Prevenar szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Tartsa meg a tájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a védõnõhöz.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Prevenar és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Prevenar gyermekénél történõ alkalmazása elõtt

3. Hogyan adják be a Prevenar-t

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Prevenar-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PREVENAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

   
   

   A Prevenar Pneumococcus vakcina. A Prevenar-t gyermekeknek adják 2 hónapos kortól 5 éves korig, hogy segítsen védelmet nyújtani a Streptococcus pneumoniae

   
   

   Az oltóanyag segíti a szervezetet az ellenanyag termelésben, melyek megvédik gyermekét ezen betegségektõl.

   
   

2. TUDNIVALÓK A PREVENAR GYERMEKÉNÉL TÖRTÉNÕ ALKALMAZÁSA ELÕTT

   
   

   Ne alkalmazza a Prevenar-t:

ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) a Prevenar hatóanyagaira vagy egyéb összetevõjére vagy a diftéria toxoidra.

ha gyermeke súlyos, magas lázzal (38°C feletti) járó fertõzésben szenved. Amennyibe ez igaz az

Ön gyermekére, az oltást el halasztják, míg a gyermeke jobban nem érzi magát. Egy kisebb fertõzés, mint például a megfázás, nem okozhat semmilyen problémát. Mindemellett beszéljen elõbb orvosával, gyógyszerészével vagy a védõnõvel.

A Prevenar fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

ha gyermekének a Prevenar bármilyen adagját követõen orvosi problémája volt vagy jelenleg is van

ha gyermekének vérzékenysége van

A Prevenar csak azon Streptococcus pneumoniae

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, a nõvért vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, vagy ha nemrégiben oltást kapott.

Fontos információk a Prevenar egyes összetevõirõl

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

1. HOGYAN ADJÁK BE A PREVENAR-T?

   
   

   Az orvos vagy a nõvér az oltóanyag ajánlott adagját (0,5 ml) adja be gyermeke váll- vagy combizmába.

   
   

   A Prevenar adható más gyermekkori oltásokkal egyidõben, ebben az esetben eltérõ injekciós helyet kell választani.

   
   

   6 hetes-6 hónapos korú csecsemõk

   
   

   Gyermekének általában elõször három részoltásból álló sorozatot kell kapnia, amit egy emlékeztetõ oltás követ.

   • Az elsõ injekciót kéthónapos kortól lehet beadni

   • Minden egyes injekciót legalább egy hónap eltéréssel kell beadni

   • A negyedik injekciót (emlékeztetõ oltás) 11-15 hónapos kor között adják be

   • Meg fogják mondani Önnek, mikor kell gyermekével a következõ injekcióra visszamennie

     
     

     Az Ön országában érvényes hivatalos ajánlásoknak megfelelõen alternatív oltási rendet is alkalmazhat az orvosa. Bõvebb információkért beszéljen orvosával, gyógyszerészével vagy a védõnõvel.

     
     

     Korábban nem oltott, 7 hónapos kornál idõsebb csecsemõk és gyermekek

     
     

     7-11 hónapos csecsemõknek két injekciót kell kapniuk. Az oltások legalább egy hónapos különbséggel kerülnek beadásra. A harmadik oltást a második életév során adják majd be. 12-23 hónapos gyermekeknek két injekciót kell kapniuk. Az oltások legalább két hónapos különbséggel kerülnek beadásra.

     2-5 éves gyermekeknek egy injekciót kell kapniuk.

     
     

     Fontos, hogy kövesse az orvos, gyógyszerész vagy a védõnõ utasításait, és hogy gyermeke a teljes oltási sorozatot megkapja.

     
     

     Ha elfelejt a megadott idõpontban jelentkezni orvosánál vagy a nõvérnél, kérje tanácsukat.

     
     

2. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

   
   

   Mint minden védõoltás, a Prevenar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ez az oltás az alábbi mellékhatások elõfordulását okozhatja.

