Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Rhophylac300 mikrogramm/2 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

humánanti‑D immunglobulin

Mielõtt elkezdik alkalmazni Önnélezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiek­ben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez.

-                Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosátvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Rhophylac 300 mikrogramm/2 mloldatos injekció elõretöltött fecskendõben (továbbiakban: Rhophylac 300) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Rhophylac 300 alkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Rhophylac 300-at?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Rhophylac 300-at tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.         Milyen típusú gyógyszer aRhophylac 300 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Rhophylac 300?

Ez a gyógyszer felhasználásra kész oldatos injekció,elõretöltött fecskendõben. Az oldat emberi vérplazmából nyert speciálisfehérjéket tartalmaz. Ezek a fehérjék az „immunglobulinok” közé tartoznak, ésellenanyagoknak nevezzük õket. A Rhophylac 300 hatóanyaga egy specifikusellenanyag, az „anti‑D(Rh) immunglobulin”. Ez az ellenanyag az RhD-faktorellen hat.

Mi az RhD-faktor?

AzRh-faktorok speciális tulajdonságai az emberi vörösvértesteknek. A népesség85%-ban megtalálható az RhD-faktor (rövidítve „Rh(D)”). Õk az Rh(D)-pozitívemberek. Aki nem hordozza az RhD-faktort, azt Rh(D)-negatívnak nevezik.

Mi az anti-D (Rh) immunglobulin?

Az anti-D (Rh)immunglobulin a szervezet immunrendszere által termelt, az RhD-faktor ellenható ellenanyag. Amikor az Rh(D)-negatív személy Rh(D)-pozitív vért kap, azimmunrendszere testidegenként érzékeli az Rh(D)-pozitív vörösvértesteket, éselkezdi azok megsemmisítését. A cél elérése érdekében az immunrendszer felépítiaz RhD-faktor ellen ható ellenanyagot. Ezt a folyamatot hívják immunizálódásnak,mely idõigényes (rendszerint 2-3 hét szükséges hozzá). Ezért az Rh(D)‑pozitívvörörsvértestek megsemmisítése nem következik be azonnal az elsõ szervezetbejutás alkalmával, és általában látható jele, tünete sincs. Amennyiben ugyanazaz Rh(D)-negatív személy másodszor is Rh(D)-pozitív vért kap, az ellenanyagok„kéznél” vannak és az immunrendszer azonnal megkezdi az idegen vörösvértestekmegsemmisítését.

Hogyan hat a Rhophylac 300?

Amennyiben azRh(D)-negatív személy elegendõ mennyiségû anti‑D (Rh) immunglobulint kap,a Rhesus faktor D elleni izoimmunizálódás megelõzhetõ. Ennek elérése érdekébena Rhophylac 300-zal való kezelést az Rh(D)-pozitív vörösvértestek elsõalkalommal a szervezetbe történõ jutását megelõzõen, vagy röviddel azután elkell kezdeni. A gyógyszer anti‑D (Rh) immunglobulin tartalma azonnal elpusztítjaaz Rh(D)-pozitív vörösvértesteket. Így nem szükséges, hogy a befogadó szervezetimmunrendszere felépítse a saját ellenanyagát.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rhophylac 300?

Ezt a gyógyszert két különbözõ esetbenlehet alkalmazni:

A)           Ön Rh(D)-negatív terhes nõ, és az Ön magzata Rh(D)-pozitív

Ebben a speciális esetben Önt immunizálhatják amagzati vörösvértestek, az Ön vérkeringésébe jutva. Amennyiben ez megtörténik,az elsõ terhességbõl születõ gyermek általában teljesen egészséges, rá nincshatással az anya immunizálódása. A következõ Rh(D)-pozitív magzatnál az anyaiellenanyagok elpusztíthatják a magzati vörösvértesteket, már a terhesség alatt.Ez szövõdményeket okozhat a magzatnál, akár annak halálához is vezethet.

Ezt a gyógyszert akkor is lehet alkalmazni,ha Ön Rh(D)-negatív terhes nõ és nem tudható,hogy magzata Rh(D)-pozitív-e.

Rh(D)-negatívterhes nõként Ön az alábbi esetekben kaphat  immunglobulint:

-                Ha Ön Rh(D)-pozitív magzattal terhes,vagy éppen megszülte.

-                Ha Ön elveszítette Rh(D)-pozitív magzatát(vetélés, fenyegetõ vetélés vagy abortusz).

-                Ha az Ön terhessége alatt súlyoskomplikációk jelentkeznek (méhen kívüli terhesség vagy üszögterhesség [mólahidatidóza]).

