Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Aminosteril N‑Hepa 8%oldatos infúzió

Mielõttbeadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

·               Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez.

·               HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer azAminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúzió és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Aminosteril N‑Hepa 8%oldatos infúzió alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Aminosteril N‑Hepa 8%oldatos infúziót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell azAminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúziót tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer azAminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AzAminosteril N-Hepa 8% intravénásan beadható infúziós oldat. A parenterális (vénánkeresztül bejuttatott) táplálásra szolgáló aminosav oldatok gyógyszercsoportbatartozik.

AzAminosteril N-Hepa 8% a parenterális táplálás részét képezõ aminosavpótlásraszolgál súlyos májbetegségekben (például idegrendszeri károsodással /hepatikusenkefalopátia/ vagy anélkül jelentkezõ májelégtelenség), amikor a táplálásszájon vagy enterálisan (pl. tápszondán keresztül) nem lehetséges, nemmegfelelõ, vagy ellenjavallt.

2.       Tudnivalók az AminosterilN-Hepa 8% oldatos infúzió alkalmazása elõtt

Nemalkalmazható az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúzió, haÖnnek:

-                aminosav‑lebontásizavarai vannak,

-                metabolikusacidózisa (szervezetében a savas kémhatású vegyületek felszaporodnak) van,

-                túl sokfolyadék van a szervezetében és úgynevezett folyadék‑túlterhelés(hiperhidráció) áll fenn,

-                alacsony a nátriumszintje(hiponatrémia),

-                alacsony a káliumszintje(hipokalémia),

-                veseproblémái(veseelégtelenség) vannak,

-                szívbetegsége(dekompenzált szívelégtelenség) van,

-                sokkos tüneteivannak,

-                oxigénhiánya (hipoxia)van.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Kezelõorvosaaz Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzióval történõ kezelés megkezdése elõttkülönleges óvintézkedéseket tehet, mint például:

·               Biztosítania kella szérum elektrolitok, a folyadékegyensúly és a sav‑bázis‑egyensúlyellenõrzését, valamint a laboratóriumi ellenõrzéseknek ki kell terjednie avércukorszint, a szérum fehérjék mennyisége, a kreatininszint és a májfunkcióvizsgálatára.

·               A megfelelõelektrolit- és szénhidrát‑ellátottságra az orvosnak ügyelnie kell.Szükség esetén az elektrolitok és szénhidrátok egyidejû infúziós beadására, párhuzamosanvagy egy infúziós zsákban összekeverve is történhet az adagolásuk.

·               AzAminosteril N‑Hepa 8% speciális összetételû készítmény. Akezelõorvosnak biztosítania kell, hogy csak a javallatokban használják, mert egyébkéntaz aminosav‑egyensúly megbomlása és súlyos anyagcserezavarok alakulhatnakki.

·               Figyelembe kellvenni, hogy a perifériás (végtagi) vagy centrális (szívhez közeli nagyobb) vénaközötti választás az elegy végleges ozmolaritásától függ. A perifériás infúzióesetében általánosan elfogadott határérték kb. 800 mosm/l, de ez nagymértékbenfügg a beteg életkorától és általános állapotától, valamint a perifériás vénák állapotátólis.

·               Tromboflebitisz(trombusképzõdés a vénafal gyulladásával) kockázatának csökkentése érdekében, perifériásalkalmazás során rendszeresen ellenõrizni kell az infúzió beadásának helyét.

Gyermekek

Gyermekekrevonatkozóan nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.

Egyébgyógyszerek és az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenalkalmazott vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

AzAminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió egyidejû alkalmazása étellel és itallal

Nem ismertaz Aminosteril N-Hepa 8% káros hatása étel vagy ital egyidejû fogyasztásakor.

Terhességés szoptatás

AzAminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzióval nem végeztek vizsgálatokat terhességvagy szoptatás alatt. A hasonló parenterális aminosav oldatokkal szerzettklinikai tapasztalatok azonban nem utaltak a terhes vagy szoptató anyát érintõkockázatokra.

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével. A készítményt rendelõ orvosnak mérlegelnie kell azelõny/kockázat összefüggéseket, mielõtt alkalmazná az Aminosteril N‑Hepa 8%oldatos infúziót terhes és szoptató nõk esetében.

Akészítmény hatása a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AzAminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió adása nem befolyásolja az Ön képességeita gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez.

3.       Hogyan kell alkalmazni azAminosteril N-Hepa 8% oldatos infúziót?

AzAminosteril N-Hepa 8% oldatos infúziót a kezelõorvosa adja be vagy közvetlenfelügyelete mellett történik, aki szorosan ellenõrzi az Önnek beadottAminosteril N-Hepa 8% mennyiségét.

Ezt agyógyszert Ön vénába adott infúzióként (intravénás cseppinfúzióként) kapja. Azinfúzió sebessége, a beadott oldat mennyisége az Ön sajátos igényeitõl és abetegségétõl függ, amire ezt a gyógyszert kapja. A maximális napi adagotfigyelembe kell venni.

Az Önszámára megfelelõ adagot a kezelõorvosa határozza meg.

A javasoltmaximális napi adag legfeljebb 18,75 ml/ttkg Aminosteril N-Hepa 8% oldatosinfúzió, amely 1,5 g/ttkg (70 kg-os testtömeg esetén 1300 ml)aminosavnak felel meg.

Ha azelõírtnál több Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúziót kapott:

AzAminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúzió Önnek megfelelõmennyiségét a kezelõorvosa határozza meg. Azonban az egyes betegek eltérõadagot igényelnek, és ha az adag Önnek túl soknak bizonyul, akkor kezelõorvosaa beadási sebességet csökkentheti, vagy az Aminosteril N-Hepa 8% oldatosinfúzió adását azonnal leállíthatja.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer,így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ahogy az minden hipertóniás infúziós oldatnálmegfigyelhetõ, perifériás vénába adáskor a véna gyulladásos elzáródása (tromboflebitisz)alakulhat ki.

Az infúzió megfelelõ beadásakor egyéb nemkívánatoshatások nem váltak ismertté.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az AminosterilN-Hepa 8% oldatos infúziót tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Nemfagyasztható!

Afénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A címkénfeltüntetett lejárati idõ (Expiry date:) után nem alkalmazható ez a gyógyszer.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Kezelõorvosavagy a gondozását végzõ egészségügyi személyzet ellenõrzi, hogy csak tiszta,részecskéktõl mentes oldat, illetve sértetlen tartály kerüljön felhasználásra.

Az oldatotfelnyitás után azonnal fel kell használni, és a kezelés után megmaradt oldatotmeg kell semmisíteni.

Mikrobiológiaiszempontból az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnalfelhasználásra, a keverék felhasználást megelõzõ tárolásának idejéért és annakkörülményeiért a felhasználó a felelõs, de az 2‑8ºC hõmérsékletennem lehet hosszabb, mint 24 óra, hacsak az összekeverés nem kontrollált ésvalidált aszeptikus körülmények között történt.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.      Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Aminosteril N‑Hepa 8%oldatos infúzió?

-                A készítmény hatóanyagai:

L-triptofán                                                                                       0,70    g

N-acetil-L-cisztein(0,52 g L-ciszteinnek felel meg)                           0,70    g

L-fenilalanin                                                                                   0,88    g

L-metionin                                                                                      1,10    g

L-szerin                                                                                          2,24    g

L-hisztidin                                                                                       2,80    g

L-treonin                                                                                         4,40    g

L-alanin                                                                                          4,64    g

L-prolin                                                                                          5,73    g

Glicin                                                                                             5,82    g

L-lizin-monoacetát(6,88 g L-lizinnek felel meg)                               9,71    g

L-valin                                                                                          10,08    g

L-izoleucin                                                                                    10,40    g

L-arginin                                                                                       10,72    g

L-leucin                                                                                        13,09    g

Összesaminosav‑tartalom:                       80 g/l

Összesnitrogéntartalom:              12,9 g/l

Összesenergiatartalom:                            1340 kJ/l = 320 kcal/l

Elméletiozmolaritás:                                770 mOsm/l

Titrálhatósavasság:                                   12–25 mmol NaOH/l

pH:                                                          5,7–6,3

-                Egyéb összetevõk:ecetsav, injekcióhoz való víz.

Milyenaz Aminosteril N-Hepa 8% külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta,színtelen, ill. gyengén sárga színû, steril oldatos infúzió.

500 mloldat lepattintható mûanyag védõlappal, gumidugóval és rollnizottalumíniumkupakkal lezárt, színtelen, II. típusú infúziós üvegben.

10×500 mlinfúziós üveg dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

FreseniusKabi Deutschland GmbH

D-61346Bad Homburg v.d.H, Németország

Gyártó:

FreseniusKabi Austria GmbH,

Hafnerstrasse36, A-8055 Graz, Ausztria

Akészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

OGYI-T-2340/02         (10×500 ml)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. január

Az alábbiinformációk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Inkompatibilitások

Azaminosav oldatokat, a mikrobiológiai kontamináció és inkompatibilitás veszélyemiatt, nem szabad egyéb gyógyszerekkel keverni, kivéve az egyéb parenterális tápláláshoz használtkészítményeket.

Csak olyanparenterális tápláláshoz használt készítményekkel keverhetõ, melyekkompatibilitása dokumentált (lásd „A készítmény használatával és kezelésévelkapcsolatos információk”).

Adagolás,az alkalmazás módja és idõtartama

Kizárólagintravénás infúzióban, perifériásvagy centrális vénán keresztül adható be.

Hacsakmásképp nem rendelik, a javasolt adagolás:

1,00‑1,25 ml/ttkg/óra= 0,08‑0,1 g/ttkg/óra aminosav

Maximálisinfúziós sebesség

1,25 ml/ttkg/óra,amely 0,1 g/ttkg/óra aminosavnak felel meg.

Maximálisnapi adag

1,5 g/ttkg,amely 18,75 ml/ttkg aminosavnak, illetve 70 kg-os testsúly esetén1300 ml aminosavnak felel meg.

AzAminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúzió megfelelõ mennyiségûenergiapótlókkal (szénhidrát oldatok, zsíremulziók), elektrolitokkal,vitaminokkal és nyomelemekkel kombinálva a teljes parenterális táplálásrészeként alkalmazható.

Az optimálisalkalmazás céljából a szénhidrát oldatokat és/vagy zsíremulziókat egyidejûlegkell adni.

Akészítmény addig alkalmazható, amíg azt a beteg klinikai állapota megkívánja,vagy amíg a beteg aminosav‑metabolizmusa nem normalizálódik.

Túladagolás

Az Aminosteril N‑Hepa 8%oldatos infúzió egy aminosav oldat parenterális táplálásra. Akut intoxikációelõfordulása valószínûtlen, amennyiben az oldatot elõírásszerûen alkalmazzák.

A perifériásvénán keresztül történõtúl gyors adagolás tromboflebitiszt okozhat (az oldat ozmolaritása).

Bármelykorábban fennálló, patológiás indíttatású májfunkciós zavar vagy elégtelenségesetén, annak mértékétõl függõen, egyes betegekben hányinger, hányás,hidegrázás és renális aminosavvesztés léphet fel túladagolás után.

Amennyibentúladagolási tünetek lépnek fel, az infúzió adását lassítani kell, vagy abbakell hagyni.

Akészítmény használatával és kezelésével kapcsolatos információk

Kizárólagintravénás alkalmazásra.

Az üvegfelnyitása után azonnal felhasználandó.

Az AminosterilN-Hepa 8% oldatos infúziót kizárólag steril infúziós szerelékkel szabadalkalmazni.

Kizárólagegyszeri használatra.

Nehasználja fel az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúziót alejárati idõn túl.

Csaktiszta, részecskementes oldatot és sértetlen tartályt szabad felhasználni.

Afelhasználatlan oldatokat meg kell semmisíteni. Az infundálás után fennmaradóminden keveréket meg kell semmisíteni.

Azaminosav oldatokat, a mikrobiológiai kontamináció és inkompatibilitás veszélyemiatt, nem szabad más gyógyszerekkel, kivéve a parenterális tápláláshozhasznált készítményeket, keverni. Amennyiben az Aminosteril N Hepa 8%készítményhez, a teljes parenterális táplálás céljából egyéb tápanyagokat, pl.szénhidrátokat, lipidemulziókat, elektrolitokat, vitaminokat vagy nyomelemeketkevernek, figyelmet kell fordítani az aszeptikus körülményekre, azösszekeverés, és különösen a kompatibilitás tekintetében is.

Interakciókegyéb készítményekkel nem ismertek.

Kompatibilitásiadatok kérésre a gyártónál rendelkezésre állnak.