Betegtájékoztató: Információk a betegszámára

Blastomat   20 mgkemény kapszula

Blastomat 100 mgkemény kapszula

Blastomat 140 mgkemény kapszula

Blastomat 180 mgkemény kapszula

Blastomat 250 mgkemény kapszula

temozolomid

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számárafontos információkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

-              Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Blastomat és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Blastomat szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Blastomat-ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Blastomat-ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyén információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Blastomat és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Blastomat kemény kapszula temozolomid nevû hatóanyagot tartalmaz. A Blastomat kemény kapszula egydaganatellenes gyógyszer.

A Blastomat-ot a következõ speciális agydaganat‑típusokbanszenvedõ betegek kezelésére alkalmazzák:

-        felnõtteknél újonnan diagnosztizált glioblasztómamultiforme. A Blastomat-ot elõször sugárkezeléssel kombinálva (kombinációs kezelésifázis), majd azt követõen, önmagában adják (monoterápiás kezelési fázis).

-        3 évesnél idõsebbgyermekeknél és felnõtteknél malignus glióma,például glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma. A Blastomat-otezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezeléstkövetõen kiújulnak vagy súlyosbodnak.

2.       Tudnivalók aBlastomat szedése elõtt

Ne szedje a Blastomat-ot

-        ha Ön allergiás a temozolomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-        ha Önnél korábban allergiás reakció alakult kidakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer, melyet olykor DTIC‑nek isneveznek). Az allergiás reakció jelei a viszketés, légszomj vagy nehézlégzés, azarc, az ajkak, a nyelv, vagy a torok duzzanata.

-        ha bizonyos típusú vérsejtek, például a fehérvérsejtekvagy a vérlemezkék száma jelentõsen csökkent Önnél (mieloszuppresszió). Ezek a vérsejtekfontosak a fertõzések leküzdéséhez és a megfelelõ véralvadáshoz. Kezelõorvosa akezelés megkezdése elõtt ellenõrizni fogja, hogy ezekbõl a vérsejtekbõlelegendõ mennyiség van‑e az Ön vérében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Blastomat szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel:

-        szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annakérdekében, hogy idõben észlelhessék a tüdõgyulladás egy súlyos formáját, a Pneumocystisjirovecii pneumoniát (PCP). Ha Önnél újonnan állapították meg a betegséget(glioblasztóma multiforme), a Blastomat-ot valószínûleg 42 napig kapjasugárterápiával kombinálva. Ebben az esetben kezelõorvosa olyan gyógyszert isfel fog írni Önnek, amely segít megelõzni az ilyen típusú tüdõgyulladás (PCP)kialakulását.

-        ha valaha volt, vagy lehet hogy jelenleghepatitis B-fertõzése van. Ez azért van, mert a Blastomat a hepatitis Bismételt aktiválódását okozhatja, amely néhány esetben halálos lehet. Mielõtt elkezdõdika kezelés, a kezelõorvos gondosan ellenõrizni fogja a betegeknél ennek a fertõzésneka tüneteit.

-        ha Önnek alacsony a vörösvértestszáma (vérszegény),alacsony a fehérvérsejtszáma és vérlemezkeszáma vagy véralvadási problémáivannak a kezelés megkezdése elõtt, vagy ha ezek a kezelés alatt alakulnak ki. Kezelõorvosaaz Ön gyógyszeradagjának csökkentése, a kezelés megszakítása, leállítása, vagymegváltoztatása mellett dönthet. Az is elõfordulhat, hogy Önnek más kezelésrelesz szüksége. Néhány esetben szükség lehet a Blastomat‑kezelés leállítására.Gyakran fognak Önnél vérvizsgálatot végezni a kezelés alatt, hogy ellenõrizzék aBlastomat vérsejtekre kifejtett mellékhatásait.

-        kis valószínûséggel a vérsejtek egyébelváltozásai is elõfordulhatnak, köztük a fehérvérûség (leukémia) is.

-        ha Önnek hányingere van és/vagy hány, amelyek a temozolomid‑kezelésnagyon gyakori mellékhatásai (lásd a 4. pont), orvosa felírhat Önnek olyangyógyszert (hányáscsillapítót), amely segít megelõzni a hányást.

          Ha Ön gyakran hány a kezelés elõtt vagy alatt,kérdezze meg kezelõorvosát, melyik a legjobb idõpont a Blastomat bevételére ahányás megfékezése szempontjából. Ha Ön az adagjának bevételét követõen hányna,akkor ugyanazon a napon ne vegyen be egy második adagot.

-        amennyiben lázas lesz vagy fertõzésre utaló tüneteijelentkeznek, azonnal forduljon kezelõorvosához.

-        ne nyissa fel, ne törje össze és ne rágja szét akapszulát. Ha a kapszula megsérül, vigyázzon, hogy a benne található por ne kerüljöna bõrére, szemébe vagy orrába. Ne lélegezze be a port. Ha véletlenül mégis aszemébe vagy az orrába kerül, mossa le az érintett területet vízzel.

-        amennyiben Ön 70 évesnél idõsebb, nagyobbvalószínûséggel fordulhat elõ Önnél fertõzés, véraláfutás vagy vérzés.

-        ha Önnek máj‑ vagy veseproblémái vannak, kezelõorvosánakvalószínûleg módosítania kell az Ön Blastomat adagját.

Gyermekek és serdülõk

Ezt a gyógyszert ne adja 3 évesnél fiatalabbgyermekeknek, mert azt még nem vizsgálták. Korlátozott mennyiségû információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idõsebb betegekkel kapcsolatban, akik temozolomidotszedtek.

Egyéb gyógyszerek és a Blastomat

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Ez azért szükséges, mert terhességealatt tilos Blastomat-kezelést kapnia, kivéve, ha kezelõorvosa szerint Önnekerre egyértelmûen szüksége van.

Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Blastomat-ot szedõ férfi és nõbetegeknek (lásd az alábbi„Férfiak nemzõképessége" részben is).

A szoptatást a Blastomat‑kezelés alatt abbakell hagynia.

Férfiaknemzõképessége

A temozolomid-kezelés végleges terméketlenségetokozhat. A Blastomat-tal kezelt férfibetegnél hatékonyfogamzásgátló módszer alkalmazása és agyermeknemzés kerülése javasolta kezelés befejezését követõen még 6hónapig. Javasolt, hogy akezelés megkezdése elõtt tanácsot kérjen a spermakonzerválásra vonatkozóan.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Blastomat-tól fáradtnakvagy álmosnak érezheti magát. Ebben az esetben ne vezessen gépjármûvet vagy nekezeljen gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hatÖnre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).

A Blastomat laktózt tartalmaz

Minden kemény kapszulalaktózt (egy cukorféleség) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Blastomat-ot?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás és a kezelés idõtartama

Kezelõorvosa fogja meghatározni az Ön Blastomat dózisát.Ez az Ön testméretétõl (magasság és testtömeg), valamint attól függ, hogykiújult daganatról van‑e szó, és hogy Ön korábban kapott‑e márkemoterápiát. Egyéb gyógyszert is kaphat (hányáscsillapítót), amelyet a Blastomatbevétele elõtt és/vagy után kell alkalmazni, hogy a hányingert és hányást megelõzzékvagy kezeljék.

Újonnan megállapított glioblasztómamultiforméban szenvedõ betegek

Amennyiben Önnél újonnan állapították meg a betegséget,a kezelés két fázisban fog zajlani:

-        elõször sugárterápiával kombinált kezeléstkap (kombinációs fázis),

-        amelyet a csak Blastomat-tal végzettkezelés követ (monoterápiás fázis).

A kombinációs fázis során kezelõorvosa a Blastomat‑kezelést75 mg/m² adaggal fogja kezdeni (szokásos adag). Ön ezt az adagotfogja kapni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig), sugárkezelésselkombinálva. A Blastomat alkalmazását elhalaszthatják vagy leállíthatják attólfüggõen, hogy mennyi a vérsejtszáma, és hogyan tolerálta a gyógyszert a kombinációsfázis során.

Amint a sugárkezelés befejezõdött, 4 hétremegszakítják az Ön kezelését. Ez lehetõséget ad szervezetének a regenerálódásra.

Ezt követõen fogják elkezdeni Önnél a monoterápiás fázist.

A monoterápiás fázis során a Blastomat adagja ésalkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól. Kezelõorvosa fogjameghatározni a pontos adagot. Akár 6 kezelési ciklusra is szükség lehet.Mindegyik ciklus 28 napig tart. Az új Blastomat adagját önmagában, naponta egyszer,az egyes ciklusok elsõ 5 napján (a „gyógyszerszedési napokon”) fogja szedni. Azelsõ adag 150 mg/m² lesz. Ezután 23 Blastomat‑mentes napkövetkezik. Ez adja ki az összesen 28 napos kezelési ciklust.

A 28. nap után kezdõdik a következõ ciklus. A Blastomat-otismét naponta egyszer kell bevennie 5 napig, amit 23 Blastomat‑mentesnap követ. A Blastomat adagját módosíthatják, alkalmazását elhalaszthatják,illetve leállíthatják a vérsejtszámtól és attól függõen, hogy hogyan toleráltaa gyógyszert az egyes kezelési ciklusok során.

Kiújult, illetvesúlyosbodó tumorban (malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagyanaplasztikus asztrocitóma) szenvedõ, csak Blastomat-ot szedõ betegek:

A Blastomat kezelési ciklusa 28 napos.

Ön az elsõ 5 napon csak Blastomat-ot fog bevenni, napontaegyszer. A napi adag attól függ, hogy Ön korábban kapott‑e márkemoterápiát vagy sem.

Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiában,az Ön elsõ Blastomat adagja napi egyszeri 200 mg/m² lesz azelsõ 5 nap során. Ha korábban már kapott kemoterápiát, akkor az Ön elsõ Blastomatadagja napi egyszeri 150 mg/m² lesz az elsõ 5 nap során.

Ezután 23 Blastomat‑mentes nap következik. Ezösszesen 28 napos kezelési ciklust tesz ki.

A 28. napot követõen elkezdõdik az újabb ciklus.Ismét naponta egyszer fogja kapni a Blastomat‑ot 5 napig, amit 23 Blastomat‑mentesnap követ.

Minden új kezelési ciklus elõtt vérvizsgálatotvégeznek annak meghatározására, hogy a Blastomat adagját szükséges‑emódosítani. A vérvizsgálat eredményeitõl függõen orvosa módosíthatja az Önkövetkezõ ciklusának adagját.

Az alkalmazás módja

Az elõírt Blastomat adagot naponta egyszer,lehetõleg minden nap ugyanabban az idõben vegye be.

A kapszulákat éhgyomorra kell bevenni; példáullegalább egy órával a tervezett reggeli elõtt. A kapszulá(ka)t egy pohárvízzel, egészben nyelje le. Ne nyissa fel, ne törje szét és ne rágja szét akapszulákat. Ha a kapszula megsérül, vigyázzon, hogy a benne található por ne kerüljöna bõrére, a szemébe vagy az orrába. Ha véletlenül mégis megtörténne, alaposanmossa le az érintett területet.

Az elõírt adagtól függõen lehet, hogy Önnekegyszerre több kapszulát is be kell vennie, akár különbözõ hatáserõsségûeket is(a hatóanyag-tartalom milligrammban megadva). A kapszulatetõ színe az egyeshatáserõsségeknél különbözõ (lásd az alábbi táblázatban).

Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértetteés emlékszik a következõkre:

•        hány kapszulát kell bevennie minden egyes gyógyszeradagolásinapon. Kérje meg kezelõorvosát vagy a gyógyszerészt, hogy írja le ezeket (aszínjelölést is feltüntetve).

•        mely napokon kell a gyógyszert bevennie.

Minden egyes új ciklus megkezdése elõtt beszéljemeg a gyógyszer adagolását a kezelõorvosával, mivel elõfordulhat, hogy azkülönbözni fog a megelõzõ ciklustól.

A Blastomat-ot mindig azorvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, nagyon fontos, hogy ellenõrizze kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.A hibás gyógyszeradagolás súlyosan károsíthatja az egészségét.

Ha az elõírtnál több Blastomat-ot vett be

Ha véletlenül az elõírtnál több Blastomat kapszulátvett be, haladéktalanul forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy aszakszemélyzethez.

Ha elfelejtette bevenni aBlastomat-ot

Amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a naponvegye be a kihagyott adagot. Ha már egy egész nap eltelt, beszélje megkezelõorvosával, hogy mi a teendõ. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására, csak ha erre kezelõorvosa utasítja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelõorvosát,ha Önnél az alábbiak közül bármelyik tünet jelentkezik:

-        súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció(csalánkiütés, ziháló légzés vagy egyéb légzési nehézség),

-        csillapíthatatlan vérzés,

-        görcsök (konvulziók),

-        láz,

-        súlyos, nem múló fejfájás.

