BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Bufimorf10 mg/ml oldatos injekció

nalbufin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt az injekciót, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Neadja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagyha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bufimorf10 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban Bufimorf injekció) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Bufimorf injekció alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Bufimorfinjekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Bufimorf injekcióttárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUFIMORF INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Bufimorf injekcióhatóanyaga a nalbufin, mely egy erős hatású, ún. opioid típusúfájdalomcsillapító,

hatásának erőssége amorfinéhoz hasonló. A kevert hatású, ún. félszintetikus opioidok közé tartozik.

A készítmény közepes és erősfájdalmak (pl.: mûtéti, mûtét utáni fájdalomcsillapítás, szülészeti ésnőgyógyászati fájdalmak, szívinfarktust kísérő fájdalom) kezelésére, illetve azún. ópiátokkal végzett altatás után a légzés helyreállítására alkalmazzák.Kombinált általános érzéstelenítéshez is alkalmazzák.

2. TUDNIVALÓK A BUFIMORFINJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazzaa Bufimorf injekciót

- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy aBufimorf injekció egyéb összetevőjére.

A Bufimorfinjekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Önnél

­ ha érzelmileg labilis, vagy volt már ópiát-függősége, mert akészítmény ritkán függőséget okozhat;

­ ha koponyasérülése vagy koponyaûri nyomásfokozódása van

­ ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél: asztma, urémia (a vérnitrogéntartalmának emelkedése a vesemûködés zavarának következtében), súlyosfertőzés, cianózis (a bőr kékes elszíneződése a vér oxigénhiánya, ill. magasszén-dioxid tartalma következtében), a légutak szûkülete, a máj- és vesefunkciókárosodása; ezekben az esetekben a készítményt csökkentett adagban kell alkalmazni.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ópiát típusú fájdalomcsillapítók,általános érzéstelenítők, pszichiátriai készítmények, nyugtató, altató vagyegyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerek, valamint alkohol nalbufinnalegyütt adva kölcsönösen erősíthetik egymás hatását. Kombinációs terápia eseténaz egyik vagy mindkét gyógyszer adagját csökkenteni kell.

A nalbufin drogfüggőbetegeknél akut elvonási tüneteket produkálhat. Ez különösen vonatkozik azokraa személyekre, akiket tiszta ópiáttal kezelnek (pl. morfint kapnakfájdalomcsillapításra). Bizonyos pszichiátriai készítményekkel vagypenicillin-származékokkal (antibiotikumok) egyidejûleg alkalmazva fokozhatja anyugtató hatást és a hányásra való hajlamot.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény terhesség ésszoptatás ideje alatt való alkalmazásáról a lehetséges előnyök és kockázatokalapos mérlegelésével az orvosa dönt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés ideje alatt tilosgépjármûvet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó gépeket kezelni, mert a nalbufin nagymértékben befolyásolja az ehhez szükséges képességeket.

3. HOGYANKELL ALKALMAZNI A BUFIMORF INJEKCIÓT?

A Bufimorf injekciót mindigaz orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni.

A készítményt csak szakorvos,vagy szakorvosi rendelő ápolója adhatja be.

A gyógyszer alkalmazandódózisát és a kezelés idejét a kezelőorvos állapítja meg.

A Bufimorf injekció beadhatóvénába, izomba, vagy bőr alá adott injekcióban, valamint vénába adottinfúzióban.

Ha az előírtnál több Bufimorf injekciót alkalmaztak Önnél

A Bufimorf injekció túladagolása esetén naloxoninjekciót kell adni. Szükség esetén lélegeztetés, vénás folyadékpótlás, érszûkítőhatású gyógyszer, valamint egyéb támogató kezelés alkalmazható.

Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Bufimorf injekcióalkalmazását

A Bufimorf injekció hosszabb ideig való alkalmazásaután, a kezelés hirtelen felfüggesztésekor elvonási tünetek jelentkezhetnek.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer,így a Bufimorf injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Általában amellékhatásokat gyakoriságuk szerint az alábbi csoportokba sorolják:

Nagyon gyakori: 10 kezeltbetegből 1, vagy több, mint 1 esetében észlelték.

Gyakori: 100 kezeltbetegből 1-10-nél fordul elő.

Nem gyakori: 1000 kezeltbetegből 1-10-nél fordul elő.

Ritka: 10 000 kezeltbetegből 1-10-nél fordul elő.

Nagyon ritka: 10 000 kezeltbetegből kevesebb, mint 1-nél észlelték

Nem ismert: a rendelkezésreálló adatok alapján nem állapítható meg

Nagyon gyakori: nyugtató hatás;

Gyakori: ájulás, szédülés, fejfájás, izzadás,hányinger, hányás, szájszárazság;

Ritka: depresszió, zavartság, rossz közérzet,beszédnehézségek, homályos látás, idegesség, magas, ill. alacsony vérnyomás,szapora, ill. lassú szívverés, csalánkiütés, bőrpír, bőrégés, viszketés,fájdalom az injekció helyén, beszédnehézségek és homályos látás.

Hasi fájdalom, hasmenés, ízérzékelésizavarok

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjükértesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYANKELL A BUFIMORF INJEKCIÓT TÁROLNI?

Legfeljebb 30°C-on, a fénytőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetettlejárati idő után nem szabad alkalmazni a Bufimorf injekciót.

A lejárati idő a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Bufimorf injekció

- A készítmény hatóanyaga: 20 mgnalbufin-hidroklorid 2 ml-es ampullánként.

- Egyéb összetevők: nátrium-klorid,trinátrium-citrát, vízmentes citromsav, sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Bufimorf injekció külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Oldatos injekció.

Tiszta, színtelen, vizesoldat.

2 ml oldat fehér törőgyûrûvelellátott, színtelen, átlátszó üvegampullába töltve.

2 x 5 ampulla mûanyagtálcában, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

2100 Gödöllő, Táncsics Mihályút 82.

OGYI-T-20003/01

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2011. január 14.