Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Salbutamol 2 mg tabletta

szalbutamol

Mielõtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszertaz orvos Önnek írta fel. Neadja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-        Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusúgyógyszer a Salbutamol 2 mgtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Salbutamol 2 mg tabletta szedése elõtt

3.             Hogyan kellszedni a Salbutamol 2 mg tablettát?

4.             Lehetségesmellékhatások

5.             Hogyan kell a Salbutamol 2 mg tablettát tárolni?

6.             A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Salbutamol 2 mg tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A szalbutamol az ún. béta-szimpatomimetikumok csoportjába tartozó gyógyszer,amely a hörgõksimaizmainak ellazításával oldja a hörgõgörcsöt.

A Salbutamol 2 mg tabletta alkalmazható:

-                asztma,

-                idült hörghurutés

-                tüdõtágulat(emfizéma) esetén.

2.       Tudnivalók a Salbutamol 2 mg tabletta alkalmazásaelõtt

Ne szedje a Salbutamol2 mg tablettát:

-                ha allergiás a szalbutamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Salbutamol 2 mg tablettaalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, amennyiben az alább felsoroltbetegségek közül bármelyikben szenved:

-                szív-,érrendszeri megbetegedések: pl.: vérellátási zavarok okozta szívbetegség,szívelégtelenség, ritmuszavarok, magas vérnyomás,

-                pajzsmirigy‑túlmûködés,

-                epilepszia,

-                cukorbetegség.

Tájékoztassa kezelõorvosát arról is, ha a fenti betegségekvalamelyike Önnél régebben elõfordult.

Azonnal forduljon kezelõorvoshoz, ha a kezelés során -különösen gyermekek esetében - allergiás reakciókat vagy bõrkiütést és lázattapasztal. Lásd a 4. pont.

Orvosi javaslat nélkül nem szabademelni az adagok nagyságát és számát, mivel ez túladagoláshoz, valamintnemkívánatos hatások kialakulásához vezethet.

Egyéb gyógyszerek és a Salbutamol 2 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve avény nélkül kapható készítményeket is.

-                A Salbutamol2 mg tabletta nem alkalmazható egyidejûleg egyéb, akár szájon át,akár vénás injekció formájában alkalmazott hörgõtágítóval. Az egyidejûalkalmazás növelheti a keringési rendszert érintõ nemkívánatos hatásokat, pl.:szívdobogásérzés, gyors szívverés. Nagyon ritka esetben a kezelõorvos elõírhatjainhalációs - a szimpatikus rendszert ingerlõ - készítmények egyidejûalkalmazását.

-                A Salbutamol2 mg tabletta csak elõzetes orvosi elbírálás után szedhetõ

Ÿ    vízhajtó gyógyszerekkel, különösen a káliumvesztõvízhajtókkal (pl. furoszemid)

Ÿ    depresszió elleni készítményekkel (ún.MAO-gátlók és triciklikus antidepresszánsok)

Ÿ    más, belégzéssel alkalmazható(inhalációs) hörgõtágítókkal.

-                Ha Ön aSalbutamol 2 mg tablettával egyidejûleg digoxint (szívbetegség kezelésére)is szed, kezelõorvosa bizonyos laborvizsgálatokat írhat elõ a digoxin vérszintjénekellenõrzése érdekében.

ASalbutamol2 mg tabletta egyidejûbevétele étellel és itallal

A Salbutamol 2 mg tablettát anap folyamán bármikor, étkezés során vagy attól függetlenül is beveheti. Atablettát vízzel nyelje le.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje megkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszer a terhesség ideje alatt csak egyedi orvosielbírálás után szedhetõ.

A szalbutamol gátolja a méhizomzat összehúzódását és avajúdás/szülés során nehézségeket okoz, ennek megfelelõen kezelõorvosa csakabban az esetben fogja a terhesség során elõírni a Salbutamol 2 mgtabletta szedését, amennyiben ez feltétlenül szükséges.

Szoptatás ideje alatt a gyógyszer szedése ellenjavallt.

A készítmény hatásaia gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Fenti képességeket a gyógyszer nem befolyásolja.

A Salbutamol 2 mg tabletta laktózt tartalmaz.

Tejcukor (laktóz)-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy 1 dbSalbutamol 2 mg tabletta 24 mg tejcukrot is tartalmaz.

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keressefel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kellszedni a Salbutamol 2 mg tablettát?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõenalkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Amennyiben kezelõorvosa másképp nem rendeli, a gyógyszer ajánlottadagja:

Felnõttek és 12 év feletti gyermekek:

Kezdõ adag: legfeljebb 4×1‑2 tabletta (4×2‑4 mg)naponta.

Amennyiben szükséges, a kezdõ adagot meg lehet ismételni, dea következõ adag alkalmazásáig legalább 6 órának kell eltelnie.Amennyiben ez az adagolás nem biztosítja a kívánt hatást, a kezelõorvos az adagfokozatos emelését fogja elõírni, az alkalmazható legmagasabb, 4×4 tabletta(4×8 mg) adagig.

Az adag emelése alatt figyelni kell a mellékhatásokmegjelenésére, mivel ez a kezelés felfüggesztését vonhatja maga után.

2 tablettánál (4 mg) magasabb egyszeri adagotkezelõorvosa csak akkor fog elõírni, amennyiben a kisebb adagok hatástalannakbizonyultak.

Idõsek:

Idõskorú és a szimpatikus idegrendszer ingerlésére fokozottanérzékeny betegek esetében a kezdõ adag: legfeljebb 4×1 tabletta (4×2 mg)naponta.

Amennyiben ez hatástalan, orvosa ezt az adagot növelhetilegfeljebb 3‑4×4 tablettára (3‑4×8 mg-ra).

A szalbutamol maximális napi adagja 16 tabletta (32 mg).

6-12 év közötti gyermekek:

Kezdõ adag: legfeljebb 3‑4×1 tabletta (3‑4×2 mg)naponta.

Amennyiben szükséges, ez az adag ismételhetõ, de a következõ adagbevételéig legalább 6 órának kell eltelnie.

Amennyiben ezek az adagok nem biztosítják a kívánt hatást,kezelõorvosa az adag fokozatos növelését írhatja elõ a maximális napi 4×3tablettáig (4×6 mg) naponta.

Az adagok növelésekor figyelni kell a mellékhatásokmegjelenésére, mivel ez a kezelés felfüggesztésére adhat okot.

Ha a Salbutamol 2 mg tabletta hatását túlzottan erõsnekérzi, vagy a gyógyszer csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál többSalbutamol 2 mg tablettát vett be:

Amennyiben az elõírtnál nagyobb adagot vett be a gyógyszerbõl, a következõ tüneteketészlelheti: mellkasi fájdalom, görcsrohamok, magas- vagy alacsony vérnyomás, szaporaszívverés, ritmuszavarok, idegesség, fejfájás, szédülés, szívdobogásérzés,álmatlanság.

A tabletta szedését azonnal abba kell hagyni, éshaladéktalanul értesíteni kell a kezelõorvost.

Ha elfelejtette bevenni a Salbutamol 2 mg tablettát

Következõ alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, mertezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyénektenné ki magát. A kezelést folytassa a következõ elõírt adaggal, az elõírtidõben.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így aSalbutamol 2 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben a túlérzékenységi reakció (allergia) kezdetitüneteit (pl. az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata, mely légzési vagynyelési nehezítettséget okozhat) észleli, AZONNAL hagyja abba a gyógyszerszedését és keresse fel kezelõorvosát. Ezek a tünetek nagyon ritkánjelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások(10-bõl több mint 1 beteget érinthetnek):

-                tremor.

Gyakori mellékhatások (10-bõllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-                fejfájás,

-                szaporaszívverés (tahikardia), szívdobogásérzés,

-                izomgörcsök.

Ritka mellékhatások (1000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-                a vérkálium szintjének csökkenése (hypokalaemia),

-                értágulat a kisereken (perifériás vazodilatáció).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-                túlérzékenységireakciók, beleértve a bõr és a nyálkahártyák duzzanatát, csalánkiütést (urtikária),hörgõgörcsöt (bronhospazmus), alacsony vérnyomást (hipotenzió), ájulást,

-                szívritmuszavarok(szabálytalan - pitvarfibrilláció - vagy túl gyors szívverés - szupraventrikuláristahikardia -, illetve a szabályos szívritmus mellett jelentkezõ plusz ütések - extraszisztolé),

-                hiperaktivitás,

-                izommerevség.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (agyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ meg):

A szívizomoxigénhiánya (iszkémiás szívizom‑károsodás),mellkasi diszkomfortérzés- bár nem ismert pontosan, hogy milyen gyakorisággal, de egyes esetekbenmellkasi fájdalom (angina pectoris) jelentkezhet. Értesítse kezelõorvosát, ha ezeket a tüneteket tapasztaljaa Salbutamol 2 mg kezelés során, de a gyógyszer szedését csak az orvosutasítására hagyja abba.

Hörgõgörcs,gégeödéma, hányás, aszáj- és toroknyálkahártya irritációja, kiszáradása, aluszékonyság, irritábilitás,vizelési panaszok.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Salbutamol 2 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb25°C-on, a nedvességtõl és fénytõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Salbutamol 2 mg tabletta?

-                A készítményhatóanyaga: a szalbutamol.Egy tabletta 2 mgszalbutamolt (szalbutamol‑szulfát formájában) tartalmaz.

-                Egyébösszetevõk:magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítõ, laktóz‑monohidrát(24 mg tablettánként).

Milyen a Salbutamol 2 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, lapos, metszett élû, az egyik oldalon törésvonallal ésalatta S jelzéssel ellátott tabletta.

30 db (2×15) tabletta Al/PVC fóliázottbuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.

22/24 Karolkowa str., 01-207 Warsaw, Lengyelország

Gyártó

Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.

22/24 Karolkowa str., 01-207 Warsaw, Lengyelország

Zak³ady FarmaceutycznePOLPHARMA SA

Oddzia³Produkcyjny w Nowej Dêbie

ul.Szypowskiego 1; 39-460 Nowa Dêba, Lengyelország

OGYI-T-0991/01 Salbutamol2 mg tabletta (30×)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.