Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Etrixenal 250 mg tabletta

naproxén

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

-                Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Etrixenal tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Etrixenal alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Etrixenaltablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Etrixenal tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Etrixenal tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Etrixenal tablettahatóanyaga a naproxén, ami az ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentõk (NSAID-ok)csoportjába tartozik.

Az Etrixenal tablettacsökkentheti a fájdalmat, a duzzanatot, a pírt, és lázat (gyulladásoseredetût). Felnõttekben javallott az ízületi, izom, vagy ín sérüléskövetkeztében fellépõ – gyulladásos tünetek és fájdalmak rövid távú csillapítására.

Feltétlenül beszéljenorvosával, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy épp rosszabbodnak.

2.       Tudnivalók az Etrixenal tabletta alkalmazása elõtt

Ne szedje az Etrixenaltablettát

• ha allergiás (túlérzékeny) a naproxénre, vagy az Etrixenal tabletta egyéb összetevõjére (lásd 6. pont);
• ha allergiás az acetilszalicilsavra, más NSAID-okra vagy bármely más fájdalomcsillapítókra (pl. ibuprofen, vagy diklofenák);
• ha van vagy valaha volt bármilyen problémája a gyomrával vagy a bélrendszerével (vastagbéllel), mint pl. fekély vagy vérzés;
• ha korábban NSAID szedésekor vérzést vagy perforációt tapasztalt a gyomorban;
• ha súlyos vese-, máj- vagy szív-problémái vannak;
• ha Önnek fokozott vérzési hajlama (hemorrágiás diatézis) van;
• ha Ön a terhessége utolsó 3 hónapjában van.

Ne szedje az Etrixenaltablettát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben bizonytalan,beszéljen kezelõorvosával, vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az olyan gyógyszer szedése,mint amilyen az Etrixenal tabletta is, összefüggésbe hozható a szívinfarktus(ún. miokardiális infarktus) kialakulás kockázatának minimális emelkedésével.Ez a kockázat a nagyobb dózissal, és a szedés idejének elnyúlásával fokozódik. Sohane vegyen be többet az ajánlott adagnál, és ne lépje túl az ajánlott kezelésiidõtartamot (7 nap).

Amennyiben szívproblémáivannak, vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása,cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszéljemeg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét az Etrixenal tabletta szedéseelõtt, ha:

-         Ön asztmás vagyallergiás (például szénanátha), vagy korábban már elõfordult Önnél az arc,ajkak, szemek vagy a nyelv duzzanata.

-         Ön gyengénekérzi magát (talán a betegség miatt), vagy idõs.

-         Önnekorrpolipja van, vagy sokat tüsszent vagy folyik az orra, orrdugulása van, vagyviszket az orra (rinitisz).

-         Önnek vese-vagy májproblémája van.

-         Önnekvéralvadási problémája van.

-         Önnek bárhol aszervezetében problémája van az ereivel (artériákkal).

-         Önnek túl magasa vérzsír (lipid) szintje (hiperlipidémia).

-         Önnek ún.autoimmun állapota van, mint például a „szisztémás lupusz eritematózusz” (SLE,ami ízületi fájdalmat, bõrkiütést és lázat okoz), kolitisz vagy Crohn-betegség (olyangyulladásos bélbetegség, mely bélfájdalmat, hasmenést, hányást és fogyást okoz).

Ha a fent felsoroltakbármelyike igaz Önre, vagy bizonytalan, beszéljen kezelõorvosával, vagygyógyszerészével az Etrixenal tabletta szedése elõtt.

Gyermekek és serdülõk

Az Etrixenal tablettaalkalmazása gyermekek és serdülõk számára nem javallott.

Egyéb gyógyszerek és azEtrixenal tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogykezelõorvosa tudjon arról, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:

-         Egyébfájdalomcsillapítók, mint pl. az aszpirin, ibuprofen, diclofenac ésparacetamol.

-         Véralvadástgátló gyógyszerek, mint pl. a warfarin, heparin vagy clopidogrel.

-         Epilepsziakezelésére szolgáló (hidantoin antikonvulzív) gyógyszerek, mint pl. a fenitoin.

