Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Pipolphen 25 mg/ml oldatos injekció

prometazin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aPipolphen 25 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Pipolphen 25 mg/mloldatos injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Pipolphen25 mg/ml oldatos injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Pipolphen 25 mg/mloldatos injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aPipolphen 25 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény egyes allergiásbetegségek tüneteinek kezelésére, bizo­nyos orvosi beavatkozásokkal járóémelygés, hányinger, hányás megelőzésére és keze­lésére, rövid távú nyugtatásra,mûtéti érzéstelenítés során a nyugtató, ill. fájdalomcsillapító hatásfokozására, vala­mint utazási betegség megelőzésére és kezelésére alkalmazható.

2. Tudnivalók a Pipolphen 25 mg/mloldatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható aPipolphen 25 mg/ml oldatos injekció

- ha allergiás aprometazin-hidrokloridra, a fenotiazinokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- súlyos központi idegrendszeridepresszió ill. komatózus állapot esetén;

- egyes depresszió elleni szerekkel(un. MAO-bénítók) egyidejûleg, ill. azok alkalmazását követő 14 napon belül;

- 2 éves életkor alatt.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Pipolphen 25 mg/ml oldatosinjekció alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

- ha vese- vagy májbetegségben szenved;

- ha a beteg 2évnél idősebb gyerek;

- ha Ön időskorú;

- ha szív- vagyérrendszeri betegsége van;

- ha zöldhályogbetegsége van;

- gyomorfekélybizonyos eseteiben;

- húgyhólyag-nyakszûkület esetén;

- prosztatamegnagyobbodás esetén;

- ha epilepsziájavan;

- ha asztma, ill.súlyos légúti betegsége van;

- Reyeszindrómára (súlyos májkárosodással és agyvelőbántalommal járó betegség) utalótünetek esetén a készítmény alkalmazását kerülni kell.

A kezelés során látszólag megmagyarázhatatlanuljelentkező lázas állapot esetén, főként, ha az együtt jár egyéb tünetekkel (pl.izommerevség, szapora szívmûködés, vérnyomás ingadozás, izzadás, gyorsultlégzés, szokatlan aluszékonyság vagy zavartság - a neuroleptikus malignusszindróma tünetei), a gyógyszer alkalmazását meg kell szüntetni. Lázas állapotesetén azonnal forduljon orvoshoz!

Gyermekek ésserdülők

Gyermekkorbancsak különös körültekintéssel adható.

A fenti esetekbena készítmény csak fokozott óvatosság mellett alkalmazható, ezért csak akezelőorvos különleges megfontolása és döntése alapján lehet alkalmazni akészítményt.

Egyéb gyógyszerekés a Pipolphen25 mg/ml oldatos injekció

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

- Nyugtatók, altatók és egyébközponti idegrendszerre ható szerek hatását fokozza a készítmény, ezértPipolphen kezelés mellett ezek dózisát csökkenteni kell, különben fokozódik aközponti idegrendszeri mellék­hatások kialakulásának valószínûsége.

- Antikolinerg szerek, beleértve némely irritábilis bélszindrómára, asztmára és hólyaggyengeség esetén használatos gyógyszert, melyekfokozhatják a szédülés, szájszárazság és homályos látás kialakulásánakkockázatát.

- Epinefrinnel együtt advavérnyomásesés, szapora szívverés alakulhat ki.

- Amennyiben vérnyomáscsökkentőgyógyszereket szed, a gyógyszer alkalmazása fokozott óvatosságot igényel, merttovább csökkenhet a vérnyomása.

- Pipolphen injekció javítja aszervezet szénhidrát anyagcseréjét. Amennyiben vércukorcsökkentő gyógyszereketszed, orvosa csökkentheti a vércukorcsökkentő gyógyszereinek adagját.

- A Pipolphen csökkentheti a görcsküszöböt. Ha Ön epilepszia-ellenigyógyszert szed, orvosa szükségesnek találhatja módosítani ennek adagját.

- A Pipolphen elfedheti bizonyosszerek, pl. szalicilátok (aszpirin) okozta halláskárosítás jeleit. Továbbá ahányáscsillapítás révén késleltetheti a bélelzáródás vagy koponyán belülinyomás fokozódásának korai felismerését.

A Pipolphen 25 mg/mloldatos injekció egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Alkalmazása idejénalkohol tartalmú italt fogyasztani tilos!

