Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cataflam-V 50 mg tabletta

diklofenák

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4 pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cataflam‑Vés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cataflam‑V szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Cataflam‑V‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cataflam‑V‑ttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cataflam‑V ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Cataflam‑V?

A Cataflam‑V 50 mgtabletta (továbbiakban Cataflam‑V) aktív hatóanyaga a diklofenák.

A Cataflam‑V az ún. nem-szteroidgyulladásgátló (NSAID) gyógyszercsalád tagja. A nem-szteroid gyulladásgátlókfájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatással rendelkeznek.

Milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Cataflam‑V az alábbiállapotok rövid távú kezelésére alkalmazható:

· Mûtétet (pl. fogorvosi, illetveortopéd sebészi beavatkozást) követő gyulladás és fájdalom.

· Fájdalmas, gyulladásos izom‑ínsérülések(pl. rándulás, húzódások).

· Reumás ízületi fájdalomfellobbanása esetén (artritisz).

· Köszvényes roham.

· Fájdalmas hát‑nyakszindróma, teniszkönyök és a lágyrész‑reumatizmus egyéb formái.

· Fájdalmas gyulladásosnőgyógyászati állapotok, beleértve a menstruációs fájdalmakat.

· Súlyos, fájdalmas, gyulladásos fül‑,orr‑, és torokfertőzésekben az alapbetegség kezelésének kiegészítésére.

A láz önmagában nem javallata készítmény alkalmazására.

Hogyan hat a Cataflam‑V?

A Cataflam‑V a gyulladásért, a fájdalomért és alázért felelős molekulák (prosztaglandinok) létrejöttének gátlásával enyhíti agyulladás tüneteit, pl. a fájdalmat és a duzzanatot. Ugyanakkor nem szünteti meg a gyulladást és / vagy a lázat kiváltó okokat.

Amennyiben kérdései vannakarra vonatkozóan, hogy a Cataflam‑V hogyan hat és miért írták fel Önnekezt a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.

A Cataflam‑V‑vel történő kezelés alatt szükségesvizsgálatok

HaÖnnek diagnosztizált szívbetegsége van vagy fennállnak a szívbetegség jelentőskockázati tényezői, kezelőorvosa rendszeresen újraértékeli, hogy Ön folytassa‑eCataflam‑V‑kezelést, különösen akkor, ha a kezelés 4 hétnélhosszabb ideig tart.

Ha valamilyen májkárosodása,vesekárosodása vagy vérképeltérése van, akkor a kezelés alatt vérvizsgálatokatfognak végezni Önnél. Ezekkel ellenőrizni fogják a májmûködését (transzamináz szintek)vagy a vesemûködését (kreatinin szint) vagy a vérképét (a fehérvérsejtek, avörösvértestek és a vérlemezkék számát). Kezelőorvosa figyelembe veszi ezekneka vérvizsgálatoknak az eredményét, hogy eldöntse, abba kell‑e hagynia aCataflam‑V szedését, vagy meg kell‑e változtatni annak adagját.

2. Tudnivalók a Cataflam‑V szedése előtt

Pontosan kövesse kezelőorvosautasításait, még akkor is, ha eltérnek az ezen betegtájékoztatóban szereplőáltalános információktól.

Ne szedje a Cataflam‑V‑t:

· ha allergiás (túlérzékeny) a diklofenákra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha valaha is allergiás reakciója alakult ki gyulladásvagy fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer (pl. acetilszalicilsav,diklofenák vagy ibuprofén) bevételét követően. Ilyen allergiás reakció példáulaz asztmás roham, orrfolyás, bőrkiütés, arc, ajkak, nyelv, torok és/vagyvégtagok megduzzadása (angioödéma jelei). Ha azt gondolja, hogy allergiáslehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

· ha aktív gyomor- vagy bélfekély, vérzés vagy a tápcsatornafalának átfúródása áll fenn.

· ha a kórelőzményében korábbi nem-szteroidgyulladásgátló kezelésselösszefüggő gyomor‑bélrendszeri vérzés és / vagy átfúródás szerepel.

