Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Antalerg 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp

azelasztin‑hidroklorid

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei nem enyhülnek,vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Antalerg és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók az Antalerg alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Antalerg‑et?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Antalerg‑et tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer az Antalerg és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Antalerg0,5 mg/ml oldatos szemcsepp (a továbbiakban: Antalerg) szemészeti alkalmazásraszánt készítmény. A készítmény hatóanyaga az azelasztin‑hidroklorid, melya szervezet által allergiás reakció során termelt vegyületek hatását gátolja.

Az Antalerg adott évszakban (szezonálisan)jelentkezõ allergiás eredetû kötõhártya- és orrnyálkahártya gyulladás,különösen a szénanátha tüneteinek kezelésére és megelõzésére alkalmazhatófelnõtteknél és 4 évesnél idõsebb gyermekeknél.

A készítmény felnõtteknél és 12 évesnélidõsebb gyermekeknél alkalmazható továbbá olyan egész éven át tartó allergiáseredetû kötõhártya- és orrnyálkahártya gyulladás kezelésére, amelyet pl. házipor, állati szõr vagy poratka okoz.

2.             Tudnivalók az Antalerg alkalmazása elõtt

Nealkalmazza az Antalerg‑et:

-                ha allergiás az azelasztinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha (bakteriális vagy vírusos eredetû) fertõzéses szembetegségevan.

-                zöldhályog esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Antalergalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Antalerg nem alkalmazható a szem fertõzésesmegbetegedéseinek kezelésére.

Gyermekek és serdülõk

A készítmény alkalmazásanem javasolt szezonális allergiás tünetek (pl. szénanátha) esetén 4 évesnélfiatalabb gyermekeknek, továbbá egész éven át tartó allergiás tünetek (pl. háziporra, állati szõrre, vagy poratkára való allergia) esetén 12 évesnélfiatalabb gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és az Antalerg

Az Antalerg kölcsönhatásba léphetaz egyidejûleg alkalmazott gyógyszerekkel.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ha Önnek egy másik orvos újgyógyszert rendel, tájékoztassa, hogy Antalerg 0,5 mg/ml oldatosszemcseppet használ.

Ha az Antalerg szemcseppel egyidejûlegmás szemészeti készítményt is használ, az Antalerg használata elõtt mondja eztel kezelõorvosának.

Általános ajánlás, hogy azAntalerg szemcsepp és más szemészeti készítmény alkalmazása esetén akészítmények egymást követõ alkalmazása között legalább 5 perc várakozásiidõ szükséges.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség alatt a készítmény csakorvosi felügyelet mellett alkalmazható.

Szoptatás

Szoptatás alatt a készítményalkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A szemcseppalkalmazása után rövid idõre égõ érzés és homályos látás léphet fel, ezért azAntalerg alkalmazása után javasolt legalább 15 percet várni, mielõttgépjármûvet vezetne vagy gépeket kezelne.

Az Antalerg benzalkónium‑kloridot tartalmaz.

Ez a gyógyszerbenzalkónium‑klorid nevû tartósítószert tartalmaz, amely szemirritációtokozhat és elszínezi a lágy kontaktlencsét. Az Antalerg alkalmazása elõtt akontaktlencséket ki kell venni, és az alkalmazást követõen legalább 20 percetkell várni, mielõtt visszahelyeznék.

Általánosságban,a kezelés ideje alatt kontaktlencse viselése nem javasolt.

3.             Hogyan kell alkalmazni az Antalerg‑et?

Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Adott évszakban (szezonálisan) jelentkezõ allergiás kötõhártya- ésorrnyálkahártya gyulladás (szénanátha) esetén

Felnõtteknek és 4 évesnélidõsebb gyermekeknek 1 csepp Antalerg szemcseppet kell a kötõhártyazsákbabecseppenteni naponta két alkalommal.

Az egyes cseppentések közöttajánlott azonos idõközöket tartani (legalább 10‑12 órát). Súlyostünetek esetén az adagolás mindkét szembe naponta 4 × 1 csepprenövelhetõ. A kezelést a tünetek megszûnéséig kell folytatni.

Egész éven át tartó allergiás kötõhártya- és orrnyálkahártyagyulladás esetén (pl. házi por, állati szõr vagy poratka által kiváltottallergia következtében)

Felnõtteknek és 12 évesnélidõsebb gyermekeknek 1 csepp Antalerg szemcseppet kell a kötõhártyazsákbabecseppenteni naponta két alkalommal.

Súlyos tünetek esetén az adagolásmindkét szembe naponta 4 × 1 cseppre növelhetõ. A készítménytlehetõleg rendszeresen alkalmazza a tünetek megszûnéséig, mivel a kezelésmegszakításával a tünetei újra fellángolhatnak.

A folyamatos kezelés teljesidõtartama nem haladhatja meg a 6 hetet.

Kontaktlencsétviselõk

Ha kontaktlencsétvisel, lehetõleg ne használja azokat az Antalerg kezelés alatt. Ha akontaktlencse viselése mégis elkerülhetetlen, az Antalerg alkalmazása elõtt azokatki kell venni, és az alkalmazást követõen legalább 20 percet kell várni,mielõtt visszahelyeznék.

Használatiútmutató

1.    Mosson kezet és vegyen fel kényelmes testhelyzetet.

2.    Csavarja le atartály kupakját.

3.    Tartsa atartályt lefelé fordítva.

4.    Az ujjávalgyengéden húzza le a kezelendõ szem alsó szemhéját.

5.    Tartsaa cseppentõfeltét csúcsát közel a szeméhez, de úgy, hogy ne érintse a szemhez,illetve a szem környékéhez.

6.    Nyomjaössze gyengéden a tartályt úgy, hogy 1 csepp cseppenjen a szembe. Ezutánengedje el az alsó szemhéjat.

7. Nyomja az egyik ujját a kezelt szem orr felõli zugához. Tartsa így1 percig, miközben a szeme csukva van.

8. Ismételje meg a fenti eljárást a másik szemén is, ha szükséges.

9. Rögtön az alkalmazást követõen csavarja vissza szorosan a kupakot atartályra.

Ha az elõírtnál több Antalerg‑et alkalmazott

A készítmény elõírásszerûalkalmazása esetén a túladagolás elõfordulása nem valószínû. Ha túl sokszemcseppet cseppentett a szembe, az nem okozhat rendellenességet.

Ha egy gyermek véletlenül lenyeli a szemcseppet,haladéktalanul keresse fel kezelõorvosát, vagy a helyi kórház balesetiosztályát.

Ha elfelejtette alkalmazni az Antalerg‑et

Alkalmazza agyógyszert, amint eszébe jut. A továbbiakban használja a szokásos adagokat aszokásos idõpontokban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Az azelasztin szemcsepp általában jól tolerálható, bár alkalmazásakorolykor mellékhatások észlelhetõk, melyek a következõk lehetnek:

-        Gyakori(10‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

Enyheszemirritáció (égõ, viszketõ érzés, könnyezés, idegentest érzés) közvetlenül abecseppentést követõen, mely rendszerint rövid ideig tart.

-        Nemgyakori (100‑ból legfeljebb 10 beteget érinthet):

          Keserû íz érzése a szájban, mely rövid idõn belül elmúlik,különösen, ha elfogyaszt valamilyen italt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Antalerg‑ettárolni?

Legfeljebb25^oC‑on tárolandó.

A fénytõl való védelem érdekében a tartályttartsa a dobozában.

Hûtõszekrénybennem tárolható! Nem fagyasztható!

Az elsõ felbontást követõen 28 napon belülfelhasználandó.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ („Felhasználható:” vagy „Felh.:”) után ne alkalmazza agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezta gyógyszert, ha a készítményen vagy a felbontáskor a kupak biztonsági gyûrûjénlátható sérülést észlel. Ilyen esetben vigye vissza a készítményt agyógyszertárba.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mittartalmaz az Antalerg?

-                A készítmény hatóanyaga azazelasztin‑hidroklorid. 0,5 mg azelasztin‑hidroklorid 1 mloldatban.

-                Egyéb összetevõk:hipromellóz, hidroxi‑propil‑betadex, nátrium‑klorid,dinátrium‑edetát‑dihidrát, nátrium‑hidroxid, benzalkónium‑klorid,injekcióhoz való víz.

Milyenaz Antalerg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

5 ml vagy 10 ml színtelenvagy enyhén sárgás színû oldat cseppentõvel, fehér, mûanyag, csavaros kupakkalés kék színû biztonsági gyûrûvel ellátott fehér, átlátszatlan mûanyag tartálybanés dobozban.

Kiszerelések: 1 × 5 mlvagy 1 × 10 ml.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

UNIMED Pharma spol. s r.o.

Oriešková11, 821 05 Bratislava

Szlovákia

OGYI-T-22477/01  1 × 5 ml

OGYI-T-22477/02  1 × 10 ml

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus