Gyógyszerkeresés egyszerűen
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml oldatos injekció
Betegtájékoztató
Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára
FlumazenilKabi 0,1 mg/ml oldatos injekció
flumazenil
Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.
- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.
- További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét, a nõvértvagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusúgyógyszer a Flumazenil Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a FlumazenilKabi alkalmazása elõtt
3. Hogyankell alkalmazni a Flumazenil Kabi-t?
4. Lehetségesmellékhatások
5. Hogyankell a Flumazenil Kabi-t tárolni?
6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyentípusú gyógyszer a Flumazenil Kabi és milyen betegségek eseténalkalmazható?
A Flumazenil Kabi abenzodiazepinek (nyugtató, altató, izomlazító és szorongáscsökkentõtulajdonságokkal rendelkezõ specifikus csoport) központi szedatív hatásainakteljes vagy részleges megszüntetésére szolgáló ellenszer (antidotum).
Ennek megfelelõen alkalmazhatóanesztéziában, hogy felébressze Önt bizonyos diagnosztikai tesztek után, vagyaz intenzív ellátás során, amennyiben nyugtató hatása alatt állt. A Flumazenilalkalmazható továbbá benzodiazepin mérgezés vagy túladagolás diagnosztizálásáraés kezelésére.
A Flumazenil Kabi alkalmazható (1évesnél idõsebb) gyermekek felébresztésére is, amikor az orvosi beavatkozásbenzodiazepinnel elõidézett altatásban történt.
2. Tudnivalók a Flumazenil Kabi alkalmazása elõtt
Ne alkalmazza a Flumazenil Kabi-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a flumazenilre vagy a gyógyszer (6.1pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.
- ha a benzodiazepint potenciálisan életveszélyes helyzet (példáula koponyaûri nyomásfokozódás vagy súlyos epilepsziás roham) kezelésérealkalmazták Önnél.
- benzodiazepinekkel és bizonyos típusú egyéb antidepresszánsokkal (úgynevezett triciklusos, vagy tetraciklusos antidepresszánsok, mint az imipramin, klomipramin,mirtazepin vagy mianszerin) történt kevert mérgezések esetén. Ezenantidepresszánsok mérgezõ hatását elfedheti a benzodiazepin védõ hatása. Abenzodiazepin hatás felfüggesztésére tilos Flumazenil Kabi-t alkalmazni, haÖnnél fennállnak az ezen antidepresszánsok jelentõs túladagolásának tünetei.
Figyelmeztetések ésóvintézkedések
- Ha Ön nem ébred fel a Flumazenil Kabi alkalmazása után, máskóreredet is megfontolandó, mivel a Flumazenil Kabi specifikusan abenzodiazepin hatását fordítja meg.
- Amennyiben a Flumazenil Kabi-t a mûtét végén alkalmazzák azért,hogy Ön felébredjen, az izomrelaxánsok hatásainak teljes megszûnéséig ez akészítmény nem adható be.
- Mivel a flumazenil hatása általában rövidebb, mint a benzodiazepineké, anyugtató hatás visszatérhet. Önt szoros megfigyelés alatt fogják tartani,lehetõség szerint intenzív terápiás egységben addig, amíg a flumazenil hatásameg nem szûnik.
- Ha Ön nagy adagú és/vagy hosszabb idõtartamú (krónikus) benzodiazepinkezelésben részesült, kerülni kell a flumazenil egyidejû, magas dózisban (többmint 1 mg) történõ gyors injektálását, mivel ez elvonási tünetekhezvezethet (lásd 4. Lehetséges mellékhatások).
- Ha Ön hosszú ideig magas dózisban kapott benzodiazepint,mérlegelni kell a Flumazenil Kabi alkalmazásának elõnyeit az elvonásitünetek kockázatával szemben.
- Az elõzetesen midazolammal szedált gyermekeket a Flumazenil Kabialkalmazása után intenzív terápiás egységben szoros megfigyelés alatt kelltartani legalább 2 órán keresztül, mivel ismételt szedáció vagy nehézlégzésléphet fel. Egyéb benzodiazepinekkel történõ szedálás esetén, ezekhatásának várható hosszát figyelembe kell venni a megfigyelés idõtartamának megállapításakor.
- Ha Ön epilepsziában szenved és hosszú idõtartamú benzodiazepinkezelést kapott, a flumazenil alkalmazása nem javallott, mivel rohamokatokozhat.
