Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cataflam-V 50 mg tabletta

diklofenák

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4 pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Cataflam‑Vés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Cataflam‑V szedéseelõtt

3.             Hogyan kell szedni a Cataflam‑V‑t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Cataflam‑V‑ttárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Cataflam‑V ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Cataflam‑V?

A Cataflam‑V 50 mgtabletta (továbbiakban Cataflam‑V) aktív hatóanyaga a diklofenák.

A Cataflam‑V az ún. nem-szteroidgyulladásgátló (NSAID) gyógyszercsalád tagja. A nem-szteroid gyulladásgátlókfájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatással rendelkeznek.

Milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Cataflam‑V az alábbiállapotok rövid távú kezelésére alkalmazható:

·               Mûtétet (pl. fogorvosi, illetveortopéd sebészi beavatkozást) követõ gyulladás és fájdalom.

·               Fájdalmas, gyulladásos izom‑ínsérülések(pl. rándulás, húzódások).

·               Reumás ízületi fájdalomfellobbanása esetén (artritisz).

·               Köszvényes roham.

·               Fájdalmas hát‑nyakszindróma, teniszkönyök és a lágyrész‑reumatizmus egyéb formái.

·               Fájdalmas gyulladásosnõgyógyászati állapotok, beleértve a menstruációs fájdalmakat.

·               Súlyos, fájdalmas, gyulladásos fül‑,orr‑, és torokfertõzésekben az alapbetegség kezelésének kiegészítésére.

A láz önmagában nem javallata készítmény alkalmazására.

Hogyan hat a Cataflam‑V?

A Cataflam‑V a gyulladásért, a fájdalomért és alázért felelõs molekulák (prosztaglandinok) létrejöttének gátlásával enyhíti agyulladás tüneteit, pl. a fájdalmat és a duzzanatot. Ugyanakkor nem szünteti meg a gyulladást és / vagy a lázat kiváltó okokat.

Amennyiben kérdései vannakarra vonatkozóan, hogy a Cataflam‑V hogyan hat és miért írták fel Önnekezt a gyógyszert, forduljon kezelõorvosához.

A Cataflam‑V‑vel történõ kezelés alatt szükségesvizsgálatok

HaÖnnek diagnosztizált szívbetegsége van vagy fennállnak a szívbetegség jelentõskockázati tényezõi, kezelõorvosa rendszeresen újraértékeli, hogy Ön folytassa‑eCataflam‑V‑kezelést, különösen akkor, ha a kezelés 4 hétnélhosszabb ideig tart.

Ha valamilyen májkárosodása,vesekárosodása vagy vérképeltérése van, akkor a kezelés alatt vérvizsgálatokatfognak végezni Önnél. Ezekkel ellenõrizni fogják a májmûködését (transzamináz szintek)vagy a vesemûködését (kreatinin szint) vagy a vérképét (a fehérvérsejtek, avörösvértestek és a vérlemezkék számát). Kezelõorvosa figyelembe veszi ezekneka vérvizsgálatoknak az eredményét, hogy eldöntse, abba kell‑e hagynia aCataflam‑V szedését, vagy meg kell‑e változtatni annak adagját.

2.       Tudnivalók a Cataflam‑V szedése elõtt

Pontosan kövesse kezelõorvosautasításait, még akkor is, ha eltérnek az ezen betegtájékoztatóban szereplõáltalános információktól.

Ne szedje a Cataflam‑V‑t:

·               ha allergiás (túlérzékeny) a diklofenákra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha valaha is allergiás reakciója alakult ki gyulladásvagy fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer (pl. acetilszalicilsav,diklofenák vagy ibuprofén) bevételét követõen. Ilyen allergiás reakció példáulaz asztmás roham, orrfolyás, bõrkiütés, arc, ajkak, nyelv, torok és/vagyvégtagok megduzzadása (angioödéma jelei). Ha azt gondolja, hogy allergiáslehet, kérjen tanácsot kezelõorvosától.

·               ha aktív gyomor- vagy bélfekély, vérzés vagy a tápcsatornafalának átfúródása áll fenn.

·               ha a kórelõzményében korábbi nem-szteroidgyulladásgátló kezelésselösszefüggõ gyomor‑bélrendszeri vérzés és / vagy átfúródás szerepel.

·               ha a kórelõzményében visszatérõ gyomor, és /vagy bélrendszeri fekély, vagy vérzés elõfordul (két vagy több egymástólfüggetlen fekély vagy vérzés).

·               ha emésztõrendszeri vérzése van, amelynek a tünete leheta véres vagy fekete széklet.

·               ha súlyos vese‑, vagy májkárosodásban szenved.

·               ha súlyos szívelégtelenségben szenved.

·               ha a terhességének utolsó három hónapjában van.

·               ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagyagyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringésizavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezetõ erekben elzáródásavolt, vagy ha mûtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagyáthidalására (ún. bypass‑mûtét).

·               ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún.perifériás artéria‑betegség).

Ha ezek bármelyike érvényesÖnre, közölje kezelõorvosával és ne vegyen be Cataflam‑V‑t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cataflam‑V szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·               ha Önnél pangásos szívelégtelenség(NYH‑I) vagy jelentõs szív‑ és érrendszeri kockázati tényezõ állfenn, mint a magas vérnyomás, a kórosan magas vérzsír (koleszterin,triglicerid)‑szint, a cukorbetegség, vagy dohányzik és kezelõorvosa úgydönt, hogy Cataflam‑V‑t rendel, Ön nem növelheti az adagot napi100 mg fölé, ha 4 hétnél hosszabb idõtartamú kezelésben részesül.

·               általában véve fontos, hogy aszív- és érrendszeri mellékhatások kockázatának lehetõ legalacsonyabb szintentartása érdekében Ön a Cataflam‑V‑bõl azt a legkisebb adagot szedjea lehetséges legrövidebb ideig, amely csökkenti fájdalmát és/vagy duzzanatát.

·               ha a Cataflam‑V‑t más gyulladásgátlógyógyszerekkel, pl. acetilszalicilsavval, kortikoszteroidokkal,véralvadásgátlókkal vagy ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátló (SSRI)készítménnyel egyidejûleg szedi (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Cataflam‑V").

·               ha Ön asztmás vagy szénanáthás, ésnem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerekre allergiás, bõrviszketéssel vagycsalánkiütéssel járó reakciója van vagy volt.

·               ha valaha volt emésztõrendszeribetegsége, pl. gyomorfekély, vérzés vagy szurokszéklet, vagy a múltban gyulladásgátlószerek alkalmazása kapcsán gyomorfájdalma vagy gyomorégése jelentkezett.

·               ha vastagbélgyulladása (kolitiszulceróza) vagy bélgyulladása (Crohn‑betegsége) van.

·               ha máj-, vagy vesebetegségbenszenved.

·               ha kiszáradt állapotban lehet (pl.hányás, hasmenés, nagymûtétek elõtt vagy után).

·               ha duzzadt a lábfeje.

·               ha vérzészavarban, vagy másvérrendszeri betegségben szenved, beleértve a porfíriát, egy ritkamájbetegséget.

Ha a fentiek bármelyikeérvényes Önre, közölje kezelõorvosával, mielõtt bevenné a Cataflam‑V‑t:

·               Ha a Cataflam‑V szedésénekidõtartama alatt Ön bármikor szív-, illetve érrendszeri probléma bármely jelétvagy tünetét (pl. mellkasi fájdalom, légszomj, gyengeség vagy kásás beszéd)észleli, azonnal forduljon kezelõorvosához.

·               A Cataflam‑V‑hezhasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy szélütés („sztrók”) kialakulásának kockázata,különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén. Ne lépjetúl a javasolt adagot és kezelési idõtartamot!

·               Amennyiben szívproblémái vannak,vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása,cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszéljemeg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

·               A Cataflam‑V szedése csökkenthetia fertõzések tüneteit (pl. fejfájás, láz), ezáltal megnehezítheti a fertõzésészlelését és megfelelõ kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshozfordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Cataflam‑V‑t szed.

·               Nagyon ritka esetekben a Cataflam‑V-velkezelt betegek, más gyulladásgátló szerekhez hasonlóan súlyos allergiás bõrtünetekettapasztaltak (pl. kiütés vagy akár testszerte felhólyagosodó, leváló bõr vagynyálkahártya). Ezek a reakciók az esetek többségében a kezelés elsõ hónapjábanjelentkeznek.

