BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Salagen 5 mg filmtabletta

pilokarpin‑hidroklorid

Mielõtt elkezdenészedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-               Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-               Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-               Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Salagen 5 mg filmtablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Salagen 5 mg filmtablettaszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Salagen 5 mgfilmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Salagen 5 mg filmtablettáttárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SALAGEN 5 MG FILMTABLETTAÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A pilokarpin kolinerg hatású,paraszimpatomimetikum számos különbözõ farmakológiai aktivitása közül amuszkarin-szerû hatás a legerõteljesebb.

A Salagen hatóanyaga aszervezet bizonyos idegvégzõdéseire és mirigyeire hat. A készítmény alkalmazásasorán fokozódik a következõ testnedvek elválasztása:

-               nyál (a szájüregbe nyílónyálmirigyekbõl);

-               könny (a kötõhártyazsákba nyílókönnymirigyekbõl);

-               verejték (a bõrverejtékmirigyeibõl);

-               emésztõnedvek (a hasnyálmirigykülsõ elválasztású mirigyeibõl és a bélnyálkahártyából);

-               légúti váladék (ahörgõnyálkahártyából).

Javallatok

1)            A fej-nyaki terület rákosdaganatának sugárkezelése miatt kialakult szájszárazság enyhítése. Ebben azesetben Salagen 5 mg filmtabletta alkalmazásával fokozható a nyálmirigyeknyálelválasztása és ezáltal enyhíthetõ a gyötrõ szájszárazság.

2)            Sjögren-szindrómában aszájnyálkahártya és/vagy a kötõhártya szárazságának enyhítésére adható. Ebben akórképben Salagen 5 mg filmtabletta alkalmazásával fokozható anyálmirigyek nyálelválasztása és ezáltal enyhíthetõ a gyötrõ szájszárazság,valamint/továbbá a könnytermelés serkentésével mérsékelhetõ a kötõhártyakiszáradása és a szem viszketése.

2.       TUDNIVALÓK A SALAGEN 5 MG FILMTABLETTASZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje a Salagen5 mg filmtablettát

·               ha allergiás (túlérzékeny) apilokarpinra, vagy a Salagen 5 mg filmtabletta egyéb összetevõjére;

·               hörgõasztmában;

·               kezeletlen szív- ésvesebetegségben;

·               olyan idült betegségben, aminekgyógykezelése érdekében a pilokarpinhoz hasonló hatású készítményeket szed;

·               a szem szivárványhártyájánakgyulladásában;

·               zárt csarnokzugú zöldhályogban (azöldhályog egyik fajtájában);

·               terhesség, szoptatás ideje alatt.

Egyedi orvosi elbírálásalapján szedhetõ

A következõbetegségek/panaszok súlyosbodhatnak a Salagen 5 mg filmtablettaalkalmazásának ideje alatt. Ellenõrizze, hogy szenved-e valamelyikben:

·               tüdõbetegségek (pl. idülthörghurut, tüdõtágulat, nehézlégzés);

·               szívbetegségek (pl.szívelégtelenség, szívritmus-zavarok, szívbillentyû-betegségek);

·               szempanaszok (pl. homályos látás,csökkent éjszakai látóképesség);

·               epebetegségek (pl. epekövesség,epehólyag-gyulladás);

·               gyomorbetegség (pl. fekély);

·               májbetegség (pl. a májmûködésbeszûkülése);

·               vesebetegség (pl.veseelégtelenség, vesekövesség);

·               idegrendszeri rendellenességek(pl. az egyensúlyozás zavarai, zavart tudatállapot, remegés, elmebetegségek).

Említse meg orvosának, ha afelsoroltak bármelyike érvényes Önre. Bár ezek az állapotok/panaszok nem zárjákki a Salagen 5 mg filmtabletta alkalmazását, elõfordulhat, hogy különlegesóvintézkedések szükségesek.

Ha bármely okból orvoshozfordul, feltétlenül figyelmeztesse, hogy Salagen 5 mg filmtablettát szed!

