Ecosal túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ecosal túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

szalbutamol

Mielõtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak , mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnel bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ecosal túlnyomásosinhalációs szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ecosaltúlnyomásos inhalációs szuszpenzió alkalmazása elõtt

3. Hogyan kellalkalmazni az Ecosal túlnyomásos inhalációs szuszpenziót?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyan kell azEcosal túlnyomásos inhalációs szuszpenziót tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ecosal túlnyomásosinhalációs szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A szalbutamol hörgõtágító,asztma elleni gyógyszer.

A szalbutamol hörgõtágítóhatásánál fogva javítja a légutak átjárhatóságát, csökkenti a mellkasi szorítóérzést, ziháló légzést, köhögést. Hatása rövid idõn belül érvényesül és hosszantart.

Milyen betegségekkezelésére alkalmazható?

Hörgõasztmában és idülthörghurutban fellépõ nehézlégzéses rohamok megelõzése; fizikai megterhelésresúlyosbodó asztmában a testi megerõltetés várható idõpontja elõtt alkalmazva arohamszerû nehézlégzés megelõzésére; különbözõ eredetû hörgõgörcs okozta hevenynehézlégzéses rohamok megelõzése.

Az Ecosal-t légzésinehézséggel járó betegségek ‑ mint pl. asztma, krónikus hörghurut,tüdõtágulat – rendszeres kezelésére is alkalmazzák. Orvosa, állapotánakfigyelembevételével rendelte Önnek.

2. Tudnivalók azEcosal túlnyomásos inhalációs szuszpenzió alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Ecosal túlnyomásosinhalációs szuszpenziót

· ha allergiás a készítményhatóanyagára vagy bármely összetevõjére.

· fenyegetõ abortusz vagy koraszülésesetén

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Ecosal túlnyomásosinhalációs szuszpenzió fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható, ha

· terhes vagy a közeljövõbenterhességet tervez,

· pajzsmirigy-túlmûködés(hipertireózis) miatt kezelik,

· magas vérnyomása vagy szívbetegségevan.

· a mellékvese ritka daganatosmegbetegedésében (ún. feokromocitómában) szenved,

· cukorbetegsége van

Beszéljen orvosával, mielõttelkezdené szedni ezt a gyógyszert:

· ha kórtörténetében szívbetegség,mint szívritmuszavar vagy szívtáji szorító fájdalom (angina pectoris) szerepel.

Egyéb gyógyszerek és azEcosal

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Ebben a szakaszban egyeskészítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapján csoportosítvaemlítjük, és nem a gyógyszer védjegyzett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Önnem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt alkalmazható-eaz Ecosal túlnyomásos inhalációs szuszpenzió, feltétlenül kérdezze megkezelõorvosát.

Ne használja az Ecosal túlnyomásosinhalációs szuszpenziót, ha Ön hörgõszûkítõ hatású gyógyszereket (pl. béta‑receptorblokkolókat) szed, ezek ugyanis csökkenthetik a készítmény hatóanyagánakterápiás hatását. A béta‑receptor blokkoló hatású készítményeketjellemzõen szívritmuszavar , illetve magas vérnyomás betegség kezeléséreírhatta-írhatja fel orvosa.

Tájékoztassa kezelõorvosát,ha xantin-származékokat (pl. teofillint), vizelethajtót, hashajtót vagyszteroid gyulladáscsökkentõket szed, mert ezen készítmények és az Ecosal túlnyomásosinhalációs szuszpenzió együttes alkalmazása jelentõsen csökkenti a vér káliumszintjét.

Az Ecosal túlnyomásosinhalációs szuszpenzió alkalmazásakor kerülendõ az általános érzéstelenítõk,triciklusos antidepresszánsok, maprotilin, ergotamin és MAO-gátló készítményekszedése.

Szívglikozidok (pl. digoxin) egyidejûalkalmazásakor szívritmuszavarok léphetnek fel.

A hajtógáz alkoholtartalmamiatt kölcsönhatás léphet fel a diszulfirámot vagy metronidazolt szedõbetegeknél.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Terhesség és a szoptatásideje alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a kezelés anyára vonatkozóvárható elõnyei messze meghaladják a magzatot vagy az újszülöttet potenciálisanfenyegetõ kockázatot.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert ilyen hatás.

3. Hogyan kellalkalmazni az Ecosal túlnyomásos inhalációs szuszpenziót?

A készülék finom permetkéntadagolja a gyógyszert, amit szájon át a tüdõbe kell belélegezni.

A készülék helyes használatátennek a tájékoztatónak a segítségével ismerheti meg. Ha valamit nem értene,forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészhez.

