Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Seduxen 5 mg/mloldatos injekció

diazepám

Mielõtt elkezdik Önnélalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Seduxen injekció ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Seduxen injekció alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Seduxen injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Seduxen injekciót tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Seduxen injekció ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Seduxen injekció hatóanyagaa diazepám.

A Seduxen injekció egy szorongásoldókészítmény, aminek egyúttal görcsállapotokat szüntetõ, nyugtató és a nem kívántizomfeszülést csökkentõ hatása is van.

Ez a gyógyszer a következõesetekben használható:

-                Szorongással, nyugtalansággal járóbetegségek kezelése, ide tartozik a hirtelen alkohol megvonás miatt kialakulttünetek (delírium tremensz) kezelése is.

-                A vázizomzat különbözõ eredetûgörcsös állapotának oldása.

-                Görcsállapotok kiegészítõkezelése, pl. epilepszia, tetanusz.

-                Sebészeti, diagnosztikusbeavatkozások elõkészítése, pl. fogászati beavatkozás, endoszkópiás vizsgálat(tükrözéses vizsgálat).

-                Altatás bevezetése.

2.       Tudnivalók a Seduxen injekció alkalmazásaelõtt

Nem alkalmazható Önnél aSeduxen injekció

-                ha Ön allergiás a diazepámra vagyegyéb benzodiazepinekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére,

-                a terhesség elsõ harmadában,

-                szoptatás idõszakában, mivel átjutaz anyatejbe,

-                súlyos, nehézlégzéssel járólégzõszervi betegség esetén,

-                súlyos májbetegség esetén,

-                alvási légzéskimaradástünetcsoport esetén,

-                izomgyengeség betegség (miaszténiagrávisz) esetén,

-                a zöldhályog egyes formái esetén,

-                ha Ön alkohol- vagy pszichotróp gyógyszerfüggõ,

-                pszichotikus állapot kezelésreelsõdleges gyógyszerként,

-                depresszió és depresszióravisszavezethetõ szorongás kezelésére.

Kábítószerfüggõ és alkoholfüggõbetegnél nem alkalmazható a Seduxen injekció (kivétel a hirtelenalkoholmegvonás tüneteinek kezelése).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Seduxen injekcióalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával

-                elhúzódó légzõszervi betegség,aluszékonyság esetén, mert a készítmény a légzést nehezítheti;

-                vesebetegség, májbetegség esetén,mert hatásai a diazepám miatt ilyenkor felerõsödhetnek.

A Seduxen huzamos, rendszereshasználata hozzászokáshoz, függõséghez vezethet. A függõség kockázata az adagnagyságával és a kezelés idõtartamával arányosan nõ, illetve a kialakulásesélyét növeli, ha az Ön kórelõzményében alkohol- vagy gyógyszerfüggõségszerepel,

A Seduxen terápia hirtelen abbahagyásakor elvonási tünetek jelentkezhetnek. Ezek a következõklehetnek:

-                súlyos szorongás,

-                feszültség,

-                nyugtalanság,

-                alvászavarok,

-                zavartság,

-                ingerlékenység.

Súlyosesetekben elõfordulhat:

-                úgy érzi, mintha a saját életénekkívülálló megfigyelõje lenne

-                idegennek érzi magát a megszokottkörnyezetében

-                hallucinációk

-                végtagok zsibbadása és szúrófájdalma

-                túlérzékenység fényre, zajra ésfizikai érintésre

-                epilepsziás rohamok.

ASeduxen kezelés leállításakor néhány napon át elõfordulhatálmatlanság („rebound inszomnia”)vagy szorongás. Ennek a kockázata hirtelen megvonásesetén nagyobb.

A Seduxen injekció rövidemlékezetkiesést (anterográd amnéziát) okozhat. Ez az állapot leggyakrabbanröviddel a gyógyszer alkalmazása után jelentkezik. Gyõzõdjönmeg róla, hogy lesz lehetõsége megszakításnélkül legalább 7‑8 órátaludnia annak érdekében, hogy ennek akockázatát csökkentse.

Idõsbetegeknél a Seduxen injekció alkalmazásakor nagyobb a valószínûsége, hogy emlékezetzavar jelentkezik ésaz elesés veszélye is nõ.

A Seduxen injekció alkalmazásasorán érezhet nyugtalanságot, ingerlékenységet, kialakulhat düh, agresszívmagatartás, téveszme, rémálmok, hallucináció, elmezavar, szokatlan magatartás.Ha ezeket a tüneteket észleli, kérjük, azonnal értesítse kezelõorvosát.

A Seduxeninjekció alkalmazása nem javasolt pszichotikus állapotokkezelésére.

ASeduxen injekcó nem alkalmazható depresszió vagy depresszióravisszavezethetõ szorongás esetén és pszichotikus állapotok kezeléséreelsõdleges gyógyszerként.

Gyermekek és serdülõk

ASeduxen injekció biztonságosságát és hatásosságát 6 éves kor alattigyermekeknél nem igazolták, ezért alkalmazásához ebben akorcsoportban különleges óvatosság szükséges, és adása csak akkor javasolt, ha nincsmás lehetõség a kezelésre.

Egyéb gyógyszerek és aSeduxen injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

Tájékoztassa kezelõorvosát,ha jelenleg az alábbi gyógyszereket szedi:

-                némely depresszió ellenigyógyszerek (például fluvoxamin vagy fluoxetin), nyugtatók, erõsfájdalomcsillapítók (opiátok), altatók, epilepszia kezelésére használtgyógyszerek és némely allergia elleni gyógyszer (mellékhatásként álmosságotokoz). Ezek a gyógyszerek hasonló módon hatnak, mint a Seduxen injekció ésálmosságot okozhatnak.

-                Cimetidin vagy omeprazol (gyomorfekélykezelésére szolgáló gyógyszer), némely gombaellenes gyógyszer (ketokonazol,itrakonazol és flukonazol), depresszió elleni gyógyszerek (fluvoxamin ésfluoxetin), diszulfirám (alkohol megvonásnál alkalmazzák), izoniazid (TBCkezelésére alkalmazzák) és néhány vírus ellenes gyógyszer (amprenavir ésritonavir). Ezek elõidézhetik a diazepam lassabb kiürülését a szervezetbõl,ezzel megnövelve és meghosszabbítva a szedációt (nyugtató hatást).

-                Rifampicin (TBC kezelésérealkalmazzák), mely elõidézheti a diazepám gyorsabb kiürülését a szervezetbõl.

-                Egyesantihisztaminok (allergiásállapotok enyhítésére használják).

-                Izomlazítók (például baklofen, tizanidin).

-                Gyógyszerek, melyekvérnyomáscsökkenést okoznak (például moxonidin, lofexidin, nabilon ésciszaprid).

-                Teofilin (asztma és tüdõbetegségrehasznált gyógyszer).

-                Levodopa (Parkinson-kórkezelésére).

A Seduxen injekció egyidejûalkalmazása alkohollal

A Seduxen injekcióalkalmazásának, illetve hatásának idõtartama alatt szigorúan tilos azalkoholfogyasztás.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség elsõ harmadában alkalmazása ellenjavallt. Amásodik és harmadik harmadban kezelõorvosa csak a legszükségesebb esetben,egyedi orvosi elbírálás után fogja elõírni a készítmény alkalmazását. Ez azért van, mert a Seduxen injekció hatással van a magzat fejlõdésére.

Szoptatásideje alatt ellenjavallt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Seduxen injekciógyengítheti az ítélõképességet és megnyújthatja a reakcióidõt, így hátrányosbefolyása lehet a közlekedésben való biztonságos részvételre, a jármûvezetõi ésa munkavégzõ képességre (álmosnak, fáradtnak érezheti magát).

Alkalmazásának elsõszakaszában jármûvet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó tevékenységet (pl.munkagépekkel vagy magasban) végezni tilos az injekció beadását követõ 12‑24órán belül. A továbbiakban a korlátozás mértékét a kezelõorvos egyénenkénthatározhatja meg.

A Seduxen injekció metil-parahidroxibenzoátotés propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz

A Seduxen injekciósegédanyagként metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátottartalmaz, amely allergiás reakciókat (amelyek esetleg csak késõbbjelentkeznek) és kivételes esetekben hörgõgörcsöt okozhat.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Seduxen injekciót?

Kizárólag orvosi rendelésrekaphat Seduxen injekciót, az orvos által elõírt adagban és ideig. Az injekciótlassan, intravénásan vagy infúzióban alkalmazzák.

Gyors beadás vagy nagy adagokesetén elégtelen légzés/légzésleállás alakulhat ki. Ilyenkor a kielégítõspontán légzés visszatértéig a légcserét mechanikusan kell támogatni.

Ha az elõírtnál többSeduxen injekciót kapott

Túladagolás eseténizomgyengeség, zavartság, aluszékonyság fordul elõ, valamint ritka esetben,feszültség, izgalom jelentkezhet (lásd 4. „Lehetséges mellékhatások”).

