Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Rhophylac300 mikrogramm/2 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

humánanti‑D immunglobulin

Mielõtt elkezdik alkalmazni Önnélezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosátvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rhophylac 300 mikrogramm/2 mloldatos injekció elõretöltött fecskendõben (továbbiakban: Rhophylac 300) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rhophylac 300 alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Rhophylac 300-at?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rhophylac 300-at tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aRhophylac 300 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Rhophylac300?

Ez a gyógyszer felhasználásra kész oldatos injekció,elõretöltött fecskendõben. Az oldat emberi vérplazmából nyert speciálisfehérjéket tartalmaz. Ezek a fehérjék az „immunglobulinok” közé tartoznak, ésellenanyagoknak nevezzük õket. A Rhophylac 300 hatóanyaga egy specifikusellenanyag, az „anti‑D(Rh) immunglobulin”. Ez az ellenanyag az RhD-faktorellen hat.

Mi az RhD-faktor?

AzRh-faktorok speciális tulajdonságai az emberi vörösvértesteknek. A népesség85%-ban megtalálható az RhD-faktor (rövidítve „Rh(D)”). Õk az Rh(D)-pozitívemberek. Aki nem hordozza az RhD-faktort, azt Rh(D)-negatívnak nevezik.

Mi az anti-D (Rh) immunglobulin?

Az anti-D (Rh)immunglobulin a szervezet immunrendszere által termelt, az RhD-faktor ellenható ellenanyag. Amikor az Rh(D)-negatív személy Rh(D)-pozitív vért kap, azimmunrendszere testidegenként érzékeli az Rh(D)-pozitív vörösvértesteket, éselkezdi azok megsemmisítését. A cél elérése érdekében az immunrendszer felépítiaz RhD-faktor ellen ható ellenanyagot. Ezt a folyamatot hívják immunizálódásnak,mely idõigényes (rendszerint 2-3 hét szükséges hozzá). Ezért az Rh(D)‑pozitívvörörsvértestek megsemmisítése nem következik be azonnal az elsõ szervezetbejutás alkalmával, és általában látható jele, tünete sincs. Amennyiben ugyanazaz Rh(D)-negatív személy másodszor is Rh(D)-pozitív vért kap, az ellenanyagok„kéznél” vannak és az immunrendszer azonnal megkezdi az idegen vörösvértestekmegsemmisítését.

Hogyan hat a Rhophylac 300?

Amennyiben azRh(D)-negatív személy elegendõ mennyiségû anti‑D (Rh) immunglobulint kap,a Rhesus faktor D elleni izoimmunizálódás megelõzhetõ. Ennek elérése érdekébena Rhophylac 300-zal való kezelést az Rh(D)-pozitív vörösvértestek elsõalkalommal a szervezetbe történõ jutását megelõzõen, vagy röviddel azután elkell kezdeni. A gyógyszer anti‑D (Rh) immunglobulin tartalma azonnal elpusztítjaaz Rh(D)-pozitív vörösvértesteket. Így nem szükséges, hogy a befogadó szervezetimmunrendszere felépítse a saját ellenanyagát.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rhophylac 300?

Ezt a gyógyszert két különbözõ esetbenlehet alkalmazni:

A) Ön Rh(D)-negatív terhes nõ, és az Ön magzata Rh(D)-pozitív

Ebben a speciális esetben Önt immunizálhatják amagzati vörösvértestek, az Ön vérkeringésébe jutva. Amennyiben ez megtörténik,az elsõ terhességbõl születõ gyermek általában teljesen egészséges, rá nincshatással az anya immunizálódása. A következõ Rh(D)-pozitív magzatnál az anyaiellenanyagok elpusztíthatják a magzati vörösvértesteket, már a terhesség alatt.Ez szövõdményeket okozhat a magzatnál, akár annak halálához is vezethet.

Ezt a gyógyszert akkor is lehet alkalmazni,ha Ön Rh(D)-negatív terhes nõ és nem tudható,hogy magzata Rh(D)-pozitív-e.

Rh(D)-negatívterhes nõként Ön az alábbi esetekben kaphat immunglobulint:

- Ha Ön Rh(D)-pozitív magzattal terhes,vagy éppen megszülte.

- Ha Ön elveszítette Rh(D)-pozitív magzatát(vetélés, fenyegetõ vetélés vagy abortusz).

- Ha az Ön terhessége alatt súlyoskomplikációk jelentkeznek (méhen kívüli terhesség vagy üszögterhesség [mólahidatidóza]).

- Ha valószínûsíthetõ, hogy az Önmagzatának vörösvértestjei átjutottak az Ön vérkeringésébe (például méhlepényenkeresztüli vérzés korai lepényleválásnál). Ez bekövetkezhet például akkor, haÖn terhessége alatt hüvelyi vérzést tapasztal.

- Ha orvosi beavatkozás szükséges azesetleges magzati elváltozások vizsgálatára, pl. magzatburok csapolás(amniocentézis), vagy szöveti mintavétel a magzatburokból (korion biopszia).

- Ha az Ön orvosa vagy szülésznõjeszükségesnek tartja az Ön magzatának kívülrõl történõ mozgatását (példáulmagzat külsõ mûfogassal történõ megfordítása, vagy egyéb kézzel történõ szülészetibeavatkozás).

- Ha valamilyen baleset következtébenmegsérül az Ön gyomra vagy bélrendszere (hasi trauma).

B) Ön Rh(D)-negatív felnõtt, gyermek vagy serdülõ (0-18 éves korig), balesetutáni beavatkozás során Rh(D)-pozitív vért kapott (inkompatibilis transzfúzió).Valamint minden egyéb, Rh(D)‑pozitív vörösvértesteket tartalmazóvérkészítmény alkalmazása esetén.

2. Tudnivalók a Rhophylac 300alkalmazása elõtt

► Alaposan olvassa el ezt a részt. A benneszereplõ információkat Önnek és kezelõorvosának is tekintetbe kell vennie,mielõtt beadják Önnek ezt a gyógyszert.

Nem alkalmazható aRhophylac 300

- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a humánimmunglobulinokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

► Tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert még a kezelést megelõzõen minden olyangyógyszerrõl, amelyekre Ön korábban allergiával reagált.

- Ön nem kaphat izomba injekciót, ha avérlemezkeszám értéke kórosan alacsony (trombocitopénia) vagy más súlyosvéralvadási rendellenességben szenved.

► Tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert még a kezelést megelõzõen, ha Ön ezen betegségekvalamelyikében szenved. Ebben az esetben ez a gyógyszer csak vénába adható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

► A Rhophylac 300 alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy agondozást végzõ egészségügyi szakemberrel.

- Az Rh(D)-negatív nõ védelme érdekében azRh(D)-pozitív magzat megszületése után ezt a gyógyszert mindig az anyának, ésnem az újszülöttnek adják.

- Ez a gyógyszer nem alkalmas Rh(D)-pozitívszemélyek kezelésére.

Mikor szükséges az alkalmazástleállítani?

- A Rhophylac 300 túlérzékenységi (allergiástípusú) reakciókat indíthat el. Ritkán allergiás reakciók, mint hirtelenvérnyomásesés vagy sokk elõfordulhatnak (lásd a 4. pontot is „Lehetségesmellékhatások”) még akkor is, ha Ön korábban már kapott humán immunglobulinokatés azokat jól tûrte.

► Haladéktalanul tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozást végzõegészségügyi szakembert, ha ilyen reakciók elõfordulnak. Õk leállítják akészítmény beadását, és elkezdik a mellékhatások jellege és súlyossága általindokolt kezelést.

Kezelõorvosavagy a gondozást végzõ egészségügyi szakember fokozott elõvigyázatossággal járel

- ha Önnek az IgA immunglobulin-szintje alacsony, nagyobbvalószínûséggel reagál túlérzékenységi reakcióval.

► Tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozást végzõ egészségügyiszakembert, ha az IgA szintje alacsony.

- ha Önt inkompatibilistranszfúzió miatt kell kezelni ezzel a gyógyszerrel, Ön egészen nagy mennyiségûkészítményt (akár 3000 mikrogrammot, ami 20 ml, azaz 10 fecskendõnekfelel meg) kaphat. Ilyen esetben úgynevezett hemolitikus reakció fordulhat elõ.Ez az idegen Rh(D) vörösvértestek elpusztításának a következménye, ezért Önt kezelõorvosavagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember szoros megfigyelés alatt tartja,és speciális vérteszteket végez, amennyiben ez szükséges.

- ha az Ön testtömegindexe 30 vagy annál nagyobb (kiszámításához a testtömeget osztani kelltestmagasság négyzetével), elõfordulhat, hogy az izomba adott Rhophylacinjekció nem elég hatékony. Ilyen esetben kezelõorvosavagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember inkább a vénába adja ezt a gyógyszert.

Fertõzésekátvitelével kapcsolatos biztonsági elõírások

Ezta gyógyszert humán vérplazmából (a vér folyékony része) állítják elõ. A humánvérbõl vagy plazmából elõállatott készítmények gyártásánál szigorúrendszabályokat alkalmaznak, hogy a fertõzések átvitelét megakadályozzák. Ezekaz alábbiak:

- a vért, illetve plazmát adó donorokgondos kiválasztása, amivel kizárják a fertõzés átvitelének kockázatát,

- minden egyes plazmaadomány ésplazmakeverék ellenõrzése vírusok, illetve egyéb fertõzõ ágensek jelenlétére,

- a vér vagy plazma feldolgozásifolyamatában vírusinaktiváló vagy víruseltávolító lépések.

Ennekellenére a humán vérbõl vagy plazmából elõállított gyógyszerek alkalmazásaesetén nem zárható ki teljesen fertõzõ ágensek átvitele. Ez vonatkozikismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra vagy egyéb típusú fertõzésekre.

Azalkalmazott módszerek hatékonyak a burokkal rendelkezõ vírusoknál, példáulhumán immundeficiencia vírus (HIV, az AIDS vírusa), hepatitisz B vírus éshepatitisz C vírus.

Aburokkal nem rendelkezõ vírusoknál, ‑például a hepatitisz A vírus és a parvovírusB19 ‑ a módszerek hatékonysága korlátozott lehet.

Azimmunglobulinok nem hozhatók összefüggésbe hepatitis A vagy parvovírus B19fertõzésekkel, feltehetõen azért, mert a készítményben levõ, ezen fertõzésekelleni ellenanyagok védelmet nyújtanak.

AzÖn érdekében kifejezetten ajánlott az alkalmazott Rhophylac 300 nevét és gyártásiszámát rögzíteni, hogy szükség esetén ezen adatok visszakereshetõk legyenek.

Vérvizsgálatok

► Tájékoztassa kezelõorvosát vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert, hogy Ön Rhophylac 300-at kapott,ha Önnél vagy a újszülött gyermekénél vérvizsgálatot (szerológiai vizsgálat)kell végezni.

MiutánÖn megkapta ezt a gyógyszert, néhány vérvizsgálat eredménye bizonyos ideigmódosulhat. Ha Ön terhes nõként a szülés elõtt kapta ezt a gyógyszert, ez az Önújszülött gyermekének vérvizsgálati eredményeire is hatással lehet.

Egyéb gyógyszerek és a Rhophylac 300

► Tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert a jelenleg, vagy nemrégiben alkalmazott, valamintalkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ez vonatkozik a recept nélkülkapható készítményekre is.

Aktívimmunizálás

► Tájékoztassa kezelõorvosát vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert, amennyiben Ön védõoltást kapott amegelõzõ 2-4 héten belül.

A kezelést követõen tájékoztassa az aktív immunizálástvégzõ orvosát is. Az Ön aktív immunizálásának hatásosságát orvosa ellenõriznifogja.

Eza gyógyszer csökkentheti az élõ vírusvakcinák, mint például a kanyaró, mumpsz,rubeola vagy varicella (bárányhimlõ), ellen végzett aktív immunizálás hatásosságát.

Ilyenimmunizálások ezért nem végezhetõk a Rhophylac 300 utolsó alkalmazásátkövetõ 3 hónapon belül.

Terhességés szoptatás

Ezta gyógyszert terheseknél vagy közvetlen szülés után alkalmazzák.

