Prevenar szuszpenziós injekció

Adszorbeált Pneumococcus szacharid konjugált vakcina

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a tájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a védõnõhöz.

• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Prevenar és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Prevenar gyermekénél történõ alkalmazása elõtt

  3. Hogyan adják be a Prevenar-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Prevenar-t tárolni?

  6. További információk

  
  

  1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PREVENAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

     
     

     A Prevenar Pneumococcus vakcina. A Prevenar-t gyermekeknek adják 2 hónapos kortól 5 éves korig, hogy segítsen védelmet nyújtani a Streptococcus pneumoniae baktérium 7 típusa által okozott agyhártyagyulladástól, vérmérgezéstõl, bakteriémiától (baktériumok jelenléte a véráramban), tüdõgyulladástól és a középfülgyulladástól.

     Az oltóanyag segíti a szervezetet az ellenanyag termelésben, melyek megvédik gyermekét ezen betegségektõl.

     
     

  2. TUDNIVALÓK A PREVENAR GYERMEKÉNÉL TÖRTÉNÕ ALKALMAZÁSA ELÕTT

     
     

     Ne alkalmazza a Prevenar-t:

• ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) a Prevenar hatóanyagaira vagy egyéb összetevõjére vagy a

  diftéria toxoidra.

• ha gyermeke súlyos, magas lázzal (38°C feletti) járó fertõzésben szenved. Amennyibe ez igaz az Ön gyermekére, az oltást el halasztják, míg a gyermeke jobban nem érzi magát. Egy kisebb fertõzés, mint például a megfázás, nem okozhat semmilyen problémát. Mindemellett beszéljen elõbb orvosával, gyógyszerészével vagy a védõnõvel.

  
  

  A Prevenar fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

• ha gyermekének a Prevenar bármilyen adagját követõen orvosi problémája volt vagy jelenleg is

  van

• ha gyermekének vérzékenysége van

  
  

  A Prevenar csak azon Streptococcus pneumoniae típusok által okozott középfülgyulladásokkal szemben nyújt védelmet, melyekre az oltóanyagot kifejlesztették. Középfülgyulladást kiváltó egyéb kórokozókkal szemben nem nyújt védelmet.

  A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

  
  

  Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, a nõvért vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, vagy ha nemrégiben oltást kapott.

  
  

  Fontos információk a Prevenar egyes összetevõirõl

  
  

  A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

  
  

  1. HOGYAN ADJÁK BE A PREVENAR-T?

     
     

     Az orvos vagy a nõvér az oltóanyag ajánlott adagját (0,5 ml) adja be gyermeke váll- vagy combizmába.

     
     

     A Prevenar adható más gyermekkori oltásokkal egyidõben, ebben az esetben eltérõ injekciós helyet kell választani.

     
     

     6 hetes-6 hónapos korú csecsemõk

     
     

     Gyermekének általában elõször három részoltásból álló sorozatot kell kapnia, amit egy emlékeztetõ oltás követ.

     • Az elsõ injekciót kéthónapos kortól lehet beadni

     • Minden egyes injekciót legalább egy hónap eltéréssel kell beadni

     • A negyedik injekciót (emlékeztetõ oltás) 11-15 hónapos kor között adják be

     • Meg fogják mondani Önnek, mikor kell gyermekével a következõ injekcióra visszamennie

       
       

       Az Ön országában érvényes hivatalos ajánlásoknak megfelelõen alternatív oltási rendet is alkalmazhat az orvosa. Bõvebb információkért beszéljen orvosával, gyógyszerészével vagy a védõnõvel.

       
       

       Korábban nem oltott, 7 hónapos kornál idõsebb csecsemõk és gyermekek

       
       

       7-11 hónapos csecsemõknek két injekciót kell kapniuk. Az oltások legalább egy hónapos különbséggel kerülnek beadásra. A harmadik oltást a második életév során adják majd be. 12-23 hónapos gyermekeknek két injekciót kell kapniuk. Az oltások legalább két hónapos különbséggel kerülnek beadásra.

       2-5 éves gyermekeknek egy injekciót kell kapniuk.

       
       

       Fontos, hogy kövesse az orvos, gyógyszerész vagy a védõnõ utasításait, és hogy gyermeke a teljes oltási sorozatot megkapja.

       
       

       Ha elfelejt a megadott idõpontban jelentkezni orvosánál vagy a nõvérnél, kérje tanácsukat.

