Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Celebrex 100 mg kemény kapszula

Celebrex 200 mg kemény kapszula

celekoxib

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Celebrex és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Celebrex szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Celebrex-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Celebrex-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Celebrex és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A készítmény reumásízületi gyulladás (reumatoid artritisz), ízületi gyulladások(oszteoartrózis) és ízületi merevséget okozó csigolyagyulladás(spondilitisz ankilopoetika) jeleinek és tüneteinek enyhítésére alkalmas.

A Celebrex az úgynevezett nem-szteroidgyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjába, annak is egy specifikusalcsoportjába, a szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlók közé tartozik. Szervezetünkúgynevezett prosztaglandinokat termel, amely vegyületek fájdalmat és gyulladástokozhatnak. Bizonyos betegségekben, mint a reumás ízületi gyulladás és ízületigyulladások esetén, a szervezetében fokozódik bizonyos prosztaglandinok termelődése.A Celebrex úgy hat, hogy csökkenti ezen prosztaglandinok termelődését, ésezáltal enyhíti a fájdalmat és a gyulladás mértékét.

2. Tudnivalók aCelebrex szedése előtt

A kezelőorvosa Celebrexet írtfel Önnek. A következő információk segítenek abban, hogy a Celebrex‑et alehető legjobb eredménnyel alkalmazhassa. Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ne szedje a Celebrex-et, ha a következők közül bármelyikigaz az Ön esetében. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyikfennáll, mivel ezekben a betegségekben szenvedő betegek nem szedhetik aCelebrex-et:

· ha allergiás a celekoxibra, vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

· ha korábban már volt allergiásreakciója a "szulfonamid" gyógyszercsoportba tartozó szerekbármelyikére (pl. fertőzések kezelésére alkalmazott egyes antibakteriálisszerek),

· ha jelenleg gyomor- vagy bélrendszerifekélye vagy vérzése van,

· ha Önnek acetilszalicilsav vagyegyéb nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszer alkalmazásánakkövetkeztében korábban asztmája, orrpolipja, súlyos orrdugulása, vagy allergiásreakciója, mint viszkető bőrkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torokduzzanata, nehéz, sípoló légzés alakult ki,

· ha terhes vagy terhességet tervez (egyeztessenkezelőorvosával az alkalmazható fogamzásgátló módszerekről),

· ha szoptat,

· ha súlyos májbetegsége van,

· ha súlyos vesebetegsége van,

· ha kolitisz ulceróza vagyCrohn-betegség okozta gyulladásos bélbetegségben szenved,

· ha szívelégtelenségben, igazoltszívbetegségben vagy agyi érbetegségben szenved, azaz Önnél szívrohamot,szélütést vagy átmeneti agyi keringési zavart (TIA-t, vagy „mini-sztrókot”),mellkasi fájdalmat (anginát), illetve a szív vagy az agy ereinek elzáródásátállapították meg,

· ha vérkeringési zavara (perifériás,azaz végtagi verőérbetegsége) van vagy volt korábban, illetve ha lábánakverőerein mûtétet hajtottak végre.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Celebrex szedése előttbeszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak igazak az Ön esetében:

· korábban Önnek gyomor- vagy bélrendszerifekélye illetve vérzése volt (ne szedje a Celebrex‑et, ha jelenleggyomor- vagy bélrendszeri fekélye illetve vérzése van),

· ún. kardioprotektív (szívbetegség‑megelőzés)célból alacsony dózisú acetilszalicilsavat szed,

· véralvadásgátló gyógyszert (pl.warfarint /warfarin tipusú véralvadásgátlót vagy újabb oralis vérrögképződéstgátló gyógyszert, mint pl. apixaban) szed,

· ha kortikoszteroid típusúgyógyszert szed (pl. prednizon),

· a Celebrex-et egyébnem acetilszalicilsav típusú nem-szteroid-gyulladásgátlóval (NSAID-dal), mintibuprofénnel vagy diklofenákkal szedi egyidejûleg. Ezen gyógyszerek egy időbentörténő alkalmazását kerülni kell.

· dohányzik, cukorbeteg,magas a vérnyomása vagy emelkedett koleszterinszintje van,

· a szíve, mája vagy veséje nemmûködik megfelelően, emiatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát,

· folyadék visszatartási zavara van(mint duzzadt bokák és lábak),

· ha folyadékhiánya van, betegség,hasmenés vagy vízhajtók alkalmazása (a szervezetben megnövekedettfolyadékmennyiség kezelésére szedett gyógyszerek) következtében,

· ha korábban bármely gyógyszerrelszemben súlyos allergiás reakciója (különösen súlyos bőrreakciója) volt,

· úgy érzi, fertőzéses betegségben szenved,vagy fertőzés miatt beteg, mivel a Celebrex elfedheti a lázat vagy a fertőzésekés a gyulladás egyéb tüneteit,

· Ön 65 évnél idősebb, és ezért kezelőorvosarendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát.

· Az alkohol fogyasztása és anem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAIDs) fokozhatják a gyomor-bélrendszeriproblémákat.

Néhány esetbenbeszámoltak celekoxib-kezeléssel társuló súlyos májreakciókról, köztük súlyosmájgyulladásról, májkárosodásról, májelégtelenségről (néhány esetben haláloskimenetelû, vagy májtranszplantációt/májátültetést/ igénylő májelégtelenségről). A megjelenésig eltelt időt isismertető esetek közül a legsúlyosabb májreakciók a kezelés megkezdésétőlszámított 1 hónapon belül jelentkeztek.

Nagyon ritkán súlyos, potenciálisanéletveszélyes hólyagos bőrkiütéseket, (Stevens-Johnson-szindróma, toxikusepidermális nekrolízis) az arc/nyelv/torok duzzanatával járó túlérzékenységireakciót (angioödema) jelentettek celekoxibot szedő betegeknél. Acelekoxib-kezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagya túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.

Mint egyébNSAID-ok (pl. ibuprofén, diklofenák), ez a gyógyszer is vérnyomás-emelkedésteredményezhet, így kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy rendszeresen ellenőrizzevérnyomását.

A Celebrex megnehezíthetia teherbeesést. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet tervez, vagyha problémái vannak a teherbeeséssel (lásd Terhesség és szoptatás címû fejezetet).

Gyermekek

Celebrex alkalmazásagyermekek számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Celebrex

Egyesgyógyszerek befolyásolhatják más gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről:

· dextrometorfán (köhögés kezelésérealkalmazott gyógyszer),

· angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)gátlók vagy angiotenzin-II antagonisták, béta-blokkolók és vízhajtók (magasvérnyomás és szívelégtelenség kezelésére),

· flukonazol és rifampicin (gombásvagy bakteriális fertőzés kezelésénél használt szerek),

· warfarin vagy egyéb warfarintípusú antikoagulánsok (vérrögképződés gátlók, ún. „vérhígítók”) közöttük újabbgyógyszerek, mint amilyen az apixaban,

· lítium (a depresszió bizonyostípusainak kezelésére szolgáló gyógyszer),

· depresszió, alvászavarok, magasvérnyomás vagy szabálytalan szívverés kezelésénél alkalmazott egyébgyógyszerek,

· neuroleptikumok (mentálisbetegségek kezelésére),

· metotrexát (reumás ízületigyulladás, pikkelysömör és leukémia kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

· karbamazepin(epilepszia/görcsrohamok, valamint fájdalom vagy depresszió bizonyos formáinakkezelésére szolgáló szerek),

· barbiturátok(epilepszia/görcsrohamok, valamint egyes alvászavarok kezelésére),

· ciklosporin és takrolimusz (azimmunrendszer gátlására szolgáló gyógyszer, pl. transzplantációt követően).

