Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Brulamycin 3 mg/mloldatos szemcsepp

tobramicin

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Brulamycin oldatos szemcsepp ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Brulamycin oldatos szemcsepp alkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Brulamycin oldatos szemcseppet?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Brulamycin oldatos szemcseppet tárolni?

6.             További információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Brulamycin oldatos szemcsepp ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Brulamycin 3 mg/ml oldatosszemcsepp (aminoglikozid) antibiotikumot tartalmazó készítmény, melybaktériumok okozta fertõzésbõl eredõ szembetegségek kezelésére szolgálfelnõttek és 1 éves vagy 1 évesnél idõsebb gyermekek esetében.

2.             Tudnivalók a Brulamycin oldatos szemcsepp alkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Brulamycin 3 mg/ml oldatos szemcseppet

-        ha allergiás (túlérzékeny) a tobramicinre,ill. más aminoglikozid antibiotikumra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Brulamycin 3 mg/ml oldatosszemcsepp csak orvosi elõírásra alkalmazható, ezért használata elõtt mindenesetben kérje ki orvosa tanácsát.

Tájékoztassa kezelõorvosát:

–        amennyiben egyéb gyógyszerekkel szembenismert allergiás megbetegedése van,

–        ha más szemcseppet alkalmaz egyidejûleg.

ABrulamycin 3 mg/ml oldatos szemcsepp konzerválószerként benzalkónium-kloridottartalmaz, további információ a hasonló címû részben.

Néhány beteg érzékeny lehet ahelyileg alkalmazott aminoglikozidra (szemhéjviszketés, duzzanat, vérbõkötõhártya). Amennyiben túlérzékenységi reakció alakul ki, a kezelést abba kellhagyni.

Gyermekek

Ne használja a Brulamycin-t1 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Brulamycin 3 mg/ml oldatos szemcsepp

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Más szemcseppel egyidejûlegcsak az orvos utasítása szerint alkalmazható, mert együttes alkalmazásuk soránmódosulhat az egyes gyógyszerek hatása.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes és szoptató nõknekcsak a terápiás elõny/kockázat gondos mérlegelésével, a kezelõorvos utasításáraadható.

Alkalmazása elõtt el kelldönteni, hogy a szoptatást, vagy a Brulamycin kezelést folytassák-e /függesszékfel, figyelembe véve a szoptatás elõnyét a magzatra és a Brulamycin kezeléselõnyét az anyára nézve.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény alkalmazásátszükségessé tevõ szemészeti megbetegedés tünetei a látást átmenetilegzavarhatják.

A többi szemcsepphezhasonlóan átmeneti homályos látás vagy egyéb látási zavarok befolyásolhatják avezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet. Ha a becseppentéstkövetõen homályos látás alakul ki, vezetés vagy gépek kezelése elõtt várni kella látás kitisztulásáig.

ABrulamycin 3 mg/ml oldatosszemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz

A Brulamycin 3 mg/ml oldatosszemcsepp konzerválószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely irritációt,valamint a kontaktlencse elszínezõdését okozhatja. Ezért a Brulamycin szemcseppalkalmazását megelõzõen a kontaktlencséket ki kell venni, majd a becseppentéstkövetõen 15 percet várni azok visszahelyezéséig.

Szemészeti fertõzés eseténkerülje a kontaktlencse viselését!

3.             Hogyan kell alkalmazni a Brulamycin oldatos szemcseppet?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja 4óránként 1 vagy 2 csepp a beteg szembe cseppentve. Súlyosabb fertõzés eseténgyakoribb becseppentés is szükséges lehet.

A kezelés szokásos idõtartama7-10 nap. Orvosa közölni fogja Önnel a kezelés idõtartamát.

Alkalmazása:

A fejet hátra kell hajtani,az alsó szemhéjat le kell húzni, és felfelé nézve a szemhéj alá kellcseppenteni. Becseppentést követõen a szemet be kell csukni, és enyhe nyomástkell a szemzugra gyakorolni. Ezáltal csökkenthetõ a gyógyszer szemen keresztüliszisztémás felszívódása.

Egyéb szemészeti készítményegyidejû alkalmazásakor a becseppentések között 10-15 percnek célszerû eltelni.

Alkalmazása gyermekeknél

A Brulamycin 3 mg/ml oldatosszemcsepp alkalmazható egy évesnél idõsebb gyermekeknél, a felnõtteknélszokásos napi adagolással.

Az 1 évnél fiatalabbgyermekek esetében nincs elérhetõ irodalmi adat a biztonságos és hatásosalkalmazásról.

Máj- és vesekárosodásbanszenvedõk:

Nem vizsgálták a Brulamycin 3mg/ml oldatos szemcsepp hatását máj- és vesekárosodott betegeknél. A helyilegalkalmazott tobramicin alacsony felszívódásából adódóan adagmódosításra nincsszükség.

Figyelem!

Acseppentõ és az oldat felülfertõzõdésének elkerülése érdekében a tartálycseppentõjével nem szabad megérinteni a szemhéjat, a környezõ területeket, ill.egyéb felszíneket.

Ha az elõírtnál többBrulamycin 3 mg/ml oldatos szemcseppet alkalmazott

Ha az elõírtnál több cseppetcseppentett, akkor a Brulamycin 3 mg/ml oldatos szemcseppet meleg folyóvízzelkell kimosni a szembõl.

Ha elfelejtette alkalmaznia Brulamycin 3 mg/ml oldatosszemcseppet

Ne alkalmazzon kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. Az elõírt idõpontban és mennyiségben folytassa akészítmény alkalmazását.

Ha idõ elõtt abbahagyja aBrulamycin 3 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazását

Ne hagyja abba a kezelést azelõírtnál hamarabb, még akkor sem, ha a tünetei javultak, mivel a fertõzés mégjelen lehet és kiújulhat a kezelés abbahagyásakor. Ha mégis megszakítja akezelést, keresse fel kezelõorvosát a továbbiakban szükséges kezelésmegbeszélésére.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha egyéb szemészetikészítményt is használ, az egyesalkalmazások között legalább 10-15 perc teljen el.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A becseppentés után ritkán, átmenetikötõhártya vérbõség illetve égõ, csípõ érzés jelentkezhet.

Szembetegségek ésszemészeti tünetek:

Ritka: a kötõhártya átmeneti vérbõsége, égõ, csípõ érzés.

Immunrendszeri betegségekés tünetek:

Nagyon ritka: túlérzékenységireakciók.

Ilyenkor a kezelést meg kellszakítani.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét, vagya gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.             Hogyan kell a Brulamycin oldatos szemcseppet tárolni?

Legfeljebb 25°°C -on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

Agyógyszer felbontás után 4 hétig használható fel!

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza ezta gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.             További információk

Mit tartalmaz a Brulamycin 3 mg/ml oldatos szemcsepp

-         A készítmény hatóanyaga: 3 mg/mltobramicin (tobramicin-szulfát formájában).

-         Egyéb összetevõk: nátrium-klorid,benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Brulamycin 3mg/ml oldatos szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: tiszta, színtelen,steril oldat.

Csomagolás: 5 ml oldatgaranciazáras, csavarmenetes, fehér kupakkal lezárt PE cseppentõ feltéttelellátott, áttetszõ PE tartályba töltve. 1 cseppentõs tartály dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

TEVA Gyógyszergyár Zrt., 4042Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

TEVA Gyógyszergyár Zrt., 2100Gödöllõ, Táncsics Mihály út 82.

OGYI-T-3682/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2013. november