Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

Seduxen 5 mg tabletta

diazepám

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Seduxen 5 mgtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Seduxen 5 mg tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Seduxen 5 mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Seduxen 5 mg tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Seduxen 5 mgtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Szorongásoldókészítmény, aminek egyúttal görcsállapotokat szüntető, nyugtató és a nem kívántizomfeszülést csökkentő hatása is van.

Ez a gyógyszer a következőbetegségek esetén alkalmazható:

- Szorongással, nyugtalansággal járó betegségek kezelése, ide tartozik ahirtelen alkohol megvonás miatt kialakult tünetek (delírium tremensz) kezeléseis.

- A vázizomzat különböző eredetû görcsös állapotának oldása.

- Görcsállapotok kiegészítő kezelése, pl. epilepszia, tetanusz.

2. Tudnivalók a Seduxen 5 mg tabletta szedése előtt

Ne szedjea Seduxen 5 mg tablettát

- ha Ön allergiás a diazepámra vagy egyéb benzodiazepinekre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- a terhesség első harmadában (terhesség alatt később is csak kivételesenés szigorú orvosi ellenőrzés mellett van alkalmazására lehetőség).

- szoptatás időszakában, mivel átjut az anyatejbe.

- súlyos, nehézlégzéssel járó légzőszervi betegségben.

- súlyos májbetegségben.

- depresszió és depresszióra visszavezethető szorongás kezelésére

- pszichotikus állapot kezelésére elsődleges gyógyszerként

- alvási légzéskimaradás tünetcsoport fennállása esetén.

- izomgyengeség betegség (miaszténia grávisz) esetén,

- ha Ön alkohol- vagy gyógyszerfüggő,

- a zöldhályog egyes formái esetén.

Kábítószerfüggőés alkoholfüggő betegek nem szedhetnek Seduxen 5 mg tablettát (kivéve akut alkoholmegvonás esetén).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Seduxen 5 mg tabletta szedése előtt beszéljenkezelőorvosával:

- elhúzódó légzőszervi betegség, aluszékonyság esetén, mert a készítmény alégzést nehezítheti;

- vesebetegség, májbetegség esetén, mert hatásai ilyenkor felerősödhetnek;

ASeduxen 5 mg tabletta huzamos, rendszeres használata hozzászokáshoz,függőséghez vezethet. A függőség kockázata az adag nagyságával és akezelés időtartamával arányosan nő, illetve ha az Ön kórelőzményében alkohol- vagygyógyszerfüggőség szerepel,

A Seduxen5 mg tabletta terápia hirtelen abbahagyásakorelvonási tünetek jelentkezhetnek, melyek

- súlyos szorongás,

- feszültség

- nyugtalanság

- alvászavarok

- zavartság

- ingerlékenység

Súlyosesetekben előfordulhat:

- úgy érzi mintha a saját életének kívülálló megfigyelője lenne

- idegennek érzi magát a megszokott környezetében

- hallucinációk

- végtagok zsibbadása és szúró fájdalma

- túlérzékenység fényre, zajra és fizikai érintésre

- epilepsziás rohamok.

A Seduxen5 mg tabletta kezelés leállításakor néhány napon át előfordulhatálmatlanság („rebound inszomnia”)vagy szorongás. Ennek a kockázata hirtelen megvonásesetén nagyobb.

A Seduxen 5 mg tabletta rövidemlékezetkiesését (anterográd amnéziát) okozhat. Ez az állapot leggyakrabbanröviddel a gyógyszer alkalmazása után jelentkezik. Győződjönmeg róla, hogy lesz lehetősége megszakításnélkül legalább 7‑8 órátaludnia annak érdekében, hogy ennek akockázatát csökkentsék.

Idősbetegeknél a Seduxen 5 mgtabletta szedésekor nagyobb a valószínûsége,hogy emlékezetzavar jelentkezik és az elesés veszélye is nő.

A Seduxen 5 mg tabletta szedése során érezhetnyugtalanságot, ingerlékenységet, kialakulhat düh, agresszív magatartás,téveszme, rémálmok, hallucináció, elmezavar, szokatlan magatartás. Ha ezeket atüneteket észleli, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Seduxen 5 mg tabletta nem javasolt pszichotikus állapotok kezelésére.

A seduxen 5 mg tabletta nem alkalmazható depresszió vagy depresszióravisszavezethető szorongás, esetén illetve pszichotikus állapotok kezeléséreelsődleges gyógyszerként.

Gyermekek és serdülők

A Seduxen 5 mgtabletta biztonságosságát 6 éves kor alatti gyermekeknél nem igazolták, ezértalkalmazása ebben a korcsoportban különlegesóvatosság szükséges, és adása csak akkorjavasolt, ha nincs más lehetőség a kezelésre.

