Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Certican 0,1 mg diszpergálódó tabletta

Certican 0,25 mg diszpergálódó tabletta

everolimusz

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·              További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·              Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·              Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Certicanés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Certican szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni a Certican‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Certican‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer aCertican és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Certican hatóanyaga az everolimusz.

Az everolimusz azon gyógyszerekcsoportjába tartozik, melyet immunszuppresszánsoknak neveznek. Az everolimusztazért alkalmazzák felnõtteknél, hogy megelõzzék az átültetett vesének, szívnek vagymájnak a szervezet immunrendszere által okozott kilökõdését.

A Certican‑t egyéb gyógyszerekkelegyütt alkalmazzák, pl. vese‑ és szívátültetésnél ciklosporinnal,májátültetésnél takrolimusszal, valamint kortikoszteroidokkal.

2.             Tudnivalók a Certicanszedése elõtt

Neszedje a Certican‑t

·               ha allergiás (túlérzékeny) azeverolimuszra, vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha allergiás (túlérzékeny) a szirolimuszra.

Ha ezek bármelyikeérvényes Önre, közölje kezelõorvosával, és ne vegyen be Certican‑t.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ACertican szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával:

·               Az immunrendszert gyengítõgyógyszerek, mint például a Certican, csökkentik a szervezet fertõzésekkelszembeni védekezõképességét. Javasolt, hogy forduljon kezelõorvosához vagy atranszplantációt végzõ központhoz, ha lázas vagy rossz az általános közérzete,ha olyan helyi tünetei vannak, mint például a köhögés vagy vizelés közbenjelentkezõ égõ érzés, amelyek súlyosak vagy több napon keresztül fennmaradnak.Azonnal forduljon kezelõorvosához vagy a transzplantációt végzõ központhoz, ha zavartnak érzi magát, ha beszédzavara, emlékezetkiesése,fejfájása, látászavara vagy görcsrohamai vannak, mivel ezek egy ritka, denagyon súlyos állapot, az úgynevezett progresszív multifokálisleukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek.

·               Ha Önnek nemrégiben nagyobb mûtétevolt, vagy ha még mindig nem gyógyuló mûtét utáni sebe van, a Certicanfokozhatja a sebgyógyulási zavarok kockázatát.

·               Az immunrendszert gyengítõgyógyszerek, mint például a Certican, növelik a daganatos betegségek,elsõsorban a bõrt és a nyirokrendszert érintõ daganatok kialakulásának kockázatát.Ezért megfelelõ védõruházattal és magas faktorszámú naptej gyakorialkalmazásával védekeznie kell a napsütés és az UV (ultraibolya) sugárzás ellen.

·               Orvosa ellenõrizni fogja az Önvesefunkcióit, a vérzsír- és vércukorszintjét, valamint a vizeletében lévõfehérjék mennyiségét.

·               Ha Önnek májmûködési zavara van,vagy korábban bármilyen olyan betegsége volt, amely a máját is érinthette,tájékoztassa kezelõorvosát, mivel lehet, hogy a Certican adagját ennekmegfelelõen módosítani kell.

·               Ha tüdõgyulladásra utaló tüneteketészlel (pl. köhögés, légzési nehézség, ziháló légzés), értesítse kezelõorvosát.Lehet, hogy ilyen esetben fel kell függeszteni és/vagy ki kell egészíteni az Önkezelését.

·               A Certican férfiaknálcsökkentheti a hímivarsejtek termelését, ezáltal csökkentve a gyermeknemzõképességet. A hatás általában visszafordítható. Azoknak a férfiaknak, akikgyermeket akarnak nemzeni, meg kell beszélniük a kezelést a kezelõorvosukkal.

Idõskorú emberek(65 évesek és fölöttiek)

Idõskorú embereknél aCertican alkalmazásával korlátozott mennyiségû a tapasztalat.

Gyermekek és serdülõk(18 évesnél fiatalabb)

A Certican alkalmazásaveseátültetésen átesett gyermekeknél és serdülõknél nem javasolt, mivel ebben akorcsoportokban nincs elegendõ tapasztalat a Certican alkalmazásával. ACertican‑t nem szabad májátültetésen átesett gyermekeknél és serdülõknélalkalmazni.

