BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Salagen 5 mg filmtabletta

pilokarpin‑hidroklorid

Mielőtt elkezdenészedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Salagen 5 mg filmtablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Salagen 5 mg filmtablettaszedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Salagen 5 mgfilmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Salagen 5 mg filmtablettáttárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SALAGEN 5 MG FILMTABLETTAÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A pilokarpin kolinerg hatású,paraszimpatomimetikum számos különböző farmakológiai aktivitása közül amuszkarin-szerû hatás a legerőteljesebb.

A Salagen hatóanyaga aszervezet bizonyos idegvégződéseire és mirigyeire hat. A készítmény alkalmazásasorán fokozódik a következő testnedvek elválasztása:

- nyál (a szájüregbe nyílónyálmirigyekből);

- könny (a kötőhártyazsákba nyílókönnymirigyekből);

- verejték (a bőrverejtékmirigyeiből);

- emésztőnedvek (a hasnyálmirigykülső elválasztású mirigyeiből és a bélnyálkahártyából);

- légúti váladék (ahörgőnyálkahártyából).

Javallatok

1) A fej-nyaki terület rákosdaganatának sugárkezelése miatt kialakult szájszárazság enyhítése. Ebben azesetben Salagen 5 mg filmtabletta alkalmazásával fokozható a nyálmirigyeknyálelválasztása és ezáltal enyhíthető a gyötrő szájszárazság.

2) Sjögren-szindrómában aszájnyálkahártya és/vagy a kötőhártya szárazságának enyhítésére adható. Ebben akórképben Salagen 5 mg filmtabletta alkalmazásával fokozható anyálmirigyek nyálelválasztása és ezáltal enyhíthető a gyötrő szájszárazság,valamint/továbbá a könnytermelés serkentésével mérsékelhető a kötőhártyakiszáradása és a szem viszketése.

2. TUDNIVALÓK A SALAGEN 5 MG FILMTABLETTASZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Salagen5 mg filmtablettát

· ha allergiás (túlérzékeny) apilokarpinra, vagy a Salagen 5 mg filmtabletta egyéb összetevőjére;

· hörgőasztmában;

· kezeletlen szív- ésvesebetegségben;

· olyan idült betegségben, aminekgyógykezelése érdekében a pilokarpinhoz hasonló hatású készítményeket szed;

· a szem szivárványhártyájánakgyulladásában;

· zárt csarnokzugú zöldhályogban (azöldhályog egyik fajtájában);

· terhesség, szoptatás ideje alatt.

Egyedi orvosi elbírálásalapján szedhető

A következőbetegségek/panaszok súlyosbodhatnak a Salagen 5 mg filmtablettaalkalmazásának ideje alatt. Ellenőrizze, hogy szenved-e valamelyikben:

· tüdőbetegségek (pl. idülthörghurut, tüdőtágulat, nehézlégzés);

· szívbetegségek (pl.szívelégtelenség, szívritmus-zavarok, szívbillentyû-betegségek);

· szempanaszok (pl. homályos látás,csökkent éjszakai látóképesség);

· epebetegségek (pl. epekövesség,epehólyag-gyulladás);

· gyomorbetegség (pl. fekély);

· májbetegség (pl. a májmûködésbeszûkülése);

· vesebetegség (pl.veseelégtelenség, vesekövesség);

· idegrendszeri rendellenességek(pl. az egyensúlyozás zavarai, zavart tudatállapot, remegés, elmebetegségek).

Említse meg orvosának, ha afelsoroltak bármelyike érvényes Önre. Bár ezek az állapotok/panaszok nem zárjákki a Salagen 5 mg filmtabletta alkalmazását, előfordulhat, hogy különlegesóvintézkedések szükségesek.

Ha bármely okból orvoshozfordul, feltétlenül figyelmeztesse, hogy Salagen 5 mg filmtablettát szed!

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Bizonyos gyógyszerek és aSalagen 5 mg filmtabletta kölcsönösen módosíthatják egymás hatásait. Akezelés elkezdése ELŐTT feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Legfőképpen amagasvérnyomás-betegség vagy szívbetegség kezelésére alkalmazott szerek (pl.β‑blokkolók), a hasmenés megszüntetése, vagy szempanaszok enyhítéseérdekében adott készítmények (pl. atropin), ill. légzési panaszokat mérséklőgyógyszerek (ipratropium permet) szedéséről fontos tájékoztatnia orvosát.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás idejealatt kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető.

Férfi termékenység

Ha Ön gyermeket tervez,kérjen tanácsot orvosától, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Jármûvezetés

A Salagen 5 mgfilmtabletta alkalmazásának ideje alatt gyengülhet a látás, ami különösenkedvezőtlen fényviszonyok között zavaró. Ezt szem előtt tartva a kezelés idejealatt éjszaka vagy rossz látási viszonyok között ajánlatos mellőzni ajármûvezetést.

Gépek üzemeltetése

A Salagen 5 mgfilmtabletta hatására átmenetileg gyengülhet a látása, ezért a kezelés idejealatt célszerûbb kerülni a gépeken végzett munkát, ill. balesetveszélyestevékenységeket. Kedvezőtlen fényviszonyok esetén különösen körültekintően kelleljárni.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SALAGEN 5 MGFILMTABLETTÁT?

Amennyiben kezelőorvosamásképp nem rendeli, szokásos adagja:

Fej-nyaki terület rákjamiatt sugárkezelésben részesülő betegek:3×1 Salagen 5 mg filmtabletta, alkalmanként egy pohár vízzel bevéve. Anapi utolsó tablettát a vacsora alkalmával kell bevenni.

Sjögren-szindróma: 4×1 Salagen 5 mg filmtabletta napontaalkalmanként egy pohár vízzel bevéve. A napiutolsó tablettát közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni.

Lehetőleg egyenletesen kellelosztani a tabletták szedését a nappali órákra, vagyis reggel, délben és este(ill. Sjögren-szindrómában még lefekvés előtt is) kell bevenni egy-egytablettát. A filmtablettát mindig étkezés közben vagy közvetlenül az után, egyteljes pohár vízzel kell bevenni. A filmtablettát egészben kell lenyelni – nemszabad szétharapni vagy megrágni.

Gyermekkor

Tizennyolc évesnél fiatalabbéletkorban nincsenek tapasztalatok a Salagen 5 mg filmtablettaalkalmazásával.

Időskor

A felnőtt korban szokásosadagok alkalmazhatóak.

A Salagen 5 mgfilmtabletta hosszú időn keresztül alkalmazható a száj- és/vagy szemszárazságenyhítésére. A kezelés ideje alatt orvosa rendszeres időközönként ellenőrzi azÖn állapotát. Kérdezze meg orvosát, hogy a kezelés ideje alatt mikor kelljelentkeznie ellenőrző vizsgálatra.

Ha 2-3 hónapos kezelés utánsem észlelhető javulás, orvosa a Salagen 5 mg filmtabletta alkalmazásánakabbahagyását határozhatja el.

Ha az előírtnál többSalagen 5 mg filmtablettát vett be

Haladéktalanul értesítseorvosát. A túladagolás következményei sürgős kórházi kezelést tehetnek szükségessé.Vigye magával a kórházba és mutassa meg az Önt ellátó orvosnak a Salagen5 mg filmtabletta dobozát!

Ha elfelejtette bevennia Salagen 5 mg filmtablettát

· Ha 6 óránál rövidebb idő telt el alegutóbbi adag bevételének előírt időpontja óta, egyen valamit és közben vegyebe a tablettát, amint ez eszébe jut. A következő adagot az előírtnál legalább 3‑4 órávalkésőbb vegye be.

· Ha 6 óránál hosszabb a késés ésmár a következő tabletta bevétele esedékes, egyetlen tablettát vegyenbe. Ebben az esetben aznap eggyel kevesebb lesz a bevett tabletták száma. Sohane vegyen be két tablettát a kimaradt adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja aSalagen 5 mg filmtabletta szedését

Ha idő előtt abbahagyja aSalagen szedését a tünetei rosszabbodhatnak. Ne hagyja abba gyógyszereszedését, hacsak az orvosa nem utasítja erre.

Ha bármilyen további kérdésevan a Salagen 5 mg filmtabletta alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aSalagen 5 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A Salagen 5 mgfilmtabletta bizonyos idegvégződések mûködését serkenti és ez olykor túlzottmértékûvé válhat. A lehetséges mellékhatások zöme enyhe és az előírt módonvégzett kezelés folytatása ellenére megszûnik.

Ha mellékhatást észlel,haladéktalanul értesítse erről orvosát. Ha alább nem említett reakciójelentkezik – megítélése szerint mellékhatásként – mihamarabb számoljon beerről orvosának.

A Salagen 5 mgfilmtabletta ismert mellékhatásai:

· enyhe-közepes mértékûverejtékezés;

· borzongás;

· émelygés és hányás;

· hasmenés;

· gyakori vizeletürítés;

· kényszerítő vizelési inger;

· székrekedés;

· emésztési zavarok;

· gyomor- vagy hasi fájdalom;

· látászavarok;

· szédülés;

· könnycsorgás;

· orrváladékozás;

· fejfájás;

· kipirulás;

· vérnyomás-emelkedés;

· nyálcsorgás.

Fokozott verejtékezés

Ha a Salagen 5 mgfilmtablettával történő kezelés ideje alatt fokozott verejtékezés lép fel,igyekezzék több folyadékot fogyasztani. Ha ez nehézségekbe ütközik, kiszáradhat– ennek megelőzéséhez kérje kezelőorvosa tanácsát.

Fontos figyelmeztetés

A Salagen 5 mgfilmtabletta alkalmazása során olykor súlyosabb mellékhatások is felléphetnek.Ha ezt észleli, azonnal hagyja abba a készítmény szedését és forduljonkezelőorvosához.

Szubjektív panaszok:

· gyengeség, jól esik lefeküdni,pihenni;

· zavarodottnak vagy izgatottnakérzi magát;

· rendkívül nyomottá válik akedélyállapota.

Új keletûpanaszok/tünetek:

· heves szemfájdalom (Előfordulhat,hogy orvosa a kezelés elkezdése előtt szemészeti vizsgálatot végeztet. Ha aközelmúltban nem ellenőrizték a látását, számoljon be erről orvosának.)

· mellkasi fájdalom;

· szívdobogás-érzés, szaporaszívverés;

· bőrkiütés;

· a szem kivörösödése, fájdalmassáválása, kötőhártya-duzzanat kialakulása.

Súlyos panaszok/tünetek:

· légzési zavarok lépnek fel;

· erős gyomor- vagy hasi fájdalmatérez;

· elájul.

Orvosa az Ön számára nemérzékelhető mellékhatások alakulását is figyelemmel kísérheti. Ennekmegfelelően fontos, hogy rendszeresen megjelenjen a rendelőjében – többekközött a vérnyomása vagy a pulzus-száma ellenőrzése érdekében, ezek ugyanisészrevétlenül emelkedni kezdhetnek. Soha ne mulassza el felkeresni orvosát amegbeszélt időben!

5. HOGYAN KELL ASALAGEN 5 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől és nedvességtőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Salagen 5 mgfilmtablettát.

A lejárati idő a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Salagen 5 mg filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga:5,00 mg pilokarpin-hidroklorid [megfelel 4,25 mg pilokarpinnak]filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag:sztearinsav, mikrokristályos cellulóz.

Filmbevonat:„Opadry white OY 7300” (hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400),

karnaubaviasz.

Milyen a Salagen 5 mgfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek, mindkét oldalándomború, egyik oldalán „SAL”, másik oldalán „5” mélynyomású jelzéssel ellátottfilmbevonatú tabletta.

84 db filmtablettaPVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Merus Labs Luxco IIS.à.R.L.

26-28, rue Edward Steichen

L-2540 Luxembourg

Gyártó

Merus LabsNetherlands B.V.

AlexanderBattalaan 37

Maastricht, 6221CB

Hollandia

OGYI-T-9137/02

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2016. április