Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bilobil 40 mg kemény kapszula

páfrányfenyõlevél (Ginkgo biloba L. folium) szárazkivonat

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 30 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Bilobil 40 mg kemény kapszula, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Bilobil 40 mg kemény kapszula szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni a Bilobil 40 mg kemény kapszulát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Bilobil 40 mg kemény kapszulát tárolni?

6.             A csomag tartalma és egyébinformációk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Bilobil 40 mg kemény kapszula és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Bilobil 40 mg kemény kapszulaegy gyógynövény, a páfrányfenyõ (Ginkgo biloba) levelének száraz kivonatáttartalmazó gyógyszer. Memóriazavar, csökkent szellemi mûködés korfüggõromlásának, valamint a napi életvitellel összefüggõ tevékenységek javításárajavallt szellemi teljesítmény enyhe hanyatlása esetén.

2.             Tudnivalók a Bilobil 40 mg kemény kapszula szedése elõtt

Ne szedje a Bilobil 40 mgkemény kapszulát:

-                ha allergiás a páfrányfenyõ kivonatra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

-                terhesség esetén

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Bilobil 40 mg keménykapszula szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben a gyógyszerhasználata során a tünetek romlása figyelhetõ meg, a kezelõorvoshoz kellfordulni.

Kórosan fokozottvérzékenységi hajlam fennállása, valamint egyidejû véralvadásgátló, illetvevérlemezkegátló kezelés esetén a gyógyszer csak a kezelõorvos elõzetesbeleegyezésével szedhetõ.

A páfrányfenyõ levelettartalmazó készítmények fokozhatják a vérzések kockázatát, így a Bilobil 40 mgkemény kapszula szedését 3-4 nappal a mûtétek elõtt abba kell hagyni.

Epilepsziás betegeknél nemzárható ki a további görcsrohamok kialakulása, amelyeket a páfrányfenyõ levelettartalmazó készítmények elõsegítenek.

Egyébgyógyszerek és a Bilobil 40 mg kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Amennyiben a gyógyszertvéralvadásgátlókkal (pl. fenprokumonnal vagy warfarinnal), illetvevérlemezkegátlókkal (pl. klopidogréllel, acetilszalicilsavval vagy egyéb nem-szteroidgyulladáscsökkentõvel) egyidejûleg szedik, ezek hatása módosulhat.

A warfarinnal való egyidejûalkalmazás esetén kezelõorvosa rendszeres ellenõrzõ vizsgálatokat végeztethet apáfrányfenyõ levelet tartalmazó gyógyszer szedésének kezdetén, adagjánakváltoztatása és a kezelés befejezése során, továbbá akkor, ha Ön egyikpáfrányfenyõ levelet tartalmazó gyógyszerrõl egy másikra vált át.

Óvatosság ajánlott apáfrányfenyõ levelet tartalmazó gyógyszer és a dabigatran (szájon át szedhetõvéralvadásgátló) egyidejû alkalmazása esetén.

A nifedipinnel való egyidejûalkalmazás egyes esetekben szédülést és fokozott súlyosságú hõhullámokateredményezett a nifedipin vérszintjének emelkedése révén.

Nem ajánlott a páfrányfenyõlevelet tartalmazó gyógyszerek és az efavirenz (HIV fertõzés elleni gyógyszer)egyidejû alkalmazása, mert csökkenhet az efavirenz vérszintje.

ABilobil 40 mg kemény kapszula egyidejû bevétele étellel, itallal ésalkohollal

A Bilobil 40 mg keménykapszulát étkezések után kevés folyadékkal kell bevenni.

A kapszula szedésével együttne fogyasszon alkoholtartalmú italokat.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A páfrányfenyõ levelettartalmazó gyógyszerek fokozhatják a vérzési kockázatot. A Bilobil 40 mg kemény kapszula nem alkalmazhatóterhesség ideje alatt.

Szoptatás

Megfelelõ adatok hiányában aBilobil 40 mg kemény kapszula használata szoptatás alatt nem ajánlott.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem végeztek megfelelõvizsgálatokat a gépjármûvezetési és gépkezelési képességekre kifejtetthatásokra nézve.

