Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Naprosyn 250 mg tabletta

naproxén

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Naprosyn 250 mg tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Naprosyn 250 mg tabletta szedéseelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Naprosyn 250 mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Naprosyn 250 mg tablettáttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Naprosyn 250 mgtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Különböző eredetû – ízületi,izom, csont, sérüléses, sebészi, nőgyógyászati és egyéb – gyulladásostünetek és fájdalmak csillapítására, kivételes esetekben lázcsillapításraszolgáló gyógyszer.

A naproxén a nem-szteroidgyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, jelentős gyulladáscsökkentő hatásánkívül fájdalom- és lázcsillapító hatása is van.

2. Tudnivalók a Naprosyn 250 mg tabletta szedéseelőtt

Ne szedje a Naprosyntablettát

• ha allergiás (túlérzékeny) a naproxénre, vagy a Naprosyn tabletta (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, ill. szalicilátokra, vagy más ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentőre
• ha aktív gyomor- és nyombélfekélye van;
• ha súlyos szívelégtelenségben szenved;
• ha súlyos vese-, vagy májkárosodásban szenved;
• ha terhes vagy szoptat;
• 1 év alatti életkorban.

Fontos, hogy tájékoztassaorvosát, ha a múltban már volt allergiás reakciója a készítmény hatóanyagával,segédanyagaival, illetve más gyógyszerekkel szemben.

A Naprosyn tabletta fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

Akezelés megkezdése előtt a gyógyszert rendelő orvost tájékoztassa mindenkorábbi, illetve jelenleg fennálló betegségéről.

Különösen fontos, hogykezelőorvosa tudjon arról, ha:

- valamilyenallergiás betegségben szenved (pl. asztma, szénanátha, orr-polip, csalánkiütés,stb.), vagy korábban nem-szteroidok bevétele után vérnyomásesést tapasztalt;

- fekélybetegségevolt, vagy emésztőrendszeri vérzést állapítottak meg;

- bizonyoslaboratóriumi vizsgálatok elvégzését tervezik (mellékvese-mûködés,5-hidroxi-indolecetsav meghatározás) mert ezek eredményét a Naprosyn tabletta befolyásolhatja.

Más gyulladás-, láz- ésfájdalomcsillapítók alkalmazása során többszörösére nőhet a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) vagy a szív-,érrendszeri eredetû halálozás kockázata, különösen nagyobb adagok alkalmazásaesetén.

Ugyanakkor az Naprosyntabletta szív-, érrendszeri szempontból egyedülállóan alacsony kockázatúnakbizonyult a gyulladás-, láz- és fájdalomcsillapítók közül mind a szív-,érrendszeri szempontból veszélyeztetett mind az egészséges betegcsoportokbanmás hatóanyagokkal összehasonlításban (diklofenák, ibuprofén, meloxikám, etorikoxib,lumirakoxib, celekoxib).

Amennyiben szívproblémáivannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása,cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a gyulladás-, láz- ésfájdalomcsillapító kezelését beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek és aNaprosyn tabletta

Feltétlenül tájékoztassa akezelőorvosát a jelenleg, a nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogykezelőorvosa tudjon arról, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:

· bizonyos vérnyomáscsökkentők (ún.ACE-gátlók);

· véralvadás gátlók;

· egyes cukorbetegség ellenigyógyszerek;

· fenitoin-, metotrexát-, lítiumhatóanyagú gyógyszerek;

· ún. béta-blokkolók;

· furoszemid (vízhajtó);

· egyes savkötők,

· probenecid hatóanyagú gyógyszer.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével. Terhességés szoptatás ideje alatt a készítmény nem alkalmazható.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Naprosyn tabletta befolyásolhatjaa gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket, ezértorvosa egyedileg dönti el, hogy Ön a fenti tevékenységeket folytathatja-e.

A Naprosyn tabletta 71,12mg laktózt tartalmaz tablettánként. Tejcukorérzékenység esetében ezt figyelembe kell venni. Amennyiben kezelőorvosa korábanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert...

3. Hogyan kell alkalmazni a Naprosyn 250 mg tablettát?

A Naprosyn tablettát mindigaz orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Felnőttek:

- kezdőadag 2-4 tabletta 2 részre osztva.

- fenntartóadag napi 2 tabletta lehetőleg két részletben, általában reggel és este.

