NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció

nalbufin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adjaát a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is,ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1) Milyen típusú gyógyszer a

2) Tudnivalók az NALPAIN 10mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

3) Hogyan kell alkalmazni a NALPAIN10 mg/ml oldatos injekciót?

4) Lehetséges mellékhatások

5) Hogyan kell az NALPAIN 10mg/ml oldatos injekciót tárolni?

6) A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a NALPAIN oldatos injekció és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A NALPAIN10 mg/ml oldatos injekció az ópioid típusúfájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik. Közepes vagy erősfájdalmak rövidtávú kezelésére javallt. A műtétek előtti vagy az azt követő fájdalmak csillapítására isalkalmas.

2. Tudnivalóka NALPAIN oldatos injekcióalkalmazása előtt

Nealkalmazza a NALPAIN10 mg/ml oldatos injekciót:

- haallergiás a nalbufin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha súlyosvesekárosodásban szenved.

- ha májkárosodásbanszenved.

- ha másopiát típusú fájdalomcsillapítót is alkalmaz

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Fokozottelővigyázatossággal alkalmazható a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció:

- a koponya külső vagybelső sérülése, illetve már fennálló koponyaűri nyomás-fokozódásesetén, mivel a NALPAIN 10 mg/mloldatos injekció tovább fokozhatja. Az islehetséges, hogy a NALPAIN 10mg/ml oldatos injekció adása elfedheti aklinikai képet a koponyasérült betegek esetében. Ha veseműködési zavaravan a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció adágját csökkenteni kell.

- a vajúdás vagy aszülés alatt. Az újszülöttet légzésdepresszió és aritmia tekintetében rendszeresenellenőrizni kell, ha NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekciót alkalmaztak. Ha a kezelés alatt a légzés csökkenés vagy légzési gyengeség jelentkezikorvosa óvintézkedéseket léptethet életbe.

- haszívelégtelenségben, epehólyag fájdalomban, epilepsziában vagy csökkentpajzsmirigy működésben szenved.

- A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció helytelen alkalmazása fizikaihozzászokást

- Ha kábítószerfüggő (heroinra,metadonra vagy más opiátra) A NALPAIN10 mg/ml oldatos injekció ezekhelyettesítésére nem használható. Ilyen esetekben az akut megvonási tünetekjelentősen felerősödhetnek.

Forduljonkezelőorvosához tanácsért, amennyiben a fent felsoroltak valamelyikeérvényes vagy a múltban érvényes volt Önre.

Egyébgyógyszerek és a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció

Másgyógyszerek befolyásolhatják a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekcióhatását.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

- Bizonyoskábítószerekkel (opiátokkal) történő kombinációja nem javasolt. Afájdalomcsillapító

hatásacsökkenhet.

- Az alkoholfogyasztását és alkohol tartalmú gyógyszerek bevételét kerülni kell.

- A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció és más, szorongásoldógyógyszerekkel

(anxiolitikumokkal),kábító fájdalomcsillapítókkal, fenotiazinokkal (a skizofrénia kezelésére

használtgyógyszerek) vagy egyéb nyugtató, altató vagy egyéb a központi idegrendszerreható

gyógyszerekkelegyütt adása esetén a mellékhatás kedvezőtlenül alakulhat. Orvosa szükségszerint

módosítjaa NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció vagy a másikegyidejűleg alkalmazott gyógyszer

adagját.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.

A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció terhes nőknéltörténő alkalmazásról nincs elegendő adat, ezért ahuman lehetséges egészságkárosító hatása nem ismert. Ha avajúdás alatt vagy szülés közben az anya NALPAIN 10 mg/mloldatos injekció kezelésben részesült az újszülötteken alégzés-gyengülést (légzésdepressziót) és a szabálytalan szívverést (arritmia)fokozottan ellenőrizni kell.

A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció kiválasztódik az anyatejbe.

A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció kezelés után 24 óráig nemszabad szoptatni.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükségesképességekre

A NALPAIN 10 mg/mloldatos injekció csökkenti a gyors reakciókészséghez szükségesképességeket. Ezért a kezelés időtartama alatt a gépjárművezetést,valamint gépek kezelését kerülni kell. Az egyéb, lehetséges mellékhatásokat lásda 4. fejezetben.

Mellékhatásokat okozhat, amelyekhátrányosan befolyásolhatják azokat a képességeket, amelyek agépjárművezetéshez vagy veszélyes gépek üzemeltetéséhez szükségesek. Ezesetben a kezelés időtartama alatt gépjárművet vezetni, valamintbaleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.

Fontos információ a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció egyesösszetevőiről

A gyógyszerkészítmény adagonkéntkevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, alapvetően nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni aNALPAIN oldatos injekciót?

A NALPAIN 10 mg/mloldatos injekció csak az orvos vagy a nővér által adható be.

Adagolás

Felnőtteknek

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

Aszokásos adag 0,1-0,2 mg/testtömegkg, vénába, izomba vagy bőr alá adva.Amennyiben szükséges, az adag 3-6 óránként ismételhető. Analbufin-hidroklorid legnagyobb egyszeri adagja 0,2 mg/testtömegkg.

A kezelésidőtartama

A kezelésidőtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Ha a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagya készítmény csekély hatásúnak bizonyul, tájékoztassa orvosát vagy anővért.

Ha azelőírtnál több NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekciót kapott

A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció nagy adagban alkalmazva légzésdepressziót, álmosságot,öntudatlan állapotot idézhet elő.

Mivel ezta gyógyszert kórházban fogja megkapni, ezért a túladagolás nem valószínű.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy a nővért.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbimellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori(10 kezelt betegből legalább 1-nél előfordul): nyugtató hatás,

Gyakori (100kezelt betegből 1-10-nél fordul elő): izzadás, álmosság, szédülés,szájszárazság, fejfájás, hányás, betegségérzet, csökkent boldogságérzet.

Ritka (10000kezelt betegből 1-10-nél fordul elő): bódultság, idegesség,hidegrázás, elvonási tünetek, zavaró bőrérzet, légzési nehézség.

Nagyon ritka (10000-bőlkevesebb mint 1 betegnél fordul elő): érzékcsalódás, zavartság,személyiségi zavarok, lassú szívverés, gyors szívverés, tüdővizenyő,fokozott boldogságérzet, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, kóros könnyezés,homályos látás, allergiás (túlérzékenységi) reakciók, fájdalom a beadás helyén,kipirulás, csalánkiütés, légzésdepresszió újszülötteknél, gyenge keringésújszülötteknél.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A NALPAINkezelés megszakításakor jelentkező mellékhatások:

A nalbufin hosszabb ideig való alkalmazása után akezelés hirtelen abbahagyásakor elvonási

tünetek jelentkezhetnek.

5. Hogyan kell aNALPAIN oldatos injekcióttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felh.: (HH/ÉÉÉÉ) ne alkalmazza a készítményt.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer a külsőcsomagolásban, fénytől védve tartandó.

Az ampulla megnyitása utána gyógyszert azonnal fel kell használni.

Ez a gyógyszerkészítmény csak egyszeri adagban használatos.A felhasználatlan oldatot meg kell semmisíteni.

Ne használja a Nalpain 10 mg/ml készítményt, ha az oldatbanelszíneződést, homályt vagy szemcséke t észlel.

Lejáratiidő

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz azNALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció?

- A készítmény hatóanyaga: nalbufin-hidroklorid.

1ml oldat 10 mg nalbufin-hidrokloridot tartalmaz.

1db 2 ml-es ampulla 20 mg nalbufin-hidrokloridot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: vízmentes-citromsav,nátrium-citrát, nátrium-klorid, sósav (a pH beállításához), injekcióhoz valóvíz.

Milyen akészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ampullánként 2ml tiszta színtelen oldatos injekciót tartalmaz.

A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció csomagolási egységenként 10ampullát tartalmaz.

Aforgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalombahozatali engedélyjogosultja

Orpha-Devel Handels und VertriebsGmbH

Wintergasse85/1B

A-3002 Purkersdorf

Ausztria

Gyártó:

Viale Certosa 10

27100 Pavia

Olaszország

G.L. Pharma GmbH

Arnethgasse 3. 1160 Bécs

Ausztria

Amomed Pharma GmbH

Storchengasse 1. 1150 Bécs

Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai GazdaságiTérség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml injekční roztok

Dánia: NALPAIN injektionsvæske, opløsning 10mg/ml

Németország: NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung

Észtország: NALPAIN 10 mg/ml süstelahus

Finnország: NALPAIN 10mg/ml injektioneste, liuos

Franciaország: NALPAIN 20 mg/2 ml solutioninjectable

Görögország: NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Magyarország: NALPAIN 10 mg/ml oldatosinjekció

Írország: LAPAINOL 10 mg/ml solution forinjection

Olaszország: NALPAIN 10 mg/ml soluzione iniettabile

Lettország: NALPAIN 10 mg/ml šķīdumsinjekcijām

Hollandia: Nalbufine HClOrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie

Lengyelország: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml roztwórdo iniekcji

Svédország: NALPAIN 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

Szlovénia: NALPAIN 10 mg/ml raztopina za injiciranje

Egyesült Királyság: NALPAIN 10 mg/ml solutionfor injection

A betgtájékoztató