Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Certican 0,25 mg tabletta

Certican 0,5 mg tabletta

Certican 0,75 mg tabletta

Certican 1,0 mg tabletta

everolimusz

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Certicanés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Certican szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Certican‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Certican‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aCertican és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Certican hatóanyaga az everolimusz.

Az everolimusz azongyógyszerek csoportjába tartozik, melyet immunszuppresszánsoknak neveznek. Azeverolimuszt azért alkalmazzák felnőtteknél, hogy megelőzzék az átültetettvesének, szívnek vagy májnak a szervezet immunrendszere által okozottkilökődését.

A Certican‑t egyéb gyógyszerekkelegyütt alkalmazzák, pl. vese‑ ésszívátültetésnél ciklosporinnal, májátültetésnél takrolimusszal, valamint kortikoszteroidokkal.

2. Tudnivalók a Certicanszedése előtt

Neszedje a Certican‑t

· ha allergiás (túlérzékeny) azeverolimuszra, vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha allergiás (túlérzékeny) a szirolimuszra.

Ha ezek bármelyikeérvényes Önre, közölje kezelőorvosával, és ne vegyen be Certican‑t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Certican szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

· Az immunrendszert gyengítőgyógyszerek, mint például a Certican, csökkentik a szervezet fertőzésekkelszembeni védekezőképességét. Javasolt, hogy forduljon kezelőorvosához vagy atranszplantációt végző központhoz, ha lázas vagy rossz az általános közérzete,ha olyan helyi tünetei vannak, mint például a köhögés vagy vizelés közbenjelentkező égő érzés, amelyek súlyosak vagy több napon keresztül fennmaradnak.Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a transzplantációt végző központhoz, ha zavartnak érzi magát, ha beszédzavara, emlékezetkiesése,fejfájása, látászavara vagy görcsrohamai vannak, mivel ezek egy ritka, denagyon súlyos állapot, az úgynevezett progresszív multifokálisleukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek.

· Ha Önnek nemrégiben nagyobb mûtétevolt, vagy ha még mindig nem gyógyuló mûtét utáni sebe van, a Certicanfokozhatja a sebgyógyulási zavarok kockázatát.

· Az immunrendszert gyengítőgyógyszerek, mint például a Certican, növelik a daganatos betegségek,elsősorban a bőrt és a nyirokrendszert érintő daganatok kialakulásának kockázatát.Ezért megfelelő védőruházattal és magas faktorszámú naptej gyakorialkalmazásával védekeznie kell a napsütés és az UV (ultraibolya) sugárzásellen.

· Orvosa ellenőrizni fogja az Önvesefunkcióit, a vérzsír‑ és vércukorszintjét, valamint a vizeletébenlévő fehérjék mennyiségét.

· Ha Önnek májmûködési zavara van, vagykorábban bármilyen olyan betegsége volt, amely a máját is érinthette,tájékoztassa kezelőorvosát, mivel lehet, hogy a Certican adagját ennekmegfelelően módosítani kell.

· Ha tüdőgyulladásra utaló tüneteketészlel (pl. köhögés, légzési nehézség, ziháló légzés), értesítse kezelőorvosát.Lehet, hogy ilyen esetben fel kell függeszteni és/vagy ki kell egészíteni az Önkezelését.

· A Certican férfiaknálcsökkentheti a hímivarsejtek termelését, ezáltal csökkentve a gyermeknemzőképességet. A hatás általában visszafordítható. Azoknak a férfiaknak, akikgyermeket akarnak nemzeni, meg kell beszélniük a kezelést a kezelőorvosukkal.

Időskorú emberek(65 éves és fölöttiek)

Időskorú embereknél aCertican alkalmazásával korlátozott mennyiségû a tapasztalat.

Gyermekek és serdülők(18 évesnél fiatalabb)

A Certican alkalmazásaveseátültetésen átesett gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt, mivel ebben akorcsoportokban nincs elegendő tapasztalat a Certican alkalmazásával. ACertican‑t nem szabad májátültetésen átesett gyermekeknél és serdülőknélalkalmazni.

Egyébgyógyszerek és a Certican

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Bizonyosgyógyszerek befolyásolhatják a Certican hatását a szervezetben. Nagyon fontos,hogy közölje kezelőorvosával, ha az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekközül bármelyiket alkalmazza:

· immunszuppresszív gyógyszerek, aciklosporin, takrolimusz vagy a kortikoszteroidok kivételével,

· antibiotikumok, pl. rifampicin,rifabutin, klaritromicin, eritromicin vagy telitromicin,

· vírusellenes szerek, pl.ritonavir, efavirenz, nevirapin, nelfinavir, indinavir vagy amprenavir, amiketa HIV‑fertőzés kezelésére alkalmaznak,

· gombafertőzések kezelésérealkalmazott gyógyszerek, pl. vorikonazol, flukonazol, ketokonazol vagyitrakonazol,

· epilepszia kezelésére alkalmazottgyógyszerek, pl. fenitoin, fenobarbitál vagy karbamazepin,

· a magas vérnyomás vagy a szívbetegségekkezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. verapamil, nikardipin vagy diltiazem,

· dronedaron, a szívritmusszabályozására alkalmazott gyógyszer,

· a koleszterinszint csökkentésérealkalmazott gyógyszerek, pl. atorvasztatin, pravasztatin vagy fibrátok,

· a heveny görcsrohamok kezelésére,vagy mûtét illetve egyéb orvosi beavatkozások előtt/alatt nyugtatókéntalkalmazott gyógyszerek, mint például a midazolam,

· oktreotid, egy, az akromegáliakezelésére alkalmazott gyógyszer, ami egy ritka hormonbetegség és rendszerintközépkorú felnőtteknél jelentkezik,

· imatinib, kóros sejtekszaporodásának gátlására alkalmazott gyógyszer,

· orbáncfû (Hypericum perforatum),egy gyógynövény, melyet a depresszió kezelésére alkalmaznak,

· ha Önnek védőoltásra van szüksége,először kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

ACertican egyidejû bevétele étellel és itallal

Azegyidejûleg fogyasztott ételek befolyásolhatják a Certican felszívódásánakmértékét. Annak érdekében, hogy a gyógyszerszint állandó legyen a szervezetben,mindig ugyanúgy vegye be a Certican‑t. Mindig étellel vagy mindigéhgyomorra kell bevennie a gyógyszert.

Nevegye be a Certican‑t grépfrútlével vagy grépfrúttal, mivel azok befolyásoljáka Certican hatását a szervezetben.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes, kizárólag akkor szedjen Certican‑t, ha azt kezelőorvosafeltétlenül szükségesnek tartja. Amennyiben Ön fogamzóképes korú nő, a Certican‑kezelésideje alatt és a kezelés befejezése után 8 héten keresztül alkalmazzon megfelelőfogamzásgátló módszert.

Haúgy gondolja, lehet, hogy terhes, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagygyógyszerészétől, mielőtt beveszi a Certican‑t.

A Certican‑kezelésideje alatt ne szoptasson. Nem ismert, hogy a Certican átjut‑e azanyatejbe.

ACertican hatással lehet a férfiak termékenységére.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Akészítménynek a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

ACertican laktózt tartalmaz

A Certican tabletta laktózt (tejcukrot)tartalmaz. Amennyiben Ön bizonyos cukrokra érzékeny (szőlőcukorra, galaktózra,tejcukorra), beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Certican‑t.

3. Hogyan kell szedni a Certican-t?

Orvosadönti el, hogy milyen adagban kapjon Certican‑t, és azt mikor vegye be.

ACertican‑t mindig a kezelőorvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Mennyi Certican‑tkell bevenni?

· A szokásos kezdő adag 1,5 mg/napvese‑ és szívátültetésben, és napi 2,0 mgmájátültetésben.

· Ezt általában két egyenlő részreelosztva, reggel és este kell bevenni.

Hogyan kell bevenni a Certican‑t?

A Certicankizárólag szájon át alkalmazható.

Atablettát összetörni nem szabad.

Atablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel.

ACertican első adagját a vese‑ és szívátültetés után a lehető leghamarabb, és megközelítőleg4 héttel a májátültetés után kell bevenni.

A tablettát a ciklosporinmikroemulzióval együtt kell szedni vese‑és szívátültetésben, és takrolimusszal együtt májátültetésben.

A Certican tablettát nemszabad orvosa tudta nélkül Certican diszpergálódó tablettára cserélnie.

A Certican-kezelés alatti ellenőrzés

Az Ön kezelésre adott válaszaés a Certican vérszintje alapján az orvos módosíthatja az Ön adagját. Orvosarendszeres vérvételek segítségével ellenőrzi majd az everolimusz és aciklosporin vérszintjét. Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja avesemûködését, a vérzsír- és a vércukorszintjét, valamint a vizeletében lévőfehérje mennyiségét is.

Haaz előírtnál több Certican‑t vett be

Ha az előírtnál több Certicantablettát vett be, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

Haelfelejtette bevenni a Certican‑t

Ha elfelejt bevenni egy adag Certican‑t,pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.Ha tanácsra van szüksége, forduljon kezelőorvosához. Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Certican szedését

Ne hagyja abba a gyógyszerszedését, csak ha orvosa tanácsolja. A kezelést addig kell folytatni, amígÖnnek szüksége van immunszuppresszióra a beültetett vese, szív vagy májkilökődésének megelőzéséhez. A Certican‑kezelés elhagyása növeli abeültetett szerv kilökődésének a lehetőségét.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mivel a Certican‑t másgyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák, a mellékhatásokat nem lehet mindigegyértelmûen magának a Certican‑nak tulajdonítani.

Azalábbi mellékhatások azonnali orvosi ellátást igényelnek:

· fertőzések,

· a tüdők gyulladása,

· allergiás reakciók,

· láz és a bőr alatt kialakulóvéraláfutás, ami vörös pontok formájában jelentkezhet, megmagyarázhatatlanfáradtsággal, zavartsággal, a bőr vagy a szemek besárgulásával, csökkentvizeletürítéssel vagy ezen tünetek nélkül (trombotikus mikroangiopátia,hemolitikus urémiás szindróma).

AmennyibenÖnnél a következők bármelyike kialakul:

· tartós vagy súlyosbodólégzőszervi/légzési tünetek, mint például a köhögés/nehézlégzés vagy sípolólégzés,

· láz, általános rossz közérzet,mellkasi vagy hasi fájdalom, hidegrázás, vizelés közben jelentkező égő érzés,

· az arc, az ajkak, a nyelv vagy atorok feldagadása,

· nyelési nehézség,

· spontán kialakuló véraláfutás vagynyilvánvaló ok nélküli vérzés,

· bőrkiütés,

· fájdalom, szokatlan melegség,duzzanat vagy váladékozás a mûtét helyén,

abbakell hagynia a Certican szedését, és azonnal el kell mondaniakezelőorvosának.

Továbbimellékhatások:

Nagyongyakori (10 betegből több mint 1‑et érinthetnek)

· fertőzések (vírusos, baktériumok ésgombák által okozott),

· alsó légúti fertőzések, mintpéldául tüdőfertőzések, beleértve a tüdőgyulladást is,

· felső légúti fertőzések, mintpéldául a garat gyulladása és a meghûlés,

· húgyúti fertőzések,

· vérszegénység (csökkentvörösvértestszám),

· a fehérvérsejtek csökkent száma,ami fertőzések kialakulásának fokozott kockázatával jár, csökkentvérlemezkeszám, ami vérzésekhez és/vagy bőr alatti véraláfutásokhoz vezethet,

· a vérzsírok (lipidek, koleszterin és trigliceridek) emelkedett szintje,

· cukorbetegség kialakulása (magasvércukorszint),

· csökkent káliumszint avérben,

· szorongás,

· elalvási probléma (álmatlanság),

· fejfájás,

· folyadékgyülem a szívburokban, amisúlyos esetben csökkentheti a szív vérpumpáló képességét,

· magas vérnyomás,

· vénás trombózis (egy nagyobb vénavéralvadék által történő elzárása),

· folyadékgyülem a tüdőben és a mellüregben,ami súlyos esetben légszomjat okozhat,

· köhögés,

· légszomj,

· hasmenés,

· hányinger,

· hányás,

· gyomortáji (hasi) fájdalom,

· általános fájdalom,

· láz,

· folyadék felhalmozódása aszövetekben,

· sebgyógyulási zavar.

Gyakori(10 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek)

· vérmérgezés,

· sebfertőzés,

· rákos daganatok és jóindulatúdaganatok,

· bőrrák,

· vesekárosodás, mely avörösvértestek és vérlemezkék alacsony számával jár, és kiütéssel vagy a nélküljelentkezik (trombocitopéniás purpura/hemolitikus urémiás szindróma),

· a vörösvértestek szétesése,

· a vörösvérsejtek és vérlemezkékszámának csökkenése,

· gyors szívverés,

· orrvérzés,

· a vérsejtek számának csökkenése (atünetek közé tartozhat a gyengeség, a véraláfutás, valamint a gyakori fertőzések),

· a vese ereiben kialakuló vérrög,ami az átültetett szerv elvesztését eredményezheti, legtöbbször aveseátültetést követő első 30 napon belül,

· vérzési zavarok,

· nyiroknedvet tartalmazó cisztakialakulása,

· a szájüregben vagy a torokbankialakuló fájdalom,

· hasnyálmirigy‑gyulladás,

· szájnyálkahártya fekélyek,

· akne (pattanás),

· csalánkiütés (urtikária) és egyéballergiás tünetek, mint például az arc vagy a garat feldagadása (angioödéma),

· bőrkiütés,

· ízületi fájdalom,

· izomfájdalom,

· fehérje a vizeletben,

· vesebetegségek,

· impotencia,

· mûtét helyén kialakuló sérv,

· kóros májfunkciós vizsgálatieredmények,

menstruációszavarok (beleértve a vérzés hiányát vagy az erős vérzést).

