Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Aclexa 100 mg kemény kapszula

Aclexa 200 mg kemény kapszula

celekoxib

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az Aclexa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Aclexa szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Aclexát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Aclexát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer az Aclexa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aclexa reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), ízületi gyulladások (oszteoartrózis) és ízületi merevséget okozó csigolyagyulladás (spondilitisz ankilopoetika) jeleinek és tüneteinek enyhítésére alkalmas felnõtteknél.

Az Aclexa az úgynevezett nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjába, annak is egy specifikus alcsoportjába, a szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlók közé tartozik. Szervezetünk úgynevezett prosztaglandinokat termel, amely vegyületek fájdalmat és gyulladást okozhatnak. Bizonyos betegségekben, mint a reumás ízületi gyulladás és ízületi gyulladások esetén, a szervezetünkben fokozódik bizonyos prosztaglandinok termelõdése. Az Aclexa úgy hat, hogy csökkenti ezen prosztaglandinok termelõdését, és ezáltal enyhíti a fájdalmat és a gyulladás mértékét.

A gyógyszer várhatóan az elsõ dózis bevételét követõen órákon belül hatni kezd, de a teljes hatást csak néhány nap múlva éri el.

2.              Tudnivalók az Aclexa szedése elõtt

A kezelõorvosa Aclexát írt fel Önnek. A következõ információk segítenek abban, hogy az Aclexát a lehetõ legjobb eredménnyel alkalmazhassa. További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ne szedje az Aclexát:

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll, mivel ezekben a betegségekben szenvedõ betegek nem szedhetik az Aclexa-t:

-                 ha allergiás a celekoxibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-        ha korábban már volt allergiás reakciója a „szulfonamid” gyógyszercsoportba tartozó szerek bármelyikére (pl. fertõzések kezelésére alkalmazott egyes antibakteriális szerek),

-        ha jelenleg gyomor- vagy bélrendszeri fekélye vagy vérzése van,

-                 ha Önnek acetilszalicilsav vagy egyéb nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszer alkalmazásának következtében korábban asztmája, orrpolipja, súlyos orrdugulása vagy allergiás reakciója, mint viszketõ bõrkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, nehéz vagy sípoló légzés alakult ki,

-                 ha terhes. Ha teherbe eshet a kezelés során, egyeztessen kezelõorvosával a fogamzásgátlás módszereirõl.

-                 ha szoptat,

-                 ha súlyos májbetegsége van,

-                 ha súlyos vesebetegsége van,

-                 ha gyulladásos bélbetegségben, pl. kolitisz ulcerózában vagy Crohn-betegségben szenved,

-                 ha szívelégtelenségben, igazolt iszkémiás szívbetegségben vagy agyi érbetegségben szenved, azaz Önnél szívrohamot, szélütést vagy átmeneti agyi keringési zavart („mini-sztrókot”), mellkasi fájdalmat (anginát), illetve a szív vagy az agy ereinek elzáródását állapították meg,

-                 ha vérkeringési zavara (perifériás verõérbetegsége) van, vagy volt korábban, illetve ha lábának verõerein mûtétet hajtottak végre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aclexa szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-                 ha korábban Önnek gyomor- vagy bélrendszeri fekélye vagy vérzése volt (ne szedje az Aclexát, ha jelenleg gyomor- vagy bélrendszeri fekélye vagy vérzése van),

-                 ha acetilszalicilsavat szed (akár kis adagban, szívbetegség megelõzése céljából),

-                 véralvadásgátló gyógyszert (pl. warfarint /warfarin tipusú véralvadásgátlót vagy újabb oralis vérrögképzõdést gátló gyógyszert, mint pl. apixaban) szed,

-                 ha kortikoszteroid típusú gyógyszert szed (pl. prednizon),

-                 ha az Aclexát egyéb, nem acetilszalicilsav típusú nem szteroid gyulladásgátlóval (NSAID-dal), mint ibuprofénnel vagy diklofenákkal szedi egyidejûleg. Ezen gyógyszerek egy idõben történõ alkalmazását kerülni kell.

-                 ha dohányzik, cukorbeteg, magas a vérnyomása vagy emelkedett koleszterinszintje van,

-                 ha a szíve, mája vagy veséje nem mûködik megfelelõen, emiatt kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizheti az Ön állapotát,

-                 ha folyadékvisszatartási zavara van (mint duzzadt bokák és lábak),

-                 ha folyadékhiánya van, például betegség, hasmenés vagy vízhajtók alkalmazása (a szervezetben megnövekedett folyadékmennyiség kezelésére szedett gyógyszerek) következtében,

-                 ha korábban bármely gyógyszerrel szemben súlyos allergiás reakciója vagy súlyos bõrreakciója volt,

-                 ha úgy érzi, fertõzés miatt beteg, vagy fertõzéses betegségben szenved, mivel az Aclexa elfedheti a lázat vagy a fertõzések és a gyulladás egyéb tüneteit,

-                 ha Ön 65 évnél idõsebb, kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizni fogja az Ön állapotát,

-                 az alkohol fogyasztása és a nem-szteroid gyulladáscsökkentõk (NSAID-ok) fokozhatják a gyomor-bélrendszeri problémákat.

Mint egyéb NSAID-ok (pl. ibuprofén, diklofenák), ez a gyógyszer is vérnyomás-emelkedést eredményezhet, így kezelõorvosa megkérheti Önt, hogy rendszeresen ellenõrizze vérnyomását.

Néhány esetben beszámoltak celekoxib-kezeléssel társuló súlyos májreakciókról, köztük súlyos májgyulladásról, májkárosodásról, májelégtelenségrõl (néhány esetben halálos kimenetelû vagy májátültetést igénylõ májelégtelenségrõl). A megjelenésig eltelt idõt is ismertetõ esetek közül a legsúlyosabb májreakciók a kezelés megkezdésétõl számított 1 hónapon belül jelentkeztek.

Az Aclexa megnehezítheti a teherbeesést. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha gyermeket szeretne vagy problémái vannak a teherbeeséssel kapcsolatban (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység” címû részt).

Egyéb gyógyszerek és az Aclexa

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl:

-                 dextrometorfán (köhögés kezelésére alkalmazott gyógyszer),

-                 angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók (ACE-gátlók), angiotenzin-II-antagonisták, béta-blokkolók vagy diuretikumok (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére),

-                 flukonazol és rifampicin (gombás vagy bakteriális fertõzés kezelésénél használt szerek),

-                 warfarin vagy egyéb warfarin típusú antikoagulánsok („vérhígító” gyógyszerek, melyek csökkentik a vérrög-képzõdést), köztük újabb gyógyszerek, mint amilyen az apixaban,

-                 lítium (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszer),

-                 depresszió, alvászavarok, magas vérnyomás vagy szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek,

-                 neuroleptikumok (mentális betegségek kezelésére),

-                 metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és leukémia kezelésére alkalmazott gyógyszer),

-                 karbamazepin (epilepszia/görcsrohamok, valamint fájdalom vagy a depresszió bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszerek),

-                 barbiturátok (epilepszia/görcsrohamok, valamint egyes alvászavarok kezelésére),

-                 ciklosporin és takrolimusz (az immunrendszer gátlására szolgáló gyógyszer, pl. transzplantációt követõen).

Az Aclexa együtt szedhetõ alacsony dózisú acetilszalicilsavval (napi 75 mg-mal vagy kevesebbel).

Kérdezze meg kezelõorvosát, mielõtt elkezdené a két gyógyszert együtt szedni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az Aclexa szedése tilos terhesség alatt, vagy akkor, ha a teherbeesés lehetséges (pl. fogamzóképes korban lévõ, megfelelõ fogamzásgátló módszert nem alkalmazó nõk) a kezelés során. Ha terhes lesz az Aclexa-kezelés során, a kezelést abba kell hagynia, és keresse fel kezelõorvosát alternatív terápia beállítása céljából.

Szoptatás

Az Aclexa szoptatás esetén nem alkalmazható.

Termékenység

A nem-szteroid gyulladásgátlók, beleértve az Aclexát is, megnehezíthetik a teherbe esést. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha terhességet tervez, vagy ha problémái vannak a teherbe eséssel.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielõtt vezetne vagy gépeket kezelne, tisztában kell lennie azzal, hogy szervezete hogyan reagál az Aclexára. Ha szédül vagy álmos az Aclexa bevétele után, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.

Az Aclexa laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.              Hogyan kell szedni az Aclexát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ha úgy érzi, az Aclexa hatása túl erõs vagy túl gyenge, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelõorvosa elmondja, hogy milyen adagban szedje a gyógyszert. Mivel a szívproblémákkal kapcsolatos mellékhatások kockázata fokozódhat a kezelés adagjától és idejétõl függõen, ezért fontos, hogy a fájdalmat már uraló lehetõ legkisebb adagban szedje a gyógyszert, és hogy ne szedje az Aclexát a tünetek kezelésére tovább, mint azt szükséges.

Az Aclexát egy pohár vízzel, egészben kell lenyelni. A kapszulákat a nap bármely szakában be lehet venni, étkezéstõl függetlenül. Azonban próbálja az Aclexa minden adagját a nap azonos idõszakában bevenni.

 

Keresse fel kezelõorvosát, ha a kezelés megkezdését követõ 2 héten belül nem észleli annak elõnyös hatását.

 

Az ajánlott adag:

Ízületi gyulladásban (oszteoartrózis) az ajánlott adag 200 mg naponta, mely ha szükséges, a kezelõorvos által maximum 400 mg-ra emelhetõ.

A dózis általában:

-          egy darab 200 mg-os kemény kapszula naponta egyszer, vagy

-          egy darab 100 mg-os kemény kapszula naponta kétszer.

Reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) esetében az ajánlott adag 200 mg naponta, mely ha szükséges, a kezelõorvos által maximum 400 mg-ra emelhetõ.

A dózis általában:

-                 egy darab 100 mg-os kemény kapszula naponta kétszer.

Ízületi merevséget okozó csigolyagyulladásban (spondilitisz ankilopoetika) az ajánlott adag 200 mg naponta, mely ha szükséges, a kezelõorvos által maximum 400 mg-ra emelhetõ.

A dózis általában:

-                 egy darab 200 mg-os kemény kapszula naponta egyszer,

-                 vagy egy darab 100 mg-os kemény kapszula naponta kétszer.

 

Vese- vagy májproblémák: bizonyosodjon meg arról, hogy kezelõorvosa tud az Ön vese-vagy májproblémájáról, mivel alacsonyabb adagra lehet szüksége.

Idõskorú, különösen 50 kg-nál kisebb testtömegû betegek: ha Ön elmúlt 65 éves, különösen, ha testtömege kisebb, mint 50 kg, kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizheti az Ön állapotát.

Alkalmazása gyermekeknél

Az Aclexa kizárólag felnõttek kezelésére alkalmas, gyermekek nem szedhetik.

A legnagyobb napi adag:

Ne vegyen be többet napi 400 mg-nál (legfeljebb 4 db 100 mg Aclexa kemény kapszulát vagy 2 db 200 mg-os Aclexa kemény kapszulát).

Ha az elõírtnál több Aclexát vett be

Nem szabad több kapszulát szednie, mint amennyit kezelõorvosa rendelt Önnek. Ha túl sok kapszulát vett be, lépjen kapcsolatba kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy egy kórházzal, és vigye magával gyógyszerét.

Ha elfelejtette bevenni az Aclexát

Ha elfelejtett bevenni egy kapszulát, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha idõ elõtt abbahagyja az Aclexa szedését

Az Aclexa szedésének hirtelen abbahagyása tüneteinek romlásához vezethet. Ne hagyja abba az Aclexa szedését mindaddig, amíg azt kezelõorvosa nem mondja. Kezelõorvosa megkérheti Önt arra, hogy a szedés teljes abbahagyása elõtt néhány napon át csökkentse az adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alább felsorolt mellékhatásokat Aclexát szedõ ízületi gyulladásos betegeknél figyelték meg. A csillaggal (*) jelölt mellékhatások nagyobb gyakorisággal fordultak elõ a vastagbél polip (jóindulatú daganat) megelõzése miatt Aclexát szedõ betegeknél. Ezekben a vizsgálatokban a betegek nagyobb adagokban és hosszabb ideig szedték az Aclexát.

Ha a következõkbõl bármely bekövetkezik, hagyja abba az Aclexa szedését, és azonnal értesítse kezelõorvosát.

Ha Önnek:

-                 allergiás reakciója van, mint bõrkiütés, arcduzzanat, sípoló, nehézlégzés,

-                 szívproblémái vannak, mint mellkasi fájdalom,

-                 erõs hasi fájdalma, vagy bármilyen gyomor vagy bélrendszeri vérzésre utaló tünete van, mint fekete vagy véres székletürítés vagy vérhányás,

-                 bõrreakciója van, mint kiütés, hólyagképzõdés, hámlás,

-                 májelégtelensége van (hányingert, hasmenést, sárgaságot (a bõre színe illetve a szeme fehérje sárgának látszik) okozó tünetek).

