Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Rhophylac300 mikrogramm/2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

humánanti‑D immunglobulin

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnélezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rhophylac 300 mikrogramm/2 mloldatos injekció előretöltött fecskendőben (továbbiakban: Rhophylac 300) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rhophylac 300 alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Rhophylac 300-at?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rhophylac 300-at tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aRhophylac 300 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Rhophylac 300?

Ez a gyógyszer felhasználásra kész oldatos injekció,előretöltött fecskendőben. Az oldat emberi vérplazmából nyert speciálisfehérjéket tartalmaz. Ezek a fehérjék az „immunglobulinok” közé tartoznak, ésellenanyagoknak nevezzük őket. A Rhophylac 300 hatóanyaga egy specifikusellenanyag, az „anti‑D(Rh) immunglobulin”. Ez az ellenanyag az RhD-faktorellen hat.

Mi az RhD-faktor?

AzRh-faktorok speciális tulajdonságai az emberi vörösvértesteknek. A népesség85%-ban megtalálható az RhD-faktor (rövidítve „Rh(D)”). Ők az Rh(D)-pozitívemberek. Aki nem hordozza az RhD-faktort, azt Rh(D)-negatívnak nevezik.

Mi az anti-D (Rh) immunglobulin?

Az anti-D (Rh)immunglobulin a szervezet immunrendszere által termelt, az RhD-faktor ellenható ellenanyag. Amikor az Rh(D)-negatív személy Rh(D)-pozitív vért kap, azimmunrendszere testidegenként érzékeli az Rh(D)-pozitív vörösvértesteket, éselkezdi azok megsemmisítését. A cél elérése érdekében az immunrendszer felépítiaz RhD-faktor ellen ható ellenanyagot. Ezt a folyamatot hívják immunizálódásnak,mely időigényes (rendszerint 2-3 hét szükséges hozzá). Ezért az Rh(D)‑pozitívvörörsvértestek megsemmisítése nem következik be azonnal az első szervezetbejutás alkalmával, és általában látható jele, tünete sincs. Amennyiben ugyanazaz Rh(D)-negatív személy másodszor is Rh(D)-pozitív vért kap, az ellenanyagok„kéznél” vannak és az immunrendszer azonnal megkezdi az idegen vörösvértestekmegsemmisítését.

Hogyan hat a Rhophylac 300?

Amennyiben azRh(D)-negatív személy elegendő mennyiségû anti‑D (Rh) immunglobulint kap,a Rhesus faktor D elleni izoimmunizálódás megelőzhető. Ennek elérése érdekébena Rhophylac 300-zal való kezelést az Rh(D)-pozitív vörösvértestek elsőalkalommal a szervezetbe történő jutását megelőzően, vagy röviddel azután elkell kezdeni. A gyógyszer anti‑D (Rh) immunglobulin tartalma azonnal elpusztítjaaz Rh(D)-pozitív vörösvértesteket. Így nem szükséges, hogy a befogadó szervezetimmunrendszere felépítse a saját ellenanyagát.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rhophylac 300?

Ezt a gyógyszert két különböző esetbenlehet alkalmazni:

A) Ön Rh(D)-negatív terhes nő, és az Ön magzata Rh(D)-pozitív

Ebben a speciális esetben Önt immunizálhatják amagzati vörösvértestek, az Ön vérkeringésébe jutva. Amennyiben ez megtörténik,az első terhességből születő gyermek általában teljesen egészséges, rá nincshatással az anya immunizálódása. A következő Rh(D)-pozitív magzatnál az anyaiellenanyagok elpusztíthatják a magzati vörösvértesteket, már a terhesség alatt.Ez szövődményeket okozhat a magzatnál, akár annak halálához is vezethet.

Ezt a gyógyszert akkor is lehet alkalmazni,ha Ön Rh(D)-negatív terhes nő és nem tudható,hogy magzata Rh(D)-pozitív-e.

Rh(D)-negatívterhes nőként Ön az alábbi esetekben kaphat immunglobulint:

- Ha Ön Rh(D)-pozitív magzattal terhes,vagy éppen megszülte.

- Ha Ön elveszítette Rh(D)-pozitív magzatát(vetélés, fenyegető vetélés vagy abortusz).

- Ha az Ön terhessége alatt súlyoskomplikációk jelentkeznek (méhen kívüli terhesség vagy üszögterhesség [mólahidatidóza]).

