Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

ApranaxDolo 100 mg/g gél

naproxén

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa általelmondottaknak megfelelően szedje .

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jlentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belülnem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer az Apranax Dolo gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalókaz Apranax Dolo gél alkalmazása előtt.

3. Hogyankell alkalmazni az Apranax Dolo gélt?

4. Lehetségesmellékhatások.

5. Hogyan kell az Apranax Dolo gélt tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk.

1. Milyen típusú gyógyszer az Apranax Dolo gél és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Az Apranax Dolo gél formájúgyógyszer. A gyógyszer naproxén hatóanyagot tartalmaz 100 mg/g mennyiségben, ésa nem-szteroid gyulladás-csökkentő gyógyszerekhez sorolható (NSAID).

A gyógyszer fájdalomcsillapítóhatású gél, amit lokálisan alkalmaznak a bőrön.

A gyógyszeralkalmazása következtében a fájdalom és a duzzanat csökken, a fizikaikellemetlenség oldódik. A gyógyszer alkalmazását követően kellemes hûvös érzéskeletkezik a bőrön.

Terápiás javallatok:

- izom- és ízületi fájdalom,

- csont-ízületi gyulladás (oszteoartritisz).

2. Tudnivalók az Apranax Dolo gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Apranax Dologélt

- ha allergiás a hatóanyagra vagy a Apranax Dologyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha allergiás a nem-szteroid gyulladás-csökkentő gyógyszerekreés az acetilszalicilsavra,

- haa bőre gyulladt, sérült vagy nyílt seb van rajta,

- 3évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az ApranaxDolo gél szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.ApranaxDolo

- ha allergiás reakció (bőrkiütés, bőrpír, viszketés) előfordultnem-szteroid gyulladás-csökkentő gyógyszerekkel történő kezelés során;

- hosszútávú, nagy bőrfelületen történő alkalmazáskor, mertszisztémás mellékhatások előfordulhatnak.

Ha a fent említett reakciók közülbármelyik előfordulna, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.

A gyógyszer nem alkalmazható:

- a szembe és nyálkahártyákra. Ha a szembe vagy a nyálkahártyákragél kerül, akkor bőséges öblítés szükséges vízzel, hogy a gél eltávolítsa;

- pólya alatt (kötözések, öntapadós ragasztók);

- szájon át.

A kezelés alatt és 2 héttel akezelés után a közvetlen napfény (ideértve a szoláriumot is) kerülendő.

A naproxén felszívódik akeringési rendszerbe, ezért körültekintő alkalmazása szükséges máj- ésvese-elégtelenségben, gasztrointesztinális fekélytől vagy vérzékenységbenszenvedő betegekben.

Gyermekek

Az Apranax Dolo gél alkalmazásanem ajánlott 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyébgyógyszerek és az Apranax Dolo gélFeltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát ajelenleg vagy nemrég szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az ApranaxDolo gél együtt adható egyéb naproxént tartalmazó gyógyszerformákkal (tabletta,kúp, stb.).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

A gyógyszer ellenjavallt, kivéve,ha azt orvos ajánlja és felügyeli. A naproxén terhességben történőalkalmazásakor gondosan mérlegelni kell az esetleges előnyt az anya és a magzatszámára, különösen a terhesség 1. és 3. trimeszterében.

A gyógyszeralkalmazása nem ajánlott a szoptatás időszakában.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A naproxén bőrön történő lokálisalkalmazását követően nincs adat arra vonatkozóan, hogy a gépjármûvezetéshez ésgépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre nemkívánatos módon hatna.

Az ApranaxDolo gél etil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz.

A terméketil-parahidroxi benzotátot tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat(késleltetve is jelentkezhet).

3. Hogyan kell alkalmazni az Apranax Dolo gélt?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosi ajánláshiányában a gyógyszert a következőképpen javasolt alkalmazni: az alkalmazottmennyiség a sérült területtel arányos legyen (az általában ajánlott mennyiség 4cm hosszú gél csík). Az alkalmazást követően kenje szét a gélt az érintettterületen és masszírozza gyengéden, ameddig az felszívódik. A gyógyszertnaponta 4-5-ször javasolt alkalmazni, néhány órás időközönként.

Az alkalmazástkövetően kezet kell mosni, ha a kezelés nem terjed ki a kezekre.

Az ApranaxDolo gél alkalmazása nem ajánlott néhány hétnél hosszabb időszakra (általában 4hét). Ha a fájdalom és a duzzanat nem csökken, sőt erősödik egy hetes kezeléstkövetően, akkor ezt jeleznie kell orvosának.

Bőrpír és bőrirritáció eseténhagyja abba a gyógyszer alkalmazását a reakció megszûntéig, ellenkező esetbenforduljon orvosához.

Ha termékhasználatával kapcsolatban bármilyen egyéb kérdése van, forduljon orvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

Ha azelőírtnál több Apranax Dolo gélt alkalmazott

A naproxén – a keringésirendszerbe történő kismértékû felszívódása miatt - túladagolás vagy mérgezésnem jelent kockázatot a gyógyszer lokális alkalmazása során.

Azonban nem megfelelő alkalmazásavagy balesetszerû lenyelése szisztémás mellékhatásokat eredményezhet. Ebben azesetben a nem-szteroid gyulladás-csökkentő gyógyszerekkel történő mérgezéssorán alkalmazott általános terápiás intézkedés megfelelő.

A gyógyszer véletlen lenyeléseesetén forduljon orvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Apranax DoloMint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Az ApranaxDolo gél általában nagyon jól tolerálható.

A mellékhatások bizonyosgyakoriság szerint fordulhatnak elő, melyek meghatározása a következő:

Nagyon gyakori mellékhatások:több mint 10-ből egy beteget érint

Gyakori mellékhatások: 100-ból1-10 beteget érint

Nem gyakori mellékhatások:1000 -ből 1-10 beteget érint

Ritka mellékhatások: 10 000-ből1-10 beteget érint

Nagyon ritka mellékhatások:kevesebb mint 10 000-ből egy beteget érint

Nem ismert mellékhatások: arendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.

A bőr és a bőr alatti szövetbetegségei és tünetei:

Ritkán (≥ 1/10 000, <1/1000) helyi bőrirritáció (bőrpír, bőrkiütés, viszketés) előfordulhat, amelyazonban a kezelés abbahagyását követően megszûnik.

A naproxén hosszútávú és nagybőrfelületen történő alkalmazása során nemkívánatos szisztémás hatások pl.álmosság, hasmenés, hányinger, fejfájás, túlérzékenységi reakciók (allergia)előfordulhatnak. Ha az említett mellékhatások közül bármelyik előfordulna, tájékoztassaorvosát. Légzőszervi problémák vagy bőrelváltozás esetén azonnal hagyja abba agyógyszer alkalmazását és keresse fel orvosával vagy menjen a legközelebbikórházba.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy , gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Apranax Dolo

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Apranax Dolo gélt tárolni?

A gyógyszergyermekek elől elzárva tartandó!

Hûteni vagyfagyasztani tilos!

A dobozon és atubuson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza az Apranax Dologélt.

A lejárati időa megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazzaa Apranax Dologyógyszert, ha a gélben vagy annak szagában bármilyen változástészlel.

A gyógyszer afelbontást követően 6 hónapig használható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Apranax Dolo gél

- A készítmény hatóanyaga a naproxén.

- Egyéb összetevők: klorál-hidrát, levomentol, 96%-os etanol,etil-parahidroxi-benzoát, nátrium‑hidroxid, karbomer és tisztított víz.

Milyen az ApranaxDolo gél külleme és és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér színû, szilárd szennyeződéstől mentes,jellegzetes mentol illatú, homogéngél.

Kiszerelés: 30 g, 55 g vagy 100 g gél membránnal lezárt alumínium tubusban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja :

PharmaSwiss Èeská republikas.r.o.

Jankovcova 1569/2c,

17000 Praha 7

CsehKöztársaság

Gyártó:

EMO-FARM Sp. z o.o.

ul. £ódzka 52

95-054 Ksawerów

Lengyelország

OGYI-T-21996/02  55 g         alumínium tubusban
OGYI-T-21996/03  100 g       alumínium tubusban
Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:
CsehKöztársaság - EMOXEN GEL
Szlovákia –EMOXEN GEL
Észtország- EMOX
Litvánia-EMOX 100 mg/g gelis 
Lettország– EMOX 100 mg/g gel
Magyarország – Apranax Dolo 100 mg/g gél
Lengyelország– NAPROXEN EMO
Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. szeptember
A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviselőjéhez.
Valeant PharmaMagyarország Kft.
1025 Budapest,Csatárka u. 82-84.
Tel.:+36-1-345-5900
Fax:+36-1-345-5918