Buprenorphine Alkaloid 8 mg nyelvalatti tabletta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Buprenorphine Alkaloid 0,4 mg nyelvalatti tabletta

Buprenorphine Alkaloid 2 mg nyelvalatti tabletta

Buprenorphine Alkaloid 8 mg nyelvalatti tabletta

buprenorfin

Kérjül olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mielõtt elkezdené szedni ezt agyógyszert.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a BuprenorphineAlkaloid nyelvalatti tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tabletta szedése elõtt

3. Hogyankell szedni a Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a BuprenorphineAlkaloid nyelvalatti tablettát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUPRENORPHINE ALKALOID NYELVALATTI TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A gyógyszer opioid-függõségesetén alkalmazható.

A Buprenorphine Alkaloidnyelvalatti tabletta az opioid- (kábítószer-) függõségben szenvedõ betegekorvosi, szociális és pszichológiai kezelési programjának részekéntalkalmazható. A Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tablettával történõ kezelésfelnõtteknél és 15 évesnél idõsebb serdülõknél alkalmazható.

2. TUDNIVALÓK A BUPRENORPHINEALKALOID NYELVALATTI TABLETTA ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazza a Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tablettát :

- Haallergiás (túlérzékeny) a buprenorfinra, vagy a Buprenorphine Alkaloidnyelvalatti tabletta egyéb összetevõjére.

- Ha Önnek súlyos légzési problémáivannak.

- Ha Önnek súlyos májproblémáivannak, vagy ha a kezelõorvosa a kezelés alatt ilyen probléma kialakulásátészleli.

- Ha Önnek alkoholmérgezése van,vagy delírium trémensz-ben szenved (remegés és hallucináció).

- Ha Ön szoptat.

ABuprenorphine Alkaloid nyelvalatti tablettát 15 év alatti gyermekeknél nemszabad alkalmazni.

ABuprenorphine Alkaloid nyelvalatti tabletta fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható

Tájékoztassaorvosát, ha a kezelés megkezdése elõtt az alábbiak közül bármelyik betegségbenszenved, vagy ha azok a kezelés alatt kialakulnak. Lehet, hogy az orvosnakilyenkor csökkentenie kell Önnél a buprenorfin adagot, vagy további kezelésrelehet szüksége ezek ellátásához.

- Asztma vagy máslégzési problémák.

- Máj- vagy vesebetegség.

- A közelmúltban elszenvedettfejsérülés vagy agyi betegség.

- Alacsony vérnyomás.

- Férfiaknál: húgyútirendellenességek (különösen a megnagyobbodott prosztatával kapcsolatosak).

A helytelen használat,különösen injekciós formában és nagy adagban, veszélyes, és halált is okozhat.

Néhányan légzésielégtelenség (légzési képtelenség) következtében meghaltak,

A buprenorfin helytelenhasználatával kapcsolatban elõfordultak súlyos heveny májkárosodással járóesetek. ,

Ha nagyon kimerült,árvágytalan, viszketést érez, vagy ha bõre, illetve szeme besárgul, azonnalkeresse fel orvosát, hogy megfelelõ ellátásban részesüljön.

A gyógyszer a következõketokozhatja:

- Megvonási tünetek, ha kevesebb,mint hat órával a kábítószerhasználataután alkalmazza

- Álmosság, az alkohol-fogyasztás vagy nyugtató ésszorongásoldó gyógyszerek bevétele fokozhat

- Hirtelen vérnyomásesés,

- Gyógyszerfüggõség.

- Pozitív dopping-teszt

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy a nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is. Mielõtt elkezdené a Buprenorphine Alkaloidnyelvalatti tabletta szedését, mindenképpen tájékoztassa orvosát, habármelyiket szedi az alábbiak közül:

- Benzodiazepinek és egyébszorongásoldó és alvászavarok kezelésére használt gyógyszerek.

- Más nyugtató hatású gyógyszerek,például a szedatív antihisztaminok, bizonyos antidepresszánsok és a klonidin(magas vérnyomás, migrén, menopauzában jelentkezõ hõhullámok esetén alkalmazottkezelés).

- Erõs fájdalomcsillapítók (kábítófájdalomcsillapítók)), opioid származékokat tartalmazó köhögéscsillapítók ésmetadon.

- Monoamin-oxidáz gátlók (azantidepresszánsok egyik fajtája).

- Antipszichotikus gyógyszerek.

- Gestoden (fogamzásgátló tabletta).

- HIV /AIDS kezelésében használtgyógyszerek (proteáz gátlók), például indinavir, ritonavir és saquinavir.

- Antiepileptikumok (antikonvulzívszerek) például fenobarbitálok, karbamazepin és fenitoin

- Antibiotikum gyógyszerek,beleértve a rifampicint, a troleandomycint és a ketokonazolt (gombás fertõzésekesetén alkalmazott kezelés).

- Phenprocoumon (vérhígítógyógyszer).

ABuprenorphine Alkaloid nyelvalatti tabletta egy idejû bevétele bizonyosételekkel vagy italokkal

Neigyon alkoholos italokat

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A buprenorfint nem szabadalkalmazni terhesség alatt, kivéve, ha kezelõorvosa elrendeli.

Abuprenorfint nem szabad alkalmazni szoptatás alatt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ABuprenorfin álmosságot okozhat, különösen, ha alkohollal vagyantidepresszánsokkal együtt alkalmazza. Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen,és ne üzemeltessen gépeket.

Fontosinformációk a BuprenorphineAlkaloid nyelvalatti tabletta egyes összetevõirõl

ABuprenorphine Alkaloid nyelvalatti tabletta laktózt (tejcukrot)

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BUPRENORPHINE ALKALOID NYELVALATTI TABLETTÁT?

Azalkalmazás módja

Mindig pontosan úgy szedje a Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tablettát, ahogy akezelõorvosa rendeli. Ha bizonytalan ebben a kérdésben, egyeztessen orvosávalvagy gyógyszerészével.

Atablettákat nyelvalatti alkalmazással kell szedni. Ez azt jelenti, hogy atablettát a nyelve alá kell helyeznie, és hagyni, hogy feloldódjon, ami 5-10percet vesz igénybe. A tabletta kizárólag így alkalmazható.

Nerágja szét, és ne nyelje le egészben

Adagolás:

Szokásosadagja

Felnõtteknekés 15 év feletti serdülõk

Azoka betegek, akiknek nem estek át megvonáson:

Metadonkezelésben részesülõ betegek

Akezelés alatt orvosa felemelheti a buprenorfin adagját legfeljebb napi egyszer24 mg-ra, az Ön kezelésre adott válaszától függõen. Sikeres kezelés esetén egyidõ után orvos fokozatosan csökkentheti az adagot. Az Ön állapotától függõen azadagot szoros orvosi felügyelet mellett tovább lehet csökkenteni, amíg végül akezelés le is állítható.

Haaz elõírtnál több Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tablettát vett be

Azonnalsürgõsségi ambulanciára vagy kórházba kell mennie vagy szállíttatnia magát.Azonnal értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Haelfelejtette bevenni a Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tablettát

Nevegyen be dupla adagot a kihagyott adag pótlására. Tájékoztassa kezelõorvosát.

Haidõ elõtt abbahagyja a Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tabletta szedését

Akezelés hirtelen abbahagyása megvonási tüneteket okozhat.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Buprenorphine Alkaloid is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyongyakori mellékhatások

- álmatlanság

- általános gyengeség érzése

- megvonási szindróma

Gyakorimellékhatások

- fejfájás

- ájulás

- szédülés

- szorongás

- idegesség

- székrekedés

- hányinger

- hányás

- hasmenés

- hasi fájdalom

- könnyezés

- orrfolyás

- aluszékonyság

- vérnyomásesés ülésbõl vagyfekvésbõl történõ felálláskor

- izzadás

- hátfájás

- hidegrázás

Nemgyakori mellékhatások

- hallucinációk

- légzésdepresszió (súlyos légzésinehezítettség)

- májproblémák sárgasággal vagyanélkül

- májnekrózis (a májsejtekpusztulása)

Nagyonritka mellékhatások

- Túlérzékénységi (allergiás) reakciókról isbeszámoltak. A tünetek lehetnek: bõrkiütések, csalánkiütés ésviszketés. Ha Önnél súlyos allergiás reakció tünetei alakulnak ki (példáulnehézlégzés, fulladás, szem-, száj-, torok-, nyelv- vagy kézduzzanat),forduljon orvoshoz.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5. HOGYANKELL A BUPRENORPHINE ALKALOID NYELVALATTI TABLETTÁT TÁROLNI

Agyógyszer gyermektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a BuprenorphineAlkaloid nyelvalatti tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

BuprenorphineAlkaloid nyelvalatti tabletta 0,4 mg: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

BuprenorphineAlkaloid nyelvalatti tabletta 2 mg és 8 mg: Ez a gyógyszer különleges tárolást nemigényel.

Afénytõl és a nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Buprenorphine Alkaloid nyelvalattitabletta

- A készítmény hatóanyaga:buprenorfin (buprenorfin-hidroklorid formájában).

BuprenorphineAlkaloid 0,4 mg nyelvalatti tabletta:

BuprenorphineAlkaloid 2 mg nyelvalatti tabletta:

BuprenorphineAlkaloid 8 mg nyelvalatti tabletta:

- Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát, mannitol, kukoricakeményítõ,citromsav, nátrium-citrát, povidone K30, magnézium-sztearát, talkum, vízmenteskolloid kovasav.

Milyena Buprenorphine Alkaloid nyelvalattitabletta külleme és mit tartalmaza csomagolás

Buprenorphine Alkaloid 0,4mg nyelvalatti tabletta:

Buprenorphine Alkaloid 2mg nyelvalatti tabletta:

Buprenorphine Alkaloid 8mg nyelvalatti tabletta:

Agyógyszer buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba. A doboz 7, 28 vagy70 db tablettát tartalmaz.

Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana - Èrnuèe

Szlovénia

Gyártó

ETHYPHARM

Chemin de la Poudrière - 76120 Grand-Quevilly

Franciaország

és

ETHYPHARM

Z.I de Saint-Arnoult, 28170Châteauneuf-en-Thymerais

Franciaország

és

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana - Èrnuèe

Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21082/01 Buprenorphine Alkaloid 0,4 mg nyelvalatti tabletta 7x

OGYI-T-21082/02 Buprenorphine Alkaloid 0,4 mg nyelvalatti tabletta 28x

OGYI-T-21082/03 Buprenorphine Alkaloid 2 mg nyelvalatti tabletta 7x

OGYI-T-21082/04 Buprenorphine Alkaloid 2 mg nyelvalatti tabletta 28x

OGYI-T-21082/05 Buprenorphine Alkaloid 8 mg nyelvalatti tabletta 7x

OGYI-T-21082/06 Buprenorphine Alkaloid 8 mg nyelvalatti tabletta 28x

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: