Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ecosal túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

szalbutamol

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak , mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnel bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ecosal túlnyomásosinhalációs szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ecosaltúlnyomásos inhalációs szuszpenzió alkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni az Ecosal túlnyomásos inhalációs szuszpenziót?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyan kell azEcosal túlnyomásos inhalációs szuszpenziót tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ecosal túlnyomásosinhalációs szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A szalbutamol hörgőtágító,asztma elleni gyógyszer.

A szalbutamol hörgőtágítóhatásánál fogva javítja a légutak átjárhatóságát, csökkenti a mellkasi szorítóérzést, ziháló légzést, köhögést. Hatása rövid időn belül érvényesül és hosszantart.

Milyen betegségekkezelésére alkalmazható?

Hörgőasztmában és idülthörghurutban fellépő nehézlégzéses rohamok megelőzése; fizikai megterhelésresúlyosbodó asztmában a testi megerőltetés várható időpontja előtt alkalmazva arohamszerû nehézlégzés megelőzésére; különböző eredetû hörgőgörcs okozta hevenynehézlégzéses rohamok megelőzése.

Az Ecosal-t légzésinehézséggel járó betegségek ‑ mint pl. asztma, krónikus hörghurut,tüdőtágulat – rendszeres kezelésére is alkalmazzák. Orvosa, állapotánakfigyelembevételével rendelte Önnek.

2. Tudnivalók azEcosal túlnyomásos inhalációs szuszpenzió alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Ecosal túlnyomásosinhalációs szuszpenziót

· ha allergiás a készítményhatóanyagára vagy bármely összetevőjére.

· fenyegető abortusz vagy koraszülésesetén

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Ecosal túlnyomásosinhalációs szuszpenzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha

· terhes vagy a közeljövőbenterhességet tervez,

· pajzsmirigy-túlmûködés(hipertireózis) miatt kezelik,

· magas vérnyomása vagy szívbetegségevan.

· a mellékvese ritka daganatosmegbetegedésében (ún. feokromocitómában) szenved,

· cukorbetegsége van

Beszéljen orvosával, mielőttelkezdené szedni ezt a gyógyszert:

· ha kórtörténetében szívbetegség,mint szívritmuszavar vagy szívtáji szorító fájdalom (angina pectoris) szerepel.

Egyéb gyógyszerek és azEcosal

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Ebben a szakaszban egyeskészítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapján csoportosítvaemlítjük, és nem a gyógyszer védjegyzett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Önnem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt alkalmazható-eaz Ecosal túlnyomásos inhalációs szuszpenzió, feltétlenül kérdezze megkezelőorvosát.

Ne használja az Ecosal túlnyomásosinhalációs szuszpenziót, ha Ön hörgőszûkítő hatású gyógyszereket (pl. béta‑receptorblokkolókat) szed, ezek ugyanis csökkenthetik a készítmény hatóanyagánakterápiás hatását. A béta‑receptor blokkoló hatású készítményeketjellemzően szívritmuszavar , illetve magas vérnyomás betegség kezeléséreírhatta-írhatja fel orvosa.

Tájékoztassa kezelőorvosát,ha xantin-származékokat (pl. teofillint), vizelethajtót, hashajtót vagyszteroid gyulladáscsökkentőket szed, mert ezen készítmények és az Ecosal túlnyomásosinhalációs szuszpenzió együttes alkalmazása jelentősen csökkenti a vér káliumszintjét.

Az Ecosal túlnyomásosinhalációs szuszpenzió alkalmazásakor kerülendő az általános érzéstelenítők,triciklusos antidepresszánsok, maprotilin, ergotamin és MAO-gátló készítményekszedése.

Szívglikozidok (pl. digoxin) egyidejûalkalmazásakor szívritmuszavarok léphetnek fel.

A hajtógáz alkoholtartalmamiatt kölcsönhatás léphet fel a diszulfirámot vagy metronidazolt szedőbetegeknél.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Terhesség és a szoptatásideje alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a kezelés anyára vonatkozóvárható előnyei messze meghaladják a magzatot vagy az újszülöttet potenciálisanfenyegető kockázatot.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert ilyen hatás.

3. Hogyan kellalkalmazni az Ecosal túlnyomásos inhalációs szuszpenziót?

A készülék finom permetkéntadagolja a gyógyszert, amit szájon át a tüdőbe kell belélegezni.

A készülék helyes használatátennek a tájékoztatónak a segítségével ismerheti meg. Ha valamit nem értene,forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez.

A gyógyszer orvosirendeletre, az orvos utasítása szerint alkalmazható. Adagját az orvos állapítjameg.

Szigorúan kövesse az orvosutasítását. Ne használja a készítményt többször és nagyobb adagban, mint ahogyazt orvosa előírta, különben fokozottabban léphetnek fel mellékhatások.

Az orvos az Ecosal-trendelheti készenléti gyógyszerként olyan esetekre, amikor nehézlégzéses,fulladásos rohamok jelentkeznek. Pontosan annyi adagot lélegezzen be és olyangyakorisággal, ahogy azt orvosa előírta.

Felnőttek ajánlottadagjai

Heveny légszomj enyhítése érdekében 1-2 adagot kell belélegezni; ez legalább 4óra várakozás után ismételhető meg.

Fizikai megterheléskor jelentkező légszomj megelőzése érdekében 2 adagotkell belélegezni a megerőltető tevékenység elkezdése előtt körülbelül 15 perccel.

Idült légúti betegségekbenfenntartó kezelésként napontalegfeljebb 4×2 adagolt dózist kell belélegezni rendszeres időközönként (általában4‑6 óránként). Az egyes adagok inhalálása közötti idő nem lehetrövidebb 4 óránál.

A maximális napi adagnem haladhatja meg a 8 adagolt dózist.

Használati utasítás

Kérjük, olvassa végigfigyelmesen, mielőtt használatba venné a készüléket.

1. Távolítsa el a védőkupakot a szájcsutorárólés ellenőrizze annak tisztaságát. Ha szükséges, távolítsa el a csutoráról aport és a szennyeződéseket.

2. Vegye kézbe és tartsa függőlegesen akészüléket – hüvelykujjával támassza alá, mutatóujját helyezze a tartálytetejére. A készüléket erőteljesen fel-le mozgatva rázza fel a palacktartalmát.

3. Lélegezzen ki. Vegye a szájába csutorát ésszorosan zárja köré az ajkait. Ne lélegezzen ki a mûanyag inhalátoron keresztül– a kilélegzett levegőből lecsapódó pára eltömítheti az adagolószelepet.

4. Lélegezzen be lassan és mélyen, közben nyomjalefelé a palack alját: ennek hatására egy adagolt dózis távozik a palackból.Folytassa a belégzést ameddig csak lehetséges!

5. Vegye ki ajkai közül a csutorát, tartsavissza a lélegzetét ameddig csak lehetséges (de legalább 1 másodpercig),majd lassan lélegezzen ki.

6. Ha további dózisokat kell inhalálnia, tartsonlegalább 1 perc szünetet, majd kezdje újra az inhalálást a 2. ponttól.Miután befejezte az inhalálást, helyezze vissza a védőkupakot a szájcsutorára.

7. Mielőtt használatba venné, ill. ha hosszabbideig nem használta a készüléket, ellenőrizze, hogy a palack lenyomásakorvalóban távozik permet az inhalátorból.

Megjegyzés:

Fontos, hogy a gyógyszertbelégzés közben adagolja a szájüregbe. Ennek érdekében ajánlatos előbb anélkülbegyakorolni a 3) és 4) lépéseket, hogy közben megnyomná az adagolószelepet. Haa betegnek nehezére esik egy kézzel mûködtetni a készüléket, mind a két kezéthasználhatja a mûvelet elvégzéséhez.

A készülék tisztítása

A mûanyag inhalátort tisztánkell tartani és óvni kell a sérülésektől. Hetente egyszer végezze el atisztítást.

A. Távolítsa el avédőkupakot.

B. Távolítsa el az alumíniumpalackot az inhalátorból. Az alumínium palackot ne tegye a vízbe.

C. Mossa ki az inhalátort meleg vízzel, majdszárítsa meg megfelelő, ám nem túl magas hőmérsékleten.

D. Száradás után helyezze vissza a palackot és avédőkupakot.

Azalumínium palackot soha ne mossa le, ill. merítse vízbe.

Mire figyeljen azalkalmazás során?

Kizárólag kezelőorvosatanácsára változtassa meg a gyógyszeradagot. Ha a gyógyszer belégzése nemenyhíti a panaszokat illetve a hatás nem tart 3 órán át, vagy napi 8 belégzéssem bizonyul elegendőnek, haladéktalanul a kezelőorvosához kell fordulnia. Nenövelje a készítmény adagját, illetve ne alkalmazza gyakrabban, mert akkorfokozottabban léphetnek fel mellékhatások.

A hosszú távú szalbutamol-kezelésbenrészesülő betegek állapotát rendszeres időközönként fizikális és laboratóriumivizsgálatokkal kell ellenőrizni.

Súlyos szívbetegségben,magasvérnyomás-betegségben, pajzsmirigy-túlmûködésben (hipertireózisban),cukorbetegségben és szívglikozidok szedése mellett csak akkor alkalmazható, haez feltétlenül szükséges.

Kizárólag kezelőorvosajavaslatára hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.

Ha az előírtnál többEcosal túlnyomásos inhalációs szuszpenziót alkalmazott

Túladagolás esetén, vagy hagyermek lélegzett be valószínûleg a készítményből, forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette alkalmazniaz Ecosal túlnyomásos inhalációs szuszpenziót

Következő alkalommal nevegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget,viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a készítményalkalmazását az eredeti adagolás szerint.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így azEcosal túlnyomásos inhalációs szuszpenzió is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók: ha az Ecosal belégzése után a következő tüneteketészleli, azonnal hagyja abba az adagolását és forduljon orvoshoz:

- hirtelen fellépőziháló légzés vagy mellkasi szorító érzés

- a szemhéj, az arcvagy ajkak duzzanata,

- bőrkiütés,csalánkiütés bármely testtájon

- gyengeség,ájulásérzés, ájulás

További mellékhatások:

A mellékhatások gyakoriság szerinti csoportosítása azalábbiak lehetnek:

· Nagyon gyakori (10-ből egynél többbeteget érint)

· Gyakori (100-ból 1-10 betegetérint)

· Nem gyakori (1000-ből 1-10 betegetérint)

· Ritka (10 000-ből 1-10 betegetérint)

· Nagyon ritka (10 000-bőlegynél kevesebb beteget érint)

· Nem ismert gyakoriságúak: agyakoriságot nem lehet meghatározni a rendelkezésre álló adatokból.

Gyakori:

- feszültség (a kezelés kezdetén),

- izomremegés,

- fejfájás (mindkettő különösen akezelés elején)

- szapora szívverés (tahikardia)

Nem gyakori:

- szívdobogásérzés,

- száj- és torokirritáció

Ritka:

- tartós szalbutamol-terápia során(különösen xantin‑származékokkal, kortikoszteroidokkal és vízhajtókkalkombinációban) a vér kálium szintjének csökkenése (hipokalémia),

- a vér tejsav szintjénekemelkedése,

- izomgörcs.

- az erek kitágulása az arcon,végtagokon

Nagyon ritka:

- túlérzékenységi reakciók (mintpéldául: gégeödéma, csalánkiütés, hörgőgörcs, alacsony vérnyomás és ájulás, haezeket a tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a készítmény adagolását ésforduljon orvoshoz)

- szabálytalan szívverés,szívritmuszavarok

- hiperaktivitás (nyugtalanság,ingerlékenység)

- nem várt hörgőgörcs, hirtelenfokozódó nehézlégzéssel. Az Ecosal‑kezelést azonnal meg kell szakítani,és másik hörgőtágító kezelést kell bevezetni.

Nem ismert:

- a szívizom oxigénhiánya.

Bár pontosan nem ismert milyen gyakran, detöbb ember alkalomadtán mellkasi fájdalmat tapasztalt (szívproblémákkövetkeztében, úgymint a szívtájéki szorító fájdalom). Mondja el orvosának, haezek a tünetek jelentkeznek, amíg a szalbutamol‑kezelést kapja, de akészítmény alkalmazását ne hagyja abba, csak ha az orvos tanácsolja.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5 Hogyan kell azEcosal túlnyomásos inhalációs szuszpenziót tárolni

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

Fénytől, nedvességtől védvetartandó.

Nemfagyasztható.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Túlnyomásos inhalációsszuszpenziót tartalmazó, túlnyomásos palack. A palackot még kiürülése utánsem szabad kilyukasztani vagy tûzbe dobni. Használatakor ügyelni kell arra,hogy a permet ne juthasson a szembe.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) utánne alkalmazza az Ecosal-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A gyógyszert nem szabadszennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ecosal túlnyomásosinhalációs szuszpenzió?

- A készítmény hatóanyaga: 0,0246 g szalbutamol (0,02964 g szalbutamol-szulfátformájában) palackonként.

1 adag 0,100 mg = 100 mikrogrammszalbutamolt tartalmaz (0,1205 mg szalbutamol‑szulfát formájában).

- Egyéb összetevők: alkohol, hajtógáz: norflurán (HFA-134a).

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kb. 7,7-9,1 gszuszpenziót tartalmazó, adagoló szeleppel ellátott, alumínium inhalációspalack, sötétkék, porvédő sapkával ellátott, kék, adagolást segítő feltétben.

1 db túlnyomásos inhalációs palack,adagolást segítő feltéttel, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Teva Magyarország Zrt.

Rákóczi út 70-72.

1074 Budapest

Magyarország

Gyártók:

1. TEVA Czech Industriess.r.o. Ostravská 29, 747 70 Opava-Komarov Cseh Köztársaság

2. Norton Waterford IDA Industrial Park, CorkRoad, Waterford, Írország (Ivax Pharmaceuticals Ireland) Ltd.

OGYI-T-8400/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2012. július