Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Seduxen 5 mg/mloldatos injekció

diazepám

Mielőtt elkezdik Önnélalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Seduxen injekció ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Seduxen injekció alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Seduxen injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Seduxen injekciót tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Seduxen injekció ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Seduxen injekció hatóanyagaa diazepám.

A Seduxen injekció egy szorongásoldókészítmény, aminek egyúttal görcsállapotokat szüntető, nyugtató és a nem kívántizomfeszülést csökkentő hatása is van.

Ez a gyógyszer a következőesetekben használható:

- Szorongással, nyugtalansággal járóbetegségek kezelése, ide tartozik a hirtelen alkohol megvonás miatt kialakulttünetek (delírium tremensz) kezelése is.

- A vázizomzat különböző eredetûgörcsös állapotának oldása.

- Görcsállapotok kiegészítőkezelése, pl. epilepszia, tetanusz.

- Sebészeti, diagnosztikusbeavatkozások előkészítése, pl. fogászati beavatkozás, endoszkópiás vizsgálat(tükrözéses vizsgálat).

- Altatás bevezetése.

2. Tudnivalók a Seduxen injekció alkalmazásaelőtt

Nem alkalmazható Önnél aSeduxen injekció

- ha Ön allergiás a diazepámra vagyegyéb benzodiazepinekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére,

- a terhesség első harmadában,

- szoptatás időszakában, mivel átjutaz anyatejbe,

- súlyos, nehézlégzéssel járólégzőszervi betegség esetén,

- súlyos májbetegség esetén,

- alvási légzéskimaradástünetcsoport esetén,

- izomgyengeség betegség (miaszténiagrávisz) esetén,

- a zöldhályog egyes formái esetén,

- ha Ön alkohol- vagy pszichotróp gyógyszerfüggő,

- pszichotikus állapot kezelésreelsődleges gyógyszerként,

- depresszió és depresszióravisszavezethető szorongás kezelésére.

Kábítószerfüggő és alkoholfüggőbetegnél nem alkalmazható a Seduxen injekció (kivétel a hirtelenalkoholmegvonás tüneteinek kezelése).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Seduxen injekcióalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával

- elhúzódó légzőszervi betegség,aluszékonyság esetén, mert a készítmény a légzést nehezítheti;

- vesebetegség, májbetegség esetén,mert hatásai a diazepám miatt ilyenkor felerősödhetnek.

A Seduxen huzamos, rendszereshasználata hozzászokáshoz, függőséghez vezethet. A függőség kockázata az adagnagyságával és a kezelés időtartamával arányosan nő, illetve a kialakulásesélyét növeli, ha az Ön kórelőzményében alkohol- vagy gyógyszerfüggőségszerepel,

A Seduxen terápia hirtelen abbahagyásakor elvonási tünetek jelentkezhetnek. Ezek a következőklehetnek:

- súlyos szorongás,

- feszültség,

- nyugtalanság,

- alvászavarok,

- zavartság,

- ingerlékenység.

Súlyosesetekben előfordulhat:

- úgy érzi, mintha a saját életénekkívülálló megfigyelője lenne

- idegennek érzi magát a megszokottkörnyezetében

- hallucinációk

- végtagok zsibbadása és szúrófájdalma

- túlérzékenység fényre, zajra ésfizikai érintésre

- epilepsziás rohamok.

ASeduxen kezelés leállításakor néhány napon át előfordulhatálmatlanság („rebound inszomnia”)vagy szorongás. Ennek a kockázata hirtelen megvonásesetén nagyobb.

A Seduxen injekció rövidemlékezetkiesést (anterográd amnéziát) okozhat. Ez az állapot leggyakrabbanröviddel a gyógyszer alkalmazása után jelentkezik. Győződjönmeg róla, hogy lesz lehetősége megszakításnélkül legalább 7‑8 órátaludnia annak érdekében, hogy ennek akockázatát csökkentse.

Idősbetegeknél a Seduxen injekció alkalmazásakor nagyobb a valószínûsége, hogy emlékezetzavar jelentkezik ésaz elesés veszélye is nő.

A Seduxen injekció alkalmazásasorán érezhet nyugtalanságot, ingerlékenységet, kialakulhat düh, agresszívmagatartás, téveszme, rémálmok, hallucináció, elmezavar, szokatlan magatartás.Ha ezeket a tüneteket észleli, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát.

A Seduxeninjekció alkalmazása nem javasolt pszichotikus állapotokkezelésére.

ASeduxen injekcó nem alkalmazható depresszió vagy depresszióravisszavezethető szorongás esetén és pszichotikus állapotok kezeléséreelsődleges gyógyszerként.

Gyermekek és serdülők

ASeduxen injekció biztonságosságát és hatásosságát 6 éves kor alattigyermekeknél nem igazolták, ezért alkalmazásához ebben akorcsoportban különleges óvatosság szükséges, és adása csak akkor javasolt, ha nincsmás lehetőség a kezelésre.

Egyéb gyógyszerek és aSeduxen injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát,ha jelenleg az alábbi gyógyszereket szedi:

- némely depresszió ellenigyógyszerek (például fluvoxamin vagy fluoxetin), nyugtatók, erősfájdalomcsillapítók (opiátok), altatók, epilepszia kezelésére használtgyógyszerek és némely allergia elleni gyógyszer (mellékhatásként álmosságotokoz). Ezek a gyógyszerek hasonló módon hatnak, mint a Seduxen injekció ésálmosságot okozhatnak.

- Cimetidin vagy omeprazol (gyomorfekélykezelésére szolgáló gyógyszer), némely gombaellenes gyógyszer (ketokonazol,itrakonazol és flukonazol), depresszió elleni gyógyszerek (fluvoxamin ésfluoxetin), diszulfirám (alkohol megvonásnál alkalmazzák), izoniazid (TBCkezelésére alkalmazzák) és néhány vírus ellenes gyógyszer (amprenavir ésritonavir). Ezek előidézhetik a diazepam lassabb kiürülését a szervezetből,ezzel megnövelve és meghosszabbítva a szedációt (nyugtató hatást).

- Rifampicin (TBC kezelésérealkalmazzák), mely előidézheti a diazepám gyorsabb kiürülését a szervezetből.

- Egyesantihisztaminok (allergiásállapotok enyhítésére használják).

- Izomlazítók (például baklofen, tizanidin).

- Gyógyszerek, melyekvérnyomáscsökkenést okoznak (például moxonidin, lofexidin, nabilon ésciszaprid).

- Teofilin (asztma és tüdőbetegségrehasznált gyógyszer).

- Levodopa (Parkinson-kórkezelésére).

A Seduxen injekció egyidejûalkalmazása alkohollal

A Seduxen injekcióalkalmazásának, illetve hatásának időtartama alatt szigorúan tilos azalkoholfogyasztás.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség első harmadában alkalmazása ellenjavallt. Amásodik és harmadik harmadban kezelőorvosa csak a legszükségesebb esetben,egyedi orvosi elbírálás után fogja előírni a készítmény alkalmazását. Ez azért van, mert a Seduxen injekció hatással van a magzat fejlődésére.

Szoptatásideje alatt ellenjavallt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Seduxen injekciógyengítheti az ítélőképességet és megnyújthatja a reakcióidőt, így hátrányosbefolyása lehet a közlekedésben való biztonságos részvételre, a jármûvezetői ésa munkavégző képességre (álmosnak, fáradtnak érezheti magát).

Alkalmazásának elsőszakaszában jármûvet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó tevékenységet (pl.munkagépekkel vagy magasban) végezni tilos az injekció beadását követő 12‑24órán belül. A továbbiakban a korlátozás mértékét a kezelőorvos egyénenkénthatározhatja meg.

A Seduxen injekció metil-parahidroxibenzoátotés propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz

A Seduxen injekciósegédanyagként metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátottartalmaz, amely allergiás reakciókat (amelyek esetleg csak későbbjelentkeznek) és kivételes esetekben hörgőgörcsöt okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Seduxen injekciót?

Kizárólag orvosi rendelésrekaphat Seduxen injekciót, az orvos által előírt adagban és ideig. Az injekciótlassan, intravénásan vagy infúzióban alkalmazzák.

Gyors beadás vagy nagy adagokesetén elégtelen légzés/légzésleállás alakulhat ki. Ilyenkor a kielégítőspontán légzés visszatértéig a légcserét mechanikusan kell támogatni.

Ha az előírtnál többSeduxen injekciót kapott

Túladagolás eseténizomgyengeség, zavartság, aluszékonyság fordul elő, valamint ritka esetben,feszültség, izgalom jelentkezhet (lásd 4. „Lehetséges mellékhatások”).

Súlyos túladagoláseszméletvesztést, keringési és légzési zavarokat és légzési elégtelenségetokozhat.
Amennyiben a Seduxen injekciót más, a központi idegrendszerre hatógyógyszerekkel együtt adják, a túladagolás tünetei már a kezelőorvos általfelírt szokásos Seduxen injekció adag esetén is jelentkezhet.

(lásd 2. fejezet „Egyébgyógyszerek és a Seduxen injekció”)

Tennivalók túladagolásesetén:

Seduxen injekció túladagolásavagy annak gyanúja esetén értesíteni kell a kezelőorvost és az összes, a betegközelében lévő gyógyszert, dobozt, üveget össze kell gyûjteni.

Információ egészségügyiszakemberek számára:

Amennyiben idejében észleltéka túladagolást és a beteg tudatánál van és képes nyelni, hánytatószert lehetneki adni az orvos megérkezése előtt (aluszékonyság, eszméletvesztés és nyelési nehézség esetén, valamint bármilyen erodáló anyag lenyelése esetén hányáscsillapító használata tilos).

Aluszékony és eszméletlen beteg esetén győződjön meg arról, hogy a légutak szabadok, és fektesse a beteget az oldalára.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább megadott gyakoriságiadatok tájékoztató jellegûek, nem klinikai vizsgálatok statisztikaiértékeléséből származnak.

A leggyakoribbmellékhatások dózisfüggők:fáradékonyság, álmosság, izomgyengeség, ezek legtöbbször a kezelés kezdeténátmenetileg észlelhetők.

Ritkán a mozgások és a járás pontatlanná, rendezetlennéválhatnak, zavartság, szédülés, fejfájás, remegés, kedélyállapot-romlás,látászavar, bőrkiütés, bőrpír, székrekedés, elkent beszéd, alacsony vérnyomás,vizelettartási vagy -ürítési nehézség, hányinger, idegrendszer egy bizonyosrészének mûködési zavarai, szájszárazság vagy fokozott nyáltermelés, csökkent,vagy fokozott szexuális késztetés, szívverésszám csökkenés fordul elő,légzésgyengülés, emlékezetzavar léphet fel.

Ritkán a várt hatásnakellentmondó izgalmi tünetek:nyugtalanság, szorongásfokozódás, ingerlékenység, ellenségesség, álmatlanság,érzékelési zavarok (hallucináció), izomfeszülés fokozódás, agresszívmegnyilvánulások, téveszme, düh, rémálmok, pszichiátriai problémák, nemmegfelelő viselkedés, és egyéb viselkedést érintő mellékhatások is megjelenhetnek.

Rendkívül ritkán májmûködési zavar, sárgaság, vérképzőszervi zavarjelentkezhet.

Mellékhatások melyek gyakorisága nem ismert: a csökkentéberség, alvászavar, légzésproblémák, szívelégtelenség (beleértve aszívmegállást is), gyógyszerrel való visszaélés, csökkent izomfeszülés, izomgyengeség,aluszékonyság napközben, kettős látás, fókuszálásinehézség, személyiségzavar, visszérgyulladás,vérrögképződés a vénákban, helyi irritáció, duzzanat, elváltozásaz erekben. Intramuszkuláris (izomba történő) adáskor, abeadás helyén fájdalom, bőrpír jelenhet meg.

Minden gyógyszerrel szembenkialakulhat túlérzékenységi reakció. Mielőtt megkapná a Seduxen injekciót, havolt korábban gyógyszer-túlérzékenységi reakciója, allergiája, mondja elkezelőorvosának. Ha a Seduxen injekció alkalmazása mellett bőrkiütést észlel,feltétlenül kezelőorvosához kell fordulnia.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Seduxen injekciót tárolni?

Hûtőszekrényben (2 °C – 8 °C)tárolandó, a fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Seduxeninjekció?

· A készítmény hatóanyaga 5 mgdiazepám 1 ml oldatos injekcióban, azaz 10,0 mg diazepám ampullánként (2 ml).

· Egyéb összetevők: propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát,nátrium-diszulfit, trinátrium-citrát, 96%-os etanol, glikofurol,propilénglikol, injekcióhoz való víz.

Milyen a Seduxen injekciókülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: színtelentőlhalványzöldig terjedő színû, szilárd részecskéktől mentes, tiszta, steril oldatinjekcióhoz.

Csomagolás: 5×2 ml ampullamûanyag tálcában és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3321/02 (5×2 ml)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.április.