   
   

   A leggyakoribb mellékhatások

   • Hányás, hasmenés, étvágycsökkenés

   • Fájdalom, érzékenység, bõrpír, duzzanat az injekció helyén, 38°C-os vagy annál magasabb láz,

     ingerlékenység, sírás, aluszékonyság, nyugtalan alvás

     Gyakori mellékhatások (10 oltásból legfeljebb 1-szer fordulhatnak elõ):

   • 2,4 cm-nél nagyobb átmérõjû bõrpír, duzzanat az injekció helyén; a végtag mozgatását

     befolyásoló érzékenység az injekció helyén

   • 39°C-os vagy annál magasabb láz

     
     

     Nem gyakori mellékhatások (100 oltásból legfeljebb 1-szer fordulhatnak elõ):

   • kiütés/csalánkiütés (urtikária)

     
     

     Ritka mellékhatások (1000 oltásból legfeljebb 1-szer fordulhatnak elõ):

   • Görcsök (vagy görcsrohamok), beleértve a magas láz okozta görcsöt is

   • Izomtónus csökkenés csökkent válaszkészséggel (ájulás vagy sokkszerû állapot)

   • Túlérzékenységi reakciók, beleértve az arc/ajkak duzzanatát, nehézlégzést, kiütést, csalánkiütést

     vagy csalánkiütéshez hasonló kiütést

   • Kipirulás

     
     

     Nagyon ritka mellékhatások (10 000 oltásból legfeljebb 1-szer fordulhatnak elõ):

   • nyirokcsomó duzzanat (limfadenopátia) a beadás környékén, például a hónaljban vagy a

     lágyékban

   • eritéma multiforme (kiütés, mely viszketõ vörös pörsenéseket okoz)

   
   

   Éretlen (a terhesség 28. hetében vagy az elõtt született) koraszülötteknél az oltást követõ két-három napig felléphet olyan jelenség, mely során a normálisnál hosszabb idõközök telhetnek el két lélegzetvétel között.

   
   

   Ha kérdése van, vagy bármi nyugtalanítja, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a védõnõhöz. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

3. HOGYAN KELL A PREVENAR-T TÁROLNI?

   
   

   A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Hûtõszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható.

   A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a Prevenar-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

   
   

4. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Prevenar

A készítmény hatóanyaga: Egy 0,5 ml-es adag tartalmaz:

Pneumococcus poliszacharid 4 szerotípus* 2 mikrogramm

Pneumococcus poliszacharid 6B szerotípus* 4 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 9V szerotípus* 2 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 14 szerotípus* 2 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 18C szerotípus* 2 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 19F szerotípus* 2 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 23F szerotípus* 2 mikrogramm

*Valamennyi CRM197 hordozó fehérjéhez konjugálva és alumínium foszfáthoz adszorbeálva (0,5 mg)

Egyéb összetevõk: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az oltóanyag szuszpenziós injekció formájában, egyadagos 0,5 ml-es elõretöltött fecskendõben kapható.

Csomagolási egységek: 1 vagy 10 elõretöltött fecskendõ tûvel vagy tû nélkül.

5 dobozból álló gyûjtõcsomagolás, dobozonként 10 elõretöltött fecskendõ tû nélkül.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Nagy-Britannia

A végfelszabadításért felelõs gyártási engedély jogosultja: John Wyeth and Brother Ltd.

Huntercombe Lane South

Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 OPH-UK Nagy-Britannia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

????????

??????? ?????????? ????, ????

????????

Te?: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Èeská Republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

??????

Pfizer ????? A.E.

???.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Espana

Pfizer, S.L. Télf:+34914909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizaèná

zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf,

Simi: + 354 540 8000

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s podroèja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Italia

Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

K?????

Pfizer ????? A.E. (Cyprus Branch) T??: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

A gyógyszerrõl részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/)

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az oltóanyagot alaposan fel kell rázni, mindaddig amíg homogén fehér szuszpenzió jön létre. És szabad szemmel ellenõrizni kell, hogy nem maradt-e oldatlan részecske és/vagy fizikai jellemzõinek megváltozását az alkalmazás elõtt. Ne használja fel, ha a tartalom külleme megváltozik!

A Prevenar csak intramuscularisan használható. Intravénásan nem alkalmazható!

Az oltóanyag nem adható az intramuscularis alkalmazást kontraindikáló thrombocytopeniás vagy véralvadási rendellenességben szenvedõ csecsemõknél és gyermekeknél, hacsak a várható elõny nyilvánvalóan nem ellensúlyozza az alkalmazás veszélyét.

2-6 hónapos korú csecsemõknek: a javasolt primer oltási sorozat három, egyenként 0,5 ml részoltás, az elsõ általában 2 hónapos korban adva, a további részoltások között legalább 1 hónapos kihagyással. Egy negyedik részoltás javasolt a második életévben.

Amennyiben a Prevenar az általános csecsemõimmunizációs program részeként kerül beadásra, két részoltásból álló alternatív adagolási rend is választható. Az elsõ részoltást kéthónapos kortól lehet beadni, ezt követõen a második részoltás legalább 2 hónappal késõbb adható, majd egy harmadik (emlékeztetõ) oltás adása szükséges 11-15 hónapos életkorban (lásd 5.1 pont).

7-11 hónapos csecsemõknek: kettõ, egyenként 0,5 ml részoltás, legalább 1 hónapos kihagyással a részoltások között. Egy harmadik részoltás javasolt a második életévben.

12-23 hónapos gyermekeknek: kettõ, egyenként 0,5 ml részoltás, legalább 2 hónapos kihagyással a részoltások között.

2-5 éves gyermekeknek: egyetlen dózis.

Emlékeztetõ (booster) oltás szükségessége ezen immunizálási programokat követõen nem megalapozott.

Csakúgy, mint más vakcinák esetében a Prevenar alkalmazását is el kell halasztani mérsékelt vagy súlyos akut lázas megbetegedésben szenvedõ betegeknél.

Mint minden injektálható oltóanyag esetében, a vakcina beadását követõ ritka anaphylaxiás reakció esetére megfelelõ orvosi kezelésnek és felügyeletnek kell elérhetõen rendelkezésre állnia.

A Prevenar nem nyújt védelmet az oltóanyagban jelenlevõ szerotípusoktól eltérõ Streptococcus pneumoniae

Bár bizonyos mértékû diphteria toxoid elleni antitest-válasz jelentkezhet, az ezzel a vakcinával történõ immunizálás nem helyettesíti a rutinszerûen alkalmazott diphteria elleni védõoltást.

2-5 éves korú gyermekek esetén egyetlen, egyszeri dózissal végzett immunizálást alkalmaztak. A

24 hónapnál idõsebb gyermekek esetén a lokális reakciók magasabb gyakoriságát figyelték meg, mint csecsemõknél.

A különbözõ injekciós vakcinákat mindig más és más helyre kell beadni.

Korlátozott számú adat azt bizonyította, hogy a Prevenar elfogadható immunválaszt idéz elõ sarlósejtes anémiában szenvedõ csecsemõk esetében, és a biztonságossági profil hasonló volt, mint amilyet a nem-magas rizikójú csoportok esetében figyeltek meg. Nincsenek biztonságossági és immunogenitási adatok más, az invazív pneumococcus okozta megbetegedéseket tekintve különösen nagy rizikójú betegcsoportokról (pl. más veleszületett vagy szerzett lép-mûködési zavarban szenvedõ gyermekek, HIV-fertõzött, malignus betegségben szenvedõ, nephrosis szindrómás gyermekek). A nagy rizikójú betegcsoportban történõ immunizálás egyedi elbírálás alapján történjék.

A 2 évnél fiatalabb gyermekeknek (beleértve a magas kockázati csoportba tartozókat) meg kell kapniuk az életkoruknak megfelelõ Prevenar oltási sorozatot (lásd a 4.2 pontot). A konjugált pneumococcus vakcina használata nem helyettesíti a 23-valens pneumococcus poliszacharid oltás használatát azoknál a 24 hónaposnál idõsebb gyermekeknél, akik a Streptococcus pneumoniae

pneumococcus poliszacharid oltást kapniuk, amikor ajánlott. A konjugált pneumococcus oltás (Prevenar) és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina között nem kevesebb mint 8 hétnek kell eltelnie. Nincs rendelkezésre álló adat arra vonatkozóan, hogy a 23-valens pneumococcus poliszahcarid vakcina adása Prevenar-ral nem oltott gyermekekben vagy Prevenar-ral elõzetesen oltott gyermekekben eredményezhet-e csökkent válaszkészséget a Prevenar további dózisaival szemben.

Profilaktikus lázcsillapító gyógyszerelés javasolt:

minden olyan gyermeknek, aki a Prevenar-t teljes sejt tartalmú pertussis oltással egyidejûleg kapja, a lázas reakciók magasabb elõfordulási aránya miatt (lásd 4.8 rész)

azoknál a gyermekeknél akik görcsökkel járó rendellenességben szenvednek, vagy akik