- Ha Önnek súlyos agykárosodása van (és/vagy ingadozó koponyaûrinyomása), óvatosan kell eljárni, mivel a Flumazenil Kabi koponyaûri nyomásfokozódástválthat ki.
- Nem javallott a Flumazenil Kabi alkalmazása benzodiazepin-függõségkezelésére vagy benzodiazepin elvonási tünetek kezelésére.
- Amennyiben korábban elõfordultak pánikrohamai, a Flumazenil Kabiúj rohamokat okozhat.
- Ha Ön alkohol- vagy gyógyszerfüggõségben szenved, az Ön esetébennagyobb a benzodiazepin-tolerancia vagy -függõség kockázata.
- Ha májbetegségben szenved, a flumazenil lebomlása lelassulhat.
Gyermekek
- Gyermekek kizárólag szándékos szedálás megszüntetésére kaphatnakFlumazenil Kabi-t. Más javallatra nincs elegendõ adat. Ugyanez vonatkozik az 1évesnél fiatalabb gyermekekre.
Egyéb gyógyszerek és aFlumazenil Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.
Amikor a flumazenilt véletlen túladagolásos esetekbenalkalmazzák, figyelembe kell venni, hogy az egyidejûleg bevitt egyébpszichotróp gyógyszerek (különösen a triciklusos antidepresszánsok, mint azImipramin) toxikus hatása megnövekedhet a benzodiazepin hatás csökkenésével.
Egyéb központi idegrendszeri depresszánsokkal valókölcsönhatást nem figyeltek meg.
A Flumazenil Kabi egyidejûalkalmazása alkohollal
Kölcsönhatás nem ismert etanol ésflumazenil között.
Terhesség, szoptatás éstermékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nõkön történõ alkalmazásra nincs megfelelõ adat aflumazenil tekintetében, ezért a Flumazenil Kabi terhesség során kizárólagakkor alkalmazható, ha a lehetséges elõnyök az Ön esetében meghaladják amagzatot fenyegetõ lehetséges kockázatokat. A flumazenil terhesség sorántörténõ alkalmazása sürgõsségi esetekben nem ellenjavallt.
Nem ismert, hogy a flumazenil kiválasztódik-e az anyatejbe.Ezért a Flumazenil Kabi alkalmazását követõen javallott a szoptatásszüneteltetése 24 órán keresztül.
A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha Ön a benzodiazepin szedálóhatásainak megszüntetése céljából flumazenilt kapott, legalább 24 óránkeresztül tilos gépjármûvet vezetnie, gépeket kezelnie, ésfizikai vagy szellemi erõfeszítést igénylõ tevékenységeket végeznie,mert a benzodiazepin hatása visszatérhet.
A Flumazenil Kabi nátrium-kloridottartalmaz
Ez a készítmény milliliterenként3,7 mg nátriumot tartalmaz (18,5 milligrammot 5 ml-es ampullánként, vagy 37milligrammot 10 ml-es ampullánként). Ezt figyelembe kell venniük azoknak abetegeknek, akik ellenõrzött nátriumbevitellel járó diétán vannak.
3. Hogyankell alkalmazni a Flumazenil Kabi-t?
A Flumazenil Kabi-t intravénás injekcióként(vénába), vagy hígítva, intravénás infúzióként (hosszabb ideig)alkalmazzák.
A flumazenilt altató orvos vagy gyakorlott orvos adja beÖnnek. A flumazenil egyéb újraélesztési módszerekkel egyidejûleg isalkalmazható.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri használatra szolgál.Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Alkalmazás elõtt azoldatot szabad szemmel meg kell vizsgálni. Csak abban az esetben használható,ha az oldat tiszta, színtelen és gyakorlatilag részecskementes.
A készítmény szokásos adagja akövetkezõ:
| Felnõttek | |
| Anesztézia | Intenzív ellátás |
| Adagolás mértéke: | |
| Kezdõ adag: 0,2 mg intravénásan, 15 másodperc alatt beadva. | Kezdõ adag: 0,3 mg intravénásan, 15 másodperc alatt beadva. |
| További 0,1 mg-os adag adható be, és 60 másodpercenként ismételhetõ. Amennyiben az öntudat 60 másodperc alatt nem tér vissza megfelelõ mértékben, legfeljebb 1,0 mg maximális adag eléréséig ismételhetõ. | További 0,1 mg-os adag adható be, és 60 másodpercenként ismételhetõ. Amennyiben az öntudat 60 másodperc alatt nem tér vissza megfelelõ mértékben, legfeljebb 2,0 mg maximális adag eléréséig ismételhetõ. |
| Az általában szükséges adag 0,3 és 0,6 mg közé esik, de a beteg jellemzõitõl és az alkalmazott benzodiazepintõl függõen ettõl eltérhet. | Visszatérõ aluszékonyság esetén 0,1-0,4 mg/óra intravénás infúzió adása hasznosnak mutatkozott. Az infúzió adagját és sebességét a megfelelõ szintû öntudat eléréséhez egyénileg kell beállítani. |
| Az injektált maximális 2 mg dózishoz kiegészítésként adható infúzió. |
Vese- vagy májkárosodásbanszenvedõ betegek
Károsodott májfunkciójúbetegekben a flumazenil kiürülése meghosszabbodhat, ezért az adagolásóvatos titrálása ajánlott.
Nem szükséges az adagolásmódosítása vesekárosodásban szenvedõ betegeknél.
| Egy évesnél idõsebb gyermekek |
| Szándékos szedálás megszüntetése |
| Adagolás mértéke: |
| Az ajánlott kezdõ adag 10 mikrogramm/ttkg (legfeljebb 200 mikrogrammig) intravénásan, 15 másodperc alatt beadva. Amennyiben a kívánt öntudati állapot 45 másodperc várakozás után nem észlelhetõ, további 10 mikrogramm/ttkg injekció adható be (legfeljebb 200 mikrogrammig) és ha szükséges, 60 másodpercenként ismételhetõ (maximum 4 alkalommal) legfeljebb 50 mikrogramm/ttkg vagy 1 mg összdózisig, amelyik a kisebb mennyiség. |
1 éves kor alatti gyermekek
A Flumazenil Kabi alkalmazásárólnem áll rendelkezésre elegendõ adat 1 éves kor alatti gyermekeknél.
Ezért egy éves kor alattigyermekeknél kizárólag akkor adható a Flumazenil Kabi, ha a beteg számára alehetséges elõnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.
Az egészségügyi szakembereknekszóló információkat lásd a megfelelõ részben lentebb.
4. Lehetségesmellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a FlumazenilKabi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 betegbõl több mint 1 beteget érinthet)
Hányinger.
Gyakori (10 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet)
Túlérzékenységi reakciók(allergiás reakciók), szorongás (gyors injekció után, kezelést nem igényel),érzelmi labilitás, elalvási és alvási problémák (álmatlanság), álmosság érzés (szomnolencia),szédülés, fejfájás, izgatottság (injekció gyors beadása után, kezelést nemigényel), önkéntelen remegés vagy reszketés (tremor), szájszárazság, kórosanszapora és mély légzés (hiperventilláció), beszédzavarok, a bõr tévesérzékelései (pl. hideg, meleg, fülcsengés, nyomás stb.) a kiváltó ingerhiányában (paresztézia), kettõslátás, kancsalság (sztrabizmus), fokozottkönnyezés (lakrimáció), szívdobogásérzés (gyors injekció után, kezelést nemigényel), kipirulás (flush), vérnyomásesés fekvõ helyzetbõl felálláskor,átmenetileg megnövekedett vérnyomás (ébredéskor), hányás, csuklás, verítékezés,fáradtság, fájdalom az injekció helyén.
Nem gyakori (100 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet)
Félelem (injekció gyors beadásaután, nem igényel kezelést), rángógörcsök (epilepsziában vagy súlyosmájkárosodásban szenvedõ betegeknél, fõleg hosszú ideig tartó benzodiazepinkezelés vagy többféle gyógyszer egyidejû túladagolásakor), rendellenes hallás,fokozott vagy lassult szívritmus, idõ elõtti szívösszehúzódás (extraszisztolé),nehézlégzés (diszpnoé), köhögés, orrdugulás, mellkasi fájdalom, hidegrázás (injekciógyors beadása után, kezelést nem igényel).
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg)
Elvonási tünetek (lásd alább);pánikrohamok (olyan embereknél, akiknek korábban pánikrohamaik voltak); kórossírás, nyugtalanság, agresszív reakciók, súlyos allergiás reakciók.
Amennyiben Önt hosszú idõn át benzodiazepinekkel kezelték, aflumazenil elvonási tüneteket okozhat. A tünetek a következõk:feszültség, izgatottság, szorongás, érzelmi labilitás, zavartság, hallucináció,önkéntelen reszketés vagy remegés (tremor) és konvulziók.
