BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nalbuphin Orpha 10 mg/ml oldatos injekció

Nalbufin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt az injekciót, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Neadja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagyha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aNalbuphin Orpha 10 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban Nalbuphin Orpha injekció)és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nalbuphin Orpha injekcióalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a NalbuphinOrpha injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nalbuphin Orpha injekcióttárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER ANALBUPHIN ORPHA INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Nalbuphin Orpha hatóanyaga, a nalbufin egy erőshatású, ún. ópioid típusú fájdalomcsillapító; hatásának erőssége a morfinéhozhasonló. A kevert hatású, ún. félszintetikus ópioidok közé tartozik.

Közepes és erős, operáció előtti és utáni fájdalmak,nőgyógyászati és szülészeti fájdalmak, szívinfarktust kísérő fájdalmak csillapítására,illetve az ún. ópiátokkal végzett altatás után a légzés helyreállításáraalkalmazzák. Kombinált általános érzéstelenítéshez is alkalmazzák.

2. TUDNIVALÓK A NALBUPHIN ORPHAINJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Nalbuphin Orpha injekciót

- ha allergiás(túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Nalbuphin Orpha egyéb összetevőjére.

A Nalbuphin Orpha injekció fokozott elővigyázatossággalalkalmazható Önnél

­ ha érzelmileg labilis, vagy voltmár ópiát-függősége, mert a készítmény ritkán függőséget okozhat;

­ ha koponyasérülése vagy koponyaûrinyomásfokozódása van

­ ha az alábbiak valamelyike fennállÖnnél: asztma, urémia (a vér nitrogéntartalmának emelkedése a vesemûködészavarának következtében), súlyos fertőzés, cianózis (a bőr kékes elszíneződésea vér oxigénhiánya, ill. magas szén-dioxid tartalma következtében), a légutakszûkülete, a máj- és vesefunkció károsodása; ezekben az esetekben a készítménytcsökkentett adagban kell alkalmazni.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Ópiát típusú fájdalomcsillapítók,általános érzéstelenítők, ún. antipszichotikus hatású, nyugtató, altató vagyegyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerek, valamint alkohol NalbuphinOrpha-val együtt adva köl­csönösen erősíthetik egymás hatását. Kombinációsterápia esetén az egyik vagy mindkét gyógyszer adagját csökkenteni kell.

A Nalbuphin Orpha drogfüggőbetegeknél akut elvonási tüneteket produkálhat. Ez különösen vonatkozik azokraa személyekre, akiket tiszta ópiátokkal kezelnek (pl. morfint kapnakfájdalomcsillapításra).

Bizonyos antipszichotikushatású gyógyszerekkel vagy penicillin-származékokkal (antibiotikumok)egyidejûleg alkalmazva fokozhatja a nyugtató hatást és a hányásra valóhajlamot.

Terhesség és szoptatás

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével. Terhesség alatt vagy a szoptatás időszakában a NalbuphinOrpha-t orvosa csak a lehetséges kockázatok és előnyök szigorú mérlegelése utánalkalmazza Önnél..

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelésideje alatt tilos gépjármûvet vezetni vagy veszélyes gépeket kezelni, mert a NalbuphinOrpha nagymértékben befolyásolja az ehhez szükséges képességeket.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NALBUPHINORPHA INJEKCIÓT?

ANalbuphin Orpha-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kellalkalmazni.

A Nalbuphin Orpha beadható vénába,izomba vagy bőr alá adott injekcióban, valamint vénába adott infúzióban.

Fájdalommaljáró állapotok és ópioidok által kiváltott légzésdepresszió kezelésére:

Felnőtteknek a szokásos adag 10-20 mg vénába,izomba vagy bőr alá beadva. A szükséges adagot az orvos a fájdalom erősségének,a beteg fizikai állapotának és az egyéb, alkalmazott gyógyszeres kezelésnek afüggvényében állapítja meg. Szükség esetén az adagot 3-6 óránként ismételnilehet. Legnagyobb egyszeri adagja nem haladhatja meg a 20 mg-ot. Legnagyobbnapi adagja: 160 mg.