Ha a fenti tünetek bármelyikejelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelõorvosának!

Idõsek

Az idõs betegek, különösenazok akik gyenge állapotúak, vagy kis testsúlyúak, érzékenyebbek lehetnek aCataflam‑V hatásaira, mint a fiatal felnõttek. Ennek megfelelõen az idõsbetegeknek különösen szigorúan kell követniük a kezelõorvos utasításait, és atüneteik enyhítésére a lehetõ legkevesebb Cataflam‑V‑t kellalkalmazniuk. Különösen fontos, hogy az idõs betegek haladéktalanul értesítséka kezelõorvosukat az esetleges mellékhatásokról, fõként az emésztõrendszeritünetekrõl, a fekete vagy véres székletrõl, és hagyják abba a gyógyszerszedését. Idõs betegeknél ezek a mellékhatások végzetesek is lehetnek.

Gyermekek és serdülõk

A magas hatóanyag‑tartalmamiatt a Cataflam‑V 50 mg tabletta nem adható gyermekek és14 éven aluli serdülõk számára.

Egyéb gyógyszerek és a Cataflam‑V

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagyalkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösen fontos, hogyközölje a kezelõorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

·               Lítium, vagy szelektív szerotonin-visszavételgátlók (SSRI‑k) (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére alkalmazottgyógyszerek).

·               Digoxin (szívbetegségek eseténalkalmazott gyógyszer).

·               Vizelethajtók.

·               ACE‑gátlók vagy béta‑blokkolók(magas vérnyomás, ritmuszavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazottgyógyszerek).

·               Más gyulladásgátlók, példáulacetilszalicilsav vagy ibuprofén.

·               Kortikoszteroidok (a szervezetkülönbözõ gyulladásainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek).

·               Véralvadásgátlók.

·               Cukorbetegség kezelésére szolgálógyógyszerek, kivéve az inzulint.

·               Metotrexát (bizonyos típusú daganatosbetegségek és ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer).

·               Ciklosporin, takrolimusz (elsõsorbanszervátültetések után alkalmazott gyógyszer).

·               Trimetoprim (egy, a húgyútifertõzések megelõzésére vagy kezelésére alkalmazott gyógyszer).

·               Kinolon típusú antibiotikumok(fertõzések ellen alkalmazott gyógyszerek).

·               Kolesztipol és kolesztiramin(koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek).

·               Vorikonazol (a gombás fertõzésekkezelésére alkalmazott gyógyszer).

·               Fenitoin (a görcsrohamokkezelésére alkalmazott gyógyszer).

·               Rifampicin (bakteriális fertõzésekkezelésére alkalmazott antibiotikum).

Mielõtt elkezdené a diklofenák szedését, feltétlenülközölje kezelõorvosával, ha

·               dohányzik,

·               cukorbeteg,

·               szorító mellkasi fájdalma(angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagy triglicerid‑szintje.

A Cataflam‑V egyidejûbevétele étellel és itallal

A Cataflam‑V‑t lehetõlegétkezés elõtt javasolt bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség elsõ és másodikharmadában kizárólag akkor vegyen be Cataflam‑V‑t, ha kezelõorvosa –azÖn terhessége ismeretében‑ ezt elõírta. Ebben az esetben a kezelõorvosaírja elõ a készítmény adagolását és a kezelés idõtartamát.

Más gyulladásgátlókhozhasonlóan a Cataflam‑V‑t sem szabad szedni a terhesség utolsó 3 hónapjában,mivel az káros lehet a magzatra vagy gondokat okozhat a szülés során.

Szoptatás

Közölje kezelõorvosával, haszoptat.

Ne szedje a Cataflam‑V‑t,ha szoptat, mivel az ártalmas lehet a csecsemõje számára.

Kezelõorvosa tájékoztatja Önta Cataflam‑V terhesség vagy szoptatás alatti szedésének lehetségeskockázatáról.

