Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Certican 0,1 mg diszpergálódó tabletta

Certican 0,25 mg diszpergálódó tabletta

everolimusz

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Certicanés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Certican szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Certican‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Certican‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aCertican és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Certican hatóanyaga az everolimusz.

Az everolimusz azon gyógyszerekcsoportjába tartozik, melyet immunszuppresszánsoknak neveznek. Az everolimusztazért alkalmazzák felnőtteknél, hogy megelőzzék az átültetett vesének, szívnek vagymájnak a szervezet immunrendszere által okozott kilökődését.

A Certican‑t egyéb gyógyszerekkelegyütt alkalmazzák, pl. vese‑ és szívátültetésnél ciklosporinnal,májátültetésnél takrolimusszal, valamint kortikoszteroidokkal.

2. Tudnivalók a Certicanszedése előtt

Neszedje a Certican‑t

· ha allergiás (túlérzékeny) azeverolimuszra, vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha allergiás (túlérzékeny) a szirolimuszra.

Ha ezek bármelyikeérvényes Önre, közölje kezelőorvosával, és ne vegyen be Certican‑t.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ACertican szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

· Az immunrendszert gyengítőgyógyszerek, mint például a Certican, csökkentik a szervezet fertőzésekkelszembeni védekezőképességét. Javasolt, hogy forduljon kezelőorvosához vagy atranszplantációt végző központhoz, ha lázas vagy rossz az általános közérzete,ha olyan helyi tünetei vannak, mint például a köhögés vagy vizelés közbenjelentkező égő érzés, amelyek súlyosak vagy több napon keresztül fennmaradnak.Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a transzplantációt végző központhoz, ha zavartnak érzi magát, ha beszédzavara, emlékezetkiesése,fejfájása, látászavara vagy görcsrohamai vannak, mivel ezek egy ritka, denagyon súlyos állapot, az úgynevezett progresszív multifokálisleukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek.

· Ha Önnek nemrégiben nagyobb mûtétevolt, vagy ha még mindig nem gyógyuló mûtét utáni sebe van, a Certicanfokozhatja a sebgyógyulási zavarok kockázatát.

· Az immunrendszert gyengítőgyógyszerek, mint például a Certican, növelik a daganatos betegségek,elsősorban a bőrt és a nyirokrendszert érintő daganatok kialakulásának kockázatát.Ezért megfelelő védőruházattal és magas faktorszámú naptej gyakorialkalmazásával védekeznie kell a napsütés és az UV (ultraibolya) sugárzás ellen.

· Orvosa ellenőrizni fogja az Önvesefunkcióit, a vérzsír- és vércukorszintjét, valamint a vizeletében lévőfehérjék mennyiségét.

· Ha Önnek májmûködési zavara van,vagy korábban bármilyen olyan betegsége volt, amely a máját is érinthette,tájékoztassa kezelőorvosát, mivel lehet, hogy a Certican adagját ennekmegfelelően módosítani kell.

· Ha tüdőgyulladásra utaló tüneteketészlel (pl. köhögés, légzési nehézség, ziháló légzés), értesítse kezelőorvosát.Lehet, hogy ilyen esetben fel kell függeszteni és/vagy ki kell egészíteni az Önkezelését.

· A Certican férfiaknálcsökkentheti a hímivarsejtek termelését, ezáltal csökkentve a gyermeknemzőképességet. A hatás általában visszafordítható. Azoknak a férfiaknak, akikgyermeket akarnak nemzeni, meg kell beszélniük a kezelést a kezelőorvosukkal.

Időskorú emberek(65 évesek és fölöttiek)

Időskorú embereknél aCertican alkalmazásával korlátozott mennyiségû a tapasztalat.

Gyermekek és serdülők(18 évesnél fiatalabb)

A Certican alkalmazásaveseátültetésen átesett gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt, mivel ebben akorcsoportokban nincs elegendő tapasztalat a Certican alkalmazásával. ACertican‑t nem szabad májátültetésen átesett gyermekeknél és serdülőknélalkalmazni.

Egyébgyógyszerek és a Certican

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Bizonyosgyógyszerek befolyásolhatják a Certican hatását a szervezetben. Nagyon fontos,hogy közölje kezelőorvosával, ha az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekközül bármelyiket alkalmazza:

· immunszuppresszív gyógyszerek, aciklosporin, takrolimusz vagy a kortikoszteroidok kivételével,

· antibiotikumok, pl. rifampicin,rifabutin, klaritromicin, eritromicin vagy telitromicin,

· vírusellenes szerek, pl.ritonavir, efavirenz, nevirapin, nelfinavir, indinavir vagy amprenavir, amiket a HIV‑fertőzés kezelésére alkalmaznak,

· gombafertőzések kezelésérealkalmazott gyógyszerek, pl. vorikonazol, flukonazol, ketokonazol vagyitrakonazol,

· epilepszia kezelésére alkalmazottgyógyszerek, pl. fenitoin, fenobarbitál vagy karbamazepin,

· a magas vérnyomás vagy a szívbetegségekkezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. verapamil, nikardipin vagy diltiazem,

· dronedaron, a szívritmusszabályozására alkalmazott gyógyszer,

· a koleszterinszint csökkentésérealkalmazott gyógyszerek, pl. atorvasztatin, pravasztatin vagy fibrátok,

· a heveny görcsrohamok kezelésére,vagy mûtét illetve egyéb orvosi beavatkozások előtt/alatt nyugtatókéntalkalmazott gyógyszerek, mint például a midazolam,

· oktreotid, egy, az akromegáliakezelésére alkalmazott gyógyszer, ami egy ritka hormonbetegség és rendszerintközépkorú felnőtteknél jelentkezik,

· imatinib, kóros sejtekszaporodásának gátlására alkalmazott gyógyszer,

· orbáncfû (Hypericum perforatum),egy gyógynövény, melyet a depresszió kezelésére alkalmaznak,

· ha Önnek védőoltásra van szüksége,először kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

A Certican egyidejû bevétele étellel és itallal

Azegyidejûleg fogyasztott ételek befolyásolhatják a Certican felszívódásánakmértékét. Annak érdekében, hogy a gyógyszerszint állandó legyen a szervezetben,mindig ugyanúgy vegye be a Certican‑t. Mindig étellel vagy mindigéhgyomorra kell bevennie a gyógyszert.

Nevegye be a Certican‑t grépfrútlével vagy grépfrúttal, mivel azok befolyásoljáka Certican hatását a szervezetben.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes, kizárólag akkor szedjen Certican‑t, ha azt kezelőorvosafeltétlenül szükségesnek tartja. Amennyiben Ön fogamzóképes korú nő, a Certican‑kezelésideje alatt és a kezelés befejezése után 8 héten keresztül alkalmazzonmegfelelő fogamzásgátló módszert.

Haúgy gondolja, lehet, hogy terhes, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagygyógyszerészétől, mielőtt beveszi a Certican‑t.

A Certican‑kezelésideje alatt ne szoptasson. Nem ismert, hogy a Certican átjut‑e azanyatejbe.

ACertican hatással lehet a férfiak termékenységére.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Akészítménynek a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

ACertican laktózt tartalmaz

A Certican diszpergálódó tablettalaktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben Ön bizonyos cukrokra érzékeny (szőlőcukorra,galaktózra, tejcukorra), beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni aCertican‑t.

3. Hogyan kell szedni a Certican‑t?

Orvosadönti el, hogy milyen adagban kapjon Certican‑t, és azt mikor vegye be.

ACertican‑t mindig a kezelőorvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Mennyi Certican‑tkell bevenni?

· A szokásos kezdő adag1,5 mg/nap vese‑ és szívátültetésben, és napi 2,0 mgmájátültetésben.

· Ezt általában két egyenlő részreelosztva, reggel és este kell bevenni.