Egyébgyógyszerek és a Certican

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Bizonyosgyógyszerek befolyásolhatják a Certican hatását a szervezetben. Nagyon fontos,hogy közölje kezelõorvosával, ha az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekközül bármelyiket alkalmazza:

·              immunszuppresszív gyógyszerek, aciklosporin, takrolimusz vagy a kortikoszteroidok kivételével,

·              antibiotikumok, pl. rifampicin,rifabutin, klaritromicin, eritromicin vagy telitromicin,

·              vírusellenes szerek, pl.ritonavir, efavirenz, nevirapin, nelfinavir, indinavir vagy amprenavir, amiket a HIV‑fertõzés kezelésére alkalmaznak,

·              gombafertõzések kezelésérealkalmazott gyógyszerek, pl. vorikonazol, flukonazol, ketokonazol vagyitrakonazol,

·              epilepszia kezelésére alkalmazottgyógyszerek, pl. fenitoin, fenobarbitál vagy karbamazepin,

·              a magas vérnyomás vagy a szívbetegségekkezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. verapamil, nikardipin vagy diltiazem,

·              dronedaron, a szívritmusszabályozására alkalmazott gyógyszer,

·              a koleszterinszint csökkentésérealkalmazott gyógyszerek, pl. atorvasztatin, pravasztatin vagy fibrátok,

·              a heveny görcsrohamok kezelésére,vagy mûtét illetve egyéb orvosi beavatkozások elõtt/alatt nyugtatókéntalkalmazott gyógyszerek, mint például a midazolam,

·              oktreotid, egy, az akromegáliakezelésére alkalmazott gyógyszer, ami egy ritka hormonbetegség és rendszerintközépkorú felnõtteknél jelentkezik,

·              imatinib, kóros sejtekszaporodásának gátlására alkalmazott gyógyszer,

·              orbáncfû (Hypericum perforatum),egy gyógynövény, melyet a depresszió kezelésére alkalmaznak,

·              ha Önnek védõoltásra van szüksége,elõször kérje ki kezelõorvosa tanácsát.

A Certican egyidejû bevétele étellel és itallal

Azegyidejûleg fogyasztott ételek befolyásolhatják a Certican felszívódásánakmértékét. Annak érdekében, hogy a gyógyszerszint állandó legyen a szervezetben,mindig ugyanúgy vegye be a Certican‑t. Mindig étellel vagy mindigéhgyomorra kell bevennie a gyógyszert.

Nevegye be a Certican‑t grépfrútlével vagy grépfrúttal, mivel azok befolyásoljáka Certican hatását a szervezetben.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes, kizárólag akkor szedjen Certican‑t, ha azt kezelõorvosafeltétlenül szükségesnek tartja. Amennyiben Ön fogamzóképes korú nõ, a Certican‑kezelésideje alatt és a kezelés befejezése után 8 héten keresztül alkalmazzonmegfelelõ fogamzásgátló módszert.

Haúgy gondolja, lehet, hogy terhes, kérjen tanácsot kezelõorvosától vagygyógyszerészétõl, mielõtt beveszi a Certican‑t.

A Certican‑kezelésideje alatt ne szoptasson. Nem ismert, hogy a Certican átjut‑e azanyatejbe.

ACertican hatással lehet a férfiak termékenységére.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Akészítménynek a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

ACertican laktózt tartalmaz

A Certican diszpergálódó tablettalaktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben Ön bizonyos cukrokra érzékeny (szõlõcukorra,galaktózra, tejcukorra), beszéljen kezelõorvosával, mielõtt elkezdi szedni aCertican‑t.

3.       Hogyan kell szedni a Certican‑t?

Orvosadönti el, hogy milyen adagban kapjon Certican‑t, és azt mikor vegye be.

ACertican‑t mindig a kezelõorvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Mennyi Certican‑tkell bevenni?

·               A szokásos kezdõ adag1,5 mg/nap vese‑ és szívátültetésben, és napi 2,0 mgmájátültetésben.

·               Ezt általában két egyenlõ részreelosztva, reggel és este kell bevenni.

Hogyan kell bevenni a Certican‑t?

A Certicankizárólag szájon át alkalmazható.

ACertican elsõ adagját a vese‑ és szívátültetés után a lehetõ leghamarabb,és megközelítõleg 4 héttel a májátültetés után kell bevenni.

Adiszpergálódó tablettát a ciklosporin mikroemulzióval együtt kell szedni vese‑ és szívátültetésben, és takrolimusszalegyütt májátültetésben.

A Certican diszpergálódótablettát nem szabad orvosa tudta nélkül Certican tablettára cserélnie.

·               Helyezze a Certican diszpergálódótablettákat a kb. 25 ml vizet tartalmazó mûanyag csészébe.

·               25 ml vízben maximum1,5 mg Certican diszpergálható.

·               Hagyja állni 2 percig, hogy atabletták szétessenek, megivás elõtt a diszperziót óvatosan keverje fel.

·               Öblítse ki a csészét további25 ml vízzel, s ezt is mind igya meg.

A Certican-kezelés alattiellenõrzés

Az Ön kezelésre adott válaszaés a Certican vérszintje alapján az orvos módosíthatja az Ön adagját. Orvosarendszeres vérvételek segítségével ellenõrzi majd az everolimusz és aciklosporin vérszintjét. Kezelõorvosa gondosan ellenõrizni fogja avesemûködését, a vérzsír- és a vércukorszintjét, valamint a vizeletében lévõfehérje mennyiségét is.

Haaz elõírtnál több Certican‑t vett be

Ha az elõírtnál több Certicantablettát vett be, haladéktalanul beszéljen kezelõorvosával.

Ha elfelejtette bevenni a Certican‑t

Ha elfelejt bevenni egy adag Certican‑t,pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos idõben vegye be a következõ adagot.Ha tanácsra van szüksége, forduljon kezelõorvosához. Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja aCertican szedését

Ne hagyja abba a gyógyszerszedését, csak ha orvosa tanácsolja. A kezelést addig kell folytatni, amígÖnnek szüksége van immunszuppresszióra a beültetett vese, szív vagy máj kilökõdésénekmegelõzéséhez. A Certican‑kezelés elhagyása növeli a beültetett szervkilökõdésének a lehetõségét.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mivel a Certican‑t másgyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák, a mellékhatásokat nem lehet mindigegyértelmûen magának a Certican‑nak tulajdonítani.

Azalábbi mellékhatások azonnali orvosi ellátást igényelnek:

·               fertõzések,

·               a tüdõk gyulladása,

·               allergiás reakciók,

·               láz és a bõr alatt kialakulóvéraláfutás, ami vörös pontok formájában jelentkezhet, megmagyarázhatatlanfáradtsággal, zavartsággal, a bõr vagy a szemek besárgulásával, csökkentvizeletürítéssel vagy ezen tünetek nélkül (trombotikus mikroangiopátia,hemolitikus urémiás szindróma).

AmennyibenÖnnél a következõk bármelyike kialakul:

·               tartós vagy súlyosbodólégzõszervi/légzési tünetek, mint például a köhögés/nehézlégzés vagy sípolólégzés,

·               láz, általános rossz közérzet,mellkasi vagy hasi fájdalom, hidegrázás, vizelés közben jelentkezõ égõ érzés,

·               az arc, az ajkak, a nyelv vagy atorok feldagadása,

·               nyelési nehézség,

·               spontán kialakuló véraláfutás vagynyilvánvaló ok nélküli vérzés,

·               bõrkiütés,

·               fájdalom, szokatlan melegség,duzzanat vagy váladékozás a mûtét helyén,

abbakell hagynia a Certican szedését, és azonnal el kell mondaniakezelõorvosának.

Továbbimellékhatások:

Nagyongyakori (10 betegbõl több mint 1‑et érinthetnek)

·               fertõzések (vírusos, baktériumokés gombák által okozott),

·               alsó légúti fertõzések, mintpéldául tüdõfertõzések, beleértve a tüdõgyulladást is,

·               felsõ légúti fertõzések, mintpéldául a garat gyulladása és a meghûlés,

·               húgyúti fertõzések,

·               vérszegénység (csökkentvörösvértestszám),

·               a fehérvérsejtek csökkent száma,ami fertõzések kialakulásának fokozott kockázatával jár, csökkentvérlemezkeszám, ami vérzésekhez és/vagy bõralatti véraláfutásokhoz vezethet,

·               a vérzsírok (lipidek, koleszterinés trigliceridek) emelkedett szintje,

·               cukorbetegség kialakulása (magasvércukorszint),

·               csökkent káliumszint avérben,

·               szorongás,

·               elalvási probléma (álmatlanság),

·               fejfájás,

·               folyadékgyülem a szívburokban, amisúlyos esetben csökkentheti a szív vérpumpáló képességét,

·               magas vérnyomás,

·               vénás trombózis (egy nagyobb vénavéralvadék által történõ elzárása),

·               folyadékgyülem a tüdõben és a mellüregben,ami súlyos esetben légszomjat okozhat,

·               köhögés,

·               légszomj,

·               hasmenés,

·               hányinger,

·               hányás,

·               gyomortáji (hasi)fájdalom,

·               általános fájdalom,

·               láz,

·               folyadék felhalmozódásaa szövetekben,

·               sebgyógyulási zavar.

Gyakori(10 betegbõl legfeljebb 1‑et érinthetnek)

·               vérmérgezés,

·               sebfertõzés,

·               rákos daganatok és jóindulatúdaganatok,

·               bõrrák,

·               vesekárosodás, mely avörösvértestek és vérlemezkék alacsony számával jár, és kiütéssel vagy a nélküljelentkezik (trombocitopéniás purpura/hemolitikus urémiás szindróma),

·               a vörösvértestek szétesése,

·               a vörösvérsejtek és vérlemezkékszámának csökkenése,

·               gyors szívverés,

·               orrvérzés,

·               a vérsejtek számának csökkenése (atünetek közé tartozhat a gyengeség, a véraláfutás, valamint a gyakorifertõzések),

·               a vese ereiben kialakuló vérrög,ami az átültetett szerv elvesztését eredményezheti, legtöbbször aveseátültetést követõ elsõ 30 napon belül,

·               vérzési zavarok,

·               nyiroknedvet tartalmazó cisztakialakulása,

·               a szájüregben vagy a torokbankialakuló fájdalom,

·               hasnyálmirigy‑gyulladás,

·               szájnyálkahártya fekélyek,

·               akne (pattanás),

·               csalánkiütés (urtikária) és egyéballergiás tünetek, mint például az arc vagy a garat feldagadása (angioödéma),

·               bõrkiütés,

·               ízületi fájdalom,

·               izomfájdalom,

·               fehérje a vizeletben,

·               vesebetegségek,

·               impotencia,

·               mûtét helyén kialakuló sérv,

·               kóros májfunkciós vizsgálatieredmények,

·               menstruációs zavarok (beleértve avérzés hiányát vagy az erõs vérzést).

Nemgyakori (100 betegbõl legfeljebb 1‑et érinthetnek):

·               a nyirokszövet rákos daganata(limfóma/transzplantációt követõ limfoproliferatív betegség),

·               alacsony tesztoszteronszint,

·               tüdõgyulladás,

·               májgyulladás,

·               sárgaság,

·               petefészek ciszta.

Egyébmellékhatások

Kisszámúembernél egyéb mellékhatások is kialakultak, de ezek pontos gyakorisága nemismert:

·               fehérjék kóros felhalmozódása atüdõkben (a tünetek közé tartozhat a tartós, száraz köhögés, fáradtság és nehézlégzés),

·               az erek gyulladása,

·               a bõr duzzanatával járó súlyosbõrkiütés.

Haa fent felsorolt mellékhatásokkal kapcsolatban kérdései vannak, kérjük, forduljonkezelõorvosához.

Felléphetnektovábbá egyéb mellékhatások is, amelyekrõl Önnek nincs tudomása, mint pl. alaboratóriumi eredmények – a vesefunkciós vizsgálatokat is beleértve –eltérései. A Certican‑kezelés során ezért kezelõorvosa vérvizsgálatokatfog végezni a vesemûködés esetleges változásainak felderítése céljából.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Certican‑ttárolni?

·               A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

·               A dobozon feltüntetett lejáratiidõ (Felhasználható) után ne szedje a Certican‑t. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

·               A fénytõl és nedvességtõl valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

·               Ne használjon olyan gyógyszert,amelynek csomagolása sérült vagy azt felnyitották.

·               Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Certican?

-              A készítmény hatóanyaga azeverolimusz. Egy diszpergálódó tabletta 0,1 mg vagy 0,25 mgeverolimuszt tartalmaz.

-              Egyéb összetevõk:

Certican0,1 mg diszpergálódó tabletta: butil‑hidroxitoluol (E321), magnézium‑sztearát,laktóz‑monohidrát (1 mg), hipromellóz, kroszpovidon, vízmenteskolloid szilícium‑dioxid és vízmentes laktóz (72 mg).

Certican0,25 mg diszpergálódó tabletta: butil‑hidroxitoluol (E321),magnézium‑sztearát, laktóz‑monohidrát (2 mg), hipromellóz,kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid és vízmentes laktóz (179 mg).

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

·               A Certican 0,1 mg diszpergálódótabletta: fehér vagy sárgás, márványozott, kerek, lapos felületû, metszett élû,7 mm átmérõjû diszpergálódó tabletta, egyik oldalán mélynyomású „I” jelöléssel,másik oldalán mélynyomású „NVR” jelöléssel ellátva.

·               A Certican 0,25 mg diszpergálódótabletta: fehér vagy sárgás, márványozott, kerek, lapos felületû, metszett élû,9 mm átmérõjû diszpergálódó tabletta, egyik oldalán mélynyomású „JO” jeöléssel,másik oldalán mélynyomású „NVR” jelöléssel ellátva.

A Certicandiszpergálódó tabletta 50, 60, 100 vagy 250 db tablettát tartalmazócsomagolásban kapható.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A Certicantabletta formájában is kapható.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EEA) tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-9961/05                     Certican0,1 mg diszpergálódó tabletta

OGYI-T-9961/06                      Certican0,25 mg diszpergálódó tabletta

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:  2016. július

AZ ALÁBBIINFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG ORVOSOKNAK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK:

Utasítása diszpergálódó tabletta használatához

Adagolás 10 ml-esszájon át történõ alkalmazásra szolgáló fecskendõvel: Helyezze a Certican diszpergálódó tablettákat afecskendõbe. Egy 10 ml-es fecskendõben maximum 1,25 mg Certicandiszpergálható. Tegyen bele vizet az 5 ml jelig. Várjon90 másodpercet, miközben a fecskendõt gyengéden rázogatja. Diszpergálásután fecskendezze közvetlenül a beteg szájába. Öblítse át a fecskendõt5 ml vízzel, s ezt is fecskendezze a beteg szájába. Ezután még itasson megvele 10-100 ml vizet vagy hígított szörpöt.

Adagolás mûanyagcsészével: Helyezze a Certicandiszpergálódó tablettákat a kb. 25 ml vizet tartalmazó mûanyag csészébe.25 ml vízben maximum 1,5 mg Certican diszpergálható. Hagyja állni kb.2 percig, hogy a tabletták szétessenek, megivás elõtt a diszperziót óvatosankeverje fel. Öblítse ki a csészét további 25 ml vízzel, s ezt is mind igyameg.

Adagolás orrszondán át: Helyezze a Certican diszpergálódó tablettákat egy kismûanyag mérõpohárba, mely 10 ml vizet tartalmaz. Várjon90 másodpercig, miközben gyengéden körkörösen rázogatja. A diszperziótszívja fecskendõbe és lassan (40 másodpercen belül) juttassa a szondába.Öblítse ki a poharat (és a fecskendõt) háromszor 5 ml vízzel, s ezt isfecskendezze a szondába. Végül öblítse át a szondát 10 ml vízzel. ACertican adása után legalább 30 percig zárja le a szondát.

Ha a ciklosporin emulziót isorrszondán át alkalmazza, akkor ezt a Certican elõtt kell adni. A kétgyógyszert tilos összevegyíteni!