Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Salbutamol 2 mg tabletta

szalbutamol

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszertaz orvos Önnek írta fel. Neadja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

- Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Salbutamol 2 mgtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Salbutamol 2 mg tabletta szedése előtt

3. Hogyan kellszedni a Salbutamol 2 mg tablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a Salbutamol 2 mg tablettát tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Salbutamol 2 mg tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A szalbutamol az ún. béta-szimpatomimetikumok csoportjába tartozó gyógyszer,amely a hörgőksimaizmainak ellazításával oldja a hörgőgörcsöt.

A Salbutamol 2 mg tabletta alkalmazható:

- asztma,

- idült hörghurutés

- tüdőtágulat(emfizéma) esetén.

2. Tudnivalók a Salbutamol 2 mg tabletta alkalmazásaelőtt

Ne szedje a Salbutamol2 mg tablettát:

- ha allergiás a szalbutamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Salbutamol 2 mg tablettaalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben az alább felsoroltbetegségek közül bármelyikben szenved:

- szív-,érrendszeri megbetegedések: pl.: vérellátási zavarok okozta szívbetegség,szívelégtelenség, ritmuszavarok, magas vérnyomás,

- pajzsmirigy‑túlmûködés,

- epilepszia,

- cukorbetegség.

Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha a fenti betegségekvalamelyike Önnél régebben előfordult.

Azonnal forduljon kezelőorvoshoz, ha a kezelés során -különösen gyermekek esetében - allergiás reakciókat vagy bőrkiütést és lázattapasztal. Lásd a 4. pont.

Orvosi javaslat nélkül nem szabademelni az adagok nagyságát és számát, mivel ez túladagoláshoz, valamintnemkívánatos hatások kialakulásához vezethet.

Egyéb gyógyszerek és a Salbutamol 2 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve avény nélkül kapható készítményeket is.

- A Salbutamol2 mg tabletta nem alkalmazható egyidejûleg egyéb, akár szájon át,akár vénás injekció formájában alkalmazott hörgőtágítóval. Az egyidejûalkalmazás növelheti a keringési rendszert érintő nemkívánatos hatásokat, pl.:szívdobogásérzés, gyors szívverés. Nagyon ritka esetben a kezelőorvos előírhatjainhalációs - a szimpatikus rendszert ingerlő - készítmények egyidejûalkalmazását.

- A Salbutamol2 mg tabletta csak előzetes orvosi elbírálás után szedhető

Ÿ vízhajtó gyógyszerekkel, különösen a káliumvesztővízhajtókkal (pl. furoszemid)

Ÿ depresszió elleni készítményekkel (ún.MAO-gátlók és triciklikus antidepresszánsok)

Ÿ más, belégzéssel alkalmazható(inhalációs) hörgőtágítókkal.

- Ha Ön aSalbutamol 2 mg tablettával egyidejûleg digoxint (szívbetegség kezelésére)is szed, kezelőorvosa bizonyos laborvizsgálatokat írhat elő a digoxin vérszintjénekellenőrzése érdekében.

ASalbutamol2 mg tabletta egyidejûbevétele étellel és itallal

A Salbutamol 2 mg tablettát anap folyamán bármikor, étkezés során vagy attól függetlenül is beveheti. Atablettát vízzel nyelje le.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje megkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszer a terhesség ideje alatt csak egyedi orvosielbírálás után szedhető.

A szalbutamol gátolja a méhizomzat összehúzódását és avajúdás/szülés során nehézségeket okoz, ennek megfelelően kezelőorvosa csakabban az esetben fogja a terhesség során előírni a Salbutamol 2 mgtabletta szedését, amennyiben ez feltétlenül szükséges.

Szoptatás ideje alatt a gyógyszer szedése ellenjavallt.

A készítmény hatásaia gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Fenti képességeket a gyógyszer nem befolyásolja.

A Salbutamol 2 mg tabletta laktózt tartalmaz.

Tejcukor (laktóz)-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy 1 dbSalbutamol 2 mg tabletta 24 mg tejcukrot is tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keressefel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kellszedni a Salbutamol 2 mg tablettát?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelőenalkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, a gyógyszer ajánlottadagja:

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek:

Kezdő adag: legfeljebb 4×1‑2 tabletta (4×2‑4 mg)naponta.

Amennyiben szükséges, a kezdő adagot meg lehet ismételni, dea következő adag alkalmazásáig legalább 6 órának kell eltelnie.Amennyiben ez az adagolás nem biztosítja a kívánt hatást, a kezelőorvos az adagfokozatos emelését fogja előírni, az alkalmazható legmagasabb, 4×4 tabletta(4×8 mg) adagig.

Az adag emelése alatt figyelni kell a mellékhatásokmegjelenésére, mivel ez a kezelés felfüggesztését vonhatja maga után.

2 tablettánál (4 mg) magasabb egyszeri adagotkezelőorvosa csak akkor fog előírni, amennyiben a kisebb adagok hatástalannakbizonyultak.

Idősek:

Időskorú és a szimpatikus idegrendszer ingerlésére fokozottanérzékeny betegek esetében a kezdő adag: legfeljebb 4×1 tabletta (4×2 mg)naponta.

Amennyiben ez hatástalan, orvosa ezt az adagot növelhetilegfeljebb 3‑4×4 tablettára (3‑4×8 mg-ra).

A szalbutamol maximális napi adagja 16 tabletta (32 mg).

6-12 év közötti gyermekek:

Kezdő adag: legfeljebb 3‑4×1 tabletta (3‑4×2 mg)naponta.

Amennyiben szükséges, ez az adag ismételhető, de a következő adagbevételéig legalább 6 órának kell eltelnie.

Amennyiben ezek az adagok nem biztosítják a kívánt hatást,kezelőorvosa az adag fokozatos növelését írhatja elő a maximális napi 4×3tablettáig (4×6 mg) naponta.

Az adagok növelésekor figyelni kell a mellékhatásokmegjelenésére, mivel ez a kezelés felfüggesztésére adhat okot.

Ha a Salbutamol 2 mg tabletta hatását túlzottan erősnekérzi, vagy a gyógyszer csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál többSalbutamol 2 mg tablettát vett be:

Amennyiben az előírtnál nagyobb adagot vett be a gyógyszerből, a következő tüneteketészlelheti: mellkasi fájdalom, görcsrohamok, magas- vagy alacsony vérnyomás, szaporaszívverés, ritmuszavarok, idegesség, fejfájás, szédülés, szívdobogásérzés,álmatlanság.

A tabletta szedését azonnal abba kell hagyni, éshaladéktalanul értesíteni kell a kezelőorvost.

Ha elfelejtette bevenni a Salbutamol 2 mg tablettát

Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, mertezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyénektenné ki magát. A kezelést folytassa a következő előírt adaggal, az előírtidőben.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így aSalbutamol 2 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben a túlérzékenységi reakció (allergia) kezdetitüneteit (pl. az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata, mely légzési vagynyelési nehezítettséget okozhat) észleli, AZONNAL hagyja abba a gyógyszerszedését és keresse fel kezelőorvosát. Ezek a tünetek nagyon ritkánjelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások(10-ből több mint 1 beteget érinthetnek):

- tremor.

Gyakori mellékhatások (10-bőllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- fejfájás,

- szaporaszívverés (tahikardia), szívdobogásérzés,

- izomgörcsök.

Ritka mellékhatások (1000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- a vérkálium szintjének csökkenése (hypokalaemia),

- értágulat a kisereken (perifériás vazodilatáció).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- túlérzékenységireakciók, beleértve a bőr és a nyálkahártyák duzzanatát, csalánkiütést (urtikária),hörgőgörcsöt (bronhospazmus), alacsony vérnyomást (hipotenzió), ájulást,

- szívritmuszavarok(szabálytalan - pitvarfibrilláció - vagy túl gyors szívverés - szupraventrikuláristahikardia -, illetve a szabályos szívritmus mellett jelentkező plusz ütések - extraszisztolé),

- hiperaktivitás,

- izommerevség.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (agyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

A szívizomoxigénhiánya (iszkémiás szívizom‑károsodás),mellkasi diszkomfortérzés- bár nem ismert pontosan, hogy milyen gyakorisággal, de egyes esetekbenmellkasi fájdalom (angina pectoris) jelentkezhet. Értesítse kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket tapasztaljaa Salbutamol 2 mg kezelés során, de a gyógyszer szedését csak az orvosutasítására hagyja abba.

Hörgőgörcs,gégeödéma, hányás, aszáj- és toroknyálkahártya irritációja, kiszáradása, aluszékonyság, irritábilitás,vizelési panaszok.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Salbutamol 2 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb25°C-on, a nedvességtől és fénytől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Salbutamol 2 mg tabletta?

- A készítményhatóanyaga: a szalbutamol.Egy tabletta 2 mgszalbutamolt (szalbutamol‑szulfát formájában) tartalmaz.

- Egyébösszetevők:magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz‑monohidrát(24 mg tablettánként).

Milyen a Salbutamol 2 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, lapos, metszett élû, az egyik oldalon törésvonallal ésalatta S jelzéssel ellátott tabletta.

30 db (2×15) tabletta Al/PVC fóliázottbuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.

22/24 Karolkowa str., 01-207 Warsaw, Lengyelország

Gyártó

Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.

22/24 Karolkowa str., 01-207 Warsaw, Lengyelország

Zak³ady FarmaceutycznePOLPHARMA SA

Oddzia³Produkcyjny w Nowej Dêbie

ul.Szypowskiego 1; 39-460 Nowa Dêba, Lengyelország

OGYI-T-0991/01 Salbutamol2 mg tabletta (30×)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.