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

APipolphen 25 mg/ml oldatos injekciót a terhesség ideje alatt nem szabadalkalmazni, csak akkor, ha erre az orvos mérlegelése szerint egyértelmûenszükség van. Tekintettel az ingerlékenység és izgatottság kockázatára azújszülöttnél, a Pipolphen 25 mg/ml oldatos injekció alkalmazása nem javasolt aszülés előtti 2 hétben.

A Pipolphen injekció alkalmazásanem javasolt szoptatás idején. Bár csak kis mennyiségben jut át az anyatejbe,de ennek ellenére az újszülöttnél ingerlékenységetés izgatottságot okozhat.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pipolphen 25 mg/ml oldatosinjekció a fizikai és szellemi teljesítőképességet csökkenti, ezért alkalmazásánakelső szakaszában – egyé­nenként (orvos által) meghatározandó ideig – jármûvetvezetni vagy balesetveszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban azorvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

A Pipolphen 25 mg/mloldatos injekció kálium-diszulfitot és nátrium-szulfitot tartalmaz

A Pipolphen 25 mg/ml oldatosinjekció 1,50 mg kálium-diszulfitot és 2,00 mg nátrium-szulfitot tartalmazampullánként, melyek ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat (arc-, ajkak-,nyelv- vagy torok duzzanat, kiterjedt viszketés, fulladás) és hörgőgörcsötokozhatnak.

3. Hogyan kell alkalmazni a Pipolphen25 mg/ml oldatos injekciót?

Alkalmazás módja: azinjekciót mélyen az izomba (intramuszkulárisan) vagy hígítás után lassan avénába (intravénásan) adagolják.

Az intravénás injekciót alegnagyobb elővigyázatossággal kell alkalmazni, a gyógyszernek a vénából akörnyező szövetekbe, vagy a verőerekbe (artériákba) való bejutásának elkerüléseérdekében, mert ez szövetelhaláshoz és üszkösödéséhez vezethet.

Az izomba adott(intramuszkuláris) injekciót is a legnagyobb elővigyázatossággal kellalkalmazni, a gyógyszernek a bőr alatti szövetekbe való bejutásának elkerüléseérdekében, mert ez szövetelhaláshoz vezethet.

A készítmény ajánlott adagja25 – 50 mg mély intramuszkuláris injekció formájában, vagy sürgősségi esetekbenlassú (maximum 25 mg prometazin/perc) intravénás injekció formájában (a 25mg/ml oldatot injekcióhoz való vízzel 10-szeresre hígítva közvetlenül a beadáselőtt).

A maximális injekcióbanbeadható adag 100 mg.

Időskor: nincsenek specifikusadagolási javaslatok.

Alkalmazásagyermekeknél

6,25 –12,5 mg 5-10 évesgyermekek számára mély intramuszkuláris injekció formájában.

A készítmény nem alkalmazható2 éven aluli gyermekek esetében.

Ha az előírtnál többPipolphen 25 mg/ml oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Nemvalószínû, hogy kezelőorvosa vagy a nővér túl nagy adagot fog Önnek beadni.Kezelőorvosa és a nővér követni fogja állapotának javulását, és ellenőriznifogják a gyógyszert, amit kap. Mindig kérdezze meg, ha nem biztos benne, hogymiért kapja a gyógyszeradagot.

Atúladagolás tünetei: aluszékonyság, zavartság, gyors szívverés, vér­nyomáseséshirtelen testhelyzet változtatáskor, ájulás, görcsök, légzészavarok, kóma.

Haelkezdi észlelni ezen tünetek bármelyikét, azonnal értesítse kezelőorvosát vagya nővért. Ha távol van a kórháztól, haladéktalanul térjen vissza és szóljon akezelőorvosának vagy a nővérnek, vagy jelentkezzen sürgősségi osztályon.

Ha elfelejtették alkalmazniÖnnél a Pipolphen 25 mg/ml oldatos injekciót

Nealkalmazzanak kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nempótolják a kihagyott mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tennék kiÖnt.

Ha idő előtt abbahagyják aPipolphen 25 mg/ml oldatos injekciós kezelést

Nem lehet abbahagyni aPipolphen 25 mg/ml oldatos injekciós kezelést az orvosa utasítása nélkül abbanaz esetben sem, ha már jobban érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább felsoroltmellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Vérképzőszerviés nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopenia), vérlemezkékszámának csökkenése (trombocitopénia), vérszegénység (hemolítikus anémia), afehérvérsejtek számának súlyos fokú csökkenése, ami fogékonnyá tehet a fertőzőbetegségek iránt (agranulocitózis).

Immunrendszeribetegségek és tünetek:

nagyon ritka esetekben allergiás reakciókról számoltak be,beleértve a csalánkiütést, bőrkiütést, viszketést, valamint arc- éstorokduzzanattal, légzészavarral vagy szédüléssel és vérnyomáseséssel járósúlyos allergiás reakciókat is.

Anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek:

étvágytalanság.

Pszichiátriaikórképek:

zavartság, térbeli és/vagyidőbeli tájékozódási zavar, nyugtalanság, izgatottság (gyermekeknél váratlantúlingerlékenység alakulhat ki), lidércálmok, fáradtság, kórosan emelkedetthangulat, idegesség, hallucinációk.

Idegrendszeribetegségek és tünetek:

extrapiramidális tünetek(izommerevség, izomgörcsök és nem akaratlagos mozgások), mint pl. a szemizmokgörcse, mely a szemgolyó forgó mozgását váltja ki, nyakferdülés (torticollis),a nyelv előesése (valószínûbb nagyobb dózisok alkalmazása esetén), remegés,továbbá álmosság, aluszékonyság, szédülés, fejfájás, koordinációs zavar,álmatlanság, görcsrohamok. Az életveszélyes neuroleptikus malignus szindrómáról(láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság, ill.zavartság együttes jelentkezése) is beszámoltak. A teendőket lásd a 2. fejezet„A

Pipolphen 25 mg/ml oldatosinjekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részében”

Szembetegségekés szemészeti tünetek:

homályos látás, kettőslátás.

Afül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:

fülcsengés.

Szívbetegségek és a szívvelkapcsolatos tünetek:

szívdobogás,rendellenes szívverés, gyors vagy lassú szívverés.

Érbetegségekés tünetek:

magasvagy alacsony vérnyomás, ájulás.

Légzőrendszeri,mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

asztma, orrdugulás, légzésdepresszió (életveszélyes) és alégzés ideiglenes leállása (életveszélyes).

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek:

hányás, székrekedés,hányinger, szájszárazság, gyomor bántalom.

Máj-és epebetegségek, illetve tünetek:

sárgaság.

Abőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

bőrkiütés,napfényérzékenység, bőrgyulladás, csalánkiütés.

Vese-és húgyúti betegségek és tünetek:

vizeletürítésre való képtelenség.

Allergiás teszt, valamintterhességi teszt a gyógyszer alkalmazása mellett hamis pozitív vagy negatíveredményt adhat. Allergiás bőrpróba előtt72 órával a Pipolphen adását fel kell függeszteni.

Az alábbi, rendkívül súlyosmellékhatások gyakorisága nagyon kicsi:

- az ajkak, a száj vagy a torokduzzadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz;

- ájulás vagy ájulásszerûrosszullét.

A fentitünetek bármelyike súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció jele lehetPipolphennel szemben és sürgős orvosi segítségre lehet szüksége. A fentitünetek jelentkezése esetén, haladéktalanul értesítse orvosát vagy jelentkezzena legközelebbi kórház ügyeletén, illetve értesítse a mentőket.

Amennyiben azintravénás alkalmazás során fájdalmat tapasztal, azonnal szóljon az orvosnak,mert ez a gyógyszernek a vénából a környező szövetekbe való véletlenátjutásának jele lehet, ami súlyos szövődményekhez (szövetelhaláshoz,üszkösödéshez) vezethet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pipolphen 25 mg/mloldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on,fénytől védve tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ne alkalmazza ezt agyógyszert, ha elszíneződést észlel.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pipolphen25 mg/ml oldatos injekció?

- A készítményhatóanyaga 25,0 mgprometazin-hidroklorid (amely egyenértékû 22,16 mg prometazinnal)milliliterenként

- Egyéb összetevők: hidrokinon, kálium-diszulfit (1,50 mg ampullánként),nátrium-szulfit (2,00 mg ampullánként), nátrium-klorid, sósav oldat,nátrium-hidroxid oldat, injekcióhoz való víz.

Milyen a Pipolphen 25mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, szagtalan vizes oldat.

2 ml oldat, törőponttal és kékkódgyûrûvel ellátott, színtelen ampullába töltve.

Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél):

Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlítottmutatóujja között. Az ampullára festett pont felfele nézzen (1. ábra)! Fogja azampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közéúgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra). Nyomja lefelé jobb kezehüvelykujját és bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes ésállandó erősségû hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinnéegymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra). Az ampulla nyaka a hajlításkezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra).

5x2 ml vagy 100x2ml.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúriút 30-38.

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldiút 118-120.

OGYI-T-3086/01 (5x2ml)

OGYI-T-3086/02 (100x2ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április