Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Bramitob 300 mg /4 ml oldat porlasztásra

tobramicin

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

· Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

· HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Bramitob 300 mg/ 4 ml oldat porlasztásra (a továbbiakbanBramitob) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Bramitob alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Bramitob-ot?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Bramitob-ot tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Bramitob és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ABramitob tobramicin-tartalmú antibiotikum, amely az aminoglikozidok családjábatartozik.

APseudomonas aeruginosa nevû baktérium által okozott fertőzésekkezelésére szolgál.

ABramitob a Pseudomonas aeruginosa által okozott fertőzések hosszú távúkezelésére, az ún. cisztás fibrózisban (a tüdőszövet tömött, rostos szövetielfajulásában) szenvedő betegek kezelésére javasolt. A készítmény elpusztítja abaktériumokat, és javítja a légzést.

APseudomonas egy mindenütt előfordulóbaktérium, amely csaknem valamennyi cisztás fibrózisban szenvedő betegetmegfertőz valamikor az élete során. Vannak, akik csak későbbi életszakaszaikbankapják meg ezt a fertőzést, míg vannak olyanok is, akiket már nagyon fiatalonelér. Amennyiben az általa okozott fertőzést nem tartják megfelelő ellenőrzésalatt, tovább károsíthatja a tüdőt, ami újabb panaszokat okozhat. A Bramitob belégzésesorán a tobramicin egyenesen az Ön tüdejébe kerül, hogy a baktériumok okoztafertőzést megszüntesse.

A Bramitob 6 éves és annál idősebb betegek kezelésére javallott.

A lehető legjobb eredmények elérése érdekében kérjük,tegyen meg mindent azért, hogy gyógyszerét az ebben a betegtájékoztatóbantalálható útmutatás szerint használja.

2. Tudnivalóka Bramitob alkalmazása előtt

Nealkalmazza a Bramitob-ot

· ha allergiás (túlérzékeny) a tobramicinre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy más aminoglikozidantibiotikumra;

· ha az „Egyéb gyógyszerek és a Bramitob” címen lentebbtalálható listában felsorolt egyébkészítmények valamelyikét szedi.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bramitob hatóanyaga, a tobramicin a gyógyszerek egyolyan csoportjának a tagja, amely esetenként hallásromlást, szédülést ésvesekárosodást okozhat (lásd 4. pont).

Ígynagyon fontos, hogy elmondja keze­lő­orvosának, ha a következők közül bármelyikvonatkozik Önre:

· Haa Bramitob belélegzése után mellkasi szorítást érez. Ön a kezelőorvosafelügyelete mellett fogja először alkalmazni a Bramitob-ot, és az orvos azalkalmazás előtt és után ellenőrizni fogja a tüdőfunkcióját. Ha Ön jelenleg nemszed hörgőtágítót, kezelőorvosa javasolhatja, hogy használjon ilyet (pl. szalbutamol)a Bramitob alkalmazása előtt.

· Ha Önnek korábban bármikor ideg- és izomrendszeribetegsége volt, mint pl. Parkinson-kór, vagy egyéb izomgyengeség, beleértve a miaszténiagrávisz nevû betegséget.

· Ha volt már Önnek korábban vesemûködési zavara. Mielőttelkezdené a Bramitob alkalmazását, kezelőorvosa vér- és vizeletvizsgálatokkalellenőrizni fogja, hogy az Ön veséi megfelelőképpen mûködnek-e. Nem kizárt,hogy kezelőorvosa rendszeresen újra fogja ezt ellenőrizni a kezelés folyamán.

· Ha Ön márkorábban tapasztalt:

- fülzúgást,

- bármely más problémát a hallásával,

- szédülést.

Kezelőorvosamegvizsgálhatja a hallását a Bramitob-kezelés megkezdése előtt vagy annakfolyamán bármikor.

· Ha mostanában véres köpettel járó köhögést észlelt.

A gyógyszerekbelélegzése köhögést okozhat és kezelőorvosa javasolhatja, hogy addig hagyjaabba a Bramitob alkalmazását, ameddig csak már nagyon kevés vér jelenik megköpetben, vagy teljesen eltûnik abból.

· Ha úgy észleli, hogy a Bramitob nem fejt ki olyan hatékonyságot,mint amilyet kellene. A kórokozók ellenállóképessége (rezisztenciája) azantibiotikummal szemben bármely antibiotikus kezelés során előfordulhat.

Egyébgyógyszerek és a Bramitob

Akezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

· Nealkalmazza a Bramitob-ot, ha Ön furoszemid- vagy etakrinsav-tartalmú vízhajtó tablettákat szed, csak ha megbeszélteazt kezelőorvosával.

· Nealkalmazza a Bramitob-ot karbamid- vagy mannit-kezelés mellett (ezeket a készítményeketsúlyos kórállapotok kezelésére használják kórházban fekvő betegeknél).

· Bizonyos más gyógyszerek is károsíthatják a veséket vagya hallást, és ezt súlyosbíthatja a Bramitob-kezelés.

Lehetséges,hogy Ön tobramicin vagy más aminoglikozid injekciókat is kap a Bramitobinhalációja mellett. Az ilyen injekciók a Bramitob belélegzése által aszervezetben létrejött nagyon alacsony aminoglikozid koncentrációkatmegemelhetik.

Azilyen injekciók adása kerülendő a következő gyógyszerek szedése mellett

· amfotericinB, cefalotin, ciklosporin, takrolimusz, polimixinek,

· platinavegyületek(például karboplatin és ciszplatin),

· kolineszteráz-gátlók(például neosztigmin és piridosztigmin), botulinum toxin.

Amennyibena fenti gyógyszerek valamelyikét alkalmazza, feltétlenül beszélnie kell kezelőorvosával.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Bramitob alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ABramitob csekély mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket. Ritka esetekben a Bramitob szédülést okozhat. ABramitob ezért befolyásolhatja az Ön gépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükségesképességeit.

3. Hogyan kell alkalmazni a Bramitob-ot?

ABramitob-ot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Az alkalmazás menetét az adagolás leírása után találja.

A Bramitob-ot nem szabad semmilyen másgyógyszerrel elkeverni vagy hígítani a porlasztókészülékben.

HaÖn cisztás fibrózis betegségére több különböző kezelésben részesül, azoknak akövet­kező sorrendben kell követniük egymást:

· hörgőtágító (pl. szalbutamol), azután

· mellkasi fizioterápia, azután

· egyéb inhalációs alkalmazású gyógyszerek, azután

· Bramitob.

Ellenőriztesse a sorrendet a kezelőorvosával is!

A Bramitob-ot egy tiszta, száraz PARI LC PLUS vagy PARILC SPRINT nevû, többször használatos porlasztókészülékkel (kizárólag az Önszemélyes használatára), és egy megfelelő kompresszorral együtt kell használni.Kérdezze meg kezelőorvosát vagy fizioterapeutáját, milyen kompresszorhasználatát tanácsolják.

ABramitob egyadagos tartályt csak közvetlenül felhasználás előtt nyissa ki.Bármely megmaradt oldatot, amelyet azonnal nem használt fel, meg kellsemmisíteni.

Adagolás

· Azadag (egy 4 ml-es tartály) minden 6 éves ésannál idősebb beteg számára ugyanannyi.

· Használjon naponta két tartályt 28 napon keresztül.Inhaláljon az egyik tartály tartalmával reggel, a másikéval este. Az egyesadagok között 12 órányi időköznek kell eltelnie.

· Ezt követően 28 napig ne használja gyógyszerét, majd ismétkezdje el a következő 28 napos kezelési ciklust.

· Lényeges, hogy következetesen naponta kétszer használjaa készítményt a kezelés 28 napja alatt, valamint hogy tartsa magát a 28 nap kezelés/28nap szünet ciklushoz. A Bramitob‑kezelést addig folytassa a fenti módon,ameddig orvosa nem rendelkezik a kezelés abbahagyásáról.

Ha az előírtnál többBramitob-ot alkalmazott

Ha túl nagy mennyiségû Bramitob-ot lélegzik be, a hangjanagyon rekedtté válhat. Erről fel­tétlenül minél hamarabb tájékoztassakezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni aBramitob-ot

· Ha a következő adag belégzésének időpontjáig több mint 6óra van hátra, használja most a Bramitob-ot.

· Ha a következő adag belégzésének időpontjáig kevesebb,mint 6 óra van hátra, hagyja ki a kihagyott adagot (tartályt).

Ezután folytassa az adagolást az előírt módon.

Az alkalmazás módja

A Bramitob-ot porlasztókészülékkel kell használni, nehasználja más módon.

1. Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet, mielőtt azutasításoknak megfelelően kinyitja az egyadagos tartályt.

2. Párszor hajtogassa a tartályt előre és hátra (A ábra).

3. Ahasználni kívánt tartályt válassza le óvatosan a többiről, először a tetejénél,majd középen (B ábra), a többi tartályt hagyja a fóliatasakban.

4. Nyissa fel a tartályt, a tetejét elforgatva, ahogyan anyíl mutatja (C ábra).

5. Finoman nyomja ki a tartály teljes tartalmát aporlasztókészülék üvegcsövébe (D ábra).

6. Kapcsolja be a kompresszort.

7. Ellenőrizze,hogy a szájrészből folyamatos-e a permet kiáramlása.

8. Üljön vagy álljon egyenes testhelyzetben úgy, hogynyugodtan, kényelmesen tudjon lélegezni.

9. Helyezze a szájrészt a fogai közé, a nyelve fölé.Lélegezzen nyugodtan, kényel­mesen, de csak a száján keresztül (segítségérelehetnek ebben az orrcsíptetők). Ügyeljen arra, hogy ne akadályozza nyelvével alevegő áramlását.