- Ha valószínûsíthető, hogy az Önmagzatának vörösvértestjei átjutottak az Ön vérkeringésébe (például méhlepényenkeresztüli vérzés korai lepényleválásnál). Ez bekövetkezhet például akkor, haÖn terhessége alatt hüvelyi vérzést tapasztal.

- Ha orvosi beavatkozás szükséges azesetleges magzati elváltozások vizsgálatára, pl. magzatburok csapolás(amniocentézis), vagy szöveti mintavétel a magzatburokból (korion biopszia).

- Ha az Ön orvosa vagy szülésznőjeszükségesnek tartja az Ön magzatának kívülről történő mozgatását (példáulmagzat külső mûfogassal történő megfordítása, vagy egyéb kézzel történő szülészetibeavatkozás).

- Ha valamilyen baleset következtébenmegsérül az Ön gyomra vagy bélrendszere (hasi trauma).

B) Ön Rh(D)-negatív felnőtt, gyermek vagy serdülő (0-18 éves korig), balesetutáni beavatkozás során Rh(D)-pozitív vért kapott (inkompatibilis transzfúzió).Valamint minden egyéb, Rh(D)‑pozitív vörösvértesteket tartalmazóvérkészítmény alkalmazása esetén.

2. Tudnivalók a Rhophylac 300alkalmazása előtt

► Alaposan olvassa el ezt a részt. A benneszereplő információkat Önnek és kezelőorvosának is tekintetbe kell vennie,mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert.

Nem alkalmazható aRhophylac 300

- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a humánimmunglobulinokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

► Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert még a kezelést megelőzően minden olyangyógyszerről, amelyekre Ön korábban allergiával reagált.

- Ön nem kaphat izomba injekciót, ha avérlemezkeszám értéke kórosan alacsony (trombocitopénia) vagy más súlyosvéralvadási rendellenességben szenved.

► Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert még a kezelést megelőzően, ha Ön ezen betegségekvalamelyikében szenved. Ebben az esetben ez a gyógyszer csak vénába adható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

► A Rhophylac 300 alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy agondozást végző egészségügyi szakemberrel.

- Az Rh(D)-negatív nő védelme érdekében azRh(D)-pozitív magzat megszületése után ezt a gyógyszert mindig az anyának, ésnem az újszülöttnek adják.

- Ez a gyógyszer nem alkalmas Rh(D)-pozitívszemélyek kezelésére.

Mikor szükséges az alkalmazástleállítani?

- A Rhophylac 300 túlérzékenységi (allergiástípusú) reakciókat indíthat el. Ritkán allergiás reakciók, mint hirtelenvérnyomásesés vagy sokk előfordulhatnak (lásd a 4. pontot is „Lehetségesmellékhatások”) még akkor is, ha Ön korábban már kapott humán immunglobulinokatés azokat jól tûrte.

► Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozást végzőegészségügyi szakembert, ha ilyen reakciók előfordulnak. Ők leállítják akészítmény beadását, és elkezdik a mellékhatások jellege és súlyossága általindokolt kezelést.

Kezelőorvosavagy a gondozást végző egészségügyi szakember fokozott elővigyázatossággal járel

- ha Önnek az IgA immunglobulin-szintje alacsony, nagyobbvalószínûséggel reagál túlérzékenységi reakcióval.

► Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozást végző egészségügyiszakembert, ha az IgA szintje alacsony. Ők gondosan mérlegelni fogják agyógyszerrel végzett kezelés előnyét, illetve a túlérzékenységi reakciókkockázatának növekedését.

- ha Önt inkompatibilistranszfúzió miatt kell kezelni ezzel a gyógyszerrel, Ön egészen nagy mennyiségûkészítményt (akár 3000 mikrogrammot, ami 20 ml, azaz 10 fecskendőnekfelel meg) kaphat. Ilyen esetben úgynevezett hemolitikus reakció fordulhat elő.Ez az idegen Rh(D) vörösvértestek elpusztításának a következménye, ezért Önt kezelőorvosavagy a gondozását végző egészségügyi szakember szoros megfigyelés alatt tartja,és speciális vérteszteket végez, amennyiben ez szükséges.

- ha az Ön testtömegindexe 30 vagy annál nagyobb (kiszámításához a testtömeget osztani kelltestmagasság négyzetével), előfordulhat, hogy az izomba adott Rhophylacinjekció nem elég hatékony. Ilyen esetben kezelőorvosavagy a gondozását végző egészségügyi szakember inkább a vénába adja ezt a gyógyszert.

