Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Celebrex 100 mg kemény kapszula

Celebrex 200 mg kemény kapszula

celekoxib

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Celebrex és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Celebrex szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Celebrex-et?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Celebrex-et tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer a Celebrex és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A készítmény reumásízületi gyulladás (reumatoid artritisz), ízületi gyulladások(oszteoartrózis) és ízületi merevséget okozó csigolyagyulladás(spondilitisz ankilopoetika) jeleinek és tüneteinek enyhítésére alkalmas.

A Celebrex az úgynevezett nem-szteroidgyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjába, annak is egy specifikusalcsoportjába, a szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlók közé tartozik. Szervezetünkúgynevezett prosztaglandinokat termel, amely vegyületek fájdalmat és gyulladástokozhatnak. Bizonyos betegségekben, mint a reumás ízületi gyulladás és ízületigyulladások esetén, a szervezetében fokozódik bizonyos prosztaglandinok termelõdése.A Celebrex úgy hat, hogy csökkenti ezen prosztaglandinok termelõdését, ésezáltal enyhíti a fájdalmat és a gyulladás mértékét.

2.       Tudnivalók aCelebrex szedése elõtt

A kezelõorvosa Celebrexet írtfel Önnek. A következõ információk segítenek abban, hogy a Celebrex‑et alehetõ legjobb eredménnyel alkalmazhassa. Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ne szedje a Celebrex-et, ha a következõk közül bármelyikigaz az Ön esetében. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbiak közül bármelyikfennáll, mivel ezekben a betegségekben szenvedõ betegek nem szedhetik aCelebrex-et:

·               ha allergiás a celekoxibra, vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

·               ha korábban már volt allergiásreakciója a "szulfonamid" gyógyszercsoportba tartozó szerekbármelyikére (pl. fertõzések kezelésére alkalmazott egyes antibakteriálisszerek),

·               ha jelenleg gyomor- vagy bélrendszerifekélye vagy vérzése van,

·               ha Önnek acetilszalicilsav vagyegyéb nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszer alkalmazásánakkövetkeztében korábban asztmája, orrpolipja, súlyos orrdugulása, vagy allergiásreakciója, mint viszketõ bõrkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torokduzzanata, nehéz, sípoló légzés alakult ki,

·               ha terhes vagy terhességet tervez (egyeztessenkezelõorvosával az alkalmazható fogamzásgátló módszerekrõl),

·               ha szoptat,

·               ha súlyos májbetegsége van,

·               ha súlyos vesebetegsége van,

·               ha kolitisz ulceróza vagyCrohn-betegség okozta gyulladásos bélbetegségben szenved,

·               ha szívelégtelenségben, igazoltszívbetegségben vagy agyi érbetegségben szenved, azaz Önnél szívrohamot,szélütést vagy átmeneti agyi keringési zavart (TIA-t, vagy „mini-sztrókot”),mellkasi fájdalmat (anginát), illetve a szív vagy az agy ereinek elzáródásátállapították meg,

·               ha vérkeringési zavara (perifériás,azaz végtagi verõérbetegsége) van vagy volt korábban, illetve ha lábánakverõerein mûtétet hajtottak végre.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Celebrex szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával, ha az alábbiak igazak az Ön esetében:

·              korábban Önnek gyomor- vagy bélrendszerifekélye illetve vérzése volt (ne szedje a Celebrex‑et, ha jelenleggyomor- vagy bélrendszeri fekélye illetve vérzése van),

·              ún. kardioprotektív (szívbetegség‑megelõzés)célból alacsony dózisú acetilszalicilsavat szed,

·              véralvadásgátló gyógyszert (pl.warfarint /warfarin tipusú véralvadásgátlót vagy újabb oralis vérrögképzõdéstgátló gyógyszert, mint pl. apixaban) szed,

·              ha kortikoszteroid típusúgyógyszert szed (pl. prednizon),

·              a Celebrex-et egyébnem acetilszalicilsav típusú nem-szteroid-gyulladásgátlóval (NSAID-dal), mintibuprofénnel vagy diklofenákkal szedi egyidejûleg. Ezen gyógyszerek egy idõbentörténõ alkalmazását kerülni kell.

·              dohányzik, cukorbeteg,magas a vérnyomása vagy emelkedett koleszterinszintje van,

·              a szíve, mája vagy veséje nemmûködik megfelelõen, emiatt kezelõorvosa rendszeresen ellenõrzi az Ön állapotát,

·              folyadék visszatartási zavara van(mint duzzadt bokák és lábak),

·              ha folyadékhiánya van, betegség,hasmenés vagy vízhajtók alkalmazása (a szervezetben megnövekedettfolyadékmennyiség kezelésére szedett gyógyszerek) következtében,

·              ha korábban bármely gyógyszerrelszemben súlyos allergiás reakciója (különösen súlyos bõrreakciója) volt,

·              úgy érzi, fertõzéses betegségben szenved,vagy fertõzés miatt beteg, mivel a Celebrex elfedheti a lázat vagy a fertõzésekés a gyulladás egyéb tüneteit,

·              Ön 65 évnél idõsebb, és ezért kezelõorvosarendszeresen ellenõrzi az Ön állapotát.

·              Az alkohol fogyasztása és anem-szteroid gyulladáscsökkentõk (NSAIDs) fokozhatják a gyomor-bélrendszeriproblémákat.

Néhány esetbenbeszámoltak celekoxib-kezeléssel társuló súlyos májreakciókról, köztük súlyosmájgyulladásról, májkárosodásról, májelégtelenségrõl (néhány esetben haláloskimenetelû, vagy májtranszplantációt/májátültetést/ igénylõ májelégtelenségrõl). A megjelenésig eltelt idõt isismertetõ esetek közül a legsúlyosabb májreakciók a kezelés megkezdésétõlszámított 1 hónapon belül jelentkeztek.

Nagyon ritkán súlyos, potenciálisanéletveszélyes hólyagos bõrkiütéseket, (Stevens-Johnson-szindróma, toxikusepidermális nekrolízis) az arc/nyelv/torok duzzanatával járó túlérzékenységireakciót (angioödema) jelentettek celekoxibot szedõ betegeknél. Acelekoxib-kezelést meg kell szakítani bõrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagya túlérzékenység bármely más jelének elsõ megjelenésekor.

Mint egyébNSAID-ok (pl. ibuprofén, diklofenák), ez a gyógyszer is vérnyomás-emelkedésteredményezhet, így kezelõorvosa megkérheti Önt, hogy rendszeresen ellenõrizzevérnyomását.

A Celebrex megnehezíthetia teherbeesést. Tájékoztatnia kell kezelõorvosát, ha terhességet tervez, vagyha problémái vannak a teherbeeséssel (lásd Terhesség és szoptatás címû fejezetet).

Gyermekek

Celebrex alkalmazásagyermekek számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Celebrex

Egyesgyógyszerek befolyásolhatják más gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl:

·               dextrometorfán (köhögés kezelésérealkalmazott gyógyszer),

·               angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)gátlók vagy angiotenzin-II antagonisták, béta-blokkolók és vízhajtók (magasvérnyomás és szívelégtelenség kezelésére),

·               flukonazol és rifampicin (gombásvagy bakteriális fertõzés kezelésénél használt szerek),

·               warfarin vagy egyéb warfarintípusú antikoagulánsok (vérrögképzõdés gátlók, ún. „vérhígítók”) közöttük újabbgyógyszerek, mint amilyen az apixaban,

·               lítium (a depresszió bizonyostípusainak kezelésére szolgáló gyógyszer),

·               depresszió, alvászavarok, magasvérnyomás vagy szabálytalan szívverés kezelésénél alkalmazott egyébgyógyszerek,

·               neuroleptikumok (mentálisbetegségek kezelésére),

·               metotrexát (reumás ízületigyulladás, pikkelysömör és leukémia kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

·               karbamazepin(epilepszia/görcsrohamok, valamint fájdalom vagy depresszió bizonyos formáinakkezelésére szolgáló szerek),

·               barbiturátok(epilepszia/görcsrohamok, valamint egyes alvászavarok kezelésére),

·               ciklosporin és takrolimusz (azimmunrendszer gátlására szolgáló gyógyszer, pl. transzplantációt követõen).

A Celebrex szedhetõ alacsonydózisú acetilszalicilsavval együtt (napi 75 mg-mal vagy kevesebbel).

Kérdezze meg orvosát, mielõttelkezdené a két gyógyszert együtt alkalmazni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

ACelebrex-et nem alkalmazhatják terhes nõk, vagy fogamzóképes nõk, akik teherbeeshetnek (azaz nem alkalmaznak megfelelõ fogamzásgátló módszert a kezelésidõtartama alatt). Ha teherbe esik a Celebrex-kezelés során, a kezelést abbakell hagynia, és fel kell keresnie kezelõorvosát alternatív terápia beállításacéljából.

Szoptatás

A Celebrex szoptatás idejealatt nem alkalmazható.

Termékenység

A nem-szteroidgyulladásgátlók, beleértve a Celebrex-et is, megnehezíthetik a teherbe esést.Tájékoztassa kezelõorvosát, ha terhességet tervez, vagy ha problémái vannak a teherbeeséssel.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielõtt gépjármûvet vezetnevagy gépeket kezelne, figyelembe kell vennie, hogyan reagál a Celebrex‑re.Amennyiben Ön szédülést vagy álmosságot tapasztal a Celebrex bevételét követõen,tartózkodjon az autóvezetéstõl, illetve gépek kezelésétõl, míg ezek a hatásokmeg nem szûnnek.

A Celebrex laktózt (tejcukor)tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Celebrex-et?

Agyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ha úgy érzi, a Celebrex hatása túl erõs vagy túl gyenge, beszélje meg orvosávalvagy gyógyszerészével.

Kezelõorvosa el fogja mondanimilyen adagban szedje a gyógyszert. Mivel a szívproblémákkal kapcsolatosmellékhatások kockázata fokozódhat a kezelés adagjától és idõtartamátólfüggõen, ezért fontos, hogy a fájdalmat már uraló lehetõ legkisebb adagot alkalmazza,valamint hogy ne szedje a Celebrex-et a tünetek kezelésére a szükségesnél tovább.A kockázat relatív növekedése hasonlónak tûnik az ismert szív-és érrendszeribetegséggel vagy azokra hajlamosító tényezõkkel rendelkezõ és nem rendelkezõbetegek esetében. Az ismert szív-és érrendszeri betegséggel, vagy azokrahajlamosító tényezõkkel rendelkezõ betegeknek azonban, a már a gyógyszerszedésmegkezdésekor nagyobb esély miatt, magasabb kockázatnak lehetnek kitéve.

A Celebrex szájon át történõalkalmazású gyógyszer. A kapszulákat a nap bármely szakában beveheti étellelvagy anélkül. Azonban próbálja meg a Celebrexet mindennap ugyanabban az idõbenbevenni.

Ha a kapszula lenyelésenehézséget okoz: A kapszula teljes tartalmát rászórhatja egy kanálnyifélszilárd ételre (mint például a hideg vagy szobahõmérsékletû almaszósz,rizskása, joghurt vagy banánpép) majd nyelje le azonnal körülbelül 240 mlvízzel.

A kapszula felnyitásáhoztartsa a kapszulát függõleges helyzetben, úgy, hogy annak tartalma az alsórészbõl ne tudjon kiszóródni, amikor enyhén összenyomva és megcsavarva akapszula felsõ részét eltávolítja.

Keresse fel kezelõorvosát, haa kezelés megkezdését követõ két héten belül nem észleli annak bármely elõnyét.

Ízületi gyulladásban(oszteoartrózisz)

Akészítmény ajánlott adagja 200 mg naponta, mely, ha szükséges, akezelõorvos által maximum 400 mg-ra emelhetõ.

A kezdõ dózis általában:

·               egy darab 200 mg-os kemény kapszulanaponta egyszer,

·               vagy egy darab 100 mg-os keménykapszula naponta kétszer.

Reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz)

A készítmény ajánlott adagja 200 mgnaponta, mely, ha szükséges, a kezelõorvos által maximum 400 mg-ra emelhetõ.

A kezdõ dózis általában:

·               egy darab 100 mg-os kemény kapszulanaponta kétszer.

Ízületi merevséget okozócsigolyagyulladásban (spondilitiszankilopoetika)

A készítmény ajánlott adagja 200 mgnaponta, mely, ha szükséges, a kezelõorvos által maximum 400 mg-raemelhetõ.

A kezdõ dózis általában:

·               egy darab 200 mg-os keménykapszula naponta egyszer,

·               vagy egy darab 100 mg-oskemény kapszula naponta kétszer.

Vese- vagy májproblémák:

Bizonyosodjon meg arról, hogykezelõorvosa tud az Ön vese-vagy májproblémájáról, mivel alacsonyabb adagralehet szüksége.

Idõsek, különösen50 kg-nál kisebb testtömegû betegek:

Ha Ön elmúlt 65 éves,különösen, ha testtömege kisebb, mint 50 kg,kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizheti az Ön állapotát.

Ne vegyen be többet napi 400 mg-nál.

Alkalmazása gyermekeknél

Celebrex csakfelnõtteknél alkalmazható, alkalmazása gyermekek számára nem javallt.

Ha az elõírtnál többCelebrex-et vett be:

Ne vegyen be több kapszulát,mint amit az orvosa mondott Önnek. Ha túl sok kapszulát vett be, azonnalértesítse orvosát, gyógyszerészét vagy a kórházat, és vigye magával a gyógyszerét.

Ha elfelejtette bevenni aCelebrex-et:

Ha elfelejti bevennikapszuláját, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Celebrex szedését:

ACelebrex-kezelés hirtelen abbahagyása tüneteinek rosszabbodásához vezethet. Nehagyja abba a Celebrex szedését, hacsak orvosa nem javasolja azt. Kezelõorvosajavasolhatja, hogy csökkentse a dózist néhány napig, mielõtt abbahagyja agyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Az alább felsoroltmellékhatásokat Celebrex-et szedõ ízületi gyulladásos betegeknél figyelték meg.A csillaggal (*) jelölt mellékhatások nagyobb gyakorisággal fordultak elõ avastagbél polip (jóindulatú daganat) megelõzése miatt Celebrex-et szedõbetegeknél. Ezekben a vizsgálatokban a betegek nagyobb adagokban és hosszabbideig szedték a Celebrex-et.

Ha a következõkbõl bármelyelõfordul, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal értesítse kezelõorvosát.

Ha Önnek:

·               allergiás reakciója van, mintbõrkiütés, arcduzzanat, sípoló, nehézlégzés,

·               szívproblémái vannak, mintmellkasi fájdalom,

·               erõs hasi fájdalma, vagy bármilyengyomor vagy bélrendszeri vérzésre utaló tünete van, mint fekete vagy véresszékletürítés vagy vérhányás,

·               bõrreakciója van, mint kiütés,hólyagképzõdés, hámlás,

·               májelégtelenség (hányingert,hasmenést, sárgaságot [a bõre színe illetve a szeme fehérje sárgának látszik]okozó tünetek).

Nagyon gyakorimellékhatások (10-bõl több, mint 1 beteget érinthet)

·               magas vérnyomás (beleértve a meglévõ magasvérnyomás-betegség rosszabbodása)*

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               szívroham*

·               folyadék visszatartás, ami boka,lábszár és /vagy kezek duzzanatában nyilvánul meg,

·               húgyúti fertõzések,

·               nehézlégzés*,orrmelléküreg-gyulladás, (orrmelléküreg-gyulladás, fertõzés, telt vagyfájdalmas melléküregek), orrdugulás vagy orrfolyás, torokgyulladás, köhögés,megfázás, influenza-szerû tünetek, felsõ légúti fertõzések,

·               szédülés,

·               álmatlanság,

·               hányás*, hasi fájdalom, hasmenés,emésztési zavar, bélgázosság,

·               bõrkiütés, viszketés,

·               izommerevség,

·               nyelési nehézség*,

·               fejfájás,

·               hányinger (rosszullét),

·               fájdalmas ízületek,

·               meglévõ allergia súlyosbodása,

·               véletlen sérülés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               szélütés*,

·               szívelégtelenség,szívdobogásérzés, szapora szívverés,

·               a májmûködéssel kapcsolatosvérvizsgálati eredmények rendellenességei,

·               a vesemûködéssel kapcsolatosvérvizsgálati eredmények rendellenességei,

·               vérszegénység (alacsonyvörösvérsejtszám, ami fáradtságot és légszomjat okozhat),

·               szorongás, depresszió, fáradtság,aluszékonyság, zsibbadásérzés (bizsergés, tûszúrás),

·               a vérvizsgálati eredményekbenmagas káliumszint (hányingert, fáradtságot, izomgyengeséget, vagy szívdobogásérzéstokozhat),

·               homályos látás, fülcsengés,halláscsökkenés*,

·               székrekedés, böfögés,gyomorgyulladás (emésztési zavar, gyomorfájdalom vagy hányás), a gyomor vagy abélrendszer gyulladásának súlyosbodása, szájfájdalom és gyulladás,

·               lábikragörcs,

·               csalánkiütés

·               bõrelszínezõdés (véraláfutás),

·               szemgyulladás,kötõhártya-gyulladás,

·               légzési nehézség (hörgõgörcs),

·               mellkasi fájdalom (általánosfájdalom, nem szívvel kapcsolatos),

·               az arc duzzanata.

Ritka mellékhatások (1000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

·               gyomor, nyelõcsõ- vagybélrendszeri fekélyek (vérzés) vagy bélátfúródás (ami hasi fájdalmat, lázat,hányingert, hányást, bélelzáródást okozhat), sötét vagy fekete (szurok) széklet,hasnyálmirigy-gyulladás (hasi fájdalomhoz vezethet), nyelõcsõgyulladás,

·               alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémiakéntismert állapot),

·               alacsony fehérvérsejtszám (afehérvérsejtek a szervezet védekezését segítik a fertõzésekkel szemben),csökkent vérlemezkeszám (vérzés, véraláfutás fokozott kockázata),

·               izommozgások összehangolásánaknehézsége (koordinációs zavar),

·               zavartság, hallucinációk,

·               az ízérzékelés megváltozása,

·               májenzimszintek emelkedése,

·               fényérzékenység,

·               foltos hajhullás,

·               bevérzések a szemben,

·               akut reakció, amelytüdõgyulladáshoz vezethet,

·               szabálytalan szívverés,

·               kipirulás,

·               vérrögképzõdés a tüdõ ereiben. Atünetek között szerepelhet hirtelen jelentkezõ légszomj, éles fájdalomlevegõvételkor vagy ájulás.

·               gyomor- és bélrendszeri vérzés(mely véres széklethez vagy vérhányáshoz vezethet), a vékonybél vagy avastagbél gyulladása, vagy a gyulladás súlyosbodása

·               májgyulladás (hepatitis). Atünetek közé tartozhat a hányinger (rossz közérzet), hasmenés, sárgaság (a bõrvagy a szem sárga elszínezõdése), sötét vizelet, világos széklet; vérzékenység,viszketés vagy hidegrázás,

·               akut veseelégtelenség,

·               menstruációs zavarok,

·               allergiás vizenyõ (angioneurotikusödéma) az arc, az ajkak, a száj, a nyelvvagy a torok duzzanata, vagy nyelési nehézség.

Nagyon ritka(10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               súlyos allergiás reakció(beleértve a potenciálisan halálos kimenetelû anafilaxiás sokkot)

·               súlyos bõrreakciók, például mintStevens-Johnson szindróma, hámlásos bõrgyulladás, toxikus bõrelhalás (melybõrkiütést, a bõr felhólyagosodását vagy hámlását okozhatja), és a heveny, azegész testre kiterjedõ, kiütéses gennyes bõrelváltozás (a tünetek a következõk:a bõr kipirosodása, helyenként duzzanattal, melyet számos apró gennyes hólyagborít),

·               késõi allergiás reakció olyanlehetséges tünetekkel, mint amilyen a kiütés, felpuffadt arc, láz, duzzadtmandulák és rendellenes laboreredmények (pl. máj, vérkép (a megemelkedettfehérvérsejtszám egy típusa (eozinofília),

·               agyvérzés, mely halált okozhat,

·               agyhártyagyulladás (az agyat és agerincvevõt körülvevõ hártya gyulladása),

·               májelégtelenség, májkárosodás éssúlyos májgyulladás (fulmináns hepatitis) (néhány esetben halálos kimenetelû,vagy májtranszplantációt /májátültetést/ igénylõ állapotot eredményez). Atünetek közé tartozhat a hányinger, hasmenés, sárgaság (a bõr vagy a szem sárgaelszínezõdése), sötét vizelet, világos széklet; vérzékenység, viszketés vagyhidegrázás,

·               májproblémák (például epepangás ésepepangással járó májgyulladás, amely a következõ tünetekkel jelentkezhet: szokatlanszínû széklet, hányinger és a bõr illetve a szemek sárgasága),

·               vesék gyulladása és egyéb veseproblémák(például veseeredetû tünetegyüttes vagy szöveti sérüléstõl mentes veseeredetûtünetegyüttes, amely a következõ tünetekkel jelentkezhet: vizesedés (ödéma),habos vizelet, fáradtság és étvágytalanság),

·               az epilepszia súlyosbodása (esetleggyakoribb és/vagy súlyosabb görcsrohamok),

·               artériás vagy vénás érelzáródás aszemben, mely a látás részleges vagy teljes elvesztéséhez vezethet,

·               érgyulladás (lázat, fájdalmat, abõrön lilás foltokat okozhat),

·               alacsony vörösvértest-,fehérvérsejt- és vérlemezkeszám (fáradékonyságot, véraláfutások kialakulását,az orr gyakori vérzését és fertõzések iránti megnövekedett fogékonyságotokozhat).

·               izomgyulladás (miozitisz), izomfájdalmatés izomgyengeséget okozhat,

·               szaglászavar,

·               az ízérzés elvesztése.

Nem ismert (arendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)

·               Csökkent nõi terménység, melyáltalában visszafordítható a gyógyszerszedés felfüggesztésével.

Nem ízületi gyulladás vagyegyéb ízületi betegséggel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban, ahol napi400 mg Celebrex-et szedtek 3 évig, a következõ mellékhatásokat észlelték:

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               szívproblémák: mellkasi fájdalom(angina),

·               hasi problémák: irritábilis bélszindróma (hasi fájdalmat, hasmenést, emésztési zavart, bélgázosságot válthatki),

·               vesekõ (mely hasi vagyhátfájdalmat, véres vizeletet okozhat), vizelési nehézség,

·               súlygyarapodás.

Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

·               mélyvénás trombózis (a láb mélyvénáiban keletkezõ vérrög, mely a vádli vagy a comb fájdalmát, duzzanatát vagypirosságát, vagy légzési problémákat okozhat),

·               hasi problémák: gyomorfertõzés (agyomor és a vékonybelek irritációját és kifekélyesedését okozhatja),

·               alsóvégtagi törés,

·               övsömör, bõrfertõzés, ekcéma(száraz, viszketõ kiütés), tüdõgyulladás (a tüdõk fertõzése, lehetségestünetei: láz, köhögés, nehézlégzés),

·               úszó részecskék a szemben, melyekhomályos látást vagy látáskárosodást okoznak, forgó jellegû szédülés belsõfülgyulladás következtében, fájdalmas, gyulladt vagy vérzõ íny, szájfájdalom(kisebesedés),

·               gyakori éjszakai vizelés,aranyeres vérzés, hüvelyi vérzés, gyakori székelés,

·               zsírcsomó a bõrben vagy bárholmásutt (lipóma), ganglion (ártalmatlan duzzanat a kéz vagy a láb ízületein ésinain vagy azok körül, beszédzavar, rendellenes vagy igen erõs hüvelyi vérzés,mellfájdalom,

·               a vérvizsgálati eredményekbenmagas nátriumszint.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Celebrex-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Celebrex?

