BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nalbuphin Orpha 10 mg/ml oldatos  injekció

Nalbufin-hidroklorid

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt az injekciót, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Neadja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagyha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer aNalbuphin Orpha 10 mg/ml oldatos injekció  (továbbiakban Nalbuphin Orpha injekció)és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Nalbuphin Orpha injekcióalkalmazása elõtt

3.            Hogyan kell alkalmazni a NalbuphinOrpha injekciót?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Nalbuphin Orpha injekcióttárolni?

6.            További információk

1.            MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER ANALBUPHIN ORPHA INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Nalbuphin Orpha hatóanyaga, a nalbufin egy erõshatású, ún. ópioid típusú fájdalomcsillapító; hatásának erõssége a morfinéhozhasonló. A kevert hatású, ún. félszintetikus ópioidok közé tartozik.

Közepes és erõs, operáció elõtti és utáni fájdalmak,nõgyógyászati és szülészeti fájdalmak, szívinfarktust kísérõ fájdalmak csillapítására,illetve az ún. ópiátokkal végzett altatás után a légzés helyreállításáraalkalmazzák. Kombinált általános érzéstelenítéshez is alkalmazzák.

2.            TUDNIVALÓK A NALBUPHIN ORPHAINJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazza a Nalbuphin Orpha injekciót

-                ha allergiás(túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Nalbuphin Orpha egyéb összetevõjére.

A Nalbuphin Orpha injekció fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható Önnél

­                ha érzelmileg labilis, vagy voltmár ópiát-függõsége, mert a készítmény ritkán függõséget okozhat;

­                ha koponyasérülése vagy koponyaûrinyomásfokozódása van

­                ha az alábbiak valamelyike fennállÖnnél: asztma, urémia (a vér nitrogéntartalmának emelkedése a vesemûködészavarának következtében), súlyos fertõzés, cianózis (a bõr kékes elszínezõdésea vér oxigénhiánya, ill. magas szén-dioxid tartalma következtében), a légutakszûkülete, a máj- és vesefunkció károsodása; ezekben az esetekben a készítménytcsökkentett adagban kell alkalmazni.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Ópiát típusú fájdalomcsillapítók,általános érzéstelenítõk, ún. antipszichotikus hatású, nyugtató, altató vagyegyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerek, valamint alkohol NalbuphinOrpha-val együtt adva köl­csönösen erõsíthetik egymás hatását. Kombinációsterápia esetén az egyik vagy mindkét gyógyszer adagját csökkenteni kell.

A Nalbuphin Orpha drogfüggõbetegeknél akut elvonási tüneteket produkálhat. Ez különösen vonatkozik azokraa személyekre, akiket tiszta ópiátokkal kezelnek (pl. morfint kapnakfájdalomcsillapításra).

Bizonyos antipszichotikushatású gyógyszerekkel vagy penicillin-származékokkal (antibiotikumok)egyidejûleg alkalmazva fokozhatja a nyugtató hatást és a hányásra valóhajlamot.

Terhesség és szoptatás

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével. Terhesség alatt vagy a szoptatás idõszakában a NalbuphinOrpha-t orvosa csak a lehetséges kockázatok és elõnyök szigorú mérlegelése utánalkalmazza Önnél..

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelésideje alatt tilos gépjármûvet vezetni vagy veszélyes gépeket kezelni, mert a NalbuphinOrpha nagymértékben befolyásolja az ehhez szükséges képességeket.

3.            HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NALBUPHINORPHA INJEKCIÓT?

ANalbuphin Orpha-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen kellalkalmazni.

A Nalbuphin Orpha beadható vénába,izomba vagy bõr alá adott injekcióban, valamint vénába adott infúzióban.

Fájdalommaljáró állapotok és ópioidok által kiváltott légzésdepresszió kezelésére:

Felnõtteknek a szokásos adag 10-20 mg vénába,izomba vagy bõr alá beadva. A szükséges adagot az orvos a fájdalom erõsségének,a beteg fizikai állapotának és az egyéb, alkalmazott gyógyszeres kezelésnek afüggvényében állapítja meg. Szükség esetén az adagot 3-6 óránként ismételnilehet. Legnagyobb egyszeri adagja nem haladhatja meg a 20 mg-ot. Legnagyobbnapi adagja: 160 mg.

Gyermekkorbana szokásos adag0,1-0,3 mg/testtömeg kg vénába, izomba vagy bõr alá beadva. Amennyibenszükséges, az adag 3-6 óránként ismételhetõ. A legnagyobb egyszeri adag 0,3 mg/testtömegkg, a legnagyobb napiadag 2,0 mg/testtömeg kg.

Kombináltáltalános érzéstelenítés:

Felnõttek: altatás bevezetéséhez 0,3-1mg/testtömeg kg lassú, vénába adott injekcióban, majd   0,25‑0,5mg/testtömeg kg fenntartó adag, ami szükség esetén 30 percenként ismételhetõ. Amûtétek elõtti gyógyszeres elõkészítésben, az ún. premedikációban 0,1-0,2mg/testtömeg kg.

Gyermekkor: altatás bevezetéséhez 0,1-1mg/testtömeg kg, a fenntartó adag 0,1-0,3 mg/ testtömeg kg.

Szívinfarktust kísérõ fájdalmak:

Aszokásos adag 20 mg lassú, vénába adott infúzióban. Egyes betegek már 10 mg-malsikeresen kezelhetõk, míg másoknál az adag 30 mg-ra növelhetõ. Amennyiben afájdalomcsillapítás mértéke nem kielégítõ, 30 percen belül újabb 20 mg adható.

Amennyiben a Nalbuphin Orpha-t krónikus fájdalomcsillapítására alkalmazzák, hosszú hatástartama szükségtelenné teszi a nagyobbvagy gyakoribb adagok alkalmazását.

ANalbuphin Orpha hosszan tartó kezelésre nem alkalmas.

Ha azinjekció alkalmazása során hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítménycsekély hatásúnak bizonyul, szóljon orvosának.

Ha az elõírtnál több NalbuphinOrpha-t alkalmaztak Önnél

A Nalbuphin Orpha túladagolása esetén naloxon injekciótkell adni. Szükség esetén lélegeztetés, vénás folyadékpótlás, érszûkítõ hatásúgyógyszer, valamint egyéb támogató kezelés alkalmazható.

Ha idõ elõtt abbahagyjákÖnnél a Nalbuphin Orpha alkalmazását

A Nalbuphin Orpha hosszabb ideig való alkalmazása után,a kezelés hirtelen felfüggesztésekor elvonási tünetek jelentkezhetnek.

4.            LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Nalbuphin Orpha is okozhat mellékhatásokat, melyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:

Nagyongyakori (≥1/10):       10 kezelt betegbõl legalább 1-nél elõfordul.

Gyakori(≥1/100 - <1/10):     100 kezelt betegbõl 1-10-nél fordul elõ.

Ritka (≥1/10000 - <1/1000):  10 000 kezelt betegbõl 1-10-nél fordul elõ.

Nagyon gyakori: nyugtató hatás;

Gyakori: ájulás, szédülés, fejfájás, izzadás,hányinger, hányás, szájszárazság;

Ritka: depresszió, zavartság, rossz közérzet,beszédnehézségek, homályos látás, idegesség, magas, ill. alacsony vérnyomás,szapora, ill. lassú szívverés, csalánkiütés, bõrpír, bõrégés, viszketés,fájdalom az injekció helyén, beszédnehézségek és homályos látás.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.            HOGYAN KELL TÁROLNI A NALBUPHIN ORPHAINJEKCIÓT?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

Legfeljebb25ºC-on, a fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantartandó.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a Nalbuphin Orpha-t.A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nalbuphin Orpha injekció

-        A készítmény hatóanyaga: 20 mgnalbufin-hidroklorid ampullánként.

-        Egyéb összetevõk: nátrium-klorid,trinátrium-citrát, vízmentes citromsav, sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Nalbuphin Orpha injekció külleme és mittartalmaz a csomagolás

2 ml oldatos injekció fehértörõgyûrûvel és zöld kódgyûrûvel ellátott, színtelen ampullába töltve.

2 x 5 ampulla mûanyagtálcában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Wilhelminenstraße 91/IIf

1160 Bécs

Ausztria

Gyártó

HIKMA Italia S.p.A., Viale Certosa10, 27 100 Pavia (PV), Olaszország

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1,8502 Lannach, Ausztria

OGYI-T-1313/01

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2012. december