Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bilobil forte 80 mg kemény kapszula

páfrányfenyõlevél (Ginkgo biloba L. folium) szárazkivonat

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét.

          Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

·               Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 30 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Bilobil forte 80 mgkemény kapszula (továbbiakban Bilobil forte kemény kapszula) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Bilobilforte kemény kapszula szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni aBilobil forte kemény kapszulát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell aBilobil forte kemény kapszulát tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer aBilobil forte kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bilobil forte kemény kapszula egy gyógynövény, a páfrányfenyõ(Ginkgo biloba) levelének száraz kivonatát tartalmazó gyógyszer. Memóriazavar,csökkent szellemi mûködés korfüggõ romlásának, valamint a napi életvitellelösszefüggõ tevékenységek javítására javallt szellemi teljesítmény enyhe hanyatlásaesetén.

2.       Tudnivalók a Bilobil fortekemény kapszula szedése elõtt

Ne szedje a Bilobil forte keménykapszulát:

-                ha allergiás a páfrányfenyõ kivonatra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

-                terhesség esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bilobil forte kemény kapszula szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben a gyógyszerhasználata során a tünetek romlása figyelhetõ meg, a kezelõorvoshoz kellfordulni.

Kórosan fokozottvérzékenységi hajlam fennállása, valamint egyidejû véralvadásgátló, illetvevérlemezkegátló kezelés esetén a gyógyszer csak a kezelõorvos elõzetesbeleegyezésével szedhetõ.

A páfrányfenyõ levelettartalmazó készítmények fokozhatják a vérzések kockázatát, így aBilobil forte kemény kapszula szedését 3‑4 nappal a mûtétekelõtt abba kell hagyni.

Epilepsziás betegeknél nemzárható ki a további görcsrohamok kialakulása, amelyeket a páfrányfenyõ levelettartalmazó készítmények elõsegítenek.

Egyéb gyógyszerek és a Bilobil fortekemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl.

Amennyiben a gyógyszertvéralvadásgátlókkal (pl. fenprokumonnal vagy warfarinnal), illetvevérlemezkegátlókkal (pl. klopidogréllel, acetilszalicilsavval vagy egyéb nem-szteroidgyulladáscsökkentõvel) egyidejûleg szedik, ezek hatása módosulhat.

A warfarinnal való egyidejûalkalmazás esetén kezelõorvosa rendszeres ellenõrzõ vizsgálatokat végeztethet apáfrányfenyõ levelet tartalmazó gyógyszer szedésének kezdetén, adagjánakváltoztatása és a kezelés befejezése során, továbbá akkor, ha Ön egyikpáfrányfenyõ levelet tartalmazó gyógyszerrõl egy másikra vált át.

Óvatosság ajánlott apáfrányfenyõ levelet tartalmazó gyógyszer és a dabigatran (szájon át szedhetõvéralvadásgátló) egyidejû alkalmazása esetén.

A nifedipinnel való egyidejûalkalmazás egyes esetekben szédülést és fokozott súlyosságú hõhullámokateredményezett a nifedipin vérszintjének emelkedése révén.

Nem ajánlott a páfrányfenyõlevelet tartalmazó gyógyszerek és az efavirenz (HIV fertõzés elleni gyógyszer)egyidejû alkalmazása, mert csökkenhet az efavirenz vérszintje.

A Bilobil forte kemény kapszula egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

A Bilobil forte keménykapszulát étkezések után kevés folyadékkal kell bevenni.

A kapszula szedésével együttne fogyasszon alkoholtartalmú italokat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A páfrányfenyõ levelettartalmazó gyógyszerek fokozhatják a vérzési kockázatot. A Bilobil forte kemény kapszula nem alkalmazhatóterhesség ideje alatt.

Szoptatás

Megfelelõ adatok hiányában a Bilobil forte keménykapszula használata szoptatás alatt nem ajánlott.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek megfelelõvizsgálatokat a gépjármûvezetési és gépkezelési képességekre kifejtetthatásokra nézve.

A Bilobil forte kemény kapszulalaktózt tartalmaz

A készítmény adagonként 132 mglaktóz-monohidrátot (tejcukor) tartalmaz, amit cukorbetegség (diabéteszmellitusz) esetén figyelembe kell venni. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Bilobil forte kemény kapszulaazorubint tartalmaz

Az azorubin nevû, azo típusúszínezék (E122) allergiás reakciókat okozhat.

3.       Hogyan kell szedni a Bilobilforte kemény kapszulát?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek és idõsek:

Egyszeri adag: 2-3×1 Bilobil forte 80 mg keménykapszula.

Legnagyobb napi adag: 3Bilobil forte 80 mg kemény kapszula

Vese- és májbetegek eseténnem áll rendelkezésre információ az adagolásra vonatkozóan.

A kezelés idõtartama: legalább 8 hét.

Amennyiben 3 hónap utánnem figyelhetõ meg a tünetek javulása, illetve azok romlása következik be, akezelõorvosnak felül kell vizsgálnia, hogy a kezelés folytatása indokolt-e.

A Bilobil forte 80 mg kemény kapszulát étkezésekután kevés folyadékkal kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél

Gyermekek és serdülõk eseténnincs releváns alkalmazása. ABilobil forte 80 mg kemény kapszula nem ajánlott 12 évesnél fiatalabbgyermekeknek.

Ha az elõírtnál több Bilobil fortekemény kapszulát vett be

Eddig nem számoltak bemérgezésrõl a páfrányfenyõlevél mennyiségileg meghatározott száraz kivonatával.

Ha túlságosan nagy adagotvett be, haladéktalanul forduljon kezelõorvosához vagy a gyógyszerészhez.

Ha elfelejtette bevenni a Bilobil fortekemény kapszulát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Vegyebe a kihagyott adagot a lehetõ leghamarabb, kivéve, ha már közeledik akövetkezõ adag bevételének ideje. Ez esetben hagyja ki a kimaradt adagot.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bõl több mint 1 beteget érinthet):

·               fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

·               szédülés,

·               hasmenés,

·               hasi fájdalom,

·               émelygés,

·               hányás.

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               egyes szervek (szemek, orr, agy éstápcsatorna) vérzése,

·               túlérzékenységi reakciók(allergia, sokk),

·               allergiás bõrreakciók (eritéma, ödéma,viszketés és bõrkiütés).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Bilobil forte kemény kapszulát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP:) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bilobil forte 80 mg kemény kapszula?

A készítmény hatóanyaga:

Egy darab keménykapszulában: 80 mg tisztított, beállított páfrányfenyõlevél (Ginkgo bilobaL., folium) száraz kivonat (gyógynövény-kivonat arány: 35-67:1) amelynek

-    ginkgo flavon glikozid tartalma:17,6-21,6 mg,

-    A, B, C ginkgolid tartalma:2,24-2,72 mg,

-    bilobalid tartalma: 2,08-2,56 mg.

Kivonószer: aceton 60% (m/m).

Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ, talkum,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), fekete és vörös vas-oxid (E 172), zselatin, azorubin, karmazsin (E 122).

Milyen a Bilobil forte 80 mg kemény kapszula külleme és mittartalmaz a csomagolás?

2”-es méretû, rózsaszínû, nemátlátszó kemény zselatin kapszulába töltött barnától sárgásbarnáig terjedõszínû por sötétebb részecskékkel és esetleg szemcsékkel.

20 db (2×10) 80 mg-oskemény kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

60 db (6×10) 80 mg-oskemény kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA,d.d., Novo mesto

Šmarješkacesta 6,

8501Novo mesto

Szlovénia

Gyártó:

KRKA,d.d., Novo mesto

Šmarješkacesta 6,

8501Novo mesto

Szlovénia

OGYI-T-10148/01          20 db

OGYI-T-10148/02          60 db

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. október