Termékenység

A Cataflam‑V szedése megnehezíthetia teherbeesést. Amennyiben Ön teherbe kíván esni, vagy nehézségei vannak ateherbeeséssel, csak feltétlenül szükséges esetben szedjen Cataflam‑V‑t.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ritka esetekben Cataflam‑Vszedése kapcsán olyan mellékhatások jelentkezhetnek, mint látászavar, szédülésvagy aluszékonyság. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen, ne kezeljengépeket és ne végezzen fokozott figyelmet igénylõ tevékenységeket. Haladéktalanulértesítse a kezelõorvosát, ha ilyen mellékhatásokat észlel.

3.       Hogyan kell szedni a Cataflam‑V‑t?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Ne vegyen be az ajánlottnálnagyobb mennyiséget.

Mennyi Cataflam‑V‑tkell bevenni?

Ne vegyen be az ajánlottnálnagyobb adagot. Fontos, hogy a legkisebb adagot szedje, amely a fájdalmátcsökkenti, és hogy ne szedje a Cataflam‑V‑t a szükségesnél hosszabbideig.

A kezelõorvosa határozza meg Önnek,hogy pontosan mennyi Cataflam‑V‑t szedjen. A kezelésre adottválasztól függõen, a kezelõorvosa az adag növelését vagy csökkentésétjavasolhatja.

Felnõttek

A kezelés kezdetén a javasoltnapi adag általában 100‑150 mg, 2‑3 részre elosztva (napi2x1‑3x1 tabletta). Enyhébb esetekben általában napi 50 mg(1 tabletta) elegendõ, egyszeri bevétellel. Ne vegyen be többet, mint napi3 Cataflam‑V.

Menstruációs fájdalmak esetén az elsõ tünetek jelentkezésekor vegyen be napi 1‑2 Cataflam‑V‑-t.Néhány napig folytassa a kezelést szükség szerint legfeljebb napi 3x1 tablettával.Ha a napi 3 Cataflam‑V 2–3 menstruációs ciklus alkalmával nemenyhíti kellõképpen a fájdalmait, a következõ menstruáció alkalmával akezelõorvosa napi 200 mg‑ig (4 tablettáig) terjedõ adagotjavasolhat. Ne vegyen be többet, mint napi 200 mg (4 tabletta).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

A 14 éves vagy annálidõsebb serdülõkorúak számára általában napi 50‑100 mg‑os adagelegendõ (napi 1x1‑2x1 tabletta). A maximális napi adag nem haladhatjameg a 150 mg‑ot (napi 3x1 tablettát).

A magas hatóanyag‑tartalmamiatt a Cataflam‑V 50 mg tabletta nem adható gyermekek és 14 évenaluli serdülõk számára.

Mikor kell bevennie a Cataflam‑V‑t?

A Cataflam‑V‑tlehetõleg étkezés elõtt javasolt bevenni.

Hogyan kell bevenni a Cataflam‑V‑t?

A tablettát 1 pohárvízben, szétesését kevergetéssel segítve kell bevenni, lehetõleg étkezés elõtt,vagy üres gyomorra. A bevételt követõen a hatóanyag egy része a pohárbanmaradhat, ezért tanácsos ehhez kevés vizet adni, és ezt is meginni.

A Cataflam‑V nemosztható ill. nem szabad szétrágni.

Mennyi ideig kell szedni a Cataflam‑V‑t?

Pontosan kövesse akezelõorvosa utasításait.

Hakérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Cataflam‑V‑t, beszéljen kezelõorvosávalvagy a gyógyszerészével.

A mellékhatások elõfordulásaminimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebbideig alkalmazzák.

Ha az elõírtnál több Cataflam‑V‑tvett be

Ha véletlenül túl sokCataflam‑V‑t vett be, azonnal értesítse a kezelõorvosát vagygyógyszerészét, vagy haladéktalanul jelentkezzenek egy kórház sürgõsségiosztályán.

Lehet, hogy Önt orvosiellátásban kell részesíteni.

Ha elfelejtette bevenni a Cataflam‑V‑t

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, amint eszébe jut, vegye be. Ha már közel jár a következõ adagbevételének ideje, akkor a következõ adagot az elõírt idõben vegye be. Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet

Néhány nem gyakori mellékhatás, amely 100 betegbõl legfeljebb 1 betegetérinthet, különösen, ha hosszú ideig magas (150 mg) napi adagbanalkalmazzák:

·               Hirtelen kialakuló vagy nyomójellegû mellkasi fájdalom (a szívinfarktus vagy szívroham tünetei).

