Terápiás kategória Idegrendszer és pszichiátria
Hatóanyag: flumazenil
Ehhez a készítményhez tartozó patikai árakat éppen rögzítjük és ellenőrizzük. Hamarosan itt is megjelenik az összehasonlítás — nézz vissza később.
Összehasonlítás
flumazenil · 2 készítmény · legalacsonyabb ár szerint
Gyógyszer-információ
OGYI regisztrációs szám és összetevők — adatbázisunk alapján.
Hivatalos tájékoztató
Olvasd el figyelmesen az alábbi tájékoztatót a készítmény biztonságos alkalmazásához.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml
oldatos injekció/koncentrátum oldatos infúzióhoz
flumazenil
Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer aFlumazenil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flumazenil alkalmazásaelőtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Flumazenilt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Flumazenilt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk
1. Milyen típusú gyógyszer a Flumazenil, ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?
Flumazenil a benzodiazepinek (nyugtató hatású hatóanyagok egy speciáliscsoportja, altató, izomlazító és feszültségoldó hatású gyógyszercsoport)kiváltotta nyugtató hatás részben vagy egészben történő felfüggesztésérefelnőtteknél vagy 1 év alatti gyermekeknél alkalmazott készítmény (ellenszer,antidotum).
Emiatt altatás alkalmával bizonyos diagnosztikus, vagy gyógyítóbeavatkozások végén ébresztéshez, vagy intenzív osztályon szintén altatásmegszüntetéséhez használható. A Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml oldatosinjekció benzodiazepin túladagolás és mérgezés kimutatására is használható.
2. Tudnivalók a Flumazenil alkalmazása előtt
A Flumazenil nemalkalmazható
- ha allergiás (túlérzékeny)a flumazenilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.
- ha benzodiazepinnel kezelik potenciálisanéletveszélyes betegségét (például koponyaûri nyomás csökkentése vagysúlyos epilepsziás görcsrohamok).
- benzodiazepin és egyéb bizonyosdepresszió elleni gyógyszerek (úgynevezett ciklikus antidepresszánsok, példáulimipramin, klomipramin, mirtazepin vagy mianszerin) által együtt előidézett mérgezésesetén. Ezen antidepresszánsok káros hatásait elfedhetik a benzodiazepin védőhatásai. Amennyiben jelentős antidepresszáns túladagolásban szenved, nem szabadflumazenilt használni a benzodiazepin hatás visszafordítására.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Flumazenil alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel.
- Ha a beteg flumanezil adása után nemébred fel, akkor egyéb okot kell keresni, mert a flumazenil specifikusanvisszafordítja a benzodiazepin hatását.
- Ha mûtét végén a betegébresztéséhez flumazenilt adnak, ezt csak az izombénító gyógyszerek hatásánakmegszûnte után szabad tenni.
Mivel a flumazenilhatása rendszerint rövidebb, mint a benzodiazepineké az altató hatásvisszatérhet. A beteget szoros megfigyelés alatt fogják tartani feltehetően intenzív osztályon , amíg a flumazenil hatása elmúlik.
Mivel amájkárosodásban szenvedő betegeknél a fent leírt hatások késleltetvejelentkeznek, szükség lehet a megfigyelés időtartamának kiterjesztésére.
- Ha Önt régóta (krónikus) nagydózisú benzodiazepinnel kezelik, akkor kerülni kell a gyors nagy adag(több, mint 1mg) flumazenil alkalmazását, mert megvonási tüneteilehetnek.
- Ha Önt régóta (krónikus) nagydózisú benzodiazepinnel kezelik a flumazenil kezelés előnyeit a megvonástüneteinek kockázatával szemben kell mérlegelni (részletesebben alehetséges mellékhatások között).
- Midazolammal altatott gyermekeket legalább 2 órán keresztülintenzív osztályon kell megfigyelni, mert az altató hatás visszatérése éslégzési nehezítettség térhet vissza. Ha az altatáshoz egyéb benzodiazepinthasználtak, a megfigyelés idejét az adott gyógyszer várható hatástartalmaszerint kell módosítani.
- Ha Ön epilepsziás éshosszabb ideje benzodiazepinnel kezelik, nem ajánlott a flumazenil használatamert görcsrohamot okozhat.
- Ha Ön súlyos agysérüléstszenvedett (és/ vagy a koponyaûri nyomás ingadozó), körültekintéssel szabad aflumazenilt alkalmazni, mert koponyaûri nyomásfokozódást okozhat,illetve változást az agyi perfúzióban vagy görcsöket.