Nagyon gyakori mellékhatások: 10-bõl 1 betegnél többet érinthet:

-                 magas vérnyomás (beleértve a meglévõ magasvérnyomás-betegség rosszabbodása)*

Gyakori mellékhatások: 10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

-                 szívroham*,

-                 folyadék-visszatartás, ami boka, lábszár és /vagy kezek duzzanatában nyilvánul meg,

-                 húgyúti fertõzések,

-                 nehézlégzés*, orrmelléküreg-gyulladás (fertõzés, telt vagy fájdalmas melléküregek), orrdugulás vagy orrfolyás, torokgyulladás, köhögés, megfázás, influenza-szerû tünetek,

-                 szédülés, alvászavarok,

-                 hányás*, hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, bélgázosság,

-                 bõrkiütés, viszketés,

-                 izommerevség,

-                 nyelési nehézség*,

-                 fejfájás,

-                 hányinger (rosszulllét),

-                 fájdalmas ízületek,

-                 meglévõ allergia súlyosbodása,

-                 véletlen sérülés.

Nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

-                 szélütés*,

-                 szívelégtelenség, szívdobogásérzés (palpitáció), szapora szívverés,

-                 a májmûködéssel kapcsolatos vérvizsgálati eredmények rendellenességei,

-                 a vesemûködéssel kapcsolatos vérvizsgálati eredmények rendellenességei,

-                 vérszegénység (alacsony vörösvértestszám, ami fáradtságot és légszomjat okozhat),

-                 szorongás, depresszió, fáradtság, aluszékonyság, zsibbadás-érzés (bizsergés, tûszúrás),

-                 a vérvizsgálati eredményekben magas káliumszint (hányingert, fáradtságot, izomgyengeséget, vagy szívdobogásérzést okozhat),

-                 károsodott vagy homályos látás, fülcsengés, szájfájdalom és a száj kisebesedése, halláscsökkenés*,

-                 székrekedés, böfögés, gyomorgyulladás (emésztési zavar, gyomorfájdalom vagy hányás), a gyomor vagy a bélrendszer gyulladásának súlyosbodása,

-                 lábikragörcs,

-                 csalánkiütés,

-                 szemgyulladás,

-                 légzési nehézség,

-                 bõrelszínezõdés (véraláfutás),

-                 mellkasi fájdalom (általános fájdalom, nem szívvel kapcsolatos),

-                 az arc duzzanata.

 

Ritka mellékhatások: 1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

-                 gyomor, nyelõcsõ- vagy bélrendszeri fekélyek (vérzés) vagy bélátfúródás (ami hasi fájdalmat, lázat, hányingert, hányást, bélelzáródást okozhat), sötét vagy fekete (szurok) széklet, hasnyálmirigy-gyulladás (hasi fájdalomhoz vezethet), nyelõcsõgyulladás,

-                 alacsony fehérvérsejtszám (a fehérvérsejtek a szervezet védekezését segítik a fertõzésekkel szemben), csökkent vérlemezkeszám (vérzés, véraláfutás fokozott kockázata),

-                 izommozgások összehangolásának nehézsége (koordinációs zavar),

-                 zavartság, az ízérzékelés megváltozása,

-                 fényérzékenység,

-                 hajhullás,

-                 hallucinációk,

-                 bevérzések a szemben,

-                 akut reakció, amely tüdõgyulladáshoz vezethet,

-                 szabálytalan szívverés,

-                 kipirulás,

-                 vérrögképzõdés a tüdõ erekben. A tünetek között szerepelhet hirtelen jelentkezõ légszomj, éles fájdalom levegõvételkor vagy ájulás.

-                 gyomor- és bélrendszeri vérzés (mely véres széklethez vagy vérhányáshoz vezethet), a vékonybél vagy a vastagbél gyulladása, vagy a gyulladás súlyosbodása

-                 májgyulladás (hepatitis). A tünetek közé tartozhat a hányinger (rossz közérzet), hasmenés, sárgaság (a bõr vagy a szem sárga elszínezõdése), sötét vizelet, világos széklet; vérzékenység, viszketés vagy hidegrázás,

-                 akut veseelégtelenség,

-                 menstruációs zavarok,

-                 allergiás vizenyõ (angioneurotikus ödéma) az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, vagy nyelési nehézség.

