Gyógyszerkeresés egyszerűen
Buprenorphine Alkaloid 2 mg nyelvalatti tabletta
Betegtájékoztató
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Buprenorphine Alkaloid 0,4 mg nyelvalatti tabletta
Buprenorphine Alkaloid 2 mg nyelvalatti tabletta
Buprenorphine Alkaloid 8 mg nyelvalatti tabletta
buprenorfin
Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írtafel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha a tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.
Abetegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a BuprenorphineAlkaloid nyelvalatti tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalóka Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tabletta szedése elõtt
3. Hogyankell szedni a Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tablettát?
4. Lehetségesmellékhatások
5. Hogyan kell a BuprenorphineAlkaloid nyelvalatti tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer opioid-függõségesetén alkalmazható.
A Buprenorphine Alkaloidnyelvalatti tabletta az opioid- (kábítószer-) függõségben szenvedõ betegekorvosi, szociális és pszichológiai kezelési programjának részekéntalkalmazható. A Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tablettával történõ kezelésfelnõtteknél és 15 évesnél idõsebb serdülõknél alkalmazható.
2. Tudnivalók a BuprenorphineAlkaloid nyelvalatti tabletta alkalmazása elõtt
Ne alkalmazza az Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tablettát :
- Haallergiás a buprenorfinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.
- Ha Önnek súlyos légzési problémáivannak.
- Ha Önnek súlyos májproblémáivannak, vagy ha a kezelõorvosa a kezelés alatt ilyen probléma kialakulásátészleli.
- Ha Önnek alkoholmérgezése van,vagy delírium trémensz-ben szenved (remegés és hallucináció).
- Ha Ön szoptat.
ABuprenorphine Alkaloid nyelvalatti tablettát 15 év alatti gyermekeknél nemszabad alkalmazni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A BuprenorphineAlkaloid nyelvalatti tabletta alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy, gyógyszerészével:
Tájékoztassa orvosát, ha akezelés megkezdése elõtt az alábbiak közül bármelyik betegségben szenved, vagyha azok a kezelés alatt kialakulnak. Lehet, hogy az orvosnak ilyenkorcsökkentenie kell Önnél a buprenorfin adagot, vagy további kezelésre lehetszüksége ezek ellátásához.
- Asztma vagy máslégzési problémák.
- Máj- vagy vesebetegség.
- A közelmúltban elszenvedettfejsérülés vagy agyi betegség.
- Alacsony vérnyomás.
- Férfiaknál: húgyútirendellenességek (különösen a megnagyobbodott prosztatával kapcsolatosak).
A helytelen használat,különösen injekciós formában és nagy adagban, veszélyes, és halált is okozhat.
Néhányan légzésielégtelenség (légzési képtelenség) következtében meghaltak, mert a buprenorfint helytelenül, vagy más központiidegrendszeri depresszánsokkal, pl. alkohollal, benzodiazepinekkel(szorongásoldásra és alvászavarokra használt gyógyszerek) vagy más opioidokkalegyütt alkalmazták.
A buprenorfin helytelenhasználatával kapcsolatban elõfordultak súlyos heveny májkárosodással járóesetek. Ezek a károsodások speciális állapotok miatt alakulhatnak ki,például vírusfertõzés (idült hepatitisz C (májgyulladás), túlzottalkoholfogyasztás, anorexiás evészavar, illetve gyógyszerekkel állhatnakösszefüggésben (például: antiretrovirális nukleozid- analógok, aszpirin,amiodaron, izoniazid, valproát).
Ha nagyon kimerült,árvágytalan, viszketést érez, vagy ha bõre, illetve szeme besárgul, azonnalkeresse fel orvosát, hogy megfelelõ ellátásban részesüljön.
A gyógyszer a következõketokozhatja:
- Megvonási tünetek, ha kevesebb,mint hat órával a kábítószer használataután alkalmazza (morfin, heroin vagy más hasonló szerek).
- Álmosság, melyet az alkohol-fogyasztás vagy nyugtató ésszorongásoldó gyógyszerek bevétele fokozhat. Ha álmosnak érzi magát, nevezessen autót, és ne üzemeltessen gépeket.
- Hirtelen vérnyomásesés, mely szédülést okozhat, ha ülõ vagy fekvõ helyzetbõlhirtelen feláll.
- Gyógyszerfüggõség.
- Pozitív dopping-teszt (sportolóknak tudniuk kell).
Egyébgyógyszerek és a Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tabletta
Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.
Mielõtt elkezdené a Buprenorphine Alkaloid nyelvalattitabletta szedését, mindenképpen tájékoztassa orvosát, ha bármelyiket szedi azalábbiak közül:
- Benzodiazepinek és egyébszorongásoldó és alvászavarok kezelésére használt gyógyszerek.
- Más nyugtató hatású gyógyszerek,például a szedatív antihisztaminok, bizonyos antidepresszánsok és a klonidin(magas vérnyomás, migrén, menopauzában jelentkezõ hõhullámok esetén alkalmazottkezelés).
- Erõs fájdalomcsillapítók (kábítófájdalomcsillapítók)), opioid származékokat tartalmazó köhögéscsillapítók ésmetadon.
- Monoamin-oxidáz gátlók (azantidepresszánsok egyik fajtája).
- Antipszichotikus gyógyszerek.
- Gestoden (fogamzásgátló tabletta).
- HIV /AIDS kezelésében használtgyógyszerek (proteáz gátlók), például indinavir, ritonavir és saquinavir.
- Antiepileptikumok (antikonvulzívszerek) például fenobarbitálok, karbamazepin és fenitoin
- Antibiotikum gyógyszerek,beleértve a rifampicint, a troleandomycint és a ketokonazolt (gombás fertõzésekesetén alkalmazott kezelés).
- Phenprocoumon (vérhígítógyógyszer).
ABuprenorphine Alkaloid nyelvalatti tabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal
Neigyon alkoholos italokat a buprenorfin-kezelésalatt. Az alkohol fokozza a buprenorfin nyugtató hatását, ami veszélyezteti agépjármûvezetést és a gépek kezelését.
Terhesség és szoptatás
HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt , beszélje kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.
A buprenorfint nem szabadalkalmazni terhesség alatt, kivéve, ha kezelõorvosa elrendeli.
Abuprenorfint nem szabad alkalmazni szoptatás alatt.
Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre
ABuprenorfin álmosságot okozhat, különösen, ha alkohollal vagyantidepresszánsokkal együtt alkalmazza. Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen,és ne kezeljen gépeket.
ABuprenorphine Alkaloid nyelvalatti tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tablettát?
Azalkalmazás módja
A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.
Atablettákat nyelvalatti alkalmazással kell szedni. Ez azt jelenti, hogy atablettát a nyelve alá kell helyeznie, és hagyni, hogy feloldódjon, ami 5-10percet vesz igénybe. A tabletta kizárólag így alkalmazható.
Nerágja szét, és ne nyelje le egészben,mivel ez hatástalanná teszi.
Adagolás:
Szokásosadagja
Felnõtteknekés 15 év feletti serdülõk: a kezdõadag 0,8 - 4 mg, naponta egyszer adva.
Azoka betegek, akiknek nem estek át megvonáson: egy adag Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tabletta legalább 6 órávalaz opioid kábítószer (narkotikum) utolsó használata után vagy amikor aszerhasználat iránti vágy elsõ jelei megjelennek.
Metadonkezelésben részesülõ betegek: a kezelés megkezdése elõtt orvosának a metadon adagotmaximum 30 mg/nap-ra kell csökkentenie. Metadon-függõ betegeknél a buprenorfinmegvonási tüneteket válthat ki.
Akezelés alatt orvosa felemelheti a buprenorfin adagját legfeljebb napi egyszer24 mg-ra, az Ön kezelésre adott válaszától függõen. Sikeres kezelés esetén egyidõ után orvos fokozatosan csökkentheti az adagot. Az Ön állapotától függõen azadagot szoros orvosi felügyelet mellett tovább lehet csökkenteni, amíg végül akezelés le is állítható.
Haaz elõírtnál több Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tablettát vett be
Azonnalsürgõsségi ambulanciára vagy kórházba kell mennie vagy szállíttatnia magát.Azonnal értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
Haelfelejtette bevenni a Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tablettát
Nevegyen be dupla adagot a kihagyott adag pótlására. Tájékoztassa kezelõorvosát.
Haidõ elõtt abbahagyja a Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tabletta szedését
Akezelés hirtelen abbahagyása megvonási tüneteket okozhat.
Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetségesmellékhatások
Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.
Nagyongyakori mellékhatások (10 betegközül több mint 1 betegnél fordul elõ)
- álmatlanság
- általános gyengeség érzése
- megvonási szindróma
Gyakorimellékhatások (10 beteg közülkevesebb mint 1 betegnél, 100 beteg közül több mint 1 betegnél fordul elõ):
- fejfájás
- ájulás
- szédülés
- szorongás
- idegesség
- székrekedés
- hányinger
- hányás
- hasmenés
- hasi fájdalom
- könnyezés
- orrfolyás
- aluszékonyság
- vérnyomásesés ülésbõl vagyfekvésbõl történõ felálláskor
- izzadás
- hátfájás
- hidegrázás
Nemgyakori mellékhatások (100 betegközül kevesebb mint 1 betegnél, 1000 beteg közül több mint 1 betegnél fordulelõ)
- hallucinációk
- légzésdepresszió (súlyos légzésinehezítettség)
- májproblémák sárgasággal vagyanélkül
- májnekrózis (a májsejtekpusztulása)
Nagyonritka mellékhatások (10,000 betegközül kevesebb mint 1 betegnél fordul elõ) :
- Túlérzékénységi (allergiás) reakciókról isbeszámoltak. A tünetek lehetnek: bõrkiütések, csalánkiütés ésviszketés. Ha Önnél súlyos allergiás reakció tünetei alakulnak ki (példáulnehézlégzés, fulladás, szem-, száj-, torok-, nyelv- vagy kézduzzanat),forduljon orvoshoz.
Mellékhatások bejelentése
HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.
A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyankell a Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tablettát tárolni?
Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
BuprenorphineAlkaloid nyelvalatti tabletta 0,4 mg: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
BuprenorphineAlkaloid nyelvalatti tabletta 2 mg és 8 mg: Ez a gyógyszer különleges tárolást nemigényel.
Afénytõl és a nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerevel. Ezekaz intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk
Mittartalmaz a Buprenorphine Alkaloid nyelvalattitabletta
- A készítmény hatóanyaga:buprenorfin (buprenorfin-hidroklorid formájában).
BuprenorphineAlkaloid 0,4 mg nyelvalatti tabletta:0,4 mg buprenorfin tablettánként.
BuprenorphineAlkaloid 2 mg nyelvalatti tabletta: 2mg buprenorfin tablettánként.
BuprenorphineAlkaloid 8 mg nyelvalatti tabletta: 8mg buprenorfin tablettánként.
- Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát, mannitol, kukoricakeményítõ,citromsav, nátrium-citrát, povidone K30, nátrium-sztearil-fumarát. .
Milyena Buprenorphine Alkaloid nyelvalattitabletta külleme és mit tartalmaza csomagolás
Buprenorphine Alkaloid 0,4mg nyelvalatti tabletta: fehér, kereknyelvalatti tabletta, egyik oldalán → jelzéssel
Buprenorphine Alkaloid 2mg nyelvalatti tabletta: fehér, kereknyelvalatti tabletta, egyik oldalán 2 jelzéssel másik oldalán →jelzéssel.
Buprenorphine Alkaloid 8mg nyelvalatti tabletta: fehér, kereknyelvalatti tabletta, egyik oldalán 8 jelzéssel másik oldalán →jelzéssel.
Agyógyszer buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba. A doboz 7, 28 vagy70 db tablettát tartalmaz.
Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Aforgalomba hozatali engedély jogosultja
ALKALOID-INT d.o.o.
landrova ulica 4
1231 Ljubljana - Èrnuèe
Szlovénia
Gyártó
ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière - 76120 Grand-Quevilly
Franciaország
és
ETHYPHARM
Z.I de Saint-Arnoult, 28170Châteauneuf-en-Thymerais
Franciaország
és
ALKALOID-INT d.o.o.
landrova ulica 4, 1231 Ljubljana - Èrnuèe
Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Bulgária | Buprenorphine Alkaloid 0.4 mg/2 mg/8 mg, сублингвални таблетки |
| Csehország | Buprenorphine Alkaloid 0.4 mg/2 mg/8 mg, sublingvální tablety |
| Görögország | Buprenal Viogen 0.4 mg/2 mg/8 mg, υπογλώσσια δισκία |
| Magyarország | Buprenorphine Alkaloid 0.4 mg/2 mg/8 mg, nyelvalatti tabletta |
| Olaszország | Buprenorfina Ethypharm 0.4 mg/2 mg/8 mg, compressa sublinguali |
| Lengyelország | Buprenorphine Alkaloid 0.4 mg/2 mg/8 mg, tabletki podjêzykowe |
| Szlovénia | Buprenorfin Alkaloid-INT 0.4 mg/2 mg/8 mg podjezièna tableta |
| Románia | Buprenorfinã Alkaloid 0.4 mg/2 mg/8 mg, comprimate sublinguale |
| Egyesült Királyság | Buprenorphine 0.4 mg/2 mg/8 mg, sublingual tablets |
Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. július
