BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Afinitor 5 mg tabletta

Afinitor 10 mg tabletta

Everolimusz

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége

lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt

mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Afinitor és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Afinitor szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni az Afinitor-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Afinitor-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AFINITOR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN

ALKALMAZHATÓ?

Az Afinitor egy daganatellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga az everolimusz. Az everolimusz

csökkenti a daganat vérellátását, és lassítja a daganatsejtek növekedését és terjedését.

Az Afinitor-t az elõrehaladott veserák (elõrehaladott vesesejtes karcinóma) kezelésére alkalmazzák,

amikor más kezelések (az úgynevezett „VEGF-célzott kezelés”) nem segítettek megállítani a

betegségét.

2. TUDNIVALÓK AZ AFINITOR SZEDÉSE ELÕTT

Az Afinitor-t csak a rákos daganatok kezelésében jártas orvos fogja felírni Önnek. Gondosan kövesse

a kezelõorvosa minden utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban leírt általános

információktól. Ha bármilyen kérdése van az Afinitor-ral vagy azzal kapcsolatban, hogy azt miért

rendelték Önnek, akkor forduljon kezelõorvosához.

Ne szedje az Afinitor-t

− ha allergiás (túlérzékeny) az everolimuszra, a vele rokon hatóanyagokra, mint például a

szirolimuszra vagy a temszirolimuszra, vagy az Afinitor egyéb összetevõjére (amelyek a

6. pontban, a „Mit tartalmaz az Afinitor” részben vannak felsorolva).

Ha úgy gondolja, hogy lehet, hogy allergiás, kérjen tanácsot kezelõorvosától.

39

Az Afinitor fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Kérjük, az Afinitor szedése elõtt mondja el kezelõorvosának:

− ha bármilyen májbetegsége van, vagy ha valaha bármilyen olyan betegsége volt, ami a máját

érintette. Ebben az esetben lehet, hogy kezelõorvosának eltérõ adagban kell felírnia az

Afinitor-t.

− ha cukorbeteg (magas a vércukorszintje). Az Afinitor emelheti a vércukorszintet, és ronthatja a

cukorbetegséget. Ez inzulinnal és/vagy szájon át szedett vércukorszint-csökkentõkkel végzett

kezelést tehet szükségessé. Mondja el kezelõorvosának, ha erõs szomjúságot vagy gyakoribb

vizeletürítést tapasztal.

− ha az Afinitor szedése alatt oltást kell kapnia.

− ha magas a koleszterinszintje. Az Afinitor megemelheti a koleszterin és/vagy egyéb vérzsírok

szintjét.

− ha nemrégiben komoly sebészeti beavatkozáson esett át vagy jelenleg is van sebészeti

beavatkozást követõen be nem gyógyult sebe. Az Afinitor növelheti a sebgyógyulási zavarok

kialakulásának kockázatát.

− ha fertõzése van. Az Afinitor-kezelés elkezdése elõtt szükség lehet a fertõzés kezelésére.

− ha korábban B-típusú fertõzõ májgyulladása volt (hepatitisz B), mert az az Afinitor-kezelés alatt

újra fellángolhat (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).

Ezen kívül az Afinitor:

− gyengítheti az immunrendszerét. Ezért az Afinitor szedése alatt fennáll a veszély, hogy

valamilyen fertõzést kaphat.

− nehézlégzést, köhögést és lázat is okozhat.

Mondja el kezelõorvosának, ha ezeket a tüneteket észleli.

Az Afinitor nem alkalmazható gyermekeknél vagy serdülõknél (18 éves kor alatt).

A kezelés ideje alatt rendszeresen fognak vérvizsgálatot végezni Önnél. Ezzel ellenõrzik a vérképét (a

fehérvérsejt-, vörösvértest- és vérlemezkeszámát), hogy lássák, van-e az Afinitor-nak ezekre a sejtekre

gyakorolt nemkívánatos hatása. A vérvizsgálatokkal a vesemûködését (a kreatininszintet), a

májmûködését (a transzaminázok szintjét), a vércukorszintjét és a koleszterinszintjét is ellenõrizni

fogják. Erre azért van szükség, mert az Afinitor ezekre is hatással lehet.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Az Afinitor befolyásolhatja néhány más gyógyszer mûködését. Ha Ön az Afinitor-ral egyidõben más

gyógyszereket is szed, lehet, hogy kezelõorvosának meg kell változtatnia az Afinitor vagy a többi

gyógyszere adagját.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett

egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, és arról is, ha elkezdene

valamit szedni. Különösen fontos, hogy szóljon kezelõorvosának, ha az alábbi hatóanyagok

bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szedi:

Az alábbiak növelhetik az Afinitor mellett kialakuló mellékhatások kockázatát:

− ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy flukonazol és egyéb gombaellenes szerek,

amelyeket a gombák okozta fertõzések kezelésére alkalmaznak.

− klaritromicin, telitromicin vagy eritromicin, a baktériumok okozta fertõzések kezelésére

alkalmazott antibiotikumok.

− ritonavir, efavirenz vagy nevirapin, amit a HIV-fertõzés/az AIDS kezelésére alkalmaznak.

− verapamil, diltiazem, amit szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére szoktak

alkalmazni.

Az alábbiak csökkenthetik az Afinitor hatékonyságát:

− rifampicin, a tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazzák.

− orbáncfû (Hypericum perforatum), egy gyógynövény-készítmény, amit a depresszió és más

betegségek kezelésére alkalmaznak.

40

− fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál és egyéb epilepszia-ellenes szerek, amelyeket a

görcsrohamok megelõzésére alkalmaznak.

Ezeket a gyógyszereket az Afinitor-kezelés ideje alatt kerülni kell. Ha ezek bármelyikét szedi, akkor

kezelõorvosa egy másik gyógyszerre állíthatja át Önt vagy csökkentheti az Afinitor adagját.

Az Afinitor egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Afinitor-t minden nap ugyanabban az idõpontban kell bevennie, következetesen mindig vagy

éhgyomorra vagy étellel. Ne fogyasszon grépfrútot és grépfrútlevet, amíg Afinitor-t szed.

Terhesség és szoptatás

Az Afinitor káros lehet a magzat vagy a szoptatott csecsemõ számára.

Az Afinitor terhesség alatt nem javasolt. Mondja el kezelõorvosának, ha terhes, vagy úgy gondolja,

hogy terhes lehet. Kezelõorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy szednie kell-e az Afinitor-t a

terhesség alatt.

A fogamzóképes nõknek az Afinitor-kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell

alkalmazniuk. Ha mindezek az intézkedések ellenére úgy gondolja, hogy lehet, hogy teherbe esett,

akkor az Afinitor további szedése elõtt kérjen tanácsot kezelõorvosától.

Az Afinitor-kezelés ideje alatt nem szoptathat! Tájékoztassa kezelõorvosát arról, ha szoptat.

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A férfiak termékenysége

Az Afinitor befolyásolhatja a férfiak megtermékenyítõ képességét. Beszéljen kezelõorvosával, ha

gyermeket szeretne.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha nagyon fáradtnak érzi magát (a fáradtság nagyon gyakori mellékhatás), legyen nagyon óvatos,

amikor gépjármûvet vezet vagy gépeket üzemeltet.

Fontos információk az Afinitor egyes összetevõirõl

Az Afinitor laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt,

hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ AFINITOR-T?

Az Afinitor-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az

adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja 10 mg, naponta egyszer bevéve. Kezelõorvosa el fogja mondani Önnek,

hogy hány Afinitor tablettát vegyen be.

Ha Önnek májbetegsége van, kezelõorvosa alacsonyabb Afinitor adaggal kezdheti a kezelést (napi

5 mg).

Ha az Afinitor szedése alatt bizonyos mellékhatásokat észlel (lásd 4. pont), kezelõorvosa csökkentheti

a gyógyszere adagját vagy egy rövid idõre, de akár véglegesen is leállíthatja a kezelését.

Az Afinitor-t naponta egyszer vegye be, minden nap megközelítõleg ugyanabban az idõben,

következetesen mindig vagy éhgyomorra vagy étellel.

A tablettá(ka)t egészben, egy pohár vízzel kell lenyelnie. Ne rágja szét és ne törje össze a tablettákat.

41

Ha az elõírtnál több Afinitor-t vett be

− Ha túl sok Afinitor-t vett be, vagy valaki más vette be véletlenül a tablettáit, azonnal forduljon

orvoshoz vagy menjen kórházba. Sürgõs kezelésre lehet szükség.

− Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót, így az orvos tudni fogja, hogy

mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Afinitor-t

Ha kihagyott egy adagot, akkor a szokásos idõben vegye be a következõ adagot. Ne vegyen be

kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Afinitor szedését

Ne hagyja abba az Afinitor szedését, amíg kezelõorvosa azt nem mondta Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát

vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Afinitor is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások bizonyos gyakorisággal jelentkezhetnek, melyek meghatározása a következõ:

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint

Gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érint

Nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10 beteget érint

Ritka: 10 000 beteg közül 1-10 beteget érint

Nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható

meg.

Azonnal szóljon kezelõorvosának, ha bármilyen súlyos mellékhatást észlel:

− Tüdõ vagy légzési problémák (nagyon gyakori): új vagy romló tünetek, például köhögés vagy

nehézlégzés.

− Fertõzések (nagyon gyakori), köztük mellkasi fertõzések, súlyos fertõzések, amit a köznyelv

vérmérgezésnek nevez és olyan fertõzések, amilyeneket rendszerint csak szervátültetésen átesett

betegeknél látni, mint például a gombás fertõzések, melyek tünetei például a láz, a hidegrázás

vagy más, fertõzésre utaló tünetek.

− Fõképp az arc és a torok feldagadása, ami légzési nehézséget okoz (allergiás reakció tünetei).

Önnek sürgõs kezelésre lehet szüksége.

Az Afinitor további mellékhatásai közé tartoznak:

Nagyon gyakori mellékhatások

− Szájfekélyek, fájdalom, kellemetlen érzés vagy nyílt sebek. Szóljon kezelõorvosának, ha ezek

bármelyikét észleli, mivel egy szájöblögetõvel vagy géllel történõ kezelésre lehet szüksége.

Némelyik szájöblögetõ és gél ronthat a fekélyek állapotán, ezért mindig egyeztessen

kezelõorvosával, mielõtt kipróbál valamit.

− A karjai, kezei, lábai, bokái vagy egyéb testrészei feldagadása (vizenyõ tünetei)

− Hányinger, hányás, hasmenés, étvágytalanság, ízérzészavar

− Gyengeség vagy fáradtság

− Bõrkiütés, száraz bõr, viszketés

− Orrvérzés

− A fehérvérsejek számának csökkenése, ami növelheti a fertõzésekkel szembeni kockázatot

42

− A hemoglobinszint csökkenése

− A vér alvadását elõsegítõ sejtek számának csökkenése a vérben

− Magas vércukorszint

− Magas koleszterin- és egyéb vérzsírszint

Gyakori mellékhatások

− Bõrkiütés és fájdalom a tenyerein vagy fájdalmas sebek a lábain (kéz-láb szindróma),

bõrhámlás, a körmök törékenysége, elszínezõdése, a bõr kipirosodása, pattanások és/vagy

faggyúmirigy-gyulladás

− Szájszárazság

− Láz

− Fogyás

− Gyomorégés vagy emésztési zavar (diszpepszia), nyelészavar, mellkasi fájdalom, gyomorfájás

− Fejfájás, alvászavar

− Magas vérnyomás

− Kiszáradás

− A szem viszketésével, kivörösödésével és feldagadásával járó váladékozása

− Vér felköhögése a tüdõbõl

Nem gyakori mellékhatások

− Az ízérzés elvesztése

− A szívelégtelenség tünetei, például fulladás, nehézlégzés, amikor lefekszik, a lábak és a

lábszárak feldagadása

− Újonnan kialakuló cukorbetegség

− Sebgyógyulási zavar

Néhány, Afinitor-t szedõ betegnél a hepatitisz B fertõzés újbóli fellángolását észlelték. Mondja el

kezelõorvosának, ha az Afinitor-kezelés alatt a hepatitisz B tüneteit észleli. Az elsõ tünetek közé

tartozhat a láz, a bõrkiütés, az ízületi fájdalom és -gyulladás. További tünetek lehetnek még a

gyengeség, étvágycsökkenés, hányinger, sárgaság (a bõr sárgás elszínezõdése), valamint a felhas jobb

oldalán jelentkezõ fájdalom. A világos széklet és a sötét vizelet szintén a hepatitisz jele lehet.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül

egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ AFINITOR-T TÁROLNI?

− A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

− A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne szedje az Afinitor-t. A

lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

− A fénytõl és a nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

− Ne szedjen be olyan gyógyszert, melynek csomagolása sérült vagy a felbontás jelei láthatók

rajta.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Afinitor

− A készítmény hatóanyaga az everolimusz.

− Az Afinitor 5 mg tablettánként 5 mg everolimuszt tartalmaz.

− Az Afinitor 10 mg tablettánként 10 mg everolimuszt tartalmaz.

− Egyéb összetevõk: butil-hidroxitoluol (E321), magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát,

hipromellóz, A-típusú kroszpovidon és vízmentes laktóz.

43

Milyen az Afinitor készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Afinitor 5 mg tabletta fehér vagy kissé sárga, hosszúkás tabletta. Egyik oldalán „5”, a másik

oldalán „NVR” bevéséssel.

Az Afinitor 10 mg tabletta fehér vagy kissé sárga, hosszúkás tabletta. Egyik oldalán „UHE”, a másik

oldalán „NVR” bevéséssel.

Az Afinitor 10, 30, 60 vagy 90 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható. Nem feltétlenül

mindegyik kiszerelés és hatáserõsség kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Nagy-Britannia

A gyártó

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Èeská republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 550 8888

44

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

45