A gyógyszer orvosirendeletre, az orvos utasítása szerint alkalmazható. Adagját az orvos állapítjameg.

Szigorúan kövesse az orvosutasítását. Ne használja a készítményt többször és nagyobb adagban, mint ahogyazt orvosa elõírta, különben fokozottabban léphetnek fel mellékhatások.

Az orvos az Ecosal-trendelheti készenléti gyógyszerként olyan esetekre, amikor nehézlégzéses,fulladásos rohamok jelentkeznek. Pontosan annyi adagot lélegezzen be és olyangyakorisággal, ahogy azt orvosa elõírta.

Felnõttek ajánlottadagjai

Heveny légszomj enyhítése

Fizikai megterheléskor

Idült légúti betegségekbenfenntartó kezelésként

A maximális napi adagnem haladhatja meg a 8 adagolt dózist.

Használati utasítás

Kérjük, olvassa végigfigyelmesen, mielõtt használatba venné a készüléket.

1. Távolítsa el a védõkupakot a szájcsutorárólés ellenõrizze annak tisztaságát. Ha szükséges, távolítsa el a csutoráról aport és a szennyezõdéseket.

2. Vegye kézbe és tartsa függõlegesen akészüléket – hüvelykujjával támassza alá, mutatóujját helyezze a tartálytetejére. A készüléket erõteljesen fel-le mozgatva rázza fel a palacktartalmát.

3. Lélegezzen ki. Vegye a szájába csutorát ésszorosan zárja köré az ajkait. Ne lélegezzen ki a mûanyag inhalátoron keresztül– a kilélegzett levegõbõl lecsapódó pára eltömítheti az adagolószelepet.

4. Lélegezzen be lassan és mélyen, közben nyomjalefelé a palack alját: ennek hatására egy adagolt dózis távozik a palackból.Folytassa a belégzést ameddig csak lehetséges!

5. Vegye ki ajkai közül a csutorát, tartsavissza a lélegzetét ameddig csak lehetséges (de legalább 1 másodpercig),majd lassan lélegezzen ki.

6. Ha további dózisokat kell inhalálnia, tartsonlegalább 1 perc szünetet, majd kezdje újra az inhalálást a 2. ponttól.Miután befejezte az inhalálást, helyezze vissza a védõkupakot a szájcsutorára.

7. Mielõtt használatba venné, ill. ha hosszabbideig nem használta a készüléket, ellenõrizze, hogy a palack lenyomásakorvalóban távozik permet az inhalátorból.

Megjegyzés:

Fontos, hogy a gyógyszertbelégzés közben adagolja a szájüregbe. Ennek érdekében ajánlatos elõbb anélkülbegyakorolni a 3) és 4) lépéseket, hogy közben megnyomná az adagolószelepet. Haa betegnek nehezére esik egy kézzel mûködtetni a készüléket, mind a két kezéthasználhatja a mûvelet elvégzéséhez.

A készülék tisztítása

A mûanyag inhalátort tisztánkell tartani és óvni kell a sérülésektõl. Hetente egyszer végezze el atisztítást.

A. Távolítsa el avédõkupakot.

B. Távolítsa el az alumíniumpalackot az inhalátorból. Az alumínium palackot ne tegye a vízbe.

C. Mossa ki az inhalátort meleg vízzel, majdszárítsa meg megfelelõ, ám nem túl magas hõmérsékleten.

D. Száradás után helyezze vissza a palackot és avédõkupakot.

Azalumínium palackot soha ne mossa le, ill. merítse vízbe.

Mire figyeljen azalkalmazás során?

Kizárólag kezelõorvosatanácsára változtassa meg a gyógyszeradagot. Ha a gyógyszer belégzése nemenyhíti a panaszokat illetve a hatás nem tart 3 órán át, vagy napi 8 belégzéssem bizonyul elegendõnek, haladéktalanul a kezelõorvosához kell fordulnia. Nenövelje a készítmény adagját, illetve ne alkalmazza gyakrabban, mert akkorfokozottabban léphetnek fel mellékhatások.

A hosszú távú szalbutamol-kezelésbenrészesülõ betegek állapotát rendszeres idõközönként fizikális és laboratóriumivizsgálatokkal kell ellenõrizni.

Súlyos szívbetegségben,magasvérnyomás-betegségben, pajzsmirigy-túlmûködésben (hipertireózisban),cukorbetegségben és szívglikozidok szedése mellett csak akkor alkalmazható, haez feltétlenül szükséges.

Kizárólag kezelõorvosajavaslatára hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.

Ha az elõírtnál többEcosal túlnyomásos inhalációs szuszpenziót alkalmazott

Túladagolás esetén, vagy hagyermek lélegzett be valószínûleg a készítménybõl, forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette alkalmazniaz Ecosal túlnyomásos inhalációs szuszpenziót

Következõ alkalommal nevegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget,viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a készítményalkalmazását az eredeti adagolás szerint.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így azEcosal túlnyomásos inhalációs szuszpenzió is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók

- hirtelen fellépõziháló légzés vagy mellkasi szorító érzés

- a szemhéj, az arcvagy ajkak duzzanata,

- bõrkiütés,csalánkiütés bármely testtájon

- gyengeség,ájulásérzés, ájulás

További mellékhatások:

A mellékhatások gyakoriság szerinti csoportosítása azalábbiak lehetnek:

· Nagyon gyakori (10-bõl egynél többbeteget érint)

· Gyakori (100-ból 1-10 betegetérint)

· Nem gyakori (1000-bõl 1-10 betegetérint)

· Ritka (10 000-bõl 1-10 betegetérint)

· Nagyon ritka (10 000-bõlegynél kevesebb beteget érint)

· Nem ismert gyakoriságúak: agyakoriságot nem lehet meghatározni a rendelkezésre álló adatokból.

Gyakori:

- feszültség (a kezelés kezdetén),

- izomremegés,

- fejfájás (mindkettõ különösen akezelés elején)

- szapora szívverés (tahikardia)

Nem gyakori

- szívdobogásérzés,

- száj- és torokirritáció

Ritka:

- tartós szalbutamol-terápia során(különösen xantin‑származékokkal, kortikoszteroidokkal és vízhajtókkalkombinációban) a vér kálium szintjének csökkenése (hipokalémia),

- a vér tejsav szintjénekemelkedése,

- izomgörcs.

- az erek kitágulása az arcon,végtagokon

Nagyon ritka

- túlérzékenységi reakciók (mintpéldául: gégeödéma, csalánkiütés, hörgõgörcs, alacsony vérnyomás és ájulás, haezeket a tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a készítmény adagolását ésforduljon orvoshoz)

- szabálytalan szívverés,szívritmuszavarok

- hiperaktivitás (nyugtalanság,ingerlékenység)

- nem várt hörgõgörcs, hirtelenfokozódó nehézlégzéssel. Az Ecosal‑

Nem ismert

- a szívizom oxigénhiánya.

Bár pontosan nem ismert milyen gyakran, detöbb ember alkalomadtán mellkasi fájdalmat tapasztalt (szívproblémákkövetkeztében, úgymint a szívtájéki szorító fájdalom). Mondja el orvosának, haezek a tünetek jelentkeznek, amíg a szalbutamol‑kezelést kapja, de akészítmény alkalmazását ne hagyja abba, csak ha az orvos tanácsolja.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5 Hogyan kell azEcosal túlnyomásos inhalációs szuszpenziót tárolni

Legfeljebb

Fénytõl, nedvességtõl védvetartandó.

Nemfagyasztható.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Túlnyomásos inhalációsszuszpenziót tartalmazó, túlnyomásos palack. A palackot még kiürülése utánsem szabad kilyukasztani vagy tûzbe dobni. Használatakor ügyelni kell arra,hogy a permet ne juthasson a szembe.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) utánne alkalmazza az Ecosal-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A gyógyszert nem szabadszennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ecosal túlnyomásosinhalációs szuszpenzió?

- A készítmény hatóanyaga: 0,0246 g szalbutamol (0,02964 g szalbutamol-szulfátformájában) palackonként.

1 adag 0,100 mg = 100 mikrogrammszalbutamolt tartalmaz (0,1205 mg szalbutamol‑szulfát formájában).

- Egyéb összetevõk: alkohol, hajtógáz: norflurán (HFA-134a).

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kb. 7,7-9,1 gszuszpenziót tartalmazó, adagoló szeleppel ellátott, alumínium inhalációspalack, sötétkék, porvédõ sapkával ellátott, kék, adagolást segítõ feltétben.

1 db túlnyomásos inhalációs palack,adagolást segítõ feltéttel, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Teva Magyarország Zrt.

Rákóczi út 70-72.

1074 Budapest

Magyarország

Gyártók:

1. TEVA Czech Industriess.r.o. Ostravská 29, 747 70 Opava-Komarov Cseh Köztársaság

2. Norton Waterford IDA Industrial Park, CorkRoad, Waterford, Írország (Ivax Pharmaceuticals Ireland) Ltd.

OGYI-T-8400/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2012. július