- Nem javasolt flumazenilalkalmazása benzodiazepin függés vagy benzodiazepin megvonásiszindróma kezelésére.
- Amenniyben korábban voltak pánikrohamai, a flumazenil újabb rohamot válthat ki.
- Ha Ön nagyon ideges a mûtéte miattvagy a kórtörténetében szerepel a szorongás.
- Ha Ön gyógyszer vagy alkohol függő,nagyobb az esélye, hogy Önnél tolerancia és függés alakult ki abenzodiazepinekkel szemben.
- Ha Önnek szív-vagy máj problémáivannak.
Gyermekek ésserdülők
Korábban midazolammalszedált gyermekek és serdülőkorúak esetén a reszedáció és a légzésielégtelenség kialakulásának veszélye miatt flumazenil alkalmazása után legalább2 óra monitorizálás szükséges intenzív körülmények között, a lehetséges reszedációvagy respiratív depresszió miatt. Egyéb benzodiazepin használatátkövetően a monitorizálás idejét a benzodiazepin hatásidejéhez kell igazítani.
Mivel megfelelőadatokkal nem rendelkezünk, a flumazenil csak nagy körültekintésselalkalmazható az alábbi esetekben:
- szedáció megszüntetése 1 évesnélfiatalabb gyermekeknél
- túladagolás kezelése gyermekeknél
- újszülött újraélesztése
- gyermekeknél anesztéziaindukálására alkalmazott benzodiazepin szedatív hatásának megszüntetése.
Ameddig nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok, aflumazenil nem alkalmazható egy éves vagy fiatalabb korú gyermekeknél, hacsak akezelés kockázata (különösen véletlen túladagolás esetén) és előnyei nem lettekmérlegelve.
Gyermekek és serdülőkorúak csak tervezett altatástkövetően kaphatnak flumazenilt.
Gyermekeknél és kamaszoknál nem javasolt a készítményalkalmazása más indikációban, mint a benzodiazepin által indukált éberszedáció, mivel nem állnak rendelkezésre kontrollált tanulmányok. Ugyan ezvonatkozik 1 éven aluli gyermekekre is.
Egyéb gyógyszerek és a Flumazenil
Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Amikor aflumazenilt véletlen túladagolásos esetekben alkalmazzák, figyelembe kellvenni, hogy az egyidejûleg bevitt egyéb pszichotróp gyógyszerek (különösen atriciklusos antidepresszánsok, mint az Imipramin) toxikus hatása megnövekedheta benzodiazepin hatás csökkenésével. Egyéb központi idegrendszeri depresszánsgyógyszerrel nem figyeltek meg kölcsönhatást.
AFlumazenil egyidejû alkalmazása étellel és itallal
Nem ismert.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Nem ismert, hogy aflumazenil károsítaná meg nem született magzatát, ezért csak akkoralkalmazható, ha az Ön kezeléséből származó előny meghaladja a magzatraható lehetséges kockázatot. Terhesség alatt kialakuló veszélyhelyzetbennem tilos a flumazenil alkalmazása.
Nem ismert, hogyátjut-e az anyatejbe a flumazenil. Ezért javasolt, hogy miután Önnekflumazenilt adtak 24 órán keresztül ne szoptasson.
Mielőtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre
Nem javasoljuk Önnek, hogy a Flumazenil kezeléstkövető 24 órában gépjármûvet vezessen, gépekkel munkát végezzen, mert az altató hatás visszatérhet.
A Flumazenil nátriumot tartalmaz
A Flumazenil 3,6 mg nátriumot tartalmaz az injekcióhozvaló oldatban mililiterenként (18 miligrammot 5 mililiteres ampullánként, vagy36 mg-ot a 10 mililiteres ampullánként).
Ezt figyelembe kell venniük azoknak a betegeknek, akik ellenőrzöttnátriumbevitellel járó diétán vannak.
3. Hogyan kell alkalmazni a Flumazenilt?
Flumazenilt aneszteziológusától vagy más, az aneszteziológiábanmegfelelő gyakorlattal rendelkező orvostól kaphat.
Az ajánlott dózisok az alábbiak:
| Felnőttek | |
| Anesztézia | Intenzív ellátás |
| Adagolás | |
| Kezdő adag: 0,2 mg intravénásan 15 másodperc alatt beadva | Kezdő adag: 0,2 mg intravénásan 15 másodperc alatt beadva |
| Újabb 0,1 mg adható és ismételhető 60 másodpercenként (1,0 mg maximális adagig) amennyiben a kívánt ébrenléti szintet nem éri el a beteg 60 másodperc alatt. | Újabb 0,1 mg adható és ismételhető 60 másodpercenként (2,0 mg maximális adagig) amennyiben a kívánt ébrenléti szintet nem éri el a beteg 60 másodperc alatt, vagy amíg a beteg fel nem ébred |
| A szokásos adag 0,3 - 0,6 mg között van, de a beteg jellegzetességei és a használt benzodiazepin függvényében ettől eltérhet. | Ha az altató hatás visszatér, egy újabb bolus injekció adható. Az infúzió sebességét személyre szabottan kell meghatározni a kívánt ébrenléti szintnek megfelelően |
| Az infúzió az injekcióban adott maximum 2 mg-on felül adható. |
| Gyermekek és serdülőkorúak (1 és 17 éves kor között) |
| Szándékos szedálás megszüntetése |
| Adagolás |
| 0,01 mg/ttkg (maximum 0,2 mg) intravénás injekcióban 15 másodperc alatt. Amennyiben 45 másodperc várakozás alatt a kívánt ébrenléti szintet nem éri el a beteg további 0,01 mg/ttkg (maximum 0,2 mg) adható. Szükség esetén 60 másodpercenként ismételhető (maximum négyszer) összesen 0,05 mg/ttkg vagy 1mg eléréséig. |
1 év alatti gyermekek
A flumazenil 1 éveskor alatti alkalmazásáról az adatok nem elégségesek. Ezért a flumazenil csakabban az esetben alkalmazható 1 éves kor alatt, ha a várható előnyellensúlyozza a lehetséges kockázatot.
Máj és vesekárosodott betegek esetén
Károsodottmájmûködés esetén a flumazenil eloszlása változhat ezért a beadni kívánt adagóvatos titrálása szükséges.
Károsodottvesemûködés esetén nem kell az adagot módosítani.
Alkalmazás módja
Flumazenil intravénás injekcióként (vénába) vagy hígítvaintravénás infúzióban adható (hosszabb idő alatt).
A Flumazenil csak egyszeri használatra való. Az összes megmaradtoldatot meg kell semmisíteni. Az egészségügyi szakembernek beadás előttellenőriznie kell, hogy az oldat tiszta, színtelen és nincsenek bennekicsapódott részecskék.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az egészségügyi szakembereknek szóló információkat lásd a megfelelőrészben lentebb.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Flumazenil Pharmaselect0,1 mg/ml oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori ( 10 betegből több mint 1-et érinthet):
- Hányinger
Gyakori ( 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- Túlérzékenységi reakciók,anafilaxia.
- Szorongás (gyorsan beadottinjekció után, kezelést nem igényel), nehéz elalvás és alvás (álmatlanság),álmosság (aluszékonyság), érzelmi labilitás.
- Szédülés, fejfájás, izgatottság(gyorsan beadott injekció után, kezelést nem igényel), akaratlan remegés vagyreszketés (tremor), szájszárazság, a normálistól eltérő gyors és mélylégvételek (hiperventilláció), beszédzavar, bőrérzékelések (pl. hideg, meleg,bizsergés, nyomás, stb.) a bőr ingerlése nélkül (paresztézia).
- Kettős látás, kancsalság(strabizmus), fokozott könnyezés.
- Szívdobogásérzés (a felgyorsultszívverés érzékelése; gyorsan beadott injekció után, nem igényel kezelést).
- Bőrpír az arcon és nyakon,alacsony vérnyomás (különösen felálláskor), rövid ideig emelkedett vérnyomás(ébredéskor).
- Hányás, csuklás.
- Verejtékezés.
- Fáradtság, az injekció helyénjelentkező fájdalom.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- Félelemérzet (gyorsan beadottinjekció után, kezelést nem igényel).
- Görcsrohamok (epilepsziás, vagy súlyosmájelégtelenségben szenvedő betegeknél főként hosszan tartó benzodiazepin kezelésután, vagy egyszerre több gyógyszer által okozott mérgezés esetén).
- Hallászavarok.
- Lassú, vagy gyors szívfrekvencia,egy-egy külön ütés (extraszisztolé).
- Nehézlégzés, köhögés, orrdugulás,mellkasi fájdalom.
- Sápadtság.
- Hidegrázás.
Nem ismert ( a rendelkezésre álló adatokból agyakoriság nem állapítható meg)
- Mentális változások, eufória,nyughatatlanság, kóros sírás, agresszív viselkedés, pánik rohamok*.
- Spontán mozgások
- Fájdalomérzés felerősödése,súlygyarapodás, megfázás.
- Megvonásos tünetek: agitáció vagyszorongás (gyorsan beadott injekciót követően, kezelést nem igényel), érzelmilabilitás, zavartság, érzékelési zavarok.
Ha Önt hosszú ideje benzodiazepinnel kezelik aflumazenil megvonási tüneteket válthat ki. A tünetek: feszültség,izgatottság, érzelmi labilitás, zavartság, érzékszervi torzulások, hallucinációk,remegés vagy reszketés (tremor) és görcsrohamok.
Nem kaphat nagy dózisú flumazenilt túl gyorsan beadottinjekcióban.
*A flumazenil pánikrohamotválthat ki azoknál a betegeknél, akik régebben pánikrohamoktól szenvedtek.
Gyermekek
Gyermekkorban a mellékhatások általában nemkülönböznek sokban a felnőttekétől. Amikor az altatás leállítására flumazeniltalkalmaznak, rendellenes sírást, izgatottságot és agresszív reakciókatjelentettek.
Mellékhatásokbejelentése
HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.
5. Hogyan kell a Flumazenilt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) utánne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.
Legfeljebb 25°C-ontárolandó.
Felbontás utánifelhasználhatóság: Felbontást követően azonnal felhasználandó.
Hígítás utánifelhasználhatóság: 24 óra 2-8°C között tárolva. Az intravénás infúziót 24 óraután meg kell semmisíteni.
Nem szabad beadniezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, vagy kicsapódott részecskék láthatóakbenne.
Helyiszabályozásnak megfelelően kell a fel nem használt oldatot megsemmisíteni.
Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Flumazenil?
- A készítmény hatóanyaga:flumazenil.
Milliliterenként 0,1 mg flumazenilt tartalmaz.
Minden egyes 5 milliliteres ampulla 0,5 mg flumazenilt tartalmaz.
Minden egyes 10 milliliteres ampulla 1 mg flumazenilt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: dinátrium-edetát,1%-os ecetsav oldat, nátrium-klorid, 1%-os nátrium-hidroxid oldat, injekcióhozvaló víz.
Milyen a Flumazenil injekció külleme és mit tartalmaz acsomagolás
A Flumazenil injekciótiszta színtelen oldat, színtelen, kéktörőpontos OPC (one point cut) üvegampullában.
A következőcsomagolási nagyságok léteznek
Kartondobozban 5vagy 10 darab 5 ml-es ampulla
Kartondobozban 5vagy 10 darab 10 ml-es ampulla
Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
PharmaselectInternational Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse20, 1020 Bécs, Ausztria
Tel: + 431-7860386-0
Fax: + 431-7860386-20
E-mail: medical@pharmaselect.com
Gyártó
PharmaselectInternational Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse20, 1020 Bécs, Ausztria
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ország | A gyógyszer neve |
| Czech Republic | Flumazenil Pharmaselect 0.1 mg/ml, injekèní roztok/koncentrát pro pøípravu infuzního roztoku |
| Austria | Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Germany | Flumazenil Pharmaselect 0.1 mg/ml Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Poland | Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwañ / koncentrat do sporz¹dzania roztworu do infuzji |
| Romania | Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml soluþie injectabilã/concentrat pentru soluþie perfuzabilã |
| Slovakia | Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekèný roztok/infúzny koncentrát |
| Bulgaria | Флумазенил Фармаселект 0,1 mg/ml инжекционен разтвор/концентрат за инфузионен разтвор |
| Greece | Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, Ενέσιμο διάλυμα/ πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
| Estonia | Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml süstelahus vői infusioonilahuse kontsentraat |
| Lithuania | Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas |
| Latvia | Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml ķīdums injekcijām/ koncentrāts infūziju ķīduma pagatavoanai |
| Slovenia | Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje |
A gyógyszerrőlrészletes információaz {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} interneteshonlapján találhatók.
OGYI-T-20985/01 (5x5ml)
OGYI-T-20985/02 (5x10ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma2017. március
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbiinformációk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Amennyiben aflumazenilt infúzióban használják, az alkalmazás előtt hígítani kell. Csak 9mg/ ml (0,9 %) nátrium-klorid, 50 mg/ml (5 %) glukóz vagy Ringer (8,6 g NaCl, 0,3 g KCl és 0,33g CaCl2/l) oldattal hígítható.
Más oldatok flumazenillelvaló kompatibilitását nem igazolták.
Ezt a készítménytnem szabad egyéb készítménnyel keverni, kivéve azokkal, melyek ebben afejezetben fel lettek sorolva.
Részletezetttárolási előírás megtalálható a következő helyen (5. Hogyan kell aFlumazenilt tárolni)
További információ azadagolási előírásról a Betegtájékoztató 3. pontjában található.