Akut köszvényben:

- kezdő adag 3tabletta,

- fenntartó adag6-8 óránként 1 tabletta, a roham megszûnéséig.

Nőgyógyászati betegségekben

- kezdő adag 2 tabletta. Az elsőnapi adag nem haladhatja meg az 5 tablettát.

- fenntartó adag 6-8 óránként 1 tabletta. Anapi adag nem haladhatja meg a 4 tablettát, maximum 5 napon át.

Gyermekek és serdülők:

- az adagolást azorvos állapítja meg, a testtömeg alapján.

Ha az előírtnál többNaprosyn tablettát vett be:

Rögtön jelentkezzenkezelőorvosánál vagy kórházi osztályon!

A túladagolás tünetei: kábultság,émelygés, hányinger, hányás, fejfájás.

Ha elfelejtette bevenni aNaprosyn tablettát:

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott tabletta pótlására, hanem folytassa a gyógyszer szedését akövetkező esedékes időpontban, a szokásos adagban!

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Mellékhatások az alábbfeltüntetett gyakoriságokkal fordulhatnak elő:

Gyakori (100 betegből 1-10 közötti esetben fordulhat elő): szédülés,fejfájás, feledékenység, emésztési zavar, hányinger, gyomorégés, hasi fájdalom.

Nem gyakori (1000 betegből 1-10 közötti esetben fordulhat elő): álmosság, álmatlanság, aluszékonyság, forgó jellegûszédülés, hasmenés, székrekedés, hányás, kipirulás, viszketés, kiütés.

Ritka (10 000 betegből 1-10 közötti esetben fordulhatelő): gyomor- és patkóbél fekély,vérhányás, szurokszéklet, ún. angineurotikus ödéma, vesebetegség, perifériásödéma különösen hipertónia vagy veseelégtelenség esetén, láz (beleértve ahidegrázást és lázat).

Nagyon ritka (10 000betegből kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő): vérképzőrendszeri eltérések, pszichiátriai betegségek,depresszió, alvászavarok, koncentráció gyengeség, ún.aszeptikusagyhártyagyulladás, kognitív funkciózavarok, görcsök, látászavar, szaruhártyahomály, fülcsengés, hallászavar, asztma, nehézlégzés, hasnyálmirigy-gyulladás,vastagbélgyulladás, aftás fekélyek, szájnyálkahártya-gyulladás,nyelőcsőgyulladás, bél-fekélyek, májgyulladás, sárgaság, fényérzékenység,izzadás, veseelégtelenség, koraszülés, ödéma, szomjúság, rossz közérzet, nőiinfertilitás, ún. kongesztív szívbetegség, hipertónia, tüdőödéma,szívdobogásérzés, érgyulladás, hajhullás, hólyagos reakciók beleértve a Stevens-Johnsonszindrómát is és a toxikus epidermális nekrolízist, fájdalmas, gyulladásoscsomók kialakulása a bőrön, gyógyszerkiütés, bőrpír, szisztémás lupusz eritematózusz(krónikus autoimmun betegség), apró vérzés a bőrön és a nyálkahártyákon, anafilaxia/anafilaxiásreakció beleértve a fatális kimenetelû sokkot is.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Naprosyn 250 mgtablettát tárolni?

Legfeljebb30°C-on, fénytől, nedvességtől védve tárolandó.

Agyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Naprosyn tablettát. A lejáratiidő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Naprosyn 250 mg tabletta?

- A készítményhatóanyaga 250 mg naproxén tablettánként.

- Egyébösszetevők: kinolinsárga festék E104, magnézium-szearát, povidon K25,kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Milyen a Naprosyn 250 mgtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:Sárga színû, kerek, lapos, metszett élû tabletta egyik oldalán felezővonallal,másik oldalán „NAPROSYN” körfelirattal ellátott tabletta.

Csomagolás:30 db tabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

PharmaSwiss Èeská republikas.r.o.

Jankovcova 1569/2c,

17000 Praha 7

Cseh Köztársaság

Gyártó:

ICN Polfa Rzeszow S.A. ul. Przemyslowa2, 35-959 Rzeszow

Lengyelország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

A forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviselete:

Valeant Pharma MagyarországKft.

1025 Budapest, Csatárka út82-84.

Tel: +36-1-345-5900

OGYI-T-3556/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.szeptember