Hogyan kell bevenni a Certican‑t?

A Certicankizárólag szájon át alkalmazható.

ACertican első adagját a vese‑ és szívátültetés után a lehető leghamarabb,és megközelítőleg 4 héttel a májátültetés után kell bevenni.

Adiszpergálódó tablettát a ciklosporin mikroemulzióval együtt kell szedni vese‑ és szívátültetésben, és takrolimusszalegyütt májátültetésben.

A Certican diszpergálódótablettát nem szabad orvosa tudta nélkül Certican tablettára cserélnie.

· Helyezze a Certican diszpergálódótablettákat a kb. 25 ml vizet tartalmazó mûanyag csészébe.

· 25 ml vízben maximum1,5 mg Certican diszpergálható.

· Hagyja állni 2 percig, hogy atabletták szétessenek, megivás előtt a diszperziót óvatosan keverje fel.

· Öblítse ki a csészét további25 ml vízzel, s ezt is mind igya meg.

A Certican-kezelés alattiellenőrzés

Az Ön kezelésre adott válaszaés a Certican vérszintje alapján az orvos módosíthatja az Ön adagját. Orvosarendszeres vérvételek segítségével ellenőrzi majd az everolimusz és aciklosporin vérszintjét. Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja avesemûködését, a vérzsír- és a vércukorszintjét, valamint a vizeletében lévőfehérje mennyiségét is.

Haaz előírtnál több Certican‑t vett be

Ha az előírtnál több Certicantablettát vett be, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

Ha elfelejtette bevenni a Certican‑t

Ha elfelejt bevenni egy adag Certican‑t,pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.Ha tanácsra van szüksége, forduljon kezelőorvosához. Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja aCertican szedését

Ne hagyja abba a gyógyszerszedését, csak ha orvosa tanácsolja. A kezelést addig kell folytatni, amígÖnnek szüksége van immunszuppresszióra a beültetett vese, szív vagy máj kilökődésénekmegelőzéséhez. A Certican‑kezelés elhagyása növeli a beültetett szervkilökődésének a lehetőségét.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mivel a Certican‑t másgyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák, a mellékhatásokat nem lehet mindigegyértelmûen magának a Certican‑nak tulajdonítani.

Azalábbi mellékhatások azonnali orvosi ellátást igényelnek:

· fertőzések,

· a tüdők gyulladása,

· allergiás reakciók,

· láz és a bőr alatt kialakulóvéraláfutás, ami vörös pontok formájában jelentkezhet, megmagyarázhatatlanfáradtsággal, zavartsággal, a bőr vagy a szemek besárgulásával, csökkentvizeletürítéssel vagy ezen tünetek nélkül (trombotikus mikroangiopátia,hemolitikus urémiás szindróma).

AmennyibenÖnnél a következők bármelyike kialakul:

· tartós vagy súlyosbodólégzőszervi/légzési tünetek, mint például a köhögés/nehézlégzés vagy sípolólégzés,

· láz, általános rossz közérzet,mellkasi vagy hasi fájdalom, hidegrázás, vizelés közben jelentkező égő érzés,

· az arc, az ajkak, a nyelv vagy atorok feldagadása,

· nyelési nehézség,

· spontán kialakuló véraláfutás vagynyilvánvaló ok nélküli vérzés,

· bőrkiütés,

· fájdalom, szokatlan melegség,duzzanat vagy váladékozás a mûtét helyén,

abbakell hagynia a Certican szedését, és azonnal el kell mondaniakezelőorvosának.

Továbbimellékhatások:

Nagyongyakori (10 betegből több mint 1‑et érinthetnek)

· fertőzések (vírusos, baktériumokés gombák által okozott),

· alsó légúti fertőzések, mintpéldául tüdőfertőzések, beleértve a tüdőgyulladást is,

· felső légúti fertőzések, mintpéldául a garat gyulladása és a meghûlés,

· húgyúti fertőzések,

· vérszegénység (csökkentvörösvértestszám),

· a fehérvérsejtek csökkent száma,ami fertőzések kialakulásának fokozott kockázatával jár, csökkentvérlemezkeszám, ami vérzésekhez és/vagy bőralatti véraláfutásokhoz vezethet,

· a vérzsírok (lipidek, koleszterinés trigliceridek) emelkedett szintje,

· cukorbetegség kialakulása (magasvércukorszint),

· csökkent káliumszint avérben,

· szorongás,

· elalvási probléma (álmatlanság),

· fejfájás,

· folyadékgyülem a szívburokban, amisúlyos esetben csökkentheti a szív vérpumpáló képességét,

· magas vérnyomás,

· vénás trombózis (egy nagyobb vénavéralvadék által történő elzárása),

· folyadékgyülem a tüdőben és a mellüregben,ami súlyos esetben légszomjat okozhat,

· köhögés,

· légszomj,

· hasmenés,

· hányinger,

· hányás,

· gyomortáji (hasi)fájdalom,

· általános fájdalom,

· láz,

· folyadék felhalmozódásaa szövetekben,

· sebgyógyulási zavar.

Gyakori(10 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek)

· vérmérgezés,

· sebfertőzés,

· rákos daganatok és jóindulatúdaganatok,

· bőrrák,

· vesekárosodás, mely avörösvértestek és vérlemezkék alacsony számával jár, és kiütéssel vagy a nélküljelentkezik (trombocitopéniás purpura/hemolitikus urémiás szindróma),

· a vörösvértestek szétesése,

· a vörösvérsejtek és vérlemezkékszámának csökkenése,

· gyors szívverés,

· orrvérzés,

· a vérsejtek számának csökkenése (atünetek közé tartozhat a gyengeség, a véraláfutás, valamint a gyakorifertőzések),

· a vese ereiben kialakuló vérrög,ami az átültetett szerv elvesztését eredményezheti, legtöbbször aveseátültetést követő első 30 napon belül,

· vérzési zavarok,

· nyiroknedvet tartalmazó cisztakialakulása,

· a szájüregben vagy a torokbankialakuló fájdalom,

· hasnyálmirigy‑gyulladás,

· szájnyálkahártya fekélyek,

· akne (pattanás),

· csalánkiütés (urtikária) és egyéballergiás tünetek, mint például az arc vagy a garat feldagadása (angioödéma),

· bőrkiütés,

· ízületi fájdalom,

· izomfájdalom,

· fehérje a vizeletben,

· vesebetegségek,

· impotencia,

· mûtét helyén kialakuló sérv,

· kóros májfunkciós vizsgálatieredmények,

· menstruációs zavarok (beleértve avérzés hiányát vagy az erős vérzést).

Nemgyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek):

· a nyirokszövet rákos daganata(limfóma/transzplantációt követő limfoproliferatív betegség),

· alacsony tesztoszteronszint,

· tüdőgyulladás,

· májgyulladás,

· sárgaság,

· petefészek ciszta.

Egyébmellékhatások

Kisszámúembernél egyéb mellékhatások is kialakultak, de ezek pontos gyakorisága nemismert:

· fehérjék kóros felhalmozódása atüdőkben (a tünetek közé tartozhat a tartós, száraz köhögés, fáradtság és nehézlégzés),

· az erek gyulladása,

· a bőr duzzanatával járó súlyosbőrkiütés.

Haa fent felsorolt mellékhatásokkal kapcsolatban kérdései vannak, kérjük, forduljonkezelőorvosához.

Felléphetnektovábbá egyéb mellékhatások is, amelyekről Önnek nincs tudomása, mint pl. alaboratóriumi eredmények – a vesefunkciós vizsgálatokat is beleértve –eltérései. A Certican‑kezelés során ezért kezelőorvosa vérvizsgálatokatfog végezni a vesemûködés esetleges változásainak felderítése céljából.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Certican‑ttárolni?