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Bizonyos gyógyszerek és aSalagen 5 mg filmtabletta kölcsönösen módosíthatják egymás hatásait. Akezelés elkezdése ELÕTT feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Legfõképpen amagasvérnyomás-betegség vagy szívbetegség kezelésére alkalmazott szerek (pl.β‑blokkolók), a hasmenés megszüntetése, vagy szempanaszok enyhítéseérdekében adott készítmények (pl. atropin), ill. légzési panaszokat mérséklõgyógyszerek (ipratropium permet) szedésérõl fontos tájékoztatnia orvosát.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás idejealatt kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján szedhetõ.

Férfi termékenység

Ha Ön gyermeket tervez,kérjen tanácsot orvosától, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Jármûvezetés

A Salagen 5 mgfilmtabletta alkalmazásának ideje alatt gyengülhet a látás, ami különösenkedvezõtlen fényviszonyok között zavaró. Ezt szem elõtt tartva a kezelés idejealatt éjszaka vagy rossz látási viszonyok között ajánlatos mellõzni ajármûvezetést.

Gépek üzemeltetése

A Salagen 5 mgfilmtabletta hatására átmenetileg gyengülhet a látása, ezért a kezelés idejealatt célszerûbb kerülni a gépeken végzett munkát, ill. balesetveszélyestevékenységeket. Kedvezõtlen fényviszonyok esetén különösen körültekintõen kelleljárni.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SALAGEN 5 MGFILMTABLETTÁT?

Amennyiben kezelõorvosamásképp nem rendeli, szokásos adagja:

Fej-nyaki terület rákjamiatt sugárkezelésben részesülõ betegek:3×1 Salagen 5 mg filmtabletta, alkalmanként egy pohár vízzel bevéve. Anapi utolsó tablettát a vacsora alkalmával kell bevenni.

Sjögren-szindróma: 4×1 Salagen 5 mg filmtabletta napontaalkalmanként egy pohár vízzel bevéve. A napiutolsó tablettát közvetlenül lefekvés elõtt kell bevenni.

Lehetõleg egyenletesen kellelosztani a tabletták szedését a nappali órákra, vagyis reggel, délben és este(ill. Sjögren-szindrómában még lefekvés elõtt is) kell bevenni egy-egytablettát. A filmtablettát mindig étkezés közben vagy közvetlenül az után, egyteljes pohár vízzel kell bevenni. A filmtablettát egészben kell lenyelni – nemszabad szétharapni vagy megrágni.

Gyermekkor

Tizennyolc évesnél fiatalabbéletkorban nincsenek tapasztalatok a Salagen 5 mg filmtablettaalkalmazásával.

Idõskor

A felnõtt korban szokásosadagok alkalmazhatóak.

A Salagen 5 mgfilmtabletta hosszú idõn keresztül alkalmazható a száj- és/vagy szemszárazságenyhítésére. A kezelés ideje alatt orvosa rendszeres idõközönként ellenõrzi azÖn állapotát. Kérdezze meg orvosát, hogy a kezelés ideje alatt mikor kelljelentkeznie ellenõrzõ vizsgálatra.

Ha 2-3 hónapos kezelés utánsem észlelhetõ javulás, orvosa a Salagen 5 mg filmtabletta alkalmazásánakabbahagyását határozhatja el.

Ha az elõírtnál többSalagen 5 mg filmtablettát vett be

Haladéktalanul értesítseorvosát. A túladagolás következményei sürgõs kórházi kezelést tehetnek szükségessé.Vigye magával a kórházba és mutassa meg az Önt ellátó orvosnak a Salagen5 mg filmtabletta dobozát!

Ha elfelejtette bevennia Salagen 5 mg filmtablettát

·               Ha 6 óránál rövidebb idõ telt el alegutóbbi adag bevételének elõírt idõpontja óta, egyen valamit és közben vegyebe a tablettát, amint ez eszébe jut. A következõ adagot az elõírtnál legalább 3‑4 órávalkésõbb vegye be.

·               Ha 6 óránál hosszabb a késés ésmár a következõ tabletta bevétele esedékes, egyetlen tablettát vegyenbe. Ebben az esetben aznap eggyel kevesebb lesz a bevett tabletták száma. Sohane vegyen be két tablettát a kimaradt adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja aSalagen 5 mg filmtabletta szedését

Ha idõ elõtt abbahagyja aSalagen szedését a tünetei rosszabbodhatnak. Ne hagyja abba gyógyszereszedését, hacsak az orvosa nem utasítja erre.