10. Folytassa ezt mindaddig, ameddig az összes Bramitob-otfel nem használta. Az egész kezelésnek mintegy 15 percig kell tartania.

11. Ha a kezelés közben akadályoznák, köhögnie kell, pihenésrevan szüksége, kapcsolja ki a kompresszort, hogy megőrizze gyógyszerét. Amikormár készen áll arra, hogy folytassa a mûveletet, kapcsolja be ismét akompresszort.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Aporlasztókészülék és a kompresszor karbantartása:

Kérjük,kövesse a gyártó utasításait a porlasztókészülék és a kompresszor használatávalkapcsolatban.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így a Bramitob is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

HaÖn nem biztos az alábbi mellékhatásokban, kérje meg kezelőorvosát, hogymagyarázza el.

ABramitob gyakori mellékhatásai, amelyek 100 emberből több mint 1-nélfordulhatnak elő: köhögés, rekedtség.

ABramitob nem gyakori mellékhatásai, amelyek 1000 emberből több mint 1-nélfordulhatnak elő: szájnyálkahártya fekély (kandida fertőzés), szédülés,hallásvesztés, megnövekedett nyálmennyiség, nyelvgyulladás, bőrkiütés,torokfájás és megnövekedett májenzimszintek a vérben, hangos légzés, hányinger,nyálkahártya-szárazság, vér felköhögése, torokgyulladás, mellkasi fájdalom,fejfájás, légszomj, gyengeség, a normálisnál nagyobb mennyiségû köpet(felköhögött váladék) gyomorfájdalom, gombafertőzés.

ABramitob ritka mellékhatásai, amelyek 10 000 emberből több mint 1-nélfordulhatnak elő: étvágytalanság, fülzúgás, mellkasi szorításvagy légzési nehézség, a hangadási képesség elvesztése, orrvérzés, orrfolyás,szájüregi fekély, hányás, az ízérzés zavara, asztma, szédülés, erőtlenség, lázés fájdalomérzet, gégegyulladás (torokfájással és nyelési nehézséggel kísértrekedtség).

ABramitob nagyon ritka mellékhatásai, amelyek 10 000 emberből kevesebb,mint 1-nél fordulhatnak elő: a nyirokcsomók megduzzadása,aluszékonyság, hallószervi panaszok, fülfájás, légzés felgyorsulása, orrmelléküreg-gyulladás,hasmenés, allergiás reakciók, beleértve a csalánkiütést és bőrviszketést is, aszövetek oxigén szegénysége a vér csökkent oxigéntelítettsége miatt, hátfájás, hasifájdalom, általános rossz közérzet.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Bramitob-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A dobozonés a címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza aBramitob-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatozik. A Bramitobakkor is felhasználható, ha az oldat színe megváltozik.

A felhasználhatósági időn belül a Bramitobtasakok (bontatlan vagy nyitott védőtasakban) legfeljebb 3 hónapig éslegfeljebb 25˚C-on, hûtőszekrényen kívül is tárolhatók.

Hûtőszekrényben (2°C-8 °C között) tárolandó.Az egyadagos tartály legfeljebb 3 hónapig tárolható legfeljebb 25°C‑on,ha hûtőszekrény nem áll rendelkezésre, vagy ha a készítményt szállítaniszükséges.

A fénytől való védelem érdekében azeredeti csomagolásban tárolandó.

Felbontás után a készítményt azonnal felkell használni. A felhasznált adag egyadagos tartályát azonnal semmisítse meg.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Bramitob?

· Akészítmény hatóanyaga a tobramicin. 300 mg tobramicin 4 ml-es, egyadagos tartályonként.

· Egyébösszetevők: nátrium-klorid, kénsav és nátrium-hidroxid (a kémhatásbeállítására), injekcióhoz való víz.

Milyen a Bramitob külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Bramitob tiszta, sárgás színû oldat.

ABramitob porlasztóoldat 4 ml-es egyadagos tartályokban található. Mindenlezárt tasakban 4 db egyadagos tartály van, a dobozok 4, 16, 28 vagy 56 dbegyadagos tartályt tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ChiesiPharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/161010 Bécs

Ausztria

Gyártók:

ChiesiFarmaceutici SpA.

26/AVia Palermo, 43122 Parma

Olaszország

GeneticS.p.A.

ContradaCanfora, 84084 Fisciano

Olaszország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállmaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria: Bramitob

CsehKöztársaság: Bramitob

EgyesültKirályság: Bramitob

Görögország: Bramitob

Hollandia: Bramitob

Írország: Bramitob

Lengyelország: Bramitob

Magyarország: Bramitob

Németország: Bramitob

Olaszország: Tobrineb

Portugália: Bramitob

spanyolország: Bramitob

Szlovákia: Bramitob

OGYI-T-20324/01 (16 db)

OGYI-T-20324/02 (28db)

OGYI-T-20324/03 (56db)

OGYI-T-20324/04 (4 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. október