Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Rantudil Forte kemény kapszula

acemetacin

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberhez.

· Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rantudil Forte kemény kapszula és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rantudil Forte kemény kapszula alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Rantudil Forte kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rantudil Forte kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Rantudil Forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rantudil Fortekemény kapszula fájdalomcsillapító és gyulladásgátló gyógyszer (nem-szteroidgyulladásgátló/fájdalomcsillapító). Fájdalomcsillapító, gyulladásgátló éslázcsillapító hatású.

A következő betegségekkezelésére alkalmazzák:

Gyulladásos állapotok, fájdalmakkezelésére különösen az alábbi javallatokban:

· lumbágó, isiász (ülőidegzsába), bizonyos gerincbetegség (Bechterew-kór) és egyéb gyulladásos-reumásgerincbántalmak,

· heveny ízületi gyulladások - beleértve a köszvényes rohamot is,

· idült ízületi megbetegedések heveny fellángolása, különösen areumatoid artritisz,

· ízületi elváltozások és gerincbántalmak okozta heveny panaszok,

· gyulladásos lágyrész reumatikus megbetegedések hevenyfellángolása,

· heveny ínhüvelygyulladás, nyálkatömlők akut gyulladása,

· izmok, inak akut gyulladása,

· sérüléseket (rándulásokat, zúzódásokat, húzódásokat) illetvesebészi beavatkozásokat követő fájdalmas duzzanatok, gyulladások,

· a felszínes vénák és egyéb erek gyulladása esetén.

· a pikkelysömörrel esetlegesen együtt járó idült ízületimegbetegedés esetén.

2. Tudnivalóka Rantudil Forte alkalmazása előtt

Ne szedje a Rantudil Forte keménykapszulát

· ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, az indometacinra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

· ha ismeretlen eredetû vérképzési zavarban szenved,

· ha kórelőzményében nem-szteroidgyulladásgátlók/fájdalomcsillapítók (NSAID-ok) szedésével kapcsolatosgyomor-bélvérzés vagy perforáció (gyomor-bélrendszeri átfúródás) szerepel,

· ha jelenleg gyomor- vagynyombélfekélye (peptikus ulkusz)/-vérzése van, vagy kórelőzményében ezek vagyvérzések fordultak elő (legalább két egymástól független bizonyított fekélyvagy vérzés),

· ha súlyos szívelégtelenségben szenved,

· a terhesség utolsó harmadában,

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az alábbiakazokat az eseteket írják le, amikor csak bizonyos körülmények között szedheti aRantudil Forte-t (pl. ritkábban vagy kisebb adagban és orvosi felügyeletmellett) és fokozott óvatosság szükséges. Kérjük, kérdezze erről orvosát.

Ez akkor isfennáll, ha ezek az esetek a múltban fordultak elő.

Agyomor-bélrendszerre vonatkozó biztonsági tudnivalók

A Rantudil Forteszedése nem-szteroid gyulladásgátlókkal – beleértve az úgy nevezett COX-2gátlókat is – kerülendő.

Amellékhatások csökkenthetők a legkisebb hatásos adag legrövidebb ideig történőalkalmazásával, mely tüneteit megfelelő mértékben csökkenti.

Idősbetegek:

A nem-szteroidgyulladásgátló gyógyszerek alkalmazása után a mellékhatások (leggyakrabban agyomor és bél vérzése és átfúródása, mely bizonyos esetekben életveszélyeslehet) gyakrabban fordulnak elő. Ezért idős betegek kezelése esetén fokozottorvosi ellenőrzés szükséges.

Gyomor-bélvérzés,fekély és perforáció:

Agyomor-bélrendszer nem egy esetben életveszélyes vérzéséről, fekélyéről és átfúródásárólszámoltak be NSAID-okkal (nem szteroid gyulladáscsökkentők) kapcsolatosan. Ezeka mellékhatások a kezelés ideje alatt bármikor előfordulhatnak, figyelmeztetőjelekkel vagy anélkül és/vagy a kórelőzményben szereplő gyomor-bélrendszerisúlyos betegség esetén.

A gyomor-bél rendszer vérzésének,fekélyének és átfúródásának veszélye az NSAID-ok adagjának emelésével nő olyanbetegekben, akiknek kórelőzményében fekély szerepel, főként ha az vérzésselvagy átfúródással társult (lásd 2. pont „Ne szedje a Rantudil Forte kemény kapszulát”fejezet), valamint idős betegek esetében. Ezek a betegek a legkisebbrendelkezésre álló adagot szedhetik.