· ha a kórelőzményében visszatérő gyomor, és /vagy bélrendszeri fekély, vagy vérzés előfordul (két vagy több egymástólfüggetlen fekély vagy vérzés).

· ha emésztőrendszeri vérzése van, amelynek a tünete leheta véres vagy fekete széklet.

· ha súlyos vese‑, vagy májkárosodásban szenved.

· ha súlyos szívelégtelenségben szenved.

· ha a terhességének utolsó három hónapjában van.

· ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagyagyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringésizavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródásavolt, vagy ha mûtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagyáthidalására (ún. bypass‑mûtét).

· ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún.perifériás artéria‑betegség).

Ha ezek bármelyike érvényesÖnre, közölje kezelőorvosával és ne vegyen be Cataflam‑V‑t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cataflam‑V szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· ha Önnél pangásos szívelégtelenség(NYH‑I) vagy jelentős szív‑ és érrendszeri kockázati tényező állfenn, mint a magas vérnyomás, a kórosan magas vérzsír (koleszterin,triglicerid)‑szint, a cukorbetegség, vagy dohányzik és kezelőorvosa úgydönt, hogy Cataflam‑V‑t rendel, Ön nem növelheti az adagot napi100 mg fölé, ha 4 hétnél hosszabb időtartamú kezelésben részesül.

· általában véve fontos, hogy aszív- és érrendszeri mellékhatások kockázatának lehető legalacsonyabb szintentartása érdekében Ön a Cataflam‑V‑ből azt a legkisebb adagot szedjea lehetséges legrövidebb ideig, amely csökkenti fájdalmát és/vagy duzzanatát.

· ha a Cataflam‑V‑t más gyulladásgátlógyógyszerekkel, pl. acetilszalicilsavval, kortikoszteroidokkal,véralvadásgátlókkal vagy ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátló (SSRI)készítménnyel egyidejûleg szedi (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Cataflam‑V").

· ha Ön asztmás vagy szénanáthás, ésnem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerekre allergiás, bőrviszketéssel vagycsalánkiütéssel járó reakciója van vagy volt.

· ha valaha volt emésztőrendszeribetegsége, pl. gyomorfekély, vérzés vagy szurokszéklet, vagy a múltban gyulladásgátlószerek alkalmazása kapcsán gyomorfájdalma vagy gyomorégése jelentkezett.

· ha vastagbélgyulladása (kolitiszulceróza) vagy bélgyulladása (Crohn‑betegsége) van.

· ha máj-, vagy vesebetegségbenszenved.

· ha kiszáradt állapotban lehet (pl.hányás, hasmenés, nagymûtétek előtt vagy után).

· ha duzzadt a lábfeje.

· ha vérzészavarban, vagy másvérrendszeri betegségben szenved, beleértve a porfíriát, egy ritkamájbetegséget.

Ha a fentiek bármelyikeérvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Cataflam‑V‑t:

· Ha a Cataflam‑V szedésénekidőtartama alatt Ön bármikor szív-, illetve érrendszeri probléma bármely jelétvagy tünetét (pl. mellkasi fájdalom, légszomj, gyengeség vagy kásás beszéd)észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

· A Cataflam‑V‑hezhasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy szélütés („sztrók”) kialakulásának kockázata,különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépjetúl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

· Amennyiben szívproblémái vannak,vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása,cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszéljemeg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

· A Cataflam‑V szedése csökkenthetia fertőzések tüneteit (pl. fejfájás, láz), ezáltal megnehezítheti a fertőzésészlelését és megfelelő kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshozfordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Cataflam‑V‑t szed.

· Nagyon ritka esetekben a Cataflam‑V-velkezelt betegek, más gyulladásgátló szerekhez hasonlóan súlyos allergiás bőrtünetekettapasztaltak (pl. kiütés vagy akár testszerte felhólyagosodó, leváló bőr vagynyálkahártya). Ezek a reakciók az esetek többségében a kezelés első hónapjábanjelentkeznek.