Súlyos túladagoláseszméletvesztést, keringési és légzési zavarokat és légzési elégtelenségetokozhat.
Amennyiben a Seduxen injekciót más, a központi idegrendszerre hatógyógyszerekkel együtt adják, a túladagolás tünetei már a kezelõorvos általfelírt szokásos Seduxen injekció adag esetén is jelentkezhet.

(lásd 2. fejezet „Egyébgyógyszerek és a Seduxen injekció”)

Tennivalók túladagolásesetén:

Seduxen injekció túladagolásavagy annak gyanúja esetén értesíteni kell a kezelõorvost és az összes, a betegközelében lévõ gyógyszert, dobozt, üveget össze kell gyûjteni.

Információ egészségügyiszakemberek számára:

Amennyiben idejében észleltéka túladagolást és a beteg tudatánál van és képes nyelni, hánytatószert lehetneki adni az orvos megérkezése elõtt (aluszékonyság, eszméletvesztés és nyelési nehézség esetén, valamint bármilyen erodáló anyag lenyelése esetén hányáscsillapító használata tilos).

Aluszékony és eszméletlen beteg esetén gyõzõdjön meg arról, hogy a légutak szabadok, és fektesse a beteget az oldalára.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább megadott gyakoriságiadatok tájékoztató jellegûek, nem klinikai vizsgálatok statisztikaiértékelésébõl származnak.

A leggyakoribbmellékhatások dózisfüggõk:fáradékonyság, álmosság, izomgyengeség, ezek legtöbbször a kezelés kezdeténátmenetileg észlelhetõk.

Ritkán a mozgások és a járás pontatlanná, rendezetlennéválhatnak, zavartság, szédülés, fejfájás, remegés, kedélyállapot-romlás,látászavar, bõrkiütés, bõrpír, székrekedés, elkent beszéd, alacsony vérnyomás,vizelettartási vagy -ürítési nehézség, hányinger, idegrendszer egy bizonyosrészének mûködési zavarai, szájszárazság vagy fokozott nyáltermelés, csökkent,vagy fokozott szexuális késztetés, szívverésszám csökkenés fordul elõ,légzésgyengülés, emlékezetzavar léphet fel.

Ritkán a várt hatásnakellentmondó izgalmi tünetek:nyugtalanság, szorongásfokozódás, ingerlékenység, ellenségesség, álmatlanság,érzékelési zavarok (hallucináció), izomfeszülés fokozódás, agresszívmegnyilvánulások, téveszme, düh, rémálmok, pszichiátriai problémák, nemmegfelelõ viselkedés, és egyéb viselkedést érintõ mellékhatások is megjelenhetnek.

Rendkívül ritkán májmûködési zavar, sárgaság, vérképzõszervi zavarjelentkezhet.

Mellékhatások melyek gyakorisága nem ismert: a csökkentéberség, alvászavar, légzésproblémák, szívelégtelenség (beleértve aszívmegállást is), gyógyszerrel való visszaélés, csökkent izomfeszülés, izomgyengeség,aluszékonyság napközben, kettõs látás, fókuszálásinehézség, személyiségzavar, visszérgyulladás,vérrögképzõdés a vénákban, helyi irritáció, duzzanat, elváltozásaz erekben. Intramuszkuláris (izomba történõ) adáskor, abeadás helyén fájdalom, bõrpír jelenhet meg.

Minden gyógyszerrel szembenkialakulhat túlérzékenységi reakció. Mielõtt megkapná a Seduxen injekciót, havolt korábban gyógyszer-túlérzékenységi reakciója, allergiája, mondja elkezelõorvosának. Ha a Seduxen injekció alkalmazása mellett bõrkiütést észlel,feltétlenül kezelõorvosához kell fordulnia.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.      Hogyan kell a Seduxen injekciót tárolni?

Hûtõszekrényben (2 °C – 8 °C)tárolandó, a fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Seduxeninjekció?

·               A készítmény hatóanyaga 5 mgdiazepám 1 ml oldatos injekcióban, azaz 10,0 mg diazepám ampullánként (2 ml).

·               Egyéb összetevõk: propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát,nátrium-diszulfit, trinátrium-citrát, 96%-os etanol, glikofurol,propilénglikol, injekcióhoz való víz.

Milyen a Seduxen injekciókülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: színtelentõlhalványzöldig terjedõ színû, szilárd részecskéktõl mentes, tiszta, steril oldatinjekcióhoz.

Csomagolás: 5×2 ml ampullamûanyag tálcában és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrõi út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3321/02                     (5×2 ml)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.április.