Egyéb gyógyszerek és a Seduxen 5 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, hajelenleg az alábbi gyógyszereket szedi:

- Némely depresszió elleni gyógyszerek (például fluvoxamin vagyfluoxetin), nyugtatók, erős fájdalomcsillapítók (opiátok), altatók, epilepsziakezelésére használt gyógyszerek, és némely allergia elleni gyógyszer (mellékhatáskéntálmosságot okoz ). Ezek a gyógyszerek hasonló módon hatnak, mint a Seduxen ésálmosságot okozhatnak.

- Cimetidin vagy omeprazol (gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszer), némelygombaellenes gyógyszer (ketokonazol, itrakonazol és flukonazol), depresszióelleni gyógyszerek (fluvoxamin és fluoxetin), diszulfirám (alkohol megvonásnálalkalmazzák), izoniazid (TBC kezelésére alkalmazzák) és néhány vírus ellenesgyógyszer (amprenavir és ritonavir). Ezek előidézhetik a diazepám lassabbkiürülését a szervezetből, ezzel megnövelve és meghosszabbítva a szedációt(nyugtató hatást).

- Rifampicin (TBC kezelésére alkalmazzák) mely előidézhetik a diazepámgyorsabb kiürülését a szervezetből.

- Egyes antihisztaminok (allergiásállapotok enyhítésére használják).

- Izomlazítók (például baklofen, tizanidin).

- Gyógyszerek, melyek vérnyomáscsökkenést okoznak (például moxonidin,lofexidin, nabilon, és and ciszaprid).

- Teofilin (asztma és tüdőbetegségre használt gyógyszer).

- Levodopa (Parkinson-kór kezelésére).

A Seduxen 5 mg tabletta egyidejû bevétele étellel,itallal és alkohollal

A tabletta étkezéstől függetlenül bevehető.

A Seduxen5 mg tabletta alkalmazásának, ill. hatásának időtartama alatt szigorúantilos az alkoholfogyasztás.

Terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Seduxen5 mg tabletta alkalmazása a terhesség első három hónapjában ellenjavallt. A második és harmadik harmadban kezelőorvosa csak alegszükségesebb esetben, egyedi orvosi elbírálás után fogja előírni akészítmény alkalmazását. Ez azértvan, mert Seduxen 5 mg tabletta befolyásolja a baba fejlődését.

A Seduxen5 mg tabletta alkalmazása a szoptatás idején ellenjavallt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

ASeduxen tabletta gyengítheti az ítélőképességet és megnyújthatja areakcióidőt, így hátrányos befolyása lehet a közlekedésben való biztonságosrészvételre, a jármûvezetői és a munkavégző képességre (álmosnak, fáradtnakérezheti magát).

Alkalmazásának első szakaszában jármûvet vezetni vagybaleseti veszéllyel járó tevékenységet (pl. munkagépekkel vagy magasban)végezni tilos a Seduxen 5 mg tabletta bevételtkövető 12‑24 órán belül. A továbbiakban a korlátozás mértékét akezelőorvos egyénenként határozhatja meg.

A Seduxen 5 mg tabletta laktózt (tejcukrot)is tartalmaz.

Egy Seduxen tabletta laktózt (tejcukrot)is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert. Laktóz-érzékenyeknél a Seduxen tabletta szedésekor puffadás, hasifájdalom, hasmenés jelentkezhet.

3. Hogyan kell szedni a Seduxen 5 mgtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Seduxen 5 mg tablettát csak azorvos által előírt adagban, módon és az előírt ideig lehet alkalmazni.

Az adagolástkezelőorvosa egyénileg fogja meghatározni, valamint az adag növelése vagy az adagcsökkentése fokozatosan fog történni.

Ha azelőírtnál több Seduxen 5 mg tablettát vett be

Azonnalforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Milyentünetek jelentkeznek túladagoláskor?

Túladagolásesetén izomgyengeség, zavartság, álmosság vagy aluszékonyság jelentkezhet,ritkán a Seduxen 5 mg tabletta várt hatásának ellentmondó izgalmi tüneteklépnek fel. Jelentős túladagolás eszméletlenséget, keringés- és légzészavart,légzéskimaradást válthat ki.

Túladagolásnakmegfelelő tünetek léphetnek fel előírt adagú Seduxen tabletta és más központiidegrendszerre ható anyagok, gyógyszerek együttes használata következtében is(lásd Egyéb gyógyszerek és a Seduxen címûbekezdést).

Mi ateendő túladagoláskor?

ASeduxen 5 mg tabletta túladagolásának gyanúja vagy túladagolási tünetekészlelése esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, a beteg környezetébentalálható gyógyszerek és egyéb szerek maradékát, csomagolását, üvegeit meg kellőrizni!

Atabletta túladagolásának korai észlelése esetén az orvosi segítségmegérkezéséig, kizárólag éber, nyelésképes beteg esetében hánytatás, gyomormosáskísérelhető meg (aluszékonyság, eszméletlenség, nyelési nehézség, maró anyagelőzetes lenyelése esetén tilos hánytatni!) Aluszékony vagy eszméletlen betegszabad légutait biztosítani kell, stabil oldalfekvésbe kell helyezni.

Ha elfelejtettebevenni a Seduxen 5 mg tablettát

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább megadott gyakoriságiadatok tájékoztató jellegûek, nem klinikai vizsgálatok statisztikaiértékeléséből származnak.

Aleggyakoribb mellékhatások dózisfüggők:fáradékonyság, álmosság, izomgyengeség, ezek legtöbbször a kezelés kezdeténátmenetileg észlelhetők.

Ritkán a mozgások és a járás pontatlanná, rendezetlenné válhatnak,zavartság, szédülés, fejfájás, remegés, kedélyállapot-romlás, látászavar,bőrkiütés, bőrpír, székrekedés, elkent beszéd, alacsony vérnyomás, vizelettartásivagy -ürítési nehézség, hányinger, az idegrendszer egy bizonyos részénekmûködési zavarai, szájszárazság vagy fokozott nyáltermelés, csökkent, vagyfokozott szexuális késztetés, szívverésszám csökkenés fordul elő,légzésgyengülés, emlékezetzavar léphet fel.

Ritkána várt hatásnak ellentmondó izgalmi tünetek:nyugtalanság, szorongásfokozódás, ingerlékenység, ellenségesség, álmatlanság,érzékelési zavarok (hallucináció), izomfeszülés fokozódás, agresszívmegnyilvánulások, téveszme, düh, rémálmok, pszichiátriai problémák, nemmegfelelő viselkedés, és egyéb viselkedést érintő mellékhatások is megjelenhetnek. Ezek a mellékhatások gyakoribbakgyermekekben és idősekben. Amennyiben ezek a tünetek fellépnek, a Seduxen5 mg tabletta szedését abba kell hagyni.

Nagyonritkán májmûködési zavar, sárgaság,vérképzőszervi zavar jelentkezhet.

Mellékhatások,melyek gyakorisága nem ismert:a csökkent éberség, alvászavar, légzésproblémák, szívelégtelenség (beleértve aszívmegállást is), gyógyszerrel való visszaélés, csökkent izomfeszülés, izomgyengeség,aluszékonyság napközben, kettős látás, fókuszálásinehézség, személyiségzavar.

ASeduxen 5 mg tabletta hatóanyagához hasonló hatóanyagot tartalmazó készítményekkelkezelt betegeknél elesést és csonttörést jelentettek. Ennek kockázatamegnövekedett egyéb nyugtató hatású gyógyszerek egyidejû használata esetén.

ASeduxen tabletta főként tartós és rendszeres szedés következtében hozzászokástés függőséget okozhat. Emiatt hirtelen megvonását követően elvonási tünetekalakulhatnak ki, ezek lehetnek: remegés, nyugtalanság, álmatlanság, szorongás,fejfájás, figyelemzavar, ingerlékenység, érzékelési zavar (hallucináció),szédülés, szívdobogásérzés, hányinger, hányás, verejtékezés, étvágytalanság,izomgörcs, hasi görcs, ritkán önkívületi állapot (delírium), görcsroham.

Mindengyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Mielőtt elkezdenészedni a Seduxen tablettát, ha voltak, korábbi túlérzékenységi reakciókról,allergiáról számoljon be kezelőorvosának! Ha a Seduxen 5 mg tablettaszedése mellett bőrkiütést észlel, feltétlenül kezelőorvosához kell fordulnia!

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részéreis bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Seduxen 5 mg tablettát tárolni?

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható) neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mittartalmaz a Seduxen 5 mg tabletta?

- A készítmény hatóanyaga 5 mg diazepámtablettánként.

- Egyéb összetevők: kolloid vízmentesszilicium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Milyena Seduxen 5 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Külleme:

Csaknem fehér, csaknem szagtalan,metszett élû, korong alakú, lapos felületû tabletta, egyik oldalon „SEDUXEN”, amásikon „5 mg” jelzéssel.

Csomagolás:

20 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3321/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április.