Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Nogron 5 mgkemény kapszula

Nogron 20 mgkemény kapszula

Nogron 100 mgkemény kapszula

Nogron 140 mgkemény kapszula

Nogron 180 mgkemény kapszula

Nogron 250 mg kemény kapszula

temozolomid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert

- számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nogron kemény kapszula (továbbiakbanNogron) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nogron szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Nogront?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nogront tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Nogron és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nogron kemény kapszula temozolomid hatóanyagottartalmaz és egy daganatellenes gyógyszer.

A Nogront az agydaganatok speciális típusaiban szenvedőbetegek kezelésére alkalmazzák:

- felnőtteknél újonnan diagnosztizáltglioblasztóma multiforme esetén a Nogront sugárkezeléssel kombinálva(kombinációs kezelési fázis), illetve azt követően, önmagában (monoterápiás kezelésifázis) alkalmazzák.

- 3 évesnél idősebb gyermekeknél ésfelnőtteknél malignus glióma, például glioblasztóma multiforme vagyanaplasztikus asztrocitóma esetén. A Nogront ezeknél a daganatoknál abban azesetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak vagysúlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Nogron szedéseelőtt

Ne szedje a Nogront:

- ha allergiás a temozolomidra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha Önnek korábban allergiás reakciója voltdakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer, melyet DTIC-nek is neveznek). Azallergiás reakció jelei lehetnek a viszketés, légszomj vagy nehézlégzés, azarc, ajkak, nyelv, torok feldagadása.

- ha bizonyos típusú vérsejtek, mint például afehérvérsejtek vagy a vérlemezkék, száma jelentősen lecsökkent Önnél(mieloszuppresszió). Ezek a sejtek fontosak a fertőzések leküzdéséhez és amegfelelő véralvadáshoz. Kezelőorvosa a kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy ezekbőla sejtekből elegendő mennyiség van-e az Ön vérében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nogron szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel,

- mert szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogynehogy kialakuljon a tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocystis jiroveciitüdőgyulladás (PCP).

HaÖn újonnan diagnosztizált beteg (glioblasztóma multiforme), lehet, hogy a Nogronta 42 napos séma szerint fogja kapni sugárterápiával kombinálva. Ebben azesetben kezelőorvosa olyan gyógyszert is fel fog írni, mely segít megelőzni atüdőgyulladás e típusának (PCP) kialakulását.

- ha valaha volt, vagy lehet, hogy jelenleg hepatitis B-fertőzése van. Ezazért van, mert a temozolomid a hepatitis B ismételt aktiválódását okozhatja,amely néhány esetben halálos lehet. Mielőtt elkezdődik a kezelés, a kezelőorvosgondosan ellenőrizni fogja a betegeknél ennek a fertőzésnek a tüneteit.

- ha Önnél alacsony a vörösvértestek száma (vérszegény), a fehérvérsejtek számaés a vérlemezkék száma vagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdéseelőtt, vagy ha ezek a kezelés alatt alakulnak ki. Lehet, hogy kezelőorvosa azÖn gyógyszeradagjának csökkentése, a kezelés megszakítása, illetve leállítása,avagy megváltoztatása mellett dönt. Az is előfordulhat, hogy Önnek máskezelésre lesz szüksége. Néhány esetben szükség lehet a Nogron‑kezelés leállítására.Gyakran fognak Önnél vérvizsgálatot végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzéka Nogron vérsejtekre kifejtett mellékhatásait.

- mert kis valószínûséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai iselőfordulhatnak Önnél, köztük a fehérvérûség (leukémia) is.

- ha hányingere van és/vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói a temozolomid-kezelésnek(lásd a 4. pontban „Lehetséges mellékhatások”), kezelőorvosa felírhat Önnekolyan gyógyszert (hányáscsillapítót), amely segít megelőzni a hányást. Ha Öngyakran hány a kezelés előtt vagy alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorérdemes a Nogront bevennie ahhoz, hogy a hányás a legkisebb valószínûséggelforduljon elő. Ha az első adag bevételét követően hányna, akkor a második adagotaznap ne vegye be.