A nemkívánatos hatások, mellékhatások gyerekekbenáltalában nem térnek el jelentõsen a felnõttekétõl. A szedáció megszüntetésérealkalmazott Flumazenil Kabi esetén rendellenes sírást, izgatottságot ésagresszív reakciókat jelentettek.
Mellékhatásokbejelentése
Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.
Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.
5. Hogyankell a Flumazenil Kabi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!
A címkén és a dobozonfeltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszerialkalmazásra szolgál.
Elsõ felbontás utáni felhasználhatósági idõtartam: az elsõfelbontást követõen a gyógyszer azonnal felhasználandó.
Hígítás utáni felhasználhatósági idõtartam: 24 óra.
A beadásra kész gyógyszer a kémiai és fizikai stabilitását25°C-on 24 órán át õrzi meg.
Mikrobiológiai szempontból a készítmény azonnalfelhasználandó. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználást megelõzõtárolási idõ hosszáért és a tárolási körülményekért a felhasználó felelõs,amely 2-8°C-os tárolás mellett rendszerint nem haladhatja meg a 24 órát,kivéve, ha a hígítás ellenõrzött és validált aszeptikus körülmények közötttörtént.
Ne használja fel a gyógyszert, haaz oldat nem tiszta és nem részecskementes.
Minden fel nem használt oldatot megkell semmisíteni a helyi követelményeknek megfelelõen.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már fel nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Flumazenil Kabi?
A készítmény hatóanyaga aflumazenil.
Milliliterenként 0,10 mgflumazenilt tartalmaz.
5 ml-es ampullánként 0,5 mgflumazenilt tartalmaz.
10 ml-es ampullánként 1,0 mgflumazenilt tartalmaz.
Egyéb összetevõk: dinátrium-edetát, tömény ecetsav,nátrium-klorid, 4%-os nátrium-hidroxid oldat, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Flumazenil Kabi tiszta, színtelen oldatos injekció éskoncentrátum oldatos infúzióhoz, színtelen üvegampullában.
Az alábbi kiszerelésekben kerül kereskedelmi forgalomba:
Kartondoboz 5 vagy 10 ampullával,melyek tartalma 5 ml oldatos injekció.
Kartondoboz 5 vagy 10 ampullával,melyek tartalma 10 ml oldatos injekció.
Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Németország
Gyártó:
FreseniusKabi Austria GmbH
Hafnerstraße36
A - 8055 Graz
Tel.-Nr.: +43316 2490
e-mail:info-atgr@fresenius-kabi.com
Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:
| Ausztria | Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Németország | Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Dánia | Flumazenil Fresenius Kabi |
| spanyolország | Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml inyectable |
| Finnország | Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektioneste, liuos |
| Magyarország | Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml oldatos injekció |
| Írország | Flumazenil 0.1 mg/ml Solution for Injection |
| Olaszország | Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml, soluzione iniettabile |
| Hollandia | Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml oplossing voor injectie |
| Norvégia | Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning |
| Lengyelország | Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwañ |
| Portugália | Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml solução injectável |
| Svédország | Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning |
| Egyesült Királyság | Flumazenil 0.1 mg/ml Solution for Injection |
OGYI-T-20339/01 (5x5ml)
OGYI-T-20339/02 (10x5 ml)
OGYI-T-20339/03 (5x10 ml)
OGYI-T-20339/04 (10x10ml
A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. április
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy másegészségügyi szakembereknek szólnak:
A tárolási körülmények részletes leírása az 5. Hogyankell a Flumazenil Kabi-t tárolni? részben található.
Ha a Flumazenil Kabi-t infúzióban kell beadni, az infúzióelõtt fel kell hígítani. A flumazenil kizárólag 9 mg/ml-es (0,9 % m/v)nátrium-klorid oldattal, 50 mg/ml-es (5% m/v) glükóz oldattal, vagy 4,5mg/ml-es (0,45% m/v) nátrium-klorid + 25 mg/ml-es (2,5% m/v) glükóz oldattal hígítható.A flumazenil kompatibilitását egyéb oldatos injekciókkal nem mutatták ki.
Ezt a gyógyszertegyéb gyógyszerrel tilos elegyíteni, kivéve az ebben a részben felsoroltakat.
Az adagolással kapcsolatos további információkat lásd aBetegtájékoztató 3. pontjában.