-        A készítményhatóanyaga: a celekoxib.

100 mgvagy 200 mg celekoxibot tartalmaz kemény kapszulánként.

-        Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát,nátrium-lauril-szulfát, povidon, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát. Akapszulahéj zselatint, titán-dioxidot (E171); a jelölõfesték indigókármint (E132)(100 mg-os kemény kapszula) vagy sárga vas-oxidot (E172) (200 mg-oskemény kapszula), továbbá sellakot és propilénglikolt is tartalmaz.

Milyen a Celebrex küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

Celebrex 100 mgkemény kapszula:

Átlátszatlan, fehér vagycsaknem fehér kemény kapszulák kék sávval és a sávban fehér „7767” jelöléssel afelsõ részükön, kék sávval és a sávban fehér „100” jelöléssel az alsó részükön,melyek kb. 270 mg töltettömegû fehér port tartalmaznak.

Celebrex 200 mg keménykapszula:

Átlátszatlan,fehér vagy csaknem fehér kemény kapszulák aranyszínû sávval és a sávban fehér„7767” jelöléssel a felsõ részükön, aranyszínû sávval és a sávban fehér „200”jelöléssel az alsó részükön, melyek kb. 270 mg töltettömegû fehér port tartalmaznak.

10 db, 20 db, illetve 30 dbkemény kapszula átlátszó/átlátszatlan PVC/Aclar//Alu vagy átlátszó/átlátszatlanPVC//Alu buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

PfizerKft, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.

Gyártó:

R-Pharm Germany GmbH,

Heinrich-Mack-Str. 35,

89257 Illertissen,

Németország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

Celebrex 100 mg keménykapszula:

OGYI-T-7288/19       PVC//Alu                  (10x)

OGYI-T-7288/20       PVC//Alu                  (10x)

OGYI-T-7288/21       PVC//Alu                  (10x)

OGYI-T-7288/22       PVC//Alu                  (10x)

OGYI-T-7288/23       PVC/Aclar//Alu         (10x)

OGYI-T-7288/24       PVC/Aclar//Alu         (10x)

OGYI-T-7288/25       PVC//Alu                  (20x)

OGYI-T-7288/26       PVC//Alu                  (20x)

OGYI-T-7288/27       PVC//Alu                  (20x)

OGYI-T-7288/28       PVC//Alu                  (20x)

OGYI-T-7288/29       PVC/Aclar//Alu         (20x)

OGYI-T-7288/30       PVC/Aclar//Alu         (20x)

OGYI-T-7288/31       PVC//Alu                   (30x)

OGYI-T-7288/32       PVC//Alu                  (30x)

OGYI-T-7288/33       PVC//Alu                  (30x)

OGYI-T-7288/34       PVC//Alu                  (30x)

OGYI-T-7288/35       PVC/Aclar//Alu         (30x)

OGYI-T-7288/36       PVC/Aclar//Alu         (30x)

Celebrex 200 mg keménykapszula:

OGYI-T-7288/01       PVC/Aclar//Alu         20x

OGYI-T-7288/02       PVC//Alu                   30x

OGYI-T-7288/03       PVC//Alu                   10x

OGYI-T-7288/04       PVC//Alu                   10x

OGYI-T-7288/05       PVC//Alu                   10x

OGYI-T-7288/06       PVC//Alu                   10x

OGYI-T-7288/07       PVC/Aclar//Alu         10x

OGYI-T-7288/08       PVC/Aclar//Alu         10x

OGYI-T-7288/09       PVC//Alu                   20x

OGYI-T-7288/10       PVC//Alu                   20x

OGYI-T-7288/11       PVC//Alu                   20x

OGYI-T-7288/12       PVC//Alu                   20x

OGYI-T-7288/13       PVC/Aclar//Alu         20x

OGYI-T-7288/14       PVC//Alu                   30x

OGYI-T-7288/15       PVC//Alu                   30x

OGYI-T-7288/16       PVC//Alu                   30x

OGYI-T-7288/17       PVC/Aclar//Alu         30x

OGYI-T-7288/18       PVC/Aclar//Alu         30x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.június