Ha a fenti tünetek bármelyikejelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának!

Idősek

Az idős betegek, különösenazok akik gyenge állapotúak, vagy kis testsúlyúak, érzékenyebbek lehetnek aCataflam‑V hatásaira, mint a fiatal felnőttek. Ennek megfelelően az idősbetegeknek különösen szigorúan kell követniük a kezelőorvos utasításait, és atüneteik enyhítésére a lehető legkevesebb Cataflam‑V‑t kellalkalmazniuk. Különösen fontos, hogy az idős betegek haladéktalanul értesítséka kezelőorvosukat az esetleges mellékhatásokról, főként az emésztőrendszeritünetekről, a fekete vagy véres székletről, és hagyják abba a gyógyszerszedését. Idős betegeknél ezek a mellékhatások végzetesek is lehetnek.

Gyermekek és serdülők

A magas hatóanyag‑tartalmamiatt a Cataflam‑V 50 mg tabletta nem adható gyermekek és14 éven aluli serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Cataflam‑V

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagyalkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogyközölje a kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

· Lítium, vagy szelektív szerotonin-visszavételgátlók (SSRI‑k) (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére alkalmazottgyógyszerek).

· Digoxin (szívbetegségek eseténalkalmazott gyógyszer).

· Vizelethajtók.

· ACE‑gátlók vagy béta‑blokkolók(magas vérnyomás, ritmuszavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazottgyógyszerek).

· Más gyulladásgátlók, példáulacetilszalicilsav vagy ibuprofén.

· Kortikoszteroidok (a szervezetkülönböző gyulladásainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek).

· Véralvadásgátlók.

· Cukorbetegség kezelésére szolgálógyógyszerek, kivéve az inzulint.

· Metotrexát (bizonyos típusú daganatosbetegségek és ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer).

· Ciklosporin, takrolimusz (elsősorbanszervátültetések után alkalmazott gyógyszer).

· Trimetoprim (egy, a húgyútifertőzések megelőzésére vagy kezelésére alkalmazott gyógyszer).

· Kinolon típusú antibiotikumok(fertőzések ellen alkalmazott gyógyszerek).

· Kolesztipol és kolesztiramin(koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek).

· Vorikonazol (a gombás fertőzésekkezelésére alkalmazott gyógyszer).

· Fenitoin (a görcsrohamokkezelésére alkalmazott gyógyszer).

· Rifampicin (bakteriális fertőzésekkezelésére alkalmazott antibiotikum).

Mielőtt elkezdené a diklofenák szedését, feltétlenülközölje kezelőorvosával, ha

· dohányzik,

· cukorbeteg,

· szorító mellkasi fájdalma(angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagy triglicerid‑szintje.

A Cataflam‑V egyidejûbevétele étellel és itallal

A Cataflam‑V‑t lehetőlegétkezés előtt javasolt bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség első és másodikharmadában kizárólag akkor vegyen be Cataflam‑V‑t, ha kezelőorvosa –azÖn terhessége ismeretében‑ ezt előírta. Ebben az esetben a kezelőorvosaírja elő a készítmény adagolását és a kezelés időtartamát.

Más gyulladásgátlókhozhasonlóan a Cataflam‑V‑t sem szabad szedni a terhesség utolsó 3 hónapjában,mivel az káros lehet a magzatra vagy gondokat okozhat a szülés során.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, haszoptat.

Ne szedje a Cataflam‑V‑t,ha szoptat, mivel az ártalmas lehet a csecsemője számára.

Kezelőorvosa tájékoztatja Önta Cataflam‑V terhesség vagy szoptatás alatti szedésének lehetségeskockázatáról.

Termékenység

A Cataflam‑V szedése megnehezíthetia teherbeesést. Amennyiben Ön teherbe kíván esni, vagy nehézségei vannak ateherbeeséssel, csak feltétlenül szükséges esetben szedjen Cataflam‑V‑t.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ritka esetekben Cataflam‑Vszedése kapcsán olyan mellékhatások jelentkezhetnek, mint látászavar, szédülésvagy aluszékonyság. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen, ne kezeljengépeket és ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket. Haladéktalanulértesítse a kezelőorvosát, ha ilyen mellékhatásokat észlel.

3. Hogyan kell szedni a Cataflam‑V‑t?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Ne vegyen be az ajánlottnálnagyobb mennyiséget.

Mennyi Cataflam‑V‑tkell bevenni?

Ne vegyen be az ajánlottnálnagyobb adagot. Fontos, hogy a legkisebb adagot szedje, amely a fájdalmátcsökkenti, és hogy ne szedje a Cataflam‑V‑t a szükségesnél hosszabbideig.

A kezelőorvosa határozza meg Önnek,hogy pontosan mennyi Cataflam‑V‑t szedjen. A kezelésre adottválasztól függően, a kezelőorvosa az adag növelését vagy csökkentésétjavasolhatja.

Felnőttek

A kezelés kezdetén a javasoltnapi adag általában 100‑150 mg, 2‑3 részre elosztva (napi2x1‑3x1 tabletta). Enyhébb esetekben általában napi 50 mg(1 tabletta) elegendő, egyszeri bevétellel. Ne vegyen be többet, mint napi3 Cataflam‑V.

Menstruációs fájdalmak esetén az első tünetek jelentkezésekor vegyen be napi 1‑2 Cataflam‑V‑-t.Néhány napig folytassa a kezelést szükség szerint legfeljebb napi 3x1 tablettával.Ha a napi 3 Cataflam‑V 2–3 menstruációs ciklus alkalmával nemenyhíti kellőképpen a fájdalmait, a következő menstruáció alkalmával akezelőorvosa napi 200 mg‑ig (4 tablettáig) terjedő adagotjavasolhat. Ne vegyen be többet, mint napi 200 mg (4 tabletta).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A 14 éves vagy annálidősebb serdülőkorúak számára általában napi 50‑100 mg‑os adagelegendő (napi 1x1‑2x1 tabletta). A maximális napi adag nem haladhatjameg a 150 mg‑ot (napi 3x1 tablettát).

A magas hatóanyag‑tartalmamiatt a Cataflam‑V 50 mg tabletta nem adható gyermekek és 14 évenaluli serdülők számára.

Mikor kell bevennie a Cataflam‑V‑t?

A Cataflam‑V‑tlehetőleg étkezés előtt javasolt bevenni.

Hogyan kell bevenni a Cataflam‑V‑t?

A tablettát 1 pohárvízben, szétesését kevergetéssel segítve kell bevenni, lehetőleg étkezés előtt,vagy üres gyomorra. A bevételt követően a hatóanyag egy része a pohárbanmaradhat, ezért tanácsos ehhez kevés vizet adni, és ezt is meginni.

A Cataflam‑V nemosztható ill. nem szabad szétrágni.

Mennyi ideig kell szedni a Cataflam‑V‑t?

Pontosan kövesse akezelőorvosa utasításait.

Hakérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Cataflam‑V‑t, beszéljen kezelőorvosávalvagy a gyógyszerészével.

A mellékhatások előfordulásaminimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebbideig alkalmazzák.

Ha az előírtnál több Cataflam‑V‑tvett be

Ha véletlenül túl sokCataflam‑V‑t vett be, azonnal értesítse a kezelőorvosát vagygyógyszerészét, vagy haladéktalanul jelentkezzenek egy kórház sürgősségiosztályán.

Lehet, hogy Önt orvosiellátásban kell részesíteni.

Ha elfelejtette bevenni a Cataflam‑V‑t

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, amint eszébe jut, vegye be. Ha már közel jár a következő adagbevételének ideje, akkor a következő adagot az előírt időben vegye be. Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet

Néhány nem gyakori mellékhatás, amely 100 betegből legfeljebb 1 betegetérinthet, különösen, ha hosszú ideig magas (150 mg) napi adagbanalkalmazzák:

· Hirtelen kialakuló vagy nyomójellegû mellkasi fájdalom (a szívinfarktus vagy szívroham tünetei).

· Lefekvéskor jelentkező légszomj,nehézlégzés, a lábak vagy az alsó végtagok vizenyője (a szívelégtelenségtünetei).

Ritka, vagy nagyon ritkamellékhatás, amely 1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet,illetve 10 000 betegből legfeljebb1 beteget érinthet:

· Magától kialakuló vérzés vagyvéraláfutás (az alacsony vérlemezkeszám tünetei).

· Magas láz, gyakori fertőzések,tartós torokfájás (a fehérvérsejtek egyik fajtája hiányának – agranulocitózisnak– a tünetei).

· Nehézlégzés vagy nehezítettnyelés, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, szédülés (a túlérzékenység,anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók tünetei).

· Elsősorban az arc és a torokfeldagadása (az angioödéma tünetei).

· Zavart gondolatok vagy hangulat(pszichotikus kórképek tünetei).

· Memóriazavar (a memóriaromlástünetei).

· Görcsrohamok (a konvulzióktünetei).

· Szorongás

· Tarkókötöttség, láz, hányinger,hányás, fejfájás (a nem fertőzéses eredetû agyhártyagyulladás tünetei).

· Hirtelen jelentkező, súlyosfejfájás, émelygés, szédülés, zsibbadás, beszédképtelenség, a beszédnehezítettsége, a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása (az agyitörténés vagy a szélütés tünetei).

· Hallászavar (a hallásromlástünetei).

· Fejfájás, szédülés (a magasvérnyomás, hipertónia tünetei).

· Bőrkiütés, bíborszínû‑vöröses pontszerûkiütések, láz, viszketés (a bőrben kialakuló érgyulladás tünetei).

· Hirtelen kialakuló nehézlégzés ésmellkasi szorító érzés, sípoló légzéssel vagy köhögéssel (az asztma vagy ha lázis kíséri, akkor a tüdő kötőszövetes gyulladása, a pneumonitisz tünetei).

· Vérhányás (hematemezis) és/vagyfekete, vagy véres széklet (a tápcsatornából eredő vérzés tünetei).

· Véres hasmenés (a vérzéseshasmenés tünetei).

· Szurokfekete széklet (avérszékelés tünetei).

· Gyomorfájdalom, hányinger (a tápcsatornábanlévő fekély, vérzés vagy perforáció).

· Hasmenés, hasi fájdalom, láz,hányinger, hányás (a vastagbélgyulladás, köztük a vérzéses vastagbélgyulladás ésa kifekélyesedő vastagbélgyulladás vagy a Crohn‑betegség súlyosbodásánaka tünetei).

· Erős fájdalom a has felső részében(a hasnyálmirigy‑gyulladás tünetei).

· A bőr vagy a szemek besárgulása (asárgaság tünetei), hányinger, étvágytalanság, sötét vizelet (amájgyulladás/májelégtelenség tünetei).

· Influenzaszerû tünetek, fáradtság,izomfájdalom, emelkedett májenzimszintek a vérvizsgálati eredmények között (amájbetegség, köztük a nagyon gyors lezajlású májgyulladás, a májelhalás,májelégtelenség tünetei).

· Hólyagképződés (a bőrfelhólyagosodásával járó bőrgyulladás tünetei).

· A bőr vörös vagy lilás elszíneződése(érgyulladás lehetséges tünetei). Bőrkiütések, hólyagok az ajkakon, szemhéjakonvagy a szájnyálkahártyán (afták). Bőrgyulladás, bőrhámlás (az eritémamultiforme, vagy ha lázzal is jár, akkor a Stevens‑Johnson szindróma vagya toxikus epidermális nekrolízis tünetei).

· A bőr hámlásával járó bőrkiütés (exfoliatívdermatítisz tünetei).

· A bőr napfénnyel szembeni fokozottérzékenysége (a fotoszenzitivitási reakció tünetei).

· Bíbor színû foltok a bőrön (apurpura vagy ha allergia okozza, akkor a Schönlein‑Henoch féle purpuratünetei).

· Vizenyő, gyengeség vagy kórosvizeletürítés (a heveny veseelégtelenség tünetei).

· Túl nagy mennyiségû fehérje avizeletben (a fehérjevizelés tünetei).

· Az arc vagy a has feldagadása,magas vérnyomás (a nefrózis szindróma tünetei).

· Nagyobb vagy kisebb mennyiségbentermelődő vizelet, álmosság, zavartság, hányinger (a tubulointersticiálisnefrítisz tünetei).

· Sokkal kisebb mennyiségbentermelődő vizelet (a vesepapilla elhalás tünetei).

· A szervezet egészét érintő vizenyő(az ödéma tünetei).

Ha ezek bármelyikéttapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Gyakori mellékhatások:

Az alábbi mellékhatások 10 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthetnek:

Fejfájás, szédülés, forgójellegû szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok (a diszpepsziatünetei), hasfájás, bélgázosság, étvágytalanság (az étvágycsökkenés tünetei),kóros májfunkciós laboratóriumi vizsgálati eredmények (pl. emelkedett transzamináz‑szintek),bőrkiütés.

További ritkamellékhatások:

Az alábbi mellékhatások 1 000 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthetnek:

Aluszékonyság (a szomnolenciatünetei), gyomorfájás (a gyomorhurut tünetei), májbetegség, viszkető bőrkiütés(a csalánkiütés tünetei).

További nagyon ritkamellékhatások:

Az alábbi mellékhatások 10 000 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthetnek:

Alacsony vörösvértestszám(vérszegénység), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), zavartság, depresszió,alvászavarok (az álmatlanság tünetei), rémálmok, ingerlékenység, a kezek vagylábak bizsergése vagy zsibbadása (a fonákérzés tünetei), remegés (a tremortünetei), az ízérzés zavarai (a diszgeúzia tünetei), látászavarok (alátásromlás, homályos látás, kettős látás tünetei), fülzúgás (a fülcsengéstünetei), székrekedés, szájfekélyek (a szájnyálkahártya‑gyulladástünetei), feldagadt, vörös és fájdalmas nyelv (a nyelvgyulladás tünetei), anyelőcső betegségei, elsősorban étkezés után a has felső részében jelentkezőfájdalom (az intesztinális diafragma betegség tünetei), viszkető, vörös és égőbőrkiütés (az ekcéma tünetei), bőrpír (az eritéma tünetei), hajhullás (azalopécia tünetei), viszketés (a pruritusz tünetei), véres vizelet (a vérvizeléstünetei).

Értesítse a kezelőorvosát, ha ezek bármelyikét észleli.

Nem ismert mellékhatások:

A rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg a gyakoriság

Mellkasi fájdalom ésallergiás reakciók egyidejû kialakulása (Kounis szindróma tünetei).

Hagyja abba a Cataflam-Vszedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat észleli:

· Enyhe görcsölés és hasiérzékenység, amely röviddel a Cataflam-V kezelés megkezdése után kezdődik, és ahasi fájdalom kezdetétől általában 24 órán belül végbél vérzés vagy véreshasmenés követi (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg).

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell aCataflam‑V‑t tárolni?

Legfeljebb 25°C‑ontárolandó.

A nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/ EXP) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cataflam‑V?

- A készítmény hatóanyaga 46,50 mgdiklofenák tablettánként.

- Egyéb összetevők:mikrokristályos cellulóz, karboximetil‑keményítő‑nátrium,kroszkarmellóz‑nátrium, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid,hidrogénezett ricinusolaj, talkum.

Milyen a Cataflam‑V külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: fehér színû, háromszög alakú, metszett élû, laposfelületû tabletta, egyik oldalán „CG” bevéséssel, másik oldalán „V”dombornyomással ellátva.

Csomagolás: 20 db tabletta buborékcsomagolásban ésdobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Novartis Hungária Kft.,

1114 Budapest, Bartók Béla út43-47.

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, illetve aforgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-5573/01

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018.május