Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Etrixenal 250 mg tabletta

naproxén

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Etrixenal tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Etrixenal alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Etrixenaltablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Etrixenal tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Etrixenal tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Etrixenal tablettahatóanyaga a naproxén, ami az ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok)csoportjába tartozik.

Az Etrixenal tablettacsökkentheti a fájdalmat, a duzzanatot, a pírt, és lázat (gyulladásoseredetût). Felnőttekben javallott az ízületi, izom, vagy ín sérüléskövetkeztében fellépő – gyulladásos tünetek és fájdalmak rövid távú csillapítására.

Feltétlenül beszéljenorvosával, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy épp rosszabbodnak.

2. Tudnivalók az Etrixenal tabletta alkalmazása előtt

Ne szedje az Etrixenaltablettát

• ha allergiás (túlérzékeny) a naproxénre, vagy az Etrixenal tabletta egyéb összetevőjére (lásd 6. pont);
• ha allergiás az acetilszalicilsavra, más NSAID-okra vagy bármely más fájdalomcsillapítókra (pl. ibuprofen, vagy diklofenák);
• ha van vagy valaha volt bármilyen problémája a gyomrával vagy a bélrendszerével (vastagbéllel), mint pl. fekély vagy vérzés;
• ha korábban NSAID szedésekor vérzést vagy perforációt tapasztalt a gyomorban;
• ha súlyos vese-, máj- vagy szív-problémái vannak;
• ha Önnek fokozott vérzési hajlama (hemorrágiás diatézis) van;
• ha Ön a terhessége utolsó 3 hónapjában van.

Ne szedje az Etrixenaltablettát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben bizonytalan,beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az olyan gyógyszer szedése,mint amilyen az Etrixenal tabletta is, összefüggésbe hozható a szívinfarktus(ún. miokardiális infarktus) kialakulás kockázatának minimális emelkedésével.Ez a kockázat a nagyobb dózissal, és a szedés idejének elnyúlásával fokozódik. Sohane vegyen be többet az ajánlott adagnál, és ne lépje túl az ajánlott kezelésiidőtartamot (7 nap).

Amennyiben szívproblémáivannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása,cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszéljemeg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét az Etrixenal tabletta szedéseelőtt, ha:

- Ön asztmás vagyallergiás (például szénanátha), vagy korábban már előfordult Önnél az arc,ajkak, szemek vagy a nyelv duzzanata.

- Ön gyengénekérzi magát (talán a betegség miatt), vagy idős.

- Önnekorrpolipja van, vagy sokat tüsszent vagy folyik az orra, orrdugulása van, vagyviszket az orra (rinitisz).

- Önnek vese-vagy májproblémája van.

- Önnekvéralvadási problémája van.

- Önnek bárhol aszervezetében problémája van az ereivel (artériákkal).

- Önnek túl magasa vérzsír (lipid) szintje (hiperlipidémia).

- Önnek ún.autoimmun állapota van, mint például a „szisztémás lupusz eritematózusz” (SLE,ami ízületi fájdalmat, bőrkiütést és lázat okoz), kolitisz vagy Crohn-betegség (olyangyulladásos bélbetegség, mely bélfájdalmat, hasmenést, hányást és fogyást okoz).

Ha a fent felsoroltakbármelyike igaz Önre, vagy bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, vagygyógyszerészével az Etrixenal tabletta szedése előtt.

Gyermekek és serdülők

Az Etrixenal tablettaalkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javallott.

Egyéb gyógyszerek és azEtrixenal tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogykezelőorvosa tudjon arról, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:

- Egyébfájdalomcsillapítók, mint pl. az aszpirin, ibuprofen, diclofenac ésparacetamol.

- Véralvadástgátló gyógyszerek, mint pl. a warfarin, heparin vagy clopidogrel.

- Epilepsziakezelésére szolgáló (hidantoin antikonvulzív) gyógyszerek, mint pl. a fenitoin.

- Szulfonamid készítmények,mint pl. a hidroklorotiazid, acetazolamid indapamid beleértve a szulfonamidantibiotikumokat is (fertőzések ellen).

- Cukorbetegségre(szulfonilurea) szedett készítmények, mint pl. a glimepirid vagy glipizid.

- Az úgynevezett ACE-gátlók,vagy más magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. a cilazapril,enalapril vagy propranolol.

- Magas vérnyomáskezelésére szolgáló vizelethajtók (víz tabletta), mint pl. a furoszemid.

- Szívbetegségekbenadott úgynevezett szívglikozidok, mint pl. a digoxin.

- Duzzanat ésgyulladás kezelésére szolgáló szteroidok, mint pl. a hidrokortizon, prednizolonés dexametazon.

- Bizonyosfertőzésekben adott úgynevezett kinolon antibiotikum, mint pl. a ciprofloxacinvagy moxifloxacin.

- A mentálisegészségügyi problémák kezelésére használt bizonyos gyógyszerek, mint pl. alítium vagy az úgynevezett SSRI-k (fluoxetin, citalopram).

- Köszvényre adottprobenecid.

- Bőrproblémák, ízületigyulladás vagy rák kezelésére használt metotrexát.

- Bőrproblémák,vagy szervátültetést követően alkalmazott ciklosporin vagy takrolimusz.

- Az AIDS és HIV-fertőzéskezelésére használatos zidovudin.

- Terhességmegszakításhoz, vagy már elhalt magzat eltávolításához használt mifepriszton.

Ha a fent felsoroltakbármelyike igaz Önre, vagy bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, vagygyógyszerészével az Etrixenal tabletta szedése előtt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Ne szedje azEtrixenal tablettát, ha Ön a terhesség utolsó három hónapjában van, mert árthata babának.

- Beszéljenkezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni az Etrixenal tablettát, ha Önlegfeljebb hat hónapos terhes, úgy gondolja, hogy terhes, tervezi aterhességet, vagy szoptat. Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön szedhet e Etrixenaltablettát.

- Az Etrixenaltabletta szedése megnehezítheti a teherbe esést. Közölje orvosával, haterhességet tervez, vagy ha nem sikerül a teherbeesés.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Etrixenal tabletta fáradtságot,álmosságot, szédülést, látás- és egyensúlyproblémákat, depressziót, vagy alvásproblémákatokozhat. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezek bármelyike történik Önnel, és nevezessen gépjármûvet, ne használjon szerszámokat vagy gépeket.

Az Etrixenal tabletta laktózttartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorában már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni az Etrixenal tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát egészben nyeljele kevés folyadékkal, étkezés közben, vagy után.

Felnőtteknek

Aszokásos kezdő adagja 2 tabletta, melyet követően szükség szerint 6-8 óránkéntegy újabb tabletta bevehető. Orvosi javallat nélkül ne vegyen be napontaháromnál több tablettát.

Atünetek enyhítésére mindig a legkisebb adagot vegye be, és a legrövidebb ideigszedje.

Feltétlenülbeszéljen orvosával, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppenrosszabbodnak.

Alkalmazása gyermekeknél

Az Etrixenal tablettaalkalmazása gyermekek számára nem javallott.

Alkalmazása idős, vagymáj- és vesekárosodásban szenvedő betegekben

Feltétlenül beszéljenkezelőorvosával az Etrixenal tabletta szedése előtt, mivel az Ön adagjamindenképpen alacsonyabb, mint felnőttek számára ajánlott.

Ha az előírtnál több Etrixenaltablettát vett be

Azonnal jelentkezzenkezelőorvosánál vagy a kórházi ügyeleten, ha az előírtnál több Etrixenaltablettát vett be. Vigye magával a gyógyszer csomagolását is.

Ha elfelejtette bevenni azEtrixenal tablettát

- Ha elfelejtettbevenni egy tablettát, folytassa a gyógyszer szedését a következő esedékesidőpontban, a szokásos adagban.

- Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Az olyan gyógyszer szedése,mint amilyen az Etrixenal tabletta is, összefüggésbe hozható a szívinfarktus(ún. miokardiális infarktus) kialakulás kockázatának minimális emelkedésével.

A legfontosabbmellékhatások, melyekre figyelni kell:

Hagyja abba az Etrixenaltabletta szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket észleli,mert előfordulhat, hogy azonnali beavatkozásra van szükség:

Súlyos gyomor- ésbélrendszert érintő probléma tünetei lehetnek az alábbiak:

Nem gyakori (100 betegből kevesebb,mint 1esetben fordulhat elő):

- Vért, vagy kávészemszerû csomókattartalmazó hányás, ami a gyomorvérzés tünete.

- Végbélvérzés, a végbélnyílástérintő véres hasmenés, vagy fekete véres-ragadós széklet.

- Fekély, vagy a belekben és a gyomorbanképződő lyukak. Ennek tünetei közé tartozik a gyomorrontás, hasi fájdalom, láz,hányinger, hányás, bélelzáródás.

Ritka (1000 betegből kevesebb,mint 1 esetben fordul elő):

- A hasnyálmirigy mûködési zavarai,melynek tünetei a súlyos gyomorfájdalom, ami a hátra is kisugárzik.

- A fekélyes vastagbélgyulladás,vagy a Crohn betegség súlyosbodása, ami fájdalommal, hasmenéssel, hányással, éssúlyvesztéssel jár.

Az allergiás reakcióktünetei az alábbiak:

Ritka (1000 betegből kevesebb,mint 1 esetben fordul elő):

- A torok, az arc, a kezek és a lábakhirtelen duzzanata.

- Légzési nehézség, mellkasiszorítás.

- Bőrkiütés, hólyagok vagyviszketés.

Májbetegségek, melynektünetei:

Nem gyakori (100 betegből kevesebb,mint 1 esetben fordul elő)

- A bőr, vagy szemfehérjebesárgulása (sárgaság)

- Fáradságérzet, étvágytalanság,hányinger vagy hányás, és halványszínû széklet (hepatitis), és egyéb vérképbenjelentkező problémák (beleértve a hepatitist).

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások:

Súlyos bőrkiütés, melynektünetei:

- Hirtelen kialakuló súlyosbőrkiütés, hólyagok vagy hámlás, esetlegesen a száj, torok vagy szem hólyagosodása.Ezzel egy időben láz, fejfájás, köhögés és sajgó test érzet előfordulhat.

- Leggyakrabban a karokon, arcon, éskézen napfény hatására megjelenő hólyagosodás (porphyria cutanea tarda).

Szívinfarktus, melynektünetei:

- Mellkasi fájdalom, mely átterjed anyakra, vállra, és a bal karra.

Szélütés, melynek tünetei:

- Izomgyengeség és zsibbadás, melyesetlegesen csak a test egyik oldalán jelentkezik.

- Az illat és ízérzékelés, hallás,látás hirtelen megváltozása, zavartság.

Agyhártyagyulladás(meningitisz), melynek tünetei:

- Láz, hányinger, hányás, merevnyak, fejfájás, fényérzékenység és zavarodottság (valószínûleg autoimmunbetegségekben szenvedőben fordul elő, mint pl. a „szisztémás lupusz eritematózusz”).

További lehetségesmellékhatások

Gyakori (10 betegből kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő):

- Gyomorégés, emésztési zavar,gyomorfájás, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, puffadás.

- Fejfájás, szédülés vagy kábultság érzetvagy álmosság, bizsergés vagy a kéz és a láb zsibbadása.

- Látászavarok.

- Fülcsengés (tinnitus).

- A kéz, lábfej, vagy a lábak duzzanata(ödéma), lüktető érzés a szívben (palpitáció).

- Légzési nehézség, beleértve alégszomjat, zihálást vagy köhögés.

- Bőrkiütés, beleértve a bőrpírt,csalánkiütést, a testen és az arcbőrön kialakuló pattanások és hólyagok,véraláfutások, viszketés, verejtékezés.

- Szomjúságérzet.

Nem gyakori (100 betegből kevesebb,mint 1 esetben fordulhat elő):

- Változás a fehérvérsejtek és avérlemezkék számában.

- Alvási nehézségek, vagy változásokaz álmokban, depresszió, zavartság, vagy olyan dolgok látása, hallása, amivalószínûleg nincs ott (hallucináció).

- A koncentrálóképesség csökkenése.

- A test keringési zavarai a szívpumpafunkciói miatt, vagy a vérerek károsodása. A tünetek között előfordulhatfáradtság, légszomj, ájulásérzés, általános fájdalom.

- Magas vérnyomás.

- Tüdőgyulladás vagy a tüdő duzzanata.

- Hajhullás.

- Láz.

- Izomfájdalom vagy gyengeség.

- Vér a vizeletben, vagyveseproblémák.

- Szájgyulladás.

Ritka (1000 betegből kevesebb,mint 1 esetben fordulhat elő):

- Memória problémák.

- Szájüregi fekélyek jelentkeznek.

- A nyelőcső vagy gyomor gyulladása.

- A véreredményben jelentkezőemelkedett kálium-szint.

- A hallás változása, beleértve ahalláskárosodást.

- Szédülés, amely egyensúly problémákatokoz.

Nagyon ritka (10 000betegből kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő):

- Görcsrohamok.

- Szemfájdalom.

Nem ismert (Arendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem megállapítható):

- Vörösvértest problémák (anaémia).

- A bőr fényérzékenységének fokozódása.

- A nők teherbeesésének nehézsége.

- „Szisztémás lupusz eritematózusz”(SLE). Tünetei közé tartozik a láz, kiütés, veseproblémák és ízületi fájdalom.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Etrixenal tablettát tárolni?

Agyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (EXP) után ne szedje az Etrixenal tablettát. A lejárati idő amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolási körülményeket.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Etrixenal tabletta

- A készítményhatóanyaga 250 mg naproxén tablettánként.

- Egyébösszetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, sárga vas-oxid (E172),povidon (K29/32), karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú), magnézium-sztearát.

Milyen az Etrixenaltabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

10,5mm átmérőjû, világos sárga, sötétebb sárga pettyekkel, kerek, mindkét oldalándomború, metszett élû, bevonat nélküli tabletta, egyik oldalán bemetszéssel,annak egyik oldalán „T” és „18” alakú mélynyomású jelöléssel ellátva, a másikoldalán sima.

Atabletta egyenlő adagokra osztható.

10db tabletta átlátszó PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban, 10 vagy 20 db tabletta egy dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Proenzi s.r.o.

Oldøichovice 44

739 61 Tøinec

Cseh Köztársaság

Gyártó

Walmark, a.s.

Oldøichovice 44

739 61 Tøinec

Cseh Köztársaság

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Litvánia Etrixenal250 mg tabletės

Cseh Köztársaság Etrixenal250 mg tablety

Szlovákia Etrixenal250 mg tablety

Magyarország Etrixenal250 mg tabletta

Lengyelország Etrixenal

Bulgária Etrixenal250 mg tabletky

Románia Etrixenal250 mg comprimate

Észtország Etrixenal

Lettország Etrixenal250 mg tabletes

OGYI-T-22720/01 10x PVC/PE/PVDC/Albuborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22720/02 20x PVC/PE/PVDC/Albuborékcsomagolásban és dobozban

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015január