Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Aminoven 10% oldatos infúzió

 

aminosavak

Mielõtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az Aminoven 10% oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Aminoven 10% oldatos infúzió alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Aminoven 10% oldatos infúziót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Aminoven 10% oldatos infúziót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Aminoven 10% oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Aminoven 10% oldatos infúzió egy aminosavakat tartalmazó infúzió, mely a gyomor-bélrendszert megkerülõ, vénás (parenterális) táplálásra alkalmazható, amikor Ön nem tud megfelelõen táplálkozni. Az Ön szervezete az aminosavakat a fehérjék (melyek az izmok, szervek és a szervezet egyéb struktúráinak felépítéséhez és javításához szükségesek) szintéziséhez használja.

Az Aminoven 10% oldatos infúziót általában zsírokkal, szénhidrátokkal, sókkal és vitaminokkal elegyítik, amelyek együttesen fedezik a teljes tápanyagigényt.

2.       Tudnivalók az Aminoven 10% oldatos infúzió alkalmazása elõtt

 

Nem alkalmazható az Aminoven 10% oldatos infúzió

·                az aminosav‑anyagcsere zavaraiban,

·                metabolikus acidózis (a vér kémhatásának savas irányú eltolódása) fennállása esetén,

·                ha Ön veseelégtelenségben szenved és nem részesül dialízisben vagy egyéb hemofiltrációs kezelésben,

·                ha az Ön májmûködése súlyosan károsodott,

·                ha szervezetében túl sok folyadék halmozódott fel (folyadék‑túlterhelés),

·                ha Ön súlyos keringési zavarban (sokk) szenved,

·                ha az Ön szervezetében alacsony az oxigénszint (hipoxia),

·                dekompenzált szívelégtelenség esetén.

Az Aminoven 10% oldatos infúzió nem adható 2 éven aluli gyermekeknek.

2 éven aluli gyermekek parenterális táplálására gyermekgyógyászati aminosav‑készítményeket kell használni, amelyek összetétele alkalmazkodik a gyermekek sajátos anyagcsere‑szükségleteihez.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha:

·                alacsony a káliumszintje (hipokalémia),

·                alacsony a nátriumszintje (hiponatrémia),

·                folsavhiányban szenved,

·                szívelégtelensége van.

Az orvos vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember beadás elõtt ellenõrzi, hogy az oldat részecskementes-e.

Egyéb gyógyszerek és az Aminoven 10% oldatos infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Az orvos határoz arról, hogy kaphatja-e az Aminoven 10% oldatos infúziót.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert ilyen hatás.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Aminoven 10% oldatos infúziót?

A gyógyszert infúzióban (intravénás cseppinfúzióként) kapja.

Az infúzió mennyisége és sebessége az Ön szükségletétõl függ.

A megfelelõ adagról a kezelõorvosa határoz.

A kezelése orvosi felügyelet mellett történik.

Ha az elõírtnál több Aminoven 10% oldatos infúziót kapott

Mivel a kezelés orvosi felügyelet mellett történik, nem valószínû, hogy a szükségesnél nagyobb mennyiséget kap. Túladagolás tünetei lehetnek az émelygés, hányás és hidegrázás. Ha ezeket a tüneteket észleli, vagy úgy gondolja, hogy túl sok Aminoven 10% oldatos infúziót kapott, azonnal tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Az infúzió túl gyors beadása esetén a következõ mellékhatásokat figyelték meg:

·                a vér csökkent kálium- vagy nátriumszintje

·                folsavhiány.

Az infúzió beadásának helyén a következõ mellékhatások fordulhatnak elõ:

·                vénafájdalom, vénagyengeség,

·                trombózis (rögképzõdés) a vénában, a beadás helyén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

5.       Hogyan kell az Aminoven 10% oldatos infúziót tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Kezelõorvosa és a kórházi gyógyszerész felelõsek az Aminoven 10% oldatos infúzió megfelelõ tárolásáért, alkalmazásáért és megsemmisítéséért.

Nem fagyasztható és az infúziós üveget mindig tartsa a dobozában.

A címkén feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A kezelés után megmaradt oldatot a kórházi elõírások szerint kell megsemmisíteni.

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Aminoven 10% oldatos infúzió?

1000 ml oldatos infúzió tartalmaz:

-               A készítmény hatóanyagai:

Izoleucin                        5,00 g

Leucin                           7,40 g

Lizin-acetát                    9,31 g

Metionin                        4,30 g

Fenilalanin                     5,10 g

Treonin                          4,40 g

Triptofán                       2,00 g

Valin                              6,20 g

Arginin                          12,0 g

Hisztidin                        3,00 g

Alanin                           14,0 g

Glicin                             11,0 g

Prolin                             11,2 g

Szerin                             6,50 g

Tirozin                           0,40 g

Taurin                            1,00 g

-               Egyéb összetevõk: ecetsav, injekcióhoz való víz.

Milyen az Aminoven 10% készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

500 ml tiszta és színtelen vagy halványsárga színû oldat színtelen, gumidugóval/alumíniumkupakkal és mûanyag védõlappal lezárt infúziós üvegben.

Csomagolás:

10×500 ml infúziós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Rapsgatan 7, Svédország

Gyártó:

Fresenius Kabi Austria GmbH, A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36, Ausztria

OGYI-T-8241/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. november

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás és alkalmazás

A napi aminosav-szükséglet függ a beteg testsúlyától és metabolizációs képességétõl.

A maximális napi adag a beteg klinikai állapotától függõen változik, és naponta módosulhat.

Az infúzió javasolt idõtartama folyamatos infúzióban a klinikai állapottól függõen legalább 14‑24 óra. Bólusban történõ beadása nem javasolt.

Az oldat addig adható, amíg a parenterális táplálásra szükség van.

Centrális vénán keresztül adva folyamatos infúzió formájában.

A szokásos napi adag 10‑20 ml Aminoven 10%/ttkg/nap (ez 1,0‑2,0 g/ttkg/nap aminosavnak felel meg), azaz 70 kg-os testsúly esetén 700‑1400 ml/nap Aminoven 10%.

A maximális infúziós sebesség 1,0 ml Aminoven 10%/ttkg/óra (ez 0,1 g/ttkg/óra aminosavnak felel meg).

Maximális napi adag felnõttek, serdülõk és gyermekek (2‑18 év) esetében:

20 ml Aminoven 10%/ttkg/nap (ez 2,0 g/ttkg aminosavnak felel meg), ami 70 kg-os testsúly esetén 1400 ml Aminoven 10%-ot vagy 140 g aminosavat jelent.

Túladagolás (tünetek, sürgõsségi beavatkozás, antidotumok)

Egyéb aminosav oldatokhoz hasonlóan az Aminoven 10% túladagolásakor vagy a beadás megadott sebességének túllépésekor hidegrázás, hányás, émelygés és a vesén keresztül fokozott aminosav‑kiürülés jelentkezhet. Ilyen esetben az infúzió beadását azonnal fel kell függeszteni. Mérlegelendõ a folyamatos infúzió csökkenetett adagolással.

A túl gyors beadás folyadék‑túltelítettséget és elektrolitzavarokat okozhat.

Sürgõsségi beavatkozások esetén általános támogató terápiára van szükség, különös figyelemmel a légzésre és a cardiovascularis rendszerre. Fontos lehet a szoros biokémiai monitorozás és a specifikus eltérések megfelelõ kezelése.

A túladagolásnak specifikus antidotuma nincs.

Tárolás

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Az infúziós üveget tartsa a dobozában. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

Csak tiszta, részecskéktõl mentes oldat és sértetlen tartály használható fel.

A címkén feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza az Aminoven 10% oldatos infúziót. A lejárati idõ az megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az Aminoven 10% oldatos infúziót steril infúziós szerelék alkalmazása mellett, felbontás után azonnal fel kell használni. Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Az Aminoven 10% oldatos infúzióhoz aszeptikus körülmények között lehet egyéb tápanyagokat, például zsíremulziókat, szénhidrátokat és elektrolitokat keverni. A számos keverékre ‑ 4°C-on legfeljebb 9 napig történõ ‑ tárolásra vonatkozó kémiai és fizikai stabilitási adatokat a gyártó kérésre rendelkezésre bocsátja.

Mikrobiológiai szempontból a teljes parenterális táplálásra szolgáló kevert oldatokat azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás elõtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelõs. Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2‑8°C között tárolva. Kivételt jelent, ha az elegyítés kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.