Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Rantudil Forte kemény kapszula

acemetacin

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez.

·               Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Rantudil Forte kemény kapszula és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Rantudil Forte kemény kapszula alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Rantudil Forte kapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Rantudil Forte kapszulát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Rantudil Forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rantudil Fortekemény kapszula fájdalomcsillapító és gyulladásgátló gyógyszer (nem-szteroidgyulladásgátló/fájdalomcsillapító). Fájdalomcsillapító, gyulladásgátló éslázcsillapító hatású.

A következõ betegségekkezelésére alkalmazzák:

Gyulladásos állapotok, fájdalmakkezelésére különösen az alábbi javallatokban:

·               lumbágó, isiász (ülõidegzsába), bizonyos gerincbetegség (Bechterew-kór) és egyéb gyulladásos-reumásgerincbántalmak,

·               heveny ízületi gyulladások - beleértve a köszvényes rohamot is,

·               idült ízületi megbetegedések heveny fellángolása, különösen areumatoid artritisz,

·               ízületi elváltozások és gerincbántalmak okozta heveny panaszok,

·               gyulladásos lágyrész reumatikus megbetegedések hevenyfellángolása,

·               heveny ínhüvelygyulladás, nyálkatömlõk akut gyulladása,

·               izmok, inak akut gyulladása,

·               sérüléseket (rándulásokat, zúzódásokat, húzódásokat) illetvesebészi beavatkozásokat követõ fájdalmas duzzanatok, gyulladások,

·               a felszínes vénák és egyéb erek gyulladása esetén.

·               a pikkelysömörrel esetlegesen együtt járó idült ízületimegbetegedés esetén.

2.       Tudnivalóka Rantudil Forte alkalmazása elõtt

Ne szedje a Rantudil Forte keménykapszulát

·               ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, az indometacinra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

·               ha ismeretlen eredetû vérképzési zavarban szenved,

·               ha kórelõzményében nem-szteroidgyulladásgátlók/fájdalomcsillapítók (NSAID-ok) szedésével kapcsolatosgyomor-bélvérzés vagy perforáció (gyomor-bélrendszeri átfúródás) szerepel,

·               ha jelenleg gyomor- vagynyombélfekélye (peptikus ulkusz)/-vérzése van, vagy kórelõzményében ezek vagyvérzések fordultak elõ (legalább két egymástól független bizonyított fekélyvagy vérzés),

·               ha súlyos szívelégtelenségben szenved,

·               a terhesség utolsó harmadában,

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az alábbiakazokat az eseteket írják le, amikor csak bizonyos körülmények között szedheti aRantudil Forte-t (pl. ritkábban vagy kisebb adagban és orvosi felügyeletmellett) és fokozott óvatosság szükséges. Kérjük, kérdezze errõl orvosát.

Ez akkor isfennáll, ha ezek az esetek a múltban fordultak elõ.

Agyomor-bélrendszerre vonatkozó biztonsági tudnivalók

A Rantudil Forteszedése nem-szteroid gyulladásgátlókkal – beleértve az úgy nevezett COX-2gátlókat is – kerülendõ.

Amellékhatások csökkenthetõk a legkisebb hatásos adag legrövidebb ideig történõalkalmazásával, mely tüneteit megfelelõ mértékben csökkenti.

Idõsbetegek:

A nem-szteroidgyulladásgátló gyógyszerek alkalmazása után a mellékhatások (leggyakrabban agyomor és bél vérzése és átfúródása, mely bizonyos esetekben életveszélyeslehet) gyakrabban fordulnak elõ. Ezért idõs betegek kezelése esetén fokozottorvosi ellenõrzés szükséges.

Gyomor-bélvérzés,fekély és perforáció:

Agyomor-bélrendszer nem egy esetben életveszélyes vérzésérõl, fekélyérõl és átfúródásárólszámoltak be NSAID-okkal (nem szteroid gyulladáscsökkentõk) kapcsolatosan. Ezeka mellékhatások a kezelés ideje alatt bármikor elõfordulhatnak, figyelmeztetõjelekkel vagy anélkül és/vagy a kórelõzményben szereplõ gyomor-bélrendszerisúlyos betegség esetén.

A gyomor-bél rendszer vérzésének,fekélyének és átfúródásának veszélye az NSAID-ok adagjának emelésével nõ olyanbetegekben, akiknek kórelõzményében fekély szerepel, fõként ha az vérzésselvagy átfúródással társult (lásd 2. pont „Ne szedje a Rantudil Forte kemény kapszulát”fejezet), valamint idõs betegek esetében. Ezek a betegek a legkisebbrendelkezésre álló adagot szedhetik.

Ezeknek abetegeknek, valamint azoknak, akik kis dózisú acetilszalicilsavat vagy másolyan gyógyszert szednek egyidejûleg, mely fokozhatja a gyomor-bélbetegségekveszélyét, a gyomor nyálkahártya védelme céljából valamely védõ készítményszedése (pl. proton-pumpa gátló) megfontolandó.

Hakórelõzményében gyomor-bélrendszeri mellékhatások szerepelnek, különösen, ha Önidõs beteg, tájékoztassa orvosát minden hasi panaszról (különösen agyomor-bélvérzésrõl), fõleg a kezelés kezdeti idõszakában.

Óvatosságszükséges, ha egyidejûleg olyan gyógyszert szed, amely fokozza a fekély/vagyvérzés veszélyét, például kortikoszteroidok, véralvadás gátlók, mint awarfarin, szelektív szerotonin-újrafelvétel gátlók, melyek a depressziókezelésére szolgálnak vagy vérlemezke-kicsapódást gátló készítmények, mint az acetilszalicilsav(lásd 2. pont „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” fejezet).

Amennyiben aRantudil Forte kezelés alatt Önnél gyomor-bélvérzés vagy fekély jelentkezik, akezelést azonnal abba kell hagynia.

Azoknál abetegeknél, akiknek kórelõzményében gyomor-bélbetegségek szerepelnek (kólitiszulceróza, Crohn-betegség), az NSAID-ok óvatosan alkalmazhatók, mivel állapotukrosszabbodhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

A szív-érrendszerre és az agyi érrendszerre kifejtett hatások

Azokat abetegeket, akik magas vérnyomásban szenvednek és/vagy kórelõzményükben enyhe –középsúlyos szívbetegség szerepel, rendszeresen ellenõriznie kell az orvosnak,és megfelelõ tanácsokkal kell ellátnia, mivel folyadék visszatartást ésvizenyõt (ödémát) jelentettek NSAID kezeléssel kapcsolatban.

A Rantudil Forte-hozhasonló gyógyszerek kis mértékben fokozhatják a szívroham (szívinfarktus) vagya szélütés (sztrók) veszélyét. A veszély nagyobb adagok alkalmazása és tartóskezelés esetén nõ. Ezért az ajánlott adag és/vagy a kezelési idõtartamtúllépése nem ajánlott.

AmennyibenÖnnek problémái vannak a szívével vagy már volt szélütése, illetve úgy véli,hogy Önnél fennáll ezen betegségek fokozott veszélye (pl. magas vérnyomásban, cukorbetegségbenszenved, vagy magasak a vérzsír értékei, illetve dohányzik), a kezelést megkell beszélnie orvosával vagy gyógyszerészével.

Bõrreakciók

Az NSAIDkezeléssel kapcsolatban igen ritkán bõrpírral és hólyagokkal járó – néhányesetben halálos kimenetelû – bõrreakciókat (hámlásos bõrgyulladás,Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis, Lyell szindróma,lásd 4. pont) jelentettek. Úgy tûnik, ezeknek a reakcióknak a veszélyeelsõsorban a kezelés kezdetén nagy, az esetek legnagyobb része a kezelés elsõhónapjában jelentkezett. A bõrkiütés, a nyálkahártya sérülés vagy az allergiásreakció más tünetének elsõ jelére abba kell hagynia a Rantudil Forte szedésétés azonnal orvoshoz kell fordulnia.

Egyébinformációk

Azok abetegek, akiknél más, a nem-szteroid fájdalomcsillapítók vagy reuma ellenesszerek csoportjába tartozó gyógyszerek szedése esetén szénanátha,orrnyálkahártya duzzanat (orrpolip), krónikus elzáródásos légúti megbetegedés(pl. asztma) vagy túlérzékenységi (allergiás) reakció lépett fel, csak fokozottóvatossággal és közvetlen orvosi felügyelet mellett szedhetik a Randutil Forte-t.

Ezek a betegekkülönösen veszélyeztetettek a túlérzékenységi (allergiás) reakciókszempontjából, ha Rantudil Forte-t szednek.

Az acemetacingátolhatja a vérlemezkék kicsapódását. A véralvadási panaszokban szenvedõbetegeket ezért gondos megfigyelés alatt kell tartani.

