Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Brulamycin 3 mg/mloldatos szemcsepp

tobramicin

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Brulamycin oldatos szemcsepp ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Brulamycin oldatos szemcsepp alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Brulamycin oldatos szemcseppet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Brulamycin oldatos szemcseppet tárolni?

6. További információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Brulamycin oldatos szemcsepp ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Brulamycin 3 mg/ml oldatosszemcsepp (aminoglikozid) antibiotikumot tartalmazó készítmény, melybaktériumok okozta fertőzésből eredő szembetegségek kezelésére szolgálfelnőttek és 1 éves vagy 1 évesnél idősebb gyermekek esetében.

2. Tudnivalók a Brulamycin oldatos szemcsepp alkalmazása előtt

Nealkalmazza a Brulamycin 3 mg/ml oldatos szemcseppet

- ha allergiás (túlérzékeny) a tobramicinre,ill. más aminoglikozid antibiotikumra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Brulamycin 3 mg/ml oldatosszemcsepp csak orvosi előírásra alkalmazható, ezért használata előtt mindenesetben kérje ki orvosa tanácsát.

Tájékoztassa kezelőorvosát:

– amennyiben egyéb gyógyszerekkel szembenismert allergiás megbetegedése van,

– ha más szemcseppet alkalmaz egyidejûleg.

ABrulamycin 3 mg/ml oldatos szemcsepp konzerválószerként benzalkónium-kloridottartalmaz, további információ a hasonló címû részben.

Néhány beteg érzékeny lehet ahelyileg alkalmazott aminoglikozidra (szemhéjviszketés, duzzanat, vérbőkötőhártya). Amennyiben túlérzékenységi reakció alakul ki, a kezelést abba kellhagyni.

Gyermekek

Ne használja a Brulamycin-t1 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Brulamycin 3 mg/ml oldatos szemcsepp

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Más szemcseppel egyidejûlegcsak az orvos utasítása szerint alkalmazható, mert együttes alkalmazásuk soránmódosulhat az egyes gyógyszerek hatása.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes és szoptató nőknekcsak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelésével, a kezelőorvos utasításáraadható.

Alkalmazása előtt el kelldönteni, hogy a szoptatást, vagy a Brulamycin kezelést folytassák-e /függesszékfel, figyelembe véve a szoptatás előnyét a magzatra és a Brulamycin kezeléselőnyét az anyára nézve.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény alkalmazásátszükségessé tevő szemészeti megbetegedés tünetei a látást átmenetilegzavarhatják.

A többi szemcsepphezhasonlóan átmeneti homályos látás vagy egyéb látási zavarok befolyásolhatják avezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet. Ha a becseppentéstkövetően homályos látás alakul ki, vezetés vagy gépek kezelése előtt várni kella látás kitisztulásáig.

ABrulamycin 3 mg/ml oldatosszemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz

A Brulamycin 3 mg/ml oldatosszemcsepp konzerválószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely irritációt,valamint a kontaktlencse elszíneződését okozhatja. Ezért a Brulamycin szemcseppalkalmazását megelőzően a kontaktlencséket ki kell venni, majd a becseppentéstkövetően 15 percet várni azok visszahelyezéséig.

Szemészeti fertőzés eseténkerülje a kontaktlencse viselését!

3. Hogyan kell alkalmazni a Brulamycin oldatos szemcseppet?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja 4óránként 1 vagy 2 csepp a beteg szembe cseppentve. Súlyosabb fertőzés eseténgyakoribb becseppentés is szükséges lehet.

A kezelés szokásos időtartama7-10 nap. Orvosa közölni fogja Önnel a kezelés időtartamát.

Alkalmazása:

A fejet hátra kell hajtani,az alsó szemhéjat le kell húzni, és felfelé nézve a szemhéj alá kellcseppenteni. Becseppentést követően a szemet be kell csukni, és enyhe nyomástkell a szemzugra gyakorolni. Ezáltal csökkenthető a gyógyszer szemen keresztüliszisztémás felszívódása.

Egyéb szemészeti készítményegyidejû alkalmazásakor a becseppentések között 10-15 percnek célszerû eltelni.

Alkalmazása gyermekeknél

A Brulamycin 3 mg/ml oldatosszemcsepp alkalmazható egy évesnél idősebb gyermekeknél, a felnőtteknélszokásos napi adagolással.

Az 1 évnél fiatalabbgyermekek esetében nincs elérhető irodalmi adat a biztonságos és hatásosalkalmazásról.

Máj- és vesekárosodásbanszenvedők:

Nem vizsgálták a Brulamycin 3mg/ml oldatos szemcsepp hatását máj- és vesekárosodott betegeknél. A helyilegalkalmazott tobramicin alacsony felszívódásából adódóan adagmódosításra nincsszükség.

Figyelem!

Acseppentő és az oldat felülfertőződésének elkerülése érdekében a tartálycseppentőjével nem szabad megérinteni a szemhéjat, a környező területeket, ill.egyéb felszíneket.

Ha az előírtnál többBrulamycin 3 mg/ml oldatos szemcseppet alkalmazott

Ha az előírtnál több cseppetcseppentett, akkor a Brulamycin 3 mg/ml oldatos szemcseppet meleg folyóvízzelkell kimosni a szemből.

Ha elfelejtette alkalmaznia Brulamycin 3 mg/ml oldatosszemcseppet

Ne alkalmazzon kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. Az előírt időpontban és mennyiségben folytassa akészítmény alkalmazását.

Ha idő előtt abbahagyja aBrulamycin 3 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazását

Ne hagyja abba a kezelést azelőírtnál hamarabb, még akkor sem, ha a tünetei javultak, mivel a fertőzés mégjelen lehet és kiújulhat a kezelés abbahagyásakor. Ha mégis megszakítja akezelést, keresse fel kezelőorvosát a továbbiakban szükséges kezelésmegbeszélésére.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha egyéb szemészetikészítményt is használ, az egyesalkalmazások között legalább 10-15 perc teljen el.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A becseppentés után ritkán, átmenetikötőhártya vérbőség illetve égő, csípő érzés jelentkezhet.

Szembetegségek ésszemészeti tünetek:

Ritka: a kötőhártya átmeneti vérbősége, égő, csípő érzés.

Immunrendszeri betegségekés tünetek:

Nagyon ritka: túlérzékenységireakciók.

Ilyenkor a kezelést meg kellszakítani.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagya gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Brulamycin oldatos szemcseppet tárolni?

Legfeljebb 25°°C -on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

Agyógyszer felbontás után 4 hétig használható fel!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezta gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. További információk

Mit tartalmaz a Brulamycin 3 mg/ml oldatos szemcsepp

- A készítmény hatóanyaga: 3 mg/mltobramicin (tobramicin-szulfát formájában).

- Egyéb összetevők: nátrium-klorid,benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Brulamycin 3mg/ml oldatos szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: tiszta, színtelen,steril oldat.

Csomagolás: 5 ml oldatgaranciazáras, csavarmenetes, fehér kupakkal lezárt PE cseppentő feltéttelellátott, áttetsző PE tartályba töltve. 1 cseppentős tartály dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

TEVA Gyógyszergyár Zrt., 4042Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

TEVA Gyógyszergyár Zrt., 2100Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.

OGYI-T-3682/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2013. november