A Celebrex szedhető alacsonydózisú acetilszalicilsavval együtt (napi 75 mg-mal vagy kevesebbel).

Kérdezze meg orvosát, mielőttelkezdené a két gyógyszert együtt alkalmazni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

ACelebrex-et nem alkalmazhatják terhes nők, vagy fogamzóképes nők, akik teherbeeshetnek (azaz nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert a kezelésidőtartama alatt). Ha teherbe esik a Celebrex-kezelés során, a kezelést abbakell hagynia, és fel kell keresnie kezelőorvosát alternatív terápia beállításacéljából.

Szoptatás

A Celebrex szoptatás idejealatt nem alkalmazható.

Termékenység

A nem-szteroidgyulladásgátlók, beleértve a Celebrex-et is, megnehezíthetik a teherbe esést.Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhességet tervez, vagy ha problémái vannak a teherbeeséssel.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjármûvet vezetnevagy gépeket kezelne, figyelembe kell vennie, hogyan reagál a Celebrex‑re.Amennyiben Ön szédülést vagy álmosságot tapasztal a Celebrex bevételét követően,tartózkodjon az autóvezetéstől, illetve gépek kezelésétől, míg ezek a hatásokmeg nem szûnnek.

A Celebrex laktózt (tejcukor)tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Celebrex-et?

Agyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ha úgy érzi, a Celebrex hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg orvosávalvagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosa el fogja mondanimilyen adagban szedje a gyógyszert. Mivel a szívproblémákkal kapcsolatosmellékhatások kockázata fokozódhat a kezelés adagjától és időtartamátólfüggően, ezért fontos, hogy a fájdalmat már uraló lehető legkisebb adagot alkalmazza,valamint hogy ne szedje a Celebrex-et a tünetek kezelésére a szükségesnél tovább.A kockázat relatív növekedése hasonlónak tûnik az ismert szív-és érrendszeribetegséggel vagy azokra hajlamosító tényezőkkel rendelkező és nem rendelkezőbetegek esetében. Az ismert szív-és érrendszeri betegséggel, vagy azokrahajlamosító tényezőkkel rendelkező betegeknek azonban, a már a gyógyszerszedésmegkezdésekor nagyobb esély miatt, magasabb kockázatnak lehetnek kitéve.

A Celebrex szájon át történőalkalmazású gyógyszer. A kapszulákat a nap bármely szakában beveheti étellelvagy anélkül. Azonban próbálja meg a Celebrexet mindennap ugyanabban az időbenbevenni.

Ha a kapszula lenyelésenehézséget okoz: A kapszula teljes tartalmát rászórhatja egy kanálnyifélszilárd ételre (mint például a hideg vagy szobahőmérsékletû almaszósz,rizskása, joghurt vagy banánpép) majd nyelje le azonnal körülbelül 240 mlvízzel.

A kapszula felnyitásáhoztartsa a kapszulát függőleges helyzetben, úgy, hogy annak tartalma az alsórészből ne tudjon kiszóródni, amikor enyhén összenyomva és megcsavarva akapszula felső részét eltávolítja.

Keresse fel kezelőorvosát, haa kezelés megkezdését követő két héten belül nem észleli annak bármely előnyét.

Ízületi gyulladásban(oszteoartrózisz)

Akészítmény ajánlott adagja 200 mg naponta, mely, ha szükséges, akezelőorvos által maximum 400 mg-ra emelhető.

A kezdő dózis általában:

· egy darab 200 mg-os kemény kapszulanaponta egyszer,

· vagy egy darab 100 mg-os keménykapszula naponta kétszer.

Reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz)

A készítmény ajánlott adagja 200 mgnaponta, mely, ha szükséges, a kezelőorvos által maximum 400 mg-ra emelhető.

A kezdő dózis általában:

· egy darab 100 mg-os kemény kapszulanaponta kétszer.

Ízületi merevséget okozócsigolyagyulladásban (spondilitiszankilopoetika)

A készítmény ajánlott adagja 200 mgnaponta, mely, ha szükséges, a kezelőorvos által maximum 400 mg-raemelhető.

A kezdő dózis általában:

· egy darab 200 mg-os keménykapszula naponta egyszer,

· vagy egy darab 100 mg-oskemény kapszula naponta kétszer.

Vese- vagy májproblémák:

Bizonyosodjon meg arról, hogykezelőorvosa tud az Ön vese-vagy májproblémájáról, mivel alacsonyabb adagralehet szüksége.

Idősek, különösen50 kg-nál kisebb testtömegû betegek:

Ha Ön elmúlt 65 éves,különösen, ha testtömege kisebb, mint 50 kg,kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön állapotát.

Ne vegyen be többet napi 400 mg-nál.

Alkalmazása gyermekeknél

Celebrex csakfelnőtteknél alkalmazható, alkalmazása gyermekek számára nem javallt.

Ha az előírtnál többCelebrex-et vett be:

Ne vegyen be több kapszulát,mint amit az orvosa mondott Önnek. Ha túl sok kapszulát vett be, azonnalértesítse orvosát, gyógyszerészét vagy a kórházat, és vigye magával a gyógyszerét.

Ha elfelejtette bevenni aCelebrex-et:

Ha elfelejti bevennikapszuláját, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Celebrex szedését:

ACelebrex-kezelés hirtelen abbahagyása tüneteinek rosszabbodásához vezethet. Nehagyja abba a Celebrex szedését, hacsak orvosa nem javasolja azt. Kezelőorvosajavasolhatja, hogy csökkentse a dózist néhány napig, mielőtt abbahagyja agyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Az alább felsoroltmellékhatásokat Celebrex-et szedő ízületi gyulladásos betegeknél figyelték meg.A csillaggal (*) jelölt mellékhatások nagyobb gyakorisággal fordultak elő avastagbél polip (jóindulatú daganat) megelőzése miatt Celebrex-et szedőbetegeknél. Ezekben a vizsgálatokban a betegek nagyobb adagokban és hosszabbideig szedték a Celebrex-et.

Ha a következőkből bármelyelőfordul, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha Önnek:

· allergiás reakciója van, mintbőrkiütés, arcduzzanat, sípoló, nehézlégzés,

· szívproblémái vannak, mintmellkasi fájdalom,

· erős hasi fájdalma, vagy bármilyengyomor vagy bélrendszeri vérzésre utaló tünete van, mint fekete vagy véresszékletürítés vagy vérhányás,

· bőrreakciója van, mint kiütés,hólyagképződés, hámlás,

· májelégtelenség (hányingert,hasmenést, sárgaságot [a bőre színe illetve a szeme fehérje sárgának látszik]okozó tünetek).

Nagyon gyakorimellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet)

· magas vérnyomás (beleértve a meglévő magasvérnyomás-betegség rosszabbodása)*

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· szívroham*

· folyadék visszatartás, ami boka,lábszár és /vagy kezek duzzanatában nyilvánul meg,

· húgyúti fertőzések,

· nehézlégzés*,orrmelléküreg-gyulladás, (orrmelléküreg-gyulladás, fertőzés, telt vagyfájdalmas melléküregek), orrdugulás vagy orrfolyás, torokgyulladás, köhögés,megfázás, influenza-szerû tünetek, felső légúti fertőzések,

· szédülés,

· álmatlanság,

· hányás*, hasi fájdalom, hasmenés,emésztési zavar, bélgázosság,

· bőrkiütés, viszketés,

· izommerevség,

· nyelési nehézség*,

· fejfájás,

· hányinger (rosszullét),

· fájdalmas ízületek,

· meglévő allergia súlyosbodása,

· véletlen sérülés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

· szélütés*,

· szívelégtelenség,szívdobogásérzés, szapora szívverés,

· a májmûködéssel kapcsolatosvérvizsgálati eredmények rendellenességei,

· a vesemûködéssel kapcsolatosvérvizsgálati eredmények rendellenességei,

· vérszegénység (alacsonyvörösvérsejtszám, ami fáradtságot és légszomjat okozhat),

· szorongás, depresszió, fáradtság,aluszékonyság, zsibbadásérzés (bizsergés, tûszúrás),

· a vérvizsgálati eredményekbenmagas káliumszint (hányingert, fáradtságot, izomgyengeséget, vagy szívdobogásérzéstokozhat),

· homályos látás, fülcsengés,halláscsökkenés*,

· székrekedés, böfögés,gyomorgyulladás (emésztési zavar, gyomorfájdalom vagy hányás), a gyomor vagy abélrendszer gyulladásának súlyosbodása, szájfájdalom és gyulladás,

· lábikragörcs,

· csalánkiütés

· bőrelszíneződés (véraláfutás),

· szemgyulladás,kötőhártya-gyulladás,

· légzési nehézség (hörgőgörcs),

· mellkasi fájdalom (általánosfájdalom, nem szívvel kapcsolatos),

· az arc duzzanata.

Ritka mellékhatások (1000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

· gyomor, nyelőcső- vagybélrendszeri fekélyek (vérzés) vagy bélátfúródás (ami hasi fájdalmat, lázat,hányingert, hányást, bélelzáródást okozhat), sötét vagy fekete (szurok) széklet,hasnyálmirigy-gyulladás (hasi fájdalomhoz vezethet), nyelőcsőgyulladás,

· alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémiakéntismert állapot),

· alacsony fehérvérsejtszám (afehérvérsejtek a szervezet védekezését segítik a fertőzésekkel szemben),csökkent vérlemezkeszám (vérzés, véraláfutás fokozott kockázata),

· izommozgások összehangolásánaknehézsége (koordinációs zavar),

· zavartság, hallucinációk,

· az ízérzékelés megváltozása,

· májenzimszintek emelkedése,

· fényérzékenység,

· foltos hajhullás,

· bevérzések a szemben,

· akut reakció, amelytüdőgyulladáshoz vezethet,

· szabálytalan szívverés,

· kipirulás,

· vérrögképződés a tüdő ereiben. Atünetek között szerepelhet hirtelen jelentkező légszomj, éles fájdalomlevegővételkor vagy ájulás.

· gyomor- és bélrendszeri vérzés(mely véres széklethez vagy vérhányáshoz vezethet), a vékonybél vagy avastagbél gyulladása, vagy a gyulladás súlyosbodása

· májgyulladás (hepatitis). Atünetek közé tartozhat a hányinger (rossz közérzet), hasmenés, sárgaság (a bőrvagy a szem sárga elszíneződése), sötét vizelet, világos széklet; vérzékenység,viszketés vagy hidegrázás,

· akut veseelégtelenség,

· menstruációs zavarok,

· allergiás vizenyő (angioneurotikusödéma) az arc, az ajkak, a száj, a nyelvvagy a torok duzzanata, vagy nyelési nehézség.

Nagyon ritka(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· súlyos allergiás reakció(beleértve a potenciálisan halálos kimenetelû anafilaxiás sokkot)

· súlyos bőrreakciók, például mintStevens-Johnson szindróma, hámlásos bőrgyulladás, toxikus bőrelhalás (melybőrkiütést, a bőr felhólyagosodását vagy hámlását okozhatja), és a heveny, azegész testre kiterjedő, kiütéses gennyes bőrelváltozás (a tünetek a következők:a bőr kipirosodása, helyenként duzzanattal, melyet számos apró gennyes hólyagborít),

· késői allergiás reakció olyanlehetséges tünetekkel, mint amilyen a kiütés, felpuffadt arc, láz, duzzadtmandulák és rendellenes laboreredmények (pl. máj, vérkép (a megemelkedettfehérvérsejtszám egy típusa (eozinofília),

· agyvérzés, mely halált okozhat,

· agyhártyagyulladás (az agyat és agerincvevőt körülvevő hártya gyulladása),

· májelégtelenség, májkárosodás éssúlyos májgyulladás (fulmináns hepatitis) (néhány esetben halálos kimenetelû,vagy májtranszplantációt /májátültetést/ igénylő állapotot eredményez). Atünetek közé tartozhat a hányinger, hasmenés, sárgaság (a bőr vagy a szem sárgaelszíneződése), sötét vizelet, világos széklet; vérzékenység, viszketés vagyhidegrázás,

· májproblémák (például epepangás ésepepangással járó májgyulladás, amely a következő tünetekkel jelentkezhet: szokatlanszínû széklet, hányinger és a bőr illetve a szemek sárgasága),

· vesék gyulladása és egyéb veseproblémák(például veseeredetû tünetegyüttes vagy szöveti sérüléstől mentes veseeredetûtünetegyüttes, amely a következő tünetekkel jelentkezhet: vizesedés (ödéma),habos vizelet, fáradtság és étvágytalanság),

· az epilepszia súlyosbodása (esetleggyakoribb és/vagy súlyosabb görcsrohamok),

· artériás vagy vénás érelzáródás aszemben, mely a látás részleges vagy teljes elvesztéséhez vezethet,

· érgyulladás (lázat, fájdalmat, abőrön lilás foltokat okozhat),

· alacsony vörösvértest-,fehérvérsejt- és vérlemezkeszám (fáradékonyságot, véraláfutások kialakulását,az orr gyakori vérzését és fertőzések iránti megnövekedett fogékonyságotokozhat).

· izomgyulladás (miozitisz), izomfájdalmatés izomgyengeséget okozhat,

· szaglászavar,

· az ízérzés elvesztése.

Nem ismert (arendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)

· Csökkent női terménység, melyáltalában visszafordítható a gyógyszerszedés felfüggesztésével.

Nem ízületi gyulladás vagyegyéb ízületi betegséggel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban, ahol napi400 mg Celebrex-et szedtek 3 évig, a következő mellékhatásokat észlelték:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· szívproblémák: mellkasi fájdalom(angina),

· hasi problémák: irritábilis bélszindróma (hasi fájdalmat, hasmenést, emésztési zavart, bélgázosságot válthatki),

· vesekő (mely hasi vagyhátfájdalmat, véres vizeletet okozhat), vizelési nehézség,

· súlygyarapodás.

Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

· mélyvénás trombózis (a láb mélyvénáiban keletkező vérrög, mely a vádli vagy a comb fájdalmát, duzzanatát vagypirosságát, vagy légzési problémákat okozhat),

· hasi problémák: gyomorfertőzés (agyomor és a vékonybelek irritációját és kifekélyesedését okozhatja),

· alsóvégtagi törés,

· övsömör, bőrfertőzés, ekcéma(száraz, viszkető kiütés), tüdőgyulladás (a tüdők fertőzése, lehetségestünetei: láz, köhögés, nehézlégzés),

· úszó részecskék a szemben, melyekhomályos látást vagy látáskárosodást okoznak, forgó jellegû szédülés belsőfülgyulladás következtében, fájdalmas, gyulladt vagy vérző íny, szájfájdalom(kisebesedés),

· gyakori éjszakai vizelés,aranyeres vérzés, hüvelyi vérzés, gyakori székelés,

· zsírcsomó a bőrben vagy bárholmásutt (lipóma), ganglion (ártalmatlan duzzanat a kéz vagy a láb ízületein ésinain vagy azok körül, beszédzavar, rendellenes vagy igen erős hüvelyi vérzés,mellfájdalom,

· a vérvizsgálati eredményekbenmagas nátriumszint.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Celebrex-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Celebrex?

- A készítményhatóanyaga: a celekoxib.

100 mgvagy 200 mg celekoxibot tartalmaz kemény kapszulánként.

- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát,nátrium-lauril-szulfát, povidon, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát. Akapszulahéj zselatint, titán-dioxidot (E171); a jelölőfesték indigókármint (E132)(100 mg-os kemény kapszula) vagy sárga vas-oxidot (E172) (200 mg-oskemény kapszula), továbbá sellakot és propilénglikolt is tartalmaz.

Milyen a Celebrex küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

Celebrex 100 mgkemény kapszula:

Átlátszatlan, fehér vagycsaknem fehér kemény kapszulák kék sávval és a sávban fehér „7767” jelöléssel afelső részükön, kék sávval és a sávban fehér „100” jelöléssel az alsó részükön,melyek kb. 270 mg töltettömegû fehér port tartalmaznak.

Celebrex 200 mg keménykapszula:

Átlátszatlan,fehér vagy csaknem fehér kemény kapszulák aranyszínû sávval és a sávban fehér„7767” jelöléssel a felső részükön, aranyszínû sávval és a sávban fehér „200”jelöléssel az alsó részükön, melyek kb. 270 mg töltettömegû fehér port tartalmaznak.

10 db, 20 db, illetve 30 dbkemény kapszula átlátszó/átlátszatlan PVC/Aclar//Alu vagy átlátszó/átlátszatlanPVC//Alu buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

PfizerKft, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.

Gyártó:

R-Pharm Germany GmbH,

Heinrich-Mack-Str. 35,

89257 Illertissen,

Németország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

Celebrex 100 mg keménykapszula:

OGYI-T-7288/19 PVC//Alu (10x)

OGYI-T-7288/20 PVC//Alu (10x)

OGYI-T-7288/21 PVC//Alu (10x)

OGYI-T-7288/22 PVC//Alu (10x)

OGYI-T-7288/23 PVC/Aclar//Alu (10x)

OGYI-T-7288/24 PVC/Aclar//Alu (10x)

OGYI-T-7288/25 PVC//Alu (20x)

OGYI-T-7288/26 PVC//Alu (20x)

OGYI-T-7288/27 PVC//Alu (20x)

OGYI-T-7288/28 PVC//Alu (20x)

OGYI-T-7288/29 PVC/Aclar//Alu (20x)

OGYI-T-7288/30 PVC/Aclar//Alu (20x)

OGYI-T-7288/31 PVC//Alu (30x)

OGYI-T-7288/32 PVC//Alu (30x)

OGYI-T-7288/33 PVC//Alu (30x)

OGYI-T-7288/34 PVC//Alu (30x)

OGYI-T-7288/35 PVC/Aclar//Alu (30x)

OGYI-T-7288/36 PVC/Aclar//Alu (30x)

Celebrex 200 mg keménykapszula:

OGYI-T-7288/01 PVC/Aclar//Alu 20x

OGYI-T-7288/02 PVC//Alu 30x

OGYI-T-7288/03 PVC//Alu 10x

OGYI-T-7288/04 PVC//Alu 10x

OGYI-T-7288/05 PVC//Alu 10x

OGYI-T-7288/06 PVC//Alu 10x

OGYI-T-7288/07 PVC/Aclar//Alu 10x

OGYI-T-7288/08 PVC/Aclar//Alu 10x

OGYI-T-7288/09 PVC//Alu 20x

OGYI-T-7288/10 PVC//Alu 20x

OGYI-T-7288/11 PVC//Alu 20x

OGYI-T-7288/12 PVC//Alu 20x

OGYI-T-7288/13 PVC/Aclar//Alu 20x

OGYI-T-7288/14 PVC//Alu 30x

OGYI-T-7288/15 PVC//Alu 30x

OGYI-T-7288/16 PVC//Alu 30x

OGYI-T-7288/17 PVC/Aclar//Alu 30x

OGYI-T-7288/18 PVC/Aclar//Alu 30x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.június