Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Pipolphen 25 mg bevont tabletta

prometazin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer aPipolphen 25 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Pipolphen 25 mgbevont tabletta alkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Pipolphen25 mg bevont tablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Pipolphen 25 mgbevont tablettát tárolni?

6.             A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1.            Milyen típusú gyógyszer aPipolphen 25 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény egyes allergiásbetegségek tüneteinek kezelésére, bizonyos orvosi beavatkozásokkal járóémelygés, hányinger, hányás megelõzésére és kezelésére, rövid távú nyugtatásra,mûtéti érzéstelenítés során a nyugtató, ill. fájdalomcsillapító hatásfokozására, vala­mint utazási betegség megelõzésére és kezelésére alkalmazható.

2.             Tudnivalók a Pipolphen 25 mgbevont tabletta alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Pipolphen25 mg bevont tablettát

-       ha allergiás a prometazin-hidrokloridra, a fenotiazinokra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyébösszetevõjére;

-      súlyos központi idegrendszeridepresszió ill. komatózus állapot esetén;

-      egyes depresszió elleni szerekkel(un. MAO-bénítók) egyidejûleg, ill. azok alkalmazását követõ 14 napon belül;

-      6 éves életkor alatt.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Pipolphen 25 mg bevonttabletta alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével

-              ha vese- vagy májbetegségben szenved;

-              ha Ön idõskorú;

-              ha szív- vagyérrendszeri betegsége van;

-              ha zöldhályogbetegsége van;

-              gyomorfekélybizonyos eseteiben;

-              húgyhólyag-nyakszûkület esetén;

-              prosztatamegnagyobbodás esetén;

-              ha epilepsziájavan;

-              ha asztma, ill.súlyos légúti betegsége van;

-              Reyeszindrómára (súlyos májkárosodással és agyvelõbántalommal járó betegség) utalótünetek esetén a készítmény alkalmazását kerülni kell.

A kezelés során látszólag megmagyarázhatatlanuljelentkezõ lázas állapot esetén, fõként, ha az együtt jár egyéb tünetekkel (pl.izommerevség, szapora szívmûködés, vérnyomás ingadozás, izzadás, gyorsultlégzés, szokatlan aluszékonyság vagy zavartság - a neuroleptikus malignusszindróma tünetei), a gyógyszer alkalmazását meg kell szüntetni. Lázasállapot esetén azonnal forduljon orvoshoz!

Gyermekek

Akészítmény gyermekkorban csak különös körültekintéssel adható.

Afenti esetekben a készítmény csak fokozott óvatosság mellett alkalmazható, ezértcsak a kezelõorvos különleges megfontolása és döntése alapján lehet alkalmaznia készítményt.

Egyéb gyógyszerek és aPipolphen 25 mg bevont tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

-              Nyugtatók, altatók és egyébközponti idegrendszerre ható szerek hatását fokozza a készítmény, ezértPipolphen kezelés mellett ezek dózisát csökkenteni kell, különben fokozódik aközponti idegrendszeri mellék­hatások kialakulásának valószínûsége.

-              Antikolinerg szerek, beleértvenémely irritábilis bél szindrómára, asztmára és hólyaggyengeség eseténhasználatos gyógyszert, melyek fokozhatják a szédülés, szájszárazság éshomályos látás kialakulásának kockázatát.

-              Epinefrinnel együtt advavérnyomásesés, szapora szívverés alakulhat ki.

-              Amennyiben vérnyomáscsökkentõgyógyszereket szed, a gyógyszer alkalmazása fokozott óvatosságot igényel, merttovább csökkenhet a vérnyomása.

-              Pipolphen javítja a szervezetszénhidrát anyagcseréjét. Amennyiben vércukorcsökkentõ gyógyszereket szed,orvosa csökkentheti a vércukorcsökkentõ gyógyszereinek adagját.

-              A Pipolphen csökkentheti a görcsküszöböt. Ha Ön epilepszia-ellenigyógyszert szed, orvosa szükségesnek találhatja módosítani ennek adagját.

-              A Pipolphen elfedheti bizonyosszerek, pl. szalicilátok (aszpirin) okozta halláskárosítás jeleit. Továbbá ahányáscsillapítás révén késleltetheti a bélelzáródás vagy koponyán belülinyomás fokozódásának korai felismerését.

A Pipolphen 25 mg bevonttabletta egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Alkalmazása idejénalkohol tartalmú italt fogyasztani tilos.

Terhesség és szoptatás

A Pipolphen 25 mgbevont tablettát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, haerre az orvos döntése szerint egyértelmûen szükség van. Tekintettel azingerlékenység és izgatottság kockázatára az újszülöttnél, a Pipolphen 25 mgbevont tabletta alkalmazása nem javasolt a szülés elõtti 2 hétben.

A Pipolphen alkalmazása nem javasoltszoptatás idején. Bár csak kis mennyiségben jut át az anyatejbe, de ennekellenére az újszülöttnél ingerlékenységet és izgatottságot okozhat.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pipolphen 25 mg bevonttabletta a fizikai és szellemi teljesítõképességet csökkenti, ezértalkalmazásának elsõ szakaszában – egyé­nenként az orvos által meghatározandóideig – jármûvet vezetni vagy balesetveszéllyel járó munkát végezni tilos. Atovábbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

A Pipolphen 25 mg bevonttabletta tejcukrot és szacharózt tartalmaz

A Pipolphen 25 mgbevont tabletta 95,0 mg tejcukrot és 42,446 mg szacharózt tartalmaz bevonttablettánként.

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.             Hogyan kell alkalmazni a Pipolphen25 mg bevont tablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Amennyiben a kezelõorvos másképp nem rendeli, a készítmény ajánlottadagja:

Felnõtteknek:

Allergiás kórképekben:

Napiegyszeri 1 bevont tabletta (leginkább lefekvés elõtt)

Szükség esetén az adagnövelhetõ maximum 2x1 bevont tablettáig.

Hányinger, hányásmegelõzése, kezelése:

Általában egyszeri 1 bevonttabletta hatékony. Amennyiben a szájon át történõ adagolást a beteg nem tolerálja,injekció formájában adandó, szükség esetén 4-6 óránként ½ -1 bevonttabletta adható.

Utazásibetegség megelõzése, kezelése:

Szokásosadagja naponta 2-szer 1 bevont tabletta.

Az elsõadagot az utazás elõtt ½-1 órával ajánlott bevenni, majd szükség esetén8-12 óra múlva megismételni.

Rövid távú nyugtató-altatóhatás biztosítása:

Éjszakára 1 vagy 2 bevonttabletta egyszeri adagként.

Alkalmazásagyermekeknél

Allergiás kórképekben:

Napiegyszeri 1 bevont tabletta (leginkább lefekvés elõtt)

Hányinger, hányásmegelõzése, kezelése:

Szokásos adagja 1 bevonttabletta. Amennyiben a szájon történõadagolást a beteg nem tolerálja, injekció formájában adandó, szükség esetén 4-6óránként ½ - 1 ampulla adható.

Utazásibetegség profilaxisa, kezelése:

Maximalisan napi 2x1 bevonttabletta adható.

Rövid távú nyugtató-altatóhatás biztosítása:

Egyszeri 1 bevont tablettalefekvés elõtt.

A Pipolphen bevont tablettanem javasolt 6 év alatti gyermekek számára.

Orvosi felügyelet nélkül aPipolphen nem alkalmazható 7 napnál hosszabb ideig.

Ha az elõírtnál többPipolphen 25 mg bevont tablettát alkalmazott

Túladagolásesetén értesítse kezelõorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórházsürgõsségi osztá­lyát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége. A túladagolástünetei: aluszékonyság, zavartság, gyors szívverés, vér­nyomásesés hirtelentesthelyzet változtatáskor, ájulás, görcsök, légzészavarok, kóma.

Ha elfelejtette bevenni aPipolphen 25 mg bevont tablettát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nempótolja a kihagyott adagot, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha idõ elõtt abbahagyja aPipolphen 25 mg bevont tabletta alkalmazását

Ne hagyja abba a Pipolphen 25mg bevont tabletta alkalmazását az orvosa utasítása nélkül abban azesetben sem, ha már jobban érzi magát.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.            Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Az alább felsoroltmellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Vérképzõszerviés nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopenia), vérlemezkeszámának csökkenése (trombocitopénia), vérszegénység (hemolítikus anémia), afehérvérsejtek számának súlyos fokú csökkenése, ami fogékonnyá tehet a fertõzõbetegségek iránt (agranulocitózis).

Immunrendszeribetegségek és tünetek:

nagyon ritka esetekben allergiás reakciókról számoltak be,beleértve a csalánkiütést, kiütést, viszketést, valamint arc- éstorokduzzanattal, légzészavarral vagy szédüléssel és vérnyomáseséssel járósúlyos allergiás reakciókat.

Anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek:

étvágytalanság.

Pszichiátriaikórképek:

zavartság, térbeli és/vagyidõbeli tájékozódási zavar, nyugtalanság, izgatottság (gyermekeknél váratlantúlingerlékenység alakulhat ki), lidércálmok, fáradtság, kórosan emelkedetthangulat, idegesség, hallucinációk.

Idegrendszeribetegségek és tünetek:

extrapiramidálistünetek (izommerevség, izomgörcsök és nem akaratlagos mozgások), úgymint aszemizmok görcse, mely a szemgolyó forgó mozgását váltja ki, nyakferdülés(torticollis), a nyelv elõesése (valószínûbb nagyobb dózisok alkalmazásaesetén), remegés, továbbá álmosság, aluszékonyság, szédülés, fejfájás,koordinációs zavar, álmatlanság, görcsrohamok. Az életveszélyes neuroleptikusmalignus szindrómáról (láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség ésaluszékonyság. ill. zavartság együttes jelentkezése) is beszámoltak. A teendõket lásda 2. fejezet „APipolphen 25 mg bevont tabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható” részében”

Szembetegségekés szemészeti tünetek:

homályos látás, kettõslátás.

Afül és az egyensúly-érzékelõ szerv betegségei és tünetei:

fülcsengés.

Szívbetegségek és a szívvelkapcsolatos tünetek:

szívdobogás,rendellenes szívverés, gyors vagy lassú szívverés.

Érbetegségekés tünetek:

magasvagy alacsony vérnyomás, ájulás.

Légzõrendszeri,mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

asztma, orrdugulás, légzésdepresszió (életveszélyes) és alégzés ideiglenes leállása (életveszélyes).

Emésztõrendszeribetegségek és tünetek:

hányás, székrekedés,hányinger, szájszárazság, gyomor bántalom.

Máj-és epebetegségek, illetve tünetek:

sárgaság.

Abõr és a bõr alatti szövet betegségei és tünetei:

bõrkiütés,napfényérzékenység, bõrgyulladás, csalánkiütés.

Vese- és húgyútibetegségek és tünetek:

vizeletürítésre való képtelenség.

Allergiás teszt, valamintterhességi teszt a gyógyszer alkalmazása mellett hamis pozitív vagy negatíveredményt adhat. Allergiás bõrpróba elõtt72 órával a Pipolphen adását fel kell függeszteni.

Az alábbi, rendkívül súlyosmellékhatások gyakorisága nagyon kicsi:

-      az ajkak, a száj vagy a torokduzzadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz.

-      ájulás vagy ájulásszerûrosszullét.

A fentitünetek bármelyike súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció jele lehetPipolphennel szemben és sürgõs orvosi segítségre lehet szüksége. A készítményalkalmazását feltétlenül hagyja abba, és értesítse orvosát vagy jelentkezzen alegközelebbi kórház ügyeletén, illetve értesítse a mentõket.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.            Hogyan kell a Pipolphen 25 mgbevont tablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb25ºC-on, fénytõl védve tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert,ha elszínezõdést észlel.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.             A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pipolphen25 mg bevont tabletta?

-      A készítményhatóanyaga 25,0 mgprometazin-hidroklorid (amely megfelel 22,16 mg prometazinnak) bevont tablettánként.

-      Egyéb összetevõk: magnézium-sztearát, sztearinsav, zselatin, talkum,burgonyakeményítõ, laktóz-monohidrát (95,0 mg). Bevonat: Ariavit patentkék (E131), glicerin, zselatin, titán‑dioxid (E 171), makrogol35000, talkum, szacharóz (42,446 mg).

Milyen a Pipolphen 25mg bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Világoskék, fényes felületû, lencse alakú, szagtalanvagy csaknem szagtalan bevont tabletta.

20 db bevont tabletta PVC-Albuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúriút 30-38.

Gyártó

1.)  EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúriút 30-38.

2.)  EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldiút 118-120.

OGYI-T-3085/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április