Peritrast 600 mg/mloldatos injekció vagy infúzió

Mielõtt beadják Önnek ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesenaz alábbi betegtájékoz­tatót. Ez a beteg­tájékoztató minden információttartalmaz a készítménnyel kapcso­lat­ban, amit Önnek tudnia kell.

Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben isszüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához.

Milyen hatóanyagot éssegédanyagokat tartalmaz a kontrasztanyag?

Hatóanyag:

12,0 g lysini amidotrizoas (lizin-amidotrizoát)–20 ml ampullánként.

30,0 g, ill. 60,0 g lysini amidotrizoas (lizin-amidotrizoát) – 50 ml, ill. 100 ml  infúziós üvegenként.

Segédanyagok:

Nátrium-edetát,injekcióhoz való víz.

Milyenvizsgálathoz használják a Peritrast600 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió röntgenkontraszt oldatot?

Ahúgyútak kontrasztanyagos röntgen vizsgálatához (iv. urográfia,uretrocystográfia, retrográd pielográfia) computer-tomográfiás vizsgálathoz, atestüregek láthatóvá tételére, kivéve a gerinccsatornát és az agykamrákat.

Milyenmennyiségû kontrasztanyagot használnak fel a vizsgálat alkalmával?

Iv.urográfiához felnõtteknek: 20-40 ml, gyermekeknek 10 ml.

Vesemedencekontrasztanyagos röntgen vizsgálata (retrográd pielográfia): 10 ml.

Húgyútakés a húlyhólyag kontrasztanyagos röntgen vizsgálata (uretrocisztográfia): 20-40ml.

Avénák és artériák kontrasztanyagos röntgen vizsgálata (veno- és arteriográfia):20-40 ml.

Azaorta kontrasztanyagos röntgen vizsgálata (aortográfia) 30-100 ml.

Alép és a vénaportae kontrasztanyagos röntgen vizsgálata  (spleno-portográfia)50-70 ml.

Mûtétközbeni epeút festés: 20 ml.

Azepeutak kontrasztanyagos röntgen vizsgálata (ERCP): 10-50 ml.

Milyenmódon juttatják be a kontrasztanyagot?

Egyvizsgálat keretén belül a Peritrast 600 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió egyszervagy többször kerül alkalmazásra a megfelelõ érbe fecskendezve, lehetõleg fekvõhelyzetben. Ismételt vizsgálat lehetséges.

Milyenelõkészületeket igényel a vizsgálat?

Avizsgálat napján megtarthatók a normális étkezési szokások. Biztosítani kell amegfelelõ folyadékbevitelt. 2 órával a vizsgálat elõtt már ne egyen semmit!

Van-eszükség további orvosi felügyeletre?
Vizsgálat után legalább 30 percenkeresztül megfigyelés után kell maradnia.

Mikornem javasolt a Peritrast 600 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió oldattaltörténõ vizsgálat?

Avizsgálat elvégzése ellenjavallt a vesék és máj állományának kiterjedtkárosodása, jódtartalmú kontrasztanyagokkal szembeni túlérzékenység, súlyospajzsmirigy túlmûködéssel kapcsolatos tünetek, szív eredetû keringési zavar, avizelet kiválasztás szünetelése (urográfia – vese kontrasztanyagos röntgenvizsgálata – esetén), a gerincvelõ kontrasztanyagos röntgen vizsgálata(gyanított pókhálóhártya alatti vérzés esetén), a méh és a petevezetékkontrasztanyagos röntgen vizsgálata (közvetle­nül a menstruáció elõtti ésalatti idõtartam, valamint a medencei régió akut gyulladásos állapotai esetén)és terhességben.

Milyenbetegséget kell orvosával a vizsgálat elõtt közölni?

HaÖn allergiás reakciókra hajlamos vagy asztmás betegsége van, jelezze a vizsgálóorvosnak, mert ilyenkor az esetleges túlérzékenységi reakció elkerülésére abeavatkozás elõtt a reakció kivédésére alkalmas gyógyszeres kezelésben kellrészesülnie. Ha Ön a vizsgálat elõtt erõsen izgatott, a félelem és fájdalomegyüttesen nyugtalansághoz vezethet, vagy a kontrasztanyag által már kiváltottreakciókat felerõsítheti. Ilyenkor nyugtatót is kaphat.