Nagyon ritka: 10000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

-                 súlyos allergiás reakció (beleértve a potenciálisan halálos kimenetelû anafilaxiás sokkot)

-                 súlyos bõrreakciók, például mint Stevens-Johnson szindróma, hámlásos bõrgyulladás, toxikus bõrelhalás (mely bõrkiütést, a bõr felhólyagosodását vagy hámlását okozhatja), és a heveny, az egész testre kiterjedõ, kiütéses gennyes bõrelváltozás (a tünetek a következõk: a bõr kipirosodása, helyenként duzzanattal, melyet számos apró gennyes hólyag borít),

-                 késõi allergiás reakció olyan lehetséges tünetekkel, mint amilyen a kiütés, felpuffadt arc, láz, duzzadt mandulák és rendellenes laboreredmények (pl. máj, vérkép (a megemelkedett fehérvérsejtszám egy típusa (eozinofília),

-                 agyvérzés, mely halált okozhat,

-                 agyhártyagyulladás (az agyat és a gerincvevõt körülvevõ hártya gyulladása),

-                 májelégtelenség, májkárosodás és súlyos májgyulladás (fulmináns hepatitis) (néhány esetben halálos kimenetelû, vagy májtranszplantációt /májátültetést/ igénylõ állapotot eredményez). A tünetek közé tartozhat a hányinger, hasmenés, sárgaság (a bõr vagy a szem sárga elszínezõdése), sötét vizelet, világos széklet; vérzékenység, viszketés vagy hidegrázás,

-                 májproblémák (például epepangás és epepangással járó májgyulladás, amely a következõ tünetekkel jelentkezhet: szokatlan színû széklet, hányinger és a bõr illetve a szemek sárgasága),

-                 vesegyulladás és egyéb veseproblémák (például veseeredetû tünetegyüttes vagy szöveti sérüléstõl mentes veseeredetû tünetegyüttes, amely a következõ tünetekkel jelentkezhet: vizesedés (ödéma), habos vizelet, fáradtság és étvágytalanság),

-                 az epilepszia súlyosbodása (esetleg gyakoribb és/vagy súlyosabb görcsrohamok),

-                 artériás vagy vénás érelzáródás a szemben, mely a látás részleges vagy teljes elvesztéséhez vezethet,

-                 érgyulladás (lázat, fájdalmat, a bõrön lilás foltokat okozhat),

-                 alacsony vörösvértest-, fehérvérsejt- és vérlemezkeszám (fáradékonyságot, véraláfutások kialakulását, az orr gyakori vérzését és fertõzések iránti megnövekedett fogékonyságot okozhat).

-                 izomgyulladás (miozitisz), izomfájdalmat és izomgyengeséget okozhat,

-                 szaglászavar,

-                 az ízérzés elvesztése.

Nem ismert: az elõfordulási gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

-           Csökkent nõi terménység, mely általában visszafordítható a gyógyszerszedés felfüggesztésével.

 

A nem ízületi gyulladással (artritisz) vagy más ízületi kórképekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban, amelyekben az Aclexát napi 400 mg adagokban, legfeljebb 3 évig alkalmazták, az alábbiakban ismertetett további mellékhatásokat figyelték meg:

 

Gyakori: 10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet:

-           szívproblémák: mellkasi fájdalom (angina),

-           hasi problémák: irritábilis bél szindróma (hasi fájdalmat, hasmenést, emésztési zavart, bélgázosságot válthat ki),

-           vesekövesség (mely hasi vagy hátfájdalmat, véres vizeletet okozhat), vizelési nehézség,

-           súlygyarapodás.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet:

-           mélyvénás trombózis (a láb mély vénáiban keletkezõ vérrög, mely a vádli fájdalmát, duzzanatát vagy vörösségét, vagy légzési problémákat okozhat),

-           hasi problémák: gyomorfertõzés (a gyomor és a vékonybelek irritációját és kifekélyesedését okozhatja),

-           alsóvégtagi törés,

-           övsömör, bõrfertõzés, ekcéma (száraz, viszketõ kiütés), tüdõgyulladás (a tüdõ fertõzése, lehetséges tünetei: köhögés, láz, nehézlégzés),

-           úszó részecskék a szemben, melyek homályos látást vagy látáskárosodást okoznak, forgó jellegû szédülés belsõ fülgyulladás következtében, fájdalmas, gyulladt vagy vérzõ íny, szájfájdalom,

-           gyakori éjszakai vizelés, aranyeres vérzés, gyakori székelés,

-           zsírcsomó a bõrben vagy bárhol másutt (lipóma), ganglion (ártalmatlan duzzanat a kéz vagy a láb ízületein és inain vagy azok körül), beszédzavar, rendellenes vagy igen erõs hüvelyi vérzés, mellfájdalom,

-           a vérvizsgálati eredményekben magas nátriumszint.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Aclexát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógy-szerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aclexa

-                 A készítmény hatóanyaga a celekoxib.

          100 mg-os kemény kapszula: 100 mg celekoxib kemény kapszulánként.

          200 mg-os kemény kapszula: 200 mg celekoxib kemény kapszulánként.

-                 100 mg kemény kapszula: egyéb összetevõk (segédanyagok): laktóz-monohidrát, povidon K30, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-laurilszulfát és magnézium-sztearát (E470b) a kapszulamagban, valamint zselatin és titánium-dioxid (E171) a kapszulahéjban.

-                 200 mg kemény kapszula: egyéb összetevõk (segédanyagok): laktóz-monohidrát, povidon K30, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-laurilszulfát és magnézium-sztearát (E470b) a kapszulamagban, valamint zselatin, titánium-dioxid (E171) és sárga vas-oxid (E172) a kapszulahéjban.

Milyen az Aclexa külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A 100 mg-os kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér szemcsés porral töltött, 15,4 mm – 16,2 mm hosszú, fehér felsõrészû és fehér alsórészû kemény kapszula.

A 200 mg-os kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér szemcsés porral töltött, 18,9 mm – 19,7 mm hosszú, barnássárga felsõrészû és barnássárga alsórészû kemény kapszula.

A 100 mg-os és 200 mg-os kapszula elérhetõ: 10 db, 20 db, 30 db, 40 db, 50 db, 60 db, 90 db és 100 db kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország	Aclexa 100 mg kemény kapszula Aclexa 200 mg kemény kapszula
Belgium	Celecoxib Krka 100 mg harde capsules Celecoxib Krka 200 mg harde capsules
Bulgária	Aклекса 100 mg капсули, твърди Aклекса 200 mg капсули, твърди
Csehország	Aclexa 100 mg tvrdé tobolky Aclexa 200 mg tvrdé tobolky
Dánia	Celecoxib Krka 100 mg hårde kapsler Celecoxib Krka 200 mg hårde kapsler
Egyesült Királyság	Celecoxib 100 mg capsules, hard Celecoxib 200 mg capsules, hard
Észtország	Aclexa
Finnország	Celecoxib Krka 100 mg kapseli, kova Celecoxib Krka 200 mg kapseli, kova
Franciaország	Celecoxib HCS 100 mg, gélule Celecoxib HCS 200 mg, gélule
Hollandia	Celecoxib Krka 100 mg capsule, hard Celecoxib Krka 200 mg capsule, hard
Írország	Celecoxib Krka 100 mg capsules, hard Celecoxib Krka 200 mg capsules, hard
Litvánia	Aclexa 100 mg kietosios kapsulės Aclexa 200 mg kietosios kapsulės
Lettország	Aclexa 100 mg cietās kapsulas Aclexa 200 mg cietās kapsulas
Lengyelország	Aclexa
Málta	Aclexa 100 mg, capsule hard Aclexa 200 mg, capsule hard
Németország	Celecoxib TAD 100 mg Hartkapseln Celecoxib TAD 200 mg Hartkapseln
Olaszország	Celecoxib Krka
Portugália	Celecoxib Krka
Románia	Aclexa 100 mg, capsule Aclexa 200 mg, capsule
spanyolország	Celecoxib Krka 100 mg capsulas duras EFG Celecoxib Krka 200 mg capsulas duras EFG
Svédország	Celecoxib Krka 100 mg kapsel, hård Celecoxib Krka 200 mg kapsel, hård
Szlovákia	Aclexa 100 mg tvrdá kapsula Aclexa 200 mg tvrdá kapsula
Szlovénia	Aclexa 100 mg trde kapsule Aclexa 200 mg trde kapsule

Aclexa 100 mg kemény kapszula

OGYI-T-22585/01       10×      PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22585/02        20×      PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22585/03        30×      PVC//Al buborékcsomagolás

Aclexa 200 mg kemény kapszula

OGYI-T-22585/04        10×      PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22585/05        20×      PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22585/06        30×      PVC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember