Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Nogron    5 mgkemény kapszula

Nogron  20 mgkemény kapszula

Nogron 100 mgkemény kapszula

Nogron 140 mgkemény kapszula

Nogron 180 mgkemény kapszula

Nogron 250 mg kemény kapszula

temozolomid

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert

-                számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nogron kemény kapszula (továbbiakbanNogron) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Nogron szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Nogront?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Nogront tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Nogron és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nogron kemény kapszula temozolomid hatóanyagottartalmaz és egy daganatellenes gyógyszer.

A Nogront az agydaganatok speciális típusaiban szenvedõbetegek kezelésére alkalmazzák:

-           felnõtteknél újonnan diagnosztizáltglioblasztóma multiforme esetén a Nogront sugárkezeléssel kombinálva(kombinációs kezelési fázis), illetve azt követõen, önmagában (monoterápiás kezelésifázis) alkalmazzák.

-           3 évesnél idõsebb gyermekeknél ésfelnõtteknél malignus glióma, például glioblasztóma multiforme vagyanaplasztikus asztrocitóma esetén. A Nogront ezeknél a daganatoknál abban azesetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követõen kiújulnak vagysúlyosbodnak.

2.         Tudnivalók a Nogron szedéseelõtt

Ne szedje a Nogront:

-           ha allergiás a temozolomidra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-           ha Önnek korábban allergiás reakciója voltdakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer, melyet DTIC-nek is neveznek). Azallergiás reakció jelei lehetnek a viszketés, légszomj vagy nehézlégzés, azarc, ajkak, nyelv, torok feldagadása.

-           ha bizonyos típusú vérsejtek, mint például afehérvérsejtek vagy a vérlemezkék, száma jelentõsen lecsökkent Önnél(mieloszuppresszió). Ezek a sejtek fontosak a fertõzések leküzdéséhez és amegfelelõ véralvadáshoz. Kezelõorvosa a kezelés elõtt ellenõrizni fogja, hogy ezekbõla sejtekbõl elegendõ mennyiség van-e az Ön vérében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nogron szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberrel,

-                mert szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogynehogy kialakuljon a tüdõgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocystis jiroveciitüdõgyulladás (PCP).

HaÖn újonnan diagnosztizált beteg (glioblasztóma multiforme), lehet, hogy a Nogronta 42 napos séma szerint fogja kapni sugárterápiával kombinálva. Ebben azesetben kezelõorvosa olyan gyógyszert is fel fog írni, mely segít megelõzni atüdõgyulladás e típusának (PCP) kialakulását.

-                ha valaha volt, vagy lehet, hogy jelenleg hepatitis B-fertõzése van. Ezazért van, mert a temozolomid a hepatitis B ismételt aktiválódását okozhatja,amely néhány esetben halálos lehet. Mielõtt elkezdõdik a kezelés, a kezelõorvosgondosan ellenõrizni fogja a betegeknél ennek a fertõzésnek a tüneteit.

-                ha Önnél alacsony a vörösvértestek száma (vérszegény), a fehérvérsejtek számaés a vérlemezkék száma vagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdéseelõtt, vagy ha ezek a kezelés alatt alakulnak ki. Lehet, hogy kezelõorvosa azÖn gyógyszeradagjának csökkentése, a kezelés megszakítása, illetve leállítása,avagy megváltoztatása mellett dönt. Az is elõfordulhat, hogy Önnek máskezelésre lesz szüksége. Néhány esetben szükség lehet a Nogron‑kezelés leállítására.Gyakran fognak Önnél vérvizsgálatot végezni a kezelés alatt, hogy ellenõrizzéka Nogron vérsejtekre kifejtett mellékhatásait.

-                mert kis valószínûséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai iselõfordulhatnak Önnél, köztük a fehérvérûség (leukémia) is.

-                ha hányingere van és/vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói a temozolomid-kezelésnek(lásd a 4. pontban „Lehetséges mellékhatások”), kezelõorvosa felírhat Önnekolyan gyógyszert (hányáscsillapítót), amely segít megelõzni a hányást. Ha Öngyakran hány a kezelés elõtt vagy alatt, kérdezze meg kezelõorvosát, mikorérdemes a Nogront bevennie ahhoz, hogy a hányás a legkisebb valószínûséggelforduljon elõ. Ha az elsõ adag bevételét követõen hányna, akkor a második adagotaznap ne vegye be.

-                ha lázas lesz, vagy fertõzésre utaló panaszai jelentkeznek, azonnallépjen kapcsolatba kezelõorvosával.

-                ha Ön 70 évesnél idõsebb, nagyobb valószínûséggel fordulhat elõfertõzés, véraláfutás vagy vérzés.

-                ha máj- vagy vesebetegségben szenved, az Ön Nogron adagját valószínûleg módosítanikell.

Gyermekek és serdülõk

Ne adja ezt a gyógyszert 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert ezt mégnem vizsgálták. Korlátozott mennyiségû információ áll rendelkezésre olyan, 3évesnél idõsebb betegekkel kapcsolatban, akik temozolomidot szedtek.

Egyéb gyógyszerek és a Nogron

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnéla terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Ez azért szükséges, mert terhességealatt tilos Nogron-kezelést kapnia, kivéve, ha kezelõorvosa szerint Önnek erre feltétlenülszüksége van.

Hatékonyfogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Nogront szedõ férfi- ésnõbetegeknek (lásd az alábbi „Férfiak nemzõképessége” részben is).

A szoptatást a Nogron-kezelés alatt abba kell hagynia.

Férfiak nemzõképessége

A temozolomid-kezelés végleges terméketlenségetokozhat. A temozolomiddal kezelt férfi betegeknél hatékony fogamzásgátlómódszer alkalmazása javasolt, valamint óvakodjanak a gyermeknemzéstõl a kezelésbefejezését követõen még 6 hónapig. A kezelés elõtt javasolt, hogy kérjenektanácsot spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Nogron fáradttá vagy álmossá teheti Önt. Ebben azesetben ne vezessen gépjármûvet vagy ne kezeljen gépeket, illetve nekerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4.pont).

A Nogron laktózttartalmaz

A Nogron laktózttartalmaz (amely egy cukorfajta). Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.         Hogyan kell szedni a Nogront?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás és a kezelés idõtartama

Kezelõorvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges Nogronadagot. Ezt az Ön testméretei (magasság és testsúly) alapján fogja meghatározni,valamint az alapján, hogy kiújult daganatról van-e szó, és hogy Ön korábbankapott-e már kemoterápiát. Lehet, hogy egyéb gyógyszert is fog kapni (hányáscsillapítót),amit a Nogron elõtt és/vagy után kell bevenni, hogy a hányingert és hányást megelõzzékvagy kezeljék.

Glioblasztóma multiforméban szenvedõ újonnandiagnosztizált betegek:

Amennyiben Ön újonnan diagnosztizált beteg, akezelés két fázisban fog zajlani:

-           a sugárterápiával kombinált kezeléselõször (kombinációs fázis),

-           melyet a csak Nogronnal végzett kezelés(monoterápiás fázis) követ.

A kombinációs fázis során kezelõorvosa a Nogron-kezelést75 mg/m² adagban fogja kezdeni (szokásos adag). Ön ezt azadagot fogja szedni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig), sugárkezelésselkombinálva. Vérsejtszámától és/vagy attól függõen, hogy a kombinációs fázissorán Ön mennyire tolerálja a gyógyszert, a Nogron adását elhalaszthatják,illetve a kezelést megszakíthatják. Amint a sugárkezelés befejezõdött, 4 hétremegszakítják az Ön kezelését. Ez lehetõséget ad szervezetének aregenerálódásra. Ezt követõen fogja elkezdeni a monoterápiás fázist.

A monoterápiás fázis során a Nogron adagja ésalkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól. Kezelõorvosa fogjameghatározni a pontos adagot. Akár 6 kezelési ciklusra is szükség lehet. Mindegyikciklus 28 napig tart. Önmagában fogja szedni a Nogront naponta, minden cikluselsõ 5 napján (ezek az „adagolási napok”). Az elsõ adag 150 mg/m²lesz. Ezt 23 Nogron-mentes nap követi. Ez így összesen 28 nap, azaz egykezelési ciklus hossza. A 28. nap után kezdõdik a következõ ciklus. Ismétnaponta kell bevennie a Nogront 5 napig, majd újra 23 Nogron-mentes nap következik.Vérsejtszámától és attól függõen, hogy az egyes ciklusok során Ön mennyiretolerálja a gyógyszert, a Nogron adagját módosíthatják, adását elhalaszthatják,illetve a kezelést leállíthatják.

Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban(malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikusasztrocitóma) szenvedõ, csak Nogront szedõ betegek:

A Nogron kezelési ciklusa 28 napos.

Ön az elsõ 5 napon, naponta egyszer fogja bevenni aNogront. A napi adag attól függ, hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát,vagy sem.

Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiában,az Ön Nogron adagja az elsõ 5 nap során napi 200 mg/m² lesz.Amennyiben korábban már részesült kemoterápiában, akkor az Ön Nogron adagja az elsõ5 nap során napi 150 mg/m² lesz.

Ezután 23 Nogron-mentes nap következik. Ez ígyösszesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza.

A 28. nap után elkezdõdik a következõ ciklus. Ismétnaponta fogja kapni a Nogront 5 napig, majd újra 23 Nogron-mentes napkövetkezik.

Minden kezelési ciklus elõtt vérvizsgálatotvégeznek annak meghatározására, hogy a Nogron adagját kell-e módosítani. Vérvizsgálatánakeredményétõl függõen kezelõorvosa módosíthatja az Ön következõ kezelésiciklusának adagját.

Hogyan kell szedni a Nogront?

Elõírt Nogron adagját naponta egyszer vegye be,lehetõleg minden nap ugyanabban az idõben.

A kapszulákat éhgyomorra vegye be, például legalábbegy órával a tervezett reggeli elõtt. A kapszulá(ka)t egy pohár vízzel,egészben nyelje le. Ne nyissa fel, ne törje össze, vagy ne rágja szét a kapszulákat.Ha a kapszula megsérül, vigyázzon, hogy a benne található por ne kerüljön abõrére, szemébe vagy orrába. Ha baleset folytán mégis szembe vagy orrbakerülne, alaposan öblítse le az érintett területet vízzel.

Elõírt adagjától függõen lehet, hogy Önnekegyszerre több kapszulát is be kell vennie, akár különbözõ hatáserõsségûeket is(hatóanyag-tartalom mg-ban). A kapszulasapka színe az egyes hatáserõsségeknél eltérõ(lásd az alábbi táblázatban).

Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértetteés emlékszik a következõkre:

•        hány kapszulát kell bevennie minden egyes adagolásinapon. Kérje meg kezelõorvosát vagy a gyógyszerészt, hogy írja le (a színt isjelezve).

•        mely napokon kell a gyógyszert bevennie.

Minden egyes új kezelési ciklus megkezdése elõttbeszélje meg a gyógyszer adagolását a kezelõorvosával, mivel elõfordulhat, hogyaz különbözni fog a megelõzõ ciklustól.

A Nogront mindig a kezelõorvos által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Nagyon fontos, hogy amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszerszedés hibáinakkomoly egészségügyi következményei lehetnek.

Ha az elõírtnál több Nogront vettbe

Ha véletlenül több Nogront vett be, mint amennyitkellett volna, haladéktalanul keresse fel kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Nogront

Amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a naponvegye be a kimaradt adagot. Ha már egy egész nap eltelt, beszélje megkezelõorvosával, hogy mi a teendõ. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására, csak ha erre kezelõorvosa utasítja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelõorvosát,ha Önnél az alábbiak közül bármelyik jelentkezik:

-        súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció(csalánkiütés, nehézlégzés vagy egyéb légzési rendellenesség),

-        csillapíthatatlan vérzés,

-        görcsrohamok,

-        láz,

-        súlyos, nem múló fejfájás.

A temozolomid-kezelés csökkentheti bizonyosvérsejtek számát. Ez véraláfutás vagy vérzés gyakoribb kialakulását,vérszegénységet (anémiát), lázat és/vagy a fertõzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességet okozhat. A vérsejtek számának csökkenése általában átmeneti. Néhányesetben azonban lehet elhúzódó, mely a vérszegénység egy nagyon súlyosformájának kialakulásához (aplasztikus anémia) vezethet. Kezelõorvosarendszeresen ellenõrizni fogja az Ön vérképének változását és õ határozza meg,hogy szükséges-e speciális kezelés. Néhány esetben szükség lehet a temozolomidadagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.

Klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások:

Temozolomid és sugárkezelés kombinációsterápia újonnan diagnosztizált glioblasztóma esetén

Lehetséges, hogy a temozolomid és sugárkezeléskombinációs terápiában részesülõ betegek eltérõ mellékhatásokat tapasztalnak,mint a csak temozolomiddal kezelt betegek. A következõ mellékhatásokfordulhatnak elõ és tehetnek szükségessé orvosi ellátást.

Nagyon gyakori (10-bõl több mint 1 betegetérinthet): étvágytalanság, fejfájás, székrekedés, hányinger, hányás,bõrkiütés, hajhullás, fáradtság.

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet): szájüregi fertõzések, sebfertõzés, csökkent vérsejtszám(csökkent neutrofil sejtszám, csökkent vérlemezkeszám, csökkent limfocitaszám, csökkentfehérvérsejtszám), vércukorszint-emelkedés, fogyás, a tudatállapot, illetve azéberség megváltozása, szorongás/depresszió, álmosság, beszédzavar, egyensúlyzavar,szédülés, görcsrohamok, zavartság, feledékenység, koncentrációzavar, elalvásiképtelenség vagy álmatlanság, bizsergõ érzés, bõrbevérzések, remegés,rendellenes vagy homályos látás, kettõs látás, halláskárosodás, légszomj,köhögés, vérrögképzõdés az alsó végtagokban, vízvisszatartás, lábdagadás,hasmenés, gyomortáji vagy hasi fájdalom, gyomorégés, émelygés, nyelésinehézség, szájszárazság, bõrirritáció vagy bõrpír, bõrszárazság, viszketés,izomgyengeség, ízületi fájdalom, izomsajgás, izomfájdalom, gyakori vizelés, vizelet-visszatartásinehézség, allergiás reakciók, láz, sugárkárosodás, arcduzzanat, fájdalom,ízérzési zavar, kóros májfunkciós eredmények.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 betegetérinthet): influenzaszerû tünetek, vörös foltok a bõr alatt, duzzadtarc vagy izomgyengeség kialakulása, alacsony káliumszint a vérben, súlygyarapodás,hangulatingadozás, hallucináció és memóriazavar, részleges bénulás,koordinációs zavar, érzészavar, részleges látásvesztés, szemszárazság vagy szemfájdalom,süketség, középfülgyulladás, fülcsengés, fülfájás, szívdobogásérzés,vérrögképzõdés a tüdõben, magas vérnyomás, tüdõgyulladás,orrmelléküreg-gyulladás, hörghurut, megfázás vagy influenza, gyomorfeszülés,széklettartási nehézség, aranyér, bõrhámlás, a bõr fokozott érzékenysége a napfénnyelszemben, a bõrszín megváltozása, fokozott verejtékezés, izomkárosodás,hátfájás, vizelési nehézség, hüvelyi vérzés, impotencia, menstruációkimaradása, illetve erõs menstruációs vérzés, hüvelyi irritáció, emlõfájdalom, hõhullámok,reszketés, a nyelv elszínezõdése, szaglás megváltozása, szomjúság, fogbetegség.

Temozolomid-monoterápia kiújult, illetvesúlyosbodó gliómában

A következõ nemkívánatos hatások fordulhatnak elõ és tehetnekszükségessé orvosi ellátást.

Nagyon gyakori (10-bõl több mint 1 betegetérinthet): csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofil sejtszám,illetve csökkent limfocitaszám, csökkent vérlemezkeszám), étvágytalanság,fejfájás, hányás, hányinger, székrekedés, fáradtság.

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet): fogyás, álmosság, szédülés, bizsergõ érzés, légszomj,hasmenés, hasi fájdalom, émelygés, bõrkiütés, viszketés, hajhullás, láz,gyengeség, reszketés, rossz közérzet, fájdalom, az ízérzés megváltozása.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 betegetérinthet): a vérsejtek számának csökkenése (páncitopénia -valamennyi vérsejt-típus számának csökkenése, csökkent vörösvértestszám,csökkent fehérvérsejtszám).

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet): köhögés, fertõzések, beleértve a tüdõgyulladást.

Nagyon ritka (10 000 -bõl legfeljebb1 beteget érinthet): bõrvörösség, csalánkiütés (urtikária), bõrkiütés,allergiás reakciók [közöttük anafilaxia /az arc, az ajkak, a szájüregvagy a torok duzzanata (nyelési nehézség), nehézlégzés, extrém fáradtság, csalánkiütésstb./ vagy angioödéma /bõrviszketés, csalánkiütés, vörös kiütések a kézfejeken,a lábfejeken és a torokban, a torok és a nyelv duzzanata, duzzanat a szemek ésaz ajkak körül, nehézlégzés és nyelési nehézség/].

