Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

Seduxen 5 mg tabletta

diazepám

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Seduxen 5 mgtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Seduxen 5 mg tabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Seduxen 5 mg tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Seduxen 5 mg tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Seduxen 5 mgtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Szorongásoldókészítmény, aminek egyúttal görcsállapotokat szüntetõ, nyugtató és a nem kívántizomfeszülést csökkentõ hatása is van.

Ez a gyógyszer a következõbetegségek esetén alkalmazható:

-                Szorongással, nyugtalansággal járó betegségek kezelése, ide tartozik ahirtelen alkohol megvonás miatt kialakult tünetek (delírium tremensz) kezeléseis.

-                A vázizomzat különbözõ eredetû görcsös állapotának oldása.

-                Görcsállapotok kiegészítõ kezelése, pl. epilepszia, tetanusz.

2.       Tudnivalók a Seduxen 5 mg tabletta szedése elõtt

Ne szedjea Seduxen 5 mg tablettát

-                ha Ön allergiás a diazepámra vagy egyéb benzodiazepinekre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                a terhesség elsõ harmadában (terhesség alatt késõbb is csak kivételesenés szigorú orvosi ellenõrzés mellett van alkalmazására lehetõség).

-                szoptatás idõszakában, mivel átjut az anyatejbe.

-                súlyos, nehézlégzéssel járó légzõszervi betegségben.

-                súlyos májbetegségben.

-                depresszió és depresszióra visszavezethetõ szorongás kezelésére

-                pszichotikus állapot kezelésére elsõdleges gyógyszerként

-                alvási légzéskimaradás tünetcsoport fennállása esetén.

-                izomgyengeség betegség (miaszténia grávisz) esetén,

-                ha Ön alkohol- vagy gyógyszerfüggõ,

-                a zöldhályog egyes formái esetén.

Kábítószerfüggõés alkoholfüggõ betegek nem szedhetnek Seduxen 5 mg tablettát (kivéve akut alkoholmegvonás esetén).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Seduxen 5 mg tabletta szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával:

-                elhúzódó légzõszervi betegség, aluszékonyság esetén, mert a készítmény alégzést nehezítheti;

-                vesebetegség, májbetegség esetén, mert hatásai ilyenkor felerõsödhetnek;

ASeduxen 5 mg tabletta huzamos, rendszeres használata hozzászokáshoz,függõséghez vezethet. A függõség kockázata az adag nagyságával és akezelés idõtartamával arányosan nõ, illetve ha az Ön kórelõzményében alkohol- vagygyógyszerfüggõség szerepel,

A Seduxen5 mg tabletta terápia hirtelen abbahagyásakorelvonási tünetek jelentkezhetnek, melyek

-                súlyos szorongás,

-                feszültség

-                nyugtalanság

-                alvászavarok

-                zavartság

-                ingerlékenység

Súlyosesetekben elõfordulhat:

-                úgy érzi mintha a saját életének kívülálló megfigyelõje lenne

-                idegennek érzi magát a megszokott környezetében

-                hallucinációk

-                végtagok zsibbadása és szúró fájdalma

-                túlérzékenység fényre, zajra és fizikai érintésre

-                epilepsziás rohamok.

A Seduxen5 mg tabletta kezelés leállításakor néhány napon át elõfordulhatálmatlanság („rebound inszomnia”)vagy szorongás. Ennek a kockázata hirtelen megvonásesetén nagyobb.

A Seduxen 5 mg tabletta rövidemlékezetkiesését (anterográd amnéziát) okozhat. Ez az állapot leggyakrabbanröviddel a gyógyszer alkalmazása után jelentkezik. Gyõzõdjönmeg róla, hogy lesz lehetõsége megszakításnélkül legalább 7‑8 órátaludnia annak érdekében, hogy ennek akockázatát csökkentsék.

Idõsbetegeknél a Seduxen 5 mgtabletta szedésekor nagyobb a valószínûsége,hogy emlékezetzavar jelentkezik és az elesés veszélye is nõ.

A Seduxen 5 mg tabletta szedése során érezhetnyugtalanságot, ingerlékenységet, kialakulhat düh, agresszív magatartás,téveszme, rémálmok, hallucináció, elmezavar, szokatlan magatartás. Ha ezeket atüneteket észleli, kérjük, azonnal értesítse kezelõorvosát.

Seduxen 5 mg tabletta nem javasolt pszichotikus állapotok kezelésére.

A seduxen 5 mg tabletta nem alkalmazható depresszió vagy depresszióravisszavezethetõ szorongás, esetén illetve pszichotikus állapotok kezeléséreelsõdleges gyógyszerként.

Gyermekek és serdülõk

A Seduxen 5 mgtabletta biztonságosságát 6 éves kor alatti gyermekeknél nem igazolták, ezértalkalmazása ebben a korcsoportban különlegesóvatosság szükséges, és adása csak akkorjavasolt, ha nincs más lehetõség a kezelésre.

Egyéb gyógyszerek és a Seduxen 5 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát  a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

Tájékoztassa kezelõorvosát, hajelenleg az alábbi gyógyszereket szedi:

-                Némely depresszió elleni gyógyszerek (például fluvoxamin vagyfluoxetin), nyugtatók, erõs fájdalomcsillapítók (opiátok), altatók, epilepsziakezelésére használt gyógyszerek, és némely allergia elleni gyógyszer (mellékhatáskéntálmosságot okoz ). Ezek a gyógyszerek hasonló módon hatnak, mint a Seduxen ésálmosságot okozhatnak.

-                Cimetidin vagy omeprazol (gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszer), némelygombaellenes gyógyszer (ketokonazol, itrakonazol és flukonazol), depresszióelleni gyógyszerek (fluvoxamin és fluoxetin), diszulfirám (alkohol megvonásnálalkalmazzák), izoniazid (TBC kezelésére alkalmazzák) és néhány vírus ellenesgyógyszer (amprenavir és ritonavir). Ezek elõidézhetik a diazepám lassabbkiürülését a szervezetbõl, ezzel megnövelve és meghosszabbítva a szedációt(nyugtató hatást).

-                Rifampicin (TBC kezelésére alkalmazzák) mely elõidézhetik a diazepámgyorsabb kiürülését a szervezetbõl.

-                Egyes antihisztaminok (allergiásállapotok enyhítésére használják).

-                Izomlazítók (például baklofen, tizanidin).

-                Gyógyszerek, melyek vérnyomáscsökkenést okoznak (például moxonidin,lofexidin, nabilon, és and ciszaprid).

-                Teofilin (asztma és tüdõbetegségre használt gyógyszer).

-                Levodopa (Parkinson-kór kezelésére).

A Seduxen 5 mg tabletta egyidejû bevétele étellel,itallal és alkohollal

A tabletta étkezéstõl függetlenül bevehetõ.

A Seduxen5 mg tabletta alkalmazásának, ill. hatásának idõtartama alatt szigorúantilos az alkoholfogyasztás.

Terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Seduxen5 mg tabletta alkalmazása a terhesség elsõ három hónapjában ellenjavallt. A második és harmadik harmadban kezelõorvosa csak alegszükségesebb esetben, egyedi orvosi elbírálás után fogja elõírni akészítmény alkalmazását. Ez azértvan, mert Seduxen 5 mg tabletta befolyásolja a baba fejlõdését.

A Seduxen5 mg tabletta alkalmazása a szoptatás idején ellenjavallt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

ASeduxen  tabletta gyengítheti az ítélõképességet és megnyújthatja areakcióidõt, így hátrányos befolyása lehet a közlekedésben való biztonságosrészvételre, a jármûvezetõi és a munkavégzõ képességre (álmosnak, fáradtnakérezheti magát).

Alkalmazásának elsõ szakaszában jármûvet vezetni vagybaleseti veszéllyel járó tevékenységet (pl. munkagépekkel vagy magasban)végezni tilos a Seduxen 5 mg tabletta bevételtkövetõ 12‑24 órán belül. A továbbiakban a korlátozás mértékét akezelõorvos egyénenként határozhatja meg.

A Seduxen 5 mg tabletta laktózt (tejcukrot)is tartalmaz.

Egy Seduxen tabletta laktózt (tejcukrot)is tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert. Laktóz-érzékenyeknél a Seduxen tabletta szedésekor puffadás, hasifájdalom, hasmenés jelentkezhet.

3.       Hogyan kell szedni a Seduxen 5 mgtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A Seduxen 5 mg tablettát csak azorvos által elõírt adagban, módon és az elõírt ideig lehet alkalmazni.

Az adagolástkezelõorvosa egyénileg fogja meghatározni, valamint az adag növelése vagy az adagcsökkentése fokozatosan fog történni.

Ha azelõírtnál több Seduxen 5 mg tablettát vett be

Azonnalforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Milyentünetek jelentkeznek túladagoláskor?

Túladagolásesetén izomgyengeség, zavartság, álmosság vagy aluszékonyság jelentkezhet,ritkán a Seduxen 5 mg tabletta várt hatásának ellentmondó izgalmi tüneteklépnek fel. Jelentõs túladagolás eszméletlenséget, keringés- és légzészavart,légzéskimaradást válthat ki.

Túladagolásnakmegfelelõ tünetek léphetnek fel elõírt adagú Seduxen tabletta és más központiidegrendszerre ható anyagok, gyógyszerek együttes használata következtében is(lásd Egyéb gyógyszerek és a Seduxen címûbekezdést).

Mi ateendõ túladagoláskor?

ASeduxen 5 mg tabletta túladagolásának gyanúja vagy túladagolási tünetekészlelése esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, a beteg környezetébentalálható gyógyszerek és egyéb szerek maradékát, csomagolását, üvegeit meg kellõrizni!

Atabletta túladagolásának korai észlelése esetén az orvosi segítségmegérkezéséig, kizárólag éber, nyelésképes beteg esetében hánytatás, gyomormosáskísérelhetõ meg (aluszékonyság, eszméletlenség, nyelési nehézség, maró anyagelõzetes lenyelése esetén tilos hánytatni!) Aluszékony vagy eszméletlen betegszabad légutait biztosítani kell, stabil oldalfekvésbe kell helyezni.

Ha elfelejtettebevenni a Seduxen 5 mg tablettát

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább megadott gyakoriságiadatok tájékoztató jellegûek, nem klinikai vizsgálatok statisztikaiértékelésébõl származnak.

Aleggyakoribb mellékhatások dózisfüggõk:fáradékonyság, álmosság, izomgyengeség, ezek legtöbbször a kezelés kezdeténátmenetileg észlelhetõk.

Ritkán a mozgások és a járás pontatlanná, rendezetlenné válhatnak,zavartság, szédülés, fejfájás, remegés, kedélyállapot-romlás, látászavar,bõrkiütés, bõrpír, székrekedés, elkent beszéd, alacsony vérnyomás, vizelettartásivagy -ürítési nehézség, hányinger, az idegrendszer egy bizonyos részénekmûködési zavarai, szájszárazság vagy fokozott nyáltermelés, csökkent, vagyfokozott szexuális késztetés, szívverésszám csökkenés fordul elõ,légzésgyengülés, emlékezetzavar léphet fel.

Ritkána várt hatásnak ellentmondó izgalmi tünetek:nyugtalanság, szorongásfokozódás, ingerlékenység, ellenségesség, álmatlanság,érzékelési zavarok (hallucináció), izomfeszülés fokozódás, agresszívmegnyilvánulások, téveszme, düh, rémálmok, pszichiátriai problémák, nemmegfelelõ viselkedés, és egyéb viselkedést érintõ mellékhatások is megjelenhetnek. Ezek a mellékhatások gyakoribbakgyermekekben és idõsekben. Amennyiben ezek a tünetek fellépnek, a Seduxen5 mg tabletta szedését abba kell hagyni.

Nagyonritkán májmûködési zavar, sárgaság,vérképzõszervi zavar jelentkezhet.

Mellékhatások,melyek gyakorisága nem ismert:a csökkent éberség, alvászavar, légzésproblémák, szívelégtelenség (beleértve aszívmegállást is), gyógyszerrel való visszaélés, csökkent izomfeszülés, izomgyengeség,aluszékonyság napközben, kettõs látás, fókuszálásinehézség, személyiségzavar.

ASeduxen 5 mg tabletta hatóanyagához hasonló hatóanyagot tartalmazó készítményekkelkezelt betegeknél elesést és csonttörést jelentettek. Ennek kockázatamegnövekedett egyéb nyugtató hatású gyógyszerek egyidejû használata esetén.

ASeduxen tabletta fõként tartós és rendszeres szedés következtében hozzászokástés függõséget okozhat. Emiatt hirtelen megvonását követõen elvonási tünetekalakulhatnak ki, ezek lehetnek: remegés, nyugtalanság, álmatlanság, szorongás,fejfájás, figyelemzavar, ingerlékenység, érzékelési zavar (hallucináció),szédülés, szívdobogásérzés, hányinger, hányás, verejtékezés, étvágytalanság,izomgörcs, hasi görcs, ritkán önkívületi állapot (delírium), görcsroham.

Mindengyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Mielõtt elkezdenészedni a Seduxen tablettát, ha voltak, korábbi túlérzékenységi reakciókról,allergiáról számoljon be kezelõorvosának! Ha a Seduxen 5 mg tablettaszedése mellett bõrkiütést észlel, feltétlenül kezelõorvosához kell fordulnia!

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részéreis bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Seduxen 5 mg tablettát tárolni?

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ után (Felhasználható) neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mittartalmaz a Seduxen 5 mg tabletta?

-                A készítmény hatóanyaga 5 mg diazepámtablettánként.

-                Egyéb összetevõk: kolloid vízmentesszilicium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát.

Milyena Seduxen 5 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Külleme:

Csaknem fehér, csaknem szagtalan,metszett élû, korong alakú, lapos felületû tabletta, egyik oldalon „SEDUXEN”, amásikon „5 mg” jelzéssel.

Csomagolás:

20 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest,

Gyömrõi út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3321/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április.