Az immunglobulinok kiválasztódnak az emberi anyatejbe. Klinikai vizsgálatokban 432 anya kapta ezt agyógyszert a szülés elõtt, és közülük 256 a szülés után újra, és a megszületettcsecsemõknél nem fordult elõ mellékhatás.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Rhophylac 300 várhatóannem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

A Rhophylac 300 nátriumottartalmaz

Ez a gyógyszer legfeljebb 11,5 mg(0,5 mmol) nátriumot tartalmaz egy fecskendõben, amit kontrollált nátrium diétaesetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Rhophylac 300-at?

Ezta gyógyszert az Ön kezelõorvosa vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberinjekcióként adja be Önnek izomba vagy közvetlenül egy vénába.

Kezelõorvosahatározza meg, hogy az Ön számára mennyi Rhophylac 300 szükséges, ésmelyik a legmegfelelõbb beadási mód. Például, ha azÖn testtömeg indexe 30 vagy annál nagyobb, a kezelõorvosa ezt agyógyszert inkább közvetlenül vénába adja (lásd a 2. pontot is).

Felhasználáselõtt az injekciót szoba- vagy testhõmérsékletre kell melegíteni.

Egy fecskendõben egy beteg

Ha azelõírtnál több Rhophylac 300 -at kapott

Túladagolásból eredõ következmény nem ismeretes.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Ilyen mellékhatások még akkor is kialakulhatnak, hakorábban már kapott humán immunglobulinokat, amit akkor jól viselt.

Allergiás reakciók(túlérzékenységi reakciók) ritkán

► Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert, ha ilyen tüneteket észlel a Rhophylac 300beadása közben. Õk eldöntik, hogy teljesen leállítják-e a beadást és elkezdik-ea megfelelõ kezelést.

HaÖn izomba kapta ezt a gyógyszert, a beadás helyén fájdalom és érzékenységjelentkezhet.

Azalábbi mellékhatások nem gyakori

- láz és hidegrázás

- általános rossz közérzet

- fejfájás

- bõrreakciók, vörösödés (eritéma),viszketés (pruritusz)

Azalábbi mellékhatások ritka

- allergiás reakciók, anafilaxiás sokk

- hányinger és/vagy hányás

- vérnyomás-csökkenés (hipotenzió)

- szapora pulzus vagy szívverés(tahikardia)

- ízületi fájdalom (artralgia)

- nehézlégzés (diszpnoe)

- az alkalmazás helyén fellépõ reakciók

Mellékhatásokbejelentése

► Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Rhophylac 300-at tárolni?

- A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

- Hûtõszekrényben (2°C– 8°C) tárolandó.

- Nem fagyasztható!

- A fénytõl való védelem érdekében afecskendõt (eredeti buborékcsomagolásban) tartsa a dobozában.

- Ne használja ezt a gyógyszert, ha azoldat zavaros vagy részecskék vannak benne.

- A dobozon és a fecskendõn lévõ címkénfeltüntetett lejárati idõ (MM.YYYY [M = hónap, Y = év]) után ne alkalmazza ezta gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

- Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rhophylac 300?

- A hatóanyag az anti‑D (Rh) humánimmunglobulin (IgG típusú ellenanyagok a Rhesus faktor D ellen).

- Egyéb összetevõk: humán albumin, glicinés nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.

- A készítmény legfeljebb 30 mg/mlhumán plazmafehérjét tartalmaz, amibõl 10 mg/ml a stabilizáló humánalbumin. Az egyéb plazmafehérjék legalább 95%-a IgG típusú humán immunglobulin(ellenanyag). A Rhophylac 300 maximális IgA tartalma 5 mikrogramm/ml.

- A Rhophylac nem tartalmaz tartósítószert.

Milyen a Rhophylac 300külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Eza gyógyszer tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga oldatosinjekció. Az elõretöltött üvegfecskendõben lévõ 2 ml oldat 1500 NE(300 mikrogramm) anti‑D immunglobulint tartalmaz.

A Rhophylac 300 egyszeres csomagolásban,a dobozban amiben 1 elõretöltött fecskendõ és 1 injekciós tû van, mindkettõkülön buborékcsomagolásban (tiszta mûanyag tartó papírfóliával lezárva), vagy 5dobozt tartalmazó gyûjtõcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-str. 76., 35041Marburg

Németország

OGYI-T-20431/01 (1db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. június