Egyéb mellékhatások:

Gyakran számoltak be a májenzimek szintjének emelkedésérõl.Nem gyakran számoltak be emelkedett bilirubinszintrõl, epeelfolyássalkapcsolatos problémákról (epepangás), májgyulladásról és májkárosodásról,beleértve a halálos kimenetelû májelégtelenséget is.

Nagyon ritkán a bõr duzzadásával járó súlyosbõrkiütést, mely a tenyereken és a talpakon is jelentkezik, vagy a bõrfájdalmas kivörösödését és/vagy testszerte, illetve a szájüregben jelentkezõ hólyagokatfigyeltek meg. Azonnal közölje kezelõorvosával, ha ez Önnél elõfordul.

Nagyon ritkán tüdõt érintõ mellékhatásokatfigyeltek meg a temozolomiddal kapcsolatban. A betegeknél általában légszomj ésköhögés lép fel. Közölje kezelõorvosával, ha e tünetek bármelyikét észleli.

Nagyon ritkán a temozolomidot vagy hasonlógyógyszert szedõ betegeknél kis valószínûséggel másodlagos daganatokkialakulása, köztük fehérvérûség (leukémia) is, elõfordulhat.

Nem gyakran újvagy reaktiválódott (visszatérõ) citomegalovírus-fertõzéseket, ésreaktiválódott hepatitisz B-vírusfertõzéseket jelentettek. Nemgyakori esetekben herpeszvírus által okozott agyi fertõzést (herpeszesagyvelõgyulladást) jelentettek, ezzel elõfordultak végzetes esetek is. Nemgyakori esetekben vérmérgezést jelentettek (amikor baktériumok és toxinjaikkeringenek a vérben, és károsítani kezdik a szerveket).

Nem gyakran diabétesz inszipidusz eseteketjelentettek. A diabétesz inszipidusz tünetei közé tartozik a nagy mennyiségûvizeletürítés és a szomjúságérzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Nogront tárolni?

HDPE tartályos kiszerelés:

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A nedvességtõl való védelem érdekében az eredetiüvegben tárolandó.

A gyógyszer üvegét tartsa jól lezárva.

Tasakos kiszerelés:

5 mg, 20 mg

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó, lehetõlegegy zárható szekrényben.

Véletlen szervezetbe jutása halálos lehet agyermekre nézve.

A címkén feltüntetett lejárati idõ (EXP: ) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ha a kemény kapszula küllemében változásttapasztal, értesítse gyógyszerészét.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Nogron?

-        A készítmény hatóanyaga a temozolomid.

Minden5 mg-os kapszula 5 mg temozolomidot tartalmaz.

Minden20 mg-os kapszula 20 mg temozolomidot tartalmaz.

Minden100 mg-os kapszula 100 mg temozolomidot tartalmaz.

Minden140 mg-os kapszula 140 mg temozolomidot tartalmaz.

Minden180 mg-os kapszula 180 mg temozolomidot tartalmaz.

Minden250 mg-os kapszula 250 mg temozolomidot tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk:

Kapszulatartalom:     vízmentes laktóz, vízmenteskolloid szilícium-dioxid, karboximetil‑keményítõ-nátrium (A típus),borkõsav, sztearinsav

Kapszulahéj(mérete: 0-ás):

5 mg-os kapszula:      zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E 172), indigókármin (E 132),

20 mg-os kapszula:    zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172),

100 mg-os kapszula:  zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E 172), indigókármin (E 132),

140 mg-os kapszula:  zselatin, titán-dioxid (E171), indigókármin (E 132),

180 mg-os kapszula:  zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E172)

250 mg-os kapszula:  zselatin, titán-dioxid (E 171).

Jelölõfesték:              sellak,propilénglikol, tisztított víz, tömény ammóniaoldat, kálium-hidroxid és feketevas-oxid (E 172).

Milyen a Nogron küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Nogron 5 mg kemény kapszula: a keményzselatin kapszulák alsó része átlátszatlan fehér, felsõ része átlátszatlan zöldszínû, alsó részén fekete színû „5” jelöléssel ellátva.

Nogron 20 mg kemény kapszula: a keményzselatin kapszulák alsó része átlátszatlan fehér, felsõ része átlátszatlannarancssárga színû, alsó részén fekete színû „20” jelöléssel ellátva.

Nogron 100 mg kemény kapszula: a keményzselatin kapszulák alsó része átlátszatlan fehér, felsõ része átlátszatlan lilaszínû, alsó részén fekete színû „100” jelöléssel ellátva.

Nogron 140 mg kemény kapszula: a keményzselatin kapszulák alsó része átlátszatlan fehér, felsõ része kék színû, alsórészén fekete színû „140” jelöléssel ellátva.

Nogron 180 mg kemény kapszula: a keményzselatin kapszulák alsó része átlátszatlan fehér, felsõ része átlátszatlan csokoládébarnaszínû, alsó részén fekete színû „180” jelöléssel ellátva.

Nogron 250 mg kemény kapszula: a keményzselatin kapszulák alsó és felsõ része átlátszatlan fehér színû, alsó részén feketeszínû „250” jelöléssel ellátva.

HDPE tartályos kiszerelés:

Átlátszatlan, fehér HDPE tartály, polipropilén nyomhatózárókupakkal, poliészter betéttel és nedvességmegkötõvel, mely 5 db keménykapszulát tartalmaz.

Tasakos kiszerelés:

A tasakok papírból és lineáris, kis sûrûségû polietilénbõl (legkülsõréteg), alumíniumból és etilén‑akrilsavas kopolimerbõl (legbelsõ réteg)készülnek: papír/lineáris LDPE/Al/EAA kopolimer tasakok.

Minden egyes tasak 1 db kemény kapszulát tartalmaz.

A doboz 5 db, illetve 20 db, egyenként tasakba zárt kapszuláttartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártók

EirGen Pharma Limited Westside, Business Park, Old Kilmeaden Road,Waterford, Írország

Genepharm Group 18^th Km Marathon Avenue, 153 51 Pallini, Görögország

Millmount Healthcare Units 5-7, Navan Enterprise Centre, Trim Road, Co.Meath, Írország

Millmount Healthcare Block 7, City North Business Campus, Stamullen,Co. Meath, Írország

Egis Gógyszergyár Zrt. 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120., Magyarország

Nogron 5 mg kemény kapszula

OGYI-T-22417/01        5×        HDPEtartály

OGYI-T-22417/02        5×        papír/LDPE/AI/EAAkopolimer tasak

OGYI-T-22417/03        20×      papír/LDPE/AI/EAAkopolimer tasak

Nogron 20 mg kemény kapszula

OGYI-T-22417/04        5×        HDPEtartály

OGYI-T-22417/05        5×        papír/LDPE/AI/EAAkopolimer tasak

OGYI-T-22417/06        20×      papír/LDPE/AI/EAAkopolimer tasak

Nogron 100 mg kemény kapszula

OGYI-T-22417/07        5×        HDPEtartály

OGYI-T-22417/08        5×        papír/LDPE/AI/EAAkopolimer tasak

OGYI-T-22417/09        20×      papír/LDPE/AI/EAAkopolimer tasak

Nogron 140mg kemény kapszula

OGYI-T-22417/10        5×        HDPEtartály

OGYI-T-22417/11        5×        papír/LDPE/AI/EAAkopolimer tasak

OGYI-T-22417/12        20×      papír/LDPE/AI/EAAkopolimer tasak

Nogron 180 mg kemény kapszula

OGYI-T-22417/13        5×        HDPEtartály

OGYI-T-22417/14        5×        papír/LDPE/AI/EAAkopolimer tasak

OGYI-T-22417/15        20×      papír/LDPE/AI/EAAkopolimer tasak

Nogron 250 mg kemény kapszula

OGYI-T-22417/16        5×        HDPEtartály

OGYI-T-22417/17        5×        papír/LDPE/AI/EAAkopolimer tasak

OGYI-T-22417/18        20×      papír/LDPE/AI/EAAkopolimer tasak

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia:        Nogron 5 mg, (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg) hardcapsules

Bulgária:          Ногрон 5 mg (20mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg), капсули,твърди

Magyarország: Nogron 5 mg (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg), keménykapszula

Szlovákia:        Nogron 5 mg (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július