A temozolomid‑kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtekszámát. Ez véraláfutás vagy vérzés gyakoribb kialakulását, vérszegénységet (avörösvértestek számának jelentõs csökkenése), lázat és a fertõzésekkel szembenicsökkent ellenállóképességet okozhat. A vérsejtek számának csökkenése általábanátmeneti. Néhány esetben azonban elhúzódhat, mely a vérszegénység egy nagyonsúlyos formájának kialakulásához (aplasztikus anémia) vezethet. Kezelõorvosarendszeresen ellenõrizni fogja az Ön vérképének változását, és õ határozza meg,hogy szükséges-e bármilyen speciális kezelés. Néhány esetben szükség lehet a Blastomatadagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.

Klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások:

Temozolomid és sugárkezelés kombinált terápiájaújonnan diagnosztizált glioblasztóma esetén

Lehetséges, hogy a temozolomid és sugárkezeléskombinációs terápiában részesülõ betegek különbözõ mellékhatásokattapasztalnak, mint a csak temozolomidot szedõ betegek. A következõ mellékhatásokfordulhatnak elõ, és tehetnek szükségessé orvosi ellátást.

Nagyon gyakori (10–bõltöbb mint 1 beteget érinthet):

-              étvágytalanság, fejfájás, székrekedés, hányinger, hányás, bõrkiütés,hajhullás, fáradtság.

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 betegetérint):

-              szájüregi fertõzések, sebfertõzés, csökkent vérsejtszám (csökkentneutrofilszám, csökkent vérlemezkeszám, csökkent limfocitaszám, csökkentfehérvérsejtszám), a vércukorszint emelkedése, a testtömeg csökkenése, a tudatállapot,illetve az éberség megváltozása, szorongás/depresszió, álmosság, beszédzavar,egyensúlyzavar, szédülés, zavartság, feledékenység, koncentrációzavar, elalvásiképtelenség vagy álmatlanság, bizsergõ érzés, bõrbevérzések, remegés,rendellenes vagy homályos látás, kettõslátás, halláskárosodás, légszomj,köhögés, vérrögképzõdés a lábakban, folyadék-visszatartás, lábdagadás,hasmenés, gyomortáji vagy hasi fájdalom, gyomorégés, émelygés, nyelési nehézség,szájszárazság, bõrirritáció vagy bõrpír, bõrszárazság, viszketés,izomgyengeség, ízületi fájdalom, izomsajgás és izomfájdalom, gyakori vizelés,vizelet-visszatartási nehézség, allergiás reakciók, láz, sugárkárosodás,arcpuffadás, fájdalom, ízérzési zavar, kóros májmûködési eredmények.

Nem gyakori (100–ból legfeljebb 1 betegetérinthet):

-              influenzaszerû tünetek, vörös foltok a bõr alatt, a vér alacsonykáliumszintje, súlygyarapodás, hangulatingadozás, hallucináció és memóriazavar,részleges bénulás, koordinációs zavar, érzészavarok, részleges látásvesztés, szemszárazságvagy szemfájdalom, süketség, középfülgyulladás, fülcsengés, fülfájás, szívdobogásérzés,vérrögképzõdés a tüdõben, magas vérnyomás, tüdõgyulladás, melléküreg-gyulladások,hörghurut, megfázás vagy influenza, gyomorfeszülés, széklettartási nehézség,aranyér, bõrhámlás, a bõr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben, a bõrszínmegváltozása, fokozott verejtékezés, izomkárosodás, hátfájás, vizelésinehézség, hüvelyi vérzés, merevedési zavar, menstruáció kimaradása, illetveerõs menstruációs vérzés, hüvelyi irritáció, emlõfájdalom, hõhullámok,reszketés, a nyelv elszínezõdése, szaglás megváltozása, szomjúság, fogbetegség.

Blastomat-monoterápia kiújult illetvesúlyosbodó gliomában

A következõ mellékhatások fordulhatnak elõ, éstehetnek szükségessé orvosi ellátást.

Nagyon gyakori (10–bõl több, mint 1 betegetérinthet):

-              csökkent vérsejtszám: csökkent bizonyos fehérvérsejtek száma, vagycsökkent vérlemezkeszám (neutropénia, limfopénia, trombocitopénia),étvágytalanság, fejfájás, hányás, hányinger, székrekedés, fáradtság.

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

-              a testtömeg csökkenése, álmosság, szédülés, bizsergõ érzés,légszomj, hasmenés, hasi fájdalom, émelygés, bõrkiütés, viszketés, hajhullás,láz, gyengeség, reszketés, rossz közérzet, fájdalom, ízérzés megváltozása.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 betegetérinthet):

-              csökkent vérsejtszám: mindegyik vérsejttípus számának csökkenése,a vörösvértestszám csökkenése, a fehérvérsejtszám csökkenése (páncitopénia, anémia,leukopénia).

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

-              köhögés, fertõzések, beleértve a tüdõgyulladást.

Nagyon ritka (10 000–bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

-              bõrvörösség, csalánkiütés, bõrkiütés, allergiás reakciók.

Egyéb mellékhatások:

Gyakranszámoltak be a májenzimek szintjének emelkedésérõl. Emelkedettbilirubinszintrõl, epeelfolyással kapcsolatos problémákról (epepangás),májgyulladásról és májkárosodásról, beleértve a halálos kimenetelûmájelégtelenséget is, nem gyakran számoltak be.

Nagyon ritkán a tenyéren és a talpon is jelentkezõ,bõrduzzanattal járó súlyos bõrkiütést vagy a bõr fájdalmas kivörösödésétés/vagy testszerte, illetve a szájüregben jelentkezõ hólyagokat figyeltek meg. Azonnalközölje kezelõorvosával, ha ez Önnél elõfordul.

Nagyon ritkán tüdõt érintõ mellékhatásokatfigyeltek meg a Blastomat-tal kapcsolatban. A betegeknél általában légszomj ésköhögés lép fel. Közölje kezelõorvosával, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.

Nagyon ritkán a Blastomat-ot vagy hasonlógyógyszert szedõ betegeknél másodlagos daganatok, többek között fehérvérûség(leukémia) is kialakulhat.

Nem gyakran új vagy reaktiválódott (visszatérõ) citomegalovírusfertõzéseket, és reaktiválódott hepatitisz B vírusfertõzéseket jelentettek. Nemgyakran beszámoltak herpes vírus fertõzés által okozott agyvelõgyulladásról(meningoencephalitis herpetica) – beleértve a fatális kimenetelû eseteket is.

Nemgyakran diabétesz inszipidusz eseteket jelentettek. A diabétesz inszipidusz tüneteiközé tartoznak a nagy mennyiségû vizeletürítés és a szomjúságérzés.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatba n.

5.       Hogyankell a Blastomat-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó,lehetõleg zárt szekrényben! A gyógyszer véletlen bevétele halálos lehet.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ(Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

HDPE tartályos kiszerelés:

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Tasakos kiszerelés:

Blastomat 20 mg kemény kapszula:

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Blastomat 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg keménykapszula:

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Közölje gyógyszerészével, ha a kapszulák küllemébenbármilyen eltérést észlel.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalmaés egyéb információk

Mit tartalmaz Blastomat

-        A készítmény hatóanyaga a temozolomid.

          Egy kapszula 20 mg temozolomidottartalmaz.

          Egy kapszula 100 mg temozolomidottartalmaz.

          Egy kapszula 140 mg temozolomidottartalmaz.

          Egy kapszula 180 mg temozolomidottartalmaz.

          Egy kapszula 250 mg temozolomidottartalmaz.

-        Egyéb összetevõk:

Keménykapszula töltet: vízmentes laktóz, karboximetil-keményítõ-nátrium (A típus),vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, borkõsav, sztearinsav

Kapszulahéj:

Blastomat20 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid(E172), sárga vas-oxid (E172).

Blastomat100 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid(E172), indigotin-FD&C kék2 (E132).

Blastomat140 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171), indigotin-FD&Ckék2 (E132).

Blastomat180 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid(E172), fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).

Blastomat250 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171.)

Jelölõfesték(fekete tinta): sellak, propilénglikol, tisztított víz, tömény ammóniaoldat,kálium‑hidroxid, fekete vas-oxid (E172)

Milyen a Blastomat készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Blastomat 20 mg kemény kapszula:

A kemény kapszula mérete 0-ás, a kapszula tetejeátlátszatlan narancssárga, a teste átlátszatlan fehér, a kapszulatesten feketeszínû 20 felirat látható.

Blastomat 100 mg kemény kapszula:

A kemény kapszula mérete 0-ás, a kapszula tetejeátlátszatlan lila, a teste átlátszatlan fehér, a kapszulatesten fekete színû100 felirat látható.

Blastomat 140 mg kemény kapszula:

A kemény kapszula mérete 0-ás, a kapszula tetejeátlátszatlan kék, a teste átlátszatlan fehér, a kapszulatesten fekete színû140 felirat látható.

Blastomat 180 mg kemény kapszula:

A kemény kapszula mérete 0-ás, a kapszula tetejeátlátszatlan csokoládébarna, a teste átlátszatlan fehér, a kapszulatestenfekete színû 180 felirat látható.

Blastomat 250 mg kemény kapszula:

A kemény kapszula mérete 0-ás, a kapszula tetejeátlátszatlan fehér, a teste átlátszatlan fehér, a kapszulatesten fekete színû250 felirat látható.

HDPE tartályos kiszerelés:

Fehér, átlátszatlan, nagy sûrûségû polietilénbõl(HDPE) készült tartály polipropilén (PP), gyermekbiztoszárókupakkal, mozgásgátló poliészter betéttel és nedvességmegkötõvel;tartályonként 5 db kapszula. A kartondoboz1 tablettatartályt tartalmaz.

Tasakos kiszerelés

A tasakok lineáris, kis sûrûségû polietilénbõl (külsõ réteg), alumíniumból és etilén-akrilsavkopolimerbõl (belsõ réteg) készülnek.

Minden egyestasak 1 db kemény kapszulát tartalmaz és dobozban kerül kiszerelésre. A doboz 5 dbilletve 20 db, egyenként tasakba zárt kapszulát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Alvogen IPCo  S.a.r.l.

5 rue Heienhaff

L-1736 Senningerberg

Luxemburg

Gyártók

EirGen Pharma Ltd.

Westside Business Park, Old Kilmeaden Road,Waterford

Irország

VAGY

Genepharm S.A.

18th Km. Marathon Ave., 153 51 Pallini

Görögország

VAGY

Millmount Healthcare Ltd

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.Meath

Irország

VAGY

Millmount Healthcare Ltd

Units 5-7, Navan Enterprise Centre, TrimRoad, Co.Meath

Irország

VAGY

Millmount Healthcare Ltd

Unit 1 Donore Road Industrial Estate, Droghrda, Co.Louth

Irország

Blastomat 20 mg kemény kapszula

OGYI-T-22337/01       5× HPDE tartály

OGYI-T-22337/02       5× papír (külsõ réteg)/LDPE/Al/EAA kopolimer (belsõ réteg) tasak

OGYI-T-22337/03       20× papír (külsõ réteg)/LDPE/Al/EAA kopolimer (belsõ réteg) tasak

Blastomat 100 mg kemény kapszula

OGYI-T-22337/04       5× HPDE tartály

OGYI-T-22337/05       5× papír (külsõ réteg)/LDPE/Al/EAA kopolimer (belsõ réteg) tasak

OGYI-T-22337/06       20× papír (külsõ réteg)/LDPE/Al/EAA kopolimer (belsõ réteg) tasak

Blastomat 140 mg kemény kapszula

OGYI-T-22337/07       5× HPDE tartály

OGYI-T-22337/08       5× papír (külsõ réteg)/LDPE/Al/EAA kopolimer (belsõ réteg) tasak

OGYI-T-22337/09       20× papír (külsõ réteg)/LDPE/Al/EAA kopolimer (belsõ réteg) tasak

Blastomat 180 mg kemény kapszula

OGYI-T-22337/10       5× HPDE tartály

OGYI-T-22337/11       5× papír (külsõ réteg)/LDPE/Al/EAA kopolimer (belsõ réteg) tasak

OGYI-T-22337/12       20× papír (külsõ réteg)/LDPE/Al/EAA kopolimer (belsõ réteg) tasak

Blastomat 250 mg kemény kapszula

OGYI-T-22337/13       5× HPDE tartály

OGYI-T-22337/14       5× papír (külsõ réteg)/LDPE/Al/EAA kopolimer (belsõ réteg) tasak

OGYI-T-22337/15       20× papír (külsõ réteg)/LDPE/Al/EAA kopolimer (belsõ réteg) tasak

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária:               Blastomat 100 mgтвърдикапсули

Észtország:           Blastomat 20 mg, 100 mg,140 mg, 250 mg kõvakapslid

Hollandia:            Blastomat 5 mg, 20 mg,100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg Capsules, harde

Lengyelország:     Blastomat

Lettország:           Blastomat 20 mg, 100 mg,140 mg, 250 mg kietos kapsulės

Litvánia:               Blastomat 20 mg, 100 mg,140 mg, 250 mg cietās kapsulas

Magyarország:      Blastomat 20 mg, 100 mg,140 mg, 180 mg, 250 mg kemény kapszula

Románia:             Blastomat 5 mg, 20 mg,100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg Capsule

Szlovénia:            Blastomat 5 mg, 20 mg,100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus