Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Allergodil oldatos orrspray

azelasztin-hidroklorid

 

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                 Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.       Milyen típusú gyógyszer az Allergodil oldatos orrspray (továbbiakban Allergodil orrspray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Allergodil orrspray alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Allergodil orrspray-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Allergodil orrspray-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Allergodil orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A szénanátha és az egész éven át tartó allergiás nátha tüneti kezelésére javasolt.

Az allergia a szervezet saját védekezõ rendszerének túlzott reakciója idegen, egyébként ártalmatlan anyagokra. Allergiát többek között virágpollenek, házipor, macska- vagy kutyaszõr vált ki.

Az orvos az allergiás panaszok csökkentésére, illetve megszüntetésére azelasztin-hidroklorid hatóanyag‑tartalmú Allergodil orrspray-t rendelt. Ez a hatóanyag gátolja a hisztamin és egyéb gyulladáskeltõ anyagok hatásait, amelyek az allergiás reakció során fokozott mértékben szabadulnak fel.

Az Allergodil orrspray meggátolja többek között az orrnyálkahártya megduzzadását, a fokozott orrváladékozást és a kínzó tüsszögési ingert. Mivel az Allergodil orrspray közvetlenül az orrnyálkahártyára hat, az alacsony hatóanyag-tartalom ellenére az allergiás tüneteket gyorsan és hatékonyan szünteti meg.

2.       Tudnivalók az Allergodil orrspray alkalmazása elõtt

 

Ne alkalmazza az Allergodil orrspray-t:

-        ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

-        6 év alatti életkorban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Allergodil orrspray alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek és az Allergodil orrspray

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Allergodil orrspray egyidejû alkalmazása étellel, itallal vagy alkohollal

Élelmiszerekkel kölcsönhatást mindezidáig nem észleltek. Általánosságban azonban elmondható, hogy gyógyszeres kezelés során az alkoholos italok fogyasztásától tartózkodni kell.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mivel:

·                a terhesség elsõ harmadában a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos általános felfogás alapján, az Allergodil orrspray-t nem szabad alkalmazni.

·                a terhesség második és harmadik harmadában csak egyedi orvosi elbírálást követõen szabad alkalmazni.

Szoptatás során kellõ tapasztalat hiányában az orrspray-t nem szabad alkalmazni, ezért, ha szoptat, ezt a kezelés megkezdése elõtt közölje kezelõorvosával.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Elõírás szerinti használat esetén a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást nem észleltek.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Allergodil orrspray-t?

 

Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza, amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelõorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja: naponta 2-szer (reggel és este) egyet-egyet kell befújni mindkét orrnyílásba (ez megfelel napi 0,56 mg azelasztin‑hidrokloridnak).

Súlyosabb esetben orvosa elõírhat ettõl eltérõ adagolást is.

Az Allergodil orrspray-t egyenes fejtartás mellett kell alkalmazni (lásd az ábrát).

1.              A védõkupakot vegye le. (1.ábra)

2.              Csak az elsõ használatba vételkor kell az adagolószelepet többször lenyomni, amíg egyenletesen porlasztott permet nem távozik az üvegbõl. (2.ábra)

3.              Egyenes fejtartás mellett mindkét orrnyílásba egy-egy adagot kell befújni. (3.ábra)

4.              A védõkupakot helyezze vissza.

     1.ábra                                                 2.ábra                                        3.ábra

                                                           

Az Allergodil orrspray hosszú távú kezelésre is alkalmas.

A kezelés idõtartamára vonatkozóan nincsenek megszorítások. Amennyiben az orrspray megfelelõ alkalmazása mellett tünetei nem javulnak, forduljon kezelõorvosához.

Ha az elõírtnál több Allergodil orrspray-t alkalmazott

Az Allergodil orrspray helyileg, az orrnyálkahártyán fejti ki hatását. Az alacsony hatóanyag-tartalom miatt igen nagy helyi túladagolás esetén sem kell általános mérgezési tünetekkel számolni.

Véletlenül megivott nagyobb mennyiség (pl. az üveg tartalmát egy gyermek megissza) esetén forduljon kezelõorvosához.

Emberekre igen magas, mérgezõ (toxikus) dózisú azelasztin-hidroklorid hatását illetõen nincsenek tapasztalatok. Az állatkísérletes adatok alapján, emberben nagyon nagymértékû túladagolás és mérgezés esetén központi idegrendszeri tünetek (nyugtalanság, idegesség, hosszan tartó fáradtság vagy álmosság) fellépésével kell számolnunk. Ilyenkor orvoshoz kell fordulni. (A kezelés ebben az esetben tüneti.)

 

Ha elfelejtette alkalmazni az Allergodil orrspray-t

Amennyiben egy alkalommal az Allergodil orrspray befújását elfelejtette, semmilyen különleges teendõ nincsen. Azonos adaggal a következõ adagolási idõpontban folytassa a kezelést.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán elõfordulhat, hogy az Allergodil orrspray befújása a megváltozott orrnyálkahártyát izgatja. Ez például égõ érzést, viszketést, tüsszentést okozhat. Egyedi esetekben orrvérzés is elõfordulhat. Nem az elõírásoknak megfelelõ alkalmazás esetében (pl. hátrahajtott fej, lásd adagolási útmutató) keserû ízt érezhet, ami esetenként hányingert okozhat.

A fent leírt mellékhatások általában átmeneti jelleggel jelentkeznek. Különleges teendõt emiatt nem igényelnek.

Az Allergodil orrspray alkalmazását követõ esetleges keserû íz érzete alkoholmentes ital (pl. gyümölcslé, tej) fogyasztásával megszüntethetõ.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Allergodil orrspray-t tárolni?

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Hûtõszekrényben nem tárolható.

Az üveg elsõ felnyitása (elsõ használata) után 6 hónapig használható, 8ºC és 25ºC között tárolva.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét..

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Allergodil orrspray?

-               A készítmény hatóanyaga: 10 mg azelasztin-hidroklorid – 10 ml oldatban (üvegenként).

          Egy befújásnyi oldat (0,14 ml) 0,14 mg azelasztin-hidrokloridot tartalmaz.

-               Egyéb összetevõk: vízmentes citromsav, dinátrtium-edetát, hipromellóz, dinátrium-hidrogén-foszfát dodekahidrát, nátrium-klorid, tisztított víz.

 

Milyen az Allergodil orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Allergodil orrspray tiszta, színtelen, vizes oldat.

Csomagolás:

1 db 10 ml-es barna színû üveg, rácsavarható, pumpás szórófejjel és mûanyag védõkupakkal.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest Váci út. 150.

Gyártó:

MEDA Pharma GmbH&Co KG

Benztstrasse 1 61352 Bad Homburg

Németország

vagy

MEDA Manufacturing GmbH

Neurather Ring 1

D-51063 Köln

Németország

OGYI-T-4877/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november