Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Rantudil 90 mg retard kemény kapszula

acemetacin

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rantudil retard és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Rantudil retard alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Rantudil retard-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rantudil retard-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Rantudil retard és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rantudil retardkemény kapszula fájdalomcsillapító és gyulladásgátló gyógyszer (nem-szteroidgyulladásgátló/fájdalomcsillapító). Fájdalomcsillapító, gyulladásgátló éslázcsillapító hatású.

A következő betegségekkezelésére alkalmazzák:

Gyulladásos állapotok, fájdalmakkezelésére különösen az alábbi javallatokban:

· lumbágó, isiász (ülőidegzsába), bizonyos gerincbetegség (Bechterew-kór) és egyéb gyulladásos‑reumásgerincbántalmak,

· heveny ízületi gyulladások - beleértve a köszvényes rohamot is,

· idült ízületi megbetegedések heveny fellángolása, különösen areumatoid artritisz,

· ízületi elváltozások és gerincbántalmak okozta heveny panaszok,

· gyulladásos lágyrész reumatikus megbetegedések hevenyfellángolása,

· heveny ínhüvelygyulladás, nyálkatömlők akut gyulladása,

· izmok, inak akut gyulladása,

· sérüléseket (rándulásokat, zúzódásokat, húzódásokat) illetvesebészi beavatkozásokat követő fájdalmas duzzanatok, gyulladások,

· a felszínes vénák és egyéb erek gyulladása esetén

· a pikkelysömörrel esetlegesen együtt járó idült ízületimegbetegedés esetén.

Amikor a betegség jellege miattgyors hatás szükséges, a hatóanyag lassú felszívódása miatt a Rantudil Retardnem alkalmas a kezelés elkezdésére. Ilyen esetekben a Rantudil Forte adásajavasolt.

2. Tudnivalóka Rantudil retard alkalmazása előtt

Ne szedje a Rantudil retard-ot

· ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, az indometacinra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére,

· ha ismeretlen eredetû vérképzési zavarban szenved,

· ha kórelőzményében nem-szteroidgyulladásgátlók/fájdalomcsillapítók (NSAID-ok) szedésével kapcsolatosgyomor-bélvérzés vagy perforáció (gyomor-bélrendszeri átfúródás) szerepel,

· ha jelenleg gyomor- vagynyombélfekélye (peptikus ulkusz)/-vérzése van, vagy kórelőzményében ezek vagyvérzések fordultak elő (legalább két egymástól független bizonyított fekélyvagy vérzés),

· ha súlyos szívelégtelenségben szenved,

· a terhesség utolsó harmadában,

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az alábbiakazokat az eseteket írják le, amikor csak bizonyos körülmények között szedheti aRantudil retard-ot (pl. ritkábban vagy kisebb adagban és orvosi felügyeletmellett) és fokozott óvatosság szükséges. Kérjük, kérdezze erről orvosát.

Ez akkor isfennáll, ha ezek az esetek a múltban fordultak elő.

Agyomor-bélrendszerre vonatkozó biztonsági tudnivalók

A Rantudil retardszedése nem-szteroid gyulladásgátlókkal – beleértve az úgy nevezett COX-2gátlókat is – kerülendő.

Amellékhatások csökkenthetők a legkisebb hatásos adag legrövidebb ideig történőalkalmazásával, mely tüneteit megfelelő mértékben csökkenti.

Idősbetegek:

A nem-szteroidgyulladásgátló gyógyszerek alkalmazása után a mellékhatások (leggyakrabban agyomor és bél vérzése és átfúródása, mely bizonyos esetekben életveszélyeslehet) gyakrabban fordulnak elő. Ezért idős betegek kezelése esetén fokozottorvosi ellenőrzés szükséges.

Gyomor-bélvérzés,fekély és perforáció:

Agyomor-bélrendszer nem egy esetben életveszélyes vérzéséről, fekélyéről és átfúródásárólszámoltak be NSAID-okkal (nem-szteroid gyulladáscsökkentők) kapcsolatosan. Ezeka mellékhatások a kezelés ideje alatt bármikor előfordulhatnak, figyelmeztetőjelekkel vagy anélkül és/vagy a kórelőzményben szereplő gyomor-bélrendszerisúlyos betegség esetén.

A gyomor-bélrendszer vérzésének,fekélyének és átfúródásának veszélye az NSAID-ok adagjának emelésével nő olyanbetegekben, akiknek kórelőzményében fekély szerepel, főként ha az vérzésselvagy átfúródással társult (lásd 2. pont „Ne szedje a Rantudil retard-ot”fejezet), valamint idős betegek esetében. Ezek a betegek a legkisebbrendelkezésre álló adagot szedhetik.

Ezeknek abetegeknek, valamint azoknak, akik kis dózisú acetilszalicilsavat vagy másolyan gyógyszert szednek egyidejûleg, mely fokozhatja a gyomor-bélbetegségekveszélyét, a gyomor nyálkahártya védelme céljából valamely védő készítményszedése (pl. proton-pumpa gátló) megfontolandó.

Hakórelőzményében gyomor-bélrendszeri mellékhatások szerepelnek, különösen, ha Önidős beteg, tájékoztassa orvosát minden hasi panaszról (különösen a gyomor-bélvérzésről),főleg a kezelés kezdeti időszakában.

Óvatosságszükséges, ha egyidejûleg olyan gyógyszert szed, amely fokozza a fekély/vagyvérzés veszélyét, például kortikoszteroidok, véralvadás gátlók, mint awarfarin, szelektív szerotonin-újrafelvétel gátlók, melyek a depressziókezelésére szolgálnak vagy vérlemezke-kicsapódást gátló készítmények, mint az acetilszalicilsav(lásd 2. pont „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” fejezet).

Amennyiben aRantudil retard kezelés alatt Önnél gyomor-bélvérzés vagy fekély jelentkezik, akezelést azonnal abba kell hagynia.

Azoknál abetegeknél, akiknek kórelőzményében gyomor-bélbetegségek szerepelnek (kólitiszulceróza, Crohn-betegség), az NSAID-ok óvatosan alkalmazhatók, mivel állapotukrosszabbodhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

A szív-érrendszerre és az agyi érrendszerre kifejtett hatások

Azokat abetegeket, akik magas vérnyomásban szenvednek és/vagy kórelőzményükben enyhe –középsúlyos szívbetegség szerepel, rendszeresen ellenőriznie kell az orvosnak,és megfelelő tanácsokkal kell ellátnia, mivel folyadékvisszatartást és vizenyőt(ödémát) jelentettek NSAID kezeléssel kapcsolatban.

A Rantudil retard-hozhasonló gyógyszerek kismértékben fokozhatják a szívroham (szívinfarktus) vagy aszélütés (sztrók) veszélyét. A veszély nagyobb adagok alkalmazása és tartóskezelés esetén nő. Ezért az ajánlott adag és/vagy a kezelési időtartamtúllépése nem ajánlott.

AmennyibenÖnnek problémái vannak a szívével vagy már volt szélütése, illetve úgy véli,hogy Önnél fennáll ezen betegségek fokozott veszélye (pl. magas vérnyomásban, cukorbetegségbenszenved, vagy magasak a vérzsír értékei, illetve dohányzik), a kezelést megkell beszélnie orvosával vagy gyógyszerészével.

Bőrreakciók

Az NSAIDkezeléssel kapcsolatban igen ritkán bőrpírral és hólyagokkal járó – néhányesetben halálos kimenetelû – bőrreakciókat (hámlásos bőrgyulladás,Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis, Lyell szindróma,lásd 4. pont) jelentettek. Úgy tûnik, ezeknek a reakcióknak a veszélyeelsősorban a kezelés kezdetén nagy, az esetek legnagyobb része a kezelés elsőhónapjában jelentkezett. A bőrkiütés, a nyálkahártya sérülés vagy az allergiásreakció más tünetének első jelére abba kell hagynia a Rantudil retard szedésétés azonnal orvoshoz kell fordulnia.

Egyébinformációk

Azok abetegek, akiknél más, a nem-szteroid fájdalomcsillapítók vagy reuma ellenesszerek csoportjába tartozó gyógyszerek szedése esetén szénanátha,orrnyálkahártya duzzanat (orrpolip), krónikus elzáródásos légúti megbetegedés(pl. asztma) vagy túlérzékenységi (allergiás) reakció lépett fel, csak fokozottóvatossággal és közvetlen orvosi felügyelet mellett szedhetik a Randutil retard-ot.

Ezek a betegekkülönösen veszélyeztetettek a túlérzékenységi (allergiás) reakciókszempontjából, ha Rantudil retard-ot szednek.

Az acemetacingátolhatja a vérlemezkék kicsapódását. A véralvadási panaszokban szenvedőbetegeket ezért gondos megfigyelés alatt kell tartani.

Tartós Rantudilretard kezelés alatt szükséges a beteg májmûködésének, vesemûködésének ésvérképének és szemének rendszeres ellenőrzése.

Mûtét előtttájékoztassa orvosát vagy fogorvosát, hogy Rantudil retard-ot szed.

Mint más, aprosztaglandin termelést gátló gyógyszerek, a Rantudil retard is gátolhatja ateherbe esést. Ezért tájékoztatnia kell orvosát, ha terhességet tervez vagynehezen esik teherbe.

A Rantudil retard fokozott óvatossággal (pl. ritkábbanvagy kisebb adagban) és orvosi ellenőrzés mellett szedhető, ha:

· vesemûködése károsodott;

· májmûködése súlyosan károsodott;

· örökletes vérképzési zavarban(indukálható porfíria) szenved;

· a közelmúltban nagy mûtétje volt,

· Ön idős beteg,

· Ön a terhességének első harmadábanvan vagy szoptat (lásd 2. pont „Terhesség és szoptatás” fejezet).

Milyenegyéb óvintézkedések szükségesek?

Azutasítások ellenére történő tartós, nagy adagú fájdalomcsökkentő gyógyszerekszedése fejfájást okozhat, amit nem szabad nagyobb adagú gyógyszerrel semkezelni.

Általában afájdalomcsillapító gyógyszerekhez történő hozzászokás, különösen az erősfájdalomcsillapítókat tartalmazó gyógyszerek kombinációja, veseelégtelenséghezvezető állandósult vesekárosodást (fájdalomcsillapító okoztaveseelégtelenséget) okozhat.

Gyermekek és serdülőkorúak

A Rantudil retard nem javasoltgyermekek és serdülőkorúak számára a biztonságosságra és a hatásosságravonatkozó adatok hiánya miatt.

Egyébgyógyszerek és a Rantudil retard

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

A Rantudil retardegyidejû adása digoxinnal (szívmûködés javítására alkalmazott gyógyszer),fenitoinnal (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy lítiummal (pszichésbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) növelheti ezen gyógyszerek szintjét avérben.

A Rantudil retardcsökkentheti a vízhajtók és vérnyomáscsökkentők hatását.

A Rantudil retardcsökkentheti az ACE gátlók (a szívelégtelenség kezelésére és vérnyomáscsökkentésére alkalmazott gyógyszerek) hatását. Ezen felül az együttesalkalmazás növeli a vesemûködés károsodásának veszélyét.

A Rantudil retardés kálium-spóroló vízhajtók egyidejû adása a vér kálium szintjénekemelkedéséhez vezethet. A furoszemid fokozza a Rantudil retard hatóanyagánakkiürülését a szervezetből.

A Rantudil retardés a glükokortikoidok vagy más gyulladásgátlók és fájdalomcsillapítók (nem‑szteroidgyulladásgátlók) együttes adása növeli a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokveszélyét (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Ha a Rantudil retard-ot24 órával a metotrexát bevétele előtt vagy után adják, emelkedhet a metotrexátkoncentrációja a vérben és fokozódhatnak a mellékhatásai.

A probenicidvagy szulfinpirazon tartalmú gyógyszerek (köszvény ellenes szerek)késleltethetik a Rantudil retard kiürülését a szervezetből.

A Rantudil retard-otvéralvadásgátlókkal együtt adva fokozódhat a vérzés veszélye. Ezért a betegvéralvadását ellenőrizni kell, ha ezeket a készítményeket együtt kell adni.

A nem-szteroidgyulladásgátlók fokozhatják a véralvadásgátlók, pl. a warfarin hatását.

A nem-szteroidgyulladásgátlók (pl. acemetacin) fokozhatják a ciklosporin vesekárosítóhatását.

A klinikaivizsgálatokban a nem szteroid gyulladásgátlók és a szulfonilureák (vércukorszintcsökkentő gyógyszer) kölcsönhatásáról számoltak be. Ez idáig nem jelentettekkölcsönhatást a Rantudil retard hatóanyaga, az acemecatin és a szulfonilureákegyüttes adása esetén. Azonban a vércukorszintet ellenőrizni kell, ha ezeketegyidejûleg szedik.