- ha lázas lesz, vagy fertőzésre utaló panaszai jelentkeznek, azonnallépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

- ha Ön 70 évesnél idősebb, nagyobb valószínûséggel fordulhat előfertőzés, véraláfutás vagy vérzés.

- ha máj- vagy vesebetegségben szenved, az Ön Nogron adagját valószínûleg módosítanikell.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert ezt mégnem vizsgálták. Korlátozott mennyiségû információ áll rendelkezésre olyan, 3évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik temozolomidot szedtek.

Egyéb gyógyszerek és a Nogron

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnéla terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez azért szükséges, mert terhességealatt tilos Nogron-kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre feltétlenülszüksége van.

Hatékonyfogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Nogront szedő férfi- ésnőbetegeknek (lásd az alábbi „Férfiak nemzőképessége” részben is).

A szoptatást a Nogron-kezelés alatt abba kell hagynia.

Férfiak nemzőképessége

A temozolomid-kezelés végleges terméketlenségetokozhat. A temozolomiddal kezelt férfi betegeknél hatékony fogamzásgátlómódszer alkalmazása javasolt, valamint óvakodjanak a gyermeknemzéstől a kezelésbefejezését követően még 6 hónapig. A kezelés előtt javasolt, hogy kérjenektanácsot spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Nogron fáradttá vagy álmossá teheti Önt. Ebben azesetben ne vezessen gépjármûvet vagy ne kezeljen gépeket, illetve nekerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4.pont).

A Nogron laktózttartalmaz

A Nogron laktózttartalmaz (amely egy cukorfajta). Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Nogront?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás és a kezelés időtartama

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges Nogronadagot. Ezt az Ön testméretei (magasság és testsúly) alapján fogja meghatározni,valamint az alapján, hogy kiújult daganatról van-e szó, és hogy Ön korábbankapott-e már kemoterápiát. Lehet, hogy egyéb gyógyszert is fog kapni (hányáscsillapítót),amit a Nogron előtt és/vagy után kell bevenni, hogy a hányingert és hányást megelőzzékvagy kezeljék.

Glioblasztóma multiforméban szenvedő újonnandiagnosztizált betegek:

Amennyiben Ön újonnan diagnosztizált beteg, akezelés két fázisban fog zajlani:

- a sugárterápiával kombinált kezeléselőször (kombinációs fázis),

- melyet a csak Nogronnal végzett kezelés(monoterápiás fázis) követ.

A kombinációs fázis során kezelőorvosa a Nogron-kezelést75 mg/m² adagban fogja kezdeni (szokásos adag). Ön ezt azadagot fogja szedni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig), sugárkezelésselkombinálva. Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy a kombinációs fázissorán Ön mennyire tolerálja a gyógyszert, a Nogron adását elhalaszthatják,illetve a kezelést megszakíthatják. Amint a sugárkezelés befejeződött, 4 hétremegszakítják az Ön kezelését. Ez lehetőséget ad szervezetének aregenerálódásra. Ezt követően fogja elkezdeni a monoterápiás fázist.

A monoterápiás fázis során a Nogron adagja ésalkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól. Kezelőorvosa fogjameghatározni a pontos adagot. Akár 6 kezelési ciklusra is szükség lehet. Mindegyikciklus 28 napig tart. Önmagában fogja szedni a Nogront naponta, minden cikluselső 5 napján (ezek az „adagolási napok”). Az első adag 150 mg/m²lesz. Ezt 23 Nogron-mentes nap követi. Ez így összesen 28 nap, azaz egykezelési ciklus hossza. A 28. nap után kezdődik a következő ciklus. Ismétnaponta kell bevennie a Nogront 5 napig, majd újra 23 Nogron-mentes nap következik.Vérsejtszámától és attól függően, hogy az egyes ciklusok során Ön mennyiretolerálja a gyógyszert, a Nogron adagját módosíthatják, adását elhalaszthatják,illetve a kezelést leállíthatják.

Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban(malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikusasztrocitóma) szenvedő, csak Nogront szedő betegek:

A Nogron kezelési ciklusa 28 napos.

Ön az első 5 napon, naponta egyszer fogja bevenni aNogront. A napi adag attól függ, hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát,vagy sem.

Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiában,az Ön Nogron adagja az első 5 nap során napi 200 mg/m² lesz.Amennyiben korábban már részesült kemoterápiában, akkor az Ön Nogron adagja az első5 nap során napi 150 mg/m² lesz.

Ezután 23 Nogron-mentes nap következik. Ez ígyösszesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza.

A 28. nap után elkezdődik a következő ciklus. Ismétnaponta fogja kapni a Nogront 5 napig, majd újra 23 Nogron-mentes napkövetkezik.

Minden kezelési ciklus előtt vérvizsgálatotvégeznek annak meghatározására, hogy a Nogron adagját kell-e módosítani. Vérvizsgálatánakeredményétől függően kezelőorvosa módosíthatja az Ön következő kezelésiciklusának adagját.

Hogyan kell szedni a Nogront?

Előírt Nogron adagját naponta egyszer vegye be,lehetőleg minden nap ugyanabban az időben.

A kapszulákat éhgyomorra vegye be, például legalábbegy órával a tervezett reggeli előtt. A kapszulá(ka)t egy pohár vízzel,egészben nyelje le. Ne nyissa fel, ne törje össze, vagy ne rágja szét a kapszulákat.Ha a kapszula megsérül, vigyázzon, hogy a benne található por ne kerüljön abőrére, szemébe vagy orrába. Ha baleset folytán mégis szembe vagy orrbakerülne, alaposan öblítse le az érintett területet vízzel.

Előírt adagjától függően lehet, hogy Önnekegyszerre több kapszulát is be kell vennie, akár különböző hatáserősségûeket is(hatóanyag-tartalom mg-ban). A kapszulasapka színe az egyes hatáserősségeknél eltérő(lásd az alábbi táblázatban).

Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértetteés emlékszik a következőkre:

• hány kapszulát kell bevennie minden egyes adagolásinapon. Kérje meg kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt, hogy írja le (a színt isjelezve).

• mely napokon kell a gyógyszert bevennie.

Minden egyes új kezelési ciklus megkezdése előttbeszélje meg a gyógyszer adagolását a kezelőorvosával, mivel előfordulhat, hogyaz különbözni fog a megelőző ciklustól.

A Nogront mindig a kezelőorvos által elmondottaknakmegfelelően szedje. Nagyon fontos, hogy amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszerszedés hibáinakkomoly egészségügyi következményei lehetnek.

Ha az előírtnál több Nogront vettbe

Ha véletlenül több Nogront vett be, mint amennyitkellett volna, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Nogront

Amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a naponvegye be a kimaradt adagot. Ha már egy egész nap eltelt, beszélje megkezelőorvosával, hogy mi a teendő. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására, csak ha erre kezelőorvosa utasítja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát,ha Önnél az alábbiak közül bármelyik jelentkezik:

- súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció(csalánkiütés, nehézlégzés vagy egyéb légzési rendellenesség),

- csillapíthatatlan vérzés,

- görcsrohamok,

- láz,

- súlyos, nem múló fejfájás.

A temozolomid-kezelés csökkentheti bizonyosvérsejtek számát. Ez véraláfutás vagy vérzés gyakoribb kialakulását,vérszegénységet (anémiát), lázat és/vagy a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességet okozhat. A vérsejtek számának csökkenése általában átmeneti. Néhányesetben azonban lehet elhúzódó, mely a vérszegénység egy nagyon súlyosformájának kialakulásához (aplasztikus anémia) vezethet. Kezelőorvosarendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképének változását és ő határozza meg,hogy szükséges-e speciális kezelés. Néhány esetben szükség lehet a temozolomidadagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.

Klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások:

Temozolomid és sugárkezelés kombinációsterápia újonnan diagnosztizált glioblasztóma esetén

Lehetséges, hogy a temozolomid és sugárkezeléskombinációs terápiában részesülő betegek eltérő mellékhatásokat tapasztalnak,mint a csak temozolomiddal kezelt betegek. A következő mellékhatásokfordulhatnak elő és tehetnek szükségessé orvosi ellátást.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 betegetérinthet): étvágytalanság, fejfájás, székrekedés, hányinger, hányás,bőrkiütés, hajhullás, fáradtság.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 betegetérinthet): szájüregi fertőzések, sebfertőzés, csökkent vérsejtszám(csökkent neutrofil sejtszám, csökkent vérlemezkeszám, csökkent limfocitaszám, csökkentfehérvérsejtszám), vércukorszint-emelkedés, fogyás, a tudatállapot, illetve azéberség megváltozása, szorongás/depresszió, álmosság, beszédzavar, egyensúlyzavar,szédülés, görcsrohamok, zavartság, feledékenység, koncentrációzavar, elalvásiképtelenség vagy álmatlanság, bizsergő érzés, bőrbevérzések, remegés,rendellenes vagy homályos látás, kettős látás, halláskárosodás, légszomj,köhögés, vérrögképződés az alsó végtagokban, vízvisszatartás, lábdagadás,hasmenés, gyomortáji vagy hasi fájdalom, gyomorégés, émelygés, nyelésinehézség, szájszárazság, bőrirritáció vagy bőrpír, bőrszárazság, viszketés,izomgyengeség, ízületi fájdalom, izomsajgás, izomfájdalom, gyakori vizelés, vizelet-visszatartásinehézség, allergiás reakciók, láz, sugárkárosodás, arcduzzanat, fájdalom,ízérzési zavar, kóros májfunkciós eredmények.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 betegetérinthet): influenzaszerû tünetek, vörös foltok a bőr alatt, duzzadtarc vagy izomgyengeség kialakulása, alacsony káliumszint a vérben, súlygyarapodás,hangulatingadozás, hallucináció és memóriazavar, részleges bénulás,koordinációs zavar, érzészavar, részleges látásvesztés, szemszárazság vagy szemfájdalom,süketség, középfülgyulladás, fülcsengés, fülfájás, szívdobogásérzés,vérrögképződés a tüdőben, magas vérnyomás, tüdőgyulladás,orrmelléküreg-gyulladás, hörghurut, megfázás vagy influenza, gyomorfeszülés,széklettartási nehézség, aranyér, bőrhámlás, a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyelszemben, a bőrszín megváltozása, fokozott verejtékezés, izomkárosodás,hátfájás, vizelési nehézség, hüvelyi vérzés, impotencia, menstruációkimaradása, illetve erős menstruációs vérzés, hüvelyi irritáció, emlőfájdalom, hőhullámok,reszketés, a nyelv elszíneződése, szaglás megváltozása, szomjúság, fogbetegség.

Temozolomid-monoterápia kiújult, illetvesúlyosbodó gliómában

A következő nemkívánatos hatások fordulhatnak elő és tehetnekszükségessé orvosi ellátást.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 betegetérinthet): csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofil sejtszám,illetve csökkent limfocitaszám, csökkent vérlemezkeszám), étvágytalanság,fejfájás, hányás, hányinger, székrekedés, fáradtság.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 betegetérinthet): fogyás, álmosság, szédülés, bizsergő érzés, légszomj,hasmenés, hasi fájdalom, émelygés, bőrkiütés, viszketés, hajhullás, láz,gyengeség, reszketés, rossz közérzet, fájdalom, az ízérzés megváltozása.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 betegetérinthet): a vérsejtek számának csökkenése (páncitopénia -valamennyi vérsejt-típus számának csökkenése, csökkent vörösvértestszám,csökkent fehérvérsejtszám).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 betegetérinthet): köhögés, fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást.

Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb1 beteget érinthet): bőrvörösség, csalánkiütés (urtikária), bőrkiütés,allergiás reakciók [közöttük anafilaxia /az arc, az ajkak, a szájüregvagy a torok duzzanata (nyelési nehézség), nehézlégzés, extrém fáradtság, csalánkiütésstb./ vagy angioödéma /bőrviszketés, csalánkiütés, vörös kiütések a kézfejeken,a lábfejeken és a torokban, a torok és a nyelv duzzanata, duzzanat a szemek ésaz ajkak körül, nehézlégzés és nyelési nehézség/].

Egyéb mellékhatások:

Gyakran számoltak be a májenzimek szintjének emelkedéséről.Nem gyakran számoltak be emelkedett bilirubinszintről, epeelfolyássalkapcsolatos problémákról (epepangás), májgyulladásról és májkárosodásról,beleértve a halálos kimenetelû májelégtelenséget is.

Nagyon ritkán a bőr duzzadásával járó súlyosbőrkiütést, mely a tenyereken és a talpakon is jelentkezik, vagy a bőrfájdalmas kivörösödését és/vagy testszerte, illetve a szájüregben jelentkező hólyagokatfigyeltek meg. Azonnal közölje kezelőorvosával, ha ez Önnél előfordul.

Nagyon ritkán tüdőt érintő mellékhatásokatfigyeltek meg a temozolomiddal kapcsolatban. A betegeknél általában légszomj ésköhögés lép fel. Közölje kezelőorvosával, ha e tünetek bármelyikét észleli.

Nagyon ritkán a temozolomidot vagy hasonlógyógyszert szedő betegeknél kis valószínûséggel másodlagos daganatokkialakulása, köztük fehérvérûség (leukémia) is, előfordulhat.

Nem gyakran újvagy reaktiválódott (visszatérő) citomegalovírus-fertőzéseket, ésreaktiválódott hepatitisz B-vírusfertőzéseket jelentettek. Nemgyakori esetekben herpeszvírus által okozott agyi fertőzést (herpeszesagyvelőgyulladást) jelentettek, ezzel előfordultak végzetes esetek is. Nemgyakori esetekben vérmérgezést jelentettek (amikor baktériumok és toxinjaikkeringenek a vérben, és károsítani kezdik a szerveket).

Nem gyakran diabétesz inszipidusz eseteketjelentettek. A diabétesz inszipidusz tünetei közé tartozik a nagy mennyiségûvizeletürítés és a szomjúságérzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nogront tárolni?

HDPE tartályos kiszerelés:

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredetiüvegben tárolandó.

A gyógyszer üvegét tartsa jól lezárva.

Tasakos kiszerelés:

5 mg, 20 mg

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó, lehetőlegegy zárható szekrényben.

Véletlen szervezetbe jutása halálos lehet agyermekre nézve.

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP: ) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ha a kemény kapszula küllemében változásttapasztal, értesítse gyógyszerészét.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Nogron?

- A készítmény hatóanyaga a temozolomid.

Minden5 mg-os kapszula 5 mg temozolomidot tartalmaz.

Minden20 mg-os kapszula 20 mg temozolomidot tartalmaz.

Minden100 mg-os kapszula 100 mg temozolomidot tartalmaz.

Minden140 mg-os kapszula 140 mg temozolomidot tartalmaz.

Minden180 mg-os kapszula 180 mg temozolomidot tartalmaz.

Minden250 mg-os kapszula 250 mg temozolomidot tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

Kapszulatartalom: vízmentes laktóz, vízmenteskolloid szilícium-dioxid, karboximetil‑keményítő-nátrium (A típus),borkősav, sztearinsav

Kapszulahéj(mérete: 0-ás):

5 mg-os kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E 172), indigókármin (E 132),

20 mg-os kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172),

100 mg-os kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E 172), indigókármin (E 132),

140 mg-os kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171), indigókármin (E 132),

180 mg-os kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E172)

250 mg-os kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171).

Jelölőfesték: sellak,propilénglikol, tisztított víz, tömény ammóniaoldat, kálium-hidroxid és feketevas-oxid (E 172).

Milyen a Nogron küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Nogron 5 mg kemény kapszula: a keményzselatin kapszulák alsó része átlátszatlan fehér, felső része átlátszatlan zöldszínû, alsó részén fekete színû „5” jelöléssel ellátva.

Nogron 20 mg kemény kapszula: a keményzselatin kapszulák alsó része átlátszatlan fehér, felső része átlátszatlannarancssárga színû, alsó részén fekete színû „20” jelöléssel ellátva.

Nogron 100 mg kemény kapszula: a keményzselatin kapszulák alsó része átlátszatlan fehér, felső része átlátszatlan lilaszínû, alsó részén fekete színû „100” jelöléssel ellátva.

Nogron 140 mg kemény kapszula: a keményzselatin kapszulák alsó része átlátszatlan fehér, felső része kék színû, alsórészén fekete színû „140” jelöléssel ellátva.

Nogron 180 mg kemény kapszula: a keményzselatin kapszulák alsó része átlátszatlan fehér, felső része átlátszatlan csokoládébarnaszínû, alsó részén fekete színû „180” jelöléssel ellátva.

Nogron 250 mg kemény kapszula: a keményzselatin kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér színû, alsó részén feketeszínû „250” jelöléssel ellátva.

HDPE tartályos kiszerelés:

Átlátszatlan, fehér HDPE tartály, polipropilén nyomhatózárókupakkal, poliészter betéttel és nedvességmegkötővel, mely 5 db keménykapszulát tartalmaz.

Tasakos kiszerelés:

A tasakok papírból és lineáris, kis sûrûségû polietilénből (legkülsőréteg), alumíniumból és etilén‑akrilsavas kopolimerből (legbelső réteg)készülnek: papír/lineáris LDPE/Al/EAA kopolimer tasakok.

Minden egyes tasak 1 db kemény kapszulát tartalmaz.

A doboz 5 db, illetve 20 db, egyenként tasakba zárt kapszuláttartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártók

EirGen Pharma Limited Westside, Business Park, Old Kilmeaden Road,Waterford, Írország

Genepharm Group 18^th Km Marathon Avenue, 153 51 Pallini, Görögország

Millmount Healthcare Units 5-7, Navan Enterprise Centre, Trim Road, Co.Meath, Írország

Millmount Healthcare Block 7, City North Business Campus, Stamullen,Co. Meath, Írország

Egis Gógyszergyár Zrt. 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120., Magyarország

Nogron 5 mg kemény kapszula

OGYI-T-22417/01 5× HDPEtartály

OGYI-T-22417/02 5× papír/LDPE/AI/EAAkopolimer tasak

OGYI-T-22417/03 20× papír/LDPE/AI/EAAkopolimer tasak

Nogron 20 mg kemény kapszula

OGYI-T-22417/04 5× HDPEtartály

OGYI-T-22417/05 5× papír/LDPE/AI/EAAkopolimer tasak

OGYI-T-22417/06 20× papír/LDPE/AI/EAAkopolimer tasak

Nogron 100 mg kemény kapszula

OGYI-T-22417/07 5× HDPEtartály

OGYI-T-22417/08 5× papír/LDPE/AI/EAAkopolimer tasak

OGYI-T-22417/09 20× papír/LDPE/AI/EAAkopolimer tasak

Nogron 140mg kemény kapszula

OGYI-T-22417/10 5× HDPEtartály

OGYI-T-22417/11 5× papír/LDPE/AI/EAAkopolimer tasak

OGYI-T-22417/12 20× papír/LDPE/AI/EAAkopolimer tasak

Nogron 180 mg kemény kapszula

OGYI-T-22417/13 5× HDPEtartály

OGYI-T-22417/14 5× papír/LDPE/AI/EAAkopolimer tasak

OGYI-T-22417/15 20× papír/LDPE/AI/EAAkopolimer tasak

Nogron 250 mg kemény kapszula

OGYI-T-22417/16 5× HDPEtartály

OGYI-T-22417/17 5× papír/LDPE/AI/EAAkopolimer tasak

OGYI-T-22417/18 20× papír/LDPE/AI/EAAkopolimer tasak

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia: Nogron 5 mg, (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg) hardcapsules

Bulgária: Ногрон 5 mg (20mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg), капсули,твърди

Magyarország: Nogron 5 mg (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg), keménykapszula

Szlovákia: Nogron 5 mg (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július