Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Certican 0,25 mg tabletta

Certican 0,5 mg tabletta

Certican 0,75 mg tabletta

Certican 1,0 mg tabletta

everolimusz

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·              További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·              Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·              Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Certicanés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Certican szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni a Certican‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Certican‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer aCertican és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Certican hatóanyaga az everolimusz.

Az everolimusz azongyógyszerek csoportjába tartozik, melyet immunszuppresszánsoknak neveznek. Azeverolimuszt azért alkalmazzák felnõtteknél, hogy megelõzzék az átültetettvesének, szívnek vagy májnak a szervezet immunrendszere által okozottkilökõdését.

A Certican‑t egyéb gyógyszerekkelegyütt alkalmazzák, pl. vese‑ ésszívátültetésnél ciklosporinnal, májátültetésnél takrolimusszal, valamint kortikoszteroidokkal.

2.             Tudnivalók a Certicanszedése elõtt

Neszedje a Certican‑t

·               ha allergiás (túlérzékeny) azeverolimuszra, vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha allergiás (túlérzékeny) a szirolimuszra.

Ha ezek bármelyikeérvényes Önre, közölje kezelõorvosával, és ne vegyen be Certican‑t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Certican szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával:

·               Az immunrendszert gyengítõgyógyszerek, mint például a Certican, csökkentik a szervezet fertõzésekkelszembeni védekezõképességét. Javasolt, hogy forduljon kezelõorvosához vagy atranszplantációt végzõ központhoz, ha lázas vagy rossz az általános közérzete,ha olyan helyi tünetei vannak, mint például a köhögés vagy vizelés közbenjelentkezõ égõ érzés, amelyek súlyosak vagy több napon keresztül fennmaradnak.Azonnal forduljon kezelõorvosához vagy a transzplantációt végzõ központhoz, ha zavartnak érzi magát, ha beszédzavara, emlékezetkiesése,fejfájása, látászavara vagy görcsrohamai vannak, mivel ezek egy ritka, denagyon súlyos állapot, az úgynevezett progresszív multifokálisleukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek.

·               Ha Önnek nemrégiben nagyobb mûtétevolt, vagy ha még mindig nem gyógyuló mûtét utáni sebe van, a Certicanfokozhatja a sebgyógyulási zavarok kockázatát.

·               Az immunrendszert gyengítõgyógyszerek, mint például a Certican, növelik a daganatos betegségek,elsõsorban a bõrt és a nyirokrendszert érintõ daganatok kialakulásának kockázatát.Ezért megfelelõ védõruházattal és magas faktorszámú naptej gyakorialkalmazásával védekeznie kell a napsütés és az UV (ultraibolya) sugárzásellen.

·               Orvosa ellenõrizni fogja az Önvesefunkcióit, a vérzsír‑ és vércukorszintjét, valamint a vizeletébenlévõ fehérjék mennyiségét.

·               Ha Önnek májmûködési zavara van, vagykorábban bármilyen olyan betegsége volt, amely a máját is érinthette,tájékoztassa kezelõorvosát, mivel lehet, hogy a Certican adagját ennekmegfelelõen módosítani kell.

·               Ha tüdõgyulladásra utaló tüneteketészlel (pl. köhögés, légzési nehézség, ziháló légzés), értesítse kezelõorvosát.Lehet, hogy ilyen esetben fel kell függeszteni és/vagy ki kell egészíteni az Önkezelését.

·               A Certican férfiaknálcsökkentheti a hímivarsejtek termelését, ezáltal csökkentve a gyermeknemzõképességet. A hatás általában visszafordítható. Azoknak a férfiaknak, akikgyermeket akarnak nemzeni, meg kell beszélniük a kezelést a kezelõorvosukkal.

Idõskorú emberek(65 éves és fölöttiek)

Idõskorú embereknél aCertican alkalmazásával korlátozott mennyiségû a tapasztalat.