ABilobil 40 mg kemény kapszula laktózt tartalmaz

A készítmény adagonként 62,7 mgtejcukrot (laktóz-monohidrátot) és 2 mg szõlõcukrot (glükózt) tartalmaz,amit cukorbetegség (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Bilobil 40 mgkemény kapszula azorubinttartalmaz

Az azorubin (E122) nevû, azo típusú színezõanyagallergiás reakciókat okozhat.

3.             Hogyan kell szedni a Bilobil 40 mg kemény kapszulát?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Felnõttek és idõsek:

Egyszeri adag: 3×1-2 Bilobil 40 mg keménykapszula.

Legnagyobb napi adag: 6Bilobil 40 mg kemény kapszula

Vese- és májbetegek eseténnem áll rendelkezésre információ az adagolásra vonatkozóan.

A kezelés idõtartama: legalább 8 hét.

Amennyiben 3 hónap után nemfigyelhetõ meg a tünetek javulása, illetve azok romlása következik be, akezelõorvosnak felül kell vizsgálnia, hogy a kezelés folytatása indokolt-e.

A Bilobil 40 mg keménykapszulát étkezések után kevés folyadékkal kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

Gyermekek és serdülõk eseténnincs releváns alkalmazása.

Haaz elõírtnál több Bilobil 40 mg kemény kapszulát vett be

Eddig nem számoltak bemérgezésrõl a páfrányfenyõlevél mennyiségileg meghatározott száraz kivonatával.

Ha túlságosan nagy adagotvett be, haladéktalanul forduljon kezelõorvosához vagy a gyógyszerészhez.

Haelfelejtette bevenni a Bilobil 40 mg kemény kapszulát?

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Vegyebe a kihagyott adagot a lehetõ leghamarabb, kivéve, ha már közeledik akövetkezõ adag bevételének ideje. Ez esetben hagyja ki a kimaradt adagot.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bõl több mint 1beteget érinthet):

·               fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

·               szédülés,

·               hasmenés,

·               hasi fájdalom,

·               émelygés,

·               hányás.

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg):

·               egyes szervek (szemek, orr, agy éstápcsatorna) vérzése,

·               túlérzékenységi reakciók(allergia, sokk),

·               allergiás bõrreakciók (eritéma, ödéma,viszketés és bõrkiütés).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Bilobil 40 mg kemény kapszulát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °°C-on tárolandó.

A nedvességtõl való védelem érdekébenaz eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Bilobil 40 mgkemény kapszula?

Akészítmény hatóanyaga:

Egydb kemény kapszulában: 40 mg tisztított, beállított páfrányfenyõlevél (Ginkgo biloba L. folium) száraz kivonat,(gyógynövény-kivonat arány: 35-67:1) és amelynek:

-                ginkgo flavon-glikozid tartalma: 8,8-10,8 mg,

-                A, B, C ginkgolid tartalma:1,12-1,36 mg

-                bilobalid tartalma: 1,04-1,28 mg

Az elsõ kinyeréshez használtoldószer: aceton 60% m/m.

Egyébösszetevõk: porlasztva szárított glükóz szirup, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát(E572)

Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), indigotin (E132), azorubin(E122), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) és zselatin.

Milyena Bilobil 40 mg kemény kapszula külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A kapszula színe barnáslila. Barnától sárgásbarnáigterjedõ színû port tartalmaz, látható sötétebb részecskékkel és esetlegrögökkel.

Buborékcsomagolás (PVC/PVDC//Al):20 db kemény kapszula (2 db buborékcsomagolás, amelyek egyenként 10 dbkapszulát tartalmaznak) dobozban.

Buborékcsomagolás (PVC/PVDC//Al):60 db kemény kapszula (6 db buborékcsomagolás, amelyek egyenként 10 dbkapszulát tartalmaznak) dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA,d.d., Novo mesto

Šmarješkacesta 6,

8501Novo mesto

Szlovénia

Gyártó:

KRKA,d.d., Novo mesto

Šmarješkacesta 6,

8501Novo mesto

Szlovénia

OGYI-T-22107/01          20 db

OGYI-T-22107/02          60 db

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október