Különösóvatosság szükséges, ha a Rantudil retard-ot a központi idegrendszerre hatógyógyszerekkel vagy alkohollal együtt szedik.

A Rantudil retardnem szedhető triamterennel együtt, mert azt az acemetacin fő bomlástermékével,az indometacinnal együtt adva fennáll a heveny veseelégtelenség veszélye.

A Rantudil retardnem adható diflunizállal (nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer) együtt, mertaz indometacin, az acemetacin fő bomlástermékének szintje nagymértékbenmegemelkedik, és ez összefüggésben van a mellékhatások fokozódásával.

Az acemetacinkésleltetheti a penicillin antibiotikumok kiürülését.

A vérlemezkekicsapódást gátló gyógyszerek (pl. acetilszalicilsav) és a szelektívszerotonin-újrafelvétel gátlók (SSRI-k, depresszió kezelésére alkalmazottgyógyszerek) együttadása Rantudil retard-dal fokozhatja a gyomor-bélrendszerivérzés veszélyét.

A Rantudil retardegyidejû bevétele étellel, itallal vagy alkohollal

A Rantudil retardkezelés alatt az alkohol fogyasztást kerülni kell.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével..

Terhesség

Közölje orvosával, ha hosszabbideig tartó Rantudil retard kezelés alatt terhes lesz. A Rantudil retard aterhesség első és második harmadában nem szedhető orvos véleményenélkül. A terhesség harmadik harmadában a Rantudil retard nem szedhető,mivel mind az anyában, mind gyermekében fokozza a súlyos szövődményekkockázatát.

Szoptatás

A Rantudil retard hatóanyagának,az acemetacinnak és bomlástermékének kis mennyisége átjut az anyatejbe. Hacsaklehetséges, alkalmazását szoptatás alatt kerülni kell.

Ha tartósannagy adagot ír fel orvosa, meg kell fontolni a csecsemő korai elválasztását.

Termékenység

A Rantudil retardgátolhatja a teherbe esést. Ezért közölnie kell orvosával, ha terhességettervez vagy nehezen esik teherbe.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Rantudil retardközponti idegrendszeri mellékhatásokat okozhat, pl. fáradtságot és szédülést,egyes esetekben károsodhatnak a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességek. Hirtelen, váratlan események felléptekor esetleg nem tud gyorsan ésazonnal reagálni. Ilyen esetben ne vezessen autót vagy motoros jármûvet. Ne kezeljengépeket. Ne dolgozzon biztonsági eszközök nélkül.

ARantudil retard tejcukrot (laktóz) tartalmaz

A készítmény63 mg laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz kemény kapszulánként.Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Rantudil retard-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kérjük, gondosan kövesse azutasításokat, különben a Ratudil retard nem megfelelően hat.

Hogyan és milyen gyakran szedje a Rantudil retard-ot?

Az acemetacin megfelelő adagja betegségének fajtájától és súlyosságátólfügg.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek napi 90‑180 mgacemetacin között van, 1-2 adagra osztva, azaz naponta 1-2 x 1 Rantudil retardkapszula.

Gyulladásos és kopásos ízületimegbetegedések esetén a javasolt adag naponta egyszer vagy kétszer egy Rantudilretard kapszula.

Sérüléses valamint mûtét utánifájdalom esetén a szokásos adag naponta kétszer egy Rantudil retard kapszula.

Akut köszvényes roham esetén atünetek megszûnéséig naponta 2 x 1 Rantudil retard kapszula adása javasolt.

Idős betegek

A lehetséges mellékhatások (lásd 4. pont) miatt az idős betegeketgondos orvosi ellenőrzés alatt kell tartani.

Gyermekek és serdülőkorúak

A Rantudil retard nem javasoltgyermekek és serdülőkorúak számára a biztonságosságra és a hatásosságravonatkozó adatok hiánya miatt.

A Rantudil retard kemény kapszulát szétrágás nélkül, étkezés közben,elegendő mennyiségû folyadékkal kell bevenni.

Az alkalmazás időtartama a betegség lefolyásához igazodik, aminek sorána napi 180 mg-ot meghaladó adagolás a 7 napot lehetőleg ne haladja meg.

Amellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére alegkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

Orvosahatározza meg, milyen hosszú ideig kell szednie a Rantudil retard-ot.

Kérjük,forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha úgy érzi, hogy a Rantudil retardhatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha azelőírtnál több Rantudil retard-ot vett be

A túladagolás tünetei központiidegrendszeri zavarok, pl. fejfájás, szédülés, zavartság, kábultság, gyengeség,eszméletlenség, továbbá hasi fájdalom, hányinger, hányás. Ezen felülelőfordulhat gyomor-bélrendszeri vérzés, izzadás, magas vérnyomás, a testfolyadékfelszaporodása (bokavizenyő), az elektrolit értékek eltolódása, vizelet-kiválasztásizavar, vérvizelés, a máj- és vesefunkció károsodása, gyengülő légzés, görcs éskóma.

Specifikus ellenanyag nem ismert.

Túladagolás gyanúja eseténkeressen fel mindenképpen orvost, aki a mérgezés súlyosságától függően dönt továbbiellátásáról.

Ha elfelejtettebevenni a Rantudil retard-ot

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést a szokásos időben.

Ha időelőtt abbahagyja a Rantudil retard szedését

A kezelés időelőtti abbahagyása esetén a betegség tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Amellékhatásokat a következő gyakoriság szerint sorolják be:

Jelentősmellékhatások és/vagy tünetek, melyekre figyelnie kell, és ha ezekjelentkeznek, orvoshoz kell fordulnia:

Figyelembe kell venni, hogy ezekjavarészt dózisfüggők, illetve esetenként változnak.

A leggyakoribbmellékhatások a gyomor-bélrendszert érintik. Gyomor-/nyombélfekély (peptikusfekély), valamint gyomor- vagy bélátfúródás és/vagy vérzés –egyes esetekbenvégzetesek – előfordulhatnak, elsősorban idős betegeknél (lásd 2. pont „ARantudil retard fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” fejezet).

A Rantudil retardszedésével kapcsolatban hányingert, hányást, hasmenést, szélgörcsöket,székrekedést, emésztési zavarokat, hasi fájdalmat, szurokszerû székletet, véreshányást, fekélyes szájnyálkahártya gyulladást, a vastagbél gyulladás (kólitiszulceróza) és a Crohn-betegség súlyosbodását jelentették (lásd 2. pont „ARantudil retard fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” fejezet). Kisebbgyakorisággal gyomorgyulladást jelentettek. Elsősorban a gyomor-bélvérzésekveszélye az adagtól és a kezelés időtartamától függ.

Az NSAIDkezeléssel kapcsolatban beszámoltak vizenyősségről, magas vérnyomásról ésszívelégtelenségről.

A Rantudil retard-hozhasonló gyógyszerek szedése kismértékben fokozhatja a szívrohamok(szívinfarktus) vagy szélütés (sztrók) veszélyét.

Nagyongyakori:

Hányinger,hányás, alhasi fájdalom, hasmenés és kismértékû vérvesztés agyomor-bélrendszeren keresztül, ami kivételes esetekben vérszegénységet okozhat.

Gyakori:

Fejfájás, izgatottság,fokozott ingerlékenység, fáradtság, aluszékonyság, szédülés, emésztési zavar,felfújódás, alhasi görcs, étvágytalanság, gyomor- vagy nyombélfekély (néhavérzéssel és perforációval), túlérzékenységi reakciók pl. bőrkiütés vagyviszketés, a májenzim értékek emelkedése a vérben (szérum transzamináz).

Nemgyakori

Vérképzésizavarok (anémia. vérszegénység, leukopénia: a fehérvérsejtek számának csökkenésea vérben, agranulocitózis: a granulocitának nevezett fehérvérsejtek számánakcsökkenése a vérben, trombocitopénia: a vérlemezkék számának megkevesbedése). Akezdeti tünetekhez tartoznak: láz, torokfájás, a szájnyálkahártya sérülései,influenzaszerû tünetek, súlyos légszomj, orr- és bőrvérzés. Csalánkiütés vagy hajhullás,májkárosodás (májgyulladás sárgasággal vagy anélkül) ami nagyon ritkán heveslefolyású lehet előzetes tünetek nélkül), vizenyő (pl. perifériás ödéma)jelentkezhet, főleg magas vérnyomásban vagy csökkent vesemûködésben szenvedőbetegekben.