Óvatosanalkalmazzák a kontrasztanyagot csecsemõk, újszülöttek, valamint idõsebb,leromlott állapotú betegek esetében tekintettel a lehetséges komolymellékhatásokra – melyek a szív- és keringési rendszert érinthetik, a máj-,epebetegség vagy a már fennálló beszûkült vesefunkció romlását okozzák – az orvos a jódtartalmú kontrasztanyag alkalmazásátmérlegelni.

Amáj- és veseelégtelenségben szenvedõ betegekben (dializált betegek vizsgálhatóka Peritrast 600 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió segítségével: a Peritrast600 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió dializálható), valamint a csontvelõsejtjeinek rosszindulatú daganata (myeloma), kóros szerkezetû fehérjékmegjelenése a vérszérumban (paraproteinémia), továbbá a mellékvesevelõállományának daganata (paraproteinémia), súlyos szív- és keringésibetegségek esetén. 

Kizárólagakkor alkalmazzák a kontrasztanyagot akut szívinfarktusban, akut agyvérzés esetén,és olyan állapotokban, amelyek a „vér-agy gát” károsodásával, agyi vizenyõvelés az idegsejtek velõhüvelyének akut elvesztésével járnak, ha a vizsgálat az Önéletének megmentése érdekében elengedhetetlenül szükséges.

Akoponyán belül elhelyezkedõ daganatok, áttétek, ismert epilepszia növelik agörcsroham elfordulásának valószínûségét. Elfajulásos, gyulladásos vagydaganatos, az agyi erek megbetegedésébõl adódó idegrendszeri tünetek akontrasztanyag alkalmazásakor még jobban felerõsödhetnek.

Fokozottelõvigyázatossággal fog orvosa eljárni a csontvelõbõl kiinduló daganatosbetegség (myeloma multiplex) esetében, mivel a húgyutak kontrasztanyagosröntgen vizsgálata végzésekor a fehérje kicsapódhat a vesetubulusokban,vérellátási problémát, veseelégtelenséget és halált okozva.

Azérbe beadott kontrasztanyag-injekció érgörcsöt és azt követõen agyivérszegénység által okozott jelenségeket válthat ki. Ha Ön agyérbetegségbenszenved, a közelmúltban szélhûdés érte, vagy gyakran lépnek fel agyivérszegénységgel kapcsolatos tünete, ez az átmeneti idegrendszeri komplikációkrizikóját növeli.

Holés milyen körülmények között végezhetõ el a vizsgálat?

Kizárólagolyan helyen végezhetõ el a beavatkozás, ahol a komplett újraélesztéslehetõségei biztosítottak.

Avíz- és elektrolitháztartás minden zavarát rendbe kell hozni, különöstekintettel a myeloma multiplexben, paraproteinémiában, cukorbetegségben,fokozott vizelet kiválasztással vagy csökkent vizelet kiválasztással és magashúgysavszinttel járó betegségben szenvedõ betegekre, valamint csecsemõk,kisgyermekek, idõsebb betegek esetében a vizsgálat elõtt.

Milyenmellékhatásokra lehet számítani az alkalmazás során? Mikor szóljon orvosának?

Szív- és érrendszer: enyhe vérnyomásesés, perifériás értágulatok erõs vérnyo­más­eséssel,magas vér­nyomás, szapora szívverés vagy lassú szívverés, szívtáji szorítóérzés, keringési elégtelenség, kamralebegés, szívmegállás, sokk.

Légzõrendszer:légszomj, légzésszám csökkenés, légzésleállás.

Központi idegrendszer: remegés, izomgörcs, zavartság, eszméletvesztés,izombénulás (arcel­torzulás), beszéd­zavar, görcsroham, kóma.

Túlérzékenységi reakciók: forróságérzés, hidegrázás, láz, orr eldugulása, gégeduzzanat, gégegörcs, asztma.

Gyomor-bélrendszer: hányinger, hányás.

Bõr:kiterjedt bõrpír, vörösség, duzzanat.

Az injekció helyén elõfordulhat vérzés, vizenyõ, az érmellé kerülve ritkán szöveti reakciók.

Pszichés tünetek: gyengeségérzés, szédülés, ájulás érzés, izzadás, izgatottság,fejfájás.

Súlyos idegrendszeri következményeket a már fennállóbetegség szövõdményei okoz­hatják.

Elõfordulhat kevés vizelettel, fehérjevizeléssel,emelkedett szérum-kreatinin szinttel járó átmeneti veseelég­te­lenség,különösen a már beszûkült vesemûködésû betegeknél.