Ezeknek abetegeknek, valamint azoknak, akik kis dózisú acetilszalicilsavat vagy másolyan gyógyszert szednek egyidejûleg, mely fokozhatja a gyomor-bélbetegségekveszélyét, a gyomor nyálkahártya védelme céljából valamely védő készítményszedése (pl. proton-pumpa gátló) megfontolandó.

Hakórelőzményében gyomor-bélrendszeri mellékhatások szerepelnek, különösen, ha Önidős beteg, tájékoztassa orvosát minden hasi panaszról (különösen agyomor-bélvérzésről), főleg a kezelés kezdeti időszakában.

Óvatosságszükséges, ha egyidejûleg olyan gyógyszert szed, amely fokozza a fekély/vagyvérzés veszélyét, például kortikoszteroidok, véralvadás gátlók, mint awarfarin, szelektív szerotonin-újrafelvétel gátlók, melyek a depressziókezelésére szolgálnak vagy vérlemezke-kicsapódást gátló készítmények, mint az acetilszalicilsav(lásd 2. pont „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” fejezet).

Amennyiben aRantudil Forte kezelés alatt Önnél gyomor-bélvérzés vagy fekély jelentkezik, akezelést azonnal abba kell hagynia.

Azoknál abetegeknél, akiknek kórelőzményében gyomor-bélbetegségek szerepelnek (kólitiszulceróza, Crohn-betegség), az NSAID-ok óvatosan alkalmazhatók, mivel állapotukrosszabbodhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

A szív-érrendszerre és az agyi érrendszerre kifejtett hatások

Azokat abetegeket, akik magas vérnyomásban szenvednek és/vagy kórelőzményükben enyhe –középsúlyos szívbetegség szerepel, rendszeresen ellenőriznie kell az orvosnak,és megfelelő tanácsokkal kell ellátnia, mivel folyadék visszatartást ésvizenyőt (ödémát) jelentettek NSAID kezeléssel kapcsolatban.

A Rantudil Forte-hozhasonló gyógyszerek kis mértékben fokozhatják a szívroham (szívinfarktus) vagya szélütés (sztrók) veszélyét. A veszély nagyobb adagok alkalmazása és tartóskezelés esetén nő. Ezért az ajánlott adag és/vagy a kezelési időtartamtúllépése nem ajánlott.

AmennyibenÖnnek problémái vannak a szívével vagy már volt szélütése, illetve úgy véli,hogy Önnél fennáll ezen betegségek fokozott veszélye (pl. magas vérnyomásban, cukorbetegségbenszenved, vagy magasak a vérzsír értékei, illetve dohányzik), a kezelést megkell beszélnie orvosával vagy gyógyszerészével.

Bőrreakciók

Az NSAIDkezeléssel kapcsolatban igen ritkán bőrpírral és hólyagokkal járó – néhányesetben halálos kimenetelû – bőrreakciókat (hámlásos bőrgyulladás,Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis, Lyell szindróma,lásd 4. pont) jelentettek. Úgy tûnik, ezeknek a reakcióknak a veszélyeelsősorban a kezelés kezdetén nagy, az esetek legnagyobb része a kezelés elsőhónapjában jelentkezett. A bőrkiütés, a nyálkahártya sérülés vagy az allergiásreakció más tünetének első jelére abba kell hagynia a Rantudil Forte szedésétés azonnal orvoshoz kell fordulnia.

Egyébinformációk

Azok abetegek, akiknél más, a nem-szteroid fájdalomcsillapítók vagy reuma ellenesszerek csoportjába tartozó gyógyszerek szedése esetén szénanátha,orrnyálkahártya duzzanat (orrpolip), krónikus elzáródásos légúti megbetegedés(pl. asztma) vagy túlérzékenységi (allergiás) reakció lépett fel, csak fokozottóvatossággal és közvetlen orvosi felügyelet mellett szedhetik a Randutil Forte-t.

Ezek a betegekkülönösen veszélyeztetettek a túlérzékenységi (allergiás) reakciókszempontjából, ha Rantudil Forte-t szednek.