· A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

· A dobozon feltüntetett lejáratiidő (Felhasználható) után ne szedje a Certican‑t. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

· A fénytől és nedvességtől valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

· Ne használjon olyan gyógyszert,amelynek csomagolása sérült vagy azt felnyitották.

· Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Certican?

- A készítmény hatóanyaga azeverolimusz. Egy diszpergálódó tabletta 0,1 mg vagy 0,25 mgeverolimuszt tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

Certican0,1 mg diszpergálódó tabletta: butil‑hidroxitoluol (E321), magnézium‑sztearát,laktóz‑monohidrát (1 mg), hipromellóz, kroszpovidon, vízmenteskolloid szilícium‑dioxid és vízmentes laktóz (72 mg).

Certican0,25 mg diszpergálódó tabletta: butil‑hidroxitoluol (E321),magnézium‑sztearát, laktóz‑monohidrát (2 mg), hipromellóz,kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid és vízmentes laktóz (179 mg).

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

· A Certican 0,1 mg diszpergálódótabletta: fehér vagy sárgás, márványozott, kerek, lapos felületû, metszett élû,7 mm átmérőjû diszpergálódó tabletta, egyik oldalán mélynyomású „I” jelöléssel,másik oldalán mélynyomású „NVR” jelöléssel ellátva.

· A Certican 0,25 mg diszpergálódótabletta: fehér vagy sárgás, márványozott, kerek, lapos felületû, metszett élû,9 mm átmérőjû diszpergálódó tabletta, egyik oldalán mélynyomású „JO” jeöléssel,másik oldalán mélynyomású „NVR” jelöléssel ellátva.

A Certicandiszpergálódó tabletta 50, 60, 100 vagy 250 db tablettát tartalmazócsomagolásban kapható.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A Certicantabletta formájában is kapható.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EEA) tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-9961/05 Certican0,1 mg diszpergálódó tabletta

OGYI-T-9961/06 Certican0,25 mg diszpergálódó tabletta

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. július

AZ ALÁBBIINFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG ORVOSOKNAK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK:

Utasítása diszpergálódó tabletta használatához

Adagolás 10 ml-esszájon át történő alkalmazásra szolgáló fecskendővel: Helyezze a Certican diszpergálódó tablettákat afecskendőbe. Egy 10 ml-es fecskendőben maximum 1,25 mg Certicandiszpergálható. Tegyen bele vizet az 5 ml jelig. Várjon90 másodpercet, miközben a fecskendőt gyengéden rázogatja. Diszpergálásután fecskendezze közvetlenül a beteg szájába. Öblítse át a fecskendőt5 ml vízzel, s ezt is fecskendezze a beteg szájába. Ezután még itasson megvele 10-100 ml vizet vagy hígított szörpöt.

Adagolás mûanyagcsészével: Helyezze a Certicandiszpergálódó tablettákat a kb. 25 ml vizet tartalmazó mûanyag csészébe.25 ml vízben maximum 1,5 mg Certican diszpergálható. Hagyja állni kb.2 percig, hogy a tabletták szétessenek, megivás előtt a diszperziót óvatosankeverje fel. Öblítse ki a csészét további 25 ml vízzel, s ezt is mind igyameg.

Adagolás orrszondán át: Helyezze a Certican diszpergálódó tablettákat egy kismûanyag mérőpohárba, mely 10 ml vizet tartalmaz. Várjon90 másodpercig, miközben gyengéden körkörösen rázogatja. A diszperziótszívja fecskendőbe és lassan (40 másodpercen belül) juttassa a szondába.Öblítse ki a poharat (és a fecskendőt) háromszor 5 ml vízzel, s ezt isfecskendezze a szondába. Végül öblítse át a szondát 10 ml vízzel. ACertican adása után legalább 30 percig zárja le a szondát.

Ha a ciklosporin emulziót isorrszondán át alkalmazza, akkor ezt a Certican előtt kell adni. A kétgyógyszert tilos összevegyíteni!