Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

Dixol Forte szájnyálkahártyánalkalmazott spray

diklofenák

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz!

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet!

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak!

- HaÖnnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont!

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Dixol Forte szájnyálkahártyán alkalmazott spray(továbbiakban Dixol Forte spray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Dixol Forte spray alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Dixol Forte sprayt?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyankell a Dixol Forte sprayt tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Dixol Fortespray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ADixol Forte spray hatóanyaga a nem-szteroid gyulladásgátló (orvosi szaknyelvirövidítéssel NSAID) diklofenák. Helyileg, pl. szájnyálkahártyánalkalmazott spray formájában alkalmazva fájdalomcsillapító és gyulladásgátlóhatású.

ADixol Forte spray felnőttek számára javallt a száj és a garat gyulladásánaktüneti kezelésére, fájdalmának csillapítására (pl. fogíny-, szájnyálkahártya-,ill. garatgyulladás, azaz gingivitisz, sztomatitis, faringitisz esetén), valaminta hagyományos fogászati kezelések vagy foghúzás után.

A Dixol Forte spray gyermekeknek és 18 évalatti serdülőknek nem javallott, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat agyógyszer hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozólag ezekben akorcsoportokban.

2. Tudnivalók a Dixol Forte spray alkalmazása előtt

Nealkalmazza a Dixol Forte sprayt,

- haallergiás a diklofenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- atöbbi, úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan, haacetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő bevételét követőenasztma, csalánkiütés vagy akut rinitisz (nátha, orr nyálkahártyájának gyulladása)jelentkezett Önnél;

- aterhesség harmadik harmadában!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ADixol Forte spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével!

Akezelés legfeljebb 7 napig folytatható. Haladéktalanul forduljon orvoshoz, hatünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak!

A gyógyszer használata allergizáló hatásúlehet. Ez esetben a kezelést fel kell függeszteni, és más terápiát kellalkalmazni.

Gyermekek és serdülők

Gyermekekés serdülők esetében nem áll rendelkezésre elegendő adat a gyógyszer hatékonyés biztonságos alkalmazására, így a készítmény adása nem javasolt ezekben akorcsoportokban.

Egyéb gyógyszerek és a Dixol Forte spray

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről!

Gyógyszerkölcsönhatássalkapcsolatos vizsgálatokat sem ezzel, sem más, szájüregben alkalmazott diklofenáktartalmú készítménnyel nem végeztek.

Terhesség és szoptatás éstermékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével!

Aterhesség első két harmadában és szoptatás alatt csak nagyon indokolt esetben,kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

Aterhesség harmadik harmadában nem alkalmazható.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ADixol Forte spray a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket nembefolyásolja.

A Dixol Forte spray nátrium-benzoátottartalmaz

Esetleg későbbiekben jelentkező allergiásreakciókat okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Dixol Fortesprayt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza! Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek: naponta 2-3-szor 2 bepermetezés. A sprayt fájdalomcsillapítás és gyulladáscsökkentéscéljából közvetlenül az érintett helyre, a szájüregbe vagy a torokba kellpermetezni.

Egy adag permet 0,2 ml, ami 0,3 mghatóanyagot tartalmaz.

Amennyibentünetei 7 napi kezelés után sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, keresse felorvosát!

Gyermekekés serdülők esetében nem áll rendelkezésre elegendő adat a gyógyszer hatékonyés biztonságos alkalmazására, így a készítmény adása nem javasolt ezekben akorcsoportokban.

Ha az előírtnál több Dixol Forte sprayt alkalmazott

A szájnyálkahártyán alkalmazott sprayegyetlen adagjának véletlenszerû lenyelése veszélytelen. Túladagolást akészítménnyel eddig nem jelentettek.

Ha elfelejtette alkalmazni a Dixol Forte sprayt

Ne alkalmazzonkétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására, hanem amint eszébe jut,alkalmazza!

Ha bármilyen további kérdése van akészítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét!

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokgyakoriságára a következő kifejezéseket használjuk:

Gyakori: köhögés,orrdugulás, hasi fájdalom, emésztési zavar, torokfájás, égő érzés a torokban,szájnyálkahártya irritáció.

Nemgyakori:szédülés, látászavar, alacsony vérnyomás, émelygés, hányás, hasmenés,bőrkiütés.

Akészítmény tartós használata nagyon ritkán érzékenységet okozhat, ami általábana szájnyálkahártya többnyire enyhe irritációjában és köhögés formájábannyilvánul meg. Ez esetben a kezelést fel kell függeszteni, és más terápiát kellalkalmazni.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dixol Forte sprayt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

Adobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a készítményt! A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen amár nem hasznát gyógyszereivel! Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Dixol Forte spray

A készítmény hatóanyaga: 1,48 mgdiklofenák 1 ml szájnyálkahártyán alkalmazott sprayben. Egy adag permet 0,2 ml,ami 0,3 mg diklofenákot tartalmaz.

Egyéb összetevők: kolin-klorid, nemkristályosodó szorbit szirup, nátrium-benzoát, dinátrium-edetát, aceszulfám-kálium,etanol 96%, őszibarack aroma, borsosmentaolaj, Ponceau 4R (E124), nátrium‑hidroxid,tisztított víz.

Milyena Dixol Forte spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tisztavagy kissé opálos vöröses-narancs színû, jellegzetes mentol- és őszibarackízû oldat.

Csomagolás:15ml oldat adagolópumpával és védőkupakkal ellátott III-as típusú, átlátszó,barna üvegben. 1 üveg dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

A-1200Bécs, Ausztria

Gyártó

Francia Farmaceutici – Industria FarmacoBiologica S.r.l.

Via dei Pestagalli, 7

I-20138 Milano

Olaszország

OGYI-T-20733/02 15 ml III-astípusú, átlátszó, barna üveg

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. március