Az acemetacingátolhatja a vérlemezkék kicsapódását. A véralvadási panaszokban szenvedőbetegeket ezért gondos megfigyelés alatt kell tartani.

Tartós RantudilForte kezelés alatt szükséges a beteg májmûködésének, vesemûködésének ésvérképének és szemének rendszeres ellenőrzése.

Mûtét előtttájékoztassa orvosát vagy fogorvosát, hogy Rantudil Forte-t szed.

Mint más, aprosztaglandin termelést gátló gyógyszerek, a Rantudil Forte is gátolhatja ateherbe esést. Ezért tájékoztatnia kell orvosát, ha terhességet tervez vagy nehezenesik teherbe.

A Rantudil Forte fokozott óvatossággal (pl. ritkábbanvagy kisebb adagban) és orvosi ellenőrzés mellett szedhető, ha:

· vesemûködése károsodott;

· májmûködése súlyosan károsodott;

· örökletes vérképzési zavarban(indukálható porfíria) szenved;

· a közelmúltban nagy mûtétje volt.

· Ön idős beteg,

· Ön a terhességének első harmadábanvan vagy szoptat (lásd 2. pont „Terhesség és szoptatás” fejezet).

Milyenegyéb óvintézkedések szükségesek?

Azutasítások ellenére történő tartós, nagy adagú fájdalomcsökkentő gyógyszerekszedése fejfájást okozhat, amit nem szabad nagyobb adagú gyógyszerrel semkezelni.

Általában afájdalomcsillapító gyógyszerekhez történő hozzászokás, különösen az erősfájdalomcsillapítókat tartalmazó gyógyszerek kombinációja, veseelégtelenséghezvezető állandósult vesekárosodást (fájdalomcsillapító okoztaveseelégtelenséget) okozhat.

Gyermekek és serdülőkorúak

A RantudilForte nem javasolt gyermekek és serdülőkorúak számára a biztonságosságra és ahatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Egyébgyógyszerek és a Rantudil Forte

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

A Rantudil Forteegyidejû adása digoxinnal (szívmûködés javítására alkalmazott gyógyszer), fenitoinnal(epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer), vagy lítiummal (pszichésbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer), növelheti ezen gyógyszerek szintjéta vérben.

A Rantudil Fortecsökkentheti a vízhajtók és vérnyomáscsökkentők hatását.

A Rantudil Fortecsökkentheti az ACE gátlók (a szívelégtelenség kezelésére és vérnyomáscsökkentésére alkalmazott gyógyszerek hatását. Ezen felül az együttesalkalmazás növeli a vesemûködés károsodásának veszélyét.

A Rantudil Forteés kálium-spóroló vízhajtók egyidejû adása a vér kálium szintjénekemelkedéséhez vezethet. A furoszemid fokozza a Rantudil Forte hatóanyagánakkiürülését a szervezetből.

A Rantudil Forteés a glükokortikoidok vagy más gyulladásgátlók és fájdalomcsillapítók(nem-szteroid gyulladásgátlók) együttes adása növeli a gyomor-bélrendszerimellékhatások veszélyét (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Ha a Rantudil Forte-t24 órával a metotrexát bevétele előtt vagy után adják, emelkedhet a metotrexátkoncentrációja a vérben és fokozódhatnak a mellékhatásai.

A probenicidvagy szulfinpirazon tartalmú gyógyszerek (köszvény ellenes szerek)késleltethetik a Rantudil Forte kiürülését a szervezetből.

A Rantudil Forte-tvéralvadásgátlókkal együtt adva fokozódhat a vérzés veszélye. Ezért a betegvéralvadását ellenőrizni kell, ha ezeket a készítményeket együtt kell adni.

A nem-szteroidgyulladásgátlók fokozhatják a véralvadásgátlók, pl. a warfarin hatását.

A nem-szteroidgyulladásgátlók (pl. acemetacin) fokozhatják a ciklosporin vesekárosítóhatását.

A klinikaivizsgálatokban a nem-szteroid gyulladásgátlók és szulfonilureák (vércukorszint csökkentőgyógyszer) kölcsönhatásáról számoltak be. Ez idáig nem jelentettekkölcsönhatást a Rantudil Forte hatóanyaga, az acemecatin és a szulfonilureákegyüttes adása esetén. Azonban a vércukorszintet ellenőrizni kell, ha ezeketegyidejûleg szedik.

Különösóvatosság szükséges, ha a Rantudil Forte-t a központi idegrendszerre hatógyógyszerekkel vagy alkohollal együtt szedik.

A Rantudil Fortenem szedhető triamterennel együtt, mert azt az acemetacin fő bomlástermékével,az indometacinnal együtt adva fennáll a heveny veseelégtelenség veszélye.

A Rantudil Fortenem adható diflunizállal (nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer) együtt, mertaz indometacin, az acemetacin fő bomlástermékének szintje nagymértékbenmegemelkedik, és ez összefüggésben van a mellékhatások fokozódásával.

Az acemetacinkésleltetheti a penicillin antibiotikumok kiürülését.

A vérlemezkekicsapódást gátló gyógyszerek (pl. acetilszalicilsav) és a szelektívszerotonin-újrafelvétel gátlók (SSRI-k, depresszió kezelésére alkalmazottgyógyszerek) együttadása Rantudil Forte-val fokozhatja a gyomor-bélrendszerivérzés veszélyét.

A RantudilForte egyidejû bevétele étellel, itallal vagy alkohollal

A Rantudil Forte kezelés alatt az alkohol fogyasztást kerülni kell.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével..

Terhesség

Közölje orvosával, ha hosszabbideig tartó Rantudil Forte kezelés alatt terhes lesz. A Rantudil Forte aterhesség első és második harmadában nem szedhető orvos véleményenélkül. A terhesség harmadik harmadában a Rantudil Forte nem szedhető,mivel mind az anyában, mind gyermekében fokozza a súlyos szövődményekkockázatát.

Szoptatás

A Rantudil Fortehatóanyagának, az acemetacinnak és bomlástermékének kis mennyisége átjut azanyatejbe. Hacsak lehetséges, alkalmazását szoptatás alatt kerülni kell.

Ha tartósannagy adagot ír fel orvosa, meg kell fontolni a csecsemő korai elválasztását.

Termékenység

A Rantudil Fortegátolhatja a teherbe esést. Ezért közölnie kell orvosával, ha terhességettervez vagy nehezen esik teherbe.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Rantudil Forteközponti idegrendszeri mellékhatásokat okozhat, pl. fáradtságot és szédülést,egyes esetekben károsodhatnak a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességek. Hirtelen, váratlan események felléptekor esetleg nem tud gyorsan ésazonnal reagálni. Ilyen esetben ne vezessen autót vagy motoros jármûvet. Ne kezeljengépeket. Ne dolgozzon biztonsági eszközök nélkül.

ARantudil Forte tejcukrot (laktóz) tartalmaz

A készítmény73,9 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Rantudil Forte-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kérjük, gondosan kövesse azutasításokat, különben a Ratudil Forte nem megfelelően hat.

Hogyan és milyen gyakran szedje a Rantudil Forte-t?

Az acemetacin megfelelő adagja betegségének súlyosságától függ.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek napi 60 - 180 mg acemetacinközött van, 1-3 adagra osztva, azaz naponta 1-3 x 1 Rantudil Forte kapszula.

Gyulladásos és kopásos ízületi megbetegedések esetén ajavasolt kezdő adag 3 db Rantudil Forte kemény kapszula naponta(180 mg/nap), a fenntartó adag 2-3 x 1 Rantudil Forte kemény kapszula.

Sérüléses valamint mûtét utáni fájdalom esetén a szokásosadag naponta kétszer, vagy háromszor egy Rantudil Forte kemény kapszula.

Akutköszvényes roham esetén a tünetek megszûnéséig naponta 3 x 1 Rantudil Fortekemény kapszula adása javasolt. Orvosa ennél nagyobb adagot is előírhat. Azok abetegek, akiknek kórelőzményében nem szerepel gyomor-bélkárosodás, kezdőadagként 120 mg acemetacint, majd 6 óránként 60 mg acemetacintvehetnek be, a megengedett legnagyobb acemetacin adag naponta 600 mg.Szükség esetén a kezelés második napján is azonos adag vehető be, ezután azadagot csökkenteni kell.

Idős betegek

A lehetséges mellékhatások (lásd 4. pont) miatt az idős betegeket gondosorvosi ellenőrzés alatt kell tartani.

Gyermekek és serdülőkorúak

A Rantudil Forte nem javasoltgyermekek és serdülőkorúak számára a biztonságosságra és a hatásosságravonatkozó adatok hiánya miatt.

A Rantudil Forte kemény kapszulát szétrágás nélkül, étkezés közben,elegendő mennyiségû folyadékkal kell bevenni.

Az alkalmazás időtartama a betegség lefolyásához igazodik, aminek sorána napi 180 mg-ot meghaladó adagolás a 7 napot lehetőleg ne haladja meg.

Amellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére alegkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

Orvosahatározza meg, milyen hosszú ideig kell szednie a Rantudil Forte-t.

Kérjük,forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha úgy érzi, hogy a Rantudil Fortehatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha azelőírtnál több Rantudil Forte-t vett be

A túladagolás tünetei központiidegrendszeri zavarok, pl. fejfájás, szédülés, zavartság, kábultság, gyengeség,eszméletlenség, továbbá hasi fájdalom, hányinger, hányás. Ezen felülelőfordulhat gyomor-bélrendszeri vérzés, izzadás, magas vérnyomás, atestfolyadék felszaporodása (bokavizenyő), az elektrolit értékek eltolódása, vizelet-kiválasztásizavar, vérvizelés, a máj- és vesefunkció károsodása, gyengülő légzés, görcs éskóma.

Specifikus ellenanyag nem ismert.

Túladagolás gyanúja eseténkeressen fel mindenképpen orvost, aki a mérgezés súlyosságától függően dönt továbbiellátásáról.

Haelfelejtette bevenni a Rantudil Forte-t

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést a szokásos időben.

Ha időelőtt abbahagyja a Rantudil Forte szedését

A kezelés időelőtti abbahagyása esetén a betegség tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Amellékhatásokat a következő gyakoriság szerint sorolják be:

Jelentős mellékhatások és/vagy tünetek, melyekre figyelnie kell, ésha ezek jelentkeznek, orvoshoz kell fordulnia:

Figyelembekell venni, hogy ezek javarészt dózisfüggők, illetve esetenként változnak.

A leggyakoribb mellékhatások a gyomor-bélrendszert érintik. Gyomor-/nyombélfekély(peptikus fekély), valamint gyomor- vagy bélátfúródás és/vagy vérzés –egyesesetekben végzetesek – előfordulhatnak, elsősorban idős betegeknél (lásd 2.pont: „A Rantudil Forte fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” fejezet).

A Rantudil Forteszedésével kapcsolatban hányingert, hányást, hasmenést, szélgörcsöket,székrekedést, emésztési zavarokat, hasi fájdalmat, szurok-szerû székletet,véres hányást, fekélyes szájnyálkahártya gyulladást, a vastagbél gyulladás (kólitiszulceróza) és a Crohn-betegség súlyosbodását jelentették (lásd 2. pont: „ARantudil Forte fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” fejezet). Kisebbgyakorisággal gyomorgyulladást jelentettek. Elsősorban a gyomor-bélvérzésekveszélye az adagtól és a kezelés időtartamától függ.

Az NSAIDkezeléssel kapcsolatban beszámoltak vizenyősségről, magas vérnyomásról ésszívelégtelenségről.

A Rantudil Forte-hozhasonló gyógyszerek szedése kismértékben fokozhatja a szívrohamok(szívinfarktus) vagy szélütés (sztrók) veszélyét.

Nagyon gyakori:

Hányinger,hányás, alhasi fájdalom, hasmenés és kismértékû vérvesztés agyomor-bélrendszeren keresztül, ami kivételes esetekben vérszegénységet okozhat.

Gyakori:

Fejfájás, izgatottság,fokozott ingerlékenység, fáradtság, aluszékonyság, szédülés, emésztési zavar,felfújódás, alhasi görcs, étvágytalanság, gyomor- vagy nyombél fekély (néhavérzéssel és perforációval), túlérzékenységi reakciók pl. bőrkiütés vagyviszketés, a májenzim értékek emelkedése a vérben (szérum transzamináz).

Nemgyakori:

Vérképzésizavarok (anémia: vérszegénység; leukopénia: a fehérvérsejtek számánakcsökkenése; agranulocitózis: a granulocitának nevezett fehérvérsejtek számánakcsökkenése a vérben; trombocitopénia: a vérlemezkék számának csökkenése). Akezdeti tünetekhez tartoznak: láz, torokfájás, a szájnyálkahártya sérülései,influenza-szerû tünetek, súlyos légszomj, orr- és bőrvérzés. Csalánkiütés vagyhajhullás, májkárosodás (májgyulladás sárgasággal vagy anélkül) ami nagyonritkán heves lefolyású lehet előzetes tünetek nélkül), vizenyő (pl. perifériásödéma) jelentkezhet, főleg magas vérnyomásban vagy csökkent vesemûködésbenszenvedő betegekben.

Ritka:

Epilepszia,Parkinson kór és már meglévő pszichés betegségek súlyosbodása és akár kómáigterjedő öntudatvesztés. Véres hányadék vagy széklet, vagy véres hasmenés.

Nagyonritka:

Erősszívdobogásérzés, mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz), magas vérnyomásés a keringés összeomlása, szívelégtelenség, hemolitikus anémia (vérszegénység,amit a vörösvértestek fokozott lebomlása idéz elő), csökkent érzékenység,izomgyengeség, kóros verejtékezés, csökkent ízérzés, fülcsengés és átmenetihalláscsökkenés, csökkent emlékezőképesség, a tájékozó képesség romlása, görcsrohamok,szorongás, alvászavarok, rémálmok, remegés, pszichés betegségek: pszichózis,hallucináció és depresszió, látászavar (homályos és/vagy kettőslátás, színesfoltok megjelenése a látótérben), szaruhártya-gyulladás, a szájnyálkahártya ésa nyelv gyulladása, nyelőcső károsodás, gyomorégés, alhasi panaszok (pl. a vastagbélnem specifikus vérzéses gyulladása, a Crohn-betegség vagy a kólitisz ulcerózasúlyosbodása), székrekedés, hártyaszerû bélszûkületet, hasnyálmirigy-gyulladás,emelkedett vércukorszint és a cukor megjelenése a vizeletben, a vér karbamidszintjének megemelkedése, heveny vesemûködési zavar (veseelégtelenség), fehérjeürítésa vizeletben (proteinuria), véres vizelet (hematuria), vesekárosodás(vesegyulladás, nefrózis szindróma, papilláris nekrózis), hüvelyi vérzés ésvizelési zavarok, hólyagos bőrkiütés, ekcéma, kiütés a nyálkahártyán, bőrpír,fényérzékenység, kisebb vagy kiterjedtebb bőrvérzés (szintén allergiás eredetû)és súlyos hólyagos bőrreakciók (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis:Lyell szindróma), súlyos túlérzékenységi reakciók amik a következőkbennyilvánulnak meg: az arc, a szemhéjak ödémája, a nyelv megduzzadása, a gégenyálkahártyájának vizenyős megduzzadása, ami a légutak szûkületével jár,nehézlégzés, ami asztmás rohamba is torkollhat, szapora szívverés, a vérnyomásesése, ami fenyegető sokkhoz vezethet, érgyulladás, nem fertőző tüdőgyulladás, afertőzéses gyulladások rosszabbodása pl. szövetelhalással járóizompólya-gyulladás (nekrotizáló faszcitisz).

Ezértgyulladások jelentkezése esetén (pl. kivörösödés, duzzanat, forróság-érzet,fájdalom, láz) vagy ha a már meglévő tünetek rosszabbodnak, azonnal forduljonorvoshoz, ha Rantudil Forte-t szed.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Rantudil Forte-t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30^oC-on tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rantudil Forte?

- A készítmény hatóanyaga: 60 mg acemetacin kemény kapszulánként.

- Egyéb összetevők: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát,talkum, laktóz‑monohidrát, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172),titán-dioxid (E171), zselatin, nátrium-lauril-szulfát.

Milyen a Rantudil Fortekülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kemény kapszula.

Felső részén vörösesbarna, alsó részén sárga színû,átlátszatlan kemény zselatin kapszulába töltött 140 mg töltettömegû sárgaszínû por.

14 db, 20 db, 21 db vagy 50 db kemény kapszula buborékcsomagolásbanés dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Mylan EPDKft

1138 Budapest Váci út 150.

Magyarország

Gyártó:

MEDAManufacturing GmbH,

51063Köln, Neurather Ring 1.,

Németország

OGYI-T-6085/01-04 (20x, 50x, 14x, 21x)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2017. november