Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rovamycine1,5 millió NE filmtabletta

spiramicin

Mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aRovamycine 1,5 millió NE filmtabletta (a továbbiakban Rovamycine filmtabletta)és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rovamycinefilmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Rovamycine filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rovamycine filmtablettáttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aRovamycine filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rovamycine filmtablettahatóanyaga a spiramicin. Baktériumok által okozott, különböző fertőzésesmegbetegedések kezelésére szolgáló antibiotikum, amennyiben a betegséget agyógyszer hatóanyagára érzékeny baktériumok okozzák:

– felső- és alsó légútifertőzésekben,

– szájüregi fertőzésekben,

– egyes bőrfertőzésekben,

– nem Gonococcus baktérium általokozott nemi szerveket érintő fertőzések esetén.

– Penicillinre túlérzékenybetegeknél akut reumás láz kiújulásának megelőzésére.

– Terhes nők toxoplazmózisának (a Toxoplasmagondii nevû egysejtû, sejten belül élősködő kórokozóval történő fertőzés)kezelésére. A kórokozó a méhlepényen áthatolva a magzatnál agyvelőgyulladástokozhat, ezért a terhesség alatt bekövetkező friss fertőzés veszélyes lehet.

– Meningococcus baktérium okoztaagyhártyagyulladás megelőzésére veszélyeztetetteknél, abban az esetben, amikora szokásosan alkalmazott készítmény (rifampicin) nem használható.

(Aspiramicin nem alkalmas a Meningococcus okozta agyhártyagyulladás kezelésére.)

2. Tudnivalók a Rovamycinefilmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Rovamycine filmtablettát

– ha allergiás a spiramicinre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

– ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rovamycine filmtabletta szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Ha bizonyos enzimhiányosbetegségben (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban) szenved, a készítményalkalmazása nem ajánlott a nagyon ritkán előforduló heveny hemolízis(vörösvértest-pusztulás) veszélye miatt.

- A gyógyszer alkalmazása soránbeszámoltak súlyos bőrreakciók kialakulásáról, így potenciálisanéletveszélyes bőrkiütésekről is, pl. a szájüreg, a szem és a hüvelynyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, foltos kiütéses bőrterületekkeletkezéséről (Stevens-Johnson tünetegyüttes), a bőr felszíni rétegénekleválásával járó hólyagosodásról (toxikus epidermális nekrolízis), és a bőrgennyes felhólyagosodásáról (akut generalizált exantemás pusztulózis).Bőrreakciók jelentkezése esetén a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni,és orvoshoz kell fordulni.

- ha Önnek veleszületett szívritmusrendellenessége (meghosszabbodott QT-szakasz tünetcsoport; EKG-n, a szívelektromos mûködésének vizsgálatánál kimutatható) van; a vérben sóháztartás zavaravan (különösen alacsony kálium vagy magnézium vérszint esetén); erősenlelassult szívritmusa (bradikardia) van; gyenge a szíve (szívelégtelenség); akórtörténetében szívritmuszavarok (aritmiák) fordultak elő; Ön olyan egyébgyógyszereket szed, amelyek kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd az „Egyébgyógyszerek és a Rovamycine filmtabletta” részt). Minderre azért van szükség,mert a Rovamycine filmtabletta EKG elváltozásokat okozhat, nevezetesen a QT-szakaszmegnyúlását, ami azt jelenti, hogy az elektromos jelek lassabban vezetődnek át,ami szívmegálláshoz vezethet.

Egyéb gyógyszerek és a Rovamycine filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Fokozott orvosi ellenőrzésmellett szedhető

- Levodopa/karbidopa-tartalmúgyógyszerrel együtt (Parkinson-kórban alkalmazott gyógyszerek).

- Szívritmust befolyásológyógyszerekkel. Ezek közé tartoznak a szabálytalan szívverés gyógyszerei(antiaritmikumok mint pl. a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, szotalol,dofetilid, ibutilid és amiodaron), a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek(triciklikus antidepresszánsok, mint pl. az amitriptilin és az imipramin),pszichiátriai betegségekben alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok), és abakteriális fertőzésekre alkalmazott egyes gyógyszerek (antibiotikumok).

Idősbetegek, újszülöttek és nők érzékenyebbek lehetnek ezekre a gyógyszerekre.

Terhesség, szoptatás, éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A spiramicin terhességalatti alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan nem végeztek ellenőrzöttklinikai vizsgálatokat, de a készítményt hosszú évek óta biztonságosanalkalmazzák terhes nőknél.

Szoptatás

A spiramicin kiválasztódik azanyatejbe, és újszülöttekben emésztési panaszokat okozhat, ezért a készítményalkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták.

