Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

FlumazenilKabi 0,1 mg/ml oldatos injekció

flumazenil

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, a nővértvagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Flumazenil Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a FlumazenilKabi alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Flumazenil Kabi-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Flumazenil Kabi-t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Flumazenil Kabi és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Flumazenil Kabi abenzodiazepinek (nyugtató, altató, izomlazító és szorongáscsökkentőtulajdonságokkal rendelkező specifikus csoport) központi szedatív hatásainakteljes vagy részleges megszüntetésére szolgáló ellenszer (antidotum).

Ennek megfelelően alkalmazhatóanesztéziában, hogy felébressze Önt bizonyos diagnosztikai tesztek után, vagyaz intenzív ellátás során, amennyiben nyugtató hatása alatt állt. A Flumazenilalkalmazható továbbá benzodiazepin mérgezés vagy túladagolás diagnosztizálásáraés kezelésére.

A Flumazenil Kabi alkalmazható (1évesnél idősebb) gyermekek felébresztésére is, amikor az orvosi beavatkozásbenzodiazepinnel előidézett altatásban történt.

2. Tudnivalók a Flumazenil Kabi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Flumazenil Kabi-t

- ha allergiás (túlérzékeny) a flumazenilre vagy a gyógyszer (6.1pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha a benzodiazepint potenciálisan életveszélyes helyzet (példáula koponyaûri nyomásfokozódás vagy súlyos epilepsziás roham) kezelésérealkalmazták Önnél.

- benzodiazepinekkel és bizonyos típusú egyéb antidepresszánsokkal (úgynevezett triciklusos, vagy tetraciklusos antidepresszánsok, mint az imipramin, klomipramin,mirtazepin vagy mianszerin) történt kevert mérgezések esetén. Ezenantidepresszánsok mérgező hatását elfedheti a benzodiazepin védő hatása. Abenzodiazepin hatás felfüggesztésére tilos Flumazenil Kabi-t alkalmazni, haÖnnél fennállnak az ezen antidepresszánsok jelentős túladagolásának tünetei.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

- Ha Ön nem ébred fel a Flumazenil Kabi alkalmazása után, máskóreredet is megfontolandó, mivel a Flumazenil Kabi specifikusan abenzodiazepin hatását fordítja meg.

- Amennyiben a Flumazenil Kabi-t a mûtét végén alkalmazzák azért,hogy Ön felébredjen, az izomrelaxánsok hatásainak teljes megszûnéséig ez akészítmény nem adható be.

- Mivel a flumazenil hatása általában rövidebb, mint a benzodiazepineké, anyugtató hatás visszatérhet. Önt szoros megfigyelés alatt fogják tartani,lehetőség szerint intenzív terápiás egységben addig, amíg a flumazenil hatásameg nem szûnik.

- Ha Ön nagy adagú és/vagy hosszabb időtartamú (krónikus) benzodiazepinkezelésben részesült, kerülni kell a flumazenil egyidejû, magas dózisban (többmint 1 mg) történő gyors injektálását, mivel ez elvonási tünetekhezvezethet (lásd 4. Lehetséges mellékhatások).

- Ha Ön hosszú ideig magas dózisban kapott benzodiazepint,mérlegelni kell a Flumazenil Kabi alkalmazásának előnyeit az elvonásitünetek kockázatával szemben.

- Az előzetesen midazolammal szedált gyermekeket a Flumazenil Kabialkalmazása után intenzív terápiás egységben szoros megfigyelés alatt kelltartani legalább 2 órán keresztül, mivel ismételt szedáció vagy nehézlégzésléphet fel. Egyéb benzodiazepinekkel történő szedálás esetén, ezekhatásának várható hosszát figyelembe kell venni a megfigyelés időtartamának megállapításakor.

- Ha Ön epilepsziában szenved és hosszú időtartamú benzodiazepinkezelést kapott, a flumazenil alkalmazása nem javallott, mivel rohamokatokozhat.

- Ha Önnek súlyos agykárosodása van (és/vagy ingadozó koponyaûrinyomása), óvatosan kell eljárni, mivel a Flumazenil Kabi koponyaûri nyomásfokozódástválthat ki.

- Nem javallott a Flumazenil Kabi alkalmazása benzodiazepin-függőségkezelésére vagy benzodiazepin elvonási tünetek kezelésére.

- Amennyiben korábban előfordultak pánikrohamai, a Flumazenil Kabiúj rohamokat okozhat.

- Ha Ön alkohol- vagy gyógyszerfüggőségben szenved, az Ön esetébennagyobb a benzodiazepin-tolerancia vagy -függőség kockázata.

- Ha májbetegségben szenved, a flumazenil lebomlása lelassulhat.

Gyermekek

- Gyermekek kizárólag szándékos szedálás megszüntetésére kaphatnakFlumazenil Kabi-t. Más javallatra nincs elegendő adat. Ugyanez vonatkozik az 1évesnél fiatalabb gyermekekre.

Egyéb gyógyszerek és aFlumazenil Kabi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Amikor a flumazenilt véletlen túladagolásos esetekbenalkalmazzák, figyelembe kell venni, hogy az egyidejûleg bevitt egyébpszichotróp gyógyszerek (különösen a triciklusos antidepresszánsok, mint azImipramin) toxikus hatása megnövekedhet a benzodiazepin hatás csökkenésével.

Egyéb központi idegrendszeri depresszánsokkal valókölcsönhatást nem figyeltek meg.

A Flumazenil Kabi egyidejûalkalmazása alkohollal

Kölcsönhatás nem ismert etanol ésflumazenil között.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat aflumazenil tekintetében, ezért a Flumazenil Kabi terhesség során kizárólagakkor alkalmazható, ha a lehetséges előnyök az Ön esetében meghaladják amagzatot fenyegető lehetséges kockázatokat. A flumazenil terhesség sorántörténő alkalmazása sürgősségi esetekben nem ellenjavallt.

Nem ismert, hogy a flumazenil kiválasztódik-e az anyatejbe.Ezért a Flumazenil Kabi alkalmazását követően javallott a szoptatásszüneteltetése 24 órán keresztül.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha Ön a benzodiazepin szedálóhatásainak megszüntetése céljából flumazenilt kapott, legalább 24 óránkeresztül tilos gépjármûvet vezetnie, gépeket kezelnie, ésfizikai vagy szellemi erőfeszítést igénylő tevékenységeket végeznie,mert a benzodiazepin hatása visszatérhet.

A Flumazenil Kabi nátrium-kloridottartalmaz

Ez a készítmény milliliterenként3,7 mg nátriumot tartalmaz (18,5 milligrammot 5 ml-es ampullánként, vagy 37milligrammot 10 ml-es ampullánként). Ezt figyelembe kell venniük azoknak abetegeknek, akik ellenőrzött nátriumbevitellel járó diétán vannak.

3. Hogyankell alkalmazni a Flumazenil Kabi-t?

A Flumazenil Kabi-t intravénás injekcióként(vénába), vagy hígítva, intravénás infúzióként (hosszabb ideig)alkalmazzák.

A flumazenilt altató orvos vagy gyakorlott orvos adja beÖnnek. A flumazenil egyéb újraélesztési módszerekkel egyidejûleg isalkalmazható.

Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri használatra szolgál.Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Alkalmazás előtt azoldatot szabad szemmel meg kell vizsgálni. Csak abban az esetben használható,ha az oldat tiszta, színtelen és gyakorlatilag részecskementes.

A készítmény szokásos adagja akövetkező:

Vese- vagy májkárosodásbanszenvedő betegek

Károsodott májfunkciójúbetegekben a flumazenil kiürülése meghosszabbodhat, ezért az adagolásóvatos titrálása ajánlott.

Nem szükséges az adagolásmódosítása vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

1 éves kor alatti gyermekek

A Flumazenil Kabi alkalmazásárólnem áll rendelkezésre elegendő adat 1 éves kor alatti gyermekeknél.

Ezért egy éves kor alattigyermekeknél kizárólag akkor adható a Flumazenil Kabi, ha a beteg számára alehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

Az egészségügyi szakembereknekszóló információkat lásd a megfelelő részben lentebb.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a FlumazenilKabi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

Hányinger.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Túlérzékenységi reakciók(allergiás reakciók), szorongás (gyors injekció után, kezelést nem igényel),érzelmi labilitás, elalvási és alvási problémák (álmatlanság), álmosság érzés (szomnolencia),szédülés, fejfájás, izgatottság (injekció gyors beadása után, kezelést nemigényel), önkéntelen remegés vagy reszketés (tremor), szájszárazság, kórosanszapora és mély légzés (hiperventilláció), beszédzavarok, a bőr tévesérzékelései (pl. hideg, meleg, fülcsengés, nyomás stb.) a kiváltó ingerhiányában (paresztézia), kettőslátás, kancsalság (sztrabizmus), fokozottkönnyezés (lakrimáció), szívdobogásérzés (gyors injekció után, kezelést nemigényel), kipirulás (flush), vérnyomásesés fekvő helyzetből felálláskor,átmenetileg megnövekedett vérnyomás (ébredéskor), hányás, csuklás, verítékezés,fáradtság, fájdalom az injekció helyén.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Félelem (injekció gyors beadásaután, nem igényel kezelést), rángógörcsök (epilepsziában vagy súlyosmájkárosodásban szenvedő betegeknél, főleg hosszú ideig tartó benzodiazepinkezelés vagy többféle gyógyszer egyidejû túladagolásakor), rendellenes hallás,fokozott vagy lassult szívritmus, idő előtti szívösszehúzódás (extraszisztolé),nehézlégzés (diszpnoé), köhögés, orrdugulás, mellkasi fájdalom, hidegrázás (injekciógyors beadása után, kezelést nem igényel).

