Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Dixol 0,74 mg/ml szájnyálkahártyánalkalmazott oldat

diklofenák

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-               Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-               Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhezhasonlóak.

-               HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.      Milyentípusú gyógyszer az Dixol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalóka Dixol alkalmazása elõtt

3.      Hogyankell alkalmazni a Dixol-t?

4.      Lehetségesmellékhatások

5.      Hogyankell a Dixol-t tárolni?

6.      Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyentípusú gyógyszer a Dixol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Felnõtteknekés 14 éven felüli serdülõknek adható a száj és a garat gyulladásának tünetikezelésére, fájdalmának csillapítására (pl. fogíny-, szájnyálkahártya-, ill.garatgyulladás esetén), valamint a hagyományos fogászati kezelések után vagyfoghúzás után.

2.      Tudnivalóka Dixol alkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Dixol-t

-                haallergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-                atöbbi, úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentõhöz hasonlóan, haacetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentõ bevételét követõenasztma, csalánkiütés vagy akut rinitisz (nátha, orr nyálkahártyájánakgyulladása) jelentkezett Önnél;

-                aterhesség harmadik harmadában.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ADixol alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Anem-szteroid lokális készítmények gyulladáscsökkentõ hatása elfedheti a torok-és szájfertõzések kialakulását és/vagy súlyosbodását tükrözõ tüneteket.Fertõzés fennállása vagy veszélye esetén konzultáljon kezelõorvosával, mert az antibiotikumalkalmazását meg kell fontolni.

Akezelés legfeljebb 7 napig folytatható. Haladéktalanul forduljon orvoshoz, hatünetei pár napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Gyermekekés serdülõk

Gyermekekvagy 14 év alatti serdülõk esetében nem áll rendelkezésre elegendõ adat agyógyszer hatásosságára és biztonságosságára vonatkozólag.

Egyéb gyógyszerek és a Dixol

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Terhesség ésszoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Aterhesség elsõ kétharmadában és szoptatás alatt csak nagyon indokolt esetben,kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

Aterhesség harmadik harmadában nem adható.

Másnem-szteroid gyulladáscsökkentõhöz hasonlóan a diklofenák károsíthatja a nõktermékenységét és alkalmazása nem javasolt olyan nõk számára, akik teherbekívánnak esni. Mindazonáltal a Dixol alkalmazási módja és a nagyon alacsonyszisztémás abszorpciója miatt ennek valószínûsége nagyon csekély.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Akészítmény a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nembefolyásolja.

A Dixol nátrium-benzoátot tartalmaz

Enyhén irritálja a bõrt és anyálkahártyát.

3.      Hogyan kellalkalmazni a Dixol-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja napi 2-3öblögetés vagy gargalizálás 15 ml (egy adagolópohárnyi) oldattal, hígítatlanulvagy kevés vízzel hígítva.

Akezelés legfeljebb 7 napig folytatható. Ha tünetei nem javulnak, vagy éppensúlyosbodnak, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Ha az elõírtnál több Dixol-t alkalmazott

Mellékhatás csak akkor léphet fel,ha gargalizálás vagy szájöblítés közben a megengedett dózisnál 5‑6-szornagyobb mennyiséget nyel le. Ilyen esetekben orvoshoz kell fordulni.

Ha elfelejtette alkalmazni a Dixol-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokgyakoriságára a következõ kifejezéseket használjuk:

Gyakori: köhögés,orrdugulás, hasi fájdalom, emésztési zavar, torokfájás, égõ érzés a torokban,szájnyálkahártya irritáció.

Nemgyakori:szédülés, látászavar, alacsony vérnyomás, émelygés, hányás, hasmenés,bõrkiütés.

Akészítmény tartós használata nagyon ritkán érzékenységet okozhat, ami általábana szájnyálkahártya többnyire enyhe irritációjában és köhögés formájábannyilvánul meg. Ez esetben a kezelést fel kell függeszteni, és más terápiát kellalkalmazni.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyan kella Dixol -t tárolni?

Legfeljebb 25 ºC-on, az eredeticsomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP/Felhasználható)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen amár nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dixol?

-                Akészítmény hatóanyaga: 0,74 mg diklofenák 1 ml oldatban.

-                Egyébösszetevõk:szorbit szirup, kolin, nátrium-benzoát, dinátrium-edetát, aceszulfám-kálium, bososmentaolaj,õszibarack aroma, Ponceau 4 R (E 124), tisztított víz.

Milyena Dixol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tisztavagy kissé opálos vörösesnarancs színû, jellegzetes mentol- és õszibarackízû oldat.

Csomagolás:

200ml oldat, csavaros, gyermekbiztonsági HDPE/LDPE kupakkal lezárt III-as típusú,átlátszó, barna üvegben mûanyag adagolópohárral együtt dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

A-1200Bécs, Ausztria

Gyártó:

DOPPEL S.r.l.

Via Martire delleFoibe, 1

Cortemaggiore (PC)

Olaszország

OGYI-T- 20 733/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. július.