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek):

· a nyirokszövet rákos daganata (limfóma/transzplantációtkövető limfoproliferatív betegség),

· alacsony tesztoszteronszint,

· tüdőgyulladás,

· májgyulladás,

· sárgaság,

· petefészek ciszta.

Egyébmellékhatások

Kisszámúembernél egyéb mellékhatások is kialakultak, de ezek pontos gyakorisága nemismert:

· fehérjék kóros felhalmozódása atüdőkben (a tünetek közé tartozhat a tartós, száraz köhögés, fáradtság ésnehézlégzés),

· az erek gyulladása,

· a bőr duzzanatával járó súlyosbőrkiütés.

Haa fent felsorolt mellékhatásokkal kapcsolatban kérdései vannak, kérjük,forduljon kezelőorvosához.

Felléphetnektovábbá egyéb mellékhatások is, amelyekről Önnek nincs tudomása, mint pl. alaboratóriumi eredmények – a vesefunkciós vizsgálatokat is beleértve –eltérései. A Certican‑kezelés során ezért kezelőorvosa vérvizsgálatokatfog végezni a vesemûködés esetleges változásainak felderítése céljából.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Certican‑ttárolni?

· A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

· A dobozon feltüntetett lejáratiidő (Felhasználható: ) után ne szedje a Certican‑t. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

· A fénytől és nedvességtől valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

· Ne használjon olyan gyógyszert, amelynekcsomagolása sérült vagy azt felnyitották.

· Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Certican?

· A készítmény hatóanyaga azeverolimusz. Egy tabletta 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg vagy 1,0 mgeverolimuszt tartalmaz.

· Egyéb összetevők:

- Certican 0,25 mg tabletta: butil‑hidroxitoluol(E321), magnézium‑sztearát, laktóz‑monohidrát (2 mg), hipromellóz,kroszpovidon és vízmentes laktóz (51 mg).

- Certican 0,5 mg tabletta: butil‑hidroxitoluol(E321), magnézium‑sztearát, laktóz‑monohidrát (4 mg), hipromellóz,kroszpovidon és vízmentes laktóz (74 mg).

- Certican 0,75 mg tabletta: butil‑hidroxitoluol(E321), magnézium‑sztearát, laktóz‑monohidrát (7 mg), hipromellóz,kroszpovidon és vízmentes laktóz (112 mg).

- Certican 1,0 mg tabletta: butil‑hidroxitoluol(E321), magnézium‑sztearát, laktóz‑monohidrát (9 mg), hipromellóz,kroszpovidon és vízmentes laktóz (149 mg).

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

· A Certican 0,25 mg tabletta: fehérvagy sárgás, márványozott, kerek, lapos felületû, metszett élû, 6 mmátmérőjû tabletta, egyik oldalán mélynyomású „C” jelöléssel, másik oldalán mélynyomású„NVR” jelöléssel ellátva.

· A Certican 0,5 mg tabletta:fehér vagy sárgás, márványozott, kerek, lapos felületû, metszett élû, 7 mmátmérőjû tabletta, egyik oldalán mélynyomású „CH” jelöléssel, másik oldalánmélynyomású „NVR” jelöléssel ellátva.

· A Certican 0,75 mg tabletta: fehérvagy sárgás, márványozott, kerek, lapos felületû, metszett élû, 8,5 mmátmérőjû tabletta, egyik oldalán mélynyomású „CL” jelöléssel, másik oldalán mélynyomású„NVR” jelöléssel ellátva.

· A Certican 1,0 mg tabletta: fehérvagy sárgás, márványozott, kerek, lapos felületû, metszett élû, 9 mmátmérőjû tabletta, egyik oldalán mélynyomású „CU” jelöléssel, másik oldalán mélynyomású„NVR” jelöléssel ellátva.

A Certicantabletta 50, 60, 100 vagy 250 db tablettát tartalmazó csomagolásbankapható.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A Certicandiszpergálódó tabletta formájában is kapható.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EEA) tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-9961/02 Certican0,25 mg tabletta

OGYI-T-9961/01 Certican0,5 mg tabletta

OGYI-T-9961/03 Certican0,75 mg tabletta

OGYI-T-9961/04 Certican1,0 mg tabletta

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. július