Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Bramitob 300 mg /4 ml oldat porlasztásra

tobramicin

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·         Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

·         Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·         Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

·         HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Bramitob 300 mg/ 4 ml oldat porlasztásra (a továbbiakbanBramitob) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Bramitob alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Bramitob-ot?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Bramitob-ot tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Bramitob és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ABramitob tobramicin-tartalmú antibiotikum, amely az aminoglikozidok családjábatartozik.

APseudomonas aeruginosa nevû baktérium által okozott fertõzésekkezelésére szolgál.

ABramitob a Pseudomonas aeruginosa által okozott fertõzések hosszú távúkezelésére, az ún. cisztás fibrózisban (a tüdõszövet tömött, rostos szövetielfajulásában) szenvedõ betegek kezelésére javasolt. A készítmény elpusztítja abaktériumokat, és javítja a légzést.

APseudomonas egy mindenütt elõfordulóbaktérium, amely csaknem valamennyi cisztás fibrózisban szenvedõ betegetmegfertõz valamikor az élete során. Vannak, akik csak késõbbi életszakaszaikbankapják meg ezt a fertõzést, míg vannak olyanok is, akiket már nagyon fiatalonelér. Amennyiben az általa okozott fertõzést nem tartják megfelelõ ellenõrzésalatt, tovább károsíthatja a tüdõt, ami újabb panaszokat okozhat. A Bramitob belégzésesorán a tobramicin egyenesen az Ön tüdejébe kerül, hogy a baktériumok okoztafertõzést megszüntesse.

A Bramitob 6 éves és annál idõsebb betegek kezelésére javallott.

A lehetõ legjobb eredmények elérése érdekében kérjük,tegyen meg mindent azért, hogy gyógyszerét az ebben a betegtájékoztatóbantalálható útmutatás szerint használja.

2.       Tudnivalóka Bramitob alkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Bramitob-ot

·               ha allergiás (túlérzékeny) a tobramicinre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére vagy más aminoglikozidantibiotikumra;

·               ha az „Egyéb gyógyszerek és a Bramitob” címen lentebbtalálható listában felsorolt egyébkészítmények valamelyikét szedi.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bramitob hatóanyaga, a tobramicin a gyógyszerek egyolyan csoportjának a tagja, amely esetenként hallásromlást, szédülést ésvesekárosodást okozhat (lásd 4. pont).

Ígynagyon fontos, hogy elmondja keze­lõ­orvosának, ha a következõk közül bármelyikvonatkozik Önre:

·               Haa Bramitob belélegzése után mellkasi szorítást érez. Ön a kezelõorvosafelügyelete mellett fogja elõször alkalmazni a Bramitob-ot, és az orvos azalkalmazás elõtt és után ellenõrizni fogja a tüdõfunkcióját. Ha Ön jelenleg nemszed hörgõtágítót, kezelõorvosa javasolhatja, hogy használjon ilyet (pl. szalbutamol)a Bramitob alkalmazása elõtt.

·               Ha Önnek korábban bármikor ideg- és izomrendszeribetegsége volt, mint pl. Parkinson-kór, vagy egyéb izomgyengeség, beleértve a miaszténiagrávisz nevû betegséget.

·               Ha volt már Önnek korábban vesemûködési zavara. Mielõttelkezdené a Bramitob alkalmazását, kezelõorvosa vér- és vizeletvizsgálatokkalellenõrizni fogja, hogy az Ön veséi megfelelõképpen mûködnek-e. Nem kizárt,hogy kezelõorvosa rendszeresen újra fogja ezt ellenõrizni a kezelés folyamán.

·               Ha Ön márkorábban tapasztalt:

-        fülzúgást,

-        bármely más problémát a hallásával,

-        szédülést.

Kezelõorvosamegvizsgálhatja a hallását a Bramitob-kezelés megkezdése elõtt vagy annakfolyamán bármikor.

·               Ha mostanában véres köpettel járó köhögést észlelt.

A gyógyszerekbelélegzése köhögést okozhat és kezelõorvosa javasolhatja, hogy addig hagyjaabba a Bramitob alkalmazását, ameddig csak már nagyon kevés vér jelenik megköpetben, vagy teljesen eltûnik abból.

·               Ha úgy észleli, hogy a Bramitob nem fejt ki olyan hatékonyságot,mint amilyet kellene. A kórokozók ellenállóképessége (rezisztenciája) azantibiotikummal szemben bármely antibiotikus kezelés során elõfordulhat.

Egyébgyógyszerek és a Bramitob

Akezelés megkezdése elõtt feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

·               Nealkalmazza a Bramitob-ot, ha Ön furoszemid- vagy etakrinsav-tartalmú vízhajtó tablettákat szed, csak ha megbeszélteazt kezelõorvosával.

·               Nealkalmazza a Bramitob-ot karbamid- vagy mannit-kezelés mellett (ezeket a készítményeketsúlyos kórállapotok kezelésére használják kórházban fekvõ betegeknél).

·               Bizonyos más gyógyszerek is károsíthatják a veséket vagya hallást, és ezt súlyosbíthatja a Bramitob-kezelés.

Lehetséges,hogy Ön tobramicin vagy más aminoglikozid injekciókat is kap a Bramitobinhalációja mellett. Az ilyen injekciók a Bramitob belélegzése által aszervezetben létrejött nagyon alacsony aminoglikozid koncentrációkatmegemelhetik.

Azilyen injekciók adása kerülendõ a következõ gyógyszerek szedése mellett

·               amfotericinB, cefalotin, ciklosporin, takrolimusz, polimixinek,

·               platinavegyületek(például karboplatin és ciszplatin),

·               kolineszteráz-gátlók(például neosztigmin és piridosztigmin), botulinum toxin.

Amennyibena fenti gyógyszerek valamelyikét alkalmazza, feltétlenül beszélnie kell kezelõorvosával.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a Bramitob alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ABramitob csekély mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket. Ritka esetekben a Bramitob szédülést okozhat. ABramitob ezért befolyásolhatja az Ön gépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükségesképességeit.

3.      Hogyan kell alkalmazni a Bramitob-ot?

ABramitob-ot mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Az alkalmazás menetét az adagolás leírása után találja.

A Bramitob-ot nem szabad semmilyen másgyógyszerrel elkeverni vagy hígítani a porlasztókészülékben.

HaÖn cisztás fibrózis betegségére több különbözõ kezelésben részesül, azoknak akövet­kezõ sorrendben kell követniük egymást:

·               hörgõtágító (pl. szalbutamol), azután

·               mellkasi fizioterápia, azután

·               egyéb inhalációs alkalmazású gyógyszerek, azután

·               Bramitob.

Ellenõriztesse a sorrendet a kezelõorvosával is!

A Bramitob-ot egy tiszta, száraz PARI LC PLUS vagy PARILC SPRINT nevû, többször használatos porlasztókészülékkel (kizárólag az Önszemélyes használatára), és egy megfelelõ kompresszorral együtt kell használni.Kérdezze meg kezelõorvosát vagy fizioterapeutáját, milyen kompresszorhasználatát tanácsolják.

ABramitob egyadagos tartályt csak közvetlenül felhasználás elõtt nyissa ki.Bármely megmaradt oldatot, amelyet azonnal nem használt fel, meg kellsemmisíteni.

Adagolás

·               Azadag (egy 4 ml-es tartály) minden 6 éves ésannál idõsebb beteg számára ugyanannyi.

·               Használjon naponta két tartályt 28 napon keresztül.Inhaláljon az egyik tartály tartalmával reggel, a másikéval este. Az egyesadagok között 12 órányi idõköznek kell eltelnie.

·               Ezt követõen 28 napig ne használja gyógyszerét, majd ismétkezdje el a következõ 28 napos kezelési ciklust.

·               Lényeges, hogy következetesen naponta kétszer használjaa készítményt a kezelés 28 napja alatt, valamint hogy tartsa magát a 28 nap kezelés/28nap szünet ciklushoz. A Bramitob‑kezelést addig folytassa a fenti módon,ameddig orvosa nem rendelkezik a kezelés abbahagyásáról.

Ha az elõírtnál többBramitob-ot alkalmazott

Ha túl nagy mennyiségû Bramitob-ot lélegzik be, a hangjanagyon rekedtté válhat. Errõl fel­tétlenül minél hamarabb tájékoztassakezelõorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni aBramitob-ot

·               Ha a következõ adag belégzésének idõpontjáig több mint 6óra van hátra, használja most a Bramitob-ot.

·               Ha a következõ adag belégzésének idõpontjáig kevesebb,mint 6 óra van hátra, hagyja ki a kihagyott adagot (tartályt).

Ezután folytassa az adagolást az elõírt módon.

Az alkalmazás módja

A Bramitob-ot porlasztókészülékkel kell használni, nehasználja más módon.

1.             Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet, mielõtt azutasításoknak megfelelõen kinyitja az egyadagos tartályt.

2.             Párszor hajtogassa a tartályt elõre és hátra (A ábra).

3.             Ahasználni kívánt tartályt válassza le óvatosan a többirõl, elõször a tetejénél,majd középen (B ábra), a többi tartályt hagyja a fóliatasakban.

4.             Nyissa fel a tartályt, a tetejét elforgatva, ahogyan anyíl mutatja (C ábra).

5.             Finoman nyomja ki a tartály teljes tartalmát aporlasztókészülék üvegcsövébe (D ábra).

6.             Kapcsolja be a kompresszort.

7.             Ellenõrizze,hogy a szájrészbõl folyamatos-e a permet kiáramlása.

8.             Üljön vagy álljon egyenes testhelyzetben úgy, hogynyugodtan, kényelmesen tudjon lélegezni.

9.             Helyezze a szájrészt a fogai közé, a nyelve fölé.Lélegezzen nyugodtan, kényel­mesen, de csak a száján keresztül (segítségérelehetnek ebben az orrcsíptetõk). Ügyeljen arra, hogy ne akadályozza nyelvével alevegõ áramlását.

10.         Folytassa ezt mindaddig, ameddig az összes Bramitob-otfel nem használta. Az egész kezelésnek mintegy 15 percig kell tartania.

11.         Ha a kezelés közben akadályoznák, köhögnie kell, pihenésrevan szüksége, kapcsolja ki a kompresszort, hogy megõrizze gyógyszerét. Amikormár készen áll arra, hogy folytassa a mûveletet, kapcsolja be ismét akompresszort.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Aporlasztókészülék és a kompresszor karbantartása:

Kérjük,kövesse a gyártó utasításait a porlasztókészülék és a kompresszor használatávalkapcsolatban.

4.             Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így a Bramitob is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

HaÖn nem biztos az alábbi mellékhatásokban, kérje meg kezelõorvosát, hogymagyarázza el.

ABramitob gyakori mellékhatásai, amelyek 100 emberbõl több mint 1-nélfordulhatnak elõ: köhögés, rekedtség.

ABramitob nem gyakori mellékhatásai, amelyek 1000 emberbõl több mint 1-nélfordulhatnak elõ: szájnyálkahártya fekély (kandida fertõzés), szédülés,hallásvesztés, megnövekedett nyálmennyiség, nyelvgyulladás, bõrkiütés,torokfájás és megnövekedett májenzimszintek a vérben, hangos légzés, hányinger,nyálkahártya-szárazság, vér felköhögése, torokgyulladás, mellkasi fájdalom,fejfájás, légszomj, gyengeség, a normálisnál nagyobb mennyiségû köpet(felköhögött váladék) gyomorfájdalom, gombafertõzés.

ABramitob ritka mellékhatásai, amelyek 10 000 emberbõl több mint 1-nélfordulhatnak elõ: étvágytalanság, fülzúgás, mellkasi szorításvagy légzési nehézség, a hangadási képesség elvesztése, orrvérzés, orrfolyás,szájüregi fekély, hányás, az ízérzés zavara, asztma, szédülés, erõtlenség, lázés fájdalomérzet, gégegyulladás (torokfájással és nyelési nehézséggel kísértrekedtség).

ABramitob nagyon ritka mellékhatásai, amelyek 10 000 emberbõl kevesebb,mint 1-nél fordulhatnak elõ: a nyirokcsomók megduzzadása,aluszékonyság, hallószervi panaszok, fülfájás, légzés felgyorsulása, orrmelléküreg-gyulladás,hasmenés, allergiás reakciók, beleértve a csalánkiütést és bõrviszketést is, aszövetek oxigén szegénysége a vér csökkent oxigéntelítettsége miatt, hátfájás, hasifájdalom, általános rossz közérzet.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.             Hogyankell a Bramitob-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A dobozonés a címkén feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza aBramitob-ot. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatozik. A Bramitobakkor is felhasználható, ha az oldat színe megváltozik.

A felhasználhatósági idõn belül a Bramitobtasakok (bontatlan vagy nyitott védõtasakban) legfeljebb 3 hónapig éslegfeljebb 25˚C-on, hûtõszekrényen kívül is tárolhatók.

Hûtõszekrényben (2°C-8 °C között) tárolandó.Az egyadagos tartály legfeljebb 3 hónapig tárolható legfeljebb 25°C‑on,ha hûtõszekrény nem áll rendelkezésre, vagy ha a készítményt szállítaniszükséges.

A fénytõl való védelem érdekében azeredeti csomagolásban tárolandó.

Felbontás után a készítményt azonnal felkell használni. A felhasznált adag egyadagos tartályát azonnal semmisítse meg.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.    Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Bramitob?

·               Akészítmény hatóanyaga a tobramicin. 300 mg tobramicin 4 ml-es, egyadagos tartályonként.

·               Egyébösszetevõk: nátrium-klorid, kénsav és nátrium-hidroxid (a kémhatásbeállítására), injekcióhoz való víz.

Milyen a Bramitob külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Bramitob tiszta, sárgás színû oldat.

ABramitob porlasztóoldat 4 ml-es egyadagos tartályokban található. Mindenlezárt tasakban 4 db egyadagos tartály van, a dobozok 4, 16, 28 vagy 56 dbegyadagos tartályt tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ChiesiPharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/161010 Bécs

Ausztria

Gyártók:

ChiesiFarmaceutici SpA.

26/AVia Palermo, 43122 Parma

Olaszország

GeneticS.p.A.

ContradaCanfora, 84084 Fisciano

Olaszország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállmaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria:                Bramitob

CsehKöztársaság:   Bramitob

EgyesültKirályság: Bramitob

Görögország:          Bramitob

Hollandia:               Bramitob

Írország:                 Bramitob

Lengyelország:       Bramitob

Magyarország:        Bramitob

Németország:         Bramitob

Olaszország:           Tobrineb

Portugália:              Bramitob

spanyolország:       Bramitob

Szlovákia:              Bramitob

OGYI-T-20324/01         (16 db)

OGYI-T-20324/02 (28db)

OGYI-T-20324/03 (56db)

OGYI-T-20324/04         (4 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. október