Tartós RantudilForte kezelés alatt szükséges a beteg májmûködésének, vesemûködésének ésvérképének és szemének rendszeres ellenõrzése.

Mûtét elõtttájékoztassa orvosát vagy fogorvosát, hogy Rantudil Forte-t szed.

Mint más, aprosztaglandin termelést gátló gyógyszerek, a Rantudil Forte is gátolhatja ateherbe esést. Ezért tájékoztatnia kell orvosát, ha terhességet tervez vagy nehezenesik teherbe.

A Rantudil Forte fokozott óvatossággal (pl. ritkábbanvagy kisebb adagban) és orvosi ellenõrzés mellett szedhetõ, ha:

·               vesemûködése károsodott;

·               májmûködése súlyosan károsodott;

·               örökletes vérképzési zavarban(indukálható porfíria) szenved;

·               a közelmúltban nagy mûtétje volt.

·               Ön idõs beteg,

·               Ön a terhességének elsõ harmadábanvan vagy szoptat (lásd 2. pont „Terhesség és szoptatás” fejezet).

Milyenegyéb óvintézkedések szükségesek?

Azutasítások ellenére történõ tartós, nagy adagú fájdalomcsökkentõ gyógyszerekszedése fejfájást okozhat, amit nem szabad nagyobb adagú gyógyszerrel semkezelni.

Általában afájdalomcsillapító gyógyszerekhez történõ hozzászokás, különösen az erõsfájdalomcsillapítókat tartalmazó gyógyszerek kombinációja, veseelégtelenséghezvezetõ állandósult vesekárosodást (fájdalomcsillapító okoztaveseelégtelenséget) okozhat.

Gyermekek és serdülõkorúak

A RantudilForte nem javasolt gyermekek és serdülõkorúak számára a biztonságosságra és ahatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Egyébgyógyszerek és a Rantudil Forte

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

A Rantudil Forteegyidejû adása digoxinnal (szívmûködés javítására alkalmazott gyógyszer), fenitoinnal(epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer), vagy lítiummal (pszichésbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer), növelheti ezen gyógyszerek szintjéta vérben.

A Rantudil Fortecsökkentheti a vízhajtók és vérnyomáscsökkentõk hatását.

A Rantudil Fortecsökkentheti az ACE gátlók (a szívelégtelenség kezelésére és vérnyomáscsökkentésére alkalmazott gyógyszerek hatását. Ezen felül az együttesalkalmazás növeli a vesemûködés károsodásának veszélyét.

A Rantudil Forteés kálium-spóroló vízhajtók egyidejû adása a vér kálium szintjénekemelkedéséhez vezethet. A furoszemid fokozza a Rantudil Forte hatóanyagánakkiürülését a szervezetbõl.

A Rantudil Forteés a glükokortikoidok vagy más gyulladásgátlók és fájdalomcsillapítók(nem-szteroid gyulladásgátlók) együttes adása növeli a gyomor-bélrendszerimellékhatások veszélyét (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Ha a Rantudil Forte-t24 órával a metotrexát bevétele elõtt vagy után adják, emelkedhet a metotrexátkoncentrációja a vérben és fokozódhatnak a mellékhatásai.

A probenicidvagy szulfinpirazon tartalmú gyógyszerek (köszvény ellenes szerek)késleltethetik a Rantudil Forte kiürülését a szervezetbõl.

A Rantudil Forte-tvéralvadásgátlókkal együtt adva fokozódhat a vérzés veszélye. Ezért a betegvéralvadását ellenõrizni kell, ha ezeket a készítményeket együtt kell adni.

A nem-szteroidgyulladásgátlók fokozhatják a véralvadásgátlók, pl. a warfarin hatását.

A nem-szteroidgyulladásgátlók (pl. acemetacin) fokozhatják a ciklosporin vesekárosítóhatását.

A klinikaivizsgálatokban a nem-szteroid gyulladásgátlók és szulfonilureák (vércukorszint csökkentõgyógyszer) kölcsönhatásáról számoltak be. Ez idáig nem jelentettekkölcsönhatást a Rantudil Forte hatóanyaga, az acemecatin és a szulfonilureákegyüttes adása esetén. Azonban a vércukorszintet ellenõrizni kell, ha ezeketegyidejûleg szedik.

Különösóvatosság szükséges, ha a Rantudil Forte-t a központi idegrendszerre hatógyógyszerekkel vagy alkohollal együtt szedik.