       
       

  2. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

     
     

     Mint minden védõoltás, a Prevenar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ez az oltás az alábbi mellékhatások elõfordulását okozhatja.

     
     

     A leggyakoribb mellékhatások (10 oltásból egynél több esetben fordulhatnak elõ):

     • Hányás, hasmenés, étvágycsökkenés

     • Fájdalom, érzékenység, bõrpír, duzzanat az injekció helyén, 38°C-os vagy annál magasabb láz,

       ingerlékenység, sírás, aluszékonyság, nyugtalan alvás

       Gyakori mellékhatások (10 oltásból legfeljebb 1-szer fordulhatnak elõ):

     • 2,4 cm-nél nagyobb átmérõjû bõrpír, duzzanat az injekció helyén; a végtag mozgatását

       befolyásoló érzékenység az injekció helyén

     • 39°C-os vagy annál magasabb láz

       
       

       Nem gyakori mellékhatások (100 oltásból legfeljebb 1-szer fordulhatnak elõ):

     • kiütés/csalánkiütés (urtikária)

       
       

       Ritka mellékhatások (1000 oltásból legfeljebb 1-szer fordulhatnak elõ):

     • Görcsök (vagy görcsrohamok), beleértve a magas láz okozta görcsöt is

     • Izomtónus csökkenés csökkent válaszkészséggel (ájulás vagy sokkszerû állapot)

     • Túlérzékenységi reakciók, beleértve az arc/ajkak duzzanatát, nehézlégzést, kiütést csalánkiütést

       vagy csalánkiütéshez hasonló kiütést

     • Kipirulás

       
       

       Nagyon ritka mellékhatások (10 000 oltásból legfeljebb 1-szer fordulhatnak elõ):

     • nyirokcsomó duzzanat (limfadenopátia) a beadás környékén, például a hónaljban vagy a

       lágyékban

     • eritéma multiforme (kiütés, mely viszketõ vörös pörsenéseket okoz)

       
       

       Éretlen (a terhesség 28. hetében vagy az elõtt született) koraszülötteknél az oltást követõ két-három napig felléphet olyan jelenség, mely során a normálisnál hosszabb idõközök telhetnek el két lélegzetvétel között.

       
       

       Ha kérdése van, vagy bármi nyugtalanítja, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a védõnõhöz. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

       
       

  3. HOGYAN KELL A PREVENAR-T TÁROLNI?

     A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Hûtõszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.

     Nem fagyasztható.

     
     

     A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a Prevenar-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

     
     

  4. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

  
  

  Mit tartalmaz a Prevenar

  
  

  A készítmény hatóanyagai: Egy 0,5 ml-es adag tartalmaz:

  Pneumococcus poliszacharid 4 szerotípus* 2 mikrogramm

  Pneumococcus poliszacharid 6B szerotípus* 4 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 9V szerotípus* 2 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 14 szerotípus* 2 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 18C szerotípus* 2 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 19F szerotípus* 2 mikrogramm

  Pneumococcus poliszacharid 23F szerotípus* 2 mikrogramm

  
  

  *Valamennyi CRM197 hordozó fehérjéhez konjugálva és alumínium foszfáthoz adszorbeálva (0,5 mg) Egyéb összetevõk: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.

  
  

  Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

  
  

  Az oltóanyag szuszpenziós injekció formájában, egyadagos (0,5 ml-es) injekciós üvegben kapható. Csomagolási egységek: 1 vagy 10 injekciós üveg, fecskendõ/tû nélkül.

  Egy injekciós üveg fecskendõvel és 2 tûvel (1 a felszíváshoz, 1 a beadáshoz).

  
  

  A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

  
  

  A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pfizer Limited

  Ramsgate Road Sandwich

  Kent CT13 9NJ

  Nagy-Britannia

  
  

  A gyártási tételek végfelszabadításért felelõs gyártási engedély jogosultja: John Wyeth and Brother Ltd.

  Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead

  Berkshire, SL6 OPH-UK Nagy-Britannia

  
  

  A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

  
  

  België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V.

  Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

  Lietuva

  Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

  Tel. + 370 52 51 4000

  
  

  ????????

  ??????? ?????????? ????, ????

  ????????

  Te?: +359 2 970 4333

  Magyarország

  Pfizer Kft.

  Tel: +36 1 488 3700

  
  

  Èeská Republika

  Pfizer s.r.o.

