Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ecosal túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

szalbutamol

Mielõtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·           Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·           További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·           Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak , mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·           Ha Önnel bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Ecosal túlnyomásosinhalációs szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Ecosaltúlnyomásos inhalációs szuszpenzió alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni az Ecosal túlnyomásos inhalációs szuszpenziót?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyan kell azEcosal túlnyomásos inhalációs szuszpenziót tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Ecosal túlnyomásosinhalációs szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A szalbutamol hörgõtágító,asztma elleni gyógyszer.

A szalbutamol hörgõtágítóhatásánál fogva javítja a légutak átjárhatóságát, csökkenti a mellkasi szorítóérzést, ziháló légzést, köhögést. Hatása rövid idõn belül érvényesül és hosszantart.

Milyen betegségekkezelésére alkalmazható?

Hörgõasztmában és idülthörghurutban fellépõ nehézlégzéses rohamok megelõzése; fizikai megterhelésresúlyosbodó asztmában a testi megerõltetés várható idõpontja elõtt alkalmazva arohamszerû nehézlégzés megelõzésére; különbözõ eredetû hörgõgörcs okozta hevenynehézlégzéses rohamok megelõzése.

Az Ecosal-t légzésinehézséggel járó betegségek ‑ mint pl. asztma, krónikus hörghurut,tüdõtágulat – rendszeres kezelésére is alkalmazzák. Orvosa, állapotánakfigyelembevételével rendelte Önnek.

2.       Tudnivalók azEcosal túlnyomásos inhalációs szuszpenzió alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Ecosal túlnyomásosinhalációs szuszpenziót

·           ha allergiás a készítményhatóanyagára vagy bármely összetevõjére.

·           fenyegetõ abortusz vagy koraszülésesetén

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Ecosal túlnyomásosinhalációs szuszpenzió fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható, ha

·           terhes vagy a közeljövõbenterhességet tervez,

·           pajzsmirigy-túlmûködés(hipertireózis) miatt kezelik,

·           magas vérnyomása vagy szívbetegségevan.

·           a mellékvese ritka daganatosmegbetegedésében (ún. feokromocitómában) szenved,

·           cukorbetegsége van

Beszéljen orvosával, mielõttelkezdené szedni ezt a gyógyszert:

·           ha kórtörténetében szívbetegség,mint szívritmuszavar vagy szívtáji szorító fájdalom (angina pectoris) szerepel.

Egyéb gyógyszerek és azEcosal

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Ebben a szakaszban egyeskészítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapján csoportosítvaemlítjük, és nem a gyógyszer védjegyzett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Önnem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt alkalmazható-eaz Ecosal túlnyomásos inhalációs szuszpenzió, feltétlenül kérdezze megkezelõorvosát.

Ne használja az Ecosal túlnyomásosinhalációs szuszpenziót, ha Ön hörgõszûkítõ hatású gyógyszereket (pl. béta‑receptorblokkolókat) szed, ezek ugyanis csökkenthetik a készítmény hatóanyagánakterápiás hatását. A béta‑receptor blokkoló hatású készítményeketjellemzõen szívritmuszavar , illetve magas vérnyomás betegség kezeléséreírhatta-írhatja fel orvosa.

Tájékoztassa kezelõorvosát,ha xantin-származékokat (pl. teofillint), vizelethajtót, hashajtót vagyszteroid gyulladáscsökkentõket szed, mert ezen készítmények és az Ecosal túlnyomásosinhalációs szuszpenzió együttes alkalmazása jelentõsen csökkenti a vér káliumszintjét.

Az Ecosal túlnyomásosinhalációs szuszpenzió alkalmazásakor kerülendõ az általános érzéstelenítõk,triciklusos antidepresszánsok, maprotilin, ergotamin és MAO-gátló készítményekszedése.

Szívglikozidok (pl. digoxin) egyidejûalkalmazásakor szívritmuszavarok léphetnek fel.

A hajtógáz alkoholtartalmamiatt kölcsönhatás léphet fel a diszulfirámot vagy metronidazolt szedõbetegeknél.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Terhesség és a szoptatásideje alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a kezelés anyára vonatkozóvárható elõnyei messze meghaladják a magzatot vagy az újszülöttet potenciálisanfenyegetõ kockázatot.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert ilyen hatás.

3.       Hogyan kellalkalmazni az Ecosal túlnyomásos inhalációs szuszpenziót?

A készülék finom permetkéntadagolja a gyógyszert, amit szájon át a tüdõbe kell belélegezni.

A készülék helyes használatátennek a tájékoztatónak a segítségével ismerheti meg. Ha valamit nem értene,forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészhez.

A gyógyszer orvosirendeletre, az orvos utasítása szerint alkalmazható. Adagját az orvos állapítjameg.

Szigorúan kövesse az orvosutasítását. Ne használja a készítményt többször és nagyobb adagban, mint ahogyazt orvosa elõírta, különben fokozottabban léphetnek fel mellékhatások.

Az orvos az Ecosal-trendelheti készenléti gyógyszerként olyan esetekre, amikor nehézlégzéses,fulladásos rohamok jelentkeznek. Pontosan annyi adagot lélegezzen be és olyangyakorisággal, ahogy azt orvosa elõírta.

Felnõttek ajánlottadagjai

Heveny légszomj enyhítése érdekében 1-2 adagot kell belélegezni; ez legalább 4óra várakozás után ismételhetõ meg.

Fizikai megterheléskor jelentkezõ légszomj megelõzése érdekében 2 adagotkell belélegezni a megerõltetõ tevékenység elkezdése elõtt körülbelül 15 perccel.

Idült légúti betegségekbenfenntartó kezelésként napontalegfeljebb 4×2 adagolt dózist kell belélegezni rendszeres idõközönként (általában4‑6 óránként). Az egyes adagok inhalálása közötti idõ nem lehetrövidebb 4 óránál.

A maximális napi adagnem haladhatja meg a 8 adagolt dózist.

Használati utasítás

Kérjük, olvassa végigfigyelmesen, mielõtt használatba venné a készüléket.

1.       Távolítsa el a védõkupakot a szájcsutorárólés ellenõrizze annak tisztaságát. Ha szükséges, távolítsa el a csutoráról aport és a szennyezõdéseket.

2.       Vegye kézbe és tartsa függõlegesen akészüléket – hüvelykujjával támassza alá, mutatóujját helyezze a tartálytetejére. A készüléket erõteljesen fel-le mozgatva rázza fel a palacktartalmát.

3.       Lélegezzen ki. Vegye a szájába csutorát ésszorosan zárja köré az ajkait. Ne lélegezzen ki a mûanyag inhalátoron keresztül– a kilélegzett levegõbõl lecsapódó pára eltömítheti az adagolószelepet.

4.       Lélegezzen be lassan és mélyen, közben nyomjalefelé a palack alját: ennek hatására egy adagolt dózis távozik a palackból.Folytassa a belégzést ameddig csak lehetséges!

5.       Vegye ki ajkai közül a csutorát, tartsavissza a lélegzetét ameddig csak lehetséges (de legalább 1 másodpercig),majd lassan lélegezzen ki.

6.       Ha további dózisokat kell inhalálnia, tartsonlegalább 1 perc szünetet, majd kezdje újra az inhalálást a 2. ponttól.Miután befejezte az inhalálást, helyezze vissza a védõkupakot a szájcsutorára.

7.       Mielõtt használatba venné, ill. ha hosszabbideig nem használta a készüléket, ellenõrizze, hogy a palack lenyomásakorvalóban távozik permet az inhalátorból.

Megjegyzés:

Fontos, hogy a gyógyszertbelégzés közben adagolja a szájüregbe. Ennek érdekében ajánlatos elõbb anélkülbegyakorolni a 3) és 4) lépéseket, hogy közben megnyomná az adagolószelepet. Haa betegnek nehezére esik egy kézzel mûködtetni a készüléket, mind a két kezéthasználhatja a mûvelet elvégzéséhez.

A készülék tisztítása

A mûanyag inhalátort tisztánkell tartani és óvni kell a sérülésektõl. Hetente egyszer végezze el atisztítást.

A.      Távolítsa el avédõkupakot.

B.      Távolítsa el az alumíniumpalackot az inhalátorból. Az alumínium palackot ne tegye a vízbe.

C.      Mossa ki az inhalátort meleg vízzel, majdszárítsa meg megfelelõ, ám nem túl magas hõmérsékleten. 

D.      Száradás után helyezze vissza a palackot és avédõkupakot.

Azalumínium palackot soha ne mossa le, ill. merítse vízbe.

Mire figyeljen azalkalmazás során?

Kizárólag kezelõorvosatanácsára változtassa meg a gyógyszeradagot. Ha a gyógyszer belégzése nemenyhíti a panaszokat illetve a hatás nem tart 3 órán át, vagy napi 8 belégzéssem bizonyul elegendõnek, haladéktalanul a kezelõorvosához kell fordulnia. Nenövelje a készítmény adagját, illetve ne alkalmazza gyakrabban, mert akkorfokozottabban léphetnek fel mellékhatások.

A hosszú távú szalbutamol-kezelésbenrészesülõ betegek állapotát rendszeres idõközönként fizikális és laboratóriumivizsgálatokkal kell ellenõrizni.

Súlyos szívbetegségben,magasvérnyomás-betegségben, pajzsmirigy-túlmûködésben (hipertireózisban),cukorbetegségben és szívglikozidok szedése mellett csak akkor alkalmazható, haez feltétlenül szükséges.

Kizárólag kezelõorvosajavaslatára hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.

Ha az elõírtnál többEcosal túlnyomásos inhalációs szuszpenziót alkalmazott

Túladagolás esetén, vagy hagyermek lélegzett be valószínûleg a készítménybõl, forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette alkalmazniaz Ecosal túlnyomásos inhalációs szuszpenziót

Következõ alkalommal nevegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget,viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a készítményalkalmazását az eredeti adagolás szerint.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így azEcosal túlnyomásos inhalációs szuszpenzió is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók: ha az Ecosal belégzése után a következõ tüneteketészleli, azonnal hagyja abba az adagolását és forduljon orvoshoz:

-        hirtelen fellépõziháló légzés vagy mellkasi szorító érzés

-        a szemhéj, az arcvagy ajkak duzzanata,

-        bõrkiütés,csalánkiütés bármely testtájon

-        gyengeség,ájulásérzés, ájulás

További mellékhatások:

A mellékhatások gyakoriság szerinti csoportosítása azalábbiak lehetnek:

·               Nagyon gyakori (10-bõl egynél többbeteget érint)

·               Gyakori (100-ból 1-10 betegetérint)

·               Nem gyakori (1000-bõl 1-10 betegetérint)

·               Ritka (10 000-bõl 1-10 betegetérint)

·               Nagyon ritka (10 000-bõlegynél kevesebb beteget érint)

·               Nem ismert gyakoriságúak: agyakoriságot nem lehet meghatározni a rendelkezésre álló adatokból.

Gyakori:

-              feszültség (a kezelés kezdetén),

-              izomremegés,

-              fejfájás (mindkettõ különösen akezelés elején)

-              szapora szívverés (tahikardia)

Nem gyakori:

-              szívdobogásérzés,

-              száj- és torokirritáció

Ritka:

-              tartós szalbutamol-terápia során(különösen xantin‑származékokkal, kortikoszteroidokkal és vízhajtókkalkombinációban) a vér kálium szintjének csökkenése (hipokalémia),

-              a vér tejsav szintjénekemelkedése,

-              izomgörcs.

-              az erek kitágulása az arcon,végtagokon

Nagyon ritka:

-              túlérzékenységi reakciók (mintpéldául: gégeödéma, csalánkiütés, hörgõgörcs, alacsony vérnyomás és ájulás, haezeket a tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a készítmény adagolását ésforduljon orvoshoz)

-              szabálytalan szívverés,szívritmuszavarok

-              hiperaktivitás (nyugtalanság,ingerlékenység)

-              nem várt hörgõgörcs, hirtelenfokozódó nehézlégzéssel. Az Ecosal‑kezelést azonnal meg kell szakítani,és másik hörgõtágító kezelést kell bevezetni.

Nem ismert:

-              a szívizom oxigénhiánya.

          Bár pontosan nem ismert milyen gyakran, detöbb ember alkalomadtán mellkasi fájdalmat tapasztalt (szívproblémákkövetkeztében, úgymint a szívtájéki szorító fájdalom). Mondja el orvosának, haezek a tünetek jelentkeznek, amíg a szalbutamol‑kezelést kapja, de akészítmény alkalmazását ne hagyja abba, csak ha az orvos tanácsolja.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5        Hogyan kell azEcosal túlnyomásos inhalációs szuszpenziót tárolni

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

Fénytõl, nedvességtõl védvetartandó.

Nemfagyasztható.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Túlnyomásos inhalációsszuszpenziót tartalmazó, túlnyomásos palack. A palackot még kiürülése utánsem szabad kilyukasztani vagy tûzbe dobni. Használatakor ügyelni kell arra,hogy a permet ne juthasson a szembe.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) utánne alkalmazza az Ecosal-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A gyógyszert nem szabadszennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ecosal túlnyomásosinhalációs szuszpenzió?

-              A készítmény hatóanyaga: 0,0246 g szalbutamol (0,02964 g szalbutamol-szulfátformájában) palackonként.

          1 adag 0,100 mg = 100 mikrogrammszalbutamolt tartalmaz (0,1205 mg szalbutamol‑szulfát formájában).

-              Egyéb összetevõk: alkohol, hajtógáz: norflurán (HFA-134a).

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kb. 7,7-9,1 gszuszpenziót tartalmazó, adagoló szeleppel ellátott, alumínium inhalációspalack, sötétkék, porvédõ sapkával ellátott, kék, adagolást segítõ feltétben.

1 db túlnyomásos inhalációs palack,adagolást segítõ feltéttel, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Teva Magyarország Zrt.

Rákóczi út 70-72.

1074 Budapest

Magyarország

Gyártók:

1.       TEVA Czech Industriess.r.o. Ostravská 29, 747 70 Opava-Komarov Cseh Köztársaság

2.       Norton Waterford IDA Industrial Park, CorkRoad, Waterford, Írország (Ivax  Pharmaceuticals Ireland) Ltd.

OGYI-T-8400/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2012. július