Gyógyszerkeresés egyszerűen
Buprenorphine Alkaloid 8 mg nyelvalatti tabletta
Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Buprenorphine Alkaloid 0,4 mg nyelvalatti tabletta
Buprenorphine Alkaloid 2 mg nyelvalatti tabletta
Buprenorphine Alkaloid 8 mg nyelvalatti tabletta
buprenorfin
Kérjül olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mielõtt elkezdené szedni ezt agyógyszert.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Abetegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a BuprenorphineAlkaloid nyelvalatti tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalóka Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tabletta szedése elõtt
3. Hogyankell szedni a Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tablettát?
4. Lehetségesmellékhatások
5. Hogyan kell a BuprenorphineAlkaloid nyelvalatti tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUPRENORPHINE ALKALOID NYELVALATTI TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer opioid-függõségesetén alkalmazható.
A Buprenorphine Alkaloidnyelvalatti tabletta az opioid- (kábítószer-) függõségben szenvedõ betegekorvosi, szociális és pszichológiai kezelési programjának részekéntalkalmazható. A Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tablettával történõ kezelésfelnõtteknél és 15 évesnél idõsebb serdülõknél alkalmazható.
2. TUDNIVALÓK A BUPRENORPHINEALKALOID NYELVALATTI TABLETTA ALKALMAZÁSA ELÕTT
Ne alkalmazza a Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tablettát :
- Haallergiás (túlérzékeny) a buprenorfinra, vagy a Buprenorphine Alkaloidnyelvalatti tabletta egyéb összetevõjére.
- Ha Önnek súlyos légzési problémáivannak.
- Ha Önnek súlyos májproblémáivannak, vagy ha a kezelõorvosa a kezelés alatt ilyen probléma kialakulásátészleli.
- Ha Önnek alkoholmérgezése van,vagy delírium trémensz-ben szenved (remegés és hallucináció).
- Ha Ön szoptat.
ABuprenorphine Alkaloid nyelvalatti tablettát 15 év alatti gyermekeknél nemszabad alkalmazni.
ABuprenorphine Alkaloid nyelvalatti tabletta fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható
Tájékoztassaorvosát, ha a kezelés megkezdése elõtt az alábbiak közül bármelyik betegségbenszenved, vagy ha azok a kezelés alatt kialakulnak. Lehet, hogy az orvosnakilyenkor csökkentenie kell Önnél a buprenorfin adagot, vagy további kezelésrelehet szüksége ezek ellátásához.
- Asztma vagy máslégzési problémák.
- Máj- vagy vesebetegség.
- A közelmúltban elszenvedettfejsérülés vagy agyi betegség.
- Alacsony vérnyomás.
- Férfiaknál: húgyútirendellenességek (különösen a megnagyobbodott prosztatával kapcsolatosak).
A helytelen használat,különösen injekciós formában és nagy adagban, veszélyes, és halált is okozhat.
Néhányan légzésielégtelenség (légzési képtelenség) következtében meghaltak, mert a buprenorfint helytelenül, vagy más központiidegrendszeri depresszánsokkal, pl. alkohollal, benzodiazepinekkel(szorongásoldásra és alvászavarokra használt gyógyszerek) vagy más opioidokkalegyütt alkalmazták.
A buprenorfin helytelenhasználatával kapcsolatban elõfordultak súlyos heveny májkárosodással járóesetek. Ezek a károsodások speciális állapotok miatt alakulhatnak ki,például vírusfertõzés (idült hepatitisz C (májgyulladás), túlzottalkoholfogyasztás, anorexiás evészavar, illetve gyógyszerekkel állhatnakösszefüggésben (például: antiretrovirális nukleozid- analógok, aszpirin,amiodaron, izoniazid, valproát).
Ha nagyon kimerült,árvágytalan, viszketést érez, vagy ha bõre, illetve szeme besárgul, azonnalkeresse fel orvosát, hogy megfelelõ ellátásban részesüljön.
A gyógyszer a következõketokozhatja:
- Megvonási tünetek, ha kevesebb,mint hat órával a kábítószer használataután alkalmazza (morfin, heroin vagy más hasonló szerek).
- Álmosság, melyet az alkohol-fogyasztás vagy nyugtató ésszorongásoldó gyógyszerek bevétele fokozhat. Ha álmosnak érzi magát, nevezessen autót, és ne üzemeltessen gépeket.
- Hirtelen vérnyomásesés, mely szédülést okozhat, ha ülõ vagy fekvõ helyzetbõlhirtelen feláll.
- Gyógyszerfüggõség.
- Pozitív dopping-teszt (sportolóknak tudniuk kell).
Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy a nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is. Mielõtt elkezdené a Buprenorphine Alkaloidnyelvalatti tabletta szedését, mindenképpen tájékoztassa orvosát, habármelyiket szedi az alábbiak közül:
- Benzodiazepinek és egyébszorongásoldó és alvászavarok kezelésére használt gyógyszerek.
- Más nyugtató hatású gyógyszerek,például a szedatív antihisztaminok, bizonyos antidepresszánsok és a klonidin(magas vérnyomás, migrén, menopauzában jelentkezõ hõhullámok esetén alkalmazottkezelés).
- Erõs fájdalomcsillapítók (kábítófájdalomcsillapítók)), opioid származékokat tartalmazó köhögéscsillapítók ésmetadon.
- Monoamin-oxidáz gátlók (azantidepresszánsok egyik fajtája).
- Antipszichotikus gyógyszerek.
- Gestoden (fogamzásgátló tabletta).
- HIV /AIDS kezelésében használtgyógyszerek (proteáz gátlók), például indinavir, ritonavir és saquinavir.
- Antiepileptikumok (antikonvulzívszerek) például fenobarbitálok, karbamazepin és fenitoin
- Antibiotikum gyógyszerek,beleértve a rifampicint, a troleandomycint és a ketokonazolt (gombás fertõzésekesetén alkalmazott kezelés).
- Phenprocoumon (vérhígítógyógyszer).
ABuprenorphine Alkaloid nyelvalatti tabletta egy idejû bevétele bizonyosételekkel vagy italokkal
Neigyon alkoholos italokat abuprenorfin-kezelés alatt. Az alkohol fokozza a buprenorfin nyugtató hatását,ami veszélyezteti a gépjármûvezetést és a gépek üzemeltetését.
Terhesség és szoptatás
Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.
A buprenorfint nem szabadalkalmazni terhesség alatt, kivéve, ha kezelõorvosa elrendeli.
Abuprenorfint nem szabad alkalmazni szoptatás alatt.
Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre
ABuprenorfin álmosságot okozhat, különösen, ha alkohollal vagyantidepresszánsokkal együtt alkalmazza. Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen,és ne üzemeltessen gépeket.
Fontosinformációk a BuprenorphineAlkaloid nyelvalatti tabletta egyes összetevõirõl
ABuprenorphine Alkaloid nyelvalatti tabletta laktózt (tejcukrot)tartalmaz. Ha orvosa szerint Ön bizonyos cukrokra érzékeny, a gyógyszeralkalmazása elõtt keresse fel kezelõorvosát.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BUPRENORPHINE ALKALOID NYELVALATTI TABLETTÁT?
Azalkalmazás módja
Mindig pontosan úgy szedje a Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tablettát, ahogy akezelõorvosa rendeli. Ha bizonytalan ebben a kérdésben, egyeztessen orvosávalvagy gyógyszerészével.
Atablettákat nyelvalatti alkalmazással kell szedni. Ez azt jelenti, hogy atablettát a nyelve alá kell helyeznie, és hagyni, hogy feloldódjon, ami 5-10percet vesz igénybe. A tabletta kizárólag így alkalmazható.
Nerágja szét, és ne nyelje le egészben,mivel ez hatástalanná teszi.
Adagolás:
Szokásosadagja
Felnõtteknekés 15 év feletti serdülõk: a kezdõadag 0,8 - 4 mg, naponta egyszer adva.
Azoka betegek, akiknek nem estek át megvonáson: egy adag Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tabletta legalább 6 órávalaz opioid kábítószer (narkotikum) utolsó használata után vagy amikor aszerhasználat iránti vágy elsõ jelei megjelennek.
Metadonkezelésben részesülõ betegek: a kezelés megkezdése elõtt orvosának a metadon adagotmaximum 30 mg/nap-ra kell csökkentenie. Metadon-függõ betegeknél a buprenorfinmegvonási tüneteket válthat ki.
Akezelés alatt orvosa felemelheti a buprenorfin adagját legfeljebb napi egyszer24 mg-ra, az Ön kezelésre adott válaszától függõen. Sikeres kezelés esetén egyidõ után orvos fokozatosan csökkentheti az adagot. Az Ön állapotától függõen azadagot szoros orvosi felügyelet mellett tovább lehet csökkenteni, amíg végül akezelés le is állítható.
Haaz elõírtnál több Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tablettát vett be
Azonnalsürgõsségi ambulanciára vagy kórházba kell mennie vagy szállíttatnia magát.Azonnal értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
Haelfelejtette bevenni a Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tablettát
Nevegyen be dupla adagot a kihagyott adag pótlására. Tájékoztassa kezelõorvosát.
Haidõ elõtt abbahagyja a Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tabletta szedését
Akezelés hirtelen abbahagyása megvonási tüneteket okozhat.
Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK
Mintminden gyógyszer, így a Buprenorphine Alkaloid is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyongyakori mellékhatások (10 betegközül több mint 1 betegnél fordul elõ)
- álmatlanság
- általános gyengeség érzése
- megvonási szindróma
Gyakorimellékhatások (10 beteg közül kevesebbmint 1 betegnél, 100 beteg közül több mint 1 betegnél fordul elõ):
- fejfájás
- ájulás
- szédülés
- szorongás
- idegesség
- székrekedés
- hányinger
- hányás
- hasmenés
- hasi fájdalom
- könnyezés
- orrfolyás
- aluszékonyság
- vérnyomásesés ülésbõl vagyfekvésbõl történõ felálláskor
- izzadás
- hátfájás
- hidegrázás
Nemgyakori mellékhatások (100 betegközül kevesebb mint 1 betegnél, 1000 beteg közül több mint 1 betegnél fordulelõ)
- hallucinációk
- légzésdepresszió (súlyos légzésinehezítettség)
- májproblémák sárgasággal vagyanélkül
- májnekrózis (a májsejtekpusztulása)
Nagyonritka mellékhatások (10,000 betegközül kevesebb mint 1 betegnél fordul elõ) :
- Túlérzékénységi (allergiás) reakciókról isbeszámoltak. A tünetek lehetnek: bõrkiütések, csalánkiütés ésviszketés. Ha Önnél súlyos allergiás reakció tünetei alakulnak ki (példáulnehézlégzés, fulladás, szem-, száj-, torok-, nyelv- vagy kézduzzanat),forduljon orvoshoz.
Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.
5. HOGYANKELL A BUPRENORPHINE ALKALOID NYELVALATTI TABLETTÁT TÁROLNI
Agyógyszer gyermektõl elzárva tartandó!
Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a BuprenorphineAlkaloid nyelvalatti tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.
BuprenorphineAlkaloid nyelvalatti tabletta 0,4 mg: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
BuprenorphineAlkaloid nyelvalatti tabletta 2 mg és 8 mg: Ez a gyógyszer különleges tárolást nemigényel.
Afénytõl és a nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.
Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mittartalmaz a Buprenorphine Alkaloid nyelvalattitabletta
- A készítmény hatóanyaga:buprenorfin (buprenorfin-hidroklorid formájában).
BuprenorphineAlkaloid 0,4 mg nyelvalatti tabletta:0,4 mg buprenorfin tablettánként.
BuprenorphineAlkaloid 2 mg nyelvalatti tabletta: 2mg buprenorfin tablettánként.
BuprenorphineAlkaloid 8 mg nyelvalatti tabletta: 8mg buprenorfin tablettánként.
- Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát, mannitol, kukoricakeményítõ,citromsav, nátrium-citrát, povidone K30, magnézium-sztearát, talkum, vízmenteskolloid kovasav.
Milyena Buprenorphine Alkaloid nyelvalattitabletta külleme és mit tartalmaza csomagolás
Buprenorphine Alkaloid 0,4mg nyelvalatti tabletta: fehér, kereknyelvalatti tabletta, egyik oldalán → jelzéssel
Buprenorphine Alkaloid 2mg nyelvalatti tabletta: fehér, kereknyelvalatti tabletta, egyik oldalán 2 jelzéssel másik oldalán → jelzéssel.
Buprenorphine Alkaloid 8mg nyelvalatti tabletta: fehér, kereknyelvalatti tabletta, egyik oldalán 8 jelzéssel másik oldalán →jelzéssel.
Agyógyszer buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba. A doboz 7, 28 vagy70 db tablettát tartalmaz.
Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Aforgalomba hozatali engedély jogosultja
ALKALOID-INT d.o.o.
landrova ulica 4
1231 Ljubljana - Èrnuèe
Szlovénia
Gyártó
ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière - 76120 Grand-Quevilly
Franciaország
és
ETHYPHARM
Z.I de Saint-Arnoult, 28170Châteauneuf-en-Thymerais
Franciaország
és
ALKALOID-INT d.o.o.
landrova ulica 4, 1231 Ljubljana - Èrnuèe
Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria | Buprenorphin 0.4 mg/2 mg/8 mg Ethypharm, Sublingualtabletten |
| Bulgária | Buprenorphine Alkaloid 0.4 mg/2 mg/8 mg, сублингвални таблетки |
| Csehország | Buprenorphine Alkaloid 0.4 mg/2 mg/8 mg, sublingvální tablety |
| Németország | Buprenorphin Ethypharm 0.4 mg/2 mg/8 mg Sublingualtabletten |
| Görögország | Buprenal Viogen 0.4 mg/2 mg/8 mg, υπογλώσσια δισκία |
| Magyarország | Buprenorphine Alkaloid 0.4 mg/2 mg/8 mg, nyelvalatti tabletta |
| Olaszország | Buprenorfina Ethypharm 0.4 mg/2 mg/8 mg, compressa sublinguali |
| Lengyelország | Buprenorphine Alkaloid 0.4 mg/2 mg/8 mg, tabletki podjêzykowe |
| Szlovákia | Buprenorfín Alkaloid 0.4 mg/2 mg/8 mg, sublingválne tablety |
| Szlovénia | Buprenorfin Alkaloid-INT 0.4 mg/2 mg/8 mg podjezièna tableta |
| Románia | Buprenorfinã Alkaloid 0.4 mg/2 mg/8 mg, comprimate sublinguale |
| Egyesült Királyság | Buprenorphine 0.4 mg/2 mg/8 mg, sublingual tablets |
OGYI-T-21082/01 Buprenorphine Alkaloid 0,4 mg nyelvalatti tabletta 7x
OGYI-T-21082/02 Buprenorphine Alkaloid 0,4 mg nyelvalatti tabletta 28x
OGYI-T-21082/03 Buprenorphine Alkaloid 2 mg nyelvalatti tabletta 7x
OGYI-T-21082/04 Buprenorphine Alkaloid 2 mg nyelvalatti tabletta 28x
OGYI-T-21082/05 Buprenorphine Alkaloid 8 mg nyelvalatti tabletta 7x
OGYI-T-21082/06 Buprenorphine Alkaloid 8 mg nyelvalatti tabletta 28x
Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. március