  Tel: +420-283-004-111

  Malta

  Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610

  
  

  Danmark

  Pfizer ApS

  Tlf: +45 44 201 100

  Nederland

  Pfizer BV

  Tel: +31 (0)10 406 43 01

  
  

  Deutschland

  Pfizer Pharma GmbH

  Tel: +49 (0)30 550055-51000

  Norge

  Pfizer AS

  Tlf: +47 67 526 100

  Eesti

  Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328

  Österreich

  Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

  
  

  ??????

  Pfizer ????? A.E.

  ???.: +30 210 6785 800

  Polska

  Pfizer Polska Sp. z o.o.

  Tel.: +48 22 335 61 00

  
  

  Espana

  Pfizer, S.L. Télf:+34914909900

  Portugal

  Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00

  
  

  France

  Pfizer

  Tél +33 1 58 07 34 40

  România

  Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

  
  

  Ireland

  Pfizer Healthcare Ireland

  Tel: 1800 633 363 (toll free)

  +44 (0)1304 616161

  Slovenská Republika

  Pfizer Luxembourg SARL, organizaèná

  zložka

  Tel: + 421 2 3355 5500

  
  

  
  

  Ísland

  Icepharma hf,

  Simi: + 354 540 8000

  Slovenija

  Pfizer Luxembourg SARL

  Pfizer, podružnica za svetovanje s podroèja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

  Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

  
  

  Italia

  Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

  Suomi/Finland

  Pfizer Oy

  Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

  
  

  K?????

  Pfizer ????? A.E. (Cyprus Branch) T??: +357 22 817690

  Sverige

  Pfizer AB

  Tel: +46 (0)8 550 520 00

  
  

  Latvija

  Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel.: + 371 670 35 775

  United Kingdom

  Pfizer Limited

  Tel: +44 (0) 1304 616161

  
  

  A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

  
  

  A gyógyszerrõl részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.

  

  
  

  Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

  
  

  Az oltóanyagot alaposan fel kell rázni, mindaddig, amíg homogén fehér szuszpenzió jön létre. És szabad szemmel ellenõrizni kell, hogy nem maradt-e oldatlan részecske és/vagy fizikai jellemzõinek megváltozását az alkalmazás elõtt. Ne használja fel, ha a tartalom külleme megváltozik!

  
  

  A Prevenar csak intramuscularisan használható. Intravénásan nem alkalmazható!

  Az oltóanyag nem adható az intramuscularis alkalmazást kontraindikáló thrombocytopeniás vagy véralvadási rendellenességben szenvedõ csecsemõknél és gyermekeknél, hacsak a várható elõny nyilvánvalóan nem ellensúlyozza az alkalmazás veszélyét.

  2-6 hónapos korú csecsemõknek: a javasolt primer oltási sorozat három, egyenként 0,5 ml részoltás, az elsõ általában 2 hónapos korban adva, a további részoltások között legalább 1 hónapos kihagyással. Egy negyedik részoltás javasolt a második életévben.

  
  

  Amennyiben a Prevenar az általános csecsemõimmunizációs program részeként kerül beadásra, két részoltásból álló alternatív adagolási rend is választható. Az elsõ részoltást kéthónapos kortól lehet beadni, ezt követõen a második részoltás legalább 2 hónappal késõbb adható, majd egy harmadik (emlékeztetõ) oltás adása szükséges 11-15 hónapos életkorban (lásd 5.1 pont).

  
  

  7-11 hónapos csecsemõknek: kettõ, egyenként 0,5 ml részoltás, legalább 1 hónapos kihagyással a részoltások között. Egy harmadik részoltás javasolt a második életévben.

  12-23 hónapos gyermekeknek: kettõ, egyenként 0,5 ml részoltás, legalább 2 hónapos kihagyással a

  részoltások között.

  2-5 éves gyermekeknek: egyetlen oltás.

  
  

  Emlékeztetõ (booster) oltás szükségessége ezen immunizálási programokat követõen nem megalapozott.

  
  

  Csakúgy, mint más vakcinák esetében a Prevenar alkalmazását is el kell halasztani mérsékelt vagy súlyos akut lázas megbetegedésben szenvedõ betegeknél.

  
  

  Mint minden injektálható oltóanyag esetében, a vakcina beadását követõ ritka anaphylaxiás reakció esetére megfelelõ orvosi kezelésnek és felügyeletnek kell elérhetõen rendelkezésre állnia.