Gyermekkorbana szokásos adag0,1-0,3 mg/testtömeg kg vénába, izomba vagy bőr alá beadva. Amennyibenszükséges, az adag 3-6 óránként ismételhető. A legnagyobb egyszeri adag 0,3 mg/testtömegkg, a legnagyobb napiadag 2,0 mg/testtömeg kg.

Kombináltáltalános érzéstelenítés:

Felnőttek: altatás bevezetéséhez 0,3-1mg/testtömeg kg lassú, vénába adott injekcióban, majd 0,25‑0,5mg/testtömeg kg fenntartó adag, ami szükség esetén 30 percenként ismételhető. Amûtétek előtti gyógyszeres előkészítésben, az ún. premedikációban 0,1-0,2mg/testtömeg kg.

Gyermekkor: altatás bevezetéséhez 0,1-1mg/testtömeg kg, a fenntartó adag 0,1-0,3 mg/ testtömeg kg.

Szívinfarktust kísérő fájdalmak:

Aszokásos adag 20 mg lassú, vénába adott infúzióban. Egyes betegek már 10 mg-malsikeresen kezelhetők, míg másoknál az adag 30 mg-ra növelhető. Amennyiben afájdalomcsillapítás mértéke nem kielégítő, 30 percen belül újabb 20 mg adható.

Amennyiben a Nalbuphin Orpha-t krónikus fájdalomcsillapítására alkalmazzák, hosszú hatástartama szükségtelenné teszi a nagyobbvagy gyakoribb adagok alkalmazását.

ANalbuphin Orpha hosszan tartó kezelésre nem alkalmas.

Ha azinjekció alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítménycsekély hatásúnak bizonyul, szóljon orvosának.

Ha az előírtnál több NalbuphinOrpha-t alkalmaztak Önnél

A Nalbuphin Orpha túladagolása esetén naloxon injekciótkell adni. Szükség esetén lélegeztetés, vénás folyadékpótlás, érszûkítő hatásúgyógyszer, valamint egyéb támogató kezelés alkalmazható.

Ha idő előtt abbahagyjákÖnnél a Nalbuphin Orpha alkalmazását

A Nalbuphin Orpha hosszabb ideig való alkalmazása után,a kezelés hirtelen felfüggesztésekor elvonási tünetek jelentkezhetnek.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Nalbuphin Orpha is okozhat mellékhatásokat, melyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:

Nagyongyakori (≥1/10): 10 kezelt betegből legalább 1-nél előfordul.

Gyakori(≥1/100 - <1/10): 100 kezelt betegből 1-10-nél fordul elő.

Ritka (≥1/10000 - <1/1000): 10 000 kezelt betegből 1-10-nél fordul elő.

Nagyon gyakori: nyugtató hatás;

Gyakori: ájulás, szédülés, fejfájás, izzadás,hányinger, hányás, szájszárazság;

Ritka: depresszió, zavartság, rossz közérzet,beszédnehézségek, homályos látás, idegesség, magas, ill. alacsony vérnyomás,szapora, ill. lassú szívverés, csalánkiütés, bőrpír, bőrégés, viszketés,fájdalom az injekció helyén, beszédnehézségek és homályos látás.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL TÁROLNI A NALBUPHIN ORPHAINJEKCIÓT?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb25ºC-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantartandó.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Nalbuphin Orpha-t.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nalbuphin Orpha injekció

- A készítmény hatóanyaga: 20 mgnalbufin-hidroklorid ampullánként.

- Egyéb összetevők: nátrium-klorid,trinátrium-citrát, vízmentes citromsav, sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Nalbuphin Orpha injekció külleme és mittartalmaz a csomagolás

2 ml oldatos injekció fehértörőgyûrûvel és zöld kódgyûrûvel ellátott, színtelen ampullába töltve.

2 x 5 ampulla mûanyagtálcában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Wilhelminenstraße 91/IIf

1160 Bécs

Ausztria

Gyártó

HIKMA Italia S.p.A., Viale Certosa10, 27 100 Pavia (PV), Olaszország

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1,8502 Lannach, Ausztria

OGYI-T-1313/01

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2012. december