Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Bilobil Intense 120 mg kemény kapszula

páfrányfenyõlevél (Ginkgo biloba L., folium) szárazkivonat

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-        További információkért vagy tanácsértforduljon gyógyszerészéhez.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-               Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 30 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer a Bilobil Intense 120 mgkemény kapszula (továbbiakban Bilobil Intense kemény kapszula) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalóka Bilobil Intense kemény kapszula szedése elõtt

3.      Hogyankell szedni a Bilobil Intense kemény kapszulát?

4.      Lehetségesmellékhatások

5.      Hogyankell a Bilobil Intense kemény kapszulát tárolni?

6.      Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Bilobil Intense 120 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bilobil Intense keménykapszula egy gyógynövény, a páfrányfenyõ (Ginkgo biloba) levelének száraz kivonatáttartalmazó gyógyszer.

Memóriazavar, csökkentszellemi mûködés korfüggõ romlásának, valamint a napi életvitellel összefüggõtevékenységek javítására javallt szellemi teljesítmény enyhe hanyatlása esetén.

2.       Tudnivalók a Bilobil Intense kemény kapszulaszedése elõtt

Ne szedje a Bilobil Intensekemény kapszulát:

-               ha allergiás a páfrányfenyõkivonatra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-               terhesség esetén.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Bilobil Intense keménykapszula szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben a gyógyszerhasználata során a tünetek romlása figyelhetõ meg, a kezelõorvoshoz kellfordulni.

Kórosan fokozottvérzékenységi hajlam fennállása, valamint egyidejû véralvadásgátló, illetvevérlemezkegátló kezelés esetén a gyógyszer csak a kezelõorvos elõzetesbeleegyezésével szedhetõ.

A páfrányfenyõ levelettartalmazó készítmények fokozhatják a vérzések kockázatát, így aBilobil Intense kemény kapszula szedését 3-4 nappal a mûtétek elõtt abbakell hagyni.

Epilepsziás betegeknél nemzárható ki a további görcsrohamok kialakulása, amelyeket a páfrányfenyõ levelettartalmazó készítmények elõsegítenek.

Egyébgyógyszerek és a Bilobil Intense kemény kapszula

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl is.

Amennyibena gyógyszert véralvadásgátlókkal (pl. fenprokumonnal vagy warfarinnal), illetvevérlemezkegátlókkal (pl. klopidogréllel, acetilszalicilsavval vagy egyébnem-szteroid gyulladáscsökkentõvel) egyidejûleg szedik, ezek hatása módosulhat.

Awarfarinnal való egyidejû alkalmazás esetén kezelõorvosa rendszeres ellenõrzõvizsgálatokat végeztethet a páfrányfenyõ levelet tartalmazó gyógyszerszedésének kezdetén, adagjának változtatása és a kezelés befejezése során,továbbá akkor, ha Ön egyik páfrányfenyõ levelet tartalmazó gyógyszerrõl egymásikra vált át.

Óvatosságajánlott a páfrányfenyõ levelet tartalmazó gyógyszer és a dabigatran (szájon átszedhetõ véralvadásgátló) egyidejû alkalmazása esetén.

Anifedipinnel való egyidejû alkalmazás egyes esetekben szédülést és fokozottsúlyosságú hõhullámokat eredményezett a nifedipin vérszintjének emelkedéserévén.

Nemajánlott a páfrányfenyõ levelet tartalmazó gyógyszerek és az efavirenz (HIVfertõzés elleni gyógyszer) egyidejû alkalmazása, mert csökkenhet az efavirenzvérszintje.

ABilobil Intense kemény kapszula egyidejû bevétele étellel, itallal ésalkohollal

A Bilobil Intense keménykapszulát étkezések után kevés folyadékkal kell bevenni.

A kapszula szedésével együttne fogyasszon alkoholtartalmú italokat.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A páfrányfenyõ levelettartalmazó gyógyszerek fokozhatják a vérzési kockázatot. A Bilobil Intense kemény kapszula nem alkalmazható terhességideje alatt.

Szoptatás

Megfelelõ adatok hiányában aBilobil Intense kemény kapszula használataszoptatás alatt nem ajánlott.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem végeztek megfelelõvizsgálatokat a gépjármûvezetési és gépkezelési képességekre kifejtetthatásokra nézve.

ABilobil Intense kemény kapszula tejcukrot (laktózt) és glükózt tartalmaz

Akészítmény adagonként 198 mgtejcukrot (laktóz-monohidrátot) és 6 mg szõlõcukrot (glükózt) tartalmaz,amit cukorbetegség (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni.Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Bilobil Intense keménykapszulát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja:

Felnõttek és idõsek:

Egyszeri adag: 2×1 Bilobil Intense 120 mg keménykapszula.

Legnagyobb napi adag: 2Bilobil Intense 120 mg kemény kapszula

Vese- és májbetegek eseténnem áll rendelkezésre információ az adagolásra vonatkozóan.

A kezelés idõtartama: legalább 8 hét.

Amennyiben 3 hónap után nemfigyelhetõ meg a tünetek javulása, illetve azok romlása következik be, akezelõorvosnak felül kell vizsgálnia, hogy a kezelés folytatása indokolt-e.

A Bilobil Intense keménykapszulát étkezések után kevés folyadékkal kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

Gyermekek ésserdülõk esetén nincs releváns alkalmazása.

Haaz elõírtnál több Bilobil Intense kemény kapszulát vett be

Eddig nem számoltak be mérgezésrõla páfrányfenyõlevél mennyiségileg meghatározott száraz kivonatával.

Ha túlságosan nagy adagotvett be, haladéktalanul forduljon kezelõorvosához vagy a gyógyszerészhez.

Haelfelejtette bevenni a Bilobil Intense kemény kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott kapszula pótlására.

Vegye be a kihagyott adagot alehetõ leghamarabb, kivéve, ha már közeledik a következõ adag bevételénekideje. Ez esetben hagyja ki a kimaradt adagot.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakorimellékhatások (10-bõl több mint 1 beteget érinthet):

·               fejfájás.

Gyakori mellékhatások(10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               szédülés,

·               hasmenés,

·               hasi fájdalom,

·               émelygés,

·               hányás.

Nem ismert gyakoriság (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               egyes szervek (szemek, orr, agy éstápcsatorna) vérzése,

·               túlérzékenységi reakciók(allergia, sokk),

·               allergiás bõrreakciók (eritéma, ödéma,viszketés és bõrkiütés).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Bilobil Intensekemény kapszulát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bilobil Intense120 mg kemény kapszula?

A készítmény hatóanyaga:

Egy darab kemény kapszulában:120 mg tisztított, beállított páfrányfenyõlevél (Ginkgo biloba L., folium)száraz kivonat (gyógynövény-kivonat arány: 35–67:1), amelynek

-                ginkgo flavon-glikozid tartalma: 26,4-32,4 mg,

-                A, B, C ginkgolid tartalma:3,36-4,08 mg

-                bilobalid tartalma: 3,12-3,84 mg.

Az elsõ kinyeréshez használtoldószer: aceton 60% m/m.

Egyéb összetevõ a száraznövényi kivonatban: porlasztva szárított glükóz szirup.

Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ, talkum,vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát

Kapszulahéj: fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), sárgavas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és zselatin a kapszulahéjban.

Milyena Bilobil Intense kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

„0”-ás méretû, barna, nemátlátszó kemény kapszulába töltött, 450 mg tömegû sárgásbarna vagy barnapor sötétebb részecskékkel, esetleg összetapadt rögökkel.

20db (2×10) kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban ésdobozban.

60db (6×10) kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban ésdobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA,d.d., Novo mesto

Šmarješkacesta 6,

8501Novo mesto

Szlovénia

Gyártó:

KRKA,d.d., Novo mesto

Šmarješkacesta 6

8501Novo mesto

Szlovénia

OGYI-T-20749/01          (20db)

OGYI-T-20749/02          (60db)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október