Ha bármilyen további kérdésevan a Salagen 5 mg filmtabletta alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aSalagen 5 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A Salagen 5 mgfilmtabletta bizonyos idegvégzõdések mûködését serkenti és ez olykor túlzottmértékûvé válhat. A lehetséges mellékhatások zöme enyhe és az elõírt módonvégzett kezelés folytatása ellenére megszûnik.

Ha mellékhatást észlel,haladéktalanul értesítse errõl orvosát. Ha alább nem említett reakciójelentkezik – megítélése szerint mellékhatásként – mihamarabb számoljon beerrõl orvosának.

A Salagen 5 mgfilmtabletta ismert mellékhatásai:

·               enyhe-közepes mértékûverejtékezés;

·               borzongás;

·               émelygés és hányás;

·               hasmenés;

·               gyakori vizeletürítés;

·               kényszerítõ vizelési inger;

·               székrekedés;

·               emésztési zavarok;

·               gyomor- vagy hasi fájdalom;

·               látászavarok;

·               szédülés;

·               könnycsorgás;

·               orrváladékozás;

·               fejfájás;

·               kipirulás;

·               vérnyomás-emelkedés;

·               nyálcsorgás.

Fokozott verejtékezés

Ha a Salagen 5 mgfilmtablettával történõ kezelés ideje alatt fokozott verejtékezés lép fel,igyekezzék több folyadékot fogyasztani. Ha ez nehézségekbe ütközik, kiszáradhat– ennek megelõzéséhez kérje kezelõorvosa tanácsát.

Fontos figyelmeztetés

A Salagen 5 mgfilmtabletta alkalmazása során olykor súlyosabb mellékhatások is felléphetnek.Ha ezt észleli, azonnal hagyja abba a készítmény szedését és forduljonkezelõorvosához.

Szubjektív panaszok:

·      gyengeség, jól esik lefeküdni,pihenni;

·      zavarodottnak vagy izgatottnakérzi magát;

·      rendkívül nyomottá válik akedélyállapota.

Új keletûpanaszok/tünetek:

·      heves szemfájdalom (Elõfordulhat,hogy orvosa a kezelés elkezdése elõtt szemészeti vizsgálatot végeztet. Ha aközelmúltban nem ellenõrizték a látását, számoljon be errõl orvosának.)

·      mellkasi fájdalom;

·      szívdobogás-érzés, szaporaszívverés;

·      bõrkiütés;

·      a szem kivörösödése, fájdalmassáválása, kötõhártya-duzzanat kialakulása.

Súlyos panaszok/tünetek:

·      légzési zavarok lépnek fel;

·      erõs gyomor- vagy hasi fájdalmatérez;

·      elájul.

Orvosa az Ön számára nemérzékelhetõ mellékhatások alakulását is figyelemmel kísérheti. Ennekmegfelelõen fontos, hogy rendszeresen megjelenjen a rendelõjében – többekközött a vérnyomása vagy a pulzus-száma ellenõrzése érdekében, ezek ugyanisészrevétlenül emelkedni kezdhetnek. Soha ne mulassza el felkeresni orvosát amegbeszélt idõben!

5.      HOGYAN KELL ASALAGEN 5 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytõl és nedvességtõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható: ) után ne szedje a Salagen 5 mgfilmtablettát.

A lejárati idõ a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

6.      TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Salagen 5 mg filmtabletta

-                A készítmény hatóanyaga:5,00 mg pilokarpin-hidroklorid [megfelel 4,25 mg pilokarpinnak]filmtablettánként.

-        Egyéb összetevõk:

Tablettamag:sztearinsav, mikrokristályos cellulóz.

Filmbevonat:„Opadry white OY 7300” (hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400),

karnaubaviasz.

Milyen a Salagen 5 mgfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek, mindkét oldalándomború, egyik oldalán „SAL”, másik oldalán „5” mélynyomású jelzéssel ellátottfilmbevonatú tabletta.

84 db filmtablettaPVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Merus Labs Luxco IIS.à.R.L.

26-28, rue Edward Steichen

L-2540 Luxembourg

Gyártó

Merus LabsNetherlands B.V.

AlexanderBattalaan 37

Maastricht, 6221CB

Hollandia

OGYI-T-9137/02

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2016. április