Fertőzésekátvitelével kapcsolatos biztonsági előírások

Ezta gyógyszert humán vérplazmából (a vér folyékony része) állítják elő. A humánvérből vagy plazmából előállatott készítmények gyártásánál szigorúrendszabályokat alkalmaznak, hogy a fertőzések átvitelét megakadályozzák. Ezekaz alábbiak:

- a vért, illetve plazmát adó donorokgondos kiválasztása, amivel kizárják a fertőzés átvitelének kockázatát,

- minden egyes plazmaadomány ésplazmakeverék ellenőrzése vírusok, illetve egyéb fertőző ágensek jelenlétére,

- a vér vagy plazma feldolgozásifolyamatában vírusinaktiváló vagy víruseltávolító lépések.

Ennekellenére a humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásaesetén nem zárható ki teljesen fertőző ágensek átvitele. Ez vonatkozikismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra vagy egyéb típusú fertőzésekre.

Azalkalmazott módszerek hatékonyak a burokkal rendelkező vírusoknál, példáulhumán immundeficiencia vírus (HIV, az AIDS vírusa), hepatitisz B vírus éshepatitisz C vírus.

Aburokkal nem rendelkező vírusoknál, ‑például a hepatitisz A vírus és a parvovírusB19 ‑ a módszerek hatékonysága korlátozott lehet.

Azimmunglobulinok nem hozhatók összefüggésbe hepatitis A vagy parvovírus B19fertőzésekkel, feltehetően azért, mert a készítményben levő, ezen fertőzésekelleni ellenanyagok védelmet nyújtanak.

AzÖn érdekében kifejezetten ajánlott az alkalmazott Rhophylac 300 nevét és gyártásiszámát rögzíteni, hogy szükség esetén ezen adatok visszakereshetők legyenek.

Vérvizsgálatok

► Tájékoztassa kezelőorvosát vagy agondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Ön Rhophylac 300-at kapott,ha Önnél vagy a újszülött gyermekénél vérvizsgálatot (szerológiai vizsgálat)kell végezni.

MiutánÖn megkapta ezt a gyógyszert, néhány vérvizsgálat eredménye bizonyos ideigmódosulhat. Ha Ön terhes nőként a szülés előtt kapta ezt a gyógyszert, ez az Önújszülött gyermekének vérvizsgálati eredményeire is hatással lehet.

Egyéb gyógyszerek és a Rhophylac 300

► Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert a jelenleg, vagy nemrégiben alkalmazott, valamintalkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a recept nélkülkapható készítményekre is.

Aktívimmunizálás

► Tájékoztassa kezelőorvosát vagy agondozását végző egészségügyi szakembert, amennyiben Ön védőoltást kapott amegelőző 2-4 héten belül.

A kezelést követően tájékoztassa az aktív immunizálástvégző orvosát is. Az Ön aktív immunizálásának hatásosságát orvosa ellenőriznifogja.

Eza gyógyszer csökkentheti az élő vírusvakcinák, mint például a kanyaró, mumpsz,rubeola vagy varicella (bárányhimlő), ellen végzett aktív immunizálás hatásosságát.

Ilyenimmunizálások ezért nem végezhetők a Rhophylac 300 utolsó alkalmazásátkövető 3 hónapon belül.

Terhességés szoptatás

Ezta gyógyszert terheseknél vagy közvetlen szülés után alkalmazzák.

Az immunglobulinok kiválasztódnak az emberi anyatejbe. Klinikai vizsgálatokban 432 anya kapta ezt agyógyszert a szülés előtt, és közülük 256 a szülés után újra, és a megszületettcsecsemőknél nem fordult elő mellékhatás.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Rhophylac 300 várhatóannem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

A Rhophylac 300 nátriumottartalmaz

Ez a gyógyszer legfeljebb 11,5 mg(0,5 mmol) nátriumot tartalmaz egy fecskendőben, amit kontrollált nátrium diétaesetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Rhophylac 300-at?

Ezta gyógyszert az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberinjekcióként adja be Önnek izomba vagy közvetlenül egy vénába.

