Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Naprosyn 250 mg tabletta

naproxén

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-               Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-               Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Naprosyn 250 mg tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Naprosyn 250 mg tabletta szedéseelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Naprosyn 250 mg tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Naprosyn 250 mg tablettáttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Naprosyn 250 mgtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Különbözõ eredetû – ízületi,izom, csont, sérüléses, sebészi, nõgyógyászati és egyéb – gyulladásostünetek és fájdalmak csillapítására, kivételes esetekben lázcsillapításraszolgáló gyógyszer.

A naproxén a nem-szteroidgyulladáscsökkentõk csoportjába tartozik, jelentõs gyulladáscsökkentõ hatásánkívül fájdalom- és lázcsillapító hatása is van.

2.       Tudnivalók a Naprosyn 250 mg tabletta szedéseelõtt

Ne szedje a Naprosyntablettát

• ha allergiás (túlérzékeny) a naproxénre, vagy a Naprosyn tabletta (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére, ill. szalicilátokra, vagy más ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentõre
• ha aktív gyomor- és nyombélfekélye van;
• ha súlyos szívelégtelenségben szenved;
• ha súlyos vese-, vagy májkárosodásban szenved;
• ha terhes vagy szoptat;
• 1 év alatti életkorban.

Fontos, hogy tájékoztassaorvosát, ha a múltban már volt allergiás reakciója a készítmény hatóanyagával,segédanyagaival, illetve más gyógyszerekkel szemben.

A Naprosyn tabletta fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

Akezelés megkezdése elõtt a gyógyszert rendelõ orvost tájékoztassa mindenkorábbi, illetve jelenleg fennálló betegségérõl.

Különösen fontos, hogykezelõorvosa tudjon arról, ha:

-         valamilyenallergiás betegségben szenved (pl. asztma, szénanátha, orr-polip, csalánkiütés,stb.), vagy korábban nem-szteroidok bevétele után vérnyomásesést tapasztalt;

-         fekélybetegségevolt, vagy emésztõrendszeri vérzést állapítottak meg;

-         bizonyoslaboratóriumi vizsgálatok elvégzését tervezik (mellékvese-mûködés,5-hidroxi-indolecetsav meghatározás) mert ezek eredményét a Naprosyn tabletta befolyásolhatja.

Más gyulladás-, láz- ésfájdalomcsillapítók alkalmazása során többszörösére nõhet a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) vagy a szív-,érrendszeri eredetû halálozás kockázata, különösen nagyobb adagok alkalmazásaesetén.

Ugyanakkor az Naprosyntabletta szív-, érrendszeri szempontból egyedülállóan alacsony kockázatúnakbizonyult a gyulladás-, láz- és fájdalomcsillapítók közül mind a szív-,érrendszeri szempontból veszélyeztetett mind az egészséges betegcsoportokbanmás hatóanyagokkal összehasonlításban (diklofenák, ibuprofén, meloxikám, etorikoxib,lumirakoxib, celekoxib).

Amennyiben szívproblémáivannak, vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása,cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a gyulladás-, láz- ésfájdalomcsillapító kezelését beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek és aNaprosyn tabletta

Feltétlenül tájékoztassa akezelõorvosát a jelenleg, a nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogykezelõorvosa tudjon arról, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:

·      bizonyos vérnyomáscsökkentõk (ún.ACE-gátlók);

·      véralvadás gátlók;

·      egyes cukorbetegség ellenigyógyszerek;

·      fenitoin-, metotrexát-, lítiumhatóanyagú gyógyszerek;

·      ún. béta-blokkolók;

·      furoszemid (vízhajtó);

·      egyes savkötõk,

·      probenecid hatóanyagú gyógyszer.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával, vagy gyógyszerészével. Terhességés szoptatás ideje alatt a készítmény nem alkalmazható.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Naprosyn tabletta befolyásolhatjaa gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket, ezértorvosa egyedileg dönti el, hogy Ön a fenti tevékenységeket folytathatja-e.

A Naprosyn tabletta 71,12mg laktózt tartalmaz tablettánként.  Tejcukorérzékenység esetében ezt figyelembe kell venni. Amennyiben kezelõorvosa korábanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert...

3.       Hogyan kell alkalmazni a Naprosyn 250 mg tablettát?

A Naprosyn tablettát mindigaz orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Felnõttek:

-           kezdõadag 2-4 tabletta 2 részre osztva.

-           fenntartóadag napi 2 tabletta lehetõleg két részletben, általában reggel és este.

Akut köszvényben:

-           kezdõ adag 3tabletta,

-           fenntartó adag6-8 óránként 1 tabletta, a roham megszûnéséig.

Nõgyógyászati betegségekben

-        kezdõ adag 2 tabletta. Az elsõnapi adag nem haladhatja meg az 5 tablettát.

-        fenntartó adag 6-8 óránként 1 tabletta. Anapi adag nem haladhatja meg a 4 tablettát, maximum 5 napon át.

Gyermekek és serdülõk:

-           az adagolást azorvos állapítja meg, a testtömeg alapján.

Ha az elõírtnál többNaprosyn tablettát vett be:

Rögtön jelentkezzenkezelõorvosánál vagy kórházi osztályon!

A túladagolás tünetei: kábultság,émelygés, hányinger, hányás, fejfájás.

Ha elfelejtette bevenni aNaprosyn tablettát:

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott tabletta pótlására, hanem folytassa a gyógyszer szedését akövetkezõ esedékes idõpontban, a szokásos adagban!

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Mellékhatások az alábbfeltüntetett gyakoriságokkal fordulhatnak elõ:

Gyakori (100 betegbõl 1-10 közötti esetben fordulhat elõ): szédülés,fejfájás, feledékenység, emésztési zavar, hányinger, gyomorégés, hasi fájdalom.

Nem gyakori (1000 betegbõl 1-10 közötti esetben fordulhat elõ): álmosság, álmatlanság, aluszékonyság, forgó jellegûszédülés, hasmenés, székrekedés, hányás, kipirulás, viszketés, kiütés.

Ritka (10 000 betegbõl 1-10 közötti esetben fordulhatelõ): gyomor- és patkóbél fekély,vérhányás, szurokszéklet, ún. angineurotikus ödéma, vesebetegség, perifériásödéma különösen hipertónia vagy veseelégtelenség esetén, láz (beleértve ahidegrázást és lázat).

Nagyon ritka (10 000betegbõl kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elõ): vérképzõrendszeri eltérések, pszichiátriai betegségek,depresszió, alvászavarok, koncentráció gyengeség, ún.aszeptikusagyhártyagyulladás, kognitív funkciózavarok, görcsök, látászavar, szaruhártyahomály, fülcsengés, hallászavar, asztma, nehézlégzés, hasnyálmirigy-gyulladás,vastagbélgyulladás, aftás fekélyek, szájnyálkahártya-gyulladás,nyelõcsõgyulladás, bél-fekélyek, májgyulladás, sárgaság, fényérzékenység,izzadás, veseelégtelenség, koraszülés, ödéma, szomjúság, rossz közérzet, nõiinfertilitás, ún. kongesztív szívbetegség, hipertónia, tüdõödéma,szívdobogásérzés, érgyulladás, hajhullás, hólyagos reakciók beleértve a Stevens-Johnsonszindrómát is és a toxikus epidermális nekrolízist, fájdalmas, gyulladásoscsomók kialakulása a bõrön, gyógyszerkiütés, bõrpír, szisztémás lupusz eritematózusz(krónikus autoimmun betegség), apró vérzés a bõrön és a nyálkahártyákon, anafilaxia/anafilaxiásreakció beleértve a fatális kimenetelû sokkot is.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Naprosyn 250 mgtablettát tárolni?

Legfeljebb30°C-on, fénytõl, nedvességtõl védve tárolandó.

Agyógyszer gyermektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje a Naprosyn tablettát. A lejáratiidõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Naprosyn 250 mg tabletta?

-        A készítményhatóanyaga 250 mg naproxén tablettánként.

-        Egyébösszetevõk: kinolinsárga festék E104, magnézium-szearát, povidon K25,kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát.

Milyen a Naprosyn 250 mgtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:Sárga színû, kerek, lapos, metszett élû tabletta egyik oldalán felezõvonallal,másik oldalán „NAPROSYN” körfelirattal ellátott tabletta.

Csomagolás:30 db tabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

PharmaSwiss Èeská republikas.r.o.

Jankovcova 1569/2c,

17000 Praha 7

Cseh Köztársaság

Gyártó:

ICN Polfa Rzeszow S.A. ul. Przemyslowa2, 35-959 Rzeszow

Lengyelország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

A forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviselete:

Valeant Pharma MagyarországKft.

1025 Budapest, Csatárka út82-84.

Tel: +36-1-345-5900

OGYI-T-3556/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.szeptember