Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Cecloretta 125 mg/5 ml granulátum belsõleges szuszpenzióhoz

Ceclor 250 mg/5 ml granulátum belsõleges szuszpenzióhoz

Ceclor forte 375 mg/5 ml granulátum belsõleges szuszpenzióhoz

cefaklór

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

·· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplõ információkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

·· További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.         Milyen típusúgyógyszerek a Ceclor-készítmények és milyen betegségek esetén
            alkalmazhatóak?

2.         Tudnivalók aCeclor-készítmények alkalmazása elõtt

3.         Hogyan kellalkalmazni a Ceclor-készítményeket?

4.         Lehetségesmellékhatások

5.         Hogyan kell aCeclor-készítményeket tárolni?

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszerek a Ceclor-készítmények és milyen betegségek esetén alkalmazhatóak?

A készítmények hatóanyaga azúgynevezett cefalosporin antibiotikum.

Elsõsorban a középfül-, azalsó és felsõ légutak-, az arcüreg-, a húgyutak- és a bõr különbözõ baktériumokáltal okozott fertõzésének kezelésére szolgál.

2.         Tudnivalók a Ceclor-készítmények alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza aCeclor-készítményeket

-        ha allergiás (túlérzékeny) a cefaklórravagy a Ceclor-készítmények (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-        ha allergiás (túlérzékeny) a cefalosporintípusú antibiotikumokra;

-        ha korábban Önnél antibiotikum(pl. penicillin - vagy cefalosporin allergia) vagy egyébgyógyszer‑túlérzékenység már elõfordult, errõl a kezelõorvost feltétlenültájékoztatni kell.

-        1 hónaposnál fiatalabbcsecsemõknél a készítmény nem alkalmazható.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Ceclor-készítményekalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével amennyiben azalábbi kérdések bármelyikére IGEN a válasz:

-        ha terhes vagy szoptat;

-        ha vesebetegségben szenved,illetve dialízis kezelésben részesül;

-        ha volt korábban súlyoshasmenéssel járó vastagbélgyulladása;

-        ha cukorbeteg (a Ceclorbefolyásolhatja némelyik vizeletvizsgálat eredményét).

A cefaklór adásátmegelõzõen körültekintõen tisztázni kell, hogy korábban volt‑etúlérzékenységi reakciója penicillinnel, cefalosporin antibiotikummal vagyegyéb gyógyszerekkel szemben.

Antibakteriáliskezelés során számolni kell úgynevezett rezisztens (ellenálló) kórokozókmegjelenésével és ezek elszaporodásával, különösen elhúzódó kezelés esetén

Gyermekek és serdülõk

ACeclor-készítmények biztonságosságát és hatásosságát 1 hónapos kor alattigyermekek esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és aCeclor-készítmények

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Tájékoztatni kell akezelõorvost, ha pl. véralvadásgátlókat szed, mivel a gyógyszerekegyüttes alkalmazása során hatásuk módosulhat (pl. megnyúlhat a véralvadási idõ).

Termékenység, terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség, szoptatás esetén ezta gyógyszert csak az orvos kifejezett utasítására lehet szedni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény, a nemkívánatoshatásokat figyelembe véve (fejfájás, szédülés stb.) kismértékben vagy közepesmértékben befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

A Ceclor-készítmények szacharózttartalmaznak

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések

Cecloretta125 mg/5 ml granulátum belsõleges szuszpenzióhoz: 3005 mg szacharózt tartalmaz 5 ml szuszpenzióban.

Ceclor 250mg/5 ml granulátum belsõleges szuszpenzióhoz: 2870,3 mg szacharózt tartalmaz 5 ml szuszpenzióban.

Ceclorforte 375 mg/5 ml granulátum belsõleges szuszpenzióhoz: 2735,6 mg szacharózt tartalmaz 5 ml szuszpenzióban.

3.      Hogyan kell alkalmazni a Ceclor-készítményeket?

A Ceclor-készítményeketmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

 Kizárólag az orvos általmeghatározott adagban és ideig alkalmazható.

A készítményt minimum 5napig, illetve a tünetmentesség elérése után további 2 napig kell alkalmazni.

A belsõleges szuszpenziótaz alábbiak szerint kell elkészíteni:

1. A tartály biztonsági zárral van ellátva azért, hogy agyermekek ne tudják kinyitni: a piros mûanyaggyûrû a fehér kupakhozilleszkedik. A kupakot egyidejûleg lenyomva és balra csavarva a tartálykönnyedén kinyitható.

Nyissa ki a tartályt, ésengedjen bele kis mennyiségû csapvizet.

2. Csavarja vissza a kupakotés jól rázza össze a tartály tartalmát.

3. Nyissa fel ismét atartályt, és töltse fel csapvízzel a címkén piros nyíllal jelölt szintig.

4. Jól rázza össze, amígegyenletes szuszpenziót nem kap.

5. Öntse az elõírtgyógyszermennyiséget a mûanyag kanálba.

 A mérõkanál 2,5 ml-esjelzése 1/2 teáskanálnak, az 5 ml-es jelzése 1 teáskanálnakfelel meg.

6. A gyógyszert közvetlenül a mérõkanálból lehet bevenni.

Használat után jól mossa el akanálkát.

Ha az elõírtnál több Ceclor keménykapszulát alkalmazott

Amennyiben az elõírtnál jóval több adagotvett be, értesítse azonnal kezelõorvosát.

Ha elfelejtette alkalmaznia Ceclor-készítményeket

Ha egy adagot véletlenülkihagyott, vegye be, amikor ez eszébe jutott, ezt követõen a gyógyszer szedéséta korábbi módon folytassa. Ha több adag bevételét is elfelejtette, forduljonkezelõorvosához. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

A belsõleges szuszpenzióelkészítésének dátumát írja a tartály címkéjére!

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Ceclor-készítményekis okozhatnak mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba agyógyszer szedését és keresse fel kezelõorvosát:

·        ha a gyógyszer szedése közbenbõrkiütés, nehézlégzés vagy egyéb allergiás reakció jelentkezne,

·        gyomor-bélpanaszok, has­menésfellépése esetén.

A következõ mellékhatásokfordulhatnak elõ (ritkán: 10 000 betegbõllegfeljebb 1-10-et érint):

·           nõknél: hüvelygyulladás,

·           laboratóriumi eltérések:vérkép-eltérések,

·           allergiás reakciók pl.:bõrviszketés, csalánkiütés,

·           gyomor-bélpanaszok,

·           fejfájás, szédülés, aluszékonyság,álmat­lanság, ingerlékenység, átmeneti hiperaktivitás, vérnyomás-emelkedés,zavartság, hallucinációk,

·           átmeneti máj- és vesemûködésizavarok.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy, gyógyszerészét vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyan kell a Ceclor-készítményekettárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

A belsõleges szuszpenzióelkészítés és felrázás után hûtõben, szorosan lezárva tárolandó.

Használat elõttfelrázandó!

14 napig jelentõshatáscsökkenés nélkül eltartható.

A tartályt jól lezárva kelltartani, és minden használat elõtt alaposan fel kell rázni.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: / EXP:) után ne alkalmazza aCeclor-készítményeket. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a belsõlegesszuszpenzió?

A készítményhatóanyaga:

Cecloretta125 mg/5 ml granulátum belsõleges szuszpenzióhoz: 125 mg cefaklór (cefaklór‑monohidrát formájában) adagonként(5 ml)

Ceclor 250mg/5 ml granulátum belsõleges szuszpenzióhoz: 250 mg cefaklór (cefaklór-monohidrát formájában) adagonként(5 ml)

Ceclorforte 375 mg/5 ml granulátum belsõleges szuszpenzióhoz: 375 mg cefaklór (cefaklór-monohidrát formájában) adagonként (5ml)

Egyéb összetevõk: Nátrium-lauril-szulfát,dimetikon, Eritrozin-alumínium lakk (E127), metilcellulóz 15, xantán gumi,hidegen duzzadó keményítõ, mesterséges eper aroma, szacharóz.

Milyen abelsõleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Cecloretta125 mg/5 ml granulátum belsõleges szuszpenzióhoz:

75 mltöltettérfogatú, garanciazáras, fehér, mûanyag, gyermekbiztos kupakkal lezártmûanyag (HDPE) tartály + 1 mûanyag adagolókanál, dobozban.

Ceclor 250mg/5 ml granulátum belsõleges szuszpenzióhoz:

75 mltöltettérfogatú, garanciazáras, fehér, mûanyag, gyermekbiztos kupakkal lezártmûanyag (HDPE) tartály + 1 mûanyag adagolókanál dobozban.

Ceclorforte 375 mg/5 ml granulátum belsõleges szuszpenzióhoz:

75 mltöltettérfogatú, garanciazáras, fehér, mûanyag, gyermekbiztos kupakkal lezártmûanyag (HDPE) tartály + 1 mûanyag adagolókanál, dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Hollandia

Gyártó

FactaFarmaceutici S.p.A.

Via Laurentina Km24,730

00071 Pomezia,Olaszország

OGYI-T-1531/05         (Cecloretta 125mg/5 ml granulátum belsõleges szuszpenzióhoz)

OGYI-T-1531/06         (Ceclor 250 mg/5ml granulátum belsõleges szuszpenzióhoz)

OGYI-T-1531/07         (Ceclor forte 375mg/5 ml granulátum belsõleges szuszpenzióhoz)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. július