Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Aminoven 5% oldatos infúzió

aminosavak

Mielõtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét bagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer azAminoven 5% oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Aminoven 5% oldatosinfúzió alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni azAminoven 5% oldatos infúziót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Aminoven 5%oldatos infúziót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer azAminoven 5% oldatosinfúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aminoven5% oldatos infúzió egy aminosavakat tartalmazó infúzió, mely agyomor-bélrendszert megkerülõ, vénás (parenterális) táplálásra alkalmazható,amikor Ön nem tud megfelelõen táplálkozni. Az Ön szervezete az aminosavakat a fehérjék(melyek az izmok, szervek és a szervezet egyéb struktúráinak felépítéséhez ésjavításához szükségesek) szintéziséhez használja.

Az Aminoven5% oldatos infúziótáltalában zsírokkal, szénhidrátokkal, sókkal és vitaminokkal elegyítik, amelyekegyüttesen fedezik a tápanyagigényt.

2.       Tudnivalók az Aminoven 5% oldatos infúzió alkalmazása elõtt

Nemalkalmazható az Aminoven 5% oldatos infúzió

·               az aminosav‑anyagcserezavaraiban,

·               metabolikus acidózis (a vérkémhatásának savas irányú eltolódása) fennállása esetén,

·               ha Ön veseelégtelenségben szenvedés nem részesül dialízisben vagy egyéb hemofiltrációs kezelésben,

·               ha az Ön májmûködése súlyosankárosodott,

·               ha szervezetében túl sok folyadékhalmozódott fel (folyadék‑túlterhelés),

·               ha Ön súlyos keringési zavarban(sokk) szenved,

·               ha az Ön szervezetében alacsony azoxigénszint (hipoxia),

·               dekompenzált szívelégtelenségesetén.

Az Aminoven 5% oldatosinfúzió nem adható 2 éven aluli gyermekeknek.

2 éven aluligyermekek parenterális táplálására gyermekgyógyászati aminosav‑készítményeketkell használni, amelyek összetétele alkalmazkodik a gyermekek sajátosanyagcsere‑szükségleteihez.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha:

·               alacsony a káliumszintje (hipokalémia),

·               alacsony anátriumszintje (hiponatrémia),

·               folsavhiányban szenved,

·               szívelégtelensége van.

Az orvosvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember beadás elõtt ellenõrzi, hogy azoldat részecskementes-e.

Egyébgyógyszerek és az Aminoven 5% oldatos infúzió

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Az orvoshatároz arról, hogy kaphatja-e az Aminoven 5% oldatos infúziót.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert ilyen hatás.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Aminoven 5%oldatos infúziót?

A gyógyszertinfúzióban (intravénás cseppinfúzióként) kapja.

Az infúziómennyisége és sebessége az Ön szükségletétõl függ.

A megfelelõadagról a kezelõorvosa határoz.

A kezeléseorvosi felügyelet mellett történik.

Ha az elõírtnál több Aminoven 5% oldatos infúziót kapott

Mivel akezelés orvosi felügyelet mellett történik, nem valószínû, hogy a szükségesnélnagyobb mennyiséget kap. Túladagolás tünetei lehetnek az émelygés, hányás éshidegrázás. Ha ezeket a tüneteket észleli, vagy úgy gondolja, hogy túl sokAminoven 5% oldatosinfúziót kapott, azonnal tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Az infúziótúl gyors beadása esetén a következõ mellékhatásokat figyelték meg:

·               a vér csökkentkálium- vagy nátriumszintje

·               folsavhiány.

Az infúzió beadásának helyén akövetkezõ mellékhatások fordulhatnak elõ:

·               vénafájdalom,vénagyengeség,

·               trombózis (rögképzõdés)a vénában, a beadás helyén.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Aminoven 5% oldatos infúziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

Kezelõorvosaés a kórházi gyógyszerész felelõsek az Aminoven 5% oldatos infúzió megfelelõtárolásáért, alkalmazásáért és megsemmisítéséért.

Nemfagyasztható és az infúziós üveget mindigtartsa a dobozában.

A címkén feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A kezelésután megmaradt oldatot a kórházi elõírások szerint kell megsemmisíteni.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aminoven5% oldatos infúzió?

1000 ml oldatos infúziótartalmaz:

-              A készítmény hatóanyagai:

Izoleucin                        2,50 g

Leucin                           3,70 g

Lizin-acetát                    4,655 g

Metionin                        2,15 g

Fenilalanin                     2,55g

Treonin                          2,20 g

Triptofán                        1,00 g

Valin                              3,10 g

Arginin                           6,00 g

Hisztidin                        1,50 g

Alanin                           7,00 g

Glicin                             5,50 g

Prolin                             5,60 g

Szerin                             3,25 g

Tirozin                           0,20 g

Taurin                            0,50g

-              Egyéb összetevõk: ecetsav, injekcióhoz való víz.

Milyenaz Aminoven 5% készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

500 ml tisztaés színtelen vagy halványsárga színû oldat színtelen,gumidugóval/alumíniumkupakkal és mûanyag védõlappal lezárt infúziós üvegben.

Csomagolás:

10×500 mlinfúziós üveg dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74Uppsala, Rapsgatan 7, Svédország

Gyártó:

Fresenius Kabi Austria GmbH, A-8055Graz, Hafnerstrasse 36, Ausztria

OGYI-T-8239/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014. november

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás és alkalmazás

A napi aminosav-szükségletfügg a beteg testsúlyától és metabolizációs képességétõl.

A maximális nap dózis a betegklinikai állapotától függõen változik, és naponta módosulhat.

Az infúzió javasolt idõtartamafolyamatos infúzióban a klinikai állapottól függõen legalább 14‑24 óra.Bólusban történõ beadása nem javasolt.

Az oldat addig adható, amíg aparenterális táplálásra szükség van.

Perifériás vagy centrálisvénán keresztül adva, folyamatos infúzió formájában.

A szokásos napi adag 16‑20 mlAminoven 5%/ttkg/nap (ez 0,8‑1,0 g/ttkg/nap aminosavnak felel meg),azaz 70 kg-os testsúly esetén 1120‑1400 ml Aminoven 5%/nap.

A maximális sebesség 2,0 mlAminoven 5%/ttkg/óra (ez 0,1 g/ttkg/óra aminosavnak felel meg).

Maximális napi adagfelnõttek esetében:

20 ml Aminoven 5%/ttkg/nap(ez 1,0 g/ttkg aminosavnak felel meg), ami 70 kg-os testsúly esetén70 g aminosavat jelent. Nagyobb aminosav-szükséglet esetén rendelkezésreállnak megfelelõ készítmények.

Maximális napi adaggyermekek és serdülõk (2‑18 év) esetében:

40 ml Aminoven 5%/ttkg/nap(ez 2,0 g/ttkg/nap aminosavnak felel meg), de figyelembe kell venni ateljes napi folyadékfogyasztást.

Túladagolás(tünetek, sürgõsségi beavatkozás, antidotumok)

Egyéb aminosavoldatokhoz hasonlóan az Aminoven 5% túladagolásakor vagy a beadás megadottsebességének túllépésekor hidegrázás, hányás, émelygés és a vesén keresztülfokozott aminosav‑kiürülés jelentkezhet.

Ilyenesetben az infúzió beadását azonnal fel kell függeszteni. Mérlegelendõ afolyamatos infúzió csökkentett adagolással.

A túl gyorsbeadás folyadék‑túltelítettséget és elektrolitzavarokat okozhat.

Sürgõsségibeavatkozások esetén általános támogató terápiára van szükség, különösfigyelemmel a légzésre és a cardiovascularis rendszerre. Fontos lehet a szorosbiokémiai monitorozás és a specifikus eltérések megfelelõ kezelése.

Atúladagolásnak specifikus antidotuma nincs.

Tárolás

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Az infúziósüveget tartsa a dobozában. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

Csak tiszta,részecskéktõl mentes oldat és sértetlen tartály használható fel.

A címkén feltüntetett lejárati idõ (Felh.:)után ne alkalmazza az Aminoven 5% oldatos infúziót. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Az Aminoven 5% oldatosinfúziót steril infúziós szerelék alkalmazása mellett, felbontás után azonnalfel kell használni. Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Az Aminoven 5% oldatosinfózióhoz aszeptikus körülmények között lehet egyéb tápanyagokat, példáulzsíremulziókat, szénhidrátokat és elektrolitokat keverni. A számos keverékre ‑a 4°C‑on legfeljebb 9 napig történõ tárolásra ‑ vonatkozó kémiai ésfizikai stabilitási adatokat a gyártó kérésre rendelkezésre bocsátja.

Mikrobiológiai szempontból ateljes parenterális táplálásra szolgáló kevert oldatokat azonnal fel kellhasználni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolásidejéért és a felhasználás elõtti tárolás körülményeiért a felhasználó afelelõs. Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2‑8°C között tárolva.Kivételt jelent, ha az elegyítés kontrollált és validált aszeptikus körülményekközött történt.