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg)

Elvonási tünetek (lásd alább);pánikrohamok (olyan embereknél, akiknek korábban pánikrohamaik voltak); kórossírás, nyugtalanság, agresszív reakciók, súlyos allergiás reakciók.

Amennyiben Önt hosszú időn át benzodiazepinekkel kezelték, aflumazenil elvonási tüneteket okozhat. A tünetek a következők:feszültség, izgatottság, szorongás, érzelmi labilitás, zavartság, hallucináció,önkéntelen reszketés vagy remegés (tremor) és konvulziók.

A nemkívánatos hatások, mellékhatások gyerekekbenáltalában nem térnek el jelentősen a felnőttekétől. A szedáció megszüntetésérealkalmazott Flumazenil Kabi esetén rendellenes sírást, izgatottságot ésagresszív reakciókat jelentettek.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Flumazenil Kabi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A címkén és a dobozonfeltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Ez a gyógyszer kizárólag egyszerialkalmazásra szolgál.

Első felbontás utáni felhasználhatósági időtartam: az elsőfelbontást követően a gyógyszer azonnal felhasználandó.

Hígítás utáni felhasználhatósági időtartam: 24 óra.

A beadásra kész gyógyszer a kémiai és fizikai stabilitását25°C-on 24 órán át őrzi meg.

Mikrobiológiai szempontból a készítmény azonnalfelhasználandó. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőzőtárolási idő hosszáért és a tárolási körülményekért a felhasználó felelős,amely 2-8°C-os tárolás mellett rendszerint nem haladhatja meg a 24 órát,kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények közötttörtént.

Ne használja fel a gyógyszert, haaz oldat nem tiszta és nem részecskementes.

Minden fel nem használt oldatot megkell semmisíteni a helyi követelményeknek megfelelően.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már fel nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Flumazenil Kabi?

A készítmény hatóanyaga aflumazenil.

Milliliterenként 0,10 mgflumazenilt tartalmaz.

5 ml-es ampullánként 0,5 mgflumazenilt tartalmaz.

10 ml-es ampullánként 1,0 mgflumazenilt tartalmaz.

Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, tömény ecetsav,nátrium-klorid, 4%-os nátrium-hidroxid oldat, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Flumazenil Kabi tiszta, színtelen oldatos injekció éskoncentrátum oldatos infúzióhoz, színtelen üvegampullában.

Az alábbi kiszerelésekben kerül kereskedelmi forgalomba:

Kartondoboz 5 vagy 10 ampullával,melyek tartalma 5 ml oldatos injekció.

Kartondoboz 5 vagy 10 ampullával,melyek tartalma 10 ml oldatos injekció.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Németország

Gyártó:

FreseniusKabi Austria GmbH

Hafnerstraße36

A - 8055 Graz

Tel.-Nr.: +43316 2490

e-mail:info-atgr@fresenius-kabi.com

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-20339/01 (5x5ml)

OGYI-T-20339/02 (10x5 ml)

OGYI-T-20339/03 (5x10 ml)

OGYI-T-20339/04 (10x10ml

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. április

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy másegészségügyi szakembereknek szólnak:

A tárolási körülmények részletes leírása az 5. Hogyankell a Flumazenil Kabi-t tárolni? részben található.

Ha a Flumazenil Kabi-t infúzióban kell beadni, az infúzióelőtt fel kell hígítani. A flumazenil kizárólag 9 mg/ml-es (0,9 % m/v)nátrium-klorid oldattal, 50 mg/ml-es (5% m/v) glükóz oldattal, vagy 4,5mg/ml-es (0,45% m/v) nátrium-klorid + 25 mg/ml-es (2,5% m/v) glükóz oldattal hígítható.A flumazenil kompatibilitását egyéb oldatos injekciókkal nem mutatták ki.

Ezt a gyógyszertegyéb gyógyszerrel tilos elegyíteni, kivéve az ebben a részben felsoroltakat.

Az adagolással kapcsolatos további információkat lásd aBetegtájékoztató 3. pontjában.