-                Ha valószínûsíthetõ, hogy az Önmagzatának vörösvértestjei átjutottak az Ön vérkeringésébe (például méhlepényenkeresztüli vérzés korai lepényleválásnál). Ez bekövetkezhet például akkor, haÖn terhessége alatt hüvelyi vérzést tapasztal.

-                Ha orvosi beavatkozás szükséges azesetleges magzati elváltozások vizsgálatára, pl. magzatburok csapolás(amniocentézis), vagy szöveti mintavétel a magzatburokból (korion biopszia).

-                Ha az Ön orvosa vagy szülésznõjeszükségesnek tartja az Ön magzatának kívülrõl történõ mozgatását (példáulmagzat külsõ mûfogassal történõ megfordítása, vagy egyéb kézzel történõ szülészetibeavatkozás).

-                Ha valamilyen baleset következtébenmegsérül az Ön gyomra vagy bélrendszere (hasi trauma).

B)           Ön Rh(D)-negatív felnõtt, gyermek vagy serdülõ (0-18 éves korig), balesetutáni beavatkozás során Rh(D)-pozitív vért kapott (inkompatibilis transzfúzió).Valamint minden egyéb, Rh(D)‑pozitív vörösvértesteket tartalmazóvérkészítmény alkalmazása esetén.

2.         Tudnivalók a Rhophylac 300alkalmazása elõtt

►          Alaposan olvassa el ezt a részt. A benneszereplõ információkat Önnek és kezelõorvosának is tekintetbe kell vennie,mielõtt beadják Önnek ezt a gyógyszert.

Nem alkalmazható aRhophylac 300

-                ha Ön allergiás (túlérzékeny) a humánimmunglobulinokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

►           Tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert még a kezelést megelõzõen minden olyangyógyszerrõl, amelyekre Ön korábban allergiával reagált.

-                Ön nem kaphat izomba injekciót, ha avérlemezkeszám értéke kórosan alacsony (trombocitopénia) vagy más súlyosvéralvadási rendellenességben szenved.

►          Tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert még a kezelést megelõzõen, ha Ön ezen betegségekvalamelyikében szenved. Ebben az esetben ez a gyógyszer csak vénába adható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

►          A Rhophylac 300 alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy  agondozást végzõ egészségügyi szakemberrel.

-                Az Rh(D)-negatív nõ védelme érdekében azRh(D)-pozitív magzat megszületése után ezt a gyógyszert mindig az anyának, ésnem az újszülöttnek adják.

-                Ez a gyógyszer nem alkalmas Rh(D)-pozitívszemélyek kezelésére.

Mikor szükséges az alkalmazástleállítani?

-                A Rhophylac 300 túlérzékenységi (allergiástípusú) reakciókat indíthat el. Ritkán allergiás reakciók, mint hirtelenvérnyomásesés vagy sokk elõfordulhatnak (lásd a 4. pontot is „Lehetségesmellékhatások”) még akkor is, ha Ön korábban már kapott humán immunglobulinokatés azokat jól tûrte.

►          Haladéktalanul tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozást végzõegészségügyi szakembert, ha ilyen reakciók elõfordulnak. Õk leállítják akészítmény beadását, és elkezdik a mellékhatások jellege és súlyossága általindokolt kezelést.

Kezelõorvosavagy a gondozást végzõ egészségügyi szakember fokozott elõvigyázatossággal járel

-                ha Önnek az IgA immunglobulin-szintje alacsony, nagyobbvalószínûséggel reagál túlérzékenységi reakcióval.

►          Tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozást végzõ egészségügyiszakembert, ha az IgA szintje alacsony. Õk gondosan mérlegelni fogják agyógyszerrel végzett kezelés elõnyét, illetve a túlérzékenységi reakciókkockázatának növekedését.

-                ha Önt inkompatibilistranszfúzió miatt kell kezelni ezzel a gyógyszerrel, Ön egészen nagy mennyiségûkészítményt (akár 3000 mikrogrammot, ami 20 ml, azaz 10 fecskendõnekfelel meg) kaphat. Ilyen esetben úgynevezett hemolitikus reakció fordulhat elõ.Ez az idegen Rh(D) vörösvértestek elpusztításának a következménye, ezért Önt kezelõorvosavagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember szoros megfigyelés alatt tartja,és speciális vérteszteket végez, amennyiben ez szükséges.

-                ha az Ön testtömegindexe 30 vagy annál nagyobb (kiszámításához a testtömeget osztani kelltestmagasság négyzetével), elõfordulhat, hogy az izomba adott Rhophylacinjekció nem elég hatékony. Ilyen esetben kezelõorvosavagy  a gondozását végzõ egészségügyi szakember inkább a vénába adja ezt a gyógyszert.

Fertõzésekátvitelével kapcsolatos biztonsági elõírások

Ezta gyógyszert humán vérplazmából (a vér folyékony része) állítják elõ. A humánvérbõl vagy plazmából elõállatott készítmények gyártásánál szigorúrendszabályokat alkalmaznak, hogy a fertõzések átvitelét megakadályozzák. Ezekaz alábbiak:

-                a vért, illetve plazmát adó donorokgondos kiválasztása, amivel kizárják a fertõzés átvitelének kockázatát,

-                minden egyes plazmaadomány ésplazmakeverék ellenõrzése vírusok, illetve egyéb fertõzõ ágensek jelenlétére,

-                a vér vagy plazma feldolgozásifolyamatában vírusinaktiváló vagy víruseltávolító lépések.

Ennekellenére a humán vérbõl vagy plazmából elõállított gyógyszerek alkalmazásaesetén nem zárható ki teljesen fertõzõ ágensek átvitele. Ez vonatkozikismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra vagy egyéb típusú fertõzésekre.

Azalkalmazott módszerek hatékonyak a burokkal rendelkezõ vírusoknál, példáulhumán immundeficiencia vírus (HIV, az AIDS vírusa), hepatitisz B vírus éshepatitisz C vírus.

Aburokkal nem rendelkezõ vírusoknál, ‑például a hepatitisz A vírus és a parvovírusB19 ‑ a módszerek hatékonysága korlátozott lehet.

Azimmunglobulinok nem hozhatók összefüggésbe hepatitis A vagy parvovírus B19fertõzésekkel, feltehetõen azért, mert a készítményben levõ, ezen fertõzésekelleni ellenanyagok védelmet nyújtanak.

AzÖn érdekében kifejezetten ajánlott az alkalmazott Rhophylac 300 nevét és gyártásiszámát rögzíteni, hogy szükség esetén ezen adatok visszakereshetõk legyenek.

Vérvizsgálatok

►          Tájékoztassa kezelõorvosát vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert, hogy Ön Rhophylac 300-at kapott,ha Önnél vagy a újszülött gyermekénél vérvizsgálatot (szerológiai vizsgálat)kell végezni.

MiutánÖn megkapta ezt a gyógyszert, néhány vérvizsgálat eredménye bizonyos ideigmódosulhat. Ha Ön terhes nõként a szülés elõtt kapta ezt a gyógyszert, ez az Önújszülött gyermekének vérvizsgálati eredményeire is hatással lehet.

Egyéb gyógyszerek és a Rhophylac 300

►          Tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert a jelenleg, vagy nemrégiben alkalmazott, valamintalkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ez vonatkozik a recept nélkülkapható készítményekre is.

Aktívimmunizálás

►          Tájékoztassa kezelõorvosát vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert, amennyiben Ön védõoltást kapott amegelõzõ 2-4 héten belül.

A kezelést követõen tájékoztassa az aktív immunizálástvégzõ orvosát is. Az Ön aktív immunizálásának hatásosságát orvosa ellenõriznifogja.

Eza gyógyszer csökkentheti az élõ vírusvakcinák, mint például a kanyaró, mumpsz,rubeola vagy varicella (bárányhimlõ), ellen végzett aktív immunizálás hatásosságát.

Ilyenimmunizálások ezért nem végezhetõk a Rhophylac 300 utolsó alkalmazásátkövetõ 3 hónapon belül.

Terhességés szoptatás

Ezta gyógyszert terheseknél vagy közvetlen szülés után alkalmazzák.

Az immunglobulinok kiválasztódnak az emberi anyatejbe. Klinikai vizsgálatokban 432 anya kapta ezt agyógyszert a szülés elõtt, és közülük 256 a szülés után újra, és a megszületettcsecsemõknél nem fordult elõ mellékhatás.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Rhophylac 300 várhatóannem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

A Rhophylac 300  nátriumottartalmaz

Ez a gyógyszer legfeljebb 11,5 mg(0,5 mmol) nátriumot tartalmaz egy fecskendõben, amit kontrollált nátrium diétaesetén figyelembe kell venni.

3.         Hogyan kell alkalmazni a Rhophylac 300-at?

Ezta gyógyszert az Ön kezelõorvosa vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberinjekcióként adja be Önnek izomba vagy közvetlenül egy vénába.

Kezelõorvosahatározza meg, hogy az Ön számára mennyi Rhophylac 300 szükséges, ésmelyik a legmegfelelõbb beadási mód. Például, ha azÖn testtömeg indexe 30 vagy annál nagyobb, a kezelõorvosa ezt agyógyszert inkább közvetlenül vénába adja (lásd a 2. pontot is).

Felhasználáselõtt az injekciót szoba- vagy testhõmérsékletre kell melegíteni.

Egy fecskendõben lévõkészítményt csak egy beteg kezelésére szabad alkalmazni (akkor is, hamarad a fecskendõben oldat).

Ha azelõírtnál több Rhophylac 300 -at kapott

Túladagolásból eredõ következmény nem ismeretes.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Ilyen mellékhatások még akkor is kialakulhatnak, hakorábban már kapott humán immunglobulinokat, amit akkor jól viselt.

Allergiás reakciók(túlérzékenységi reakciók) ritkán fordultak elõ (10000 közül 1-10 beteget érint). Korai tünetként a bõrfelületen  apró, viszketõ duzzanatok jelenhetnek meg (csalánkiütés) vagy azegész testen is (generalizált urticaria). Ezt követõen kialakulhatnak súlyostúlérzékenységi/anafilaxiás reakciók, például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk (azazszédülhet, felálláskor ájulásérzést tapasztalhat, hideg lehet a keze és a lába,szívritmuszavart, mellkasi fájdalmat, mellkasi szorító érzést, ziháló légzéstvagy homályos látást tapasztalhat), még akkor is, ha korábbi alkalmazáskor nemjelentkezett túlérzékenység.

►          Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert, ha ilyen tüneteket észlel a Rhophylac 300beadása közben. Õk eldöntik, hogy teljesen leállítják-e a beadást és elkezdik-ea megfelelõ kezelést.

HaÖn izomba kapta ezt a gyógyszert, a beadás helyén fájdalom és érzékenységjelentkezhet.

Azalábbi mellékhatások elõfordulása nem gyakori (1000 közül 1-10 betegetérint):

-                láz és hidegrázás

-                általános rossz közérzet

-                fejfájás

-                bõrreakciók, vörösödés (eritéma),viszketés (pruritusz)

Azalábbi mellékhatások elõfordulása ritka (10 000 közül 1-10 betegetérint)

-                allergiás reakciók, anafilaxiás sokk

-                hányinger és/vagy hányás

-                vérnyomás-csökkenés (hipotenzió)

-                szapora pulzus vagy szívverés(tahikardia)

-                ízületi fájdalom (artralgia)

-                nehézlégzés (diszpnoe)

-                az alkalmazás helyén fellépõ reakciók

Mellékhatásokbejelentése

►          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyankell a Rhophylac 300-at tárolni?

-                A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

-                Hûtõszekrényben (2°C– 8°C) tárolandó.

-                Nem fagyasztható!

-                A fénytõl való védelem érdekében afecskendõt (eredeti buborékcsomagolásban) tartsa a dobozában.

-                Ne használja ezt a gyógyszert, ha azoldat zavaros vagy részecskék vannak benne.

-                A dobozon és a fecskendõn lévõ címkénfeltüntetett lejárati idõ (MM.YYYY [M = hónap, Y = év]) után ne alkalmazza ezta gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

-                Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rhophylac 300?

-                A hatóanyag az anti‑D (Rh) humánimmunglobulin (IgG típusú ellenanyagok a Rhesus faktor D ellen).

-                Egyéb összetevõk: humán albumin, glicinés nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.

-                A készítmény legfeljebb 30 mg/mlhumán plazmafehérjét tartalmaz, amibõl 10 mg/ml a stabilizáló humánalbumin. Az egyéb plazmafehérjék legalább 95%-a IgG típusú humán immunglobulin(ellenanyag). A Rhophylac 300 maximális IgA tartalma 5 mikrogramm/ml.

-                A Rhophylac nem tartalmaz tartósítószert.

Milyen a Rhophylac 300külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Eza gyógyszer tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga oldatosinjekció. Az elõretöltött üvegfecskendõben lévõ 2 ml oldat 1500 NE(300 mikrogramm) anti‑D immunglobulint tartalmaz.

A Rhophylac 300 egyszeres csomagolásban,a dobozban amiben 1 elõretöltött fecskendõ és 1 injekciós tû van, mindkettõkülön buborékcsomagolásban (tiszta mûanyag tartó papírfóliával lezárva), vagy 5dobozt tartalmazó gyûjtõcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-str. 76., 35041Marburg

Németország

OGYI-T-20431/01       (1db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. június