Gyermekek és serdülõk(18 évesnél fiatalabb)

A Certican alkalmazásaveseátültetésen átesett gyermekeknél és serdülõknél nem javasolt, mivel ebben akorcsoportokban nincs elegendõ tapasztalat a Certican alkalmazásával. ACertican‑t nem szabad májátültetésen átesett gyermekeknél és serdülõknélalkalmazni.

Egyébgyógyszerek és a Certican

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Bizonyosgyógyszerek befolyásolhatják a Certican hatását a szervezetben. Nagyon fontos,hogy közölje kezelõorvosával, ha az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekközül bármelyiket alkalmazza:

·              immunszuppresszív gyógyszerek, aciklosporin, takrolimusz vagy a kortikoszteroidok kivételével,

·              antibiotikumok, pl. rifampicin,rifabutin, klaritromicin, eritromicin vagy telitromicin,

·              vírusellenes szerek, pl.ritonavir, efavirenz, nevirapin, nelfinavir, indinavir vagy amprenavir, amiketa HIV‑fertõzés kezelésére alkalmaznak,

·              gombafertõzések kezelésérealkalmazott gyógyszerek, pl. vorikonazol, flukonazol, ketokonazol vagyitrakonazol,

·              epilepszia kezelésére alkalmazottgyógyszerek, pl. fenitoin, fenobarbitál vagy karbamazepin,

·              a magas vérnyomás vagy a szívbetegségekkezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. verapamil, nikardipin vagy diltiazem,

·              dronedaron, a szívritmusszabályozására alkalmazott gyógyszer,

·              a koleszterinszint csökkentésérealkalmazott gyógyszerek, pl. atorvasztatin, pravasztatin vagy fibrátok,

·              a heveny görcsrohamok kezelésére,vagy mûtét illetve egyéb orvosi beavatkozások elõtt/alatt nyugtatókéntalkalmazott gyógyszerek, mint például a midazolam,

·              oktreotid, egy, az akromegáliakezelésére alkalmazott gyógyszer, ami egy ritka hormonbetegség és rendszerintközépkorú felnõtteknél jelentkezik,

·              imatinib, kóros sejtekszaporodásának gátlására alkalmazott gyógyszer,

·              orbáncfû (Hypericum perforatum),egy gyógynövény, melyet a depresszió kezelésére alkalmaznak,

·              ha Önnek védõoltásra van szüksége,elõször kérje ki kezelõorvosa tanácsát.

ACertican egyidejû bevétele étellel és itallal

Azegyidejûleg fogyasztott ételek befolyásolhatják a Certican felszívódásánakmértékét. Annak érdekében, hogy a gyógyszerszint állandó legyen a szervezetben,mindig ugyanúgy vegye be a Certican‑t. Mindig étellel vagy mindigéhgyomorra kell bevennie a gyógyszert.

Nevegye be a Certican‑t grépfrútlével vagy grépfrúttal, mivel azok befolyásoljáka Certican hatását a szervezetben.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes, kizárólag akkor szedjen Certican‑t, ha azt kezelõorvosafeltétlenül szükségesnek tartja. Amennyiben Ön fogamzóképes korú nõ, a Certican‑kezelésideje alatt és a kezelés befejezése után 8 héten keresztül alkalmazzon megfelelõfogamzásgátló módszert.

Haúgy gondolja, lehet, hogy terhes, kérjen tanácsot kezelõorvosától vagygyógyszerészétõl, mielõtt beveszi a Certican‑t.

A Certican‑kezelésideje alatt ne szoptasson. Nem ismert, hogy a Certican átjut‑e azanyatejbe.

ACertican hatással lehet a férfiak termékenységére.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Akészítménynek a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

ACertican laktózt tartalmaz

A Certican tabletta laktózt (tejcukrot)tartalmaz. Amennyiben Ön bizonyos cukrokra érzékeny (szõlõcukorra, galaktózra,tejcukorra), beszéljen kezelõorvosával, mielõtt elkezdi szedni a Certican‑t.

3.       Hogyan kell szedni a Certican-t?

Orvosadönti el, hogy milyen adagban kapjon Certican‑t, és azt mikor vegye be.

ACertican‑t mindig a kezelõorvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Mennyi Certican‑tkell bevenni?

·               A szokásos kezdõ adag 1,5 mg/napvese‑ és szívátültetésben, és napi 2,0 mgmájátültetésben.

·               Ezt általában két egyenlõ részreelosztva, reggel és este kell bevenni.

Hogyan kell bevenni a Certican‑t?

A Certicankizárólag szájon át alkalmazható.

Atablettát összetörni nem szabad.

Atablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel.

ACertican elsõ adagját a vese‑ és szívátültetés után a lehetõ leghamarabb, és megközelítõleg4 héttel a májátültetés után kell bevenni.

A tablettát a ciklosporinmikroemulzióval együtt kell szedni vese‑és szívátültetésben, és takrolimusszal együtt májátültetésben.

A Certican tablettát nemszabad orvosa tudta nélkül Certican diszpergálódó tablettára cserélnie.

A Certican-kezelés alatti ellenõrzés

Az Ön kezelésre adott válaszaés a Certican vérszintje alapján az orvos módosíthatja az Ön adagját. Orvosarendszeres vérvételek segítségével ellenõrzi majd az everolimusz és aciklosporin vérszintjét. Kezelõorvosa gondosan ellenõrizni fogja avesemûködését, a vérzsír- és a vércukorszintjét, valamint a vizeletében lévõfehérje mennyiségét is.

Haaz elõírtnál több Certican‑t vett be

Ha az elõírtnál több Certicantablettát vett be, haladéktalanul beszéljen kezelõorvosával.

Haelfelejtette bevenni a Certican‑t

Ha elfelejt bevenni egy adag Certican‑t,pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos idõben vegye be a következõ adagot.Ha tanácsra van szüksége, forduljon kezelõorvosához. Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Certican szedését

Ne hagyja abba a gyógyszerszedését, csak ha orvosa tanácsolja. A kezelést addig kell folytatni, amígÖnnek szüksége van immunszuppresszióra a beültetett vese, szív vagy májkilökõdésének megelõzéséhez. A Certican‑kezelés elhagyása növeli abeültetett szerv kilökõdésének a lehetõségét.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mivel a Certican‑t másgyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák, a mellékhatásokat nem lehet mindigegyértelmûen magának a Certican‑nak tulajdonítani.

Azalábbi mellékhatások azonnali orvosi ellátást igényelnek:

·               fertõzések,

·               a tüdõk gyulladása,

·               allergiás reakciók,

·               láz és a bõr alatt kialakulóvéraláfutás, ami vörös pontok formájában jelentkezhet, megmagyarázhatatlanfáradtsággal, zavartsággal, a bõr vagy a szemek besárgulásával, csökkentvizeletürítéssel vagy ezen tünetek nélkül (trombotikus mikroangiopátia,hemolitikus urémiás szindróma).

AmennyibenÖnnél a következõk bármelyike kialakul:

·               tartós vagy súlyosbodólégzõszervi/légzési tünetek, mint például a köhögés/nehézlégzés vagy sípolólégzés,

·               láz, általános rossz közérzet,mellkasi vagy hasi fájdalom, hidegrázás, vizelés közben jelentkezõ égõ érzés,

·               az arc, az ajkak, a nyelv vagy atorok feldagadása,

·               nyelési nehézség,

·               spontán kialakuló véraláfutás vagynyilvánvaló ok nélküli vérzés,

·               bõrkiütés,

·               fájdalom, szokatlan melegség,duzzanat vagy váladékozás a mûtét helyén,

abbakell hagynia a Certican szedését, és azonnal el kell mondaniakezelõorvosának.

Továbbimellékhatások:

Nagyongyakori (10 betegbõl több mint 1‑et érinthetnek)

·               fertõzések (vírusos, baktériumok ésgombák által okozott),

·               alsó légúti fertõzések, mintpéldául tüdõfertõzések, beleértve a tüdõgyulladást is,

·               felsõ légúti fertõzések, mintpéldául a garat gyulladása és a meghûlés,

·               húgyúti fertõzések,

·               vérszegénység (csökkentvörösvértestszám),

·               a fehérvérsejtek csökkent száma,ami fertõzések kialakulásának fokozott kockázatával jár, csökkentvérlemezkeszám, ami vérzésekhez és/vagy bõr alatti véraláfutásokhoz vezethet,

·               a vérzsírok (lipidek, koleszterin és trigliceridek) emelkedett szintje,

·               cukorbetegség kialakulása (magasvércukorszint),

·               csökkent káliumszint avérben,

·               szorongás,

·               elalvási probléma (álmatlanság),

·               fejfájás,

·               folyadékgyülem a szívburokban, amisúlyos esetben csökkentheti a szív vérpumpáló képességét,

·               magas vérnyomás,

·               vénás trombózis (egy nagyobb vénavéralvadék által történõ elzárása),

·               folyadékgyülem a tüdõben és a mellüregben,ami súlyos esetben légszomjat okozhat,

·               köhögés,

·               légszomj,

·               hasmenés,

·               hányinger,

·               hányás,

·               gyomortáji (hasi) fájdalom,

·               általános fájdalom,

·               láz,

·               folyadék felhalmozódása aszövetekben,

·               sebgyógyulási zavar.

Gyakori(10 betegbõl legfeljebb 1‑et érinthetnek)

·               vérmérgezés,

·               sebfertõzés,

·               rákos daganatok és jóindulatúdaganatok,

·               bõrrák,

·               vesekárosodás, mely avörösvértestek és vérlemezkék alacsony számával jár, és kiütéssel vagy a nélküljelentkezik (trombocitopéniás purpura/hemolitikus urémiás szindróma),

·               a vörösvértestek szétesése,

·               a vörösvérsejtek és vérlemezkékszámának csökkenése,

·               gyors szívverés,

·               orrvérzés,

·               a vérsejtek számának csökkenése (atünetek közé tartozhat a gyengeség, a véraláfutás, valamint a gyakori fertõzések),

·               a vese ereiben kialakuló vérrög,ami az átültetett szerv elvesztését eredményezheti, legtöbbször aveseátültetést követõ elsõ 30 napon belül,

·               vérzési zavarok,

·               nyiroknedvet tartalmazó cisztakialakulása,

·               a szájüregben vagy a torokbankialakuló fájdalom,

·              hasnyálmirigy‑gyulladás,

·               szájnyálkahártya fekélyek,

·               akne (pattanás),

·               csalánkiütés (urtikária) és egyéballergiás tünetek, mint például az arc vagy a garat feldagadása (angioödéma),

·               bõrkiütés,

·               ízületi fájdalom,

·               izomfájdalom,

·               fehérje a vizeletben,

·               vesebetegségek,

·               impotencia,

·               mûtét helyén kialakuló sérv,

·               kóros májfunkciós vizsgálatieredmények,

menstruációszavarok (beleértve a vérzés hiányát vagy az erõs vérzést).

Nem gyakori (100 betegbõl legfeljebb 1‑et érinthetnek):

·               a nyirokszövet rákos daganata (limfóma/transzplantációtkövetõ limfoproliferatív betegség),

·               alacsony tesztoszteronszint,

·               tüdõgyulladás,

·               májgyulladás,

·               sárgaság,

·               petefészek ciszta.

Egyébmellékhatások

Kisszámúembernél egyéb mellékhatások is kialakultak, de ezek pontos gyakorisága nemismert:

·               fehérjék kóros felhalmozódása atüdõkben (a tünetek közé tartozhat a tartós, száraz köhögés, fáradtság ésnehézlégzés),

·               az erek gyulladása,

·               a bõr duzzanatával járó súlyosbõrkiütés.

Haa fent felsorolt mellékhatásokkal kapcsolatban kérdései vannak, kérjük,forduljon kezelõorvosához.

Felléphetnektovábbá egyéb mellékhatások is, amelyekrõl Önnek nincs tudomása, mint pl. alaboratóriumi eredmények – a vesefunkciós vizsgálatokat is beleértve –eltérései. A Certican‑kezelés során ezért kezelõorvosa vérvizsgálatokatfog végezni a vesemûködés esetleges változásainak felderítése céljából.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Certican‑ttárolni?

·               A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

·               A dobozon feltüntetett lejáratiidõ (Felhasználható: ) után ne szedje a Certican‑t. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·               A fénytõl és nedvességtõl valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

·               Ne használjon olyan gyógyszert, amelynekcsomagolása sérült vagy azt felnyitották.

·               Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Certican?

·               A készítmény hatóanyaga azeverolimusz. Egy tabletta 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg vagy 1,0 mgeverolimuszt tartalmaz.

·               Egyéb összetevõk:

-        Certican 0,25 mg tabletta: butil‑hidroxitoluol(E321), magnézium‑sztearát, laktóz‑monohidrát (2 mg), hipromellóz,kroszpovidon és vízmentes laktóz (51 mg).

-        Certican 0,5 mg tabletta: butil‑hidroxitoluol(E321), magnézium‑sztearát, laktóz‑monohidrát (4 mg), hipromellóz,kroszpovidon és vízmentes laktóz (74 mg).

-        Certican 0,75 mg tabletta: butil‑hidroxitoluol(E321), magnézium‑sztearát, laktóz‑monohidrát (7 mg), hipromellóz,kroszpovidon és vízmentes laktóz (112 mg).

-        Certican 1,0 mg tabletta: butil‑hidroxitoluol(E321), magnézium‑sztearát, laktóz‑monohidrát (9 mg), hipromellóz,kroszpovidon és vízmentes laktóz (149 mg).

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

·               A Certican 0,25 mg tabletta: fehérvagy sárgás, márványozott, kerek, lapos felületû, metszett élû, 6 mmátmérõjû tabletta, egyik oldalán mélynyomású „C” jelöléssel, másik oldalán mélynyomású„NVR” jelöléssel ellátva.

·               A Certican 0,5 mg tabletta:fehér vagy sárgás, márványozott, kerek, lapos felületû, metszett élû, 7 mmátmérõjû tabletta, egyik oldalán mélynyomású „CH” jelöléssel, másik oldalánmélynyomású „NVR” jelöléssel ellátva.

·               A Certican 0,75 mg tabletta: fehérvagy sárgás, márványozott, kerek, lapos felületû, metszett élû, 8,5 mmátmérõjû tabletta, egyik oldalán mélynyomású „CL” jelöléssel, másik oldalán mélynyomású„NVR” jelöléssel ellátva.

·               A Certican 1,0 mg tabletta: fehérvagy sárgás, márványozott, kerek, lapos felületû, metszett élû, 9 mmátmérõjû tabletta, egyik oldalán mélynyomású „CU” jelöléssel, másik oldalán mélynyomású„NVR” jelöléssel ellátva.

A Certicantabletta 50, 60, 100 vagy 250 db tablettát tartalmazó csomagolásbankapható.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A Certicandiszpergálódó tabletta formájában is kapható.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EEA) tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-9961/02           Certican0,25 mg tabletta

OGYI-T-9961/01           Certican0,5 mg tabletta

OGYI-T-9961/03           Certican0,75 mg tabletta

OGYI-T-9961/04           Certican1,0 mg tabletta

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. július