·               Lefekvéskor jelentkezõ légszomj,nehézlégzés, a lábak vagy az alsó végtagok vizenyõje (a szívelégtelenségtünetei).

Ritka, vagy nagyon ritkamellékhatás, amely 1 000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet,illetve 10 000 betegbõl legfeljebb1 beteget érinthet:

·               Magától kialakuló vérzés vagyvéraláfutás (az alacsony vérlemezkeszám tünetei).

·               Magas láz, gyakori fertõzések,tartós torokfájás (a fehérvérsejtek egyik fajtája hiányának – agranulocitózisnak– a tünetei).

·               Nehézlégzés vagy nehezítettnyelés, bõrkiütés, viszketés, csalánkiütés, szédülés (a túlérzékenység,anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók tünetei).

·               Elsõsorban az arc és a torokfeldagadása (az angioödéma tünetei).

·               Zavart gondolatok vagy hangulat(pszichotikus kórképek tünetei).

·               Memóriazavar (a memóriaromlástünetei).

·               Görcsrohamok (a konvulzióktünetei).

·               Szorongás

·               Tarkókötöttség, láz, hányinger,hányás, fejfájás (a nem fertõzéses eredetû agyhártyagyulladás tünetei).

·               Hirtelen jelentkezõ, súlyosfejfájás, émelygés, szédülés, zsibbadás, beszédképtelenség, a beszédnehezítettsége, a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása (az agyitörténés vagy a szélütés tünetei).

·               Hallászavar (a hallásromlástünetei).

·               Fejfájás, szédülés (a magasvérnyomás, hipertónia tünetei).

·               Bõrkiütés, bíborszínû‑vöröses pontszerûkiütések, láz, viszketés (a bõrben kialakuló érgyulladás tünetei).

·               Hirtelen kialakuló nehézlégzés ésmellkasi szorító érzés, sípoló légzéssel vagy köhögéssel (az asztma vagy ha lázis kíséri, akkor a tüdõ kötõszövetes gyulladása, a pneumonitisz tünetei).

·               Vérhányás (hematemezis) és/vagyfekete, vagy véres széklet (a tápcsatornából eredõ vérzés tünetei).

·               Véres hasmenés (a vérzéseshasmenés tünetei).

·               Szurokfekete széklet (avérszékelés tünetei).

·               Gyomorfájdalom, hányinger (a tápcsatornábanlévõ fekély, vérzés vagy perforáció).

·               Hasmenés, hasi fájdalom, láz,hányinger, hányás (a vastagbélgyulladás, köztük a vérzéses vastagbélgyulladás  ésa kifekélyesedõ vastagbélgyulladás vagy a Crohn‑betegség súlyosbodásánaka tünetei).

·               Erõs fájdalom a has felsõ részében(a hasnyálmirigy‑gyulladás tünetei).

·               A bõr vagy a szemek besárgulása (asárgaság tünetei), hányinger, étvágytalanság, sötét vizelet (amájgyulladás/májelégtelenség tünetei).

·               Influenzaszerû tünetek, fáradtság,izomfájdalom, emelkedett májenzimszintek a vérvizsgálati eredmények között (amájbetegség, köztük a nagyon gyors lezajlású májgyulladás, a májelhalás,májelégtelenség tünetei).

·               Hólyagképzõdés (a bõrfelhólyagosodásával járó bõrgyulladás tünetei).

·               A bõr vörös vagy lilás elszínezõdése(érgyulladás lehetséges tünetei). Bõrkiütések, hólyagok az ajkakon, szemhéjakonvagy a szájnyálkahártyán (afták). Bõrgyulladás, bõrhámlás (az eritémamultiforme, vagy ha lázzal is jár, akkor a Stevens‑Johnson szindróma vagya toxikus epidermális nekrolízis tünetei).

·               A bõr hámlásával járó bõrkiütés (exfoliatívdermatítisz tünetei).

·               A bõr napfénnyel szembeni fokozottérzékenysége (a fotoszenzitivitási reakció tünetei).

·               Bíbor színû foltok a bõrön (apurpura vagy ha allergia okozza, akkor a Schönlein‑Henoch féle purpuratünetei).

·               Vizenyõ, gyengeség vagy kórosvizeletürítés (a heveny veseelégtelenség tünetei).

·               Túl nagy mennyiségû fehérje avizeletben (a fehérjevizelés tünetei).

·               Az arc vagy a has feldagadása,magas vérnyomás (a nefrózis szindróma tünetei).

·               Nagyobb vagy kisebb mennyiségbentermelõdõ vizelet, álmosság, zavartság, hányinger (a tubulointersticiálisnefrítisz tünetei).

·               Sokkal kisebb mennyiségbentermelõdõ vizelet (a vesepapilla elhalás tünetei).

·               A szervezet egészét érintõ vizenyõ(az ödéma tünetei).

Ha ezek bármelyikéttapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát.

Gyakori mellékhatások:

Az alábbi mellékhatások 10 betegbõllegfeljebb 1 beteget érinthetnek:

Fejfájás, szédülés, forgójellegû szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok (a diszpepsziatünetei), hasfájás, bélgázosság, étvágytalanság (az étvágycsökkenés tünetei),kóros májfunkciós laboratóriumi vizsgálati eredmények (pl. emelkedett transzamináz‑szintek),bõrkiütés.

További ritkamellékhatások:

Az alábbi mellékhatások 1 000 betegbõllegfeljebb 1 beteget érinthetnek:

Aluszékonyság (a szomnolenciatünetei), gyomorfájás (a gyomorhurut tünetei), májbetegség, viszketõ bõrkiütés(a csalánkiütés tünetei).

További nagyon ritkamellékhatások:

Az alábbi mellékhatások 10 000 betegbõllegfeljebb 1 beteget érinthetnek:

Alacsony vörösvértestszám(vérszegénység), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), zavartság, depresszió,alvászavarok (az álmatlanság tünetei), rémálmok, ingerlékenység, a kezek vagylábak bizsergése vagy zsibbadása (a fonákérzés tünetei), remegés (a tremortünetei), az ízérzés zavarai (a diszgeúzia tünetei), látászavarok (alátásromlás, homályos látás, kettõs látás tünetei), fülzúgás (a fülcsengéstünetei), székrekedés, szájfekélyek (a szájnyálkahártya‑gyulladástünetei), feldagadt, vörös és fájdalmas nyelv (a nyelvgyulladás tünetei), anyelõcsõ betegségei, elsõsorban étkezés után a has felsõ részében jelentkezõfájdalom (az intesztinális diafragma betegség tünetei), viszketõ, vörös és égõbõrkiütés (az ekcéma tünetei), bõrpír (az eritéma tünetei), hajhullás (azalopécia tünetei), viszketés (a pruritusz tünetei), véres vizelet (a vérvizeléstünetei).

Értesítse a kezelõorvosát, ha ezek bármelyikét észleli.

Nem ismert mellékhatások:

A rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg a gyakoriság

Mellkasi fájdalom ésallergiás reakciók egyidejû kialakulása (Kounis szindróma tünetei).

Hagyja abba a Cataflam-Vszedését, és azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbiakat észleli:

·               Enyhe görcsölés és hasiérzékenység, amely röviddel a Cataflam-V kezelés megkezdése után kezdõdik, és ahasi fájdalom kezdetétõl általában 24 órán belül végbél vérzés vagy véreshasmenés követi (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg).

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell aCataflam‑V‑t tárolni?

Legfeljebb 25°C‑ontárolandó.

A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/ EXP) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cataflam‑V?

-                A készítmény hatóanyaga 46,50 mgdiklofenák tablettánként.

-                Egyéb összetevõk:mikrokristályos cellulóz, karboximetil‑keményítõ‑nátrium,kroszkarmellóz‑nátrium, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid,hidrogénezett ricinusolaj, talkum.

Milyen a Cataflam‑V külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: fehér színû, háromszög alakú, metszett élû, laposfelületû tabletta, egyik oldalán „CG” bevéséssel, másik oldalán „V”dombornyomással ellátva.

Csomagolás: 20 db tabletta buborékcsomagolásban ésdobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Novartis Hungária Kft.,

1114 Budapest, Bartók Béla út43-47.

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez, illetve aforgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-5573/01

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018.május