Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bilobil forte 80 mg kemény kapszula

páfrányfenyőlevél (Ginkgo biloba L. folium) szárazkivonat

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

· Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 30 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bilobil forte 80 mgkemény kapszula (továbbiakban Bilobil forte kemény kapszula) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Bilobilforte kemény kapszula szedése előtt

3. Hogyan kell szedni aBilobil forte kemény kapszulát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aBilobil forte kemény kapszulát tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aBilobil forte kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bilobil forte kemény kapszula egy gyógynövény, a páfrányfenyő(Ginkgo biloba) levelének száraz kivonatát tartalmazó gyógyszer. Memóriazavar,csökkent szellemi mûködés korfüggő romlásának, valamint a napi életvitellelösszefüggő tevékenységek javítására javallt szellemi teljesítmény enyhe hanyatlásaesetén.

2. Tudnivalók a Bilobil fortekemény kapszula szedése előtt

Ne szedje a Bilobil forte keménykapszulát:

- ha allergiás a páfrányfenyő kivonatra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- terhesség esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bilobil forte kemény kapszula szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben a gyógyszerhasználata során a tünetek romlása figyelhető meg, a kezelőorvoshoz kellfordulni.

Kórosan fokozottvérzékenységi hajlam fennállása, valamint egyidejû véralvadásgátló, illetvevérlemezkegátló kezelés esetén a gyógyszer csak a kezelőorvos előzetesbeleegyezésével szedhető.

A páfrányfenyő levelettartalmazó készítmények fokozhatják a vérzések kockázatát, így aBilobil forte kemény kapszula szedését 3‑4 nappal a mûtétekelőtt abba kell hagyni.

Epilepsziás betegeknél nemzárható ki a további görcsrohamok kialakulása, amelyeket a páfrányfenyő levelettartalmazó készítmények elősegítenek.

Egyéb gyógyszerek és a Bilobil fortekemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben a gyógyszertvéralvadásgátlókkal (pl. fenprokumonnal vagy warfarinnal), illetvevérlemezkegátlókkal (pl. klopidogréllel, acetilszalicilsavval vagy egyéb nem-szteroidgyulladáscsökkentővel) egyidejûleg szedik, ezek hatása módosulhat.

A warfarinnal való egyidejûalkalmazás esetén kezelőorvosa rendszeres ellenőrző vizsgálatokat végeztethet apáfrányfenyő levelet tartalmazó gyógyszer szedésének kezdetén, adagjánakváltoztatása és a kezelés befejezése során, továbbá akkor, ha Ön egyikpáfrányfenyő levelet tartalmazó gyógyszerről egy másikra vált át.

Óvatosság ajánlott apáfrányfenyő levelet tartalmazó gyógyszer és a dabigatran (szájon át szedhetővéralvadásgátló) egyidejû alkalmazása esetén.

A nifedipinnel való egyidejûalkalmazás egyes esetekben szédülést és fokozott súlyosságú hőhullámokateredményezett a nifedipin vérszintjének emelkedése révén.

Nem ajánlott a páfrányfenyőlevelet tartalmazó gyógyszerek és az efavirenz (HIV fertőzés elleni gyógyszer)egyidejû alkalmazása, mert csökkenhet az efavirenz vérszintje.

A Bilobil forte kemény kapszula egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

A Bilobil forte keménykapszulát étkezések után kevés folyadékkal kell bevenni.

A kapszula szedésével együttne fogyasszon alkoholtartalmú italokat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A páfrányfenyő levelettartalmazó gyógyszerek fokozhatják a vérzési kockázatot. A Bilobil forte kemény kapszula nem alkalmazhatóterhesség ideje alatt.

Szoptatás

Megfelelő adatok hiányában a Bilobil forte keménykapszula használata szoptatás alatt nem ajánlott.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek megfelelővizsgálatokat a gépjármûvezetési és gépkezelési képességekre kifejtetthatásokra nézve.

A Bilobil forte kemény kapszulalaktózt tartalmaz

A készítmény adagonként 132 mglaktóz-monohidrátot (tejcukor) tartalmaz, amit cukorbetegség (diabéteszmellitusz) esetén figyelembe kell venni. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Bilobil forte kemény kapszulaazorubint tartalmaz

Az azorubin nevû, azo típusúszínezék (E122) allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Bilobilforte kemény kapszulát?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és idősek:

Egyszeri adag: 2-3×1 Bilobil forte 80 mg keménykapszula.

Legnagyobb napi adag: 3Bilobil forte 80 mg kemény kapszula

Vese- és májbetegek eseténnem áll rendelkezésre információ az adagolásra vonatkozóan.

A kezelés időtartama: legalább 8 hét.

Amennyiben 3 hónap utánnem figyelhető meg a tünetek javulása, illetve azok romlása következik be, akezelőorvosnak felül kell vizsgálnia, hogy a kezelés folytatása indokolt-e.

A Bilobil forte 80 mg kemény kapszulát étkezésekután kevés folyadékkal kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

Gyermekek és serdülők eseténnincs releváns alkalmazása. ABilobil forte 80 mg kemény kapszula nem ajánlott 12 évesnél fiatalabbgyermekeknek.

Ha az előírtnál több Bilobil fortekemény kapszulát vett be

Eddig nem számoltak bemérgezésről a páfrányfenyőlevél mennyiségileg meghatározott száraz kivonatával.

Ha túlságosan nagy adagotvett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez.

Ha elfelejtette bevenni a Bilobil fortekemény kapszulát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Vegyebe a kihagyott adagot a lehető leghamarabb, kivéve, ha már közeledik akövetkező adag bevételének ideje. Ez esetben hagyja ki a kimaradt adagot.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

· fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

· szédülés,

· hasmenés,

· hasi fájdalom,

· émelygés,

· hányás.

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· egyes szervek (szemek, orr, agy éstápcsatorna) vérzése,

· túlérzékenységi reakciók(allergia, sokk),

· allergiás bőrreakciók (eritéma, ödéma,viszketés és bőrkiütés).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bilobil forte kemény kapszulát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bilobil forte 80 mg kemény kapszula?

A készítmény hatóanyaga:

Egy darab keménykapszulában: 80 mg tisztított, beállított páfrányfenyőlevél (Ginkgo bilobaL., folium) száraz kivonat (gyógynövény-kivonat arány: 35-67:1) amelynek

- ginkgo flavon glikozid tartalma:17,6-21,6 mg,

- A, B, C ginkgolid tartalma:2,24-2,72 mg,

- bilobalid tartalma: 2,08-2,56 mg.

Kivonószer: aceton 60% (m/m).

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), fekete és vörös vas-oxid (E 172), zselatin, azorubin, karmazsin (E 122).

Milyen a Bilobil forte 80 mg kemény kapszula külleme és mittartalmaz a csomagolás?

2”-es méretû, rózsaszínû, nemátlátszó kemény zselatin kapszulába töltött barnától sárgásbarnáig terjedőszínû por sötétebb részecskékkel és esetleg szemcsékkel.

20 db (2×10) 80 mg-oskemény kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

60 db (6×10) 80 mg-oskemény kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA,d.d., Novo mesto

Šmarješkacesta 6,

8501Novo mesto

Szlovénia

Gyártó:

KRKA,d.d., Novo mesto

Šmarješkacesta 6,

8501Novo mesto

Szlovénia

OGYI-T-10148/01 20 db

OGYI-T-10148/02 60 db

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. október