Aminosteril N

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúzió

Mielõtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúzió alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúziót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aminosteril N-Hepa 8% intravénásan beadható infúziós oldat. A parenterális (vénán keresztül bejuttatott) táplálásra szolgáló aminosav oldatok gyógyszercsoportba tartozik.

Az Aminosteril N-Hepa 8% a parenterális táplálás részét képezõ aminosavpótlásra szolgál súlyos májbetegségekben (például idegrendszeri károsodással /hepatikus enkefalopátia/ vagy anélkül jelentkezõ májelégtelenség), amikor a táplálás szájon vagy enterálisan (pl. tápszondán keresztül) nem lehetséges, nem megfelelõ, vagy ellenjavallt.

2. Tudnivalók az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió alkalmazása elõtt

Nem alkalmazható az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúzió, ha Önnek:

- aminosav‑lebontási zavarai vannak,

- metabolikus acidózisa (szervezetében a savas kémhatású vegyületek felszaporodnak) van,

- túl sok folyadék van a szervezetében és úgynevezett folyadék‑túlterhelés (hiperhidráció) áll fenn,

- alacsony a nátriumszintje (hiponatrémia),

- alacsony a káliumszintje (hipokalémia),

- veseproblémái (veseelégtelenség) vannak,

- szívbetegsége (dekompenzált szívelégtelenség) van,

- sokkos tünetei vannak,

- oxigénhiánya (hipoxia) van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kezelõorvosa az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzióval történõ kezelés megkezdése elõtt különleges óvintézkedéseket tehet, mint például:

· Biztosítania kell a szérum elektrolitok, a folyadékegyensúly és a sav‑bázis‑egyensúly ellenõrzését, valamint a laboratóriumi ellenõrzéseknek ki kell terjednie a vércukorszint, a szérum fehérjék mennyisége, a kreatininszint és a májfunkció vizsgálatára.

· A megfelelõ elektrolit- és szénhidrát‑ellátottságra az orvosnak ügyelnie kell. Szükség esetén az elektrolitok és szénhidrátok egyidejû infúziós beadására, párhuzamosan vagy egy infúziós zsákban összekeverve is történhet az adagolásuk.

· Az Aminosteril N‑Hepa 8% speciális összetételû készítmény. A kezelõorvosnak biztosítania kell, hogy csak a javallatokban használják, mert egyébként az aminosav‑egyensúly megbomlása és súlyos anyagcserezavarok alakulhatnak ki.

· Figyelembe kell venni, hogy a perifériás (végtagi) vagy centrális (szívhez közeli nagyobb) véna közötti választás az elegy végleges ozmolaritásától függ. A perifériás infúzió esetében általánosan elfogadott határérték kb. 800 mosm/l, de ez nagymértékben függ a beteg életkorától és általános állapotától, valamint a perifériás vénák állapotától is.

· Tromboflebitisz (trombusképzõdés a vénafal gyulladásával) kockázatának csökkentése érdekében, perifériás alkalmazás során rendszeresen ellenõrizni kell az infúzió beadásának helyét.

Gyermekek

Gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.

Egyéb gyógyszerek és az Aminosteril N-Hepa 8%oldatos infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió egyidejû alkalmazása étellel és itallal

Nem ismert az Aminosteril N-Hepa 8% káros hatása étel vagy ital egyidejû fogyasztásakor.

Terhesség és szoptatás

Az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzióval nem végeztek vizsgálatokat terhesség vagy szoptatás alatt. A hasonló parenterális aminosav oldatokkal szerzett klinikai tapasztalatok azonban nem utaltak a terhes vagy szoptató anyát érintõ kockázatokra.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A készítményt rendelõ orvosnak mérlegelnie kell az elõny/kockázat összefüggéseket, mielõtt alkalmazná az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúziót terhes és szoptató nõk esetében.

A készítmény hatása a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió adása nem befolyásolja az Ön képességeit a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez.

3. Hogyan kell alkalmazni az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúziót?

Az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúziót a kezelõorvosa adja be vagy közvetlen felügyelete mellett történik, aki szorosan ellenõrzi az Önnek beadott Aminosteril N-Hepa 8% mennyiségét.

Ezt a gyógyszert Ön vénába adott infúzióként (intravénás cseppinfúzióként) kapja. Az infúzió sebessége, a beadott oldat mennyisége az Ön sajátos igényeitõl és a betegségétõl függ, amire ezt a gyógyszert kapja. A maximális napi adagot figyelembe kell venni.

Az Ön számára megfelelõ adagot a kezelõorvosa határozza meg.

A javasolt maximális napi adag legfeljebb 18,75 ml/ttkg Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió, amely 1,5 g/ttkg (70 kg-os testtömeg esetén 1300 ml) aminosavnak felel meg.

Ha az elõírtnál több Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúziót kapott:

Az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúzió Önnek megfelelõ mennyiségét a kezelõorvosa határozza meg. Azonban az egyes betegek eltérõ adagot igényelnek, és ha az adag Önnek túl soknak bizonyul, akkor kezelõorvosa a beadási sebességet csökkentheti, vagy az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió adását azonnal leállíthatja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ahogy az minden hipertóniás infúziós oldatnál megfigyelhetõ, perifériás vénába adáskor a véna gyulladásos elzáródása (tromboflebitisz) alakulhat ki.

Az infúzió megfelelõ beadásakor egyéb nemkívánatos hatások nem váltak ismertté.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A címkén feltüntetett lejárati idõ (Expiry date:) után nem alkalmazható ez a gyógyszer. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Kezelõorvosa vagy a gondozását végzõ egészségügyi személyzet ellenõrzi, hogy csak tiszta, részecskéktõl mentes oldat, illetve sértetlen tartály kerüljön felhasználásra.

Az oldatot felnyitás után azonnal fel kell használni, és a kezelés után megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.

Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a keverék felhasználást megelõzõ tárolásának idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelõs, de az 2‑8ºC hõmérsékleten nem lehet hosszabb, mint 24 óra, hacsak az összekeverés nem kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúzió?

- A készítmény hatóanyagai

L-triptofán 0,70 g

N-acetil-L-cisztein (0,52 g L-ciszteinnek felel meg) 0,70 g

L-fenilalanin 0,88 g

L-metionin 1,10 g

L-szerin 2,24 g

L-hisztidin 2,80 g

L-treonin 4,40 g

L-alanin 4,64 g

L-prolin 5,73 g

Glicin 5,82 g

L-lizin-monoacetát (6,88 g L-lizinnek felel meg) 9,71 g

L-valin 10,08 g

L-izoleucin 10,40 g

L-arginin 10,72 g

L-leucin 13,09 g

Összes aminosav‑tartalom: 80 g/l

Összes nitrogéntartalom: 12,9 g/l

Összes energiatartalom: 1340 kJ/l = 320 kcal/l

Elméleti ozmolaritás: 770 mOsm/l

Titrálható savasság: 12–25 mmol NaOH/l

pH: 5,7–6,3

- Egyéb összetevõk:

Milyen az Aminosteril N-Hepa 8% külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, ill. gyengén sárga színû, steril oldatos infúzió.

500 ml oldat lepattintható mûanyag védõlappal, gumidugóval és rollnizott alumíniumkupakkal lezárt, színtelen, II. típusú infúziós üvegben.

10×500 ml infúziós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H, Németország

Gyártó:

Fresenius Kabi Austria GmbH,

Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Ausztria

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

OGYI-T-2340/02 (10×500 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. január

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Inkompatibilitások

Az aminosav oldatokat, a mikrobiológiai kontamináció és inkompatibilitás veszélye miatt, nem szabad egyéb gyógyszerekkel keverni, kivéve az egyéb parenterális tápláláshoz használt készítményeket.

Csak olyan parenterális tápláláshoz használt készítményekkel keverhetõ, melyek kompatibilitása dokumentált (lásd „A készítmény használatával és kezelésével kapcsolatos információk”).

Adagolás, az alkalmazás módja és idõtartama

Kizárólag intravénás infúzióban, perifériás vagy centrális vénán keresztül adható be.

Hacsak másképp nem rendelik, a javasolt adagolás:

1,00‑1,25 ml/ttkg/óra = 0,08‑0,1 g/ttkg/óra aminosav

Maximális infúziós sebesség

1,25 ml/ttkg/óra, amely 0,1 g/ttkg/óra aminosavnak felel meg.

Maximális napi adag

1,5 g/ttkg, amely 18,75 ml/ttkg aminosavnak, illetve 70 kg-os testsúly esetén 1300 ml aminosavnak felel meg.

Az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúzió megfelelõ mennyiségû energiapótlókkal (szénhidrát oldatok, zsíremulziók), elektrolitokkal, vitaminokkal és nyomelemekkel kombinálva a teljes parenterális táplálás részeként alkalmazható.

Az optimális alkalmazás céljából a szénhidrát oldatokat és/vagy zsíremulziókat egyidejûleg kell adni.

A készítmény addig alkalmazható, amíg azt a beteg klinikai állapota megkívánja, vagy amíg a beteg aminosav‑metabolizmusa nem normalizálódik.

Túladagolás

Az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúzió egy aminosav oldat parenterális táplálásra. Akut intoxikáció elõfordulása valószínûtlen, amennyiben az oldatot elõírásszerûen alkalmazzák.

A perifériás vénán keresztül történõ túl gyors adagolás tromboflebitiszt okozhat (az oldat ozmolaritása).

Bármely korábban fennálló, patológiás indíttatású májfunkciós zavar vagy elégtelenség esetén, annak mértékétõl függõen, egyes betegekben hányinger, hányás, hidegrázás és renális aminosavvesztés léphet fel túladagolás után.

Amennyiben túladagolási tünetek lépnek fel, az infúzió adását lassítani kell, vagy abba kell hagyni.

A készítmény használatával és kezelésével kapcsolatos információk

Kizárólag intravénás alkalmazásra.

Az üveg felnyitása után azonnal felhasználandó.

Az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúziót kizárólag steril infúziós szerelékkel szabad alkalmazni.

Kizárólag egyszeri használatra.

Ne használja fel az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúziót a lejárati idõn túl.

Csak tiszta, részecskementes oldatot és sértetlen tartályt szabad felhasználni.

A felhasználatlan oldatokat meg kell semmisíteni. Az infundálás után fennmaradó minden keveréket meg kell semmisíteni.

Az aminosav oldatokat, a mikrobiológiai kontamináció és inkompatibilitás veszélye miatt, nem szabad más gyógyszerekkel, kivéve a parenterális tápláláshoz használt készítményeket, keverni. Amennyiben az Aminosteril N Hepa 8% készítményhez, a teljes parenterális táplálás céljából egyéb tápanyagokat, pl. szénhidrátokat, lipidemulziókat, elektrolitokat, vitaminokat vagy nyomelemeket kevernek, figyelmet kell fordítani az aszeptikus körülményekre, az összekeverés, és különösen a kompatibilitás tekintetében is.

Interakciók egyéb készítményekkel nem ismertek.

Kompatibilitási adatok kérésre a gyártónál rendelkezésre állnak.