Ritka:

Epilepszia,Parkinson-kór és már meglévő pszichés betegségek súlyosbodása és akár kómáigterjedő öntudatvesztés. Véres hányadék vagy széklet, vagy véres hasmenés.

Nagyonritka:

Erősszívdobogásérzés, mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz), magas vérnyomásés a keringés összeomlása, szívelégtelenség, hemolitikus anémia (vérszegénység,amit a vörösvértestek fokozott lebomlása idéz elő), csökkent érzékenység, izomgyengeség,kóros verejtékezés, csökkent ízérzés, fülcsengés és átmeneti halláscsökkenés, csökkentemlékezőképesség, a tájékozó képesség romlása, görcsrohamok, szorongás, alvászavarok:rémálmok, remegés, pszichés betegségek: pszichózis, hallucináció és depresszió,látászavar (homályos és/vagy kettőslátás, színes foltok megjelenése alátótérben), szaruhártya-gyulladás, ideghártya elváltozások (az ideghártyapigmentjének károsodása) és szaruhártya homályosodás, a szájnyálkahártya és a nyelvgyulladása, nyelőcső károsodás, gyomorégés, alhasi panaszok (pl. a vastagbélnem specifikus vérzéses gyulladása, a Crohn-betegség vagy a kólitisz ulcerózasúlyosbodása), székrekedés, hártyaszerû bélszûkületet, hasnyálmirigy-gyulladás,emelkedett vércukorszint és a cukor megjelenése a vizeletben, a vér karbamidszintjének megemelkedése, heveny vesemûködési zavar (veseelégtelenség), fehérjeürítésa vizeletben (proteinuria), véres vizelet (hematuria), vesekárosodás(vesegyulladás, nefrózis szindróma, papilláris nekrózis), hüvelyi vérzés ésvizelési zavarok, hólyagos bőrkiütés, ekcéma, kiütés a nyálkahártyán, bőrpír, fényérzékenység,kisebb vagy kiterjedtebb bőrvérzés (szintén allergiás eredetû) és súlyos hólyagosbőrreakciók (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis: Lyellszindróma), súlyos túlérzékenységi reakciók amik a következőkben nyilvánulnak meg:az arc, a szemhéjak ödémája, a nyelv megduzzadása, a gége nyálkahártyájánakvizenyős megduzzadása, ami a légutak szûkületével jár, nehézlégzés, ami asztmásrohamba is torkollhat, szapora szívverés, a vérnyomás esése, ami fenyegetősokkhoz vezethet, érgyulladás, nem fertőző tüdőgyulladás, a fertőzésesgyulladások rosszabbodása pl. szövetelhalással járó izompólya-gyulladás(nekrotizáló faszcitisz).

Ezértgyulladások jelentkezése esetén (pl. kivörösödés, duzzanat, forróság-érzet,fájdalom, láz) vagy ha a már meglévő tünetek rosszabbodnak, azonnal forduljonorvoshoz, ha Rantudil retard-ot szed.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Rantudil retard-ot tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30^oC-ontárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rantudil retard?

- A készítmény hatóanyaga: 90 mg acemetacin kemény kapszulánként. 30 mgacemetacin porkeverék és 60 mg acemetacin retard granulátum formájábankemény kapszulánként.

- Egyéb összetevők:

Porkeverék: kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, laktóz-monohidrát.

Retardgranulátum: talkum, magnézium-sztearát, triacetin, kroszpovidon,cellulóz-acetát-ftalát, povidon, titán-dioxid.

Kapszulatok: fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171),zselatin.

Milyen a Rantudil retard küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

Kemény kapszula.

Felső részén barna, alsó részénsárga színû, átlátszatlan kemény zselatin kapszulába töltött 282 mgtöltettömegû sárga színû por és granulátum keveréke.

14 db, 20 db, 21 dbvagy 50 db kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest, Váci út 150.

Magyarország

Gyártó

MEDA Manufacturing GmbH

51063 Köln, Neurather Ring 1.

Németország

OGYI-T-6085/05 (14x)

OGYI-T-6085/06 (20x)

OGYI-T-6085/07 (21x)

OGYI-T-6085/08 (50x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. november