  
  

  A Prevenar nem nyújt védelmet az oltóanyagban jelenlevõ szerotípusoktól eltérõ Streptococcus pneumoniae szerotípusokkal szemben, sem egyéb, invazív megbetegedést vagy otitis media-t okozó microorganizmusokkal szemben.

  
  

  Bár bizonyos mértékû diphteria toxoid elleni antitest-válasz jelentkezhet, az ezzel a vakcinával történõ immunizálás nem helyettesíti a rutinszerûen alkalmazott diphteria elleni védõoltást.

  
  

  2-5 éves korú gyermekek esetén egyetlen, egyszeri dózissal végzett immunizálást alkalmaztak. A

  24 hónapnál idõsebb gyermekek esetén a lokális reakciók magasabb gyakoriságát figyelték meg, mint csecsemõknél.

  
  

  A különbözõ injekciós vakcinákat mindig más és más helyre kell beadni.

  
  

  Korlátozott számú adat azt bizonyította, hogy a Prevenar elfogadható immunválaszt idéz elõ sarlósejtes anémiában szenvedõ csecsemõk esetében, és a biztonságossági profil hasonló volt, mint amilyet a nem-magas rizikójú csoportok esetében figyeltek meg. Nincsenek biztonságossági és immunogenitási adatok más, az invazív pneumococcus okozta megbetegedéseket tekintve különösen nagy rizikójú betegcsoportokról (pl. más veleszületett vagy szerzett lép-mûködési zavarban szenvedõ gyermekek, HIV-fertõzött, malignus betegségben szenvedõ, nephrosis szindrómás gyermekek). A nagy rizikójú betegcsoportban történõ immunizálás egyedi elbírálás alapján történjék.

  
  

  A 2 évnél fiatalabb gyermekeknek (beleértve a magas kockázati csoportba tartozókat) meg kell kapniuk az életkoruknak megfelelõ Prevenar oltási sorozatot (lásd a 4.2 pontot). A konjugált pneumococcus vakcina használata nem helyettesíti a 23-valens pneumococcus poliszacharid oltás használatát azoknál a 24 hónaposnál idõsebb gyermekeknél, akik a Streptococcus pneumoniae által okozott invazív megbetegedések szempontjából nagy rizikót jelentõ megbetegedésben szenvednek (pl. sarlósejtes anaemia, asplenia, HIV-fertõzés, krónikus betegségben szenvedõk vagy immunrendszeri károsodásban szenvedõ betegek). Azon a rizikócsoportba tartozó, 24 hónaposnál idõsebb gyermekeknek, akiket megelõzõen már oltottak Prevenar-ral, akkor kell 23-valens pneumococcus poliszacharid oltást kapniuk, amikor ajánlott. A konjugált pneumococcus oltás (Prevenar) és a

  23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina között nem kevesebb mint 8 hétnek kell eltelnie.

  Nincs rendelkezésre álló adat arra vonatkozóan, hogy a 23-valens pneumococcus poliszahcarid vakcina adása Prevenar-ral nem oltott gyermekekben vagy Prevenar-ral elõzetesen oltott gyermekekben eredményezhet-e csökkent válaszkészséget a Prevenar további dózisaival szemben. Profilaktikus lázcsillapító gyógyszerelés javasolt:

• minden olyan gyermeknek, aki a Prevenar-t teljes sejt tartalmú pertussis oltással egyidejûleg kapja, a lázas reakciók magasabb elõfordulási aránya miatt (lásd 4.8 rész)

• azoknál a gyermekeknél akik görcsökkel járó rendellenességben szenvednek, vagy akik

  kórelõzményében lázgörcs szerepel.

  
  

  Lázcsillapító kezelést kell kezdeni bármikor, ha indokolt vagy ha a láz 39°C fölé emelkedik. Károsodott immunválasz-készségû gyermekek, akár immunsuppressiv terápia, genetikai defektus,

  HIV fertõzés vagy más ok miatt, csökkent antitest-válasszal reagálhatnak az aktív immunizálásra.

  
  

  Ahogy más vakcina, úgy a Prevenar sem védi meg az összes beoltott személyt a pneumococcus okozta betgséggel szemben. Továbbá, a vakcina szerotípusokat tekintve, várhatóan az otitis media elleni védelem lényegesen alacsonyabb lesz, mint az invazív megbetegedések esetében. Mivel az otitis mediát számos, az oltóanyagban jelenlévõ pneumococcus szerotípusoktól eltérõ egyéb organizmus okozza, ezért az összes otitis mediával szembeni védelem várhatóan alacsony lesz.