A Rantudil Fortenem szedhetõ triamterennel együtt, mert azt az acemetacin fõ bomlástermékével,az indometacinnal együtt adva fennáll a heveny veseelégtelenség veszélye.

A Rantudil Fortenem adható diflunizállal (nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer) együtt, mertaz indometacin, az acemetacin fõ bomlástermékének szintje nagymértékbenmegemelkedik, és ez összefüggésben van a mellékhatások fokozódásával.

Az acemetacinkésleltetheti a penicillin antibiotikumok kiürülését.

A vérlemezkekicsapódást gátló gyógyszerek (pl. acetilszalicilsav) és a szelektívszerotonin-újrafelvétel gátlók (SSRI-k, depresszió kezelésére alkalmazottgyógyszerek) együttadása Rantudil Forte-val fokozhatja a gyomor-bélrendszerivérzés veszélyét.

A RantudilForte egyidejû bevétele étellel, itallal vagy alkohollal

A Rantudil Forte kezelés alatt az alkohol fogyasztást kerülni kell.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével..

Terhesség

Közölje orvosával, ha hosszabbideig tartó Rantudil Forte kezelés alatt terhes lesz. A Rantudil Forte aterhesség elsõ és második harmadában nem szedhetõ orvos véleményenélkül. A terhesség harmadik harmadában a Rantudil Forte nem szedhetõ,mivel mind az anyában, mind gyermekében fokozza a súlyos szövõdményekkockázatát.

Szoptatás

A Rantudil Fortehatóanyagának, az acemetacinnak és bomlástermékének kis mennyisége átjut azanyatejbe. Hacsak lehetséges, alkalmazását szoptatás alatt kerülni kell.

Ha tartósannagy adagot ír fel orvosa, meg kell fontolni a csecsemõ korai elválasztását.

Termékenység

A Rantudil Fortegátolhatja a teherbe esést. Ezért közölnie kell orvosával, ha terhességettervez vagy nehezen esik teherbe.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Rantudil Forteközponti idegrendszeri mellékhatásokat okozhat, pl. fáradtságot és szédülést,egyes esetekben károsodhatnak a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességek. Hirtelen, váratlan események felléptekor esetleg nem tud gyorsan ésazonnal reagálni. Ilyen esetben ne vezessen autót vagy motoros jármûvet. Ne kezeljengépeket. Ne dolgozzon biztonsági eszközök nélkül.

ARantudil Forte tejcukrot (laktóz) tartalmaz

A készítmény73,9 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Rantudil Forte-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Kérjük, gondosan kövesse azutasításokat, különben a Ratudil Forte nem megfelelõen hat.

Hogyan és milyen gyakran szedje a Rantudil Forte-t?

Az acemetacin megfelelõ adagja betegségének súlyosságától függ.

A készítmény ajánlott adagja felnõtteknek napi 60 - 180 mg acemetacinközött van, 1-3 adagra osztva, azaz naponta 1-3 x 1 Rantudil Forte kapszula.

Gyulladásos és kopásos ízületi megbetegedések esetén ajavasolt kezdõ adag 3 db Rantudil Forte kemény kapszula naponta(180 mg/nap), a fenntartó adag 2-3 x 1 Rantudil Forte kemény kapszula.

Sérüléses valamint mûtét utáni fájdalom esetén a szokásosadag naponta kétszer, vagy háromszor egy Rantudil Forte kemény kapszula.

Akutköszvényes roham esetén a tünetek megszûnéséig naponta 3 x 1 Rantudil Fortekemény kapszula adása javasolt. Orvosa ennél nagyobb adagot is elõírhat. Azok abetegek, akiknek kórelõzményében nem szerepel gyomor-bélkárosodás, kezdõadagként 120 mg acemetacint, majd 6 óránként 60 mg acemetacintvehetnek be, a megengedett legnagyobb acemetacin adag naponta 600 mg.Szükség esetén a kezelés második napján is azonos adag vehetõ be, ezután azadagot csökkenteni kell.

Idõs betegek

A lehetséges mellékhatások (lásd 4. pont) miatt az idõs betegeket gondosorvosi ellenõrzés alatt kell tartani.

Gyermekek és serdülõkorúak

A Rantudil Forte nem javasoltgyermekek és serdülõkorúak számára a biztonságosságra és a hatásosságravonatkozó adatok hiánya miatt.

A Rantudil Forte kemény kapszulát szétrágás nélkül, étkezés közben,elegendõ mennyiségû folyadékkal kell bevenni.

Az alkalmazás idõtartama a betegség lefolyásához igazodik, aminek sorána napi 180 mg-ot meghaladó adagolás a 7 napot lehetõleg ne haladja meg.

Amellékhatások elõfordulása minimálisra csökkenthetõ, ha a tünetek kezelésére alegkisebb hatásos dózist a lehetõ legrövidebb ideig alkalmazzák.

Orvosahatározza meg, milyen hosszú ideig kell szednie a Rantudil Forte-t.

Kérjük,forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha úgy érzi, hogy a Rantudil Fortehatása túl erõs vagy túl gyenge.

Ha azelõírtnál több Rantudil Forte-t vett be

A túladagolás tünetei központiidegrendszeri zavarok, pl. fejfájás, szédülés, zavartság, kábultság, gyengeség,eszméletlenség, továbbá hasi fájdalom, hányinger, hányás. Ezen felülelõfordulhat gyomor-bélrendszeri vérzés, izzadás, magas vérnyomás, atestfolyadék felszaporodása (bokavizenyõ), az elektrolit értékek eltolódása, vizelet-kiválasztásizavar, vérvizelés, a máj- és vesefunkció károsodása, gyengülõ légzés, görcs éskóma.

Specifikus ellenanyag nem ismert.

Túladagolás gyanúja eseténkeressen fel mindenképpen orvost, aki a mérgezés súlyosságától függõen dönt továbbiellátásáról.

Haelfelejtette bevenni a Rantudil Forte-t

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést a szokásos idõben.

Ha idõelõtt abbahagyja a Rantudil Forte szedését

A kezelés idõelõtti abbahagyása esetén a betegség tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Amellékhatásokat a következõ gyakoriság szerint sorolják be:

Jelentõs mellékhatások és/vagy tünetek, melyekre figyelnie kell, ésha ezek jelentkeznek, orvoshoz kell fordulnia:

Figyelembekell venni, hogy ezek javarészt dózisfüggõk, illetve esetenként változnak.

A leggyakoribb mellékhatások a gyomor-bélrendszert érintik. Gyomor-/nyombélfekély(peptikus fekély), valamint gyomor- vagy bélátfúródás és/vagy vérzés –egyesesetekben végzetesek – elõfordulhatnak, elsõsorban idõs betegeknél (lásd 2.pont: „A Rantudil Forte fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható” fejezet).

A Rantudil Forteszedésével kapcsolatban hányingert, hányást, hasmenést, szélgörcsöket,székrekedést, emésztési zavarokat, hasi fájdalmat, szurok-szerû székletet,véres hányást, fekélyes szájnyálkahártya gyulladást, a vastagbél gyulladás (kólitiszulceróza) és a Crohn-betegség súlyosbodását jelentették (lásd 2. pont: „ARantudil Forte fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható” fejezet). Kisebbgyakorisággal gyomorgyulladást jelentettek. Elsõsorban a gyomor-bélvérzésekveszélye az adagtól és a kezelés idõtartamától függ.

Az NSAIDkezeléssel kapcsolatban beszámoltak vizenyõsségrõl, magas vérnyomásról ésszívelégtelenségrõl.

A Rantudil Forte-hozhasonló gyógyszerek szedése kismértékben fokozhatja a szívrohamok(szívinfarktus) vagy szélütés (sztrók) veszélyét.

Nagyon gyakori:

Hányinger,hányás, alhasi fájdalom, hasmenés és kismértékû vérvesztés agyomor-bélrendszeren keresztül, ami kivételes esetekben vérszegénységet okozhat.

Gyakori:

Fejfájás, izgatottság,fokozott ingerlékenység, fáradtság, aluszékonyság, szédülés, emésztési zavar,felfújódás, alhasi görcs, étvágytalanság, gyomor- vagy nyombél fekély (néhavérzéssel és perforációval), túlérzékenységi reakciók pl. bõrkiütés vagyviszketés, a májenzim értékek emelkedése a vérben (szérum transzamináz).

