Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bilobil 40 mg kemény kapszula

páfrányfenyőlevél (Ginkgo biloba L. folium) szárazkivonat

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 30 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bilobil 40 mg kemény kapszula, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Bilobil 40 mg kemény kapszula szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Bilobil 40 mg kemény kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Bilobil 40 mg kemény kapszulát tárolni?

6. A csomag tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bilobil 40 mg kemény kapszula és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Bilobil 40 mg kemény kapszulaegy gyógynövény, a páfrányfenyő (Ginkgo biloba) levelének száraz kivonatáttartalmazó gyógyszer. Memóriazavar, csökkent szellemi mûködés korfüggőromlásának, valamint a napi életvitellel összefüggő tevékenységek javításárajavallt szellemi teljesítmény enyhe hanyatlása esetén.

2. Tudnivalók a Bilobil 40 mg kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje a Bilobil 40 mgkemény kapszulát:

- ha allergiás a páfrányfenyő kivonatra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

- terhesség esetén

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Bilobil 40 mg keménykapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben a gyógyszerhasználata során a tünetek romlása figyelhető meg, a kezelőorvoshoz kellfordulni.

Kórosan fokozottvérzékenységi hajlam fennállása, valamint egyidejû véralvadásgátló, illetvevérlemezkegátló kezelés esetén a gyógyszer csak a kezelőorvos előzetesbeleegyezésével szedhető.

A páfrányfenyő levelettartalmazó készítmények fokozhatják a vérzések kockázatát, így a Bilobil 40 mgkemény kapszula szedését 3-4 nappal a mûtétek előtt abba kell hagyni.

Epilepsziás betegeknél nemzárható ki a további görcsrohamok kialakulása, amelyeket a páfrányfenyő levelettartalmazó készítmények elősegítenek.

Egyébgyógyszerek és a Bilobil 40 mg kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben a gyógyszertvéralvadásgátlókkal (pl. fenprokumonnal vagy warfarinnal), illetvevérlemezkegátlókkal (pl. klopidogréllel, acetilszalicilsavval vagy egyéb nem-szteroidgyulladáscsökkentővel) egyidejûleg szedik, ezek hatása módosulhat.

A warfarinnal való egyidejûalkalmazás esetén kezelőorvosa rendszeres ellenőrző vizsgálatokat végeztethet apáfrányfenyő levelet tartalmazó gyógyszer szedésének kezdetén, adagjánakváltoztatása és a kezelés befejezése során, továbbá akkor, ha Ön egyikpáfrányfenyő levelet tartalmazó gyógyszerről egy másikra vált át.

Óvatosság ajánlott apáfrányfenyő levelet tartalmazó gyógyszer és a dabigatran (szájon át szedhetővéralvadásgátló) egyidejû alkalmazása esetén.

A nifedipinnel való egyidejûalkalmazás egyes esetekben szédülést és fokozott súlyosságú hőhullámokateredményezett a nifedipin vérszintjének emelkedése révén.

Nem ajánlott a páfrányfenyőlevelet tartalmazó gyógyszerek és az efavirenz (HIV fertőzés elleni gyógyszer)egyidejû alkalmazása, mert csökkenhet az efavirenz vérszintje.

ABilobil 40 mg kemény kapszula egyidejû bevétele étellel, itallal ésalkohollal

A Bilobil 40 mg keménykapszulát étkezések után kevés folyadékkal kell bevenni.

A kapszula szedésével együttne fogyasszon alkoholtartalmú italokat.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A páfrányfenyő levelettartalmazó gyógyszerek fokozhatják a vérzési kockázatot. A Bilobil 40 mg kemény kapszula nem alkalmazhatóterhesség ideje alatt.

Szoptatás

Megfelelő adatok hiányában aBilobil 40 mg kemény kapszula használata szoptatás alatt nem ajánlott.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem végeztek megfelelővizsgálatokat a gépjármûvezetési és gépkezelési képességekre kifejtetthatásokra nézve.

ABilobil 40 mg kemény kapszula laktózt tartalmaz

A készítmény adagonként 62,7 mgtejcukrot (laktóz-monohidrátot) és 2 mg szőlőcukrot (glükózt) tartalmaz,amit cukorbetegség (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Bilobil 40 mgkemény kapszula azorubinttartalmaz

Az azorubin (E122) nevû, azo típusú színezőanyagallergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Bilobil 40 mg kemény kapszulát?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek és idősek:

Egyszeri adag: 3×1-2 Bilobil 40 mg keménykapszula.

Legnagyobb napi adag: 6Bilobil 40 mg kemény kapszula

Vese- és májbetegek eseténnem áll rendelkezésre információ az adagolásra vonatkozóan.

A kezelés időtartama: legalább 8 hét.

Amennyiben 3 hónap után nemfigyelhető meg a tünetek javulása, illetve azok romlása következik be, akezelőorvosnak felül kell vizsgálnia, hogy a kezelés folytatása indokolt-e.

A Bilobil 40 mg keménykapszulát étkezések után kevés folyadékkal kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

Gyermekek és serdülők eseténnincs releváns alkalmazása.

Haaz előírtnál több Bilobil 40 mg kemény kapszulát vett be

Eddig nem számoltak bemérgezésről a páfrányfenyőlevél mennyiségileg meghatározott száraz kivonatával.

Ha túlságosan nagy adagotvett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez.

Haelfelejtette bevenni a Bilobil 40 mg kemény kapszulát?

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Vegyebe a kihagyott adagot a lehető leghamarabb, kivéve, ha már közeledik akövetkező adag bevételének ideje. Ez esetben hagyja ki a kimaradt adagot.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1beteget érinthet):

· fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

· szédülés,

· hasmenés,

· hasi fájdalom,

· émelygés,

· hányás.

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg):

· egyes szervek (szemek, orr, agy éstápcsatorna) vérzése,

· túlérzékenységi reakciók(allergia, sokk),

· allergiás bőrreakciók (eritéma, ödéma,viszketés és bőrkiütés).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bilobil 40 mg kemény kapszulát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekébenaz eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Bilobil 40 mgkemény kapszula?

Akészítmény hatóanyaga:

Egydb kemény kapszulában: 40 mg tisztított, beállított páfrányfenyőlevél (Ginkgo biloba L. folium) száraz kivonat,(gyógynövény-kivonat arány: 35-67:1) és amelynek:

- ginkgo flavon-glikozid tartalma: 8,8-10,8 mg,

- A, B, C ginkgolid tartalma:1,12-1,36 mg

- bilobalid tartalma: 1,04-1,28 mg

Az első kinyeréshez használtoldószer: aceton 60% m/m.

Egyébösszetevők: porlasztva szárított glükóz szirup, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát(E572)

Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), indigotin (E132), azorubin(E122), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) és zselatin.

Milyena Bilobil 40 mg kemény kapszula külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A kapszula színe barnáslila. Barnától sárgásbarnáigterjedő színû port tartalmaz, látható sötétebb részecskékkel és esetlegrögökkel.

Buborékcsomagolás (PVC/PVDC//Al):20 db kemény kapszula (2 db buborékcsomagolás, amelyek egyenként 10 dbkapszulát tartalmaznak) dobozban.

Buborékcsomagolás (PVC/PVDC//Al):60 db kemény kapszula (6 db buborékcsomagolás, amelyek egyenként 10 dbkapszulát tartalmaznak) dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA,d.d., Novo mesto

Šmarješkacesta 6,

8501Novo mesto

Szlovénia

Gyártó:

KRKA,d.d., Novo mesto

Šmarješkacesta 6,

8501Novo mesto

Szlovénia

OGYI-T-22107/01 20 db

OGYI-T-22107/02 60 db

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október