BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Buventol Easyhaler 200 mikrogramm/adag inhalációspor

szalbutamol

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesenaz alábbi betegtájékoztatót.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aBuventol Easyhaler inhalációs por és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Buventol Easyhalerinhalációs por alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni aBuventol Easyhaler inhalációs port?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a BuventolEasyhaler inhalációs port tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER ABUVENTOL EASYHALER INHALÁCIÓS POR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Aszalbutamol hörgõtágító gyógyszer, mely a hörgõk falában lévõ simaizmokatelernyeszti. A belélegzett szalbutamol segít a légutak tágításában, hogy Önkönnyebben lélegezhessen.

ABuventol Easyhaler 200 mikrogramm/adag inhalációs por az asztma és egyéb,asztmaszerû légúti betegségek gyógyítására használható gyógyszer. Alkalmas azakut asztmás roham kezelésére, illetve az asztma egyéb tüneteinek enyhítésére,mint pl. a mellkasi szorítás, zihálás, köhögés. Segítségével megelõzhetõ afizikai terhelésre fellépõ, illetve az ismert allergénnel való találkozáskövetkeztében fellépõ asztmás roham.

Felnõttekés 6 év feletti gyermekek kezelésére ajánlott.

2.       TUDNIVALÓK A BUVENTOLEASYHALER INHALÁCIÓS POR ALKALMAZÁSA ELÕTT

Mielõttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert tájékoztassa kezelõorvosát:

·               Amennyiben Önnek szívbetegségevan, szabálytalan a szívritmusa vagy szorító mellkasi fájdalmat érez.

Nealkalmazza a Buventol Easyhaler 200 mikrogramm/adag inhalációs por készítményt:

·         ha allergiás (túlérzékeny) a szalbutamolravagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt bármely egyéb összetevõjére.

Tájékoztassa orvosát az egyéb gyógyszerekkel szembenfennálló túlérzékenységérõl is.

A Buventol inhalációs por fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható

Amennyiben:

·        Önnek magas a vérnyomása,

·        Ön szív-érrendszeribetegségben,

·        cukorbetegségben,

·        pajzsmirigy-túlmûködésbenszenved,

Beszélje meg a gyógyszer alkalmazását kezelõorvosával.

Egyéb betegségeirõl is számoljon be kezelõorvosának.

Ha kezelõorvosa Önnek más gyulladásgátló gyógyszert isfelírt, annak szedését orvosi jóváhagyás nélkül ne hagyja abba, még a tünetekenyhülésekor sem.

Ritkán elõfordulhat, hogy a gyógyszer alkalmazását követõenhörgõgörcs lép fel, hirtelen fokozódó nehézlégzéssel, zihálással. Ilyen esetbena Buventol Easyhaler 200 mikrogramm/adag inhalációs por használatátazonnal fel kell függeszteni és szükség szerint más készítményt kellalkalmazni.

Fontos!

Amennyiben roham esetén a szokásos adagolásban alkalmazottgyógyszer nem enyhíti tüneteit, haladéktalanul forduljon kezelõorvosához, miveltovábbi gyógyszerekre lehet szüksége.

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül közölje kezelõorvosával, hogy milyen egyébgyógyszereket szed, pl. egyéb hörgõtágítót, béta‑blokkolót vagy depresszióelleni gyógyszert.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Terhességés szoptatás:

Mielõtt a terhesség ideje alatt használná a BuventolEasyhaler 200 mikrogramm/adag inhalációs por gyógyszert, feltétlenülkonzultáljon orvosával. Mivel a szalbutamol kiválasztódik az anyatejbe, aszoptatás alatti használatról kérje ki orvosa tanácsát, mielõtt mégalkalmazná ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nem valószínû, hogy a gyógyszerbármilyen módon is befolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

Fontosinformációk Buventol Easyhaler200 mikrogramm/adag inhalációs por egyes összetevõirõl:

Eza gyógyszer tejcukrot (adagonként kb.10 mg laktóz-monohidrátformájában) tartalmaz, amely feltehetõen nem okoz tünetekettejcukor-érzékenységben szenvedõ betegek esetében. Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI ABUVENTOL EASYHALER INHALÁCIÓS PORT?

Az Ön részére szükséges adagot kezelõorvosa határozza meg.Gondosan tartsa be orvosa utasításait.

Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Azorvos által elõírt adagnál ne lélegezzen be egyszerre több adagot, és nehasználja gyakrabban sem az inhalátort.

Akészítmény ajánlott adagja:

Felnõttekés gyermekek (6 éves és idõsebb életkor)

A hirtelenfellépõ visszafordítható hörgõszûkület kezelésére vagy terhelés és ismertallergénnel történõ érintkezés elõtt: 1 befújás (200 mikrogramm) naponta1-4-szer.

Akészûlék alkalmazására vonatkozóan olvassa el a mellékelt Használatiutasításban leírtakat is.

Ha az elõírtnál több Buventol 200 mikrogramm/adaginhalációs port alkalmazott:

Amennyibenaz ajánlottnál több adagot használt, a szokásosnál szaporább szívdobogás ésremegés, valamint alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia) és magasvércukorszint (hiperglikémia) jelentkezhet Önnél. Ezek a tünetek általábannéhány órán belül megszûnnek, de ilyen esetben legjobb minél elõbb felkeresni kezelõorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Buventol Easyhaler 200 mikrogramm/adaginhalációs port:

Ha kihagyott egy adagot, a következõ befújást az egyébként szokásosidõben, illetve a kezdõdõ nehézlégzés kialakulásakor alkalmazhatja.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Kezelõorvosa elõírhatja Önnek az Buventol Easyhaler rendszeres napihasználatát, de az is elõfordulhat, hogy csupán a nehézlégzéssel, légszomjjaljáró rohamok esetén javasolja használatát.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Buventol Easyhaler 200 mikrogramm/adag inhalációspor is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A belélegzett szalbutamolt általában jól tûrik a betegek. Mellékhatásokritkán tapasztalhatók, ezek enyhék és a folyamatos használat során általábanmegszûnnek.

Elõfordulhat remegés, gyengeségérzés, szaporább szívmûködés, hányinger,fejfájás, nyugtalanság és szédülés. Igen ritkán elõfordulhat túlérzékenységi(allergiás) reakció is. Néhány betegben száj-, és torokirritáció jelentkezhet.A szalbutamol a szervezet sóháztartását is befolyásolhatja, és izomgörcsöketválthat ki. Gyermekek nyugtalanná, ingerlékennyé válhatnak.

AmennyibenÖn az elõbb felsoroltakon kívül egyéb, a szalbutamolnak tulajdoníthatómellékhatást tapasztal, kérjük, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez.

Bárnem pontosan ismert, hogy milyen gyakran fordul elõ, de néhány beteg,különösen, ha kórelõzményében súlyos szívbetegség is szerepel, esetenkéntmellkasi nyomó/szorító fájdalmat (ún. angina pektorisz), vagy a már meglévõszívbetegségének (koszorúér‑betegség, szívelégtelenség vagy ritmuszavar)rosszabbodására utaló tüneteket észlelhet. Mondja el orvosának amennyiben ilyentünetek jelentkeznek a szalbutamol kezelés alatt, de ne hagyja abba a gyógyszeralkalmazását csak abban az esetben, ha kezelõorvosa ezt tanácsolja Önnek.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A BUVENTOL EASYHALER INHALÁCIÓS PORTTÁROLNI?

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Anedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felbontástkövetõen 6 hónapig használható.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) utánne alkalmazza a Buventol Easyhaler 200 mikrogramm/adaginhalációs port. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Buventol Easyhaler 200 mikrogramm/adaginhalációs por

-               A készítmény hatóanyaga: 200 mikrogramm szalbutamol (241 mikrogrammszalbutamol‑szulfát formájában) adagonként.

-              Egyéb összetevõk: kb. 10 mglaktóz-monohidrát adagonként.

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

2,3 g fehér vagy csaknem fehér, homogén inhalációs poraz inhalátor átlátszó, polikarbonát tartályában, mely fehér mûanyag (LDPE) betéttel,valamint kék színû vagy átlátszó polibutilén‑tereftalát védõborítássalvan ellátva. Az inhalátor részei még egy POM dózisszámláló, egy fehér sztirol‑butadiénszájrész és egy lila mûanyag (PP) porvédõ kupak is.

200dózis mûanyag többadagos por inhalátorban, vagy

200dózis mûanyag többadagos por inhalátorban + védõkupak.

1db inhalátor tasakban és dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

OrionCorporation

Orionintie1, Espoo 02200

Finnország

Gyártó:

OrionCorporation

Orionintie1, 02200 Espoo,

Finnország

Akészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

OrionPharma Kft.

1139Budapest,

PapKároly u.4-6

Tel:+361 2399095

OGYI-T-5752/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. január

Használati utasítás

Buventol Easyhaler 200 mikrogramm/adag inhalációspor

ABuventol Easyhaler használatára vonatkozó leírást olvassa el figyelmesen ésgondosan kövesse a leírtakat.

ABuventol Easyhaler porinhalátor segítségével Ön hajtógáz nélkül lélegezheti betüdejébe a szalbutamolt.

Aporinhalátor elõkészítése az elsõ használatra

Amennyibenegynél több adagot kell használnia, a 2-3-4 pontoktól ismételje meg azalkalmazást. (Rázza fel…, Nyomja össze…, Lélegezze be…).

Azinhalátor tisztítása

Aszájrészt száraz ruhával törölje át. Soha ne használjon vizet!

Mikorkell az inhalátort kicserélni?

Fontostudnivalók!

Csakakkor nyomja ki a szükséges adagot az inhalátorból, ha azt ténylegesen beakarja lélegezni. Ha véletlenül nyomott ki gyógyszert, ürítse ki az aszájrészbõl a tenyérbe, vagy pl. asztallaphoz való finom ütögetéssel (5. ábra).

Azinhalációs port nem érheti pára. Ha a por nyirkossá válik, a továbbiakban márnem használható fel, ki kell dobni.

Kilégzéskorsoha ne fújjon az inhalátorba, mert a kilélegzett levegõ páratartalma károsítjaa gyógyszert.