Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Brulamycin 40 mg/ml oldatos injekció

tobramicin

Mielõttbeadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·              További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer aBrulamycin 40 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Brulamycin 40 mg/ml oldatosinjekció alkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni aBrulamycin 40 mg/ml oldatos injekciót?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Brulamycin 40 mg/ml oldatosinjekciót tárolni?

6.             További információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Brulamycin 40 mg/mloldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ABrulamycin oldatos injekció aminoglikozid csoportba tartozó antibiotikum,mely baktériumok okozta fertõzések kezelésére alkalmas:

-        alsó légúti fertõzések;

-        bõr-, csont- és lágyrészfertõzések, beleértve az égéseket is;

-        húgyutak és ivarszervek visszatérõfertõzései;

-        hashártyagyulladás;

-        egyes központi idegrendszerifertõzések kezelésére, mint például agyhártyagyulladás, vérmérgezés;

-        cisztás fibrózis;

-        szívbelhártya gyulladás (endokarditisz).

2.       Tudnivalóka Brulamycin 40 mg/ml oldatos injekció alkalmazása elõtt

Nem alkalmazható aBrulamycin 40 mg/ml oldatos injekció

-        ha allergiás (túlérzékeny) atobramicinre, illetve más aminoglikozid antibiotikumokra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-        szoptatás ideje alatt.

ABrulamycin oldatos injekció tartósítószert tartalmaz, ezért kizárólag vénábavagy izomba adható, a gerincvelõ és az agy körüli térbe adni nem szabad.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ABrulamycin 40 mg/ml oldatos injekció fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

-        ha más antibiotikumra, vagy egyébgyógyszerre túlérzékeny;

-        ha más gyógyszereket szed,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Halláscsökkenés,fülzúgás, szédülés észlelésekor kezelõorvosamódosíthatja az adagolást vagy leállíthatja a kezelést.

Egyéb gyógyszerek és a Brulamycin 40 mg/ml oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Akészítmény hatóanyaga, a tobramicin potenciálisan magzatkárosító hatású és azanyatejben is kiválasztódik. Terhességben adása csak olyan esetben indokolt,mikor a fennálló fertõzés mind a magzat, mind az anya számára életveszélytjelent és más, kevésbé toxikus antibiotikummal azt kezelni nem lehet. Szoptatás ideje alatt a készítmény adása ellenjavallt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A kezelésideje alatt fokozott elõvigyázatosság ajánlott a közlekedésben és a gépek mellettimunkavégzés esetén, mert a készítmény ritka esetben szédülésérzést okozhat.

ABrulamycin 40 mg/ml oldatos injekciónátrium-diszulfitot tartalmaz

A készítmény segédanyagként nátrium-diszulfitot tartalmaz, melyritkán túlérzékenységi reakciót, illetve hörgõgörcsöt okozhat. Asztmásbetegeknél ritkán asztmás rohamot válthatki. Feltétlenül jelezze kezelõorvosának, amennyiben Ön asztmás, vagy máskrónikus légúti betegségben szenved.

3.       Hogyankell alkalmazni a Brulamycin 40 mg/ml oldatos injekciót?

A gyógyszert mindigaz orvos által elmondottaknak megfelelõen kell alkalmazni. Amennyiben nembiztos az alkalmazást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert.

Akészítményt csak egészségügyi szakember vagy orvos adhatja be izomba vagyközvetlenül vénába, injekció vagy infúzió formájában az orvos által elõírtmennyiségben, módon és idõközönként, melyet kezelõorvosa az ön állapotának,megbetegedésének megfelelõen állapít meg.

Alkalmazásagyermekeknél:

Akészítmény csak a kezelõorvosá1ta1 meghatározott adagban, módon és ideig alkalmazható gyermekkorban.

Haaz elõírtnál több Brulamycin 40mg/ml oldatos injekciót kapott

Atúladagolás tünetei a halláscsökkenés, fülzúgás, szédülés, ritkán izomfájdalom.

Értesítsekezelõorvosát, amennyiben a fenti tüneteket észleli.

Akészítmény kiürítése a szervezetbõl peritoneális- vagy hemodialízisselgyorsítható.

Hanem kapott kellõ mennyiségû Brulamycin40 mg/ml oldatos injekciót

Nemkell dupla adagot kapnia az elmaradt adag pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a Brulamycin40 mg/ml oldatos injekciótalkalmazását

Haa kezelést idõ elõtt megszakítják, az Ön tünetei súlyosbodhatnak.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát, vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatásokgyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:

nagyon gyakori:    10-bõltöbb, mint 1 beteget érint

gyakori:                100-bõl1-10 beteget érint

nem gyakori:        1000-bõl1-10 beteget érint

ritka:                     10000-bõl 1-10 beteget érint

nagyon ritka:        10000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érint

nem ismert:          agyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ meg.

Vese-és húgyúti betegségek és tünetek

Nem gyakori:        vesekárosító hatás

Avesefunkció károsodásának elsõ jeleként a fehérjevizelés, a vese koncentrálóképességének csökkenése, majd a vesekárosodásra utaló laboratóriumi eltérésekészlelhetõk.

A fül és az egyensúly -érzékelõ szervbetegségei és tünetei

Nem gyakori:        fülzúgás, halláscsökkenés, halláskiesés, szédülés,bizonytalanság-érzés.

Ahallás és az egyensúly károsodása általában együtt jelentkezik. Ahalláscsökkenés kezdetben csak a magas hangfrekvencia tartományt érinti.

A csont-, izomrendszer és a kötõszövetbetegségei és tünetei

Nagyon ritka:       izomgyengeség

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

Ritka:                   májfunkcióslaboratóriumi értékek emelkedése.

Nagyon ritka:        egyes ionokszérumszintjének csökkenése.

Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségekés tünetek

Ritka:                   vérképeltérések

Általános tünetek, az alkalmazás helyénfellépõ reakciók

Ritka:                   láz, bágyadtság,fájdalom az injekció beadásának helyén.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Ritka:                   fejfájás,szédülés.

Emésztõrendszeri betegségek és tünetek

Ritka:                   hányinger,hányás.

A bõr- és a bõralatti szövet betegségeiés tünetei

Nem ismert:          bõrkiütés,csalánkiütés, viszketés.

Azallergiás reakciók esetenként súlyosak, viszketõ bõrkiütések, arcduzzanat,nehézlégzés fordulhat elõ. Ilyenkor a kezelést azonnal meg kell szakítani.Amennyiben ezen tüneteket észleli, haladéktalanul kérje kezelõorvosa vagy agondozását végzõ egészségügyi szakember segítségét.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét, vagya gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.             Hogyan kell a Brulamycin 40mg/ml oldatos injekciót tárolni?

Legfeljebb 30°C-on, fénytõl védve tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza a Brulamycin40 mg/ml oldatos injekciót. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Csakfrissen készített infúziós oldat használható. A fel nem használt oldatot akésõbbiekben nem szabad alkalmazni.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.             További információk

Mittartalmaz a Brulamycin 40 mg/ml oldatos injekció

·               A készítmény hatóanyaga 40 mg (1 ml), ill. 80 mg (2 ml) tobramicinampullánként

·               Egyéb összetevõk: kénsav, nátrium-edetát, nátrium-diszulfit,nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Brulamycin 40mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta,csaknem színtelen, steril vizes oldat.

10 x 1 ml töltettérfogatú, kék törõponttal és kékjelölõgyûrûvel ellátott, színtelen 1-es típusú üvegbõl készült, OPC ampullaPVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

10 x 2 ml töltettérfogatú, kék törõponttal és zöldjelölõgyûrûvel ellátott, színtelen 1-es típusú üvegbõl készült, OPC ampullaPVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

TEVAGyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó:

Merckle GmbH

D-89143 Blaubeuren,Ludwig-Merckle-Strasse 3.

Németország

OGYI-T-3682/02           10 x 1 ml

OGYI-T-3682/03           10 x 2 ml

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.augusztus