Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Bilobil Intense 120 mg kemény kapszula

páfrányfenyőlevél (Ginkgo biloba L., folium) szárazkivonat

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsértforduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 30 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bilobil Intense 120 mgkemény kapszula (továbbiakban Bilobil Intense kemény kapszula) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Bilobil Intense kemény kapszula szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Bilobil Intense kemény kapszulát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Bilobil Intense kemény kapszulát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bilobil Intense 120 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bilobil Intense keménykapszula egy gyógynövény, a páfrányfenyő (Ginkgo biloba) levelének száraz kivonatáttartalmazó gyógyszer.

Memóriazavar, csökkentszellemi mûködés korfüggő romlásának, valamint a napi életvitellel összefüggőtevékenységek javítására javallt szellemi teljesítmény enyhe hanyatlása esetén.

2. Tudnivalók a Bilobil Intense kemény kapszulaszedése előtt

Ne szedje a Bilobil Intensekemény kapszulát:

- ha allergiás a páfrányfenyőkivonatra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- terhesség esetén.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Bilobil Intense keménykapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben a gyógyszerhasználata során a tünetek romlása figyelhető meg, a kezelőorvoshoz kellfordulni.

Kórosan fokozottvérzékenységi hajlam fennállása, valamint egyidejû véralvadásgátló, illetvevérlemezkegátló kezelés esetén a gyógyszer csak a kezelőorvos előzetesbeleegyezésével szedhető.

A páfrányfenyő levelettartalmazó készítmények fokozhatják a vérzések kockázatát, így aBilobil Intense kemény kapszula szedését 3-4 nappal a mûtétek előtt abbakell hagyni.

Epilepsziás betegeknél nemzárható ki a további görcsrohamok kialakulása, amelyeket a páfrányfenyő levelettartalmazó készítmények elősegítenek.

Egyébgyógyszerek és a Bilobil Intense kemény kapszula

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről is.

Amennyibena gyógyszert véralvadásgátlókkal (pl. fenprokumonnal vagy warfarinnal), illetvevérlemezkegátlókkal (pl. klopidogréllel, acetilszalicilsavval vagy egyébnem-szteroid gyulladáscsökkentővel) egyidejûleg szedik, ezek hatása módosulhat.

Awarfarinnal való egyidejû alkalmazás esetén kezelőorvosa rendszeres ellenőrzővizsgálatokat végeztethet a páfrányfenyő levelet tartalmazó gyógyszerszedésének kezdetén, adagjának változtatása és a kezelés befejezése során,továbbá akkor, ha Ön egyik páfrányfenyő levelet tartalmazó gyógyszerről egymásikra vált át.

Óvatosságajánlott a páfrányfenyő levelet tartalmazó gyógyszer és a dabigatran (szájon átszedhető véralvadásgátló) egyidejû alkalmazása esetén.

Anifedipinnel való egyidejû alkalmazás egyes esetekben szédülést és fokozottsúlyosságú hőhullámokat eredményezett a nifedipin vérszintjének emelkedéserévén.

Nemajánlott a páfrányfenyő levelet tartalmazó gyógyszerek és az efavirenz (HIVfertőzés elleni gyógyszer) egyidejû alkalmazása, mert csökkenhet az efavirenzvérszintje.

ABilobil Intense kemény kapszula egyidejû bevétele étellel, itallal ésalkohollal

A Bilobil Intense keménykapszulát étkezések után kevés folyadékkal kell bevenni.

A kapszula szedésével együttne fogyasszon alkoholtartalmú italokat.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A páfrányfenyő levelettartalmazó gyógyszerek fokozhatják a vérzési kockázatot. A Bilobil Intense kemény kapszula nem alkalmazható terhességideje alatt.

Szoptatás

Megfelelő adatok hiányában aBilobil Intense kemény kapszula használataszoptatás alatt nem ajánlott.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem végeztek megfelelővizsgálatokat a gépjármûvezetési és gépkezelési képességekre kifejtetthatásokra nézve.

ABilobil Intense kemény kapszula tejcukrot (laktózt) és glükózt tartalmaz

Akészítmény adagonként 198 mgtejcukrot (laktóz-monohidrátot) és 6 mg szőlőcukrot (glükózt) tartalmaz,amit cukorbetegség (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni.Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Bilobil Intense keménykapszulát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja:

Felnőttek és idősek:

Egyszeri adag: 2×1 Bilobil Intense 120 mg keménykapszula.

Legnagyobb napi adag: 2Bilobil Intense 120 mg kemény kapszula

Vese- és májbetegek eseténnem áll rendelkezésre információ az adagolásra vonatkozóan.

A kezelés időtartama: legalább 8 hét.

Amennyiben 3 hónap után nemfigyelhető meg a tünetek javulása, illetve azok romlása következik be, akezelőorvosnak felül kell vizsgálnia, hogy a kezelés folytatása indokolt-e.

A Bilobil Intense keménykapszulát étkezések után kevés folyadékkal kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek ésserdülők esetén nincs releváns alkalmazása.

Haaz előírtnál több Bilobil Intense kemény kapszulát vett be

Eddig nem számoltak be mérgezésrőla páfrányfenyőlevél mennyiségileg meghatározott száraz kivonatával.

Ha túlságosan nagy adagotvett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez.

Haelfelejtette bevenni a Bilobil Intense kemény kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott kapszula pótlására.

Vegye be a kihagyott adagot alehető leghamarabb, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételénekideje. Ez esetben hagyja ki a kimaradt adagot.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakorimellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

· fejfájás.

Gyakori mellékhatások(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· szédülés,

· hasmenés,

· hasi fájdalom,

· émelygés,

· hányás.

Nem ismert gyakoriság (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· egyes szervek (szemek, orr, agy éstápcsatorna) vérzése,

· túlérzékenységi reakciók(allergia, sokk),

· allergiás bőrreakciók (eritéma, ödéma,viszketés és bőrkiütés).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bilobil Intensekemény kapszulát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bilobil Intense120 mg kemény kapszula?

A készítmény hatóanyaga:

Egy darab kemény kapszulában:120 mg tisztított, beállított páfrányfenyőlevél (Ginkgo biloba L., folium)száraz kivonat (gyógynövény-kivonat arány: 35–67:1), amelynek

- ginkgo flavon-glikozid tartalma: 26,4-32,4 mg,

- A, B, C ginkgolid tartalma:3,36-4,08 mg

- bilobalid tartalma: 3,12-3,84 mg.

Az első kinyeréshez használtoldószer: aceton 60% m/m.

Egyéb összetevő a száraznövényi kivonatban: porlasztva szárított glükóz szirup.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum,vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát

Kapszulahéj: fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), sárgavas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és zselatin a kapszulahéjban.

Milyena Bilobil Intense kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

„0”-ás méretû, barna, nemátlátszó kemény kapszulába töltött, 450 mg tömegû sárgásbarna vagy barnapor sötétebb részecskékkel, esetleg összetapadt rögökkel.

20db (2×10) kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban ésdobozban.

60db (6×10) kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban ésdobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA,d.d., Novo mesto

Šmarješkacesta 6,

8501Novo mesto

Szlovénia

Gyártó:

KRKA,d.d., Novo mesto

Šmarješkacesta 6

8501Novo mesto

Szlovénia

OGYI-T-20749/01 (20db)

OGYI-T-20749/02 (60db)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október