Nemgyakori:

Vérképzésizavarok (anémia: vérszegénység; leukopénia: a fehérvérsejtek számánakcsökkenése; agranulocitózis: a granulocitának nevezett fehérvérsejtek számánakcsökkenése a vérben; trombocitopénia: a vérlemezkék számának csökkenése). Akezdeti tünetekhez tartoznak: láz, torokfájás, a szájnyálkahártya sérülései,influenza-szerû tünetek, súlyos légszomj, orr- és bõrvérzés. Csalánkiütés vagyhajhullás, májkárosodás (májgyulladás sárgasággal vagy anélkül) ami nagyonritkán heves lefolyású lehet elõzetes tünetek nélkül), vizenyõ (pl. perifériásödéma) jelentkezhet, fõleg magas vérnyomásban vagy csökkent vesemûködésbenszenvedõ betegekben.

Ritka:

Epilepszia,Parkinson kór és már meglévõ pszichés betegségek súlyosbodása és akár kómáigterjedõ öntudatvesztés. Véres hányadék vagy széklet, vagy véres hasmenés.

Nagyonritka:

Erõsszívdobogásérzés, mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz), magas vérnyomásés a keringés összeomlása, szívelégtelenség, hemolitikus anémia (vérszegénység,amit a vörösvértestek fokozott lebomlása idéz elõ), csökkent érzékenység,izomgyengeség, kóros verejtékezés, csökkent ízérzés, fülcsengés és átmenetihalláscsökkenés, csökkent emlékezõképesség, a tájékozó képesség romlása, görcsrohamok,szorongás, alvászavarok, rémálmok, remegés, pszichés betegségek: pszichózis,hallucináció és depresszió, látászavar (homályos és/vagy kettõslátás, színesfoltok megjelenése a látótérben), szaruhártya-gyulladás, a szájnyálkahártya ésa nyelv gyulladása, nyelõcsõ károsodás, gyomorégés, alhasi panaszok (pl. a vastagbélnem specifikus vérzéses gyulladása, a Crohn-betegség vagy a kólitisz ulcerózasúlyosbodása), székrekedés, hártyaszerû bélszûkületet, hasnyálmirigy-gyulladás,emelkedett vércukorszint és a cukor megjelenése a vizeletben, a vér karbamidszintjének megemelkedése, heveny vesemûködési zavar (veseelégtelenség), fehérjeürítésa vizeletben (proteinuria), véres vizelet (hematuria), vesekárosodás(vesegyulladás, nefrózis szindróma, papilláris nekrózis), hüvelyi vérzés ésvizelési zavarok, hólyagos bõrkiütés, ekcéma, kiütés a nyálkahártyán, bõrpír,fényérzékenység, kisebb vagy kiterjedtebb bõrvérzés (szintén allergiás eredetû)és súlyos hólyagos bõrreakciók (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis:Lyell szindróma), súlyos túlérzékenységi reakciók amik a következõkbennyilvánulnak meg: az arc, a szemhéjak ödémája, a nyelv megduzzadása, a gégenyálkahártyájának vizenyõs megduzzadása, ami a légutak szûkületével jár,nehézlégzés, ami asztmás rohamba is torkollhat, szapora szívverés, a vérnyomásesése, ami fenyegetõ sokkhoz vezethet, érgyulladás, nem fertõzõ tüdõgyulladás, afertõzéses gyulladások rosszabbodása pl. szövetelhalással járóizompólya-gyulladás (nekrotizáló faszcitisz).

Ezértgyulladások jelentkezése esetén (pl. kivörösödés, duzzanat, forróság-érzet,fájdalom, láz) vagy ha a már meglévõ tünetek rosszabbodnak, azonnal forduljonorvoshoz, ha Rantudil Forte-t szed.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Rantudil Forte-t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30^oC-on tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rantudil Forte?

-                A készítmény hatóanyaga: 60 mg acemetacin kemény kapszulánként.

-                Egyéb összetevõk: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát,talkum, laktóz‑monohidrát, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172),titán-dioxid (E171), zselatin, nátrium-lauril-szulfát.

Milyen a Rantudil Fortekülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kemény kapszula.

Felsõ részén vörösesbarna, alsó részén sárga színû,átlátszatlan kemény zselatin kapszulába töltött 140 mg töltettömegû sárgaszínû por.

14 db, 20 db, 21 db vagy 50 db kemény kapszula buborékcsomagolásbanés dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Mylan EPDKft

1138 Budapest Váci út 150.

Magyarország

Gyártó:

MEDAManufacturing GmbH,

51063Köln, Neurather Ring 1.,

Németország

OGYI-T-6085/01-04    (20x, 50x, 14x, 21x)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2017. november