A legtöbb mellékhatás enyhe és átmeneti jellegû, desúlyosabb reakció elõjele is lehet, melyre a vizsgálatot végzõ orvosfelkészült. Amennyiben a fenti tüneteket észleli, jelezze azokat orvosának.

Mitörténik a kontrasztanyag esetleges túladagolásakor vagy súlyos mellékhatásokesetén?

Azesetleges túladagoláskor vagy súlyos allergiás reakciók jelentkezésekor orvosaaz elõre készenlétbe helyezett gyógyszerekkel azonnal megkezdi az Ön kezelését.Az allergiás reakciók a legtöbb esetben az injekció beadását követõen lépnekfel, ebben az idõszakban fokozott megfigyelés szükséges.

Okoz-eproblémát, ha Ön más gyógyszert is szed?

Azidegrendszerre ható szerek és a depresszió elleni gyógyszerek egy részénekadását 48 órával a vizsgálat elõtt a rohamok elkerülése érdekében abba kellhagyni és a kezelés nem folytatódhat a vizsgálatot követõ 24 órán belül. Agörcsök ellen ható szereket nem szabad megvonni, optimális mennyiségben továbbszedhetõk.

A Peritrast600 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió nem alkalmazható más gyógyszerekkelvagy diagnosztikai szerekkel keverve.

Befolyásolja-emás vizsgálatok eredményét a kontrasztanyagos vizsgálat?

Azionos kontrasztanyag alkalmazása két hétig, más esetekben 4-6 hétig isbefolyásolhatja a pajzsmirigy radioizotóp felvevõ képességét a pajzsmirigymûködési zavarainak megállapítása alkalmával. A szérum és a vizelet magaskontrasztanyag koncentrációja megváltoztathatja a bilirubin, a fehérje vagy másalkotóelemek (pl. vas, réz, kálcium, foszfát) laborértékét.

Azirodalomban nincs utalás a vesén át kiválasztódó kontrasztanyagokkölcsönhatásáról.

Mitörténik, ha terhesség vagy szoptatás esetén alkalmazzák a kontrasztanyagot?

A Peritrast600 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió alkalmazásával kapcsolatban – mint máskontrasztanyagokhoz hasonlóan – nem állnak rendelkezésre ember esetében a terhességreés szoptatásra vonatkozó tapasztalatok, melyek a gyógyszer ártalmatlanságátbizonyították.

Azöröklõdésért felelõs anyag megváltozására vonatkozó vizsgálatok nem utalnakarra, hogy a Peritrast 600 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió változást idézneelõ. A magzatkárosító hatásra és a rákkeltõ hatásra vizsgálatok nem állnakrendelkezésre.

Azanyatejbe kiválasztódik a kontrasztanyag . Az eddigi tapasztalatok alapján acsecsemõ pajzsmirigyének jódérzékenységét figyelembe kell venni.

Befolyásolja-ea gépjármûvezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket?

Nembefolyásolja hátrányosan az ezekhez szükséges képességeket.

Hogyankell tárolni a gyógyszert?

Legfeljebb25 °C-on, fénytõl védve tartandó. A felnyitást követõen 6 órán belül fel kellhasználni.

A Peritrast600 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió eltarthatósági ideje 2 év.

A gyógyszert csak acsomagoláson feltüntetettlejárati idõn belül szabad felhasználni. A kontrasztanyag tar­tályok egyszerihasználatra készültek. A gumit nem szabad alkalomnál többször átszúrni. A gumiátszúrá­sá­hoz és a kontrasztanyag felszívásához vérvételi-kanül használatajavasolt.

A kontrasztanyagotcsak közvetlenül a felhasználás elõtt tanácsos felszívni. A vizsgálat során felnem használt kontrasztanyagot ki kell dobni.

Aforgalombahozatali engedély jogosultja:

Dr.Franz Köhler Chemie GmbH Németország

OGYI-T-5919/01-02(Peritrast 600 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió 20 ml: 1 x 20 ml, ill. 5 x20 ml)

OGYI-T-5919/03-04(Peritrast 600 mg/ml oldatos injekcióvagy infúzió 50 ml: 1 x 50 ml, ill. 10 x 50 ml)

OGYI-T-5919/05-06 (Peritrast 600 mg/ml oldatos injekcióvagy infúzió 100 ml: 1 x 100 ml, ill. 10 x 100 ml)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. június 12.