-         Szulfonamid készítmények,mint pl. a hidroklorotiazid, acetazolamid indapamid beleértve a szulfonamidantibiotikumokat is (fertõzések ellen).

-         Cukorbetegségre(szulfonilurea) szedett készítmények, mint pl. a glimepirid vagy glipizid.

-         Az úgynevezett ACE-gátlók,vagy más magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. a cilazapril,enalapril vagy propranolol.

-         Magas vérnyomáskezelésére szolgáló vizelethajtók (víz tabletta), mint pl. a furoszemid.

-         Szívbetegségekbenadott úgynevezett szívglikozidok, mint pl. a digoxin.

-         Duzzanat ésgyulladás kezelésére szolgáló szteroidok, mint pl. a hidrokortizon, prednizolonés dexametazon.

-         Bizonyosfertõzésekben adott úgynevezett kinolon antibiotikum, mint pl. a ciprofloxacinvagy moxifloxacin.

-         A mentálisegészségügyi problémák kezelésére használt bizonyos gyógyszerek, mint pl. alítium vagy az úgynevezett SSRI-k (fluoxetin, citalopram).

-         Köszvényre adottprobenecid.

-         Bõrproblémák, ízületigyulladás vagy rák kezelésére használt metotrexát.

-         Bõrproblémák,vagy szervátültetést követõen alkalmazott ciklosporin vagy takrolimusz.

-         Az AIDS és HIV-fertõzéskezelésére használatos zidovudin.

-         Terhességmegszakításhoz, vagy már elhalt magzat eltávolításához használt mifepriszton.

Ha a fent felsoroltakbármelyike igaz Önre, vagy bizonytalan, beszéljen kezelõorvosával, vagygyógyszerészével az Etrixenal tabletta szedése elõtt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

-         Ne szedje azEtrixenal tablettát, ha Ön a terhesség utolsó három hónapjában van, mert árthata babának.

-         Beszéljenkezelõorvosával, mielõtt elkezdi szedni az Etrixenal tablettát, ha Önlegfeljebb hat hónapos terhes, úgy gondolja, hogy terhes, tervezi aterhességet, vagy szoptat. Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön szedhet e Etrixenaltablettát.

-         Az Etrixenaltabletta szedése megnehezítheti a teherbe esést. Közölje orvosával, haterhességet tervez, vagy ha nem sikerül a teherbeesés.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Etrixenal tabletta fáradtságot,álmosságot, szédülést, látás- és egyensúlyproblémákat, depressziót, vagy alvásproblémákatokozhat. Beszéljen kezelõorvosával, ha ezek bármelyike történik Önnel, és nevezessen gépjármûvet, ne használjon szerszámokat vagy gépeket.

Az Etrixenal tabletta laktózttartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorában már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Etrixenal tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát egészben nyeljele kevés folyadékkal, étkezés közben, vagy után.

Felnõtteknek

Aszokásos kezdõ adagja 2 tabletta, melyet követõen szükség szerint 6-8 óránkéntegy újabb tabletta bevehetõ. Orvosi javallat nélkül ne vegyen be napontaháromnál több tablettát.

Atünetek enyhítésére mindig a legkisebb adagot vegye be, és a legrövidebb ideigszedje.

Feltétlenülbeszéljen orvosával, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppenrosszabbodnak.

Alkalmazása gyermekeknél

Az Etrixenal tablettaalkalmazása gyermekek számára nem javallott.

Alkalmazása idõs, vagymáj- és vesekárosodásban szenvedõ betegekben

Feltétlenül beszéljenkezelõorvosával az Etrixenal tabletta szedése elõtt, mivel az Ön adagjamindenképpen alacsonyabb, mint felnõttek számára ajánlott.

Ha az elõírtnál több Etrixenaltablettát vett be

Azonnal jelentkezzenkezelõorvosánál vagy a kórházi ügyeleten, ha az elõírtnál több Etrixenaltablettát vett be. Vigye magával a gyógyszer csomagolását is.

Ha elfelejtette bevenni azEtrixenal tablettát

-         Ha elfelejtettbevenni egy tablettát, folytassa a gyógyszer szedését a következõ esedékesidõpontban, a szokásos adagban.

-         Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Az olyan gyógyszer szedése,mint amilyen az Etrixenal tabletta is, összefüggésbe hozható a szívinfarktus(ún. miokardiális infarktus) kialakulás kockázatának minimális emelkedésével.

A legfontosabbmellékhatások, melyekre figyelni kell:

Hagyja abba az Etrixenaltabletta szedését és keresse fel kezelõorvosát, ha az alábbi tüneteket észleli,mert elõfordulhat, hogy azonnali beavatkozásra van szükség:

Súlyos gyomor- ésbélrendszert érintõ probléma tünetei lehetnek az alábbiak:

Nem gyakori (100 betegbõl kevesebb,mint 1esetben fordulhat elõ):

-       Vért, vagy kávészemszerû csomókattartalmazó hányás, ami a gyomorvérzés tünete.

-       Végbélvérzés, a végbélnyílástérintõ véres hasmenés, vagy fekete véres-ragadós széklet.

-       Fekély, vagy a belekben és a gyomorbanképzõdõ lyukak. Ennek tünetei közé tartozik a gyomorrontás, hasi fájdalom, láz,hányinger, hányás, bélelzáródás.

Ritka (1000 betegbõl kevesebb,mint 1 esetben fordul elõ):

-       A hasnyálmirigy mûködési zavarai,melynek tünetei a súlyos gyomorfájdalom, ami a hátra is kisugárzik.

-       A fekélyes vastagbélgyulladás,vagy a Crohn betegség súlyosbodása, ami fájdalommal, hasmenéssel, hányással, éssúlyvesztéssel jár.

Az allergiás reakcióktünetei az alábbiak:

Ritka (1000 betegbõl kevesebb,mint 1 esetben fordul elõ):

-       A torok, az arc, a kezek és a lábakhirtelen duzzanata.

-       Légzési nehézség, mellkasiszorítás.

-       Bõrkiütés, hólyagok vagyviszketés.

Májbetegségek, melynektünetei:

Nem gyakori (100 betegbõl kevesebb,mint 1 esetben fordul elõ)

-       A bõr, vagy szemfehérjebesárgulása (sárgaság)

-       Fáradságérzet, étvágytalanság,hányinger vagy hányás, és halványszínû széklet (hepatitis), és egyéb vérképbenjelentkezõ problémák (beleértve a hepatitist).

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások:

Súlyos bõrkiütés, melynektünetei:

-       Hirtelen kialakuló súlyosbõrkiütés, hólyagok vagy hámlás, esetlegesen a száj, torok vagy szem hólyagosodása.Ezzel egy idõben láz, fejfájás, köhögés és sajgó test érzet elõfordulhat.

-       Leggyakrabban a karokon, arcon, éskézen napfény hatására megjelenõ hólyagosodás (porphyria cutanea tarda).

Szívinfarktus, melynektünetei:

-       Mellkasi fájdalom, mely átterjed anyakra, vállra, és a bal karra.

Szélütés, melynek tünetei:

-       Izomgyengeség és zsibbadás, melyesetlegesen csak a test egyik oldalán jelentkezik.

-       Az illat és ízérzékelés, hallás,látás hirtelen megváltozása, zavartság.

Agyhártyagyulladás(meningitisz), melynek tünetei:

-       Láz, hányinger, hányás, merevnyak, fejfájás, fényérzékenység és zavarodottság (valószínûleg autoimmunbetegségekben szenvedõben fordul elõ, mint pl. a „szisztémás lupusz eritematózusz”).

További lehetségesmellékhatások

Gyakori (10 betegbõl kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elõ):

-       Gyomorégés, emésztési zavar,gyomorfájás, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, puffadás.

-       Fejfájás, szédülés vagy kábultság érzetvagy álmosság, bizsergés vagy a kéz és a láb zsibbadása.

-       Látászavarok.

-       Fülcsengés (tinnitus).

-       A kéz, lábfej, vagy a lábak duzzanata(ödéma), lüktetõ érzés a szívben (palpitáció).

-       Légzési nehézség, beleértve alégszomjat, zihálást vagy köhögés.

-       Bõrkiütés, beleértve a bõrpírt,csalánkiütést, a testen és az arcbõrön kialakuló pattanások és hólyagok,véraláfutások, viszketés, verejtékezés.

-       Szomjúságérzet.

Nem gyakori (100 betegbõl kevesebb,mint 1 esetben fordulhat elõ):

-       Változás a fehérvérsejtek és avérlemezkék számában.

-       Alvási nehézségek, vagy változásokaz álmokban, depresszió, zavartság, vagy olyan dolgok látása, hallása, amivalószínûleg nincs ott (hallucináció).

-       A koncentrálóképesség csökkenése.

-       A test keringési zavarai a szívpumpafunkciói miatt, vagy a vérerek károsodása. A tünetek között elõfordulhatfáradtság, légszomj, ájulásérzés, általános fájdalom.

-       Magas vérnyomás.

-       Tüdõgyulladás vagy a tüdõ duzzanata.

-       Hajhullás.

-       Láz.

-       Izomfájdalom vagy gyengeség.

-       Vér a vizeletben, vagyveseproblémák.

-       Szájgyulladás.

Ritka (1000 betegbõl kevesebb,mint 1 esetben fordulhat elõ):

-       Memória problémák.

-       Szájüregi fekélyek jelentkeznek.

-       A nyelõcsõ vagy gyomor gyulladása.

-       A véreredményben jelentkezõemelkedett kálium-szint.

-       A hallás változása, beleértve ahalláskárosodást.

-       Szédülés, amely egyensúly problémákatokoz.

Nagyon ritka (10 000betegbõl kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elõ):

-       Görcsrohamok.

-       Szemfájdalom.

Nem ismert (Arendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem megállapítható):

-       Vörösvértest problémák (anaémia).

-       A bõr fényérzékenységének fokozódása.

-       A nõk teherbeesésének nehézsége.

-       „Szisztémás lupusz eritematózusz”(SLE). Tünetei közé tartozik a láz, kiütés, veseproblémák és ízületi fájdalom.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül*.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Etrixenal tablettát tárolni?

Agyógyszer gyermektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (EXP) után ne szedje az Etrixenal tablettát. A lejárati idõ amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolási körülményeket.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Etrixenal tabletta

-        A készítményhatóanyaga 250 mg naproxén tablettánként.

-        Egyébösszetevõk: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ, sárga vas-oxid (E172),povidon (K29/32), karboximetilkeményítõ-nátrium (A típusú), magnézium-sztearát.

Milyen az Etrixenaltabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

10,5mm átmérõjû, világos sárga, sötétebb sárga pettyekkel, kerek, mindkét oldalándomború, metszett élû, bevonat nélküli tabletta, egyik oldalán bemetszéssel,annak egyik oldalán „T” és „18” alakú mélynyomású jelöléssel ellátva, a másikoldalán sima.

Atabletta egyenlõ adagokra osztható.

10db tabletta átlátszó PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban, 10 vagy 20 db tabletta egy dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Proenzi s.r.o.

Oldøichovice 44

739 61 Tøinec

Cseh Köztársaság

Gyártó

Walmark, a.s.

Oldøichovice 44

739 61 Tøinec

Cseh Köztársaság

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Litvánia                       Etrixenal250 mg tabletės

Cseh Köztársaság         Etrixenal250 mg tablety

Szlovákia                    Etrixenal250 mg tablety

Magyarország              Etrixenal250 mg tabletta

Lengyelország             Etrixenal

Bulgária                       Etrixenal250 mg tabletky

Románia                      Etrixenal250 mg comprimate

Észtország                   Etrixenal

Lettország                    Etrixenal250 mg tabletes

OGYI-T-22720/01          10x                    PVC/PE/PVDC/Albuborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22720/02          20x                    PVC/PE/PVDC/Albuborékcsomagolásban és dobozban

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma:  2015január