Gyógyszerkeresés egyszerűen
NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció
Betegtájékoztató
Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára
NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció
nalbufin-hidroklorid
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adjaát a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is,ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1) Milyen típusú gyógyszer a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2) Tudnivalók az NALPAIN 10mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
3) Hogyan kell alkalmazni a NALPAIN10 mg/ml oldatos injekciót?
4) Lehetséges mellékhatások
5) Hogyan kell az NALPAIN 10mg/ml oldatos injekciót tárolni?
6) A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a NALPAIN oldatos injekció és milyen betegségek eseténalkalmazható?
A NALPAIN10 mg/ml oldatos injekció az ópioid típusúfájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik. Közepes vagy erősfájdalmak rövidtávú kezelésére javallt. A műtétek előtti vagy az azt követő fájdalmak csillapítására isalkalmas.
2. Tudnivalóka NALPAIN oldatos injekció alkalmazása előtt
Nealkalmazza a NALPAIN10 mg/ml oldatos injekciót:
- haallergiás a nalbufin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyosvesekárosodásban szenved.
- ha májkárosodásbanszenved.
- ha másopiát típusú fájdalomcsillapítót is alkalmaz
Figyelmeztetésekés óvintézkedések
Fokozottelővigyázatossággal alkalmazható a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció:
- a koponya külső vagybelső sérülése, illetve már fennálló koponyaűri nyomás-fokozódásesetén, mivel a NALPAIN 10 mg/mloldatos injekció tovább fokozhatja. Az islehetséges, hogy a NALPAIN 10mg/ml oldatos injekció adása elfedheti aklinikai képet a koponyasérült betegek esetében. Ha veseműködési zavaravan a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció adágját csökkenteni kell.
- a vajúdás vagy aszülés alatt. Az újszülöttet légzésdepresszió és aritmia tekintetében rendszeresenellenőrizni kell, ha NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekciót alkalmaztak. Ha a kezelés alatt a légzés csökkenés vagy légzési gyengeség jelentkezikorvosa óvintézkedéseket léptethet életbe.
- haszívelégtelenségben, epehólyag fájdalomban, epilepsziában vagy csökkentpajzsmirigy működésben szenved.
- A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció helytelen alkalmazása fizikai szintű hozzászokást és függést alakít ki
- Ha kábítószerfüggő (heroinra,metadonra vagy más opiátra) A NALPAIN10 mg/ml oldatos injekció ezekhelyettesítésére nem használható. Ilyen esetekben az akut megvonási tünetekjelentősen felerősödhetnek.
Forduljonkezelőorvosához tanácsért, amennyiben a fent felsoroltak valamelyikeérvényes vagy a múltban érvényes volt Önre.
Egyébgyógyszerek és a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció
Másgyógyszerek befolyásolhatják a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekcióhatását.
Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.
- Bizonyoskábítószerekkel (opiátokkal) történő kombinációja nem javasolt. Afájdalomcsillapító
hatásacsökkenhet.
- Az alkoholfogyasztását és alkohol tartalmú gyógyszerek bevételét kerülni kell.
- A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció és más, szorongásoldógyógyszerekkel
(anxiolitikumokkal),kábító fájdalomcsillapítókkal, fenotiazinokkal (a skizofrénia kezelésére
használtgyógyszerek) vagy egyéb nyugtató, altató vagy egyéb a központi idegrendszerreható
gyógyszerekkelegyütt adása esetén a mellékhatás kedvezőtlenül alakulhat. Orvosa szükségszerint
módosítjaa NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció vagy a másikegyidejűleg alkalmazott gyógyszer
adagját.
Terhességés szoptatás
Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.
A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció terhes nőknéltörténő alkalmazásról nincs elegendő adat, ezért ahuman lehetséges egészságkárosító hatása nem ismert. Ha avajúdás alatt vagy szülés közben az anya NALPAIN 10 mg/mloldatos injekció kezelésben részesült az újszülötteken alégzés-gyengülést (légzésdepressziót) és a szabálytalan szívverést (arritmia)fokozottan ellenőrizni kell.
A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció kiválasztódik az anyatejbe.
A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció kezelés után 24 óráig nemszabad szoptatni.
Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükségesképességekre
A NALPAIN 10 mg/mloldatos injekció csökkenti a gyors reakciókészséghez szükségesképességeket. Ezért a kezelés időtartama alatt a gépjárművezetést,valamint gépek kezelését kerülni kell. Az egyéb, lehetséges mellékhatásokat lásda 4. fejezetben.
Mellékhatásokat okozhat, amelyekhátrányosan befolyásolhatják azokat a képességeket, amelyek agépjárművezetéshez vagy veszélyes gépek üzemeltetéséhez szükségesek. Ezesetben a kezelés időtartama alatt gépjárművet vezetni, valamintbaleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.
Fontos információ a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció egyesösszetevőiről
A gyógyszerkészítmény adagonkéntkevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, alapvetően nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a NALPAIN oldatos injekciót?
A NALPAIN 10 mg/mloldatos injekció csak az orvos vagy a nővér által adható be.
Adagolás
Felnőtteknek(70 testtömegkg) a szokásos adag 10-20 mg vénába,izomba vagy bőr alá adva. Szükség esetén az adagot 3-6 óránként ismételnilehet. A szükséges dózist a fájdalom erősségének, a beteg fizikaiállapotának és az egyéb, alkalmazott gyógyszeres kezelésnek a függvényében kellmegállapítani.
Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél
Aszokásos adag 0,1-0,2 mg/testtömegkg, vénába, izomba vagy bőr alá adva.Amennyiben szükséges, az adag 3-6 óránként ismételhető. Analbufin-hidroklorid legnagyobb egyszeri adagja 0,2 mg/testtömegkg.
A kezelésidőtartama
A kezelésidőtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Ha a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagya készítmény csekély hatásúnak bizonyul, tájékoztassa orvosát vagy anővért.
Ha azelőírtnál több NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekciót kapott
A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció nagy adagban alkalmazva légzésdepressziót, álmosságot,öntudatlan állapotot idézhet elő.
Mivel ezta gyógyszert kórházban fogja megkapni, ezért a túladagolás nem valószínű.
Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbimellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori(10 kezelt betegből legalább 1-nél előfordul): nyugtató hatás,
Gyakori (100kezelt betegből 1-10-nél fordul elő): izzadás, álmosság, szédülés,szájszárazság, fejfájás, hányás, betegségérzet, csökkent boldogságérzet.
Ritka (10000kezelt betegből 1-10-nél fordul elő): bódultság, idegesség,hidegrázás, elvonási tünetek, zavaró bőrérzet, légzési nehézség.
Nagyon ritka (10000-bőlkevesebb mint 1 betegnél fordul elő): érzékcsalódás, zavartság,személyiségi zavarok, lassú szívverés, gyors szívverés, tüdővizenyő,fokozott boldogságérzet, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, kóros könnyezés,homályos látás, allergiás (túlérzékenységi) reakciók, fájdalom a beadás helyén,kipirulás, csalánkiütés, légzésdepresszió újszülötteknél, gyenge keringésújszülötteknél.
Mellékhatásokbejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A NALPAINkezelés megszakításakor jelentkező mellékhatások:
A nalbufin hosszabb ideig való alkalmazása után akezelés hirtelen abbahagyásakor elvonási
tünetek jelentkezhetnek.
5. Hogyan kell a NALPAIN oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felh.: (HH/ÉÉÉÉ) ne alkalmazza a készítményt.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer a külsőcsomagolásban, fénytől védve tartandó.
Az ampulla megnyitása utána gyógyszert azonnal fel kell használni.
Ez a gyógyszerkészítmény csak egyszeri adagban használatos.A felhasználatlan oldatot meg kell semmisíteni.
Ne használja a Nalpain 10 mg/ml készítményt, ha az oldatbanelszíneződést, homályt vagy szemcséke t észlel.
Lejáratiidő: 3 év
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.
6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk
Mit tartalmaz az NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga: nalbufin-hidroklorid.
1ml oldat 10 mg nalbufin-hidrokloridot tartalmaz.
1db 2 ml-es ampulla 20 mg nalbufin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: vízmentes-citromsav,nátrium-citrát, nátrium-klorid, sósav (a pH beállításához), injekcióhoz valóvíz.
Milyen akészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ampullánként 2ml tiszta színtelen oldatos injekciót tartalmaz.
A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció csomagolási egységenként 10ampullát tartalmaz.
Aforgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó:
A forgalombahozatali engedélyjogosultja
Orpha-Devel Handels und VertriebsGmbH
Wintergasse85/1B
A-3002 Purkersdorf
Ausztria
Gyártó:
HIKMA ITALIA S.P.A.
Viale Certosa 10
27100 Pavia
Olaszország
G.L. Pharma GmbH
Arnethgasse 3. 1160 Bécs
Ausztria
Amomed Pharma GmbH
Storchengasse 1. 1150 Bécs
Ausztria
Ezt a gyógyszert az Európai GazdaságiTérség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml injekční roztok
Dánia: NALPAIN injektionsvæske, opløsning 10mg/ml
Németország: NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung
Észtország: NALPAIN 10 mg/ml süstelahus
Finnország: NALPAIN 10mg/ml injektioneste, liuos
Franciaország: NALPAIN 20 mg/2 ml solutioninjectable
Görögország: NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Magyarország: NALPAIN 10 mg/ml oldatosinjekció
Írország: LAPAINOL 10 mg/ml solution forinjection
Olaszország: NALPAIN 10 mg/ml soluzione iniettabile
Lettország: NALPAIN 10 mg/ml ķīdumsinjekcijām
Hollandia: Nalbufine HClOrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie
Lengyelország: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml roztwórdo iniekcji
Svédország: NALPAIN 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Szlovénia: NALPAIN 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Egyesült Királyság: NALPAIN 10 mg/ml solutionfor injection
A betgtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július
