Anexate 0,1 mg/ml oldatos injekció

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Anexate 0,1 mg/ml oldatos injekció

flumazenil

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Anexate0,1 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban Anexate) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Anexate alkalmazásaelõtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Anexate-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Anexate-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Anexate és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Anexate egy flumazenil-neknevezett hatóanyagot tartalmaz. Részlegesen vagy teljesen felfüggeszti abenzodiazepin-típusú gyógyszerek hatásait. Arra használják, hogy:

- felébresszék Önt egy mûtét vagyegy vizsgálat után, ha egy benzodiazepin-típusú gyógyszerrel elaltatták,

- elõsegítse, hogy saját magátóllélegezzen és felébredjen, ha intenzív osztályon mesterségesen lélegeztették.

AzAnexate 1 évnél idõsebb gyermekek részére is adható benzodiazepin-típusúgyógyszerek hatásainak megszüntetésére.

2. Tudnivalók az Anexate alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza azAnexate-ot:

- ha allergiás a flumazenilre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

- ha egy nagyon súlyos betegség(például koponyaûri nyomásfokozódás vagy állandósult görcsroham, ún. státuszepileptikusz) miatt már egy benzodiazepin-típusú gyógyszert szed,

- benzodiazepin-függõség kezelésére,vagy a benzodiazepin elvonási tüneteinek megszüntetésére.

Ne alkalmazza az Anexate-ot,ha a fentiek bármelyike igaz Önre! Ha nem biztos benne, beszéljenkezelõorvosával vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel az Anexatealkalmazása elõtt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzAnexate alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberrel:

- ha fejsérülése van,

- ha máj- vagy szívbetegsége van,

- ha epilepsziában szenved,

- ha korábban nagy adag vagy hosszantartó benzodiazepin kezelésben részesült,

- ha Ön a mûtét elõtt valamilyen szorongásosbetegségben szenvedett.

Gyermekek

1 éves kor alatti gyermekekesetén, a kevés tapasztalatra való tekintettel csak óvatosan alkalmazható.

Ha a fentiek bármelyike igazÖnre, vagy ha nem biztos benne, beszéljen kezelõorvosával vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberrel az Anexate alkalmazása elõtt.

Egyéb gyógyszerek és azAnexate

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert a jelenleg vagynemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket és a gyógynövény‑készítményeket is. Erreazért van szükség, mert az Annexate befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszerhatását.

Különösenfontos, hogy elmondja kezelõorvosának, vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembernek, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét is szedi:

- benzodiazepin-típusú gyógyszerek,még akkor is, ha azokat az elmúlt néhány hétben nem szedte,

- zopiklon (segíti az alvást),

- a hangulatát vagy a viselkedésétmegváltoztató gyógyszerek. Ezek közé tartoznak az úgynevezett szorongás oldó,depresszió-ellenes szerek és nyugtatók.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Mielõtt Anexate-ot kapna,tájékoztassa arról a kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha szoptat.

Ha szoptat, akkor a gyógyszercsak sürgõs esetben alkalmazható.

AzAnexate egyidejû alkalmazása alkohollal

Az Anexate alkalmazásának,illetve hatásának tartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

- Az Anexate beadása után legalább24 órán keresztül ne vezessen gépjármûvet vagy ne kezeljen semmilyen gépet.

- Az Anexate beadása után legalább24 órán keresztül ne csináljon semmi olyat, ami testileg vagy szellemilegmegerõltetõ.

Ennek az az oka, hogy abenzodiazepin hatásai visszatérhetnek, és lehet, hogy újra álmosnak kezdiérezni magát.

Az Anexate nátriumottartalmaz

Akészítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per milliliter nátriumot tartalmaz,azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az Anexate-ot?

Az Anexate-ot egy orvos fogjabeadni Önnek az egyik gyûjtõerébe (vénájába) lassú injekció vagy infúzióformájában.

Az Anexate adagja betegenkénteltérõ. Az függ az Ön korától, testtömegétõl, egészségi állapotától (pl:májmûködésétõl) és attól, hogy mire kell a gyógyszert kapnia. Az orvos fogjameghatározni, hogy mennyi Anexate-ot kell Önnél alkalmazni.

Az Anexate-kezelést akkorkell abbahagyni, amikor teljesen visszanyerte az öntudatát. Az Anexate hatásaazonban gyorsan elmúlhat, ezért szoros orvosi felügyelet alatt kell maradniamindaddig, amíg álmossága teljesen elmúlik.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások bizonyosgyakorisággal fordulnak elõ, amelyeket a következõk szerint határoztak meg:

Gyakori: 100 betegbõl 1-10-nél fordul elõ

· hányinger és hányás

Nem gyakori: 1000 betegbõl1-10-nél fordul elõ

· az injekció gyors beadása utánszívdobogásérzés (általában nem igényel kezelést)

· szorongás vagy félelemérzés. Ezekaz injekció gyors beadása után fordulhatnak elõ és általában nem igényelnekkezelést

Nem ismert: agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

· emelkedett vérnyomás (ébredéskor)

· kipirulás

· az injekció gyors beadása utánhidegrázás (általában nem igényel kezelést)

· pánikrohamok (olyan embereknél,akiknek korábban pánikrohamaik voltak),

· kóros sírás, nyugtalanság,agresszív reakciók.

· megvonási tünetek. Ha nemrégibenbenzodiazepin-típusú gyógyszereket szedett (például altatónak vagy a szorongáskezelésére), akkor miután Anexate-ot kapott, megvonási tünetei lehetnek. Ezakkor is bekövetkezhet, ha ezeknek a gyógyszereknek a szedését az Anexatebeadása elõtt néhány nappal vagy héttel korábban befejezte. A megvonási tünetekközé tartozik a szorongás, zavartság, érzékelési zavar, nyugtalanság, érzelmilabilitás.

· rángógörcs (görcsroham). Ezeknagyobb valószínûséggel fordulnak elõ olyan embereknél, akik már epilepsziásak,vagy súlyos májbetegségük van, vagy olyanoknál, akik hosszú ideig szedték abenzodiazepin-típusú gyógyszereket, vagy többféle gyógyszerbõl vettek be túlsokat

· túlérzékenységireakciók, beleértve az anafilaxiás (súlyosabballergiás) reakciót

Továbbimellékhatások gyermekeknél

Gyermekeknél a mellékhatásokáltalában a felnõtteknél észleltekhez hasonlóak. Beszámoltak kóros sírásról,nyugtalanságról és agresszív reakciókról az Anexate adagolása után.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Anexate-ot tárolni?

· Az Anexate tárolásáért az orvosvagy a gyógyszerész felelõs. Minden, fel nem használt Anexate megfelelõ módóntörténõ megsemmisítéséért is õk a felelõsek.

· A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

· Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

· A dobozon és az üvegenfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Anexate?

- A készítmény hatóanyaga aflumazenil. A gyógyszer milliliterenként 100 mikrogramm flumazenilt tartalmaz.500 mikrogramm flumazenil 5 milliliteres ampullánként.

- Egyéb összetevõk adinátrium-edetát, tömény ecetsav, nátrium‑klorid, nátrium-hidroxid ésinjekcióhoz való víz.

Milyen az Anexate küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Az Anexate egy színtelen vagycsaknem színtelen folyadék (oldatos injekció vagy infúzió). Mielõtt beadjákÖnnek, ezt a folyadékot tovább lehet hígítani, hogy a koncentrációja kisebb legyen.

Az Anexate 5 ml-es oldatzöld és lila kódgyûrûvel és kék törõponttal ellátott színtelen üvegampullábatöltve, az 5 ampulla papírtálcán, dobozban kerül forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

CHEPLAPHARMArzneimittel GmbH

Bahnhofstr.1a

17498Mesekenhagen

Németország

OGYI-T-1465/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. december

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Anexate 0,1 mg/ml oldatosinjekció

Flumazenil

Kérjük, a felírásra vonatkozóösszes információért olvassa el az Alkalmazási elõírást!

Csomagolás és kiszerelés

5 ml oldat zöld és lila kódgyûrûvel és kéktörõponttal ellátott színtelen üveg ampullába töltve. 5 ampullapapírtálcán, dobozban. Összetevõk a dinátrium-edetát, tömény ecetsav, nátrium‑klorid,nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz. Az oldat színtelen vagy csaknemszíntelen részecskéktõl mentes, tiszta steril vizes oldat. A doboz 5 ampulláttartalmaz.

Adagolásés az alkalmazás módja

Hígításnélkül vagy hígítva is alkalmazható. Az Anexate lassú intravénás injekcióbanvagy infúzióban alkalmazandó. Kizárólag aneszteziológus vagy aneszteziológiábanjártas orvos adhatja be.

Az Anexate-ot lehet egyéb, azújraélesztéshez szükséges gyógyszerekkel együtt alkalmazni.

Felnõttek

Aneszteziológiában a javasoltkezdõ adag 0,2 mg (2 ml), amelyet intravénásan 15 másodperc alatt kell beadni.Amennyiben a tudat éberségi szintje 60 másodperc alatt nem tér vissza megfelelõmértékben, további 0,1 mg (1 ml) adható. Szükség esetén az adag 60 másodpercesidõközönként a kívánt éberségi szint elérésig megismételhetõ a legfeljebb 1,0mg (10 ml) összadag eléréséig. A szokásos adag 0,3-0,6 mg, ez egyénilegváltozhat az alkalmazott benzodiazepin adagjától, hatástartamától és a betegtõlfüggõen.

Intenzív ellátási körülményekközött és ismeretlen eredetû eszméletlen állapot kezelésére a javasolt kezdõadag 0,3 mg (3 ml), intravénásan. Amennyiben a tudat éberségi szintje60 másodperc alatt nem tér vissza megfelelõ mértékben, további 0,1 mg (1 ml)adható. Szükség esetén az adag 60 másodperces intervallumok elteltévelismételhetõ a legfeljebb 2,0 mg (20 ml) összadag eléréséig. Visszatérõsomnolentia esetén egy vagy több iv. bolus adag adható az elõbbi módon, vagyóránként 0,1-0,4 mg (1-4 ml) iv. infúzióban.

Az infúzió sebességétegyénileg kell megállapítani, az ébredés kívánt mértékétõl függõen. Ha azöntudat vagy légzésfunkció nem javul szignifikánsan az Anexate ismételt dózisaután, feltételezhetõ, hogy a tüneteket nem benzodiazepin okozza.

Ha az Anexate adásátmegelõzõen a beteg már hosszabb idõtartamú, vagy nagy dózisúbenzodiazepin-kezelésben részesült, az egyedileg titrált Anexate adag lassanbeadva nem okozhat elvonási tüneteket. Ha váratlan tünetek jelentkeznek, 5 mgdiazepam vagy 5 mg midazolam gondosan titrálva adandó lassú, iv. injekcióban.

Egy évesnél idõsebbgyermekek:

1 évesnél idõsebb gyermekek abenzodiazepinekkel elõidézett szedált állapot megszüntetésére a javasolt kezdõadag 0,01 mg/ttkg (legfeljebb 0,2 mg összadagig) amit intravénásinjekcióban legalább 15 másodperc alatt kell beadni Amennyiben a kívántöntudati állapot a beadás után 45 másodperc múlva nem észlelhetõ, további(0,2 mg összadagon belüli) 0,01 mg/ttkg alkalmazható, ami szükségesetén 60 másodperces idõközökkel (maximum 4-szer) ismételhetõ. A beadottösszmennyiség azonban nem lehet több, mint a 0,05 mg/ttkg vagy az 1 mgközül a kisebb mennyiség. Az adagolást egyedileg kell meghatározni a betegválaszreakciója alapján. Gyermekeknél reszedáció miatt ismételtenadagolt flumazenil biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatok nemállnak rendelkezésre.

Májkárosodásbanszenvedõ betegek:

Mivel a flumazenilelsõdlegesen a májban metabolizálódik az adag körültekintõ titrálása javasoltmájkárosodásban szenvedõ betegeken.

Vesekárosodásbanszenvedõ betegek:

Vesekárosodásban szenvedõbetegeknél nem szükséges az adagolást módosítani.

Alkalmazásiutasítás

Az Anexate infúzióban adva5%-os glükózzal, Ringer-laktát oldattal vagy 0,9%-os izotóniás sóoldattal hígítható.Szobahõmérsékleten kémiailag és fizikailag bizonyítottan 24 órán át stabil.

Kizárólagegyszeri felhasználásra. Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni.

Felhasználhatóságiidõtartam

Bontatlanul:5 év.

Akészítményt a felbontás után azonnal fel kell használni.

Különlegestárolási elõírások

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.