Gyógyszerkeresés egyszerűen
Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml oldatos injekció/koncentrátum oldatos infúzióhoz
Betegtájékoztató
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml
oldatos injekció/koncentrátum oldatos infúzióhoz
flumazenil
Mielõtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer aFlumazenil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flumazenil alkalmazásaelõtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Flumazenilt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Flumazenilt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk
1. Milyen típusú gyógyszer a Flumazenil, ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?
Flumazenil a benzodiazepinek (nyugtató hatású hatóanyagok egy speciáliscsoportja, altató, izomlazító és feszültségoldó hatású gyógyszercsoport)kiváltotta nyugtató hatás részben vagy egészben történõ felfüggesztésérefelnõtteknél vagy 1 év alatti gyermekeknél alkalmazott készítmény (ellenszer,antidotum).
Emiatt altatás alkalmával bizonyos diagnosztikus, vagy gyógyítóbeavatkozások végén ébresztéshez, vagy intenzív osztályon szintén altatásmegszüntetéséhez használható. A Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml oldatosinjekció benzodiazepin túladagolás és mérgezés kimutatására is használható.
2. Tudnivalók a Flumazenil alkalmazása elõtt
A Flumazenil nemalkalmazható
- ha allergiás (túlérzékeny)a flumazenilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõire.
- ha benzodiazepinnel kezelik potenciálisanéletveszélyes betegségét (például koponyaûri nyomás csökkentése vagysúlyos epilepsziás görcsrohamok).
- benzodiazepin és egyéb bizonyosdepresszió elleni gyógyszerek (úgynevezett ciklikus antidepresszánsok, példáulimipramin, klomipramin, mirtazepin vagy mianszerin) által együtt elõidézett mérgezésesetén. Ezen antidepresszánsok káros hatásait elfedhetik a benzodiazepin védõhatásai. Amennyiben jelentõs antidepresszáns túladagolásban szenved, nem szabadflumazenilt használni a benzodiazepin hatás visszafordítására.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Flumazenil alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberrel.
- Ha a beteg flumanezil adása után nemébred fel, akkor egyéb okot kell keresni, mert a flumazenil specifikusanvisszafordítja a benzodiazepin hatását.
- Ha mûtét végén a betegébresztéséhez flumazenilt adnak, ezt csak az izombénító gyógyszerek hatásánakmegszûnte után szabad tenni.
Mivel a flumazenilhatása rendszerint rövidebb, mint a benzodiazepineké az altató hatásvisszatérhet. A beteget szoros megfigyelés alatt fogják tartani feltehetõen intenzív osztályon , amíg a flumazenil hatása elmúlik.
Mivel amájkárosodásban szenvedõ betegeknél a fent leírt hatások késleltetvejelentkeznek, szükség lehet a megfigyelés idõtartamának kiterjesztésére.
- Ha Önt régóta (krónikus) nagydózisú benzodiazepinnel kezelik, akkor kerülni kell a gyors nagy adag(több, mint 1mg) flumazenil alkalmazását, mert megvonási tüneteilehetnek.
- Ha Önt régóta (krónikus) nagydózisú benzodiazepinnel kezelik a flumazenil kezelés elõnyeit a megvonástüneteinek kockázatával szemben kell mérlegelni (részletesebben alehetséges mellékhatások között).
- Midazolammal altatott gyermekeket legalább 2 órán keresztülintenzív osztályon kell megfigyelni, mert az altató hatás visszatérése éslégzési nehezítettség térhet vissza. Ha az altatáshoz egyéb benzodiazepinthasználtak, a megfigyelés idejét az adott gyógyszer várható hatástartalmaszerint kell módosítani.
- Ha Ön epilepsziás éshosszabb ideje benzodiazepinnel kezelik, nem ajánlott a flumazenil használatamert görcsrohamot okozhat.
- Ha Ön súlyos agysérüléstszenvedett (és/ vagy a koponyaûri nyomás ingadozó), körültekintéssel szabad aflumazenilt alkalmazni, mert koponyaûri nyomásfokozódást okozhat,illetve változást az agyi perfúzióban vagy görcsöket.
- Nem javasolt flumazenilalkalmazása benzodiazepin függés vagy benzodiazepin megvonásiszindróma kezelésére.
- Amenniyben korábban voltak pánikrohamai, a flumazenil újabb rohamot válthat ki.
- Ha Ön nagyon ideges a mûtéte miattvagy a kórtörténetében szerepel a szorongás.
- Ha Ön gyógyszer vagy alkohol függõ,nagyobb az esélye, hogy Önnél tolerancia és függés alakult ki abenzodiazepinekkel szemben.
- Ha Önnek szív-vagy máj problémáivannak.
Gyermekek ésserdülõk
Korábban midazolammalszedált gyermekek és serdülõkorúak esetén a reszedáció és a légzésielégtelenség kialakulásának veszélye miatt flumazenil alkalmazása után legalább2 óra monitorizálás szükséges intenzív körülmények között, a lehetséges reszedációvagy respiratív depresszió miatt. Egyéb benzodiazepin használatátkövetõen a monitorizálás idejét a benzodiazepin hatásidejéhez kell igazítani.
Mivel megfelelõadatokkal nem rendelkezünk, a flumazenil csak nagy körültekintésselalkalmazható az alábbi esetekben:
- szedáció megszüntetése 1 évesnélfiatalabb gyermekeknél
- túladagolás kezelése gyermekeknél
- újszülött újraélesztése
- gyermekeknél anesztéziaindukálására alkalmazott benzodiazepin szedatív hatásának megszüntetése.
Ameddig nem állnak rendelkezésre megfelelõ adatok, aflumazenil nem alkalmazható egy éves vagy fiatalabb korú gyermekeknél, hacsak akezelés kockázata (különösen véletlen túladagolás esetén) és elõnyei nem lettekmérlegelve.
Gyermekek és serdülõkorúak csak tervezett altatástkövetõen kaphatnak flumazenilt.
Gyermekeknél és kamaszoknál nem javasolt a készítményalkalmazása más indikációban, mint a benzodiazepin által indukált éberszedáció, mivel nem állnak rendelkezésre kontrollált tanulmányok. Ugyan ezvonatkozik 1 éven aluli gyermekekre is.
Egyéb gyógyszerek és a Flumazenil
Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Amikor aflumazenilt véletlen túladagolásos esetekben alkalmazzák, figyelembe kellvenni, hogy az egyidejûleg bevitt egyéb pszichotróp gyógyszerek (különösen atriciklusos antidepresszánsok, mint az Imipramin) toxikus hatása megnövekedheta benzodiazepin hatás csökkenésével. Egyéb központi idegrendszeri depresszánsgyógyszerrel nem figyeltek meg kölcsönhatást.
AFlumazenil egyidejû alkalmazása étellel és itallal
Nem ismert.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Nem ismert, hogy aflumazenil károsítaná meg nem született magzatát, ezért csak akkoralkalmazható, ha az Ön kezelésébõl származó elõny meghaladja a magzatraható lehetséges kockázatot. Terhesség alatt kialakuló veszélyhelyzetbennem tilos a flumazenil alkalmazása.
Nem ismert, hogyátjut-e az anyatejbe a flumazenil. Ezért javasolt, hogy miután Önnekflumazenilt adtak 24 órán keresztül ne szoptasson.
Mielõtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre
Nem javasoljuk Önnek, hogy a Flumazenil kezeléstkövetõ 24 órában gépjármûvet vezessen, gépekkel munkát végezzen, mert az altató hatás visszatérhet.
A Flumazenil nátriumot tartalmaz
A Flumazenil 3,6 mg nátriumot tartalmaz az injekcióhozvaló oldatban mililiterenként (18 miligrammot 5 mililiteres ampullánként, vagy36 mg-ot a 10 mililiteres ampullánként).
Ezt figyelembe kell venniük azoknak a betegeknek, akik ellenõrzöttnátriumbevitellel járó diétán vannak.
3. Hogyan kell alkalmazni a Flumazenilt?
Flumazenilt aneszteziológusától vagy más, az aneszteziológiábanmegfelelõ gyakorlattal rendelkezõ orvostól kaphat.
Az ajánlott dózisok az alábbiak:
| Felnõttek | |
| Anesztézia | Intenzív ellátás |
| Adagolás | |
| Kezdõ adag: 0,2 mg intravénásan 15 másodperc alatt beadva | Kezdõ adag: 0,2 mg intravénásan 15 másodperc alatt beadva |
| Újabb 0,1 mg adható és ismételhetõ 60 másodpercenként (1,0 mg maximális adagig) amennyiben a kívánt ébrenléti szintet nem éri el a beteg 60 másodperc alatt. | Újabb 0,1 mg adható és ismételhetõ 60 másodpercenként (2,0 mg maximális adagig) amennyiben a kívánt ébrenléti szintet nem éri el a beteg 60 másodperc alatt, vagy amíg a beteg fel nem ébred |
| A szokásos adag 0,3 - 0,6 mg között van, de a beteg jellegzetességei és a használt benzodiazepin függvényében ettõl eltérhet. | Ha az altató hatás visszatér, egy újabb bolus injekció adható. Az infúzió sebességét személyre szabottan kell meghatározni a kívánt ébrenléti szintnek megfelelõen |
| Az infúzió az injekcióban adott maximum 2 mg-on felül adható. |
| Gyermekek és serdülõkorúak (1 és 17 éves kor között) |
| Szándékos szedálás megszüntetése |
| Adagolás |
| 0,01 mg/ttkg (maximum 0,2 mg) intravénás injekcióban 15 másodperc alatt. Amennyiben 45 másodperc várakozás alatt a kívánt ébrenléti szintet nem éri el a beteg további 0,01 mg/ttkg (maximum 0,2 mg) adható. Szükség esetén 60 másodpercenként ismételhetõ (maximum négyszer) összesen 0,05 mg/ttkg vagy 1mg eléréséig. |
1 év alatti gyermekek
A flumazenil 1 éveskor alatti alkalmazásáról az adatok nem elégségesek. Ezért a flumazenil csakabban az esetben alkalmazható 1 éves kor alatt, ha a várható elõnyellensúlyozza a lehetséges kockázatot.
Máj és vesekárosodott betegek esetén
Károsodottmájmûködés esetén a flumazenil eloszlása változhat ezért a beadni kívánt adagóvatos titrálása szükséges.
Károsodottvesemûködés esetén nem kell az adagot módosítani.
Alkalmazás módja
Flumazenil intravénás injekcióként (vénába) vagy hígítvaintravénás infúzióban adható (hosszabb idõ alatt).
A Flumazenil csak egyszeri használatra való. Az összes megmaradtoldatot meg kell semmisíteni. Az egészségügyi szakembernek beadás elõttellenõriznie kell, hogy az oldat tiszta, színtelen és nincsenek bennekicsapódott részecskék.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az egészségügyi szakembereknek szóló információkat lásd a megfelelõrészben lentebb.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Flumazenil Pharmaselect0,1 mg/ml oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori ( 10 betegbõl több mint 1-et érinthet):
- Hányinger
Gyakori ( 10 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)
- Túlérzékenységi reakciók,anafilaxia.
- Szorongás (gyorsan beadottinjekció után, kezelést nem igényel), nehéz elalvás és alvás (álmatlanság),álmosság (aluszékonyság), érzelmi labilitás.
- Szédülés, fejfájás, izgatottság(gyorsan beadott injekció után, kezelést nem igényel), akaratlan remegés vagyreszketés (tremor), szájszárazság, a normálistól eltérõ gyors és mélylégvételek (hiperventilláció), beszédzavar, bõrérzékelések (pl. hideg, meleg,bizsergés, nyomás, stb.) a bõr ingerlése nélkül (paresztézia).
- Kettõs látás, kancsalság(strabizmus), fokozott könnyezés.
- Szívdobogásérzés (a felgyorsultszívverés érzékelése; gyorsan beadott injekció után, nem igényel kezelést).
- Bõrpír az arcon és nyakon,alacsony vérnyomás (különösen felálláskor), rövid ideig emelkedett vérnyomás(ébredéskor).
- Hányás, csuklás.
- Verejtékezés.
- Fáradtság, az injekció helyénjelentkezõ fájdalom.
Nem gyakori (100 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)
- Félelemérzet (gyorsan beadottinjekció után, kezelést nem igényel).
- Görcsrohamok (epilepsziás, vagy súlyosmájelégtelenségben szenvedõ betegeknél fõként hosszan tartó benzodiazepin kezelésután, vagy egyszerre több gyógyszer által okozott mérgezés esetén).
- Hallászavarok.
- Lassú, vagy gyors szívfrekvencia,egy-egy külön ütés (extraszisztolé).
- Nehézlégzés, köhögés, orrdugulás,mellkasi fájdalom.
- Sápadtság.
- Hidegrázás.
Nem ismert ( a rendelkezésre álló adatokból agyakoriság nem állapítható meg)
- Mentális változások, eufória,nyughatatlanság, kóros sírás, agresszív viselkedés, pánik rohamok*.
- Spontán mozgások
- Fájdalomérzés felerõsödése,súlygyarapodás, megfázás.
- Megvonásos tünetek: agitáció vagyszorongás (gyorsan beadott injekciót követõen, kezelést nem igényel), érzelmilabilitás, zavartság, érzékelési zavarok.
Ha Önt hosszú ideje benzodiazepinnel kezelik aflumazenil megvonási tüneteket válthat ki. A tünetek: feszültség,izgatottság, érzelmi labilitás, zavartság, érzékszervi torzulások, hallucinációk,remegés vagy reszketés (tremor) és görcsrohamok.
Nem kaphat nagy dózisú flumazenilt túl gyorsan beadottinjekcióban.
*A flumazenil pánikrohamotválthat ki azoknál a betegeknél, akik régebben pánikrohamoktól szenvedtek.
Gyermekek
Gyermekkorban a mellékhatások általában nemkülönböznek sokban a felnõttekétõl. Amikor az altatás leállítására flumazeniltalkalmaznak, rendellenes sírást, izgatottságot és agresszív reakciókatjelentettek.
Mellékhatásokbejelentése
HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.
5. Hogyan kell a Flumazenilt tárolni?
A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) utánne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.
Legfeljebb 25°C-ontárolandó.
Felbontás utánifelhasználhatóság: Felbontást követõen azonnal felhasználandó.
Hígítás utánifelhasználhatóság: 24 óra 2-8°C között tárolva. Az intravénás infúziót 24 óraután meg kell semmisíteni.
Nem szabad beadniezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, vagy kicsapódott részecskék láthatóakbenne.
Helyiszabályozásnak megfelelõen kell a fel nem használt oldatot megsemmisíteni.
Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Flumazenil?
- A készítmény hatóanyaga:flumazenil.
Milliliterenként 0,1 mg flumazenilt tartalmaz.
Minden egyes 5 milliliteres ampulla 0,5 mg flumazenilt tartalmaz.
Minden egyes 10 milliliteres ampulla 1 mg flumazenilt tartalmaz.
- Egyéb összetevõk: dinátrium-edetát,1%-os ecetsav oldat, nátrium-klorid, 1%-os nátrium-hidroxid oldat, injekcióhozvaló víz.
Milyen a Flumazenil injekció külleme és mit tartalmaz acsomagolás
A Flumazenil injekciótiszta színtelen oldat, színtelen, kéktörõpontos OPC (one point cut) üvegampullában.
A következõcsomagolási nagyságok léteznek
Kartondobozban 5vagy 10 darab 5 ml-es ampulla
Kartondobozban 5vagy 10 darab 10 ml-es ampulla
Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
PharmaselectInternational Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse20, 1020 Bécs, Ausztria
Tel: + 431-7860386-0
Fax: + 431-7860386-20
E-mail: medical@pharmaselect.com
Gyártó
PharmaselectInternational Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse20, 1020 Bécs, Ausztria
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ország | A gyógyszer neve |
| Czech Republic | Flumazenil Pharmaselect 0.1 mg/ml, injekèní roztok/koncentrát pro pøípravu infuzního roztoku |
| Austria | Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Germany | Flumazenil Pharmaselect 0.1 mg/ml Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Poland | Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwañ / koncentrat do sporz¹dzania roztworu do infuzji |
| Romania | Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml soluþie injectabilã/concentrat pentru soluþie perfuzabilã |
| Slovakia | Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekèný roztok/infúzny koncentrát |
| Bulgaria | Флумазенил Фармаселект 0,1 mg/ml инжекционен разтвор/концентрат за инфузионен разтвор |
| Greece | Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, Ενέσιμο διάλυμα/ πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
| Estonia | Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml süstelahus või infusioonilahuse kontsentraat |
| Lithuania | Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas |
| Latvia | Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml ķīdums injekcijām/ koncentrāts infūziju ķīduma pagatavoanai |
| Slovenia | Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje |
A gyógyszerrõlrészletes információaz {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} interneteshonlapján találhatók.
OGYI-T-20985/01 (5x5ml)
OGYI-T-20985/02 (5x10ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma2017. március
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbiinformációk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Amennyiben aflumazenilt infúzióban használják, az alkalmazás elõtt hígítani kell. Csak 9mg/ ml (0,9 %) nátrium-klorid, 50 mg/ml (5 %) glukóz vagy Ringer (8,6 g NaCl, 0,3 g KCl és 0,33g CaCl2/l) oldattal hígítható.
Más oldatok flumazenillelvaló kompatibilitását nem igazolták.
Ezt a készítménytnem szabad egyéb készítménnyel keverni, kivéve azokkal, melyek ebben afejezetben fel lettek sorolva.
Részletezetttárolási elõírás megtalálható a következõ helyen (5. Hogyan kell aFlumazenilt tárolni)
További információ azadagolási elõírásról a Betegtájékoztató 3. pontjában található.