Kezelőorvosahatározza meg, hogy az Ön számára mennyi Rhophylac 300 szükséges, ésmelyik a legmegfelelőbb beadási mód. Például, ha azÖn testtömeg indexe 30 vagy annál nagyobb, a kezelőorvosa ezt agyógyszert inkább közvetlenül vénába adja (lásd a 2. pontot is).

Felhasználáselőtt az injekciót szoba- vagy testhőmérsékletre kell melegíteni.

Egy fecskendőben lévőkészítményt csak egy beteg kezelésére szabad alkalmazni (akkor is, hamarad a fecskendőben oldat).

Ha azelőírtnál több Rhophylac 300 -at kapott

Túladagolásból eredő következmény nem ismeretes.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Ilyen mellékhatások még akkor is kialakulhatnak, hakorábban már kapott humán immunglobulinokat, amit akkor jól viselt.

Allergiás reakciók(túlérzékenységi reakciók) ritkán fordultak elő (10000 közül 1-10 beteget érint). Korai tünetként a bőrfelületen apró, viszkető duzzanatok jelenhetnek meg (csalánkiütés) vagy azegész testen is (generalizált urticaria). Ezt követően kialakulhatnak súlyostúlérzékenységi/anafilaxiás reakciók, például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk (azazszédülhet, felálláskor ájulásérzést tapasztalhat, hideg lehet a keze és a lába,szívritmuszavart, mellkasi fájdalmat, mellkasi szorító érzést, ziháló légzéstvagy homályos látást tapasztalhat), még akkor is, ha korábbi alkalmazáskor nemjelentkezett túlérzékenység.

► Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy agondozását végző egészségügyi szakembert, ha ilyen tüneteket észlel a Rhophylac 300beadása közben. Ők eldöntik, hogy teljesen leállítják-e a beadást és elkezdik-ea megfelelő kezelést.

HaÖn izomba kapta ezt a gyógyszert, a beadás helyén fájdalom és érzékenységjelentkezhet.

Azalábbi mellékhatások előfordulása nem gyakori (1000 közül 1-10 betegetérint):

- láz és hidegrázás

- általános rossz közérzet

- fejfájás

- bőrreakciók, vörösödés (eritéma),viszketés (pruritusz)

Azalábbi mellékhatások előfordulása ritka (10 000 közül 1-10 betegetérint)

- allergiás reakciók, anafilaxiás sokk

- hányinger és/vagy hányás

- vérnyomás-csökkenés (hipotenzió)

- szapora pulzus vagy szívverés(tahikardia)

- ízületi fájdalom (artralgia)

- nehézlégzés (diszpnoe)

- az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Mellékhatásokbejelentése

► Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Rhophylac 300-at tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

- Hûtőszekrényben (2°C– 8°C) tárolandó.

- Nem fagyasztható!

- A fénytől való védelem érdekében afecskendőt (eredeti buborékcsomagolásban) tartsa a dobozában.

- Ne használja ezt a gyógyszert, ha azoldat zavaros vagy részecskék vannak benne.

- A dobozon és a fecskendőn lévő címkénfeltüntetett lejárati idő (MM.YYYY [M = hónap, Y = év]) után ne alkalmazza ezta gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

- Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rhophylac 300?

- A hatóanyag az anti‑D (Rh) humánimmunglobulin (IgG típusú ellenanyagok a Rhesus faktor D ellen).

- Egyéb összetevők: humán albumin, glicinés nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.

- A készítmény legfeljebb 30 mg/mlhumán plazmafehérjét tartalmaz, amiből 10 mg/ml a stabilizáló humánalbumin. Az egyéb plazmafehérjék legalább 95%-a IgG típusú humán immunglobulin(ellenanyag). A Rhophylac 300 maximális IgA tartalma 5 mikrogramm/ml.

- A Rhophylac nem tartalmaz tartósítószert.

Milyen a Rhophylac 300külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Eza gyógyszer tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga oldatosinjekció. Az előretöltött üvegfecskendőben lévő 2 ml oldat 1500 NE(300 mikrogramm) anti‑D immunglobulint tartalmaz.

A Rhophylac 300 egyszeres csomagolásban,a dobozban amiben 1 előretöltött fecskendő és 1 injekciós tû van, mindkettőkülön buborékcsomagolásban (tiszta mûanyag tartó papírfóliával lezárva), vagy 5dobozt tartalmazó gyûjtőcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-str. 76., 35041Marburg

Németország

OGYI-T-20431/01 (1db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. június