3. Hogyan kell szedni a Rovamycine filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, az ajánlott adag az adottbetegségtől függően:

- Felnőttek:

6-9 millió NE naponta 2 vagy 3 részre elosztva:
6 millió NE adag: naponta 2-szer 2 db 1,5 millió NE filmtabletta.
9 millió NE adag: naponta 3-szor 2 db 1,5 millió NE filmtabletta.

- Gyermekek és serdülők:

20 ttkgfelett: 1,5 millió NE – 3 millió NE/10 testtömeg-kilogramm/nap 2 vagy 3 részreelosztva.

Meningococcus okoztaagyhártyagyulladás megelőzésére az ajánlott adag:

- Felnőttek:

naponta2-szer (12 óránként) 3 millió NE 5 napon keresztül: 2-szer 2 db 1,5 millió NEfilmtabletta.

- Gyermekek és serdülők:

20ttkg felett: 75 000 NE/testtömeg-kilogramm 12 óránként 5 napon keresztül,azaz pl. 20 ttkg esetén naponta 2-szer 1 db 1,5 millió NE filmtabletta.

A láz, ill. az egyéb tünetekmegszûnése nem a teljes gyógyulást jelenti, ezért a kezelést az orvos általelőírt ideig folytatni kell!

Az alkalmazás módja

A filmtablettákat szétrágásnélkül kell lenyelni.

Haaz előírtnál több Rovamycine filmtablettát vett be

Amennyiben nagy mennyiségûfilmtablettát vett be egyszerre, haladéktalanul jelentkezzen kezelőorvosánál,vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegénél.

Haelfelejtette bevenni a Rovamycine filmtablettát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A soron következő előírtadagolási időpontban a szokásos adagot vegye be.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyoskövetkezményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatáskialakulását észleli, ne szedje tovább a Rovamycine filmtablettát, és azonnalértesítse kezelőorvosát:

- angioödéma, mely a bőr mélyebbrétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot, aszemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is (nem ismert gyakoriságúmellékhatás).

- anafilaxiás sokk, mely a vérnyomáshirtelen csökkenésével és légzészavarokkal járó életveszélyes allergiás reakció(nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

- a bőr felszíni rétegénekleválásával járó nyálkahártya-hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolízis), aszájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások,valamint foltos kiütéses bőrterületek (Stevens-Johnson tünetegyüttes); a bőrgennyes felhólyagosodása (akut generalizált exantemás pusztulózis) (nemismert gyakoriságú mellékhatás, lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

- szokatlanulszapora szívverés, életveszélyesen rendszertelen szívverés, beleértve aszívmegállást is, a szívritmus változása (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítő mûszeren látható megnyúlt QT-szakasz) (nem ismertgyakoriságú mellékhatás, lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakorimellékhatások (10 beteg közül többmint 1-et érinthet)

- múló érzészavar a bőrön(paresztézia)

Gyakori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

- az ízérzés átmeneti megváltozása

- hasi fájdalom, hányinger, hányás,hasmenés

- súlyos, véres hasmenéssel járóálhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembrános kolitisz)

- bőrkiütés

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

- heveny vérsejtoldódás (hemolízis),a fehérvérsejtek vagy bizonyos típusaik számának csökkenése (leukopénia,neutropénia)

- érgyulladás (az ún. Henoch‑Schönleinpurpurát is beleértve: a hajszálerek gyulladása, amely kiütések formájában azalsó végtagokon, fartájékon és a könyöknél jelentkezhet, elsősorbangyermekeknél)

- kóros májfunkciós értékek,epepangással járó májgyulladás, kevert típusú májgyulladás

- viszketés, csalánkiütés

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rovamycine filmtablettáttárolni?

Legfeljebb25°°C-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Rovamycine filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga: 1,5millió NE spiramicin filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag:vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hidegen duzzadókukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, kroszkarmellóz-nátrium,mikrokristályos cellulóz.

Filmbevonat:titán-dioxid (E171), makrogol 6000, hipromellóz.

Milyen a Rovamycine filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér,ill. csaknem fehér színû, korong alakú, domború felületû, egyik oldalánmélynyomású „RPR107” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Törési felülete fehér, ill.halványsárga színû.

16 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Magyarország

Gyártók:

Famar Lyon

F-69230 Saint-Genis-Laval, 29Avenue de General de Gaulle,

Franciaország

vagy

Sanofi- Aventis S.A.

28925 Alcorcón, Avenida deLeganés 62, Madrid,

spanyolország

vagy

SanofiS.p.A.

StradaStatale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ)

Olaszország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventisZrt.

1045Budapest, Tó u. 